CIIARAK'TERYSTYKA PRODUKTU LECZMCZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myconolak, 50 mg/ml, Iakier do pazrokci,leczuczy Sprawdzono pod wzgbem meryhrycznym 20rl -11-16 n b1 2. SKLADJAKOSCIOWYIILOSCIOWY I rnl zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1. 3. POSTAEFARMACEUTYCZNA Lakier do pazrokci, leczniczy Rozlw or pr ze,zr oczysty, bezbafl rny do bladoz6ft ego. 4, SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania C:rzybica paznokci wywolana przez dermatofity, drozdze i ple3nie b ez zajgcia macierzy panokcia. 4,2 Dawkowanie i spos6b podawania Dawkowanie Lakier do paznokci naklada sig na powierzchnig chorych paznokci u r4k lub st6p jeden raz w tygodniu. AplikacjaZ razy w tygodniu mo2e okazai sig korzystna w niekt6rych pr4,padkach. Pacjent powinien naloly( lakier na paznokcie jak opisano ponizej: 1. Przed pierwszym nalozeniem lakieru do paznokci Myconolak, wazne jest aby zakaione czgsci paznokcia (zwlaszcza powierzchnig paznokcia) spilowa6 bardzo dokladnie za pomoc4 dostarczonego pilnika. Nastgpnie powierzchnig paznokcia nalelry oczyicie i odtluscic stosuj4c wacik nas4czony alkoholern Przed powt6mym nalozeniem produktu Myconolak" zakthone paznokcie nalezy w zalezno9ci odpotrzeb, ponownie opilowai, a nastgpnie oczyscid wacikiem w celu usunigcia wszelkch pozostalosci lakieru. Ostrue:2enie: pilnik6w stosowanych do chorych paznokci nie wolno uzyi;vad do paznokci zdrowych. 2. Jedn].'rn z dostarczonych wielorazowych aplikator6w, nalozy6 lakier do paznokci na cal4 powierzchnig chorego paznokcia. Pozostawid do wys clnigcia przez 3-5 minut. Po uzyciu, oczysci6 aplikator tym samym wacikiem, kt6rym wczesniej oczyszczono pamokief. Przechowywa6 butelkg szczelnie zamknigt4. W celu nalozenia lakieru na ka'zdy leczony paznokiee, zarwrzye aplikator w lakierze bez wycierania lakieru o szlkg butelki.
Ostrze2enie: podczas pracy z rczpttszpzalnikami organiczn;'mi (rozciehczattikt, benzyna lakowa, itp.) nalezy nosi6 nieprzepuszczalne rgkawice w celu ochrony produktu Myconolak na paznokciach. Leczenie nalezy kontlmuowatbezprzerwy, az do czasu regeneracji paznokci i calkowitego.v{:lleczenia zaatakowanych chorob4 powierzchni. W;rmagana czgstoj6 aplikacji i czas trwania leczenia zale44 gt6wnie od nasilenia i lokal izacji zakuzena. Og6lnie jest to 6 miesigcy (paznokcie u r4k) i 9-12 miesigcy (paznokcie u st6p). Ocena skutecznoscileczenia zalecanajest w odstgpach okolo 3-miesigcznych. Wsp6hstniej4ca grzybica st6p powinna byc leczona odpowiednim kemem prz eniwgrzybicrym. Pacjenci w podeszlym wieku Brak specjalnych zaleceri dotyczecych dawkowania u pacjent6w w podeszlym wieku. Dzieci Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotycz4cych bezpieczefistwa lub skutecznosci. Snos6b nodawania Podanie na sk6r9. 4.3 Przeciwwskazania Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosowad u pacjent6w, kt6rzy wykazali nadnrazliwoi 6 na leczenie. NadwrazliwosC na substancjg czynnq amorolfrng lub na kt6r4kolwiek substancjg pomocniczq. 4.4 Specjalne ostrzezenia i Srodki ostroznosci dotycz4ce stosowania Nale2y unika6 kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i blonami Sluzowymi. Pacjenci ze stanami predysponuj4cyrni do grzlhiczych z*azefr paznokci powinni om6wii odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stan6w nale 2q zabtxzentaktqzenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresj a. Pacjenci z dystrofi4 paznokci i zniszczonq pt1+k4 paznokciow4 powinni om6wi1 szczeg6ly odp owiedniego leczeria z lekarzem. Nale2y uaika6 stosowania lakieru do paznokci lub szhrcznych paznokci podczas leczenia. Amorolfina nie jest. zalenana t dzieci, poniewaz nie s4 dostgpne dane kliniczne. 4.5 Interakcje z innymi produktami l czniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specjalnych badarl obejmujqcych jednoczesne leczenie irmymi lekami stosowanymi miej scowo. 4.6 Wp\w na plodnosc, ciezg i laktacjg Ciaza Brak dostgpnych danych klinicznych dla produktu leczniczego Myconolak dotycz?cych naruzenia ci4zy. Badania toksykolo giczne dotycz4ce Wtywu na rozr6d nie wykazaly dowod6w na teratogenne dzialanie,t zwien4t laboratorl.jnych, ale obserwowano embriotoksycznosd po podaniu duzych dawek doustnych amorolfiny. Bior4c pod uwagg niewielkie og6lnoustrojowe wchlaniade amorolfiny w
proponowanym zastosowaniu klinicznym, niejest spodziewane dzialanie niepoz4dane na pl6d, j ednakze jako Srodek ostroznosci zaleca sig unika6 stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ci4zy. Karmienie piersi4 Nie przewiduje sig wplywu na dziecko karmione piersi4, poniewaz ekspozycja og6lnoustrojowa matki karmi4cej piersi4 rta amorolfing j est nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak moze byi stosowany podczas karmienia piersiq. 4,7 Wptyw na zdolno56 prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn Myconolak nie wplywa na zdolno3i prowadzenia pojazd6w i obslugiwania mas4m. 4.8 DzialanianiepoZ4dane Dzialania niepoledane wystgpuj4 rzadko. Mog4 wyst4pi6 zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, lamanie sig paznokci, kruchosd paznokci). Te reakcje mog4 by6 zwi4zane z satrq grzybic4 paznokcr. Klasyfikacja uldad6w i narzad6w Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6rnej CzgstoSe Rzadko Q l/10 000 do < 1/l 000) Bardzo rzadko (< l/10 000) Dzialanie niepoiqdane Zabwzenia pamokci, odbarwienie paznokci, tamliwos6 paznokci Uczucie pieczenia sk6ry, kontaktowe zapalenie sk6ry 4.9 Przedawkowanie Prqtpadkow e p ol knigcie pr odaktu Lakier do paznokci Myconolakjest stosowany miejscowo. W wypadku pr4padkowego polknigcia, mozna zastosowad odpowiedni spos6b opr6znanta Zolqdka. 5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 WlaSciwo5cifarmakodynamiczne Grupa farmakoterapenlyczna'. leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicmego, inne leki przeciw gnybicze do stosowania miejscowego. KodATC: D01AE16 Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczyry k16ry nirera substancjg czynn4 amorolfing. Dzialanie grzybostalyczne i grzybob6jcze leku oparte jest na zmianie w Scianie kom6rkowej grzyb6w, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezg steroli. Zmniejsza sig zawarto56 ergosterolu, a w tym samym czasie kumuluj4 sig nierypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum pzeciwgrzybicze. Wykazuje wysokq akty"wnos6 przeciwko powszechnlm i pz)?adkowym czyrnikom wlnvoluj4cym grzybicg paznokci: - droitli,aki: o Candida albicans i inne satunki Candida. - dermaturtty:
. Trichophyton rubru4 Trichophyton interdigitale and Trichop@ton mentagrophytes, i inne gatunki Tr ichop hyton,. Epidermophytonfloccosum, o Microsporum. - plefnie:. Scopulariopsis - slabo wrailiwe plesnie: o Aspergillus, Fusarium, Mucorale - dermafiacea (gr4tby cicmnobarwiakowe) o Hendersonula, Arternaria, Cladosporium. 5.2 WaSciwoScifarmakokinetyczne Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewn4hz i przenika przez plykg pamokciow4, dlatego moze zniszczyc, grzyby tudno dostgpne, majdujqce sig w lozysku paznokcia. Og6lnoustrojowe wchlanianie substancji czynnej w tym sposobie podaniajest bardzo male. Nawet po dlugotrwalym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania sig leku w organizmie. 5,3 Przedkliniczne dane o bezpieczefstwie Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisuj4cego lek, poza zanieszczony Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). w 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6,1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (t1p A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny 6.2 NiezgodnoScifarmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres waznosci 2lata. 6,4 Specjalne Srodki ostrozno5ci podczas przechowfyania Przechowl,wad w temperaturze ponizej 30'C. Przechowy'rvad butelkg szczelnie zankngtq. 6.5 Rodzaj i zawartosd opakowania Butelka z burszt).nowego szkla (tlpu I lub tlpu III) z zakqtk4 z HDPE z pier3cieniem gwaranclljnl.rn w tekturowym pudelku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacik6w), szpatulkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczk6w). WielkoSci opakowari: z-)r.jiml)ml-
1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacik6w), szpat, kami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczk6w). 7,5 ml i 10 nrl: 2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacik6w), szpatu&ami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez piiniczk6w). Nie wszystkie rodzaje opakowan znajduj4 sig w sprzedazy. 6.6 Specjalne Srodki ostroznosci dotyczace usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania B ez szc zeg6lny ch wymagaf. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALI{Y POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Axxon Sp. z o.o. ul. Pulawska 314 02-819 Warszawa Polska 8. NUMER(-9 POZWOLENIA(-I9 NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / q(l/ 9, DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDI,UZENIA POZWOLENIA u* r)r/,tldtl '^l*'' 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ4SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZMCZEGO o;lruf w,r