Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TOBI, 300 mg/5 ml, płyn do nebulizacji Tobramycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek TOBI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOBI 3. Jak stosować lek TOBI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TOBI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek TOBI i w jakim celu się go stosuje Lek nosi nazwę TOBI. Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 300 mg tobramycyny, co stanowi jedną dawkę leku. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań, oraz służące do ustalenia ph: sodu wodorotlenek 10 N i kwas siarkowy 10 N lub 5 N. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego, lecz do podania wziewnego i znajduje się w gotowej do użycia ampułce. Opakowanie zawiera 56 ampułek. Jedno opakowanie wystarcza na 28 dni regularnego stosowania leku. Ampułki są foliowane po 14 sztuk, każdy z czterech foliowych pakietów zawiera dawkę leku wystarczającą na 7 dni. Tobramycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów, który zwalcza zakażenia wywoływane przez Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa jest to bardzo często spotykana bakteria, powodująca zakażenia płuc występujące w pewnym okresie życia u prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą. U niektórych osób zakażenie to występuje dopiero w zaawansowanym wieku, u innych pojawia się we wczesnej młodości. Pseudomonas aeruginosa jest jedną z najgroźniejszych bakterii dla osób chorych na mukowiscydozę. Nieleczone zakażenie płuc, wywołane przez Pseudomonas, prowadzi do dalszego uszkodzenia płuc i tym samym pogarsza rokowania pacjenta. Lek TOBI zabija bakterie Pseudomonas, wywołujące zakażenia płuc. Choroba ta może być z powodzeniem leczona, zwłaszcza, jeśli została wcześnie wykryta. W celu uzyskania jak najlepszych rezultatów należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce informacyjnej. Wskazania do stosowania leku TOBI Lek TOBI stosowany jest do leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywoływanego przez Pseudomonas aeruginosa, u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOBI Lek jest przeciwwskazany u osób uczulonych na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów. 1
Jeśli pacjent kiedykolwiek czuł się źle po zażyciu jakiegokolwiek antybiotyku, powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Tobramycyna zawarta w leku TOBI należy do grupy leków, które mogą niekiedy wywoływać zaburzenia słuchu, nudności, uszkodzenia nerek, jak również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza prowadzącego, jeśli występują u niego: Problemy ze słuchem Stosowanie leku TOBI należy skonsultować z lekarzem, gdy u pacjenta kiedykolwiek występowały następujące dolegliwości: - dzwonienie w uszach (szumy uszne); - wszelkie inne problemy ze słuchem; - nudności, zawroty głowy. W takim wypadku lekarz może przeprowadzić badanie słuchu przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie stosowania leku TOBI. Problemy z nerkami Stosowanie leku TOBI należy skonsultować z lekarzem, gdy u pacjenta kiedykolwiek występowały dolegliwości nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TOBI lekarz może przeprowadzić badanie czynności nerek pacjenta; badania te mogą być regularnie prowadzone także w trakcie trwania leczenia. Zaburzenia pracy mięśni Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia pracy mięśni, należy poinformować o tym lekarza. Należy zachować dużą ostrożność stosując lek u pacjentów ze schorzeniami charakteryzującymi się osłabieniem pracy mięśni, takimi jak choroba Parkinsona czy miastenia. Problemy z opornością bakterii Pseudomonas Oporność taka może się pojawić w trakcie każdej kuracji antybiotykowej. U pacjentów stosujących lek TOBI mogą powstawać oporne szczepy Pseudomonas. W razie wszelkich związanych z tym wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Uczucie duszności Leki wziewne mogą wywołać skurcz oskrzeli. Może się to zdarzyć także po zastosowaniu leku TOBI. Lekarz powinien być obecny przy pierwszym podaniu leku pacjentowi oraz sprawdzić jego czynność płuc przed i po zażyciu leku. O ile nie jest stosowany lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), lekarz może zalecić podanie tego leku przed zastosowaniem leku TOBI. Krew w plwocinie Jeśli w odkrztuszanej plwocinie występuje krew, należy powiadomić o tym lekarza. Leki wziewne mogą wywoływać odruch wykrztuśny. W takim wypadku lekarz może zalecić odstawienie leku TOBI do czasu, gdy krew w plwocinie będzie się pojawiać w niewielkiej ilości lub wcale. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tobramycyny w postaci płynu do inhalacji u kobiet w ciąży, ale wiadomo, że tobramycyna oraz inne leki z grupy aminoglikozydów, w postaci wstrzyknięć, osiągające ze względu na drogę podania wysokie stężenia we krwi, mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku (np. powodując głuchotę). 2
Karmienie piersią Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego. Pacjentka karmiąca dziecko piersią powinna poradzić się lekarza czy stosować lek TOBI, czy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek niekorzystnie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tobi a inne leki Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem TOBI. Nie należy stosować leku TOBI jednocześnie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leku TOBI nie należy także stosować jednocześnie z mocznikiem lub mannitolem (leki te stosowane są u hospitalizowanych pacjentów w ciężkim stanie). Równoczesne stosowanie leku TOBI z innymi lekami uszkadzającymi nerki i słuch może nasilić ich działania niepożądane. Czasami równoczesnie z lekiem TOBI przeznaczonym do podawania wziewnego konieczne jest podawanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w postaci wstrzyknięć. Leki te mogą znacznie podwyższyć ogólne stężenie aminoglikozydów we krwi (bardzo niskie po wziewnym podaniu leku TOBI) i w związku z tym nie należy ich stosować razem z następującymi lekami: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny; związki platyny (np. karboplatyna i cisplatyna); inhibitory cholinoesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina), toksyna botulinowa. Leku TOBI nie należy rozpuszczać ani mieszać z innymi lekami w nebulizatorze. Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. Jak stosować lek TOBI W jakiej dawce i jak często należy przyjmować lek: Dawka jest jednakowa dla wszystkich osób w wieku 6 lat i starszych; Przez 28 dni należy przyjmować zawartość dwóch ampułek na dobę. Płyn z jednej ampułki wdychać rano, a drugiej wieczorem. Pomiędzy dawkami należy robić 12-godzinne przerwy; Następnie na 28 dni lek odstawić, a po przerwie rozpocząć kolejną 28-dniową kurację; Bardzo ważne jest, aby stosować lek dwa razy na dobę przez 28 dni i trzymać się cyklu: 28 dni stosowania leku TOBI, a następnie 28 dni przerwy. W jakiej kolejności należy stosować leki przeciw mukowiscydozie i zalecone przez fizykoterapeutę zabiegi: W przypadku mukowiscydozy różne formy leczenia należy stosować w następującej kolejności: lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol); zabiegi fizykoterapeutyczne klatki piersiowej; inne wziewne leki (np. dornaza alfa); następnie lek TOBI. W sprawie powyższej kolejności należy skonsultować się z lekarzem. Czy należy stosować jakiś specjalny sprzęt do inhalacji leku 3
Tak! Lek należy podawać za pomocą czystego, suchego nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS z odpowiednim kompresorem. W sprawie kompresora należy porozumieć się ze swoim lekarzem lub fizykoterapeutą, którzy doradzą, jak prawidłowo stosować lek i z jakiego urządzenia korzystać. Dla innych wziewnych leków, takich jak dornaza alfa, może być konieczny inny rodzaj rozpylacza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku TOBI: Między kolejnymi dawkami leku musi upłynąć przynajmniej 6 godzin. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć natychmiast. Jeśli pora przyjęcia kolejnej dawki przypada w czasie krótszym niż 6 godzin, pominiętej dawki leku nie należy przyjmować. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOBI: Zażycie większej dawki leku TOBI może spowodować silną chrypkę. Należy jak najprędzej powiadomić o tym lekarza. Wystąpienie działania toksycznego w razie przypadkowego połknięcia leku TOBI jest mało prawdopodobne, ale należy o tym powiadomić lekarza. Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy, lub zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często: zmiana barwy głosu (w tym chrypka), duszność, wzmożony kaszel, oraz zapalenie gardła. Rzadko: niekiedy mogą występować trudności z oddychaniem, kaszel, ucisk lub bóle klatki piersiowej, ból, zapalenia krtani, szumy uszne, owrzodzenie jamy ustnej, wysypki, osłabienie, gorączka, bóle głowy, nudności, wymioty, utrata apetytu, zawroty głowy, ślinotok, krwioplucie, krwawienia z nosa, katar i zaburzenia smaku, bezgłos. U niektórych pacjentów, którzy w przeszłości przez długi czas lub równocześnie z preparatem TOBI, przyjmowali tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą pozajelitową, w postaci wstrzyknięć, doszło do utraty słuchu. Podawanie tobramycyny lub innych aminoglikozydów w postaci wstrzyknięć, wiązało się z reakcjami uczuleniowymi, problemami ze słuchem i z nerkami. Bardzo rzadko u pacjentów mogą występować bóle brzucha, bóle uszu, biegunki, bóle krzyża, zakażenia grzybicze (np. pleśniawki), powiększenie węzłów chłonnych, senność, przyspieszone oddychanie, problemy ze słuchem i zapalenie zatok, reakcje alergiczne w tym pokrzywka i świąd. U chorych na mukowiscydozę występuje wiele objawów tej choroby. Mogą one występować jeszcze w czasie stosowania leku TOBI, nie powinna się jednak zwiększać ich częstotliwość ani nasilenie. Pacjenci często zgłaszali następujące objawy: zmiana koloru plwociny, krwioplucie, zakażenia układu oddechowego, bóle mięśni, polipy nosowe oraz zapalenie uszu. U niektórych osób w czasie stosowania leku TOBI mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, lub w razie pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, należy poinformować lekarza. 4
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek TOBI Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed intensywnym światłem. Lek może być przechowywany w saszetkach (nienaruszonych lub otwartych) w temperaturze nieprzekraczającej 25º, w okresie 28 dni. Lek zwykle ma kolor jasnożółty, jednak nie jest to regułą i może się zdarzyć, że jego barwa będzie ciemniejsza. Nie ma to wpływu na działanie leku TOBI, jeżeli tylko przestrzegane są warunki przechowywania. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności znajdujący się na opakowaniu zewnętrznym, saszetce, lub ampułce. Nie należy stosować leku TOBI po upływie terminu ważności. Leku nie stosować również wtedy, jeśli stanie się mętny, jeśli w roztworze znajdują się kłaczki lub jeśli był przechowywany w temperaturze do 25º, dłużej niż 28 dni. Nigdy nie należy przechowywać otwartej ampułki. Raz otwartą ampułkę należy natychmiast zużyć. 6. Zawartość opakowania i inne informacje W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Co zawiera lek TOBI Substancją czynną leku jest tobramycyna. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy 10 N lub 5 N (do ustalenia ph) i sodu wodorotlenek 10 N (do ustalenia ph). Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 56 ampułek (4 saszetki po 14 ampułek) w tekturowym pudełku. Plastikowe ampułki jednorazowego użytku o pojemności 5 ml ułożone są na 4 plastikowych tackach, po 14 ampułek na każdej tacce. Każda tacka umieszczona jest w szczelnie zamkniętej foliowej saszetce. Podmiot odpowiedzialny i importer Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 37 54 888 5
Instrukcja użycia leku Do stosowania leku potrzebne jest następujące wyposażenie: 1. Ampułka leku TOBI. 2. Odpowiedni kompresor. 3. Nebulizator PARI LC PLUS wielokrotnego użytku. 4. Rurka do połączenia nebulizatora z kompresorem. 5. Czyste ręczniki. 6. Klamerki do nosa, jeśli jest taka potrzeba. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić czy nebulizator i kompresor działają prawidłowo, zgodnie z instrukcjami podanymi przez wytwórcę. Przygotowanie leku do inhalacji 1. Umyć dokładnie ręce mydłem. 2. Każde foliowe opakowanie zawiera tackę z 14 ampułkami. Uciąć lub oderwać róg opakowania. Wyjąć z tacki jedną ampułkę. Włożyć z powrotem tackę do folii i przechowywać ją w lodówce. 3. Wyłożyć wszystkie części nebulizatora PARI LC PLUS na czysty ręcznik. Należy mieć następujące części: górną (a) i dolną (b) część nebulizatora, nasadkę wentylu wdechowego (c), ustnik z wentylem (d), rurkę (e). 4. Odkręcić (w lewo) górną część nebulizatora (a) od dolnej (b). Położyć górną część na ręczniku, a dolną postawić na ręczniku pionowo. 5. Podłączyć jeden koniec rurki do otworu wylotowego kompresora. Upewnić się, czy rurka ściśle przylega. Podłączyć kompresor do gniazdka elektrycznego. 6. Otworzyć ampułkę jedną ręką trzymając za spód, drugą odkręcając część wierzchnią. Uważać, aby nie wycisnąć zawartości ampułki przed opróżnieniem jej do dolnej części nebulizatora. 7. Wycisnąć całą zawartość ampułki do dolnej części nebulizatora. (b) 8. Przykręcić (w prawo do oporu) górną część (a) nebulizatora do części dolnej (b). 9. Dołączyć ustnik (d) do otworu wylotowego nebulizatora. Następnie szczelnie wcisnąć nasadkę wentylu wdechowego do otworu na szczycie nebulizatora. Uwaga: nasadka wentylu wdechowego powinna przylegać dokładnie (sprawdzić w ulotce nebulizatora PARI LC PLUS). 10. Połączyć wolny koniec rurki z wlotem powietrza, znajdującym się na spodzie nebulizatora, trzymając go pionowo. Dokładnie docisnąć rurkę do wlotu powietrza. Podanie leku 1. Włączyć kompresor. 2. Sprawdzić, czy z ustnika wydobywa się równomierna mgiełka. Jeśli nie ma mgiełki, sprawdzić wszystkie połączenia i czy kompresor działa poprawnie. 3. Należy siedzieć lub stać w wyprostowanej pozycji tak, aby można było swobodnie oddychać. 4. Umieścić ustnik między zębami, opierając go na czubku języka. Oddychać normalnie, ale tylko ustami (może w tym pomóc klamerka założona na nos). Starać się nie blokować językiem wlotu powietrza. 5. Oddychać do momentu, gdy płyn w nebulizatorze się skończy i przestanie wydobywać się jakakolwiek mgiełka. 6. Pamiętać, aby po użyciu wyczyścić i zdezynfekować nebulizator. 6
Jak długo trwają wszystkie czynności Całość zabiegu powinna zająć około 15 minut. Całkowite opróżnienie nebulizatora może być zasygnalizowane trzaskiem. Co zrobić, jeśli zabieg zostanie przerwany Jeśli coś przeszkodziło w zabiegu, albo zaistnieje konieczność odkaszlnięcia lub odpoczynku, należy kompresor wyłączyć, aby nie marnować leku. Kompresor należy uruchomić ponownie w momencie, kiedy już będzie można spokojnie kontynuować inhalację. Rysunek: części nebulizatora Nasadka wentyla wdechowego (c) Górna część nebulizatora (a) Ustnik (d) Dolna część nebulizatora (b) Rurka (e) Postępowanie z wyposażeniem do inhalacji Czyszczenie nebulizatora Nigdy nie używać nebulizatora z zatkanym wylotem (wylot jest zatkany, jeśli nie wydobywa się z niego mgiełka). W razie zatkania należy zaopatrzyć się w nowy nebulizator. Jest bardzo ważne, aby po każdej inhalacji dokładnie oczyścić wszystkie części nebulizatora według zaleceń fizykoterapeuty lub lekarza. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko zakażenia w wyniku przedostania się zanieczyszczeń z nebulizatora. 1. Odłączyć wszystkie rurki od nebulizatora i rozłożyć nebulizator na części. 2. Umyć wszystkie części (z wyjątkiem rurek) ciepłą wodą z detergentem. 3. Przepłukać dokładnie ciepłą wodą, a następnie wytrząsnąć wodę. Zaraz po użyciu leku TOBI należy wypłukać z nebulizatora wszelkie jego pozostałości. Jeśli resztki płynu zaschną wewnątrz rozpylacza, będą niezwykle trudne do usunięcia. 4. Wysuszyć części na powietrzu lub wytrzeć czystą, niepylącą szmatką. Kiedy wszystkie części będą już suche, poskładać je z powrotem. 5. Wszystkie części nebulizatora (z wyjątkiem rurek) można również umyć w zmywarce do naczyń. Ułożyć części rozpylacza w koszyku zmywarki na górnej półce. Po zakończeniu programu wyjąć i osuszyć części. Dezynfekcja nebulizatora Nebulizator jest przeznaczony dla danego pacjenta, nigdy nie powinien być używany przez inne osoby. Bardzo ważna jest także regularna dezynfekcja nebulizatora. Należy ją przeprowadzać co drugi dzień. Można tego dokonać korzystając z jednej z poniższych metod. 1. Umyć rozpylacz według podanych wyżej wskazówek. Co drugi dzień zanurzyć na godzinę wszystkie części (z wyjątkiem rurek) w roztworze: 1 część octu spirytusowego na 3 części gorącej wody. Opłukać dokładnie wszystkie części rozpylacza w ciepłej wodzie, a następnie wysuszyć za pomocą czystej, niepylącej szmatki. Wylać roztwór octu. 2. Można również dokonać dezynfekcji części rozpylacza (z wyjątkiem rurek) gotując je w wodzie przez 10 minut, a następnie osuszyć czystą, niepylącą szmatką. Jak dbać o kompresor Używając kompresora należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2015 7