PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY O REFUNDACJI AKTUALIZACJA

Podobne dokumenty
PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY O REFUNDACJI CO CZEKA NAS W 2017 R. wersja do projektu przekazanego do konsultacji społecznych

Ustawa o refundacji leków po dwóch latach funkcjonowania

Legal Alert. Streszczenie głównych propozycji legislacyjnych zawartych w Projekcie, ważnych dla przedsiębiorców RZĄDOWY PROJEKT USTAWY

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

Na podstawie art. 39 ustawy z dnia 29stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych(dz. U. z 2007r. Nr 223 poz1165 z późn. zm.)

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: mogilenska.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: mogilenska.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Zakład Unieszkodliwiania Odpadów Komunalnych Rudno Sp. z o.o., ul.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Fundacja Małych i Średnich Przedsiębiorstw, ul. Smocza 27,

Warszawa: Kompleksowa obsługa transportu dzieł sztuki Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

I. 1) NAZWA I ADRES: Urząd Gminy w Pawłowiczkach, Plac Jedności Narodu 1, Pawłowiczki, woj.

Wałbrzych: LIDERZY OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 5 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

DOSTAWA WYMIENNIKÓW CIEPŁA - PAROWNIKÓW

UZDROWISKO GOCZAŁKOWICE -ZDRÓJ

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Poznań: Wykonanie dokumentacji projektowo-kosztorysowej. parku położonego przy osiedlu Polan w Poznaniu.

I. 1) NAZWA I ADRES: Wojewódzki Ośrodek Terapii Uzależnień i Współuzależnienia w Toruniu, ul.

I. 1) NAZWA I ADRES: Województwo Śląskie, ul. Ligonia 46, Katowice, woj. śląskie, tel. 32

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Ogłoszenie o zamówieniu BZP - postępowanie nr A /14/PJ

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Sąd Rejonowy w Bielsku Podlaskim, ul. 3 Maja 7, Bielsk Podlaski,

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: mogilenska.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Zespół Szkół Nr 4 w Skierniewicach, ul. Podkładowa 2,

I. 1) NAZWA I ADRES: Szkoła Podstawowa im. Stefana Żeromskiego w Bielowicach, Bielowice 56,

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: mogilenska.pl

I. 1) NAZWA I ADRES: Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:

I. 1) NAZWA I ADRES: Wojewódzki Urząd Pracy w Rzeszowie, ul. Lisa Kuli 20, Rzeszów,

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Szczecin: usługa ubezpieczenia ryzyk komunikacyjnych Samodzielnego Publicznego Szpitala

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, ul. Kopernika 13, 32-

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: wceo.com.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Poznań: ZP WORD 12/kom/2012 Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

WYSTAWIANIE FAKTUR I FAKTUR KORYGUJĄCYCH W DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ ŚRODA Z KSIĘGOWĄ JOANNA MATUSIAK

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: bip.wcpr.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

PRZEPROWADZENIE BADANIA Z OBSZARU POLITYKI SPOŁECZNEJ

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

FUNDACJA SMA Sprawozdanie finansowe za okres

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

U R Z Ą D S K A R B O W Y W T Y C H A C H

FUNDACJA SMA Sprawozdanie finansowe za okres

I. 1) NAZWA I ADRES: Instytut Ogrodnictwa, ul. Konstytucji 3 Maja 1/3, Skierniewice, woj.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Opis możliwości pozyskania wsparcia w ramach Programów Operacyjnych na lata

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Miejski Ośrodek Pomocy Społecznej, ul. 23 Października 20,

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Warszawskie Centrum Pomocy Rodzinie, ul. Rakowiecka 21, Warszawa,

I. 1) NAZWA I ADRES: Powiat Zduńskowolski, ul. Złotnickiego 25, Zduńska Wola, woj.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Tarnów: Dostawa foteli do pobierania krwi Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

I. 1) NAZWA I ADRES: Uniwersytecki Szpital Ortopedyczno-Rehabilitacyjny w Zakopanem, ul.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: wroc.wiw.gov.pl

Wrocław: Promocja projektu. Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: bip.mazowia.eu/zamowienia-publiczne/

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

I. 1) NAZWA I ADRES: Gmina Miasto Rzeszowa, Rynek 1, Rzeszów, woj. podkarpackie,

I. 1) NAZWA I ADRES: Powiat Zduńskowolski, ul. Złotnickiego 25, Zduńska Wola, woj.

I. 1) NAZWA I ADRES: Wojewódzki Urząd Pracy w Rzeszowie, ul. Lisa Kuli 20, Rzeszów,

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

Toruń: Ubezpieczenie jednostek pływających Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

I. 1) NAZWA I ADRES: Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II, Al. Racławickie 14,

Transkrypt:

PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY O REFUNDACJI AKTUALIZACJA Szanwni Państw, w nawiązaniu d pprzednieg alertu chcielibyśmy przedstawić zmiany, które pjawiły się w nwym prjekcie tzw. Dużej nwelizacji ustawy refundacji tj. prjekcie z dnia 8 marca 2017 r., który jest becnie prcedwany przez Resrt Zdrwia. Większść zmian ma charakter ksmetyczny dprecyzwuje bwiem mechanizmy zaprpnwane w pprzednich wersjach prjektu lub niweluje nieścisłści, które się w nich pjawiły. Pniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany zawarte w nwym prjekcie, przy czym w pzstałym zakresie pprzedni alert pzstaje aktualny. 1. WYDATKOWANIE ŚRODKÓW NA REFUNDACJĘ 1.1 Zmiany w zakresie refundacyjneg trybu rzwjweg Zasady finanswania prduktów z budżetu na refundacyjny trybu rzwjwy uległy nieznacznym mdyfikacjm w prównaniu d pprzedniej wersji prjektu. Wprwadzne zmiany dtyczą ddania nweg wymgu psiadania pzytywnej pinii ministra właściweg d spraw gspdarki (Ministra Rzwju) w celu bjęcia finanswaniem z budżetu na RTR. Wprawdzie z literalneg brzmienia przepisu wynika kniecznść psiadania przedmitwej pinii dla knkretneg prduktu, jednak w dalszej części prjektu Minister Zdrwia wskazuje, że pinia będzie wydawana dla knkretneg Wniskdawcy. Ddatkw, w związku z przesunięciem wejścia w życie przepisów dtyczących refundacyjneg trybu rzwjweg na dzień 1 stycznia 2018 r., usunięt z prjektu infrmację śrdkach dedykwanych na ten cel w rku 2017. W pzstałym zakresie prjekt pzstał niezmieniny, c w przypadku dtacji celwej Ministra Zdrwia stanwiącej budżet na RTR znacza w skrócie: wyłączenie budżetu na RTR ze śrdków całkwiteg budżetu na refundację; mżliwść współfinanswania z budżetu na RTR prduktów refundwanych w aptekach lub lecznictwie zamkniętym, które nie mają dpwiednika refundwaneg w danym wskazaniu w danej grupie limitwej raz wbec których zstała wydana pzytywna pinia Ministra Rzwju [nwść];

pkrywanie z dtacji celwej Ministra Zdrwia części ksztów refundwaneg prduktu w wyskści jednej dziesiątej ceny kreślnej w decyzji bjęciu refundacją i ustaleniu urzędwej ceny zbytu teg prduktu; ustalenie maksymalneg limitu śrdków przeznacznych na RTR w latach 2018 2026 sumarycznie w wyskści pnad 1,54 mld PLN. Zgdnie z prjektem, ustalny limit ma być systematycznie pdwyższany w klejnych latach bwiązywania nwej regulacji (49,2 mln PLN w 2018 d 199,3 mln PLN w 2026). Obecnie Resrt Zdrwia nie zaprpnwał śrdków na finanswanie RTR w rku 2017, pdczas gdy pprzednie wersje nwelizacji zakładały maksymalny limit finanswania na pzimie 9,2 mln PLN w bieżącym rku [nwść]; wprwadzenie mechanizmów umżliwiających zarządzanie śrdkami z budżetu na RTR przez Ministra Zdrwia: pprzez zbwiązanie d zwiększenia budżetu na RTR śrdki z teg budżetu, które nie zstały wykrzystane w rku pprzednim, a także pprzez mechanizmy kntrli wyskści wykrzystanych śrdków w danym rku (przekrczenie p pierwszym półrczu rku kalendarzweg 75% limitu wydatków przewidzianeg na ten rk, zbwiązuje Ministra Zdrwia w klejnym półrczu teg rku d wydania decyzji d wyskści kwty pzstałej w tym budżecie). 1.2 Zwrty w przypadku przekrczenia budżetu na refundację Obecny prjekt wprwadza dwie zasadnicze zmiany dtyczące działania paybacku ustawweg. Najważniejsza z nich wprwadza warunek przekrczenia budżetu na grupę limitwą w danym kwartale jak wymgu knieczneg d bliczania kwt zwrtu (dzięki czemu nie djdzie d sytuacji ujemneg paybacku, który teretycznie mógłby wystąpić zgdnie z pprzednią wersją nwelizacji). Druga zmiana jednznacznie dprecyzwuje, że bliczenia kwt przekrczenia będą przeprwadzane dla kwartałów. W świetle becnej prpzycji kształtu art. 4 ustawy - zasady naliczania paybacku ustawweg będą plegały na: przyjęciu jak pdstawy d szacwania kwty przekrczenia pierwtneg planu finansweg NFZ na dany rk (nieuwzględniająceg późniejszych zmian); ustaleniu kwt przekrczenia raz kwt zwrtu w cyklach kwartalnych wraz z referencją d kwt wydatkwanych na prdukt w danym kwartale raz kwartale analgicznym rku pprzednieg. NFZ będzie bliczał częściwe kwty przekrczenia raz kwty zwrtu w danym kwartale rku rzliczeniweg 2

[nwść] raz całkwitą kwtę przekrczenia raz kwtę zwrtu w danym rku rzliczeniwym; naliczaniu kwt zwrtu w wyskści prprcjnalnej d udziału ksztów refundacji daneg leku, śrdka spżywczeg specjalneg przeznaczenia żywieniweg raz wyrbu medyczneg w kwcie przekrczenia w danej grupie limitwej w przypadku, gdy wartść kwty przekrczenia w danej grupie limitwej w danym kwartale rku rzliczeniweg jest nie mniejsza niż 0 PLN [nwść]; utrzymaniu zasady pmniejszania kwty przekrczenia w grupie limitwej przy zastswaniu współczynnika G, który dzwierciedla brak przekrczenia planwanej kwty refundacji w pzstałych grupach limitwych; wyłączeniu z mechanizmu ustawweg paybacku: prduktów z ustalnym w decyzji refundacyjnej instrumentem dzielenia ryzyka uzależniającym wielkści przychdu wniskdawcy d uzyskiwanych efektów zdrwtnych, prduktów, które nie wygenerwały wzrstu kwt refundacji na kniec daneg kwartału rku rzliczeniweg w prównaniu d kwartału rku pprzedzająceg, prduktów dtychczas nierefundwanych (pierwszym kresem naliczania paybacku ustawweg będzie piąty kwartał becnści w refundacji); zwiększeniu udziałów w kwcie przekrczenia dla prduktów drższych (zachwanie współczynnika wynikająceg z relacji między urzędwą ceną zbytu za DDD prduktu w danym kwartale, a najniższą urzędwą ceną zbytu za DDD prduktu stanwiąceg pdstawę limitu w tym kresie); rezygnacji z zastswania współczynnika 0,5 c znacza, że wniskdawcy zbwiązani będą d pkrycia 100% kwty przekrczenia, a nie jak pprzedni płwy; precyzyjnym kreśleniu pstępwania w przypadkach przeniesienia prduktu d drębnej (nwej lub istniejącej) grupy limitwej alb płączenia grup limitwych. 3

2. ZMIANY W ZAKRESIE DEFINICJI 2.1 Definicja efektywnści klinicznej Zgdnie z prpnwaną becnie definicją efektywnść kliniczna rzumiana jest jak bilans krzyści zdrwtnych i działań niepżądanych rzpatrywanej technlgii medycznej. W pprzedniej wersji definicja zamiast d wskazanych działań referwała d zdarzeń niepżądanych. Różnica pmiędzy bma pjęciami plega na występwaniu bądź braku związku przyczynw-skutkweg pmiędzy pdaniem leku, a danym działaniem/zdarzeniem. Zgdnie z przepisami Prawa farmaceutyczneg, zdarzenie niepżądane stanwi każde zdarzenie natury medycznej wywłujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania kliniczneg, któremu pdan prdukt leczniczy, chciażby nie miały ne związku przyczynweg ze stswaniem teg prduktu. Natmiast działaniem niepżądanym jest każde niekrzystne i niezamierzne działanie sameg prduktu leczniczeg. Przy czym w tym przypadku zakłada się, że związku przyczynw-skutkweg przynajmniej nie mżna wykluczyć. 3. OBEJMOWANIE PRODUKTÓW REFUNDACJĄ 3.1 Ustalanie urzędwej ceny zbytu Nwścią w becnym prjekcie jest wprwadzenie przepisu regulująceg wyskść urzędwej ceny zbytu w przypadku klejnych prezentacji daneg prduktu. Urzędwa cena zbytu leku wykrzystująceg tę samą nazwę handlwą nie mże być wyższa niż urzędwa cena zbytu najtańszeg leku refundwaneg już pd tą nazwą handlwą. Przepis ten, prpnwany wcześniej przez Kancelarię DZP, pwduje, iż w przypadku klejnych prezentacji daneg prduktu punktem dniesienia zamiast dtychczaswych cen prgwych partych na urzędwej cenie zbytu dpwiednika wyznaczająceg pdstawę limitu alb cenie najtańszeg dpwiednika ile tę pdstawę wyznacza lek z inną substancją czynną w przypadku klejneg dpwiednika pwinna być cena najtańszej refundwanej becnie prezentacji daneg leku. 3.2 Opinia ministra właściweg d spraw gspdarki W zakresie pinii Ministra Rzwju zstały wprwadzne mdyfikacje dtyczące krzyści wniskdawców uzyskujących pszczególne kategrie. Nwy prjekt nadal wskazuje, że w przypadku prduktów, które nie psiadają refundwaneg dpwiednika na pdstawie pinii mże zstać zmdyfikwany próg ksztu uzyskania ddatkweg 4

rku życia skrygwaneg jakść. Jednakże w prównaniu z pprzednim prjektem zrezygnwan ze wskazywania knkretnych wartści tej zmiany w pwiązaniu z uzyskaną przez wniskdawcę kategrią. Ddatkw wprwadzn nwą kategrię A wniskdawca bjęty tę kategrią nie uzyskuje żadnych krzyści względem przepisów gólnych. Jedncześnie nie wiadm czy d analizwanej kategrii będą kwalifikwane zarówn pdmity, które nie złżą wnisku wydanie pinii, jak również te, których działalnść gspdarcza w zakresie chrny zdrwia zstanie uznana za neutralną. Zatem w przypadku pinii Ministra Rzwju będą bwiązywały następujące zasady: pinia będzie dtyczyła działalnści gspdarczej, w tym działalnści naukwbadawczej i inwestycyjnej w zakresie związanym z chrną zdrwia na terytrium RP prwadznej przez pdmit ubiegający się refundację prduktu; wniskdawca będzie przedstawiał infrmacje dtyczące prwadznej działalnści gspdarczej w dniesieniu d grupy kapitałwej, d której należy, w ujęciu rcznym za kres dpwiedni statnich trzech lub pięciu lat brachunkwych pprzedzających datę złżenia wnisku w zakresie następujących bszarów: nakłady na działalnść badawcz-rzwjwą, wewnętrzne i zewnętrzne INNOWACJA łączne nakłady pniesine na badania pdstawwe i przedkliniczne (w tym badania biinfrmatyczne) prwadzne na terytrium RP łączne nakłady pniesine na badania kliniczne prwadzne na terenie RP kszty działalnści peracyjnej gółem suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na syntezę chemiczną suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na technlgię nuklearną PRODUKCJA suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na bitechnlgię suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na inne technlgie medyczne przychdy nett ze sprzedaży twarów i usług inwestycje w wypsażenie labratriów badawcz-rzwjwych łączne nakłady na inwestycje w urządzenia techniczne (np. d analizy jakści) i maszyny prdukcyjne INWESTYCJE łączne nakłady na inwestycje bezpśredni pniesine na majątek na terytrium RP łączne nakłady na inwestycje bezpśredni pniesine na start-up'y działające na terenie RP będące pdatnikiem na terytrium RP 5

łączna wartść dprwadznych zaliczek na pdatek dchdwy d sób fizycznych za pracwnika (PIT-4) ZATRUDNIENIE łączna liczba równważników etatów sób aktualnie zatrudninych w działalnści badawczrzwjwej łączna liczba równważników etatów sób aktualnie zatrudninych przy działalnści prdukcyjnej i czynnściach kntrlnych PODATKI łączna wartść dprwadzneg pdatku d sób prawnych (CIT) wartść eksprtu twarów EKSPORT wartść eksprtu usług wartść imprtu półprduktów i materiałów dane przekazywane w ramach wnisku wydanie pinii raz pinia będą stanwiły tajemnicę przedsiębircy, natmiast d publicznej wiadmści będzie przekazywana wyłącznie infrmacja wydanych piniach wraz z pdaniem pdmitu wniskująceg raz przyznanej mu kategrii zawartej w pinii; w celu uwzględnienia pinii w pstępwaniu refundacyjnym knieczne będzie przekazanie zestawienia wskazanych infrmacji Ministrwi Zdrwia d dnia 30 czerwca każdeg rku. W przypadku dłączenia pinii d wnisku refundacyjneg i nieprzekazania zestawienia infrmacji w terminie, pinia nie będzie uwzględniania w rku następnym p rku niedpełnienia bwiązku; będzie również mżliwe wystąpienie z wniskiem wydanie pinii uwzględniającej także przyszłe inwestycje będzie miała na charakter pglądwy i nie będzie mgła stanwić załącznika d wnisku refundacyjneg; decyzja będzie wydawana w terminie 30 dni d dnia złżenia wnisku, w przypadku braków we wnisku pdmit wniskujący zstanie niezwłcznie pinfrmwany kniecznści uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni. Nieuzupełnienie wnisku w terminie będzie skutkwał pzstawieniem wnisku bez rzpatrzenia; płata za złżenie i uzupełnienie wnisku wyniesie d 5 000 zł i zstanie kreślna przez Ministra Rzwju w przumieniu z Ministrem Zdrwia w drdze rzprządzenia; również w rzprządzeniu zstanie ustalny spsób przedstawienia infrmacji, wagi przypisane d pszczególnych infrmacji, algrytm wyliczenia całkwiteg 6

wyniku punktweg, na pdstawie któreg następuje przyznanie kreślnej kategrii raz zakres punktwy pszczególnych kategrii; pniższa tabela przedstawia krzyści uzyskiwane przez wniskdawców psiadających pinię wpływie działalnści na gspdarkę kreślnej kategrii: KATEGORIA A [nwść] KATEGORIA B KATEGORIA C KATEGORIA D KATEGORIA E BEZ ZMIAN WZGLĘDEM mżliwść mdyfikacji mżliwść mdyfikacji mżliwść mdyfikacji mżliwść mdyfikacji PRZEPISÓW OGÓLNYCH prgu ksztu uzyskania prgu ksztu uzyskania prgu ksztu uzyskania prgu ksztu uzyskania ddatkweg rku życia ddatkweg rku życia ddatkweg rku życia ddatkweg rku życia skrygwaneg jakść skrygwaneg jakść skrygwaneg jakść skrygwaneg jakść w przypadku braku w przypadku braku w przypadku braku w przypadku braku refundwanych refundwanych refundwanych refundwanych dpwiedników dpwiedników dpwiedników dpwiedników [zmiana] [zmiana] [zmiana] [zmiana] BEZ ZMIAN WZGLĘDEM UCZ pierwszeg UCZ pierwszeg UCZ pierwszeg UCZ pierwszeg PRZEPISÓW OGÓLNYCH dpwiednika z dpwiednika z dpwiednika z dpwiednika z DDD w pakwaniu DDD w pakwaniu DDD w pakwaniu DDD w pakwaniu jednstkwym nie mże jednstkwym nie mże jednstkwym nie mże jednstkwym nie mże być wyższa niż 80% UCZ być wyższa niż 85% UCZ być wyższa niż 90% UCZ być wyższa niż 95% UCZ dpwiednika dpwiednika dpwiednika dpwiednika wyznaczająceg pdstawę wyznaczająceg pdstawę wyznaczająceg pdstawę wyznaczająceg pdstawę limitu finanswania limitu finanswania limitu finanswania limitu finanswania BEZ ZMIAN WZGLĘDEM UCZ klejneg UCZ klejneg UCZ klejneg UCZ klejneg PRZEPISÓW OGÓLNYCH dpwiednika z dpwiednika z dpwiednika z dpwiednika z DDD w pakwaniu DDD w pakwaniu DDD w pakwaniu DDD w pakwaniu jednstkwym, mże być jednstkwym, mże być jednstkwym, mże być jednstkwym, mże być wyższa 5% niż UCZ wyższa 10% niż UCZ wyższa 15% niż UCZ wyższa 20% niż UCZ dpwiednika dpwiednika dpwiednika dpwiednika wyznaczająceg pdstawę wyznaczająceg pdstawę wyznaczająceg pdstawę wyznaczająceg pdstawę limitu alb najtańszeg limitu alb najtańszeg limitu alb najtańszeg limitu alb najtańszeg dpwiednika ile dpwiednika ile dpwiednika ile dpwiednika ile pdstawę limitu w danej pdstawę limitu w danej pdstawę limitu w danej pdstawę limitu w danej grupie limitwej wyznacza grupie limitwej wyznacza grupie limitwej wyznacza grupie limitwej wyznacza lek z inną substancją lek z inną substancją lek z inną substancją lek z inną substancją czynną czynną czynną czynną 7

3.3 Grupy limitwe i limity finanswania Obecny prjekt wprwadza również szczególny tryb wyznaczania pdstawy limitu finanswania dla prduktów, c d których zastswan dmienne niż standardwe pzimy cen prgwych w ramach krzyści uzyskanych przez wniskdawców psiadających pinię wpływie działalnści na gspdarkę. Zgdnie z becną prpzycją w przypadku takieg leku dla kreślenia pdstawy limitu przyjmuje się bk brtu ilściweg (w DDD) zrealizwaneg w tej grupie limitwej w miesiącu pprzedzającym 3 miesiące głszenie bwieszczenia, uwzględnina będzie cena hurtwa za DDD leku równa cenie leku wyznaczająceg pdstawę limitu zgdnie ze standardwymi warunkami cen prgwych. Intencją wprwadzenia zaprpnwanej zmiany wydaje się być przeciwdziałanie gwałtwnym wzrstm limitu finanswania w grupie limitwej, d której zakwalifikwany zstał lek z wyższą niż standardwa prgwą ceną wejścia. Nie mniej jednak prjekt nie dprecyzwuje dalszych etapów kalkulacji cen lub dpłat pacjentów, a także nie wprwadza mechanizmów niwelujących ptencjalne wzrsty w klejnej edycji wykazu refundacyjneg. 3.4 Negcjacje z Kmisją Eknmiczną W becnym prjekcie zmdyfikwan skład Kmisji Eknmicznej. Zamiast nweg człnka będąceg przedstawicielem rganizacji pacjenckich, d Kmisji zstanie włączny przedstawiciel Rzecznika Praw Pacjenta. Wskazana zmiana rzwiązuje wątpliwści związane z wybieraniem nweg człnka Kmisji adreswane między innymi w pprzednim alercie. 3.5 Analiza weryfikacyjna AOTMiT Ddatkwą zmianą jest aktualizacja przepisów dtyczących przygtwania analizy weryfikacyjnej. W związku z zastąpieniem analiz eknmicznych w przypadku leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich niepsiadających refundwaneg dpwiednika przez uzasadnienie ceny, uwzględnin również ten dkument w pracach AOTMiT. 4. FUNKCJONOWANIE PRODUKTU W SYSTEMIE REFUNDACJI 4.1 Zmiana decyzji refundacyjnych z urzędu W becnym prjekcie zmdyfikwan przesłanki, na pdstawie których Minister Zdrwia mże wszcząć z urzędu pstępwanie w sprawie zmiany decyzji refundacyjnej. 8

Bez zmian pzstają przesłanki dtyczące zagrżenia wystąpienia isttneg graniczenia dstępnści prduktów raz znaczneg wzrstu dpłatnści lub dpłat pacjentów. Usunięta zstała natmiast przesłanka dtycząca wystąpienia nwych klicznści faktycznych lub pjawienia się nwych dwdów wpływających na cenę kryteriów refundacyjnych. Ddatkw zstały wprwadzne dwie nwe przesłanki: wystąpienie klicznści wpływających na skutecznść praktyczną lub bezpieczeństw stswania. 4.2 Publikacja infrmacji złżnych wniskach Oprócz mżliwści zgłaszania uwag d wnisków refundacyjnych przez knsultantów z danej dziedziny medycyny raz stwarzyszenia i fundacje, pdmity te będą mgły również zgłsić się d AOTMiT celem uczestniczenia w pczątkwych pracach nad przygtwaniem analizy weryfikacyjnej. 4.3 Obwieszczenie refundacyjne W becnym prjekcie przewidzian klejną nwą pzycję umieszczaną na bwieszczeniu refundacyjnym wskazanie kliniczne, w którym dany prdukt jest bjęty refundacją. 4.4 Prgram indywidualneg stswania prduktu leczniczeg W zakresie teg prgramu wskazan wprst bwiązek finanswania przez pdmit dpwiedzialny lub spnsra badania kliniczneg świadczeń pieki zdrwtnej związanych z realizacją prgramu, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantwanych. Przy czym wskazan w szczególnści zapatrzenie w prdukty lecznicze, kmparatry raz urządzenia stswane d ich pdawania. Pprzedni prjekt dwływał się natmiast d dpwiednieg stswania art. 37k Prawa farmaceutyczneg. Ddatkw pdmit dpwiedzialny lub spnsr badania kliniczneg nawet jeżeli są t świadczenia gwarantwane będą mieli bwiązek sfinanswać: świadczenia niezbędne d usunięcia skutków pjawiających się pwikłań zdrwtnych wynikających z zastswania prduktu leczniczeg, bjęteg wniskiem, świadczenia, których kniecznść udzielenia wyniknie z zastswania wniskwaneg leku, świadczenia niezbędne d zakwalifikwania pacjenta d udziału w prgramie indywidualneg stswania. 9

4.5 Nwe zasady rzliczania refundacji przez apteki W becnym prjekcie pdtrzyman prpzycję zniesienia kntraktów i zastąpienia ich stsunkiem umwnym wynikającym wprst z ustawy. Pszerzn katalg danych, które apteka będzie bwiązana przekazywać w tym zakresie d właściweg ze względu na adres apteki dyrektra ddziału wjewódzkieg NFZ : wzór pdpisu sby reprezentującej pdmit prwadzący aptekę raz kierwnika apteki, kpię aktualneg wypisu z Centralnej Ewidencji i Infrmacji Działalnści Gspdarczej (CEIDG) lub Krajweg Rejestru Sądweg (KRS). W celu wyknywania zadań kreślnych ustawą, GIF będzie udstępniać NFZ dane bjęte wpisem d Rejestru Aptek. Pnadt wjewódzcy inspektrzy farmaceutyczni będą przekazywać dyrektrm OW NFZ kpie wydanych zezwleń na prwadzenie apteki raz decyzji zmianach, cfnięciach lub stwierdzeniach wygaśnięcia zezwlenia. Zmianie ulegnie także katalg bwiązków aptek związanych z refundacją leków. W stsunku d pprzedniej wersji prjektu nwelizacji zstał n rzszerzny m.in. bwiązek zamieszczenia, w widcznymi i łatw dstępnym miejscu, infrmacji realizacji recept refundwanych raz infrmacji zamiennikach. Ddatkw zstanie stwrzny system teleinfrmatyczny wspierający czynnści związane z realizacją i refundacją recept. Dstęp nadawany będzie dla każdej apteki drębnie, przy czym uzyskanie dstępu jest tyle isttne, że dpier d teg mmentu apteka uzyska refundację udzielanych świadczeń. 5. PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE W becnym prjekcie dprecyzwan, że dstswanie decyzji refundacyjnych d nweg brzmienia ustawy w ciągu 6 miesięcy d jej wejścia w życie, będzie dtyczył pisu prgramu lekweg. Zmdyfikwan również wezwanie d przedstawienia infrmacji w celu wydania pinii działalnści gspdarczej wniskdawców, których prdukty będą bjęte refundacją w dniu wejścia w życie ustawy będzie wzywał Minister Rzwju, a nie jak pierwtnie prjektwan Minister Zdrwia (przy czym autrzy prjektu są nieknsekwentni i w dalszej treści przepisu referują d wezwania Ministra Zdrwia). Jedncześnie, w przypadku nieprzekazania infrmacji, pinia Ministra Rzwju nie będzie uwzględniana w pstępwaniu refundacyjnym w rku następnym p rku niedpełnienia bwiązku. Umwy zawierane z aptekami na realizację recept wygasną 1 stycznia 2018 r. 10

Wejście w życie przepisów dtyczących refundacyjneg trybu rzwjweg raz pinii ministra właściweg d spraw gspdarki zstały przesunięte na 1 stycznia 2018 r. *** Z pważaniem, Zespół refundacyjny kancelarii DZP raz zespół firmy PEX PharmaSequence 11