System refundacji w Polsce Joanna Filarowska Magdalena Dymek Magdalena Bachorowska Martyna Siczek
Ustawa określa: 1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji; 2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; 3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; 4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; 5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; 6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;
7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek; 8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.
Ustawa refundacyjna- jak było, a jak jest?
BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN - Brak limitu wydatków na leki w ramach ogólnego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia - Faktyczny % budżetu przeznaczony na leki wynosił około 21% - Firmy nie zwracały nadwyżki budżetu do NFZ Ograniczenie całkowitego budżetu na refundację do sztywnego poziomu nie więcej niż 17% środków publicznych przeznaczonych na finansowania świadczeń gwarantowanych Reguły przejściowe zamrażające budżet na poziomie z 2011 przez okres kilku lat Instytucja tzw. pay back kwoty zwrotu, tj. partycypacja firm w przekroczeniu budżetu refundacji Bariera budżetowa zaniżona, nie odzwierciedlająca potrzeb świadczeniobiorców, brak odpowiedniego wsparcia dla najefektywniejszej formy terapii farmakoterapii Niejasne przepisy przejściowe dotyczące zobowiązania NFZ do utrzymania budżetu na minimalnym poziomie z 2011 Niejasne zapisy dotyczące tzw. pay back (podstaw obliczania, zakresu zastosowania, budżetów w grupach limitowych, sposobu egzekucji) wielka niewiadoma dla firm i NFZ 5
PRZEDMIOT REFUNDACJI PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Refundowane: - leki podstawowe - leki na choroby przewlekłe - Leki szpitalne w rozporządzeniach koszykowych, a nie wykazach refundacyjnych Refundacja w zakresie wskazań rejestracyjnych (z ChPL*) Refundacja ograniczona do części wskazań terapeutycznych Refundacja uzależniona od wykonania dodatkowych badań Leki szpitalne objęte obwieszczeniami refundacyjnymi *ChPL Charakterystyka Produktu Leczniczego Mniejszy dostęp pacjentów do refundowanych terapii (Spadek liczby refundowanych leków z 3800 do 3300 (wrzesień 2012 r.)) Ograniczenie zakresu refundacji (wspomaganie ciąży, cukrzyca, nowotwory, psychiatria, pediatria) Wzrost poziomu współpłacenia za leki refundowane z 34,3% do 37,3% Leczenie pacjentów nie zawsze zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej lekarze w stałym konflikcie ustawy o zawodzie lekarza z ustawą refundacyjną Możliwość rozszerzenia wskazań refundacyjnych w stosunku do ChPL* po noweli styczniowej ale tylko w drodze decyzji Dotychczas wpisanie leku na listę gwarantowało stałą cenę leku w dłuższym okresie obecnie ceny leków zmieniają się co 2 miesiące Mechanizm limitu blokuje zakupy szpitalne 6
REFUNDACJA W APTEKACH - ZASADY PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Ceny leków finansowane przez NFZ tylko do limitu; Poziom odpłatności liczony w stosunku do limitu, nie ceny Kilkaset grup limitowych, głównie na substancjach czynnych Ceny urzędowe maksymalne faktyczna cena dla pacjenta, czyli jego dopłata mogła być obniżona Cena leku, marże i dopłata pacjenta są sztywne, a tym samym jednolite. Producent ma możliwość zmiany ceny co dwa miesiące Ceny leków nadal finansowane do limitu Poziom odpłatności nadal liczony w stosunku do limitu Mniej grup limitowych, grupy rozszerzone Niższe ceny urzędowe i niższe limity, ale często wyższe dopłaty pacjenta w związku z za szerokimi grupami limitowymi Zmiany wysokości limitów, a więc też cen dla pacjentów, co 2 miesiące Znaczne obniżenie wartości marży hurtowej i aptecznej Zapisy ustawy refundacyjnej w praktyce utrudniają substytucję generyczną w dużych grupach terapeutycznych Oszczędności NFZ Zwiększenie współpłacenia pacjentów lub wymuszone zmiany terapii nawet w poważnych chorobach przewlekłych wynikające z : Grup limitowych grupujących różne substancje, choć nie są zamienne w aptece, Ograniczenia dostępności leków dla pacjenta, niemożności zamiany leku Sztywności dopłat i niskich limitów opartych często na lekach niedostępnych Mniejsza logistyczna dostępność leków (ryzyko zmian cenowych ogranicza zapasy hurtowni i aptek, wzrasta eksport równoległy) W efekcie zmieniających się co 2 miesiące cen w aptekach, ryzyko ciągłych zmian terapii Spadek rentowności aptek i działalności hurtowej pogorszenie się kondycji finansowej kanałów dystrybucji (apteki kredytują NFZ) Zmniejszenie przychodów podatkowych Skarbu Państwa 7
REFUNDACJA W SZPITALACH - ZASADY PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Narodowy Fundusz Zdrowia finansował koszty stosowania substancji czynnej, a nie zakupu konkretnego leku W szpitalach nie obowiązywała refundacja w ramach grup limitowych - dopuszczalność zamieniania preparatów o tej samej substancji czynnej Programy terapeutyczne leczenia choroby Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje cenę konkretnego leku (EANu), a nie substancji czynnej Obowiązują grupy limitowe refundacja ceny leku w szpitalu jest tylko do wysokości limitu (limit dotyczy różnych leków), nawet, jeżeli droższy lek jest potrzebny i gwarantowany pacjentowi w myśl ustawy o świadczeniach Programy lekowe (per lek) ale ze starymi wielolekowymi załącznikami Wprowadzono możliwość zawierania instrumentów dzielenia ryzyka, co ważne głównie dla leków w programach lekowych Brak regulacji relacji obwieszczeń refundacyjnych do zasad kontraktowania określonych w ustawie o świadczeniach Konflikt przepisów ustawy o świadczeniach, ustawy refundacyjnej i ustawy o prawach pacjenta Niejasny charakter cen i marż dla leków szpitalnych maksymalne czy sztywne? Brak elastycznych możliwości zakupowych szpitali rozliczanie szpitala co do EANu na paczce, a nie substancji ogromna biurokracja, braki dostępności leków Niesłuszne stosowanie limitów cenowych w szpitalach W praktyce brak możliwości nabycia leków droższych, nawet terapii gwarantowanych Programy lekowe ze starymi załącznikami blokada proceduralna na jakiekolwiek zmiany w programach wymagana zgoda wszystkich firm Brak wykorzystania mechanizmu instrumentów dzielenia ryzyka wobec niejasności przepisów ich dotyczących Oszczędności cenowe po stronie NFZ dla szpitala leku często droższe niż dotychczas 8
REFUNDACJA LEKÓW - PROCEDURA PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Refundacja leków na podstawie rozporządzeń Ministra Zdrowia - procedura niezgodna z dyrektywą przejrzystości 89/105 Ceny ustalane w drodze zbierania ofert, negocjacje wyjątkiem dla leków nieposiadających odpowiednika. Istniała możliwość reakcji na decyzje cenowe konkurencji oraz dostosowanie ceny do limitu refundacji w ciągu 7 dni od publikacji projektu rozporządzenia Brak podstaw prawnych do zawierania instrumentów dzielenia ryzyka Refundacja przyznawana decyzją administracyjną - obowiązywanie przepisów kpa* Cena urzędowa negocjowana z zespołem negocjacyjnym, natomiast ustalana w drodze uchwały Komisji Ekonomicznej, wydawanej na posiedzeniu niejawnym bez udziału strony. Producent nie zna limitu finansowania przed złożeniem oferty i w trakcie negocjacji (błędne stosowanie ustawy). Możliwość zawierania instrumentów dzielenia ryzyka Możliwości kontroli sądowej nad decyzjami refundacyjnymi * Kpa Kodeks postępowania administracyjnego Zmiany w dobrym kierunku, ale wątpliwości wokół ich implementacji: brak jasności co do tego, kto jest wnioskodawcą, kto stosuje cenę urzędową brak przejrzystości formalnych kryteriów wniosków brak przepisów regulujących procedurę zmian decyzji czy procedurę przedłużania ważności decyzji niejasna rola zespołu negocjacyjnego, brak związania KE ustaleniami z negocjacji Brak transparentności reguł ustalania cen leków, co jest niezgodne z dyrektywą przejrzystości 89/105. W szczególności, brak możliwości dostosowania cen do wysokości limitu finansowania. 9
REFUNDACJA LEKÓW - PROCEDURA PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Wprowadzono obligatoryjną regułę 25% obniżki ceny urzędowej leku po wygaśnięciu wyłączności rynkowej regulacja niejasna w stosowaniu Wprowadzono zasadę ustalania ceny kolejnego generyku na poziomie najtańszego odpowiednika w grupie / odpowiednika będącego podstawą limitu rekomendacje KE niemal bez uzasadnienia decyzje negatywne nie są wydawane fikcyjność postępowania odwoławczego brak koordynacji prawnej pomiędzy decyzjami a obwieszczeniami z wykazami leków refundowanych powoduje, że skorzystanie z procedury odwoławczej uderza w pacjentów wątpliwości wokół wielolekowych programów lekowych, np. brak procedury zmian treści programu ciągłe zmiany w obwieszczeniu loteria lekowa dla pacjentów Instrumenty dzielenia ryzyka niewykorzystane z uwagi na trudności z ich wdrożeniem, niegotowość NFZ, wąskie zastosowanie tylko do najprostszych, finansowych instrumentów Przepisy dotyczące maksymalnych pułapów/ przymusowych obniżek cen wadliwie skonstruowane powodują wiele wątpliwości w praktyce 10
ZAKAZY DOTYCZĄCE PRAKTYK HANDLOWYCH PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Art. 63a-c Ustawy o świadczeniach: Zakaz żądania, przyjmowania lub oferowania w obrocie lekami nieuzasadnionej korzyści uzależnionej od poziomu obrotu lekami refundowanymi Zakaz różnicowania cen leków refundowanych w umowach z hurtowniami Sankcja nieważności Przepis znowelizowany w 1.07.2012 Art. 49 ust.1-3 Ustawy refundacyjnej: Zakaz oferowania pacjentom i lekarzom korzyści majątkowych lub osobistych (np. upustów, rabatów, programów lojalnościowych, darowizn, nagród, itp.) Zakaz stosowania niejednolitych warunków umów w obrocie lekami refundowanymi Sankcja nieważności Nie stosuje się do instrumentów dzielenia ryzyka Przepis uszczelnia system cen sztywnych w obrocie detalicznym Wątpliwości: wydawanie pacjentom niezbędnego sprzętu medycznego (glukometrów, penów do iniekcji insuliny), a także sprawowanie opieki farmaceutycznej Zakaz zachęt nadal nieprecyzyjny, aczkolwiek dużo bardziej klarowny po nowelizacji z 1.07.2012 Praktyczne problemy związane z zakazem różnicowania jakichkolwiek warunków umów 11
ZAKAZ REKLAMY APTEK PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Zakaz reklamy działalności aptek lub punktów aptecznych skierowanej do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do leków refundowanych lub o nazwie identycznej z nazwą leków refundowanych Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do leków refundowanych Kara pieniężna w wysokości do 50.000 zł za naruszenie zakazu Zakaz reklamy aptek oderwany od statusu refundacyjnego oferowanych produktów sięga poza zakres ustawy refundacyjnej Zakaz reklamy aptek i i ich działalności w praktyce interpretowany szeroko bez rozróżnienia reklamy od samej dozwolonej działalności np. obniżania cen leków nierefundowanych Zakaz niespójny, bowiem reklama leków bez recepty dozwolona w świetle Prawa farmaceutycznego i Dyrektywy 2001/83 a wiec produkt można reklamować, ale miejsca zakupu nie Utrudnienia dla pacjentów wątpliwości co do programów lojalnościowych dla pacjenta, opieki farmaceutycznej, programy prozdrowotnych (seniorzy, matki z dziećmi) Uprzywilejowanie placówek obrotu pozaaptecznego Brak dostępu pacjenta do informacji handlowej Poniesienie cen leków nierefundowanych i OTC 12
Dostępność refundacyjna W aptece na receptę Program lekowy Chemioterapia
Dostępność refundacyjna Bezpłatnie Za odpłatnością ryczałtową Za odpłatnością w wysokości 30-50% ich limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między cena detaliczną a wysokością limitu finansowania Dotyczy opakowań leków zawierających do 30DDD w opakowaniu lub proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30DDD
Sztywne ceny i marże Urzędowe ceny zbytu Urzędowe marże hurtowe Marże detaliczne
Grupy limitowe Grupę limitową tworzą leki posiadające tą samą nazwę międzynarodową, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania Podstawę limitu w danej grupie limitowej stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej
Ustawa Refundacyjna maj 2012 227 grup limitowych 867 leków (różne prezentacje) 33 środki spożywcze 251 wyrobów medycznych
Ustawa Refundacyjna lipiec 2012 programy lekowe 263 leki 42 programy
Ustawa Refundacyjna lipiec 2012 - chemioterapia 337 leków 652 wskazania
Programy lekowe - nowotwory GIST (Imatinib, Sunitinib) Zaawansowany rak jelita grubego (Bewacyzumab, Cefuksymab) Rak wątrobowokomórkowy (Scrofenib) Niedrobnokomórkowy rak płuca (Pemetreksed, Gefitynib, Erlotynib, Docefaksel) Zaawansowany włókniakomięśniak guzowaty skóry (DFSP) (Imatinib) Mięsaki tkanek miękkich (Trabektadyna) Rak piersi (Trastuzumab, Lapatynib, Kapecytabina) Rak nerki (Sunitynib, Sorafenib, Ewerolimus) Glejaki mózgu (Temozolamid) Chłoniaki złośliwe (Rytuksymab) Szpiczak mnogi plazmocytowy (Bortezamib) Przewlekła białaczka szpikowa (Imatinib)
Programy lekowe choroby rzadkie i ultrarzadkie Zespół koordynujący powołany przez Prezesa NFZ do spraw chorób rzadkich i ultrarzadkich Zespół koordynujący powołany przez Prezesa NFZ do spraw leczenia hormonem wzrostu
Programy lekowe choroby rzadkie i ultrarzadkie Hiperhomocysteinemia Choroba Pompego Choroba Gauchera Choroba Hurler Zespół Huntera Zespół Maroteaux-Lamy
Programy lekowe choroby zapalne i z autoagresji CHOROBY Choroba Leśniowskiego-Crohna Reumatoidalne Zapalenie Stawów Infliximab Adalimumab Łuszczycowe Zapalenie Stawów Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ( ZZSK) Entenarecept Rytuximab LEKI BIOLOGICZNE
Programy lekowe - inne WZW typ B i C (interferony) Mukowiscydoza (tobramycyna) Nadciśnienie płucne (sidenofil/bosentan/iloprostan) Hemofilia u dzieci (czynnik VII i czynnik VIII) Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (immunoglobuliny) Stwardnienie rozsiane (interferon beta) Leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym (dysport, botox) Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek (darbopoetyna-alfa, erytropotyna-beta) Leczenie wtórnej nadzcynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (cynkalcet) Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą choroba płuc (palwizumab)
Zgodnie z artykułem 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa
USTAWA z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 1. Do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie mają prawo: 1) osoby objęte powszechnym obowiązkowym i dobrowolnym ubezpiecze-niem zdrowotnym, zwane dalej ubezpieczonymi, 2) inne, niż ubezpieczeni, osoby posiadające obywatelstwo polskie i posiadają-ce miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które spełniają kryterium dochodowe, o którym mowa w art. 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2008 r. Nr 115, poz. 728), co do których nie stwierdzono okoliczności, o której mowa w art. 12 tej usta-wy, na zasadach i w zakresie określonych dla ubezpieczonych, 3) inne, niż wymienione w pkt 1 i 2, osoby posiadające obywatelstwo polskie: a) które nie ukończyły 18. roku życia, lub b) posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Pol-skiej, które są w okresie ciąży, porodu lub połogu zwane dalej świadczeniobiorcami. 2. Osobom nieposiadającym obywatelstwa polskiego, innym niż świadczeniobiorcy, świadczenia zdrowotne udzielane są na zasadach określonych w przepisach odrębnych i umowach międzynarodowych.
Wybrane definicje ustawowe USTAWA z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Art. 5 9) lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271); 10) lek podstawowy - produkt leczniczy ratujący życie lub niezbędny w terapii dla przywracania lub poprawy zdrowia, spełniający warunki bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności kosztowej; 11) lek recepturowy - produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; 12) lek uzupełniający - produkt leczniczy wspomagający lub uzupełniający działanie leków podstawowych, a także produkt leczniczy o zbliżonych właściwościach terapeutycznych do leku podstawowego;
14) lekarz ubezpieczenia zdrowotnego - lekarza, lekarza dentystę będącego świadczeniodawcą, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, albo lekarza, lekarza dentystę, który jest zatrudniony lub wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej34) świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie zdrowotne, świadczenie zdrowotne rzeczowe i świadczenie towarzyszące; 35) świadczenie gwarantowane - świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie; 36) świadczenie specjalistyczne - świadczenie opieki zdrowotnej we wszystkich dziedzinach medycyny z wyłączeniem świadczeń udzielanych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej; 37) świadczenie zdrowotne rzeczowe - związane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze;
Źródła finansowania Ubezpieczenie zdrowotne w NFZ jest głównym źródłem finansowania systemu jest ubezpieczenie zdrowotne w NFZ. Obywatele obciążeni są obowiązkową składką ubezpieczeniową stanowiącą 9% dochodów osobistych (7,75% odliczane jest od podatku dochodowego, zaś 1,25% pokrywa ubezpieczony), która odprowadzana jest do instytucji ubezpieczenia zdrowotnego (NFZ). Budżet państwa: niektóre świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane są bezpośrednio z budżetu Ministerstwa Zdrowia, a nie ze środków NFZ. Od 1 stycznia 2007 r. z budżetu państwa finansowane jest również w całości przedszpitalne ratownictwo medyczne (pogotowie ratunkowe). Ubezpieczenia indywidualne w komercyjnych instytucjach: odpłatność za koszty leczenia pokrywa ubezpieczyciel. Kwoty refundacji ustalone są poprzez wartość dobrowolnego ubezpieczenia i mogą pokrywać 100% lub mniej rzeczywistych kosztów leczenia.
Podstawowym ogniwem systemu jest lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, którym najczęściej jest lekarz specjalista medycyny rodzinnej. Odpowiedzialny jest on za leczenie oraz prowadzenie profilaktyki zdrowotnej zapisanych do niego pacjentów. W przypadku, gdy choroba pacjenta wymaga leczenia specjalistycznego, lekarz POZ wydaje skierowanie do poradni specjalistycznej lub szpitala. Skierowania nie wymaga wizyta w poradniach: ginekologiczno-położniczej, okulistycznej, onkologicznej, psychiatrycznej, skórno-wenerologicznej, stomatologicznej.