ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg (80 mg/g) cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy. Bezbarwny, przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy pierwszego rzutu stosowany w łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy paznokcia, wywołanej przez dermatofity i (lub) inne grzyby wrażliwe na cyklopiroks. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Mycosten 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, wskazany jest do stosowania u dorosłych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci. Podanie na skórę. Sposób podawania: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę produktu Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, na wszystkie zakażone paznokcie, raz na dobę, najlepiej wieczorem. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać na całą płytkę paznokciową. Po użyciu, butelkę należy szczelnie zamknąć. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia usunąć luźne części chorych paznokci za pomocą obcinacza do paznokci, pilnika do paznokci lub nożyczek. Przez cały okres leczenia należy raz w tygodniu, za pomocą kosmetycznego zmywacza do paznokci usuwać warstwę tworzącą błonę na powierzchni paznokci, gdyż w dłuższym czasie mogłaby utrudniać wnikanie substancji czynnej podczas leczenia. Zaleca się, aby jednocześnie usuwać luźne części zakażonych paznokci. Leczenie należy prowadzić do całkowitego mikologicznego i klinicznego ustąpienia objawów oraz zaobserwowania wzrostu zdrowych paznokci. W celu skontrolowania, czy grzybica została wyleczona i aby uniknąć oddziaływania ewentualnych pozostałości substancji czynnej, należy 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku wykonać posiew. Kontrolny posiew w celu oznaczenia grzybicy, należy wykonać 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w celu uniknięcia interferencji z ewentualnymi pozostałościami substancji czynnej. 2

3 Podczas miejscowego leczenia, nie ma konieczności dostosowania dawki dla szczególnych grup pacjentów. Jeśli występuje oporność na leczenie produktem Mycosten 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy i (lub) zakażenie grzybicze zajmuje jeden lub więcej palców i paznokci, wskazane jest dodatkowe leczenie produktami przyjmowanymi doustnie. Leczenie trwa zazwyczaj od 3 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 6 miesięcy (grzybica paznokci stóp). Leczenie nie powinno jednak trwać dłużej niż 6 miesięcy. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy. Ponieważ dane kliniczne nie są dostępne, produkt Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, nie jest wskazany do stosowania u dzieci. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku wystąpienia uczulenia, należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych terapii stosowanych miejscowo na grzybicę paznokci, w przypadku gdy zakażenie grzybicze obejmuje wiele paznokci (> 5 paznokci), a także więcej niż dwie trzecie płytki paznokciowej jest zmienione chorobowo oraz występują czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca i choroby immunologiczne, należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe. Należy rozważyć ryzyko usunięcia chorobowo zmienionych paznokci przez personel medyczny lub przez pacjenta podczas czyszczenia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub z neuropatią cukrzycową w wywiadzie. Na leczone paznokcie nie należy nakładać żadnego zwykłego lakieru do paznokci ani żadnego innego lakieru kosmetycznego. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W związku z niewielką ekspozycją na cyklopiroks, nie przewiduje się wpływu na ciążę. W związku z niewielką ekspozycją na cyklopiroks, u kobiet karmiących piersią nie przewiduje się wpływu na karmione piersią dziecko. Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wyszczególniono poniżej z podziałem na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość określa się następująco: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do <1/10) 3

4 Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/ do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość (klasyfikacja MedDRA) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D 01 AE 14 Substancją czynną produktu Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, jest cyklopiroks, substancja przeciwgrzybicza z grupy pirydonów. Cyklopiroks jest substancją o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Cyklopiroks działa na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum canis, Epidermophyton spp), drożdżaki (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), pleśnie (Scopulariopsis, Aspergillus) i promieniowce, a także niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Należy przeprowadzić badanie in vitro wszelkich gatunków grzybów nienależących do powyższych rodzajów, w celu określenia stopnia ich wrażliwości na cyklopiroks. Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, jest produktem zawierającym 8% cyklopiroksu w podłożu (lakierze). Po zastosowaniu na paznokcie, rozpuszczalniki (octan etylu i izopropanol) oraz środek błonotwórczy (kopolimer eteru metylowo-winylowego oraz estru monobutylowego kwasu maleinowego) odparowują i zapewniają przyleganie cyklopiroksu do paznokcia. Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wchłaniania niektórych substancji (jonów metali, jonów fosforanowych i jonów potasu) przez komórki grzyba. Cyklopiroks gromadzi się w komórce grzyba i wiąże się nieodwracalnie z niektórymi strukturami, na przykład z błoną komórkową, mitochondriami, rybosomami i mikrosomami. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie produktu leczniczego badano in situ u osób zdrowych (zdrowych paznokciach). Cyklopiroks ulega bardzo szybkiej dyfuzji w płytce paznokciowej: - stężenie grzybobójcze występuje od 7. dnia codziennego stosowania, - stężenie maksymalne osiągane w części dystalnej paznokcia wynika z nasycenia płytki paznokciowej; stężenie takie występuje: o między 14. a 30. dniem stosowania na paznokcie dłoni, o między 30. a 45. dniem stosowania na paznokcie stóp. Jeśli leczenie zostanie przerwane, substancja czynna cyklopiroks, jest jeszcze obecna w paznokciu w stężeniu wykazującym działanie utrzymujące się przez 7 do 14 dni. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 4

5 Badania toksyczności ostrej na szczurach i myszach z zastosowaniem cyklopiroksu i (lub) cyklopiroksolaminy po podaniu doustnym lub podskórnym wykazują podobną, umiarkowaną toksyczność (LD50 od 1740 mg/kg mc. do 2500 mg/kg mc.). W przypadku podania dootrzewnowego lub dożylnego toksyczność cyklopiroksu z olaminą nieco wzrasta (LD50 od 70 mg/kg mc. do 170 mg/kg mc.). Badania toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej cyklopiroksu z olaminą nie wykazały działania toksycznego. Po podaniu doustnym, 10 mg/kg mc./dobę przez trzy miesiące, najmniejsze stężenie NOAEL uzyskano u szczurów i psów. Cyklopiroks z olaminą podawany szczurom doustnie nie wykazywał niepożądanego wpływu na płodność u samców lub samic. Po podaniu doustnym, miejscowym lub podskórnym u zwierząt nie stwierdzono działania embriotoksycznego lub teratogennego. Badania przeprowadzono na kilku gatunkach zwierząt: myszach, szczurach, królikach i małpach. Cyklopiroks z olaminą podawany doustnie samicom szczura nie wykazywał niepożądanego wpływu w okresie około- lub poporodowym, aż do odstawienia młodych od piersi. Badania tolerancji miejscowej przeprowadzone na królikach wykazały, że lakier leczniczy działa drażniąco na skórę. Może też wykazywać niewielkie działanie uczulające. Badania mutagenności in vitro i in vivo z zastosowaniem cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą, ich soli wapniowych i żelazowych lub lakieru do paznokci o zawartości 80 mg/g cyklopiroksu dały wyniki ujemne. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu octan, alkohol izopropylowy, kopolimer eteru metylowinylowego oraz estru monobutylowego kwasu maleinowego. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wymagania dotyczące przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła (typu III) z zakrętką z pędzelkiem (LDPE), zawierająca 3 ml lakieru do paznokci leczniczego, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance Boulogne Francja 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 5

6 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/11/2014 6

7 ANEKS II A. <<WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ> <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO <E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>> 7

8 A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy (ów) biologicznej(ych) substancji czynnej (ych) Nie dotyczy. Nazwa i adres wytwórcy (ów) odpowiedzialnego (ych) za zwolnienie serii PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION SITE SIMAPHAC ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD CHATEAURENARD, FRANCJA lub PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION SITE DE CAHORS LE PAYRAT CAHORS, FRANCJA B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy. INNE WARUNKI Nie dotyczy. C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nie dotyczy. 8

9 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA < OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM > ORAZ < OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM > Opakowanie zewnętrzne pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH oraz etylu octan, alkohol izopropylowy, kopolimer eteru metylowinylowego oraz estru monobutylowego kwasu maleinowego 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Lakier do paznokci, leczniczy. EAN kod: Butelka z pędzelkiem, zawierająca 3 ml lakieru do paznokci, leczniczego. 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie na skórę (wyłącznie do stosowania na paznokcie). Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 11

12 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Wymagania dotyczące przechowywania po pierwszym otwarciu butelki Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance Boulogne Francja 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: NUMER SERII Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA Produkt Mycosten 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy jest stosowany w leczeniu grzybicy paznokci. 16. INFORMACJE PODANA SYSTEMEM BRAILLE A Mycosten lakier do paznokci 12

13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks Podanie na skórę. 2. SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 3 ml 13

14 B. ULOTKA DLA PACJENTA 14

15 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy 3. Jak stosować lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, i w jakim celu się go stosuje Lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy to lakier zawierający substancję przeciwgrzybiczą do stosowania zewnętrznego. Lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci dłoni i stóp. Substancja czynna leku cyklopiroks, wnika w paznokieć i zwalcza grzyby. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Kiedy nie stosować leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na cyklopiroks lub którykolwiek inny składnik leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy (patrz punkt 6). - U pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy - Nie połykać. - Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi do wyschnięcia leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy. - Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, należy stosować wyłącznie miejscowo. - Na leczone paznokcie nie należy nakładać żadnego zwykłego lakieru do paznokci ani żadnego innego lakieru kosmetycznego. - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli leczenie obejmuje kilka paznokci lub jeśli pacjent ma cukrzycę lub występują zaburzenia odporności immunologicznej należy skontaktować się z lekarzem. Może być potrzebne dodatkowe leczenie lekami stosowanymi doustnie. Stosowanie innych leków Jak dotąd nie są znane interakcje z innymi lekami. 15

16 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Cyklopiroks mogą stosować kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Nie dotyczy. 3. Jak stosować lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Dawkowanie; sposób i droga podawania; częstość stosowania Droga podania: Na skórę Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek, należy zawsze stosować ściśle według instrukcji podanych w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna aplikacja na dobę, najlepiej wieczorem. Rysunek nr 1 Rysunek nr 2 Rysunek nr 3 Rysunek nr 4 1 Wyjąć osłonkę z produktem z opakowania. 2 Osłonkę włożyć do pudełka tekturowego. 3 Wyjąć wieczko zakrywające osłonkę. 4 Umieścić butelkę w osłonce. Po każdym użyciu postępować zgodnie z instrukcjami przechowywania (patrz punkt 5). Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy: usunąć możliwie najwięcej części chorego paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza do paznokci lub pilnika do paznokci. Przez cały okres trwania leczenia: nakładać cienką warstwę leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy, na wszystkie chore paznokcie, raz na dobę, najlepiej wieczorem, 16

17 co najmniej raz w tygodniu przed zastosowaniem leku, należy usunąć warstwę lakieru za pomocą dostępnego na rynku zmywacza do paznokci, za każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części chorego paznokcia, unikać stosowania kosmetycznego lakieru do paznokci. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Minimalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące (grzybica paznokci dłoni) i nie powinien przekraczać 6 miesięcy (grzybica paznokci stóp). W przypadku wątpliwości dotyczących zastosowania leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy Nie dotyczy. Pominięcie zastosowania leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z instrukcją w punkcie 3 ulotki. Przerwanie stosowania leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy W przypadku przedwczesnego przerwania lub zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót grzybicy. W przypadku wątpliwości, co do poprawy stanu paznokci, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna, na przykład wyprysk), jednak częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy, po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu; chronić przed światłem. Wymagania dotyczące przechowywania po pierwszym otwarciu butelki Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 17

18 6. Inne informacje Co zawiera lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy Substancją czynną leku jest cyklopiroks Jeden gram leczniczego lakieru do paznokci zawiera 80 mg (8%) cyklopiroksu. Ponadto lek zawiera etylu octan, alkohol izopropylowy, kopolimer eteru metylowinylowego oraz estru monobutylowego kwasu maleinowego. Jak wygląda lek Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy i co zawiera opakowanie Butelka z bezbarwnego szkła typu III z zakrętką z pędzelkiem (LDPE), zawierająca 3 ml lakieru do paznokci leczniczego, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance Boulogne Francja Wytwórca: Pierre Fabre Medicament Production SIMAPHAC Zone Industrielle de Châteaurenard Châteaurenard Francja lub Pierre Fabre Medicament Production Site de Cahors Le Payrat Cahors Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Mycosten Francja: Pédifongic Niemcy: Miclast Włochy: Roxolac Polska: Mycosten Hiszpania: Miclast W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/ Warszawa tel Data zatwierdzenia ulotki: 11/

19 19