Odpowiedzialność karna w badaniach klinicznych

Podobne dokumenty
ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA

Karna Cywilna Dyscyplinarna

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa,

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA

Studium wybranych wypadków i odpowiedzialność prawna za wypadki przy pracy 24 kwietnia 2018

Odpowiedzialność pielęgniarki i położnej

PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Działania krakowskiej Policji w ramach procedury NIEBIESKIE KARTY

Odpowiedzialność pracodawcy w opinii biegłego sądowego z zakresu BHP

Rozdział XIX Przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu

Niebieska Karta. Rola szkoły w przeciwdziałaniu przemocy w rodzinie

Wiek a odpowiedzialność karna

Stosowanie leków poza ChPL

Katedra Medycyny Sądowej Zakład Prawa Medycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu lek. med., mgr prawa Tomasz Jurek KARNA KWALIFIKCJA OBRAŻEŃ CIAŁA

T: Lecznictwo sądowo - lekarskie

I. Zarys historii polskiego nowożytnego prawa karnego

Prawo karne materialne. dr hab. Włodzimierz Wróbel, prof. UJ dr hab. Piotr Kardas, prof. UJ

Lekarskie i prawne aspekty uszkodzeń ciała KATEDRA I ZAKŁAD MEDYCYNY SĄDOWEJ W WARSZAWIE

Rozdział 1. Pojęcie prawa wykroczeń i jego miejsce w systemie prawa str Prawo wykroczeń sensu largo str. 14

Spis treści Przedmowa Wykaz skrótów Część I. Podstawy odpowiedzialności karnej w obrocie gospodarczym Rozdział 1. Istota prawa karnego gospodarczego

ZAGADNIENIA PRAWNE DOTYCZĄCE PRACY RATOWNIKA WOPR

USTAWA z dnia 16 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Kodeks karny oraz niektórych innych ustaw 1)

Odpowiedzialność pracownika

DECYZJA RAMOWA RADY 2003/568/WSISW(1) z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie zwalczania korupcji w sektorze prywatnym RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

c) sprawca musi obejmować swoją działalnością zajmowania się sprawami majątkowymi i działalnością gospodarczą innej osoby

Spis treści Przedmowa Wykaz skrótów Część I. Podstawy odpowiedzialności karnej w obrocie gospodarczym Rozdział 1. Istota prawa karnego gospodarczego

Ściganie sprawców prowadzenia pojazdów w stanie nietrzeźwości w Polsce. Prof. dr hab. Ryszard A. Stefański

Prawo dla informatyków 2008/2009

KARYGODNOŚĆ jako element struktury przestępstwa

Odpowiedzialność prawna nieletnich

Wybrane artykuły z aktów prawnych dotyczące najczęściej spotykanych problemów młodzieży

Zagrożenia w Internecie z akcentem na ochronę i dochodzenie praw. Diagnoserw Dawid Stramowski, Chrząstowo 4, Nakło Nad Notecią

Prawo i polityka penitencjarna warsztaty ze stosowania prawa

Agnieszka Olszewska. Copyright by Fundacja Państwo Obywatelskie

Opinia do ustawy o zmianie ustawy Kodeks karny oraz ustawy o Policji (druk nr 1009)

Prawo sportowe. Dr hab. prof. nadzw. Jolanta Żyśko Akademia Wychowania Fizycznego w Warszawie

Wniosek DECYZJA RADY. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, Konwencji Rady Europy o zapobieganiu terroryzmowi (CETS No.

NAUKA ADMINISTRACJI. Ćwiczenia 13. Dr Dominika Cendrowicz Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii Uniwersytet Wrocławski

Prawo karne intertemporalne obowiązywanie ustawy karnej w aspekcie czasowym. Pojęcie prawa intertemporalnego Obowiązywanie ustawy karnej

stadium postępowania przygotowawczego stadium postępowania sądowego (jurysdykcyjnego) stadium postępowania wykonawczego

WYROK Z DNIA 9 LUTEGO 2010 R. II KK 176/09


Rozdział XI Przedawnienie

2. Formy popełnienia przestępstwa Stadialne formy popełnienia przestępstwa Zjawiskowe formy popełnienia przestępstwa...

KODEKS wykroczeń KODEKS POSTĘPOWANIA W SPRAWACH O WYKROCZENIA

Problematyka sankcji karnych w Kodeksie karnym skarbowym wraz z analizą statystyczną wybranych artykułów

Czy istnieje problem celowych zakażeń? Przyznać się czy nie do zakażenia HIV?

Materiał porównawczy do ustawy z dnia 20 stycznia 2011 r.

TESTY NA APLIKACJE CZĘŚĆ 3. Warszawa Aplikacja adwokacko-radcowska Aplikacja komornicza Aplikacja notarialna Aplikacja ogólna

Prawomocne skazania osób dorosłych

Interpretacja odpowiedzialności prawnej rozszerzony zakres obowiązków członków rad nadzorczych

OPINIA PRAWNA. w przedmiocie wniosku Pana... o wszczęcie postępowania dyscyplinarnego w zakresie odpowiedzialności dyscyplinarnej w budownictwie

Spis treści Rozdział I. Przestępstwa przeciwko mieniu. Zagadnienia ogólne 1. Wprowadzenie 2. Ujęcie historyczno-prawne 3. Ujęcie prawno-porównawcze

3) ma obowiązek udzielania wyjaśnień dotyczących przebiegu odbywania kary.

WYPADEK PRZY PRACY I CHOROBA ZAWODOWA

POSTANOWIENIE. SSN Barbara Skoczkowska (przewodniczący) SSN Andrzej Ryński SSN Andrzej Stępka (sprawozdawca)

Wybrane przestępstwa komputerowe w kodeksie karnym z dnia 2 sierpnia 1997r. (na podstawie komentarza dr Andrzeja Adamskiego)

DECYZJA RAMOWA RADY 2003/80/WSiSW. z dnia 27 stycznia 2003 r. w sprawie ochrony środowiska poprzez prawo karne

PRZESTĘPSTWA KORUPCYJNE

Problematyka sankcji karnych w Kodeksie karnym skarbowym wraz z analizą statystyczną wybranych artykułów

- podżeganie - pomocnictwo

KPW Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia

To treść art. 83 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 78, póz. 483 ze zm., dalej: Konstytucja). Problematyka odpowiedzialności prawnej

Obowiązek powiadomienia organów ścigania o popełnieniu czynu karalnego przez nieletniego:

Karno-prawna ochrona funkcjonariusza publicznego

<?xml:namespace prefix = o />

Bezpieczna szkoła bezpieczny uczeń. Zespół Szkolno-Przedszkolny w Świerzawie

USTAWA O BEZPIECZEŃSTWIE IMPREZ MASOWYCH PRZEPISY KARNE

POSTANOWIENIE. SSN Michał Laskowski (przewodniczący) SSN Rafał Malarski SSN Andrzej Stępka (sprawozdawca) Protokolant Łukasz Biernacki

OCHRONA NAUCZYCIELA, JAKO FUNKCJONARIUSZA PUBLICZNEGO

BEZPIECZNA SZKOŁA BEZPIECZNY UCZEŃ. Przestrzeganie prawa to obowiązek każdego, także

Rozdział 7. podlega grzywnie i karze pozbawienia wolności na czas nie krótszy od lat 3.

ZASADY PRACY KURATORA PROCESOWEGO KOMPETENCJE I ZAKRES DZIAŁAŃ ORAZ PRZESŁUCHANIE DZIECKA W PRAKTYCE SĄDOWEJ

ZAPROSZENIE NA SZKOLENIE KKS ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA W ŚWIETLE PRZEPISÓW KODEKSU KARNEGO SKARBOWEGO I KARNEGO - KARY I SANKCJE DLA PODATNIKÓW

Publikujemy cz. I artykułu na temat odpowiedzialności karnej członków zarządu sp. z o.o.

WYROK Z DNIA 4 MARCA 2009 R. III KK 322/08

Spis treści Rozdział I. Przestępstwa przeciwko mieniu. Zagadnienia ogólne 1. Wprowadzenie 2. Ujęcie historyczno-prawne 3. Ujęcie prawno-porównawcze

- o zmianie ustawy - Kodeks postępowania karnego.

nałożone na podstawie art. 96 ust. 7 pkt

Krok za krokiem do świata bez przemocy kontrolujemy /edukujemy / pomagamy. Częstochowa,

WYROK W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Protokolant Marta Brylińska

(Akty ustawodawcze) DYREKTYWY

Zarządzenie Nr 26/2013 Dyrektora Powiatowego Urzędu Pracy w Przemyślu z dnia 31 maja 2013 roku

o zmianie ustawy Kodeks karny oraz niektórych innych ustaw.

WŁAŚCIWY SPOSÓB POSTEPOWANIA KIERUJĄCEGO POJAZDEM MECHANICZNYCM W SYTUACJI PO ZDARZENIU DROGOWYM ZE ZWIERZĘCIEM

Szczegółowy spis treści

Art. 35. [Formy kary ograniczenia wolności] Art. 36. [Obowiązki przy karze ograniczenia wolności] 1. 2.

3. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest znaczna ilość środków

WYROK W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. SSN Jarosław Matras (przewodniczący) SSN Małgorzata Gierszon SSN Przemysław Kalinowski (sprawozdawca)

Odpowiedzialność zawodowa i cywilna lekarza

Spis treści Wykaz skrótów Orzeczenia sądownictwa Bibliografia Wstęp Rozdział I. Zagadnienia terminologiczne

Autor komentarza: Józef Edmund Nowicki

BL TK/15 Warszawa, 7 lipca 2016 r.

KODEKS KARNY SKARBOWY KONTROLA SKARBOWA. 10. wydanie

! Cotygodniowa audycja w każdą środę po godz. 11:00 w Programie 1 Polskiego Radia.

BL TK/15 Warszawa, 7 lipca 2016 r.

PROCEDURA POWYPADKOWA W ZESPOLE SZKÓŁ NR 1 W LEGIONOWIE

Odpowiedzialność prawna nauczyciela i dyrektora szkoły jako funkcjonariusza publicznego

Prawo karne materialne Zagadnienia ogólne. mgr Alicja Limburska

Prawo a choroby zakaźne dr n. med. Marta Rorat

Transkrypt:

Odpowiedzialność karna w badaniach klinicznych w świetle Rozporządzenia PE i Rady (UE) 536/2014 Wojciech Nowak opracowanie na potrzeby Grupy Prawnej przy Stowarzyszeniu na rzecz DPK w Polsce Stan prawny na 15 marca 2015 r.

Plan = 3 x P Prawo unijne a polskie Pojęcie odpowiedzialności karnej Przepisy karne w badaniach klinicznych (wybór)

Badanie kliniczne a biomedyczne Na potrzeby niniejszego opracowania pojęcie badanie kliniczne użyte jest w znaczeniu z ustawy Prawo farmaceutyczne. Ma ono szerszy zakres niż definicja z Rozporządzenia 536/2014 Odpowiada bardziej pojęciu badanie biomedyczne z Rozporządzenia Możliwe, że będzie potrzebna zmiana definicji w ustawie Prawo farmaceutyczne

Prawo polskie a prawo unijne Art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE): Rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich TFUE traktowany jest jako ratyfikowana umowa międzynarodowa w rozumieniu art. 87 ust. 1 Konstytucji RP: Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia

Rozporządzenie PE i Rady 536/2014 odsyła do prawa polskiego Pkt 61 Rozporządzenia PE i Rady (UE): W przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary, powinny nadal podlegać prawu krajowemu.

Jakie prawo jest właściwe dla odpowiedzialności karnej? Polskie prawo uznaje prawo unijne BADANIA KLINICZNE ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA ale samo Rozporządzenie 536/2014 nie reguluje bezpośrednio kwestii odpowiedzialności karnej i odsyła do prawa polskiego

Rozporządzenie 536/2014 nie zmienia prawa polskiego Art. 95: Odpowiedzialność cywilna i karna Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla przepisów prawa krajowego i unijnego dotyczących odpowiedzialności cywilnej i karnej sponsora lub badacza. Art. 75: Niniejszy rozdział nie wpływa na odpowiedzialność cywilną i karną sponsora, badacza lub osób, którym sponsor przekazał zadania.

ale rozszerza (?) zakres krajowych przepisów (karnych) Artykuł 94 Rozporządzenia: Sankcje 1.Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń niniejszego rozporządzenia oraz podejmują wszystkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonywanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. 2.Zasady, o których mowa w ust. 1, dotyczą między innymi: a) braku zgodności z przepisami określonymi w niniejszym rozporządzeniu dotyczącymi przekazywania informacji, które mają być publicznie dostępne w bazie danych UE; b) braku zgodności z przepisami określonymi w niniejszym rozporządzeniu dotyczącymi bezpieczeństwa uczestników.

Problem? Przepis stanowi całość: kara (sankcja) musi ściśle nawiązywać do czynu karalnego CZYN KARA Problem, gdy opis czynu w Rozporządzeniu, kara zaś w prawie krajowym CZYN KARA

Dwa możliwe rozwiązania Polskie prawo odsyła do Rozporządzenia co do opisu czynu Patrz Rozporządzenie Zapis z Rozporządzenia albo zapis co do opisu czynu z Rozporządzenia jest kopiowany do prawa polskiego

Przykład Art. 58 Rozporządzenia: Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej 25 lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami prawa Unii wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres ( ) Art. 37ra Prawa farmaceutycznego: 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ w sensie prawnym możliwość ponoszenia ujemnych konsekwencji przewidzianych prawem za naruszenie norm prawnych w sensie prawnym ma inne, niż popularne*, znaczenie (w języku angielskim: liability v. responsibility) *w samym przepisie może być użyte jednak w znaczeniu kolokwialnym (np. art. 2 pkt 2a badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, ( ), odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku

Odpowiedzialność karna występuje obok cywilnej i konstytucyjnej określona w przepisach prawa w związku z popełnieniem przestępstwa lub wykroczenia jeśli nie ma przepisu określającego czyn zakazany, to nie można karać (ale można ponosić inną odpowiedzialność, np. cywilną) Ważna, bo odpowiedzialność karna może zmieniać status publiczny osoby skazanej (tzw. karalność)

Odpowiedzialność karna Art. 42 ust. 1 Konstytucji RP: Odpowiedzialności karnej podlega ten tylko, kto dopuścił się czynu zabronionego pod groźbą kary przez ustawę obowiązującą w czasie jego popełnienia. Zasada ta nie stoi na przeszkodzie ukaraniu za czyn, który w czasie jego popełnienia stanowił przestępstwo w myśl prawa międzynarodowego. Art. 1. 1 Kodeksu karnego: Odpowiedzialności karnej podlega ten tylko, kto popełnia czyn zabroniony pod groźbą kary przez ustawę obowiązującą w czasie jego popełnienia. Art. 1. 1 Kodeksu wykroczeń: Odpowiedzialności za wykroczenie podlega ten tylko, kto popełnia czyn społecznie szkodliwy, zabroniony przez ustawę obowiązującą w czasie jego popełnienia pod groźbą kary aresztu, ograniczenia wolności, grzywny do 5.000 złotych lub nagany.

Karę wyznacza sąd na podstawie i w granicach prawa Kara Prawo Czyn

Wpływ Rozporządzenia na wymiar kary Bezpośrednio nie wpływa (art. 75 i 95) Możliwa modyfikacja kar ze względu na ogólne zbliżanie się prawodawstw krajów członkowskich oraz dorobek orzeczniczy sądownictwa europejskiego Zasadniczo dotyczy to przepisów karnych pozakodeksowych

Przepisy dotyczące odpowiedzialności karnej KODEKS KARNY Pozakodeksowe przepisy karne

Odpowiedzialność karna pozakodeksowa Art. 126a Prawa farmaceutycznego: 1. Kto: ( ) 4) wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego ( ), 5) nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust. 1-5, podlega ( ) ILE? Np. niezgłoszenie SUSAR (ust. 1 pkt 5)

Odpowiedzialność karna kodeksowa Art. 37ac ust. 6 Prawa farmaceutycznego: W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora ( ), że zostało popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub 286 ustawy ( ) Kodeks karny (...), inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw. Np. nieprawdziwa ocena wstępna ośrodka, przez badacza lub CRA art. 286 kk (oszustwo) ILE? Np. wypełnienie za kogoś podpisanego blankietu, niezgodnie z jego wolą art. 270 kk (fałszerstwo dokumentu) ILE?

Odpowiedzialność karna kodeksowa Art. 156. 1.Kodeksu karnego: Kto powoduje ciężki uszczerbek na zdrowiu w postaci: 1) pozbawienia człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia, 2) innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej, choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej albo znacznej trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała, podlega ( ) ILE?

Odpowiedzialność karna kodeksowa Art. 228 lub 229 Kodeksu karnego (łapownictwo bierne lub czynne) Np. art. 228 5: Kto, w związku z pełnieniem funkcji publicznej, przyjmuje korzyść majątkową znacznej wartości lub jej obietnicę podlega ( ) ILE?

Uchwała SN z dnia 20 czerwca 2001 r. I KZP 5/01) Pełnienie funkcji publicznej, o której mowa w art. 228 1 k.k., obejmuje czynności ordynatora w publicznym zespole opieki zdrowotnej, zarówno związane z administrowaniem, jak i udzielaniem świadczeń zdrowotnych wymienionych w art. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 ze zm.) oraz w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 ze zm.) - finansowanych ze środków publicznych.

Podsumowanie Rozporządzenie 536/2104 zasadniczo odsyła do istniejących krajowych przepisów karnych Odpowiedzialność karna obarczona jest najcięższą, bo wielostronną, konsekwencją Przepisy karne zawarte są w Kodeksie karnym, ale i pozakodesowo

Dziękuję wnowak@kapeem.pl