Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego Podstawy prawne - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne /tekst jednolity Dz. U. Nr 45 z 2008r. poz. 271 ze zmianami/, - Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego /tekst. jedn. Dz.U. z 2013r. poz. 267 ze zm./ - Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej /tekst jedn. Dz.U. z 2015r. poz. 584 ze zm./ - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych /tekst jedn. Dz.U. z 2015r. poz. 876/ - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych /Dz.U.Nr 21, poz. 118) Udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Wniosek zgodny ze wzorem (wzór wniosku zał. Nr 1) składa się do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu na adres Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego we Wrocławiu lub właściwej delegatury z terenu województwa dolnośląskiego: I. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego zawierający wszystkie elementy podane w art. 100 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne powinien zawierać: 1. Oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej. 2. Numer NIP oraz numer PESEL lub gdy ten numer nie został nadany numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną. 3. Numer we właściwym rejestrze. 4. Adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, nr domu, gmina, powiat/. 5. Nazwa punktu aptecznego, o ile taka występuje. 6. Przewidywaną datę podjęcia działalności. 7. Dane punktu aptecznego, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada. 8. Dni i godziny pracy punktu aptecznego. 9. Datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.
II. Załączniki do wniosku podane w art. 100 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne: 1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna). 2. Wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami np. aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej lub oświadczenie przedsiębiorcy o nadaniu numeru KRS lub EDG złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy. 3. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw: - sanitarno-higienicznych, - zabezpieczeń przeciwpożarowych 4. Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami. 5. Imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego odpowiedzialnego za prowadzenie punktu aptecznego, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu numer PESEL) oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata na kierownika punktu aptecznego, tj.: - dyplom ukończenia studiów lub studium zawodowego, - dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w punkcie aptecznym, - oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika punktu aptecznego oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej (wzór oświadczenia zał. Nr 2). 6. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. 7. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres. 8. Oświadczenie informujące, że: - podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, - podmiot nie prowadzi na terenie województwa dolnośląskiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów /Dz. U. Nr 50 poz. 331z późn.
zm./ nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa dolnośląskiego. - podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa dolnośląskiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. - wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej. - wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty- w przypadku osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie (wzór oświadczenia do punktów 6-8 zał. Nr 3) 9. Potwierdzenie dokonania opłaty za udzielenie zezwolenia, dostarczone przy odbiorze zezwolenia. Uwaga: Dokumenty wymienione w punkcie II.1-5 winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami, pozostałe dokumenty w przypadku kserokopii, za zgodność z oryginałem potwierdza wnioskodawca lub właściciel dokumentów. Nie dotyczy to oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być oryginałami. III. Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące czynności: - dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji, - w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art.64 K.p.a. Uwaga: Złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru nie stanowi podstawy do wezwania wnioskodawcy zgodnie z art.64 2 Kpa, jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane we wzorze. - zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół - na podstawie wyników lustracji oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń, wydaje postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny. Uwaga: Lustracja lokalu powinna być przeprowadzona po dokonaniu przez stronę, co najmniej podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłego punktu aptecznego obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji tak by można było określić i sprawdzić powierzchnię i wysokość pomieszczeń oraz warunki zapewniające wykonywanie zadań punktu aptecznego zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń. IV. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz
spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze, określone w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych /Dz.U.Nr 21, poz. 118) V. Zawieszenie postępowania. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i wznowienia zawieszonego postępowania regulują następujące przepisy: - art. 97 1 K.p.a. zawieszenie postępowania z urzędu, - art. 98 1 K.p.a. zawieszenie postępowania na wniosek strony, - art. 97 2 K.p.a. wznowienie postępowania Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa w punkcie VII. VI. VII. Opłata Za udzielenie zezwolenia, zgodnie z art. 70 ust. 6 i 7 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wysokość opłaty określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007r. w sprawie wysokości opłaty z udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (Dz.U.Nr 150, poz. 1072) i wynosi 1800 zł. Potwierdzenie dokonania opłaty na wskazane konto dochodów budżetowych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dostarcza się przy odbiorze zezwolenia. Wpłata na konto: Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny we Wrocławiu Pl. Powstańców Warszawy 1, 50-951 Wrocław NBP o/o Wrocław 37 1010 1674 0070 4122 3100 0000 z dopiskiem: za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. Termin załatwienia Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu /art.35 Kpa/ O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego służy stronie skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
VIII. Tryb odwoławczy Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. IX. Spis załączników - Załącznik nr 1 - wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego przez osoby fizyczne/ osoby prawne. - Załącznik nr 2 - oświadczenie kandydata na kierownika punktu aptecznego. - Załącznik nr 3 - oświadczenie wnioskodawcy.