Informacje dla pacjentów dotyczące stosowania leku PecFent

Informacje dla pacjentów dotyczące stosowania leku PecFent Jednocześnie należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania PecFent broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 1 2013-06-19 13:42:01

broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 2 2013-06-19 13:42:02

Wstęp Celem tej broszury jest przedstawienie Państwu oraz Państwa opiekunom przydatnych informacji na temat przebijającego bólu nowotworowego i leczenia go produktem PecFent: 1. Co to jest przebijający ból nowotworowy? 2. Jakim lekiem jest PecFent i w jakim celu się go stosuje 3. Co należy wiedzieć o leku PecFent 4. Rozpoczęcie leczenia lekiem PecFent 5. Jak stosować lek PecFent 6. Jak bezpiecznie przechowywać lek PecFent 7. Kiedy należy skonsultować się z lekarzem 8. Podsumowanie 9. Gdzie zasięgnąć dalszych informacji Broszura ta podsumowuje najważniejsze informacje zawarte w Ulotce Informacyjnej dla Pacjenta (dołączonej do opakowania), ale nie może ona jej zastępować. 1 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 3 2013-06-19 13:42:02

1 Co to jest przebijający ból nowotworowy? Przewlekły podstawowy ból jest jednym z najpowszechniejszych objawów nowotworu. Twój lekarz przepisał Ci lek, zwalczający ten przewlekły ból. Pomimo przyjmowania tego leku możesz doświadczać nagłych, silnych i intensywnych epizodów bólu. Ponieważ ból ten przebija kontrolę zapewnianą przez przyjmowany przez Ciebie lek - jest on zwany przebijającym bólem nowotworowym. Przebijający ból nowotworowy: Przebija kontrolę zapewnianą przez regularnie przyjmowany lek Trwa zazwyczaj 30-45 minut Jest silny i intensywny Jest nagły Jest często nieprzewidywalny (ale może zostać wywołany poprzez takie czynności jak chodzenie czy kaszel) Ponieważ przebijający ból nowotworowy jest bólem odrębnym od przewlekłego bólu podstawowego, istnieją określone leki służące do jego zwalczania. Twój lekarz przepisał formę leku zwalczającego przebijający ból nowotworowy o nazwie PecFent, ta niniejsza broszura ma na celu pomóc Ci prawidłowo stosować ten lek. 2 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 4 2013-06-19 13:42:02

2 Jakim lekiem jest PecFent i w jakim celu się go stosuje PecFent jest lekiem przeciwbólowym zawierającym silny środek przeciwbólowy zwany fentanylem i został stworzony do łagodzenia przebijającego bólu nowotworowego. PecFent jest aerozolem donosowym. Gdy rozpylisz produkt PecFent do nosa, bardzo malutkie kropelki aerozolu tworzą cieniutką warstwę żelową na śluzówce nosa. Żel ten zazwyczaj pozostaje niezauważalny dla pacjenta, i znika w ciągu 30 minut. Fentanyl jest szybko wchłaniany z kropelek żelu poprzez śluzówkę nosa do krwioobiegu. Twój lekarz przepisał lek PecFent w celu złagodzenia przebijającego bólu nowotworowego, którego możesz doświadczać, pomimo regularnego przyjmowania innych środków przeciwbólowych. Lek ten został przepisany Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być on dla innych osób szkodliwy, nawet jeżeli ich objawy są takie same jak Twoje. Tak jak w przypadku podobnych leków przeciwbólowych, produkt PecFent może powodować poważne działania niepożądane i niesie za sobą ryzyko przypadkowego przedawkowania oraz ryzyko uzależnienia. Lek PecFent należy stosować tylko wtedy jeżeli pacjent uzyskał informacje na temat bezpiecznego stosowania produktu oraz innych środków bezpieczeństwa od lekarza i/lub farmaceuty. Dlatego też, tak ważne jest zapoznanie się z informacjami zawartymi w tej broszurze oraz w Ulotce Informacyjnej dla Pacjenta dołączonej do leku. W przypadku pytań lub konieczności uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. 3 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 5 2013-06-19 13:42:02

3 Co należy wiedzieć o leku PecFent Nie stosuj leku PecFent do leczenia innego krótkotrwałego bólu takiego jak ból głowy czy ból pleców. Nie stosuj leku PecFent do leczenia więcej niż 4 epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie. Zachowaj 4 godzinny odstęp czasowy pomiędzy każdą dawką leku PecFent. Nie zmieniaj dawki leku PecFent, chyba że zaleci to lekarz. Przedawkowanie fentanylu może zagrażać życiu Zarówno pacjent jak i jego rodzina/opiekun powinni znać oznaki przedawkowania fentanylu i wiedzieć co zrobić jeżeli do tego dojdzie. Objawy przedawkowania fentanylu to: Nadmierna senność Zwolniony lub płytki oddech Problemy z chodzeniem, mówieniem i myśleniem Konwulsje. Jeżeli zachodzi podejrzenie przedawkowania fentanylu należy podjąć następujące kroki: Zachowaj spokój Wezwij karetkę pogotowia (wybierz numer 999) Postaraj się utrzymać pacjenta w stanie przytomności, mówiąc do niego, ściskając małżowinę uszną lub pocierając swoimi kłykciami mostek pacjenta Zachowaj butelkę leku PecFent/Ulotkę Informacyjną dla Pacjenta w celu pokazania jej ratownikom medycznym. 4 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 6 2013-06-19 13:42:02

4 Rozpoczęcie leczenia lekiem PecFent Przebijający ból nowotworowy jest doświadczeniem bardzo indywidualnym i u każdej osoby jest on inny. Dlatego też, ważne jest aby pacjent blisko współpracował ze swoim lekarzem, w celu ustalenia właściwej dawki leku PecFent, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym. Butelka i opakowanie leku PecFent PecFent dostępny jest w dwóch dawkach. Pudełka tekturowe, opakowania zabezpieczone przed dziećmi i butelki zostały zakodowane przy użyciu kolorów, tak aby możliwe było ich odróżnienie. Żółte opakowanie 100 mikrogramów/ rozpylenie Fioletowe opakowanie 400 mikrogramów/ rozpylenie 5 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 7 2013-06-19 13:42:02

Lek PecFent umieszczony jest w przezroczystej, szklanej butelce, z załączoną pompką, która aplikuje dokładną dawkę leku przy każdym rozpyleniu. Pompka została zaopatrzona w licznik rozpyleń, który wydaje dźwięk kliknięcia, gdy dawka zostaje zaaplikowana (jest to bardzo ważne ponieważ aerozol jest bardzo delikatny i pacjent może go nie czuć dlatego przy sprawdzaniu czy dawka została podana należy sugerować się kliknięciem i licznikiem). Kliknięcie jest dźwiękowym sygnałem oznaczającym, że aerozol został zaaplikowany. Licznik przesuwa się do przodu, zapewniając wizualną informację na temat tego ile rozpyleń zostało już zastosowanych. Po przygotowaniu butelki z lekiem PecFent do użycia, umożliwia ona dokonanie 8 pełnych rozpyleń. Butelkę z lekiem PecFent należy zawsze przechowywać w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Proszę, zobacz punkt 6 i 7 w celu uzyskania więcej informacji na temat przechowywania i usuwania leku PecFent. 6 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 8 2013-06-19 13:42:06

Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi OTWORZYĆ 1. Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół ZAMKNĄĆ 2. Otworzyć 3. Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie) 7 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 9 2013-06-19 13:42:06

Ustalanie odpowiedniej dawki Produkt PecFent może dostarczać następujących dawek 100, 200, 400 i 800 mikrogramów w następujący sposób: Wymagana dawka (mikrogramy) Moc produktu (mikrogramy/rozpylenie) Kolor opakowania 100 100 Żółty 200 100 Żółty 400 400 Fioletowy 800 400 Fioletowy Ilość Jedno rozpylenie do jednego nozdrza Jedno rozpylenie do każdego z nozdrzy Jedno rozpylenie do jednego nozdrza Jedno rozpylenie do każdego z nozdrzy Dawka początkowa leku PecFent wynosi zawsze 100 mikrogramów (nawet jeżeli Twój lekarz zamienia inny produkt zawierający fentanyl). Jeżeli taka dawka nie przynosi ulgi w przebijającym bólu nowotworowym, lekarz zwiększy dawkę. Możliwe, że konieczne będzie wypróbowanie kliku dawek na kilku epizodach przebijającego bólu, w celu ustalenia najskuteczniejszej dawki, która złagodzi ból. W okresie ustalania dawki należy: Odnotowywać dane dotyczące bólu Pozostawać w kontakcie z lekarzem Postępować zgodnie z instrukcjami lekarza 8 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 10 2013-06-19 13:42:06

5 Jak stosować lek PecFent Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy. Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia. Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia. Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji: 1. Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a). 2. Należy usunąć przezroczystą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1). 3. Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób lub zwierząt). 4. Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2). Rysunek 1 Rysunek 2 9 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 11 2013-06-19 13:42:06

5. Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia, a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2). Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b). 6. Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie. Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e). Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia. 7. Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety. 8. Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną. Następnie należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Po przygotowaniu do użycia, należy rozpocząć używanie butelki leku PecFent w ciągu 5 dni. 9. Zapisz datę przygotowania butelki leku PecFent do użycia na etykiecie umieszczonej na opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. a b c d e Rysunek 3 10 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 12 2013-06-19 13:42:06

Zastosowanie leku PecFent po raz pierwszy 1. Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz powyżej Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia ). 2. Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba. 3. Należy usiąść z głową do góry. 4. Należy usunąć nakrywkę ochronną z dyszy. 5. Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4). 6. Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka nosa. Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5). 7. Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5). Rysunek 4 Rysunek 5 11 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 13 2013-06-19 13:42:06

8. Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do nozdrza. Po usłyszeniu stuknięcia można rozluźnić uchwyt. Uwaga: Możliwe jest, że nie poczuje się rozpylenia nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa należy polegać na słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika. W okienku licznika pokaże się teraz czarna cyfra 1, potwierdzająca, że lek został rozpylony. 9. Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta. 1 Rysunek 6 10. Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego epizodu bólu. Jeżeli zastosowane zostało drugie rozpylenie, w okienku licznika pokaże się czarna cyfra 2, potwierdzająca, że lek został rozpylony. 11. Po każdym użyciu należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci (Rysunek 6). Nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza do leczenia pojedynczego epizodu bólu. 12. Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa. 13. Nie wydmuchuj nosa bezpośrednio po zastosowaniu aerozolu do nosa PecFent. 12 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 14 2013-06-19 13:42:06

Użycie butelki z lekiem PecFent, która była już wcześniej używana 1. Sprawdź datę ważności na butelce z lekiem. Usuń butelkę (patrz Punkt 6 Jak przechowywać lek PecFent w bezpieczny sposób) i przygotuj nową jeżeli: od pierwszego użycia upłynęło więcej niż 60 dni (na etykiecie opakowania zabezpieczonego przed dziećmi znajduje się miejsce do zapisania daty pierwszego użycia) jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od ostatniego użycia butelki, należy ponownie przygotować ją do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu. 2. Upewnij się czy w okienku licznika znajduje się czarna cyfra, następnie postępuj zgodnie ze wskazówkami 2-13 punktu. Zastosowanie leku PecFent po raz pierwszy. 3. Jeżeli w okienku licznika widoczna jest czerwona cyfra 8, oznacza to że butelka jest pusta i należy ją usunąć w bezpieczny sposób i przygotować nową butelkę. Proszę zobaczyć punkt 6 i 7 w celu uzyskania więcej informacji na temat przechowywania i usuwania leku PecFent. 13 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 15 2013-06-19 13:42:07

6 Jak bezpiecznie przechowywać lek PecFent Lek PecFent może zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo przyjęty. Dlatego tak ważne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania leku: Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wkładać butelkę do opakowania zabezpieczonego przed dziećmi, natychmiast po każdym użyciu. Puste butelki po leku PecFent również przechowywać w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Ponadto: Nie stosować leku PecFent po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce. Lek PecFent, którego termin ważności upłynął lub który nie jest już potrzebny, może w dalszym ciągu zawierać niebezpieczną ilość leku. Wszelkie zużyte lub niezużyte butelki należy zwrócić do apteki lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ponieważ produkt PecFent zawiera lek, który może być odpowiedni dla osób, które nadużywają np.: narkotyków, przechowuj lek w bezpiecznym miejscu. 14 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 16 2013-06-19 13:42:07

7 Usuwanie leku Częściowo zużyte butelki leku PecFent mogą zawierać wystarczającą ilość leku, która może być szkodliwa lub zagrażająca życiu dziecka. Nawet jeżeli w butelce nie ma już leku bądź jeżeli pozostało go niewiele, lek PecFent musi zostać usunięty w odpowiedni sposób, zgodnie z poniższymi instrukcjami: Jeżeli w okienku licznika pokaże się jakakolwiek cyfra inna niż 8, oznacza to, że nie wszystkie z 8 dawek leku z butelki zostały wykorzystane. W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki leku PecFent. Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki poprzez skierowanie rozpylacza w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób lub zwierząt) oraz naciskanie i puszczanie pompki do momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry 8. Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra 8, w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, który należy usunąć. Należy nacisnąć i puścić pompkę jeszcze 4 razy, kierując aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób i zwierząt). Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko w niewielkim stopniu. NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania. Licznik zatrzyma się na cyfrze 8. Należy założyć nakrywkę ochronną na butelkę z aerozolem. Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Usuń puste butelki umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi, odnosząc je do apteki lub zgodnie z lokalnymi przepisami. 15 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 17 2013-06-19 13:42:07

8 Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości związane ze stosowaniem leku PecFent, lub dawką, którą należy stosować. Jeżeli lek PecFent nie jest skuteczny należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większej liczby dawek niż maksymalnie 4 dawki leku PecFent dziennie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że istnieje konieczność zmiany regularnie przyjmowanego leku. Jeżeli lek PecFent daje działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pojawią się objawy przedawkowania fentanylu natychmiast poszukaj pomocy medycznej (patrz Punkt 3 Co należy wiedzieć o leku PecFent). 16 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 18 2013-06-19 13:42:07

9 Podsumowanie Przebijający ból nowotworowy różni się od podstawowego bólu nowotworowego. Produkt PecFent jest donosowym aerozolem zawierającym fentanyl, przeznaczonym do leczenia przebijającego bólu nowotworowego. Lek PecFent należy stosować tylko do leczenia przebijającego bólu nowotworowego. Lek PecFent może być używany tylko przez pacjentów przyjmujących silne leki przeciwbólowe (opioidy) do leczenia przewlekłego bólu podstawowego. Lek PecFent musi być zawsze przechowywany w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Podanie leku PecFent może nie być odczuwalne, dlatego należy zawsze polegać na kliknięciu oraz wskazaniu licznika. Jeżeli lek PecFent nie jest już potrzebny, należy usunąć pozostałości leku z butelki. Puste butelki należy umieścić w opakowaniach zabezpieczonych przed dziećmi i zwrócić je do apteki lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeżeli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku PecFent. 17 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 19 2013-06-19 13:42:07

10 Gdzie szukać dodatkowych informacji Jeżeli masz pytania dotyczące leku PecFent, skonsultuj się ze swoją pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą. Imię i nazwisko lekarza Szpital/gabinet/hospicjum Imię i nazwisko pielęgniarki Szpital/gabinet/hospicjum Telefon alarmowy Pieczęć szpitala, gabinetu, hospicjum W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. ul. Obrońców Modlina 3 30-733 Kraków tel. (012) 653 15 71 fax. (012) 653 29 87 Materiały edukacyjne przedstawione zostały przez: Archimedes Pharma UK Limited, 250 South Oak Way, Green Park, Reading, Berkshire RG2 6UG Dodatkowe informacje na temat leku PecFent są również dostępne na stronie PecFent www.pecfent.com UK/PEC/11/0051 Data aktualizacji: czerwiec 2013 r. 18 broszura PecFent A5 dla pacjentów 20 str_2013_06_19_druk.indd 20 2013-06-19 13:42:07