Kraków, dnia 16.01.2015 DZP. 271-391/2014 Do uczestników postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na sprzedaż i dostawę implantów kręgosłupowych według XVIII grup zgodnie z wymaganiami określonymi w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia numer sprawy 391/ZP/2014 I. Zamawiający Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o. w związku z prowadzoną procedurą przetargową o zamówienie publiczne, w trybie przetargu nieograniczonego, numer sprawy 391/ZP/2014 odpowiada na zapytania uczestników postępowania o następującej treści: Pytanie nr 1 dotyczy zadania 15 - Zespolenia transpedikularnego do odcinka piersiowego (od th4) i lędźwiowego Czy Zamawiający w grupie 15 dopuści stabilizację transpediklularną do odcinka piersiowego i lędźwiowego o 1. Poliaxialne samogwintujące tytanowe śruby tulipanowe 2. Śruby w min. 4 zakresach średnicy w przedziale od 4,5mm do 9,5mm 3. Długość śrub w przedziale od 20mm do 100mm, stopniowane co 5mm, śruby podwójnie gwintowane 4. Zakres kątowy śruby 60 stopni zapewniający elastyczność śródoperacyjną 5. Pręty tytanowe o średnicy 5,5 mm proste lub gięte, długość pręta od 35mm do 150mm, stopniowane co 10mm oraz pręty o długości 200mm i 400mm Dostępne w zestawie: rozsuwane poprzeczki o długości od 30 do 80 mm umożliwiające ruchomość na długości 10 mm 6. Dostępność narzędzi Szybki reduktor do wykonania repozycji kręgozmyków 25mm lub mniejsza 7. Wszystkie implanty wykonane ze stopu tytanowego 8. Wszystkie implanty noszą znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii 9. Implanty wraz z instrumentarium dostarczane w specjalnych kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację 10. W zestaw instrumentarium dostępne klucze dynamometryczne umożliwiające dokręcanie nakrętek z optymalnie dobraną siłą Pytanie nr 2 dotyczy zadania 13 - System małoinwazyjnej, przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym Czy zamawiający w grupie 13 dopuści system małoinwazyjnej, przezskórnej stabilizacji kręgosłupa o 1. Śruby poliaxialne kaniulowane, samogwintujące, tytanowe - zintegrowane, odrywane tuleje przedłużające śrubę 2. Poliaxialne śruby o średnicy 5,5mm; 6,5mm; 7,5mm Dostępne również śruby o średnicy 4,5mm oraz 8,5mm 3. Długość śrub w przedziale od 20mm do 55mm, stopniowane co 5mm, śruby podwójnie gwintowane 4. Zakres kątowy śruby 60 stopni, zapewniający elastyczność śródoperacyjną 6. Pręty tytanowe o średnicy 5,5 mm wygięte. Dostępne w zestawie w zakresie od 35mm do 150mm 7. Budowa nakrętek zapobiega przekręceniu gwintu 8. Dostępność narzędzi do wykonania repozycji kręgozmyków 25mm lub mniejsza 9. Narzędzia kaniulowane umożliwiające wprowadzenie blokerów i jednoczesną korektę położenia pręta 10. Możliwość przeprowadzenia przezskórnie dystrakcji oraz kompresji 11. W zestawie dostępny klucz dynamometryczny warunkujący precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby 1
12. W zestawie igły do wprowadzania drutów Kirschnera oraz druty Kirschnera 13. Zestaw wyposażony w klucze dynamometryczne umożliwiające dokręcanie nakrętek z optymalnie dobraną siłą 14. Implanty wraz z instrumentarium dostarczone w specjalnych kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację Pytanie nr 3 dotyczy zadania 13 - System małoinwazyjnej, przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym Czy zamawiający, w celu zwiększenia konkurencyjności, dopuści śruby o średnicy od 4,5 do 8,5mm, pręty od 40 do 100 mm stopniowane co 5mm i długościach 110, 120, 160, 200, 300 i 400mm? Pytanie nr 4 Czy w Grupie 12 - System do wertebroplastyki w odc. piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa z użyciem cementu zwykłego - zamawiający dopuszcza zaoferowanie zestawu wg następującego opisu: Jednorazowy zestaw strzykawkowy zintegrowany nierozłącznie z ergonomicznym uchwytem, ze śrubowym mechanizmem tłokowym umożliwiającym pełną kontrolą procesu podawania cementu, posiadający bezpiecznik umożliwiający natychmiastowe zatrzymanie podawania i odbarczenie w czasie trwania zabiegu, Możliwość wykonywania zabiegów pod pełną kontrolą RTG - giętki przewód łączący, Zestawy jednorazowe dostępne z igłami w zestawie, Dodatkowe jednorazowe igły transpedikularne, Dodatkowe jednorazowe igły dual do wertebroplastyki i biopsyjne do przezskórnego pobrania materiału z kręgosłupa, Dodatkowe zamknięte mieszalniki do przygotowania cementu przed podawaniem, Cement kostny o niskiej lepkości z kontrastem RTG, o przedłużonym czasie aplikacji powyżej 6 min. i wysokiej odporności na działanie sił zgniatających i zginających. Skład oferowanego kompletu: podajnik do cementu z tłokiem, poj. 10 ml - 1 szt. igła do wertebroplastyki z mandrynem - 1 szt. igła dual do wertebroplastyki i biopsji - 1 szt. cement do wertebroplastyki 12,5 g / 5 ml - 1 op. giętki przewód łączący dł. 18 cm ze złączem typ luer - 1 szt. przybory do mieszania cementu - 1 kpl.? Pytanie nr 5 Czy Zamawiający w grupie nr 15 Zespolenia Transpedikularne do odcinka piersiowego (od th4) i lędźwiowego dopuszcza zestaw o - średnice śrub 5, 6, 7 mm; - pręty o średnicy 6.0mm ze skokiem co 10mm; - pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 6 Czy w Grupie 2 (Stabilizacja potyliczno-szyjna), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących - Śruby tulipanowe wieloosiowe (z ruchomą główką) ładowane od góry, dostępne w 3-ch typach: - wieloosiowe: stożek odchylenia do 80. - preferowanego kąta: kąt odchylenia do 55, podwójnie kolorowane główki umożliwiające orientację preferowanego kąta. - częściowo gwintowane: gładka powierzchnia umożliwia ochronę korzeni. Śruby dostępne w 3-ch średnicach w zakresie 3,5-4,5mm i długościach w zakresie 10-40mm. -Haki laminarne dostępne w 2-ch rozmiarach 5 i 7 mm. -Blokery jednoelementowe, uniwersalne mocujące pręty od góry do śrub z gwintem zapobiegającym samowykręcaniu, ze specjalnym mechanizmem umożliwiającym precyzyjne dokręcenie blokera (system szczelinowy: szczelina blokera pokrywa się ze szczeliną w tulipanie śruby). -Niskoprofilowe płyty do kotwiczenia potylicznego za pomocą 1-5 śrub potylicznych, również w linii pośrodkowej, podwójnie kolorowane, szer. 35-45mm, przystosowane do bocznego osadzania prętów potylicznych. Pręty o śr. 3,5mm: 2
- proste: dostępne w 3-ch długościach: 60mm, 120mm i 240mm. - potyliczne odgięte: kat odgięcia 45. Dostępność prętów przejściowych o śr. 3,5mm/5,5mm. Komplet składa się z: 1 płyty potylicznej ze śrubami mocującymi, 2 prętów, 4 haków i 6 śrub wieloosiowych z blokerami, 1 łącznika poprzecznego Pytanie nr 7 Czy w Grupie 3 (Stabilizacja szyjna z dostępu tylnego), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących - Śruby tulipanowe wieloosiowe (z ruchomą główką) ładowane od góry, dostępne w 3-ch typach: - wieloosiowe: stożek odchylenia do 80. - preferowanego kąta: kąt odchylenia do 55, podwójnie kolorowane główki umożliwiające orientację preferowanego kąta. - częściowo gwintowane: gładka powierzchnia umożliwia ochronę korzeni. Śruby dostępne w 3-ch średnicach w zakresie 3,5-4,5mm i długościach w zakresie 10-40mm. -Haki laminarne dostępne w 2-ch rozmiarach 5 i 7 mm. -Blokery jednoelementowe, uniwersalne mocujące pręty od góry do śrub z gwintem zapobiegającym samowykręcaniu, ze specjalnym mechanizmem umożliwiającym precyzyjne dokręcenie blokera (system szczelinowy: szczelina blokera pokrywa się ze szczeliną w tulipanie śruby). Pręty o śr. 3,5mm: - proste: dostępne w 3-ch długościach: 60mm, 120mm i 240mm. - potyliczne odgięte: kat odgięcia 45. Dostępność prętów przejściowych o śr. 3,5mm/5,5mm. Pytanie nr 8 Czy w Grupie 6 (Endoprotezy trzonów odcinka szyjnego), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących - Rozsuwane protezy trzonów kręgowych aplikowane z dostępu przedniego; - Protezy w formie rozsuwanych śrubowo koszyków bez konieczności blokowania oddzielną śrubą blokującą; kształt protez cylindryczny, z instalowanymi dodatkowo stopkami końcowymi w formie płyty umożliwiającej osadzenie na powierzchni sąsiednich trzonów; - Koszyki dostępne w 7-miu rozmiarach i w 2-ch średnicach rdzenia: 12mm i 14mm; - Stopki końcowe wsuwane na rdzeń od boku, mocowane do rdzenia pojedynczymi śrubami łączącymi, zróżnicowane pod względem: kształtu: równoległe, wypukłe, lordotyczne 7, kyfotyczne 4, kątowe 30, opcji: owalne 15x12mm, 17x14mm, 19x16mm oraz okrągłe śr. 14mm i 16mm. - Koszyki mają możliwość dystrakcji in-situ w celu dokładnego dopasowania do miejsca wszczepu przy pomocy prowadnika zintegrowanego ze śrubokrętem kątowym dostępnego w zestawie instrumentarium; - Wszystkie implanty są wykonane ze stopu tytanowego; - Wszystkie implanty noszą stałe znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii; - Zestawy implantów i instrumentarium są dostarczane w specjalnych kasetach umożliwiających ich sterylizację i przechowywanie. Komplet: rdzeń protezy, 2 stopki końcowe, 2 śruby. Pytanie nr 9 Czy w Grupie 7 (Endoprotezy trzonów odcinka piersiowego i lędźwiowego), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących Rozsuwane protezy trzonów kręgowych aplikowane z dostępu przedniego lub przednio-bocznego, w formie rozsuwanych śrubowo koszyków bez konieczności blokowania oddzielną śrubą blokującą, wykonanych w formie cylindrycznej, z instalowanymi dodatkowo stopkami końcowymi w formie płyty umożliwiającej osadzenie na powierzchni sąsiednich trzonów. Koszyki dostępne w 7-miu rozmiarach i w 2-ch średnicach rdzenia: 18mm i 22mm. Stopki końcowe wsuwane na rdzeń od boku, mocowane do rdzenia pojedynczymi śrubami łączącymi, dostępne w 2-ch odmianach oddzielnie dla każdej średnicy rdzenia: a) dla śr. 18mm: - kształtu XLIF: 18x30mm, 18x40mm, 18x50mm; kąty: -4, 0, 4, 8. - okrągłe: o średnicy 22mm, 26mm; kąty: 0, 8. b) dla śr. 22mm: - kształtu XLIF: 22x40mm, 22x50mm, 22x60mm; kąty: 0, 4, 8, 12. 3
- okrągłe: o średnicy 26mm, 30mm; kąty: 0, 8. Koszyki mają możliwość dystrakcji in-situ w celu dokładnego dopasowania do miejsca wszczepu przy pomocy prowadnika zintegrowanego ze śrubokrętem kątowym dostępnego w zestawie instrumentarium. Wszystkie implanty są wykonane ze stopu tytanowego. Wszystkie implanty noszą stałe znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii. Zestawy implantów i instrumentarium są dostarczone w specjalnych kasetach umożliwiających ich sterylizację i przechowywanie. Komplet: rdzeń protezy, 2 stopki końcowe, 2 śruby Pytanie nr 10 Czy w Grupie 8 (Endoprotezy trzonów odcinka piersiowego i lędźwiowego), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących Rozsuwane protezy trzonów kręgowych aplikowane z dostępu przedniego lub przednio-bocznego, w formie rozsuwanych śrubowo koszyków bez konieczności blokowania oddzielną śrubą blokującą, wykonanych w formie cylindrycznej, z instalowanymi dodatkowo stopkami końcowymi w formie płyty umożliwiającej osadzenie na powierzchni sąsiednich trzonów. Koszyki dostępne w 7-miu rozmiarach i w 2-ch średnicach rdzenia: 18mm i 22mm. Stopki końcowe wsuwane na rdzeń od boku, mocowane do rdzenia pojedynczymi śrubami łączącymi, dostępne w 2-ch odmianach oddzielnie dla każdej średnicy rdzenia: a) dla śr. 18mm: - kształtu XLIF: 18x30mm, 18x40mm, 18x50mm; kąty: -4, 0, 4, 8. - okrągłe: o średnicy 22mm, 26mm; kąty: 0, 8. b) dla śr. 22mm: - kształtu XLIF: 22x40mm, 22x50mm, 22x60mm; kąty: 0, 4, 8, 12. - okrągłe: o średnicy 26mm, 30mm; kąty: 0, 8. Koszyki mają możliwość dystrakcji in-situ w celu dokładnego dopasowania do miejsca wszczepu przy pomocy prowadnika zintegrowanego ze śrubokrętem kątowym dostępnego w zestawie instrumentarium. Wszystkie implanty są wykonane ze stopu tytanowego. Wszystkie implanty noszą stałe znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii. Zestawy implantów i instrumentarium są dostarczone w specjalnych kasetach umożliwiających ich sterylizację i przechowywanie. Komplet: rdzeń protezy, 2 stopki końcowe, 2 śruby Pytanie nr 11 Czy w Grupie 13 (System małoinwazyjnej, przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinka piersiowo-lędźwiowym), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących Stabilizacja oparta na przezskórnych wieloosiowych śrubach pedikularnych, wprowadzanych po drucie Kirschnera jako kompleks śruba-prowadnik-uchwyt, pozwalający na bezpośrednią widoczność wprowadzanych śrub; -Śruby kodowane kolorami o średnicach 5.5-7.5mm ze skokiem co 0,5mm i długościach od 30 do 55mm stopniowane co 5mm; gwint śruby podwójny - korówkowy szerszy i samotnący - ostry na stożku; - Pręty tytanowe: z zakończeniem jednostronnie kulowym, o średnicy 6,25mm i długościach od 20mm do 110mm, stopniowane co 5mm, oraz od 120mm do 150mm, stopniowane co 10mm, z zakończeniem dwustronnie kulowym, o średnicy 6,25mm i długościach od 17,5 do 80mm, stopniowane co 2,5mm. Trajektoria pręta, jego długość oraz kąt wygięcia ustalany nad skórą pacjenta za pomocą regulowanego insertera pręta; Możliwość przeprowadzenia przezskórnie dystrakcji oraz kompresji przy użyciu dystraktorów lub kompresorów, których łopatki są montowane przezskórnie, bezpośrednio na pręcie w sąsiedztwie śruby; W zestawie przeznasadowe, kaniulowane igły naprowadzające, kompatybilne z systemem neuromonitoringu. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr katalogowy i nr serii. Pytanie nr 12 Czy w Grupie 15 (Zespolenia transpedikularne do odcinka piersiowego (od th4) lędźwiowego), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu o następujących Śruby przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu; o podwójnym rodzaju gwintu - korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku, tulipanowe wieloosiowe (z ruchomą główką), 4
monolityczne. Długość śrub w zakresie 25-60mm ze skokiem co 5 mm. Średnica śrub kodowana kolorami w zakresie 4,5-8,5mm co 1,0mm. Dostępne haki kodowane kolorami: laminarne, pedikularne i na wyrostki poprzeczne. Możliwość zastosowania pręta 5,5mm; Bloker jednoelementowy, uniwersalny mocujący pręt od góry do śruby z gwintem zapobiegającym samo wykręcaniu, ze specjalnym mechanizmem umożliwiającym precyzyjne dokręcenie blokera (system szczelinowy: szczelina blokera pokrywa się ze szczeliną w tulipanie śruby); Pręty tytanowe z kulowym zakończeniem w dwóch odmianach: pręty proste o średnicy 5,5mm: o długości 25-70 mm ze skokiem co 5mm, 70-100mm ze skokiem co 10mm, 100-200mm ze skokiem co 20mm, oraz 300 i 500mm, pręty fabrycznie wygięte w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa o średnicy 5,5mm: o długości 25-100mm ze skokiem co 5mm, o długości 100-200mm ze skokiem co 10mm. Łączniki poprzeczne z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa: sztywne, od 20 do 60mm regulowane, od 40 do 85mm wieloosiowe, od 45 do 85mm Instrumentarium: Konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego w komplecie z kluczem przeciwsobnym, warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr katalogowy i nr serii. Narzędzia do wprowadzania śrub: szydło, próbnik i śrubokręt przystosowane do współpracy z systemem do neuromonitoringu. Pytanie nr 13 Dotyczy pakietu 13 Czy zamawiający dopuści przedział śrub 4,5-7,5 mm (4 średnice)? reszta warunków bez zmian. Pytanie nr 14 Dotyczy pakietu 15 Czy zamawiający dopuści przedział śrub 4,5-7,5 mm (4 średnice)? Pytanie nr 15 dotyczy pakietu 15 Czy zamawiający dopuści grubość pręta 6,0 mm reszta warunków bez zmian.. Pytanie nr 16 Dotyczy pakietu 5 Czy Zamawiający dopuści śruby w zakresie 4,5-7,5 mm (4 średnice)? Średnica 4,5 mm w zakresie dł. 25-45 mm, Średnice 5,5 6,5 7,5 mm w zakresie 30-55 mm?. Pytanie nr 17 dotyczy pakietu 5 Czy Zamawiający dopuści pręty 6,0 mm, pręty proste 30-200 mm stopniowane co 10 mm oraz pręt 480 mm oraz 600 mm (do docięcia)? II. W związku z udzielonymi odpowiedziami opis przedmiotu zamówienia nie ulega zmianie, Zamawiający nie zmienia treści ogłoszenia. III. Przedstawione wyjaśnienia stają się obowiązujące i zostają przekazane wszystkim uczestnikom, którym przekazano SIWZ oraz na stronie internetowej Zamawiającego www.szpitalrydygier.pl IV. Pozostałe warunki postępowania zostają bez zmian. 5