PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY O REFUNDACJI CO CZEKA NAS W 2017 R. wersja do projektu przekazanego do konsultacji społecznych

Transkrypt

1 PROJEKT NOWELIZACJI USTAWY O REFUNDACJI CO CZEKA NAS W 2017 R. wersja d prjektu przekazaneg d knsultacji spłecznych PODSUMOWANIE (link t summary in English) W dniu 8 luteg br. d dalszej fazy uzgdnień przekazany zstał prjekt ustawy zmianie ustawy refundacji leków, śrdków spżywczych specjalneg przeznaczenia żywieniweg raz wyrbów medycznych raz niektórych innych ustaw tzw. Duża nwelizacja ustawy refundacji (DNUR). Przedmitwy prjekt jest w wielu miejscach bardz pdbny d prpzycji analizwanej we wcześniejszych alertach. Zawiera jednak kilka isttnych zmian część z nich ma na celu dprecyzwanie wcześniejszych prpzycji, w przypadku innych Minister Zdrwia zdecydwał rezygnacji z pprzedni rzważanych przepisów. Natmiast drugi z prcedwanych becnie prjektów, tj. prjekt ustawy świadczeniach pieki zdrwtnej finanswanych ze śrdków publicznych raz niektórych innych ustaw tzw. Mała nwelizacja ustawy refundacji (MNUR), zstał skierwany d Sejmu. Prjekt wprwadza m.in. ratunkwy dstęp d technlgii lekwych, jak również bejmuje zmiany ustawy refundacji, w tym dtyczące między innymi kresu bwiązywania decyzji refundacyjnych. W związku z pwyższym wraz z PEX PharmaSequence Sp. z.. przedstawiamy Państwu zaktualizwany alert refundacyjny, w którym przeanalizwaliśmy najważniejsze zmiany prawne prpnwane w becnych prjektach. Jedncześnie, przygtwując niniejszy alert dknaliśmy analizy teg c zstał zmienine w w/w prjektach w stsunku d tekstu, który był analizwany w trakcie knferencji refundacyjnej w dniu 12 września 2016 r. raz we wcześniejszych alertach. W przypadku braku wskazania na takie zmiany tekst analizy pzstał niezmieniny. Analizwane prjekty należą d szeregu aktów prawnych, które zmieniły bądź mają w przyszłści zmienić system refundacji. Wśród przepisów, które weszły w życie należy przypmnieć regulacje związane z bezpłatnym dstępem d terapii dla pacjentów, którzy ukńczyli 75. rk życia czy regulacje wprwadzające System Obsługi List Refundacyjnych (SOLR). Ddatkw należy pamiętać prjekcie, który wprwadza szerki zakres zmian w refundacji wyrbów medycznych dstępnych dtychczas na zlecenie bądź stswanych w ramach realizacji świadczeń pieki zdrwtnej finanswanych ze śrdków publicznych. Wnisek, który z teg płynie, wskazuje, że zamiast jednej kmplekswej zmiany prawnej będziemy mieli d czynienia z kilkma aktami prawnymi, których wspólnym celem jest zmiana becneg

2 systemu refundacji. W związku z tym dpwiedź na pytanie c czeka nas w 2017 r. wymaga kmplekswej analizy wszystkich wskazanych dtychczas prjektów raz bserwwania przyszłych prac tczących się przed Parlamentem. Wracając d mówienia prjektów będących pwdem pwstania niniejszeg alertu należy wskazać, że zgdnie z uzasadnieniem przedstawinym przez autrów prjektu DNUR, jeg głównym celem jest wprwadzenie przeglądu raz mdyfikacji przepisów ustawy refundacji. Zgdnie z tym samym uzasadnieniem, wynikiem przyjęcia prpnwanych przepisów ma być wprwadzenie rzwiązań pzwalających na pprawę bwiązujących przepisów bądź usunięcie wątpliwści interpretacyjnych związanych z ich stswaniem na przestrzeni statnich lat. Analgiczne przesłanki leżą u pdstaw przyjęcia prjektu MNUR. Pdsumwując najważniejsze zmiany prcedwane w ramach DNUR należy wskazać, iż prpnwane przepisy zawierają regulacje związane z wpływem działalnści naukw-badawczej raz inwestycyjnej w zakresie chrny zdrwia na terytrium RP na pstępwania refundacyjne. W stsunku d pprzednich wersji przepisów zstał przede wszystkim dprecyzwane w jakim zakresie inwestycje będą wpływały na pdejmwanie decyzji refundacyjnych. Wśród innych przepisów, mających wpływ na cały system chrny zdrwia, należy wskazać dejście d refundacji partej na Charakterystyce Prduktu Leczniczeg w przypadku leków wydawanych w aptece na receptę. Zamiast teg prpnwane jest parcie się na bliżej niekreślnym pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń. Pmim że zmiana ta pjawiła się wyjściw w prjekcie Małej nwelizacji zstała na przeniesina d DNUR. Pdbnie isttne są zmiany związane z zakresem budżetu na refundację, kwestiami bliczania ustawweg paybacku czy ustalaniem limitu finanswania w pszczególnych grupach limitwych. Wszystkie ne mają bwiem bezpśredni wpływ na pdmity funkcjnujące na rynku. Sam prjekt DNUR zawiera również nwe, pżądane ze strny systemu chrny zdrwia, rzwiązania np. dtyczące refundacji leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich czy szczepinek. W ramach DNUR prpnwane są również przepisy, których wprwadzenie budzi większe wątpliwści np. pzwalające na wszczęcie pstępwania dtycząceg wtórnej mdyfikacji bwiązujących warunków bjęcia refundacją daneg prduktu. Pdbnie nadal prpnwane jest uregulwanie w przepisach Prawa farmaceutyczneg prcedury wczesneg dstępu d nwczesnych technlgii dla plskich pacjentów cierpiących na chrby zagrażające życiu raz zdrwiu. Mamy wreszcie przepisy, które prządkują becny stan prawny. Wśród nich wart wskazać na pstulat wprwadzenia drębnych regulacji dla refundacji leków stswanych w imprcie 2

3 równległym czy w zakresie leków stswanych w prgramach lekwych. Innym przykładem są przepisy narzucające bwiązek stswania urzędwych marż przy kazji eksprtu prduktów bjętych refundacją. Ddatkw w ramach MNUR pstuluje się wprwadzenie kresu bwiązywania decyzji d 5 lat zamiast becnych 2, 3, 5-letnich kresów. Pnadt prpnwane są graniczenia zakresu danych publikwanych przez NFZ czy wprwadzenie ratunkweg dstępu d terapii. Prjekt ten zawiera również szereg zmian dprecyzwujących becne regulacje prawne. W związku z ilścią zmian raz dynamiką całeg prcesu legislacyjneg, który w trakcie statnich dni przyspieszył, celem niniejszeg alertu nie jest dknanie ich ceny. Zamiast teg pstaramy się przybliżyć Państwu najważniejsze elementy bu prjektów. Z stateczną ceną prcedwanych regulacji należy wstrzymać się d publikacji statecznych prjektów, a nawet d mmentu wejścia w życie ustaw i wytwrzenia się dpwiedniej praktyki. Etapy prcesu legislacyjneg: 3

4 Wpływ na pacjentów: Kluczwe zmiany dla hurtwników: mżliwść trzymania leku w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń zwiększenie dstępu d szczepinek raz leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich udział rganizacji pacjenckich w prcesach refundacyjnych (człnkstw w Kmisji Eknmicznej) nakaz stswania marż urzędwych w eksprcie stwrzenie drębneg trybu dla bejmwania refundacją leków z imprtu równległeg ddatkwe kmpetencje kntrlne GIF w zakresie wywzu leków Kluczwe zmiany dla lekarzy: Kluczwe zmiany dla prducentów: swbda preskrypcyjna dla lekarzy niegraniczna zakresem wskazań z ChPL graniczenia w zakresie mżliwści wymierzenia kar za niewłaściwą refundację ryzyk wszczęcia pstępwania dtycząceg zmiany bwiązującej decyzji większy wpływ działalnści naukwbadawczej i inwestycyjnej na warunki refundacji daneg prduktu nwe przepisy dtyczące szczepinek raz leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich 1. WYDATKOWANIE ŚRODKÓW NA REFUNDACJĘ 1.1 Zmiany w zakresie budżetu na refundację Prjektwane przepisy mdyfikują zasady twrzenia całkwiteg budżetu na refundację. Analgicznie d pprzedniej prpzycji elementami całkwiteg budżetu na refundację mają być śrdki finanswane, które zstały zwrócne d NFZ w związku z ustalnymi w decyzjach refundacyjnych instrumentami dzielenia ryzyka raz z tytułu ustawweg paybacku. W becnej wersji nwelizacji dprecyzwan, że śrdki te w pstaci rezerwy, będą włączane d budżetu na refundację w rku następnym p rku za jaki zstały ne naliczne. Śrdki te pwinny pwiększać budżet refundacyjny. 4

5 W prjekcie utrzyman prpzycję dejścia d wskazywania przez Ministra Zdrwia w drdze rzprządzenia spsbu pdziału śrdków finanswych, które stanwią wzrst całkwiteg budżetu na refundację w danym rku w stsunku d wyskści całkwiteg budżetu na refundację w rku pprzednim. D budżetu refundacyjneg nie będą włączane natmiast śrdki finanswe przekazywane przez Ministra Zdrwia jak dtacja celwa, które mają stanwić budżet na refundacyjny tryb rzwjwy. Śrdki z teg budżetu będą przeznaczne na pkrycie części ksztów (w wyskści jednej dziesiątej ceny kreślnej w decyzji bjęciu refundacją i ustaleniu urzędwej ceny zbytu) prduktów, które nie mają swjeg dpwiednika refundwaneg w danym wskazaniu w danej grupie limitwej. W prównaniu d pprzedniej prpzycji, z mżliwści skrzystania ze śrdków przekazywanych przez Ministra Ważne! Dtacja celwa na RTR nie będzie włączana d budżetu na refundację. Zdrwia usunięte zstały leki stswane we wskazaniach ultrarzadkich. W prjekcie kreśln maksymalną wyskść kwt przeznacznych na refundacyjny tryb rzwjwy, które w klejnych latach działania nwej regulacji mają być systematycznie pdwyższane (9,2 mln PLN w 2017 r. d 199,3 mln PLN w 2026 r.). Jedncześnie w prjekcie wprwadzn mechanizmy umżliwiające Ministrwi Zdrwia zarządzanie wykrzystaniem śrdków z teg budżetu z jednej strny pprzez zbwiązanie d zwiększenia budżetu na refundacyjny tryb rzwjwy śrdki z teg budżetu, które nie zstały wykrzystane w rku pprzednim, z drugiej zaś pprzez mechanizmy kntrli wyskści wykrzystanych śrdków w danym rku (przekrczenie p pierwszym półrczu rku kalendarzweg 75% limitu wydatków przewidzianeg na ten rk, zbwiązuje Ministra Zdrwia w klejnym półrczu daneg rku d wydania decyzji d wyskści kwty pzstałej w tym budżecie). 1.2 Zwrty w przypadku przekrczenia budżetu na refundację Zgdnie z dtychczaswymi przepisami w przypadku przekrczenia całkwiteg budżetu na refundację leków, śrdków spżywczych specjalneg przeznaczenia żywieniweg raz wyrbów medycznych dstępnych w aptece na receptę, wyznaczane były kwty przekrczenia dla knkretnych grup limitwych, w ramach których wniskdawcy byli zbwiązani d zwrtu 50% teg przekrczenia. Mechanizm pierał się na ksztach rcznych, a spd tych regulacji wyłączne były wszystkie prdukty, dla których zstały zawarte instrumenty dzielenia ryzyka. 5

6 Prjekt przewiduje liczne zmiany dtyczące zarówn mechanizmów ustalania kwt przekrczenia raz wyliczania kwt zwrtu, jak również leków, które będą wyłączne z bwiązku uczestniczenia w zwrcie. Pdbnie jak w pprzedniej prpzycji zmiany teg przepisu pdstawą d szacwania kwty przekrczenia jest pierwtny plan finanswy NFZ na dany rk (nieuwzględniający późniejszych zmian). Natmiast nwścią zaprpnwaną becnie jest rzliczanie kwt zwrtu w cyklach kwartalnych (zgdnych z częsttliwścią publikacji wykazów refundacyjnych) wraz z referencją d kwt refundacji wydatkwanych na dany prdukt w danym kwartale i analgicznym kwartale rku pprzednieg. Zaprpnwany mechanizm nadal dnsi się jedynie d leków, śrdków spżywczych specjalneg przeznaczenia żywieniweg raz wyrbów medycznych dstępnych w aptece na receptę. Jedncześnie przesłanką wyłączającą bwiązek zwrtu jest ustalenie w decyzji refundacyjnej instrumentu dzielenia ryzyka uzależniająceg wielkści przychdu wniskdawcy d uzyskiwanych efektów zdrwtnych czyli w paybacku ustawwym uczestniczyć będą także te prdukty, dla których zawarte zstał inne niż związane z efektem zdrwtnym instrumenty dzielenia ryzyka (w tym także najbardziej ppularne w aptekach zbwiązanie d zwrtu części ksztów refundacyjnych Ważne! Tylk RSS związany z uzyskiwanym efektem zdrwtnym zwalnia z bwiązku zapłaty ustawweg paybacku. d płatnika). Obwiązek zwrtu nie będzie dtyczył również prduktów, które nie wygenerwały wzrstu kwt refundacji na kniec daneg kwartału rku rzliczeniweg w prównaniu d kwartału rku pprzedzająceg. Wyłączeniu pdlegać będą także wniskdawcy, którzy nie uzyskali przychdów z tytułu refundacji prduktu w danej grupie limitwej w danym kwartale rku pprzedzająceg c znacza, że z mechanizmów wyłączne będą wszystkie prdukty dtychczas nierefundwane, a pierwszym kresem naliczania paybacku ustawweg będzie dla nich piąty kwartał becnści w refundacji. W pzstałych przypadkach wniskdawca, który uzyskał decyzję administracyjną bjęciu refundacją, będzie zbwiązany d zwrtu d NFZ kwty prprcjnalnej d udziału ksztów refundacji w kwcie przekrczenia, w danej grupie limitwej. Przy czym utrzymany zstał zapis większym bciążeniu prduktów drższych. Prjektdawca dprecyzwuje, że planwaną kwtą refundacji w danej grupie limitwej dla daneg kwartału będzie wartść refundacji dla tej grupy limitwej w analgicznym 6

7 kwartale rku pprzednieg według planu finansweg NFZ na dzień 31 grudnia pwiększna zgdnie ze współczynnikiem wzrstu budżetu. W prjekcie zaprpnwan rzwiązania dnszące się d sytuacji przeniesienia prduktu d drębnej (nwej lub istniejącej) grupy limitwej alb płączenia grup limitwych. Jedncześnie przy wyliczeniu kwt zwrtu zrezygnwan z zastswania współczynnika 0,5 c znacza, że wniskdawcy zbwiązani będą d pkrycia 100% kwty przekrczenia, a nie jak pprzedni płwy. Kwta przekrczenia w grupie limitwej będzie jak dtychczas pmniejszana współczynnikiem G, który dzwierciedla brak przekrczenia planwanej kwty refundacji w niektórych pzstałych grupach limitwych. 2. NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY W ZAKRESIE DEFINICJI Analizwana nwelizacja wprwadza zmiany w zakresie części definicji ustawwych. Całkwitą nwścią jest wprwadzenie definicji efektywnści klinicznej, którą ustawdawca kreśla jak bilans krzyści zdrwtnych raz zdarzeń niepżądanych rzpatrywanej technlgii medycznej. W przypadku cześci definicji autrzy dprecyzwali również ich treść w stsunku d pprzednich wersji prjektu. W ten spsób zmianie uległa definicja treści prgramu lekweg, którą stanwić ma zbiór infrmacji zawierających nazwę międzynardwą leków, warunki Ważne! Zmianie ma ulec definicja dpwiednika leku raz pstulwane jest wprwadzenie definicji pisu prgramu lekweg. ich stswania w ramach systemu refundacji, a także zasady kwalifikacji, mnitrwania i wyłączenia z prgramu. Definicja prgramów lekwych ulegnie również zmianie w ramach Małej nwelizacji. Zmiana ma plegać na dprecyzwaniu, że dana substancja czynna nie mże być składwą ksztwą innych świadczeń gwarantwanych w danym wskazaniu raz dla danej ppulacji. Oznacza t mżliwść bejmwania refundacją tych samych prduktów w ramach różnych rdzajów świadczeń raz dla różnych ppulacji chrych w danym wskazaniu. W analizwanym prjekcie pzstawin również definicje wskazania ultrarzadkieg czy szczepinki. C isttne, definicje te nie uległy znaczącym zmianm w stsunku d wcześniejszych wersji prjektu. 7

8 Wśród dprecyzwanych definicji znalazła się również definicja dpwiednika leku. Dknan zmiany zapisu referująceg d braku różnic w pstaci farmaceutycznej. Zamiast teg prpnuje się dniesienie d leków, które mają taką samą bądź zbliżną pstać farmaceutyczną. W ramach tej definicji ddan również, że dpwiednikami są wyłącznie leki dstępne w tej samej kategrii dstępnści refundacyjnej. Nwścią w tym zakresie jest rzszerzenie definicji dpwiednika leku, w kierunku regulacji prawa farmaceutyczneg raz wskazanie, iż sle, estry, etery, izmery, mieszaniny izmerów, kmpleksy lub pchdne substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się ne w spsób znaczący d substancji czynnej swimi właściwściami w dniesieniu d bezpieczeństwa lub skutecznści. Ddatkw w ramach przedstawinych prpzycji zmienin również definicję przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg, śrdka spżywczeg specjalneg przeznaczenia żywieniweg czy cen detalicznej raz hurtwej. W tym zakresie mamy raczej d czynienia z niewielkim dprecyzwaniem zakresu tych definicji zmiany te nie wpływają znacząc na treść przepisów. 3. ODRĘBNOŚCI W PRZYPADKU POSTĘPOWAŃ DOTYCZĄCYCH WYBRANYCH PRODUKTÓW 3.1 Refundacja szczepinek Prjekt wprwadza definicję szczepinki, rzumianej jak lek będący prduktem immunlgicznym stswanym przeciw chrbie zakaźnej w celu sztuczneg udprnienia przeciwk tej chrbie. Nwścią w stsunku d wcześniejszych wersji prjektu jest wskazanie, iż szczepinki stswane w ramach szczepień zalecanych będą kwalifikwane d dpłatnści ryczałtwej. Jedncześnie w zakresie pzstałych przepisów dtyczących szczepinek prjektdawca nie precyzuje czy dtyczą ne jedynie prduktów stswanych w ramach szczepień zalecanych czy również szczepinek bwiązkwych. Minister Zdrwia będzie ustalał grupy limitwe dla szczepinek dstępnych w aptece na receptę. D danej grupy mają być kwalifikwane szczepinki psiadające ten sam skład jakściwy i ilściwy, alb inny skład jakściwy i ilściwy, ale pdbne działanie prfilaktyczne i zbliżny mechanizm działania, przy zastswaniu następujących kryteriów: tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundwane; 8

9 pdbnej skutecznści w zakresie tych samych wskazań. Pdstawę limitu finanswania w grupie limitwej dla szczepinek dstępnych w aptece na receptę ma nadal wyznaczać najtańsza w grupie szczepinka birąc pd uwagę pełen cykl szczepień. 3.2 Leki stswane we wskazaniach ultrarzadkich Wskazanie ultrarzadkie zstał zdefiniwane w prjekcie jak stan kliniczny występujący nie częściej niż u jednej sby na mieszkańców na terytrium RP lub Unii Eurpejskiej. Przy czym pprzedni prjekt nie precyzwał terytrium występwania stanu kliniczneg. W przypadku leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich, jeżeli nie psiadają ne refundwaneg dpwiednika, zstanie wyłączny bwiązek przedstawiania analizy eknmicznej. Zamiast tej analizy knieczne będzie załączenie d wnisku uzasadnienia ceny. Jedncześnie nwścią wskazaną w becnym prjekcie jest wyłączenie kryterium wyskści prgu ksztu uzyskania ddatkweg rku życia skrygwaneg jakść w przypadku leków, dla których zstał dłączne uzasadnienie ceny tj. leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich. Tym samym wyski kszt terapii przewyższający wskazany próg nie będzie stanwił przesłanki d dmwy bjęcia prduktu refundacją. Analgicznie, w trakcie negcjacji Kmisja Eknmiczna będzie brała pd uwagę uzasadnienie ceny zamiast prgu ksztu uzyskania ddatkweg rku życia skrygwaneg jakść w przypadku leku stswaneg we wskazaniu ultrarzadkim niepsiadająceg refundwaneg dpwiednika. 3.3 Leki z imprtu równległeg W prjekcie wyróżnin w ramach drębnej kategrii prdukty pchdzące z imprtu równległeg. Ich refundacja ma się dbywać na szczególnych zasadach: pd warunkiem bjęcia refundacją takieg sameg leku jak dpuszczny d brtu w prcedurze innej niż imprt równległy; pd warunkiem ustalenia dla nich urzędwej ceny zbytu nie wyższej niż 85% ceny teg sameg leku dpuszczneg d brtu w innej w prcedurze; z zapewnieniem weryfikacji zgdnści ChPL leku z imprtu z ChPL takieg sameg leku dpuszczneg d brtu w innej prcedurze; 9

10 z uwzględnieniem analizy weryfikacyjnej, stanwiska Rady Przejrzystści i rekmendacji Prezesa AOTMiT przygtwanych w dniesieniu d bjęteg refundacją takieg sameg leku dpuszczneg w innej prcedurze. Pnadt w Małej nwelizacji zaprpnwan wprwadzenie mżliwści indywidualnej refundacji na pdstawie zgdy Ministra Zdrwie dla leku sprwadzaneg z zagranicy niedstępneg na terytrium RP. Obecnie przepisy dpuszczają jedynie tę prcedurę dla leków niepsiadających pzwlenia na dpuszczenie d brtu. 4. OBEJMOWANIE PRODUKTÓW REFUNDACJĄ 4.1 Leki złżne Nwścią dtychczas nieuregulwaną w ustawie refundacyjnej jest prpzycja nweg pdejścia d leków złżnych. Zamiast dtychczaswej zasady 1+1 = 1 w publikwanym prjekcie zaprpnwan uwzględnienie bu substancji czynnych w leku zarówn na etapie bejmwania leku złżneg refundacją, jak również w późniejszych wyliczeniach cen, limitów raz dpłaty pacjentów, a także rygrów prgwych zakupu tych prduktów przez świadczenidawców w ramach świadczeń gwarantwanych. Regulacja dnsi się zarówn d prduktów złżnych stswanych w lecznictwie zamkniętym, jak również leków dstępnych w aptece na receptę. Jedncześnie dla leku złżneg zawierająceg dwie lub więcej substancji, które bjęte są refundacją, w przypadku braku różnic w efektywnści klinicznej wprwadzn bwiązek złżenia we wnisku bjęcie refundacją analizy wpływu na budżet pdmitu zbwiązaneg d finanswania świadczeń ze śrdków publicznych. 4.2 Rezygnacja z bwiązku stswania ChPL w refundacji Jednym z kluczwych elementów becneg prjektu jest pjawiająca się we wcześniejszych prjektach zmiany ustawy refundacji prpzycja dejścia d parcia wskazania refundacyjneg wskazanie kreślne zgdnie z treścią ChPL. Zamiast teg prpnwane są pstanwienia wskazujące na Ważne! Leki dstępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrwanych wskazań będą dstępne w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń. refundację w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń. Niestety ustawdawca nie definiuje c znacza słw pełny. W pprzednich prpzycjach wskazywan, iż chdzi całść wskazań i przeznaczeń ustalnych na 10

11 pdstawie aktualnej wiedzy medycznej 1. Niestety nie wynika t wprst z treści prpnwaneg przepisu. Należy jedncześnie pamiętać, że prcedwana zmiana nie pwduje, że wszystkie refundwane dtychczas leki będę dstępne w w/w zakresie wskazań. Ograniczenia d knkretnych wskazań (stanów klinicznych) nadal będą bwiązywały dla leków refundwanych w aptece w danym wskazaniu raz w chemiterapii czy prgramach lekwych. Przepis nie precyzuje d jakich wskazań raz przeznaczeń referuje prjektdawca. Nie zstał również wskazane w jaki spsób lekarz ma udwdnić prawidłwść preskrypcji w razie kntrli NFZ. 4.3 Nwy spsób ustalania treści prgramów lekwych D prjektu włączn również rzwiązanie prblemu braku elastycznści prgramów lekwych. Przedmitwa prpzycja nie uległa zmianie w stsunku d wcześniejszych wersji prjektu. Zamiast pisu całeg prgramu lekweg, stanwiąceg wspólny załącznik kilku decyzji, w decyzjach refundacyjnych sbn ustalane mają być: nazwa prgramu lekweg, d jakieg kwalifikwany zstanie kreślny lek, warunki jeg stswania w prgramie lekwym w frmie załącznika d decyzji. Opis prgramu lekweg nie będzie już zatem załącznikiem d pszczególnych decyzji. Zamiast teg stanie się zbirem infrmacji z knkretnych decyzji administracyjnych (z załączników kreślających warunki stswania) raz być mże innych warunków dla wszystkich leków, które mają być finanswane w danym Ważne! Obecne brzmienie przepisów nie wskazuje, jakie warunki bjęcia refundacją w ramach prgramu lekweg zstaną zawarte w decyzjach refundacyjnych. wskazaniu, w całści zawartym w treści bwieszczenia refundacyjneg. Obecne brzmienie prjektu nie wskazuje jakie elementy prgramu pzstaną pza treścią decyzji refundacyjnej raz będą mgły zstać zmienine w trakcie bwiązywania tej decyzji bez kniecznści uzyskania zgdy wniskdawcy. Nie zstał bwiem zdefiniwane pjęcie warunków bjęcia refundacją, które zgdnie z wcześniejszymi wyjaśnieniami pwinny zstać uwzględnine w treści decyzji refundacyjnej. 1 Zb. 11

12 Odrębnie uregulwan, że pis prgramu lekweg mże przewidywać pwłanie przez Prezesa Funduszu zespłu krdynacyjneg dla daneg prgramu lekweg, d któreg zadań należeć będzie kwalifikacja świadczenibirców d prgramu lekweg, cena skutecznści terapii w trakcie trwania prgramu lekweg raz rzstrzyganie wyłączeniu świadczenibirców z prgramu lekweg. 4.4 Nwe kryteria refundacyjne Autrzy prjektu prpnują również zmiany w zakresie kryteriów refundacyjnych branych d uwagę przy wydawaniu decyzji refundacyjnej. Tak jak w pprzednich prpzycjach nwelizacji ustawy, nwym kryterium jest pinia ministra d spraw gspdarki. Przesłanką, która pjawia się pierwszy raz, jest natmiast miara rzrzutu i niepewnść szacwań wyników analizy klinicznej, analizy eknmicznej, analizy wpływu na budżet pdmitu zbwiązaneg d finanswania świadczeń ze śrdków publicznych. Zmianie ulega również kryterium dtyczące wyskści prgu ksztu uzyskania ddatkweg rku życia skrygwaneg jakść. Obk mżliwści kreślania prgu płacalnści na pdstawie analizy użytecznści ksztów raz analizy efektywnści ksztów w prjekcie dpuszczna zstała także analiza minimalizacji ksztów. Jedncześnie w tej wersji nwelizacji pjawia się nwść związana z wyłączeniem uwzględniania przedmitweg kryterium dla leków stswanych w chrbach ultrarzadkich. 4.5 Nwe regulacje w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka W becnej wersji prjektu utrzyman prpzycję rzszerzenia zakresu instrumentów dzielenia ryzyka. D wskazanych dtychczas mżliwści ustalenia innych warunków refundacji, mających wpływ na zwiększenie dstępnści d świadczeń gwarantwanych ddan szereg nwych elementów. Isttne jest ptwierdzenie również w dużej nwelizacji ustawy refundacyjnej, iż w przypadku kiedy część ksztu prduktu bjęteg refundacją ma być pkrywana z budżetu na refundacyjny tryb rzwjwy, w decyzji bligatryjnie zawiera się instrument dzielenia ryzyka plegający na wskazaniu kwty wydatków p przekrczeniu której wniskdawca jest bwiązany d Ważne! Dla prduktów finanswanych w ramach budżetu na RTR prpnuje się wprwadzić nakaz zawarcia instrumentu w pstaci zwrtu kwty przekrczenia pwyżej ustalneg pzimu. zwrtu całej kwty przekrczenia. 12

13 Ddatkw rzszerzn mżliwść zawierania instrumentów dzielenia ryzyka w decyzji wydanej w przedmicie ustalenia urzędwej ceny zbytu dla prduktów finanswanych w ramach innych świadczeń gwarantwanych. Taka mżliwść nie wynika bwiem z becnej treści przepisów, c pwdwał w przeszłści wątpliwści dtyczące ich stswania. 4.6 Decyzje ff-label Mżliwść stswania refundacji ff-label d wszystkich klejnych dpwiedników, dzięki wykreśleniu warunku braku innych mżliwych d zastswania w danym stanie klinicznym prcedur medycznych finanswanych ze śrdków publicznych. 4.7 Warunki dalszej refundacji Nwelizacja nadal wprwadza zmianę w przepisie regulującym warunki wydawania decyzji refundacyjnych dla prduktów bjętych wcześniej refundacją. Zgdnie z becnym brzmieniem, wniskdawca nie mże czekiwać ustalenia dla takieg prduktu urzędwej ceny zbytu wyższej niż dtychczas ustalna. Prpnwane brzmienie przepisów wskazuje, że sumaryczna cena urzędwej ceny zbytu raz mechanizmu dzielenia ryzyka nie mże być mniej krzystna dla płatnika publiczneg niż bwiązująca w dniu złżenia klejneg wnisku. W stsunku d pprzedniej prpzycji dkreślne zatem zstał czyjej Ważne! W przypadku uchwalenia prpnwanych przepisów, warunki wejścia w życie klejnej decyzji refundacyjnej nie będą mgły być mniej krzystne dla płatnika publiczneg. krzyści mwa. W przypadku prstych instrumentów dzielenia ryzyka przewidujących wyłącznie świadczenia na rzecz NFZ, cena wynikających z nich krzyści nie pwinna nastręczać prblemów. Mgą ne jednak wystąpić w przypadku bardziej złżnych instrumentów lub w przypadku chęci zastąpienia jedneg instrumentu innym partym na dmiennym mechanizmie działania. Przedmitwy przepis wymusza strżnść w przypadku zawierania instrumentów dzielenia ryzyka związanych z tzw. capem raz zbwiązaniem wniskdawcy d zwrtu 100% kwty refundacji. Ustalny w takim instrumencie pzim finanswania przez NFZ będzie bwiązkw punktem wyjścia w przypadku kntynuacji refundacji. 13

14 4.8 Opinia ministra właściweg d spraw gspdarki Przedmitwy prjekt przewiduje kmpetencję ministra właściweg d spraw gspdarki becnie Ministra Rzwju d wydawania pinii działalnści gspdarczej, w tym działalnści naukw-badawczej i inwestycyjnej w zakresie związanym z chrną zdrwia na terytrium RP prwadznej przez pdmit ubiegający się refundację prduktu. W przeciwieństwie d pprzednieg prjektu, w becnym zstały precyzyjnie wskazane zarówn elementy brane pd uwagę przez Ministra Rzwju przy wydawaniu pinii, jak również skutki uzyskania kreślnej kategrii. W pprzednich wersjach prjektu mieliśmy wyłącznie dniesienie d elementów, które pwinny być wskazane we wnisku, a które jak się wydawał pwinny być brane pd uwagę przy wydawaniu pinii. Obecnie dprecyzwany zstał również zakres przedstawianych infrmacji. C isttne, przyjęty zstał jeden z pstulatów, nad którym wcześniej pracwaliśmy wniskdawca przedstawia infrmacje dtyczące prwadznej działalnści gspdarczej w dniesieniu d grupy kapitałwej, d której należy, w ujęciu rcznym za kres dpwiedni statnich trzech lub pięciu lat brachunkwych pprzedzających datę złżenia wnisku. Pd rygrem dpwiedzialnści karnej za składanie fałszywych zeznań będą przekazywane infrmacje dtyczące następujących bszarów: nakłady na działalnść badawcz-rzwjwą, wewnętrzne i zewnętrzne INNOWACJA łączne nakłady pniesine na badania pdstawwe i przedkliniczne (w tym badania biinfrmatyczne) prwadzne na terytrium RP łączne nakłady pniesine na badania kliniczne prwadzne na terenie RP kszty działalnści peracyjnej gółem suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na syntezę chemiczną suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na technlgię nuklearną PRODUKCJA suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na bitechnlgię suma kwt amrtyzacji majątku prdukcyjneg na inne technlgie medyczne przychdy nett ze sprzedaży twarów i usług inwestycje w wypsażenie labratriów badawcz-rzwjwych INWESTYCJE łączne nakłady na inwestycje w urządzenia techniczne (np. d analizy jakści) i maszyny prdukcyjne łączne nakłady na inwestycje bezpśredni pniesine na majątek na terytrium RP 14

15 łączne nakłady na inwestycje bezpśredni pniesine na start-up'y działające na terenie RP będące pdatnikiem na terytrium RP łączna wartść dprwadznych zaliczek na pdatek dchdwy d sób fizycznych za pracwnika (PIT-4) ZATRUDNIENIE łączna liczba równważników etatów sób aktualnie zatrudninych w działalnści badawczrzwjwej łączna liczba równważników etatów sób aktualnie zatrudninych przy działalnści prdukcyjnej i czynnściach kntrlnych PODATKI łączna wartść dprwadzneg pdatku d sób prawnych (CIT) wartść eksprtu twarów EKSPORT wartść eksprtu usług wartść imprtu półprduktów i materiałów W ramach drugieg z prcedwanych wcześniej pstulatów w nwym prjekcie pjawił się wskazanie, że dane przekazywane w ramach wnisku wydanie pinii raz pinia będą stanwiły tajemnicę przedsiębircy. D publicznej wiadmści będzie przekazywana wyłącznie infrmacja wydanych piniach wraz z pdaniem pdmitu wniskująceg raz przyznanej mu kategrii, zawartej w pinii. Ważne! Infrmacje prezentwane przez wniskdawcę będą dtyczyły całej grupy kapitałwej. W celu uwzględnienia pinii w pstępwaniu refundacyjnym knieczne będzie przekazanie zestawienia wskazanych infrmacji Ministrwi Zdrwia d dnia 30 czerwca każdeg rku. W przypadku dłączenia pinii d wnisku refundacyjneg i nieprzekazania zestawienia infrmacji w terminie, pinia nie będzie uwzględniania w rku następnym p rku niedpełnienia bwiązku. Pdmit wniskujący będzie mógł wystąpić z wniskiem wydanie pinii uwzględniającej także przyszłe inwestycje. Opinia taka będzie miała charakter pglądwy i nie będzie mgła stanwić załącznika d wnisku refundacyjneg. W tym miejscu pwstanie pytanie w jaki spsób pinia ta będzie wpływała na pstępwania refundacyjne. Minister Rzwju będzie wydawał decyzję w terminie 30 dni d dnia złżenia wnisku. W przypadku, gdy wnisek nie zawiera wymaganych infrmacji Minister Rzwju będzie niezwłcznie infrmwał pdmit wniskujący kniecznści uzupełnienia w terminie 15

16 nie dłuższym niż 14 dni. Termin wydania decyzji ulegnie zawieszeniu d dnia uzupełnienia wnisku. Nieuzupełnienie wnisku w terminie będzie skutkwał pzstawieniem wnisku bez rzpatrzenia. Nwścią jest wskazanie w przepisach przejściwych, że Minister Zdrwia w terminie 30 dni d dnia wejścia w życie ustawy będzie wzywał wniskdawców, których prdukty będą bjęte refundacją w dniu wejścia w życie ustawy d przedstawienia zestawienia infrmacji dtyczących prwadznej działalnści. Opłata za złżenie i uzupełnienie wnisku wyniesie d zł i zstanie kreślna przez Ministra Rzwju w przumieniu z Ministrem Zdrwia w drdze rzprządzenia. Analgicznie zstanie ustalny spsób przedstawienia infrmacji, wagi przypisane d pszczególnych infrmacji, algrytm wyliczenia całkwiteg wyniku punktweg, na pdstawie któreg następuje przyznanie kreślnej kategrii raz zakres punktwy pszczególnych kategrii. Pniższa tabela przedstawia krzyści uzyskiwane przez wniskdawców psiadających pinię wpływie działalnści na gspdarkę kreślnej kategrii: KATEGORIA B KATEGORIA C KATEGORIA D KATEGORIA E wartść prgu ksztu uzyskania wartść prgu ksztu uzyskania wartść prgu ksztu uzyskania wartść prgu ksztu uzyskania ddatkweg rku życia ddatkweg rku życia ddatkweg rku życia ddatkweg rku życia skrygwaneg jakść będzie skrygwaneg jakść będzie skrygwaneg jakść będzie skrygwaneg jakść będzie pwiększna 5% pwiększna 10% pwiększna 15% pwiększna 20% UCZ pierwszeg dpwiednika z UCZ pierwszeg dpwiednika z UCZ pierwszeg dpwiednika z UCZ pierwszeg dpwiednika z uwzględnieniem liczby DDD w uwzględnieniem liczby DDD w uwzględnieniem liczby DDD w uwzględnieniem liczby DDD w pakwaniu jednstkwym nie pakwaniu jednstkwym nie pakwaniu jednstkwym nie pakwaniu jednstkwym nie mże być wyższa niż 80% UCZ mże być wyższa niż 85% UCZ mże być wyższa niż 90% UCZ mże być wyższa niż 95% UCZ dpwiednika wyznaczająceg dpwiednika wyznaczająceg dpwiednika wyznaczająceg dpwiednika wyznaczająceg pdstawę limitu finanswania pdstawę limitu finanswania pdstawę limitu finanswania pdstawę limitu finanswania UCZ klejneg dpwiednika z UCZ klejneg dpwiednika z UCZ klejneg dpwiednika z UCZ klejneg dpwiednika z uwzględnieniem liczby DDD w uwzględnieniem liczby DDD w uwzględnieniem liczby DDD w uwzględnieniem liczby DDD w pakwaniu jednstkwym, pakwaniu jednstkwym, pakwaniu jednstkwym, pakwaniu jednstkwym, mże być wyższa 5% niż UCZ mże być wyższa 15% niż UCZ mże być wyższa 20% niż UCZ mże być wyższa 25% niż UCZ dpwiednika wyznaczająceg dpwiednika wyznaczająceg dpwiednika wyznaczająceg dpwiednika wyznaczająceg pdstawę limitu alb najtańszeg pdstawę limitu alb najtańszeg pdstawę limitu alb najtańszeg pdstawę limitu alb najtańszeg dpwiednika ile pdstawę dpwiednika ile pdstawę dpwiednika ile pdstawę dpwiednika ile pdstawę limitu w danej grupie limitwej limitu w danej grupie limitwej limitu w danej grupie limitwej limitu w danej grupie limitwej wyznacza lek z inną substancją wyznacza lek z inną substancją wyznacza lek z inną substancją wyznacza lek z inną substancją czynną czynną czynną czynną 16

17 4.9 Grupy limitwe i limity finanswania W prjekcie pwtórzn prpzycję dszczegółwienia kwestii pjawiających się wraz z bjęciem refundacją klejnych pierwszych dpwiedników w ramach jednej grupy limitwej pdstawę limitu wyznaczać będzie każdrazw pierwszy dpwiednik, któreg cena hurtwa brutt za 1 DDD pzstaje na najniższym pzimie. Analgicznie, jak przy pprzednim prjekcie nwelizacji becnie także rzszerzn katalg przypadków, w których dla ustalenia pdstawy limitu i wyliczenia limitów finanswania brana pd uwagę mże być najczęściej stswana dbw dawka leku (PDD) zamiast DDD. Dtychczas był t mżliwe jedynie w przypadku, gdy DDD był niższe d PDD raz, jak mżna przyjąć, w razie braku ustalenia DDD dla danej substancji czynnej. Zgdnie z prpnwaną zmianą PDD będzie mgł być brane pd uwagę również wtedy, gdy będzie niższe d wartści partej na DDD. W ramach dprecyzwania kwestii funkcjnwania pierwszych dpwiedników Minister Zdrwia pstuluje również dkreślenie, że bniżenie ceny d pzimu 75% ceny zbytu jedyneg dpwiednika nie będzie dtyczył prduktów psiadających tę samą nazwą handlwą. W ten spsób z regulacji dtyczących pierwszeg dpwiednika zstaną wyłączne klejne prezentacje refundwaneg wcześniej leku raz leki z imprtu równległeg Twrzenie nwych grup limitwych W becnej wersji prjektu Małej nwelizacji zrezygnwan z wprwadzenia ddatkwej przesłanki wydrębnienia nwej grupy limitwej w pierwtnym zamierzeniu Minister Zdrwia miał mieć mżliwść utwrzenia drębnej grupy dla daneg prduktu w przypadku ustalenia w decyzji instrumentów dzielenia ryzyka, uwzględniając wpływ na budżet płatnika publiczneg raz uzyskanie ddatkwych efektów zdrwtnych Negcjacje z Kmisją Eknmiczną Najważniejszą zmianą w zakresie prpnwanych przepisów jest zmiana w zakresie składu Kmisji Eknmicznej pprzez ddanie przedstawiciela rganizacji pacjenckich. C isttne, prjektwane przepisy nie wskazują w jaki spsób ten człnek Kmisji Eknmicznej będzie wybierany. Ważne! Oprócz prpnwanych wcześniej zmian w zakresie kryteriów uwzględnianych w negcjacjach z KE raz wymagań dtyczących jej człnków, nwa wersja prjektu prpnuje wprwadzenie d składu KE przedstawiciela rganizacji pacjenckich. 17

18 Prjekt przewiduje również nwe kryteria uwzględniane w trakcie negcjacji z Kmisją Eknmiczną. Kryteria te bejmą pinię ministra właściweg d spraw gspdarki, knkurencyjnść cenwą, wyskść dpłat świadczenibirców raz uzasadnienie ceny dla leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich. Nwścią w stsunku d wcześniejszej wersji przepisów jest wyłączenie kryterium prgu płacalnści w stsunku d leków stswanych we wskazaniach ultrarzadkich. Pnadt zaprpnwan ddatkwy wymóg dla człnków Kmisji Eknmicznej bwiązek psiadania wiedzy w zakresie medycyny partej na faktach, ceny technlgii medycznej, budwy instrumentów dzielenia ryzyka raz spsbu kształtwania cen prduktów bejmwanych refundacją. Ddatkw wymagana ma być znajmść języka angielskieg na pzimie B2 ptwierdzna certyfikatem Nwe elementy decyzji refundacyjnej Oprócz wskazywaneg wcześniej dkreślenia w treści decyzji refundacyjnej infrmacji związanych z refundacją daneg leku w prgramie lekwym wprwadzne zstały również inne elementy. W tym zakresie autrzy prjektu prpnują wprwadzenie infrmacji dtyczących: wielkści zadeklarwanych dstaw, jeżeli dtyczy, refundwaneg wskazania kliniczneg, wartści w jakiej dany prdukt jest finanswany z budżetu na refundacyjny tryb rzwjwy. 5. FUNKCJONOWANIE PRODUKTU W SYSTEMIE REFUNDACJI 5.1 Zmiana decyzji refundacyjnych z urzędu W najnwszej wersji prjektu zachwan przepisy przewidujące mżliwść wszczęcia z urzędu pstępwania w sprawie zmiany decyzji refundacyjnych. Jak wynikał z uzasadnienia prjektu, miał być t związane z faktem, że decyzje te będą wydawane na craz dłuższe kresy, c ma czynić zasadnym wprwadzenie rzwiązań pzwalających na dknanie pnwnej analizy isttnych klicznści związanych z refundacją daneg leku. Rzwiązanie t budzi wątpliwści, pzstawiając bez dpwiedzi pytania szczegółwy przebieg raz stateczny cel takieg pstępwania. Decyzja bjęciu prduktu 18

19 refundacją wraz z uzyskaniem przez nią walru statecznści nie mże być bwiem becnie zmienina ani uchylna bez zgdy wniskdawcy. Prjektwana zmiana chć nie wprst zdaje się zmierzać w kierunku ustanwienia wyłmu d tej zasady. C isttne, uzasadnieniem dla wprwadzaneg trybu zmiany decyzji refundacyjnych nie mże być wydłużający się kres ich bwiązywania służyć ma n właśnie zwiększeniu stabilnści rynku. W prjekcie przewidzian mżliwść przeprwadzenia negcjacji z wniskdawcą, zasięgnięcia pinii AOTMiT, pinii knsultanta krajweg raz pinii ministra właściweg d spraw gspdarki trudn jednak ustalić, jaki ma być stateczny cel teg pstępwania. Ważne! Prpnwane przepisy wprwadzają mżliwść wszczęcia pstępwania w przedmicie zmiany bwiązującej decyzji. Nie zstał jedncześnie wskazane czy w takim pstępwaniu mże zstać wydana decyzja wbrew wli daneg wniskdawcy. Przyjęcie, że mgłby n dprwadzić d zmiany warunków refundacji bez zgdy wniskdawcy sti w sprzecznści z zasadą praw nabytych. Pstępwanie takie mgłby stanwić płaszczyznę dla wypracwania nweg knsensusu między Ministrem Zdrwia a wniskdawcą, knieczne jest jednak dkreślenie jeg reguł z pszanwaniem praw adresatów decyzji refundacyjnych. 5.2 Okres bwiązywania decyzji refundacyjnych W Małej nwelizacji pstulwane jest wprwadzenie kresu bwiązywania decyzji d 5 lat. Na długść kresu mają mieć wpływ: wynik negcjacji z Kmisją Eknmiczną, infrmacja wszczętych pstępwaniach w sprawie dpuszczenia d brtu na terenie RP raz pzstałych państw człnkwskich UE lub EFTA, kres wyłącznści rynkwej, infrmacja prwadznych badaniach klinicznych we wniskwanym wskazaniu. Nwelizacja grudniwa wprwadzała mżliwść wydania decyzji z kresem bwiązywania d 5 lat, bk dtychczaswych rzwiązań. Obecna prpzycja likwiduje mżliwść wydawania decyzji na kres 2, 3 i 5 lat. Wedle statnieg prjektu zmian jedyną mżliwścią jest wydanie decyzji na kres d 5 lat. 19

20 5.3 Marże urzędwe w eksprcie Analizwany prjekt ma w swim zamierzeniu dkreślić zasady brtu prduktami refundwanymi przeznacznymi na eksprt. W kresie bwiązywania ustawy refundacji pjawiały się rzbieżnści c d teg, czy hurtwnia sprzedająca prdukt refundwany za granicę zbwiązana jest d stswania marż urzędwych. Prjektwany przepis wskazuje wprst, że marże urzędwe znajdą zastswanie w stsunku d leków, które zstały przeznaczne na wywóz pza granicę terytrium RP. Ddatkw zaprpnwan zwiększenie nadzru Ważne! Prpnwane przepisy wprwadzają bwiązek stswania urzędwych ceny raz marż nie tylk na terytrium RP, ale również w ramach eksprtu. nad lekami pdlegającymi wywzwi. W ramach zmiany Prawa farmaceutyczneg, która jest częścią analizwaneg prjektu, wprwadzn również mżliwść zwrócenia się inspekcji farmaceutycznej d rganów pdatkwych raz Ministra Finansów udstępnienie infrmacji w celu: ustalenia czy przedsiębirca prwadzący hurtwnię nie dknał wywzu prduktów leczniczych pza teren RP wbrew bwiązującymi przepism, kreślenia wielkści brtu w/w prduktami raz wymierzenie kary. 5.4 Publikacja infrmacji złżnych wniskach Prjekt przewiduje również publikację infrmacji złżnych wniskach refundacyjnych w BIP Ministra Zdrwia raz na strnie Ministerstwa Zdrwia. Wśród udstępnianych infrmacji będzie wskazana nazwa prduktu, wniskdawca, wniskwana kategria dstępnści, wniskwane wskazanie, warunki stswania (w przypadku prduktów, które mają być refundwane w ramach prgramów lekwych) raz etap rzpatrywania wnisku. Jedncześnie będą publikwane uwagi zgłaszane d wnisków włączane d akt danej sprawy administracyjnej. Uwagi będą mgły być zgłaszane przez knsultantów z danej dziedziny medycyny raz stwarzyszenia i fundacje, których cele statutwe są związane z przedmitem wnisku. 20

21 5.5 Obwieszczenie refundacyjne W prjekcie zstała zmienina częsttliwść wydawania bwieszczeń refundacyjnych mają być wydawane c 3 miesiące, a nie jak becnie c 2. Zmiana częsttliwści publikacji wykazów refundacyjnych znajdzie dzwierciedlenie w algrytmie kalkulacji limitu finanswania. Pdstawa limitu w danej grupie limitwej będzie wyznaczana w parciu dane z statnieg z trzech miesięcy Ważne! Obwieszczenia refundacyjne będą wydawane c 3 miesiące zamiast 6 bwieszczeń w skali rku będą wydawane 4. działania dwóch edycji pprzedzających publikację wykazu refundacyjneg, a nie jak becnie z pierwszeg miesiąca. Zatem dane brcie będą miały bardziej stabilny charakter. Pnadt przewidziany zstał przepis przejściwy, mający zastswanie dla decyzji refundacyjnych, których kres bwiązywania upłynie p wejściu w życie nwelizacji, ale przed dniem głszenia klejneg bwieszczenia. W takim przypadku kres bwiązywania decyzji ulega przedłużeniu d dnia wydania teg bwieszczenia. 5.6 Publikwanie danych dtyczących refundacji Wśród prjektwanych zmian pjawia się również pstulat graniczenia infrmacji publikwanych przez NFZ dtyczących refundacji. Zgdnie ze zmianami wskazanymi w Małej nwelizacji d publicznej wiadmści będzie pdawana jedynie infrmacja wielkści kwty refundacji pszczególnych prduktów, ale bez wskazania liczby zrefundwanych pakwań. Wskazana zmiana ma na celu zapewnienie pufnści instrumentów dzielenia ryzyka becnie na pdstawie danych NFZ mżliwe jest bwiem wyliczenie wielu algrytmów, a tym samym naruszana jest tajemnica przedsiębirstwa adresata decyzji. 5.7 Prgram indywidualneg stswania prduktu leczniczeg Prjekt przewiduje również zmianę w Prawie farmaceutycznym umżliwiającą, w kreślnych przypadkach, zastswanie leków jeszcze niezarejestrwanych dla których zstał złżny wnisek dpuszczenie d brtu lub które są w trakcie badań klinicznych. Leki te będą dstępne dla kreślnej grupy Ważne! Prpnwane przepisy regulują wprst wprwadzenie tzw. Early Access Prgram. Dtychczas nasi klienci prwadzili te działania na pdstawie wypracwanej przez nas praktyki. 21

22 pacjentów cierpiących na przewlekłą lub pważną, wycieńczającą lub zagrażającą życiu chrbę, jeżeli na terytrium RP nie jest mżliwa inna, skuteczna technlgia medyczna. Prcedura zastswania wskazanych leków wymaga zgdy Ministra Zdrwia na wnisek pdmitu dpwiedzialneg lub spnsra badania kliniczneg, który jest rzpatrywany w terminie nie dłuższym niż 30 dni (w dróżnieniu d 90-dniweg terminu prpnwaneg w pprzednim prjekcie). Wnisek bejmuje m.in. zbwiązanie d zapewnienia dstępnści i wskazanie jeg realizacji raz kreślenie spsbu finanswania, należy również załączyć infrmacje związane z zastswaniem prduktu leczniczeg. Minister Zdrwia mże zasięgnąć pinii Eurpejskiej Agencji Leków, jak również knsultanta z danej dziedziny medycyny. W przypadku uzyskania zgdy mżliwe jest również sprwadzenie daneg leku z zagranicy, które należy zgłsić Ministrwi Zdrwia. Wśród bwiązków wniskdawcy, który uzyskał zgdę, znajduje się mnitrwanie bezpieczeństwa prduktu leczniczeg. Pwyższa zmiana implementuje wskazaną w prawie unijnym instytucję wczesneg udstępniania prduktu leczniczeg (ang. Early Access Prgram), zapewniając pacjentm dstęp d niezbędnej terapii. Pstulat sfrmalizwania prcedury dstępu d prgramu był niejednkrtnie pdnszny przez pacjentów, jak również firmy farmaceutyczne. 5.8 Ratunkwy dstęp d technlgii lekwych Obejmuje przypadki uzasadninej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej ptrzeby zastswania leku przy wyczerpaniu wszystkich mżliwych d zastswania w tym wskazaniu refundwanych technlgii medycznych, jeżeli jest t niezbędne dla ratwania życia i zdrwia pacjentów. Dtyczy leków, które są dpuszczne d brtu lub pzstają w brcie raz są dstępne na rynku, ale nie są finanswane ze śrdków publicznych w danym wskazaniu. Minister Zdrwia, na wnisek świadczenidawcy, będzie wydawał indywidualne zgdy na pkrycie ksztów leku na kres nie dłuższy niż trzymiesięczna terapia alb trzy cykle leczenia. Decyzji nadawany jest rygr natychmiastwej wyknalnści. Minister Zdrwia mże wydać klejną zgdę w ramach kntynuacji leczenia w przypadku ptwierdzenia skutecznści terapii przez lekarza specjalistę. Ddatkw Minister Zdrwia zleca AOTMiT przygtwanie pinii w zakresie zasadnści finanswania ze śrdków publicznych wniskwaneg leku w danym wskazaniu, jeżeli: 22

23 kszt wniskwanej terapii w ujęciu miesięcznym lub jeden cykl leczenia przekraczają jedną czwartą PKB na jedneg mieszkańca, uprzedni zstała wydana c najmniej jedna zgda dla daneg prduktu w sprawie wnisku inneg świadczenibircy. Obecnie ustawdawca zrezygnwał z ustanwienia maksymalnej marży hurtwej dla leków finanswanych w ramach ratunkweg dstępu d technlgii lekwych. W prjekcie grudniwym marża była przewidziana na maksymalnym pzimie 5%, natmiast w prjekcie pierwtnym wynsiła na 10%, ale nie więcej niż 200 zł. 5.9 Kary administracyjne Prjekt przewiduje ddatkwe kary związane z kntrlami prwadznymi przez NFZ. Fundusz ma zstać wypsażny w kmpetencję d nakładania kar na pdmit prwadzący aptekę, który uniemżliwia czynnści kntrlne, nie wyknuje w terminie zaleceń pkntrlnych alb naruszył bwiązki związane z realizacja i rzliczaniem recept w tym w zakresie stswania limitów, cen, dpłatnści i dpłaty świadczenibircy w wyskści kreślnej w bwieszczeniu raz stswania marży detalicznych. Kary nakładane przez NFZ będą mgły siągnąć równwartść kwty refundacji za kres bjęty kntrlą. W najnwszej wersji prjektu zrezygnwan z przeniesienia kmpetencji d nakładania kar administracyjnych z tytułu naruszenia cen i marż urzędwych na rgany Państwwej Inspekcji Farmaceutycznej. Zachwan natmiast pstanwienia dtyczące kar pieniężnych za niedtrzymanie pstanwień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Ich wyskść wynsić ma d dwukrtnści wartści wynikającej z instrumentu, a w przypadku gdy nie jest mżliwe jej wyliczenie d wyskści wartści rczneg brtu prduktami teg wniskdawcy. C isttne nie zstała wyjaśnina wartść wynikająca z instrumentu. Jest t pjęcie niestre, które nie zstał dprecyzwane w prjekcie. W zależnści d przyjętej interpretacji mżliwść wymierzenia kary d wyskści rczneg brtu daneg wniskdawcy, przy literalnym brzmieniu przepisu uwzględniającym wszystkie prdukty, nie tylk te, których dtyczy instrument. Wprwadzn również mżliwść miarkwania pwyższej kary dtychczas była kreślna sztywn na pdstawie dwukrtnści strat pnsznych przez Nardwy Fundusz Zdrwia. 23

24 Zmianie ulec ma charakter sankcji z tytułu niedtrzymania zbwiązania d zapewnienia wielkści i ciągłści dstaw. Dtychczas wiązał się n z bwiązkiem zwrtu kreślnej kwty d NFZ. Ddana zstała natmiast nwa kara administracyjna wymierzana w wyskści kwty stanwiącej ilczyn liczby niedstarcznych w danym rku jednstkwych pakwań daneg prduktu raz ich urzędwej ceny zbytu nett. Karę tę będzie nakładał Główny Inspektr Farmaceutyczny Nwe zasady rzliczania refundacji przez apteki Prjekt przewiduje zastąpienie kntraktów zawieranych z NFZ stsunkiem prawnym wynikającym wprst z bwiązujących przepisów. Zgdnie z prjektwanymi rzwiązaniami, apteka zbwiązana będzie jedynie przekazać d NFZ: kpię zezwlenia na prwadzenie apteki, imię i nazwisk sby będącej kierwnikiem apteki wraz z kpią dkumentów uprawniających d pełnienia tej funkcji, aktualną ewidencję sób zatrudninych w aptece wraz z numerami dkumentów uprawniających d wyknywania zawdu, numer rachunku bankweg pdmitu prwadząceg aptekę. Pdstawę d rzliczenia recept na leki refundwane ma być przekazanie d właściweg ddziału wjewódzkieg Funduszu uzgdnineg zestawienia zbirczeg w frmie pisemnej lub elektrnicznej. 6. PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I ZMIANY W INNYCH AKTACH Prjekt przewiduje kilka zmian w zakresie reklamy leków: Zmienia wymgi, jakie spełniać mają katalgi handlwe i listy cenwe. W razie wskazania na nich prduktów, dla których wydan decyzję refundacyjną lub decyzję ustaleniu urzędwej ceny zbytu, na liście cenwej wystarczył zamieszczenie ceny urzędwej detalicznej. Zgdnie z prjektem bwiązkw będą musiały znaleźć się nań również infrmacje ich kategrii dstępnści refundacyjnej, zakresie wskazań bjętych refundacją, pzimie dpłatnści, urzędwej cenie zbytu raz aktualnej wyskści dpłaty świadczenibircy. 24

25 Te same infrmacje ( kategrii dstępnści refundacyjnej, zakresie wskazań bjętych refundacją, pzimie dpłatnści, urzędwej cenie zbytu raz aktualnej wyskści dpłaty świadczenibircy) zawierać będzie musiała reklama skierwana d sób uprawninych d wystawiania recept lub sób prwadzących brót prduktami leczniczymi. Dane te będą bwiązani przekazywać również przedstawiciele medyczni lub handlwi dwiedzający sby uprawnine d wystawiania recept lub sby prwadzące brót prduktami leczniczymi. Prjekt w spsób gólny pisuje tryb zmiany decyzji refundacyjnych dtyczących prgramów lekwych. W tym zakresie nie zstał dprecyzwane w jaki spsób będzie następwała ta zmiana. Brak jest przepisów przejściwych dtyczących dejścia d kntraktów zawieranych między aptekami a NFZ na rzecz relacji partej wprst na przepisach ustawwych. SUMMARY A bill f amendments t the Act n the Reimbursement f Medicines, Fdstuffs Intended fr Particular Nutritinal Uses and Medical Devices and certain ther acts (s-called Big Amendment n Reimbursement, hereinafter DNUR [Plish: Duża nwelizacja ustawy refundacji]) was sent fr further apprvals n 8 February The bill in several places is very similar t the prpsal we analysed in ur previus reimbursement alerts. It cntains, hwever, a few significant changes sme f them aim at clarifying previus prpsals, in case f ther changes the Health Minister decided t resign frm the previusly cnsidered prvisins. Hwever, the ther f the currently prcessed bills, the bill f amendments t the Act n Publicly Funded Healthcare Benefits and certain ther acts (s-called Small Amendment n Reimbursement, hereinafter MNUR [Plish: Mała nwelizacja ustawy refundacji]) was submitted t the Sejm. The bill intrduces i.a. emergency access t medicine technlgies and als includes amendments t the Act n Reimbursement which implement the pstulates f the s-called Small Amendment. Fr that reasn, tgether with PEX PharmaSequence Sp. z.., we wuld like t prvide yu with an updated reimbursement alert in which we have analysed mst imprtant legal changes prpsed in the current bills. At the same time, while preparing this alert we analysed changes made in the bills in cmparisn t the text that was analysed during the reimbursement cnference n 12 September 2016 and previus alerts. If there is n indicatin f such change, the analysed text remained unchanged. 25