Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisatracurium Actavis, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Cisatracurium Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Actavis 3. Jak stosować lek Cisatracurium Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisatracurium Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Cisatracurium Actavis i w jakim celu się go stosuje Lek Cisatracurium Actavis zawiera substancję czynną cisatrakurium, która należy do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Lek Cisatracurium Actavis jest stosowany: - w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedur u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca - w połączeniu z lekami do znieczulenia ogólnego i w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza) - w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii, którzy wymagają mechanicznej wentylacji. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Actavis Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Actavis - Jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Pacjent może znać takie reakcje z wcześniejszych doświadczeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Actavis, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jeśli: u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchową (myasthenia gravis - miastenia) u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak: zanik mięśni, paraliż, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe; pacjent jest poparzony i wymaga leczenia 1
u pacjenta występują ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany w trakcie zabiegu chirurgicznego. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, zanim zastosuje lek Cisatracurium Actavis. Dzieci Nie należy podawać leku Cisatracurium Actavis dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Lek Cisatrakurium Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Cisatracurium Actavis: - leki znieczulające (stosowane w celu uśpienia do zabiegu i zmniejszenia bólu podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak: enfluran, izofluran, halotan, ketamina) - inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak: aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna) - leki antywarytmiczne (stosowane w kontroli rytmu serca, takie jak: propranolol, oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna) - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak trimetafan i heksametonium; - diuretyki (leki moczopędne, takie jak: furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid) - leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D-penicylamina - leki steroidowe - leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit lub chlorpromazyna - leki zawierające magnez - leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl). W dalszym ciągu może być wskazane przyjmowanie leku Cisatracurium Actavis i lekarz może zdecydować, co jest właściwe dla pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cisatracurium Actavis u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Cisatracurium Actavis podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cisatracurium Actavis jest podawany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach podjęta zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczna. Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie pacjent może ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. 3. Jak stosować lek Cisatracurium Actavis Jak zostanie podane wstrzyknięcie Lek Cisatracurium Actavis musi być podawany tylko przez lub pod nadzorem doświadczonego 2
lekarza, który posiada wiedzę na temat stosowania i mechanizmu działania tego rodzaju leków. Lek zawsze będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt ratunkowy. Sposób podawania Lek Cisatracurium Actavis może być podawany: - jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły (szybkie wstrzyknięcie dożylne) - jako ciągła infuzja do żyły (wlew dożylny lub kroplówka ). To oznacza, że lek jest powoli podawany pacjentowi przez dłuższy okres czasu. Dawkowanie Lekarz zdecyduje o dawkowaniu leku Cisatracurium Actavis. Dawka zastosowanego leku Cisatracurium Actavis zależy od: - masy ciała pacjenta - wymaganego stopnia zablokowania mięśni i czasu trwania zwiotczenia mięśni - oczekiwanej odpowiedzi na lek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Actavis Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przyjął za dużo leku, ponieważ lek Cisatracurium Actavis zawsze jest podawany pod ścisłą kontrolą. Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo leku lub jeśli istnieje podejrzenie, że mógł otrzymać za dużo leku, niezwłocznie musi zostać podjęte właściwe działanie przez lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ): - spowolnienie rytmu serca - obniżenie ciśnienia krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 00 pacjentów): - wysypka lub zaczerwienienie skóry - skurcz oskrzeli (objawy przypominające astmę) - reakcje alergiczne. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 10 000 pacjentów): - osłabienie lub brak siły mięśniowej - ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów otrzymujących cisatrakurium jednocześnie z jednym lub kilkoma lekami znieczulającymi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 3
5. Jak przechowywać lek Cisatracurium Actavis Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub etykiecie po:,,termin ważności i (lub) EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 C - 8 C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Cisatracurium Actavis, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych lub jeśli opakowanie jest uszkodzone. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek Cisatracurium Actavis należy zużyć niezwłocznie po otwarciu i (lub) po rozcieńczeniu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartośc opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cisatracurium Actavis Substancją czynną leku jest cisatrakurium. 1 ml leku Cisatracurium Actavis zawiera 2 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu). Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cisatracurium Actavis i co zawiera opakowanie Lek Cisatracurium Actavis jest klarownym roztworem do wstrzykiwań/do infuzji, bezbarwnym do jasnożółtego lub zielonożółtego. Lek Cisatracurium Actavis jest dostępny w następujących opakowaniach: 5 i 10 bezbarwnych ampułek szklanych po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu każda, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Niemcy 4
Hameln rds a.s Horná 36 900 01 Modra Słowacja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA Cisatracurium Actavis, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Jest ważne, aby przeczytać zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem tego produktu leczniczego. To jest streszczenie informacji dotyczącej przygotowania produktu leczniczego Cisatracurium Actavis. W celu uzyskania pełnych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Ponieważ cisatrakurium jest trwałe tylko w roztworach kwaśnych, nie należy mieszać go w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu. Produkt leczniczy wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem, trometamolem oraz z propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań. Instrukcja przygotowania Cisatrakurium rozcieńczone do stężeń od 0,1 do 2,0 mg/ml, jest fizycznie i chemicznie trwałe przez 24 godz. w temperaturze 25 C w 0,9% roztworze chlorku sodu, 0,9% roztworze chlorku sodu i 5% roztworze glukozy oraz 5% roztworze glukozy. Stabilność fizykochemiczna została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2 C do 8 C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Dawkowanie i sposób podawania Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Środki ostrożności dotyczące usuwania i obchodzenia się z produktem leczniczym Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Należy stosować wyłącznie roztwory 5
klarowne, bezbarwne lub prawie bezbarwne do jasnożółtych lub zielonożółtych, wolne od widocznych cząstek stałych i jeżeli opakowanie nie jest uszkodzone. Jeżeli wygląd roztworu uległ zmianie albo opakowanie jest uszkodzone, produkt musi zostać usunięty. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte roztwory z otwartych ampułek należy zniszczyć. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 6