Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Remifentanilum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis 3. Jak stosować lek Remifentanyl Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Remifentanyl Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje Lek Remifentanyl Actavis zawiera substancję czynną remifentanyl. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami. Różni się on od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania. Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby zahamować odczuwanie bólu przed operacją i podczas niej. Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby złagodzić ból występujący u pacjentów z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziałach intensywnej opieki medycznej (w przypadku pacjentów w wieku 18 lat i powyżej). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis Kiedy nie stosować leku Remifentanyl Actavis: - jeśli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne pochodne fentanylu (takie jak alfentanyl, fentanyl, sufentanyl). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Pacjent może wiedzieć o takich objawach ze swoich wcześniejszych doświadczeń - drogą wstrzyknięć w okolicy kręgosłupa - jako jedynego leku do rozpoczęcia znieczulenia. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Remifentanyl Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały: - działania niepożądane podczas operacji - reakcje alergiczne lub jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego uczulenie na: wszelkie leki stosowane podczas operacji opioidy (np. morfinę, fentanyl, petydynę, kodeinę), patrz także punkt powyżej Kiedy nie stosować leku Remifentanyl Actavis - zaburzenia czynności płuc lub wątroby (pacjent może być podatniejszy na występowanie trudności w oddychaniu). - Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu upływu krwi lub niskiego ciśnienia krwi) są bardziej podatni na występowanie zaburzeń pracy serca lub krążenia. Remifentanyl, podobnie jak inne opioidy, może wywołać uzależnienie. Po znieczuleniu lekiem Remifentanyl Actavis pacjent powinien wychodzić z domu tylko w towarzystwie innej osoby i nie powinien spożywać alkoholu. Remifentanyl może być podawany wyłącznie na oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie oddychania i krążenia u pacjenta. Opioid ten może być podawany tylko przez osoby mające specjalistyczne przeszkolenie w zakresie stosowania leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu potencjalnych działań niepożądanych silnych opioidów, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej. W przypadku pacjentów wentylowanych na oddziale intensywnej terapii nie zaleca się stosowania leku Remifentanyl Actavis dłużej niż 3 dni. Z powodu bardzo szybkiego ustania działania remifentanylu pacjenci mogą gwałtownie wyjść ze znieczulenia, a w ciągu 5-10 minut od zakończenia podawania leku Remifentanyl Actavis nie będzie występowała resztkowa aktywność opioidowa. Pacjentom poddanym zabiegom chirurgicznym, po których występuje ból pooperacyjny, przed zakończeniem wlewu leku Remifentanyl Actavis należy podać środki przeciwbólowe. Po zalecanych dawkach może wystąpić sztywność mięśniowa. Częstość występowania sztywności mięśniowej zależy, podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, od dawki i szybkości podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie krócej niż 30 sekund. Niedociśnienie i bradykardia (zbyt rzadkie skurcze serca) mogą być kontrolowane przez zmniejszenie szybkości infuzji leku Remifentanyl Actavis lub przy pomocy dawki jednocześnie stosowanych anestetyków, lub przez stosowanie płynów dożylnych, leków obkurczających naczynia lub leków antycholinergicznych. Dzieci Lek Remifentanyl Actavis nie jest zalecany do stosowania u noworodków i niemowląt (dzieci w wieku poniżej 1 roku). Doświadczenie z zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis u dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest niewielkie. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę początkową leku Remifentanyl Actavis stosowanego w operacji w znieczuleniu ogólnym należy odpowiednio zmniejszyć. Lek Remifentanyl Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. 2
Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Remifentanyl Actavis: - leki regulujące ciśnienie krwi lub leki stosowane w chorobach serca (beta-adrenolityki lub leki blokujące kanał wapniowy). Leki te mogą nasilać działanie leku Remifentanyl Actavis na serce (obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie tętna) - inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę tych leków u pacjentów stosujących jednocześnie lek Remifentanyl Actavis. Możliwe jest, że pacjent mimo to będzie mógł stosować lek Remifentanyl Actavis, a lekarz zdecyduje o wyborze najodpowiedniejszego leczenia. Remifentanyl nie jest metabolizowany przez enzym cholinoesterazę osoczową, dlatego też nie oczekuje się interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym. Stosowanie leku Remifentanyl Actavis z alkoholem Po zażyciu leku Remifentanyl Actavis nie należy spożywać alkoholu aż do pełnego powrotu do zdrowia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Remifentanyl Actavis nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że istnieje medyczne uzasadnienie. Lek Remifentanyl Actavis nie jest zalecany do stosowania podczas porodu lub cięcia cesarskiego. Zaleca się, by na 24 godziny po otrzymaniu leku Remifentanyl Actavis pacjentka przestała karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten jest stosowany tylko u pacjentów przyjętych do szpitala. W przypadku wcześniejszego wyjścia ze szpitala, po otrzymaniu leku Remifentanyl Actavis, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i pracować w niebezpiecznych warunkach. Nie należy samodzielnie wracać do domu. Lek Remifentanyl Actavis zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml. Oznacza to, że lek uznaje się za wolny od sodu. 3. Jak stosować lek Remifentanyl Actavis Lek Remifentanyl Actavis jest zawsze stosowany przez wykwalifikowany personel medyczny i wyłącznie na oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie oddychania i krążenia u pacjenta. Lek ten może być podawany tylko przez osoby mające specjalistyczne przeszkolenie w zakresie stosowania leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych opioidów, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej. Zalecana dawka leku Remifentanyl Actavis jest zawsze określona przez lekarza, w zależności od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na lek. Lek Remifentanyl Actavis jest przeznaczony tylko do podania dożylnego i nie wolno go wstrzykiwać zewnątrzoponowo ani dokanałowo. 3
Rozcieńczenie powinno być dostosowane do urządzenia stosowanego do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta. Leku Remifentanyl Actavis nie należy mieszać przed podaniem z innymi lekami, a do podania dożylnego należy zastosować jeden z poniższych roztworów do rozcieńczenia: - glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań - glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań - sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań - sodu chlorek, 4,5 mg/ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań. Noworodki i niemowlęta Brak danych dotyczących stosowania u noworodków i niemowląt poniżej 1 roku. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów W przypadku pacjentów otyłych lub ciężko chorych dawka początkowa powinna być odpowiednio zmniejszona, a następnie zwiększana w zależności od reakcji. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz pacjentów poddawanych operacjom neurochirurgicznym zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remifentanyl Actavis Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Remifentanyl Actavis, lub w przypadku takiego podejrzenia, zespół specjalistów natychmiast podejmie odpowiednie działania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - sztywność mięśni - nudności (mdłości) - wymioty - niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) - wolne bicie serca (bradykardia) - płytki oddech (zahamowanie czynności oddechowej) - zatrzymanie oddechu (bezdech) - świąd - dreszcze po operacji - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) po operacji. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) - zaparcia - ból po operacji - niedobór tlenu (hipoksja). Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób) - wolne bicie serca, a następnie blok serca w przypadku pacjentów otrzymujących remifentanyl z co najmniej jednym lekiem znieczulającym - senność (podczas wybudzania po operacji) 4
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs, niewydolność krążenia i atak serca u pacjentów otrzymujących remifentanyl z co najmniej jednym lekiem znieczulającym. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - kaszel. Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy (opioidów), długotrwałe stosowanie leku Remifentanyl Actavis może prowadzić do uzależnienia (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zwrócić się do lekarza po radę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Remifentanyl Actavis Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 1 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 2 mg i 5 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie używania przez 24 godziny w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem przyjmuje użytkownik; na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Po rozcieńczeniu, roztwór należy uważnie obejrzeć, by się upewnić, że jest on klarowny, bezbarwny i wizualnie wolny od cząstek i czy nie ma jakichkolwiek uszkodzeń fiolki. Jeśli takie zmiany zostaną wykryte, roztwór musi zostać zniszczony. Rozcieńczony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór musi zostać zniszczony. 5
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie takie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Remifentanyl Actavis - Substancją czynną leku jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku). Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku). Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku). Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku). Po rozcieńczeniu roztwór przygotowany zgodnie z instrukcją zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w postaci chlorowodorku). - Ponadto lek zawiera: glicynę, kwas solny 37% (do ustalenia odpowiedniego ph), sodu wodorotlenek 17% (do ustalenia odpowiedniego ph). Jak wygląda lek Remifentanyl Actavis i co zawiera opakowanie Remifentanyl Actavis 1 mg, 2 mg, 5 mg jest liofilizowanym, białym lub żółtawym, zbitym proszkiem lub sproszkowaną masą do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Każde opakowanie leku Remifentanyl Actavis, 1 mg, zawiera 5 fiolek o pojemności 3,5 ml. Każde opakowanie leku Remifentanyl Actavis, 2 mg, zawiera 5 fiolek o pojemności 3,5 ml. Każde opakowanie leku Remifentanyl Actavis, 5 mg, zawiera 5 fiolek o pojemności 8 ml. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Elaiapharm 2881 route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Inne źródła informacji Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca stosowania/przygotowywania leku Remifentanyl Actavis 1 mg, 2 mg i 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji 6
Remifentanyl należy przygotować do zastosowania dożylnego, dodając odpowiednią objętość (zgodnie z poniższą tabelą) jednego z podanych niżej rozcieńczalników, aby uzyskać roztwór o stężeniu około 1 mg/ml. Lek Objętość dodawanego Stężenie roztworu po odtworzeniu rozcieńczalnika koncentratu Remifentanyl Actavis 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanyl Actavis 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanyl Actavis 5 mg 5 ml 1 mg/ml Po rekonstytucji roztwór powinien zostać wizualnie oceniony (przez fiolkę) pod kątem występowania cząstek stałych, zmiany barwy lub uszkodzenia fiolki. Jeśli takie zmiany zostaną wykryte, roztwór powinien być zniszczony. Roztwór końcowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór musi zostać zniszczony. W infuzji kontrolowanej ręcznie lek Remifentanyl Actavis należy podawać pacjentom po dalszym rozcieńczeniu do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie do stosowania w przypadku dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a w przypadku dzieci w wieku 1 roku zalecane stężenie to 20 do 25 mikrogramów/ml). W przypadku systemu TCI lek Remifentanyl Actavis należy podawać pacjentom po dalszym rozcieńczeniu do stężeń od 20 do 50 mikrogramów/ml. Rozcieńczenie powinno być dostosowane do urządzenia stosowanego do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta. Należy zastosować jeden z poniższych roztworów do rozcieńczenia: woda do wstrzykiwań glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań sodu chlorek, 4,5 mg/ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań. Remifentanyl wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi, kiedy podawany jest poprzez cewnik dożylny: płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań. Produkt leczniczy Remifentanyl Actavis jest zgodny z propofolem, jeśli podawany jest poprzez cewnik dożylny. Wszelkie nieużyte resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Aby uzyskać pełne informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. 7