Różnice w badaniach wyrobów i materiałów według FDA, Rozporządzenia UE 10/2011, europejskiego Spisu leków, wymagań chińskich i japońskich przepisów higienicznych Inż. Jiří Samsonek Institut pro testování a certifikaci, a.s. Zlín
Treść prezentacji Spis leków zawartość, zastosowanie, zasady badań FDA x PIM (USA x EU) FDA procedury badawcze, przykład Procedury badania FCM w Japonii Procedury badania FCM w Chinach Rezolucja Komisji europejskiej AP jej wykorzystanie
Europejski spis leków - zawartość Europejski spis leków Metody badawcze Opakowania i materiał pakowy (rozdział 3) Odczynniki Ogólne testy i artykuły Ogólne artykuły w formie ulotek Artykuły (monografie) lekarstwa, preparaty, środki pomocnicze wata, olejki, woda Częste aktualizacje Dotyczą głównie artykuł (leki preparaty.) i wprowadzania nowoczesnych metod badawczych
Europejski spis leków - wykorzystywanie Opakowania i materiał pakowy rozdział 3 Materiały pakowe i opakowania do leków Opakowania do preparatów kosmetycznych Materiały do produkcji środków zdrowotnych Materiały wyspecyfikowane w rozdziale 3 PCV polichlorek winylu Poliolefiny PP, PE, PP-PE PET polietylen tereftalat EVA polietylen winylo acetat Olej silikonowy i elastomer Guma
Europejski spis leków zasady badania 1. Wymagania dotyczące składu = wykaz pozytywny Podobny do spisu unijnego UNIE, ale zawiera tylko kilka pozycji 1. Badanie zgodności Analiza FTIR (spektrum w podczerwieni) Kontrola dodatków Ewentualnie dalsze badania, zależnie od materiału, na przykład lepkość dla oleju silikonowego 2. Badanie czystości materiału Ekstrakt wodny precyzyjne warunki, gotowanie 5 godz., autoklaw 121 C Badania grupowe ekstraktu obecność substancji organicznych (absorbancja, zasadowość, kwasowość, substancje redukujące ) Ekstrahowalne metale ciężkie eksperymentalnie i pojedynczo Badania materiałowe substancje ekstrahowalne, rozpuszczalniki, popiół
FDA x PIM (USA x EU) FDA = Food and Drug Administration PIM (EU) Badanie ekspozycji organizmu na składniki, które mogą migrować z tworzyw sztucznych SM + CM Badania artykułów spożywczych, stymulantów spożywczych FDA (USA) Badanie poszczególnych substancji i materiałów Poszczególne substancje (dodatki, monomery, barwniki.) studium toksykologiczne Jeżeli substancja przy określonym sposobie użycia jest uznana za bezpieczną, to nie bada się już jej migracji ograniczeń zawartości w polimerze, kontakcie z artykułami spożywczymi (temperatura, czas rodzaj artykułu spożywczego)
FDA procedury badawcze (1) FDA 3 typy dodatków 1. Dodatki bezpośrednie składniki artykułów spożywczych 2. Wtórne dodatki bezpośrednie mają skutek techniczny przy produkcji, ale nie mają wpływu na gotowy artykuł spożywczy, na przykład środki antymikrobialne powierzchnia artykułu; substancje jonowymienne w wyrobie 3. Dodatki pośrednie = opakowania i pozostałe FCM Obejmują polimery, monomery, dodatki, substancje towarzyszące, wszystko, co można założyć, że przedostanie się do produktu spożywczego Wymagania - patrz Title 21 C.F.R (Code federal Regulations) 175 kleje i zabezpieczenie powierzchniowe 176 papier i tektura 177 polimery do użytku jednorazowego i wielokrotnego 178 - substancje pomocnicze
FDA procedury badawcze (2) FDA 3 typy wymagań 1. Poszczególne polimery (na przykład 177.1520 poliolefiny) wymagania dotyczące materiału na przykład gęstość, temperatura topnienia, substancje ekstrahowalne do rozpuszczalników 2. Wymagania dla poszczególnych substancji zgodnie z ich funkcją (na przykład 178.3297 barwniki, 178.3400 emulgatory) opisany sposób wykorzystania - warunki, stężenia, ograniczenia 3. Wykaz substancji do wyrobu specjalnych materiałów pakowych na przykład 176.170 papier, 175.300 zabezpieczenia powierzchniowe konserw
FDA przykład badań Materiał HDPE : 0,1 % Irganox 1076 + 0,1% Irgafos 168 + 0,1% Pigment Yellow 183 Wymagania 1. HDPE wymagania zawarte w 177.1520 gęstość, substancje ekstrahowalne w heksanie i ksylenie nadaje się do wszystkich zastosowań 2. Irganox 1076 wymagania zawarte w 178.2010 max. 0,25% do zastosowań wyspecyfikowanych w 177.1520 3. Irgafos 168 - wymagania zawarte w 178.2010 max. 0,2%, ale jeżeli PE ma gęstość mniejszą, niż 0,94 g/cm 3 i grubość mniejszą od 0,051 mm, to jest max. 0,062% 4. Pigment Yellow 183 wymagania zawarte w 178.3297 max. 1 %, tylko do wykorzystania w temperaturach pokojowych Wyniki badania HDPE nadaje się do ogrzewania artykułów spożywczych, ALE użycie pigmentu Yellow powoduje ograniczenia!
Japonia badania FCM (1) Food sanitation Law (1947) zgodnie z brzmieniem Ustawy nr 87 z 25 lipca 2005 specyfikuje wymagania dotyczące artykułów spożywczych i opakowań artykułów spożywczych Wymagania dla 15 rodzajów tworzyw sztucznych Importowane FCM musi być notyfikowane Proces notyfikacji Najpóźniej do 7 dni przed importem: Nazwa i adres importera Klasyfikacja wyrobu Nazwa, ilość, ciężar ładunku Materiał, ewentualnie skład wyrobu Nazwa statku albo numer lotu Nazwa/adres magazynu
Japonia badania FCM (2) Standardy dla metali: Ogólnie oprócz lutowia - 0,1% Pb; 5% Sb Lutowie - 0,2% Pb Specyfikacja dla konserw Limity dla metali ciężkich, formaldehydu, fenolu, epichlorohydryny, substancji nielotnych, substancji rozpuszczalnych w chloroformie, chlorku winylu Ogólne standardy dla żywic syntetycznych Badania materiałów Cd, Pb Testy ekstrahowania ekstrahowalne metale ciężkie, substancje redukujące Migracja całkowita Standardy specjalne dla tworzyw sztucznych PE, PP, PCV, żywice na bazie formaldehydu, pianki PS, PS, PVDC, PET, PMMA, PA, PC, PVA,, PA66, kwas polimlekowy, polimetylopentan)
Japonia badania FCM (3) Standardy dla pozostałych materiałów: Szkło, ceramika, emalia Guma + specjalne wymagania dla wyrobów dla niemowląt Brak wymagań dla papieru i drewna Standardy zależnie od sposobu wykorzystania Na przykład opakowania po napojach bezalkoholowych, opakowania do mleka i wyrobów mlecznych, materiały do automatów do sprzedaży, FCM dla lodów smakowych.. Zakaz stosowania PCV zmiękczonego DEHP do magazynowania naturalnych tłuszczów i olejów Istnienie stowarzyszeń przemysłowych = kolejne standardy
Chiny badania FCM (1) Food Safety Law wejdzie w życie 1 czerwca 2009 specyfikuje ogólne wymagania dla FCM Występowanie standardów GB : Specyfikacja wymagań higienicznych dla poszczególnych materiałów i wyrobów, Procedury badawcze GB 9685 Hygienic standards for uses of additives in food containers and packaging materials zawiera wykaz akceptowanych dodatków, opiera się o listę Unii ale jest to tylko około 1000 substancji StandardyGB powinny być przeniesione do Food Safety Standards Wszystkie materiały pakowe powinny być zgodne ze standardami GB
Rezolucja AP (EU) Sposób wykorzystania: - Strefa niezharmonizowana - Dokumenty do przgotowania dyrektyw EU - Informacje o potencjalnym zagrożeniu dla poszczególnych FCM Przegląd http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/food_contact/presentation.asp AP (89)1 zastosowanie barwników i pigmentów w tworzywach (FCM) AP(2004)1 zabezpieczenie powierzchni (FCM) AP (2004)2 korki i wyroby z korka (FCM) AP (2004)3 substancje jonowymienne i sorbenty (FCM) AP (2004)4 wyroby z gumy (FCM AP (2004)5 silikony (FCM) Guideline papier, szkło, metale
Usługi ITC Badania czystości i zgodności ze ze Spisem leków Badania polimerów zgodnie z FDA (USA) Badania zgodnie ze standardami GB (Chiny)
Dziękuję za uwagę Jiří Samsonek Institut pro testování a certifikaci, a.s. Zlín Tel: 00420 577 601 389 Mail: analyt@itczlin.cz www.itczlin.cz