SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA o wartości poniżej wyrażonej w złotych równowartości 200 000 EURO Uniwersytecki Szpital Ortopedyczno Rehabilitacyjny w Zakopanem zaprasza do złożenia oferty w postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantów kręgosłupowych sztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający dynamiczne połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych, sztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający stabilne połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych, wsuwany półsztywny implant międzytrzonowy, umożliwiający dynamiczne połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych, zestaw implantów stalowych umożliwiających wykonanie stabilizacji u dzieci w wieku od 5 lat. Umożliwiający jednoczesną redukcję skoliozy, kifozy oraz deformacji klatki piersiowej pacjenta. System pozwalający na małoinwazyjne wydłużenie konstrukcji wraz ze wzrostem dziecka korekcja wydłużenia przez małe cięcie skórne. Zastaw zawierający minimalne inwazyjne cewniki z balonami, stanowiący kompletny system do zaopatrywania złamań kręgosłupa. zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, zwanej dalej specyfikacją. (Kod CPV: 33183100-7 - Implanty ortopedyczne; 33184100-4 - Implanty chirurgiczne)

2 Zakopane dnia 11.03.2013r. I. ZAMAWIAJĄCY Uniwersytecki Szpital Ortopedyczno Rehabilitacyjny w Zakopanem, Adres : ul. Oswalda Balzera 15, 34-500 Zakopane tel. (18) 20 120 61; fax.(18) 20 142 96 REGON : 000296377 NIP : 736 14 59 982 Adres internetowy: www.klinika.net.pl Adres e-mail: zaopatrzenie@klinika.net.pl II. ODBIORCA : Uniwersytecki Szpital Ortopedyczno Rehabilitacyjny w Zakopanem, ul. Oswalda Balzera 15, 34 500 Zakopane III. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest sprzedaż i dostawa implantów: a).półsztywny (dynamiczny) stabilizator międzykolczysty, umożliwiający dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych: - stabilizator jednoczęściowy osadzony na wyrostkach kolczystych bez dodatkowych elementów mocujących; - otwarty od tyłu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń; - dostępny w dwóch różnych odmianach standardowej jednopoziomowej i opcjonalnej wielopoziomowej; - dostępność w każdej odmianie 5-ciu rozmiarów od 8mm do 16 mm w odstępach co 2 mm; - możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach; - możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa;

3 - stabilizatory wykonane ze stopu tytanowego; - stabilizatory dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów zawiera: - indywidualne próbki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu; - narzędzie umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją; - narzędzie osadzone bezpośrednio na stabilizatorze, umożliwiające kontrolowane równoległe doginanie uchwytów stabilizatora w osi stabilizatora po jego osadzeniu w miejscu wszczepu; - jest dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. b).sztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający stabilne (bez zachowania ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych: - stabilizator jednoczęściowy osadzony na wyrostkach kolczystych za pomocą skręconych śrubek poprzecznych; - stabilizator dostępny w 5-ciu rozmiarach od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm; - możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach; - możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa typu ALIF, PLIF, TLIF lub XLIF; - elementy stabilizatora wykonane ze stopu tytanowego - stabilizatory dostepne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach; Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów zawiera: - indywidualne próbki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu; - narzędzie umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją;

4 - narzędzie osadzone bezpośrednio na stabilizatorze, umożliwiające kontrolowane równoległe doginanie uchwytów stabilizatora w osi stabilizatora po jego osadzeniu w miejscu wszczepu; - jest dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. c).usuwany półsztywny implant międzytrzonowy, umożliwiający dynamiczne ( z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych: - implant jednoczęściowy osadzony w przestrzeni międzytrzonowej bez dodatkowych elementów mocujących; - anatomiczny kształt implantów odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, łukowata góra powierzchnia implantu; - rozmiary implantów: długość od 10 mm do 16 mm, szerokość od 12mm do 18 mm, wysokość od 5,, do 7 mm; - implanty otwarte od przodu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania poszczególnych obciążeń; - obecność na powierzchniach stycznych implantów ostrych karbów poprzecznych zapobiegających wysuwaniu się z przestrzeni międzytrzonowej; - implanty wykonane ze stopi tytanowego; - implanty dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów zawiera próbki oraz narzędzia do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości implantów o następujących parametrach: - proste (bez krzywizny bądź łamania); - wprowadzane i łączone od przodu z implantem (nie z boku); - z ogranicznikiem umożliwiającym osadzenie implantu na pożądanej głębokości w przestrzeni międzykręgowej; - jest dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. d). Zestaw implantów stalowych umożliwiający wykonanie stabilizacji u dzieci w wieku od 5 lat. Umożliwiający jednoczesną redukcję skoliozy, kifozy oraz deformacji klatki piersiowej pacjenta. System pozwalający na małoinwazyjne wydłużenie konstrukcji wraz ze wzrostem dziecka (przeciwsobny system obrotowy na zębatkach) korekcja wydłużenia poprzez małe cięcie skórne; - zestaw operacyjny zawiera elementy do utworzenia podstawowych konstrukcji: żebro żebro o zebro lamina;

5 - rozszerzalna konstrukcja implantów na zasadzie przeciwsobnego systemu obrotowego na zębatkach równoległych prętów dystrakcyjnych; - zaciski żebrowe jednoczęściowe w trzech rozmiarach od 12 mm do 16 mm; - pręty dystrakcyjne umożliwiające dogięcie do wymaganej krzywizny w dwóch rozmiarach od 130 mm do 200 mm; - blokada obrotowego mechanizmu elementu dystrakcyjnego na zasadzie niezależnie dokręconych brokerów; - możliwość płynnej dystrakcji w całym zakresie długości prętów dystrakcyjnych; - możliwość łączenia konstrukcji z wieloosiową śrubą pedikularną za pomocą łącznika sztywnego i blokowania przy pomocy pojedynczej nakrętki; - śruby trzonowe wieloosiowe dostępne w dwóch średnicach od 4 mm do 5 mm i długościach od 26 mm do 38 mm w odstępach co 2 mm; - zrywalne nakrętki blokujące gwarantujące uzyskanie optymalnej siły docisku; - implanty posiadają trwałe oznaczenie. Zestaw jest dostarczany w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie, e). Zestaw zawierający minimalnie inwazyjne cewki z balonami, stanowiący kompletny system do zaopatrywania złamań kręgosłupa. Unikalny kształt balonu umożliwia precyzyjne osadzenie cewnika z balonem w trzonie kręgowym, uzyskując optymalne warunki do stabilizacji kręgosłupa. - atraumatyczne zakończenie cewnika nie wywołujące niepożądanego nacisku na ściany trzonu podczas wypełniania balonu; - zintegrowany, elastyczny i niezaginający się mandryn nie wymagający wysuwania podczas ponownego wprowadzania cewnika, eliminując przekłucia balonu; - mocne i odporne na przebicie balony o trzech różnych długościach (10/16/22mm) umożliwiające bezpieczne pozycjonowanie i precyzyjne modelowanie trzonu; - automatyczny zawór ciśnieniowy zintegrowany z cewnikiem umożliwiającym utrzymanie ciśnienia w wypełnionym balonie po odłączeniu podajnika ciśnieniowego;

6 - niewspółosiowa konstrukcja trzonu cewnika (2 oddzielne kanały) stabilizująca balon i cewnik nie powodując niekontrolowanego wydłużenia balonu pod ciśnieniem; - podwójne oznakowanie cewnika umożliwiające dokładną kontrolę położenia balonu wewnątrz trzonu kręgowego względem roboczej kaniuli dostępowej; - kolorowe kodowanie narzędzi ułatwiające szybką identyfikację elementów systemu; - dostępność sterylnych zestawów standartowych oraz oddzielnie pakowanych poszczególnych elementów systemu z możliwością indywidualnej konfiguracji. Skład standardowego zestawu do zaopatrzenia jednego poziomu: - prowadnice (druty Kirschnera): tępa i ostra po 2 szt. - igła dostepowa (trokar) z mandrynem 2 szt. - kaniula dostepowa z mandrynem 1 szt. - kaniula dostepowa robocza 1 szt. - igła biopsyjna typu Jamshidi z mandarynem 1 szt. - wiertło kostne 1 szt. - kaniula wypełniająca z tłokiem 6 szt. - podajnik ciśnieniowy 2 szt. - strzykawka próżniowa 1 szt. - cement kostny PMMP 1 op. - cewnik z balonem 2 szt. - proste (bez krzywizny bądź łamania) - wprowadzane i łączone od przodu z implantem (nie z boku) - z ogranicznikiem umożliwiającym osadzanie implantu na pożądanej głębokości w przestrzeniu miedzykręgowej - jest dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie.

7 f. System umożliwiający połączenie sztywnej stabilizacji transpedikularnej i opcjonalnie dostępnej stabilizacji dynamicznej w celu uzyskania płynnego przejścia między zespolonym a niezespolonym odcinkiem w części L1 - S1 kręgosłupa: - śruby transpedikularne kaniulowane o cylindrycznym gwincie i stożkowym rdzeniu dostępne w dwóch odmianach jednoosiowej i wieloosiowej; - długość śrub w przedziale 30-60 mm, stopniowanie co 5 mm; - średnica śrub w czterech zakresach: 5,0 mm; 6,0 mm, 7,0 mm i 8,0 mm; - blokowanie przy pomocy pojedynczych nakrętek blokujących o trapezowym gwincie wykluczającym przekoszenie, gdzie optymalna siła docisku uzyskiwana jest przy użyciu klucza dynamometrycznego; - dwie odmiany prętów gładkich - proste oraz odgięte o średnicy 5,5 mm i zakresie długości: 40-300 mm, opcjonalnie z linią wzdłużną na całej długości; - pręty z sześciokątnym zakończeniem umożliwiającym derotację, przeciwległe końce prętów zakończone gwintem umożliwiającym osadzenie opcjonalnego łącznika dynamicznego; - opcjonalne łączniki dynamiczne nakręcane osiowo na pręty, pozwalające uzyskać kontrolowane zespolenie dynamiczne stabilizowanego segmentu; - możliwość sztywno - dynamicznych połączeń hybrydowych przy wykorzystaniu opcjonalnych łączników dynamicznych nakręcanych na pręty w celu uzyskania płynnego przejścia między zespolonym a niezespolonym odcinkiem kręgosłupa; - wszystkie elementy składowe wykonane ze stopu tytanowego; - wszystkie implanty dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach; Zestaw instrumentarium do dynamicznej stabilizacji transpedikularnej jest dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Skład podstawowego zestawu do zaopatrzenia dwupoziomowego kręgosłupa lędźwiowego: 1. Zestaw 2 śrub wieloosiowych 3 szt. 2. Zestaw 2 prętów gładkich 1 szt. 3. Łącznik dynamiczny 2 szt.

8 Wszystkie w/w systemy posiadają świadectwa CE oraz zgłoszenia lub wpisy do krajowego rejestru wyrobów medycznych. zgodnie z wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do niniejszej specyfikacji 2. Opis części zamówienia: a) nie dopuszcza się składanie ofert częściowych; b) oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w załączniku nr 1 do specyfikacji zostaną odrzucone; c) Wykonawca może złożyć ofertę na całość przedmiotu zamówienia. 3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. 4. Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia : a). Termin ważności przedmiotu zamówienia: nie może być krótszy niż 12 miesiące od daty dostawy. b). Zaoferowane implanty muszą być kompatybilne z posiadanym przez Szpital instrumentarium. c). W przypadku, gdy zaoferowane implanty nie są kompatybilne z instrumentarium posiadanym przez Szpital Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć bezpłatnie instrumentarium Zamawiającemu do użytkowania w okresie trwania umowy. d). Ponadto Wykonawca zobowiązany będzie do bezpłatnego uzupełniania i serwisowania instrumentarium dostarczonego Zamawiającemu w ramach przedmiotowej umowy. e). W przypadku zaoferowania nowych produktów nie stosowanych do tej pory w tutejszym Szpitalu, Wykonawca zobowiązany będzie do przeszkolenia pracowników Zamawiającego w ośrodku referencyjnym Wykonawcy (termin, ilość szkoleń i liczba pracowników Szpitala - do uzgodnienia z Zamawiającym). IV. NUMER SPRAWY : ZP/7/2013 Tryb postępowania: PRZETARG NIEOGRANICZONY

9 V.WYMAGANY TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA a) Dostawy przedmiotu zamówienia sukcesywnie w ciągu 12 miesięcy od daty podpisania umowy, według pisemnych zamówień składanych przez pracownika Bloku Operacyjnego. b) Dostawy przedmiotu zamówienia odbywać się będą na zasadzie banku implantów tzn. Wykonawca zobowiązany jest dostarczać implanty w oparciu o zamówienia ilościowo-asortymentowe składane przez Zamawiającego po wyczerpaniu danego asortymentu. Wykonawca zobowiązany będzie do wystawienia faktury tylko na zużyte przez Zamawiającego implanty. c) Termin realizacji zamówienia nie dłuższy niż 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia telefoniczni, faksem potwierdzonego pisemnie. d) Możliwość dostaw awaryjnych do 3 dni od daty telefonicznego złożenia zamówienia potwierdzonego faksem. VI. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW VI.1. Zgodnie z art. 22 ust. 1 ustawy, o udzielenie Zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące: 1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania; 2) posiadania wiedzy i doświadczenia; 3) dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia; 4) sytuacji ekonomicznej i finansowej. VI.2. Zamawiający ustala następujące szczegółowe warunki udziału w Postępowaniu:

10 a) W zakresie warunku wskazanego w punkcie VI.1.2 wymagane jest posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia w zakresie dostaw implantów. Ocena spełnienia warunku nastąpi na podstawie przedstawionych przez Wykonawcę dokumentów i oświadczeń, o których mowa w punkcie VII.1.1. b) W zakresie warunku wskazanego w punkcie VI.1.c ocena spełnienia warunków nastąpi na podstawie przedstawionych przez Wykonawcę dokumentów i oświadczeń, o których mowa w punkcie VII.1.2. c) W zakresie warunków wskazanych w punkcie VI.1.a i VI.1.d ocena spełnienia warunków nastąpi na podstawie przedstawionych przez Wykonawcę dokumentów i oświadczeń, o których mowa w punkcie VII.1.3. VI.3. Ocena spełniania w/w warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. VII niniejszej specyfikacji. Z treści załączonych dokumentów musi wynikać jednoznacznie, iż w/w warunki wykonawca spełnił. Nie spełnienie chociażby jednego z w/w warunków skutkować będzie wykluczeniem Wykonawcy z postępowania. VI.4. Zamawiający wezwie Wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli oświadczeń i dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub którzy złożyli dokumenty zawierające błędy, do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba, że mimo ich uzupełnienia oferta wykonawcy podlega odrzuceniu lub konieczne byłoby unieważnienie postępowania. VI.5. Zamawiający, wezwie w wyznaczonym przez siebie terminie, do złożenia wyjaśnień dotyczących oświadczeń i dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy. VI.6 Wykonawca na żądanie Zamawiającego i w zakresie przez niego wskazanym jest zobowiązany wykazać odpowiednio, nie później niż na dzień składania ofert, spełnianie warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1, i brak podstaw do wykluczenia z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1. VI.7 Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może przedstawić dokumentów dotyczących sytuacji finansowej i ekonomicznej wymaganych przez zamawiającego, może przedstawić inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku.

11 VII. WYKAZ OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. W celu wykazania spełnienia warunków udziału w Postępowaniu, każdy z Wykonawców musi przedłożyć wraz z ofertą następujące oświadczenia i dokumenty : 1.1. Warunki szczegółowe określone w punkcie VI.2.a specyfikacji - wraz z ofertą każdy z Wykonawców musi złożyć a)oświadczenie, że posiada wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia w zakresie wykonywania zamówienia według załącznika nr 3 do specyfikacji. - Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty oświadczenie właściwie wypełnione dla podmiotu składającego ofertę. b) wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, dostaw w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie; odpowiadających swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia; z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców oraz dokumenty potwierdzające, że te dostawy zostały wykonane należycie - według załącznika nr 4 do specyfikacji. - Wykonawca w celu spełnienia powyższego warunku musi wykazać 3 (trzy) zrealizowane dostawy implantów, o wartości nie mniejszej niż 200 000,00 zł każda. 1.2. Warunki szczegółowe określone w punkcie VI.2.b specyfikacji - wraz z ofertą każdy z Wykonawców musi złożyć a) oświadczenie potwierdzające, że znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia - załącznik nr 3 do specyfikacji. Uwaga: - Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków.

12 - Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia. 1.3. Warunki szczegółowe określone w punkcie VI.2.c specyfikacji - do oferty każdy z Wykonawców musi załączyć: a) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 24 ust. 1 pkt. 1, 2, 3, 10 ustawy (a w przypadku pkt. 4-9, odpowiednio dla właściwości danego Wykonawcy) - załącznik nr 3 do specyfikacji. b) Aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. c) Aktualne informacje z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4-8 Ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. d) Aktualne informacje z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 9, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. e) Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie wykonania decyzji właściwego organu, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. f) Zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie wykonania decyzji właściwego organu, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

13 2. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt. 1.3 : 2.1. pkt. b), d), e), f) - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że : a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości, b) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie, c) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. 2.2. pkt. c - składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4-8 ustawy. 3. Dokumenty, o których mowa w pkt. 2 ppkt. 2.1 lit. a i b oraz w pkt. 2.2., powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 3.Dokument, o którym mowa w pkt. 2 ppkt. 2.1 lit. c, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. 4.Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 2 specyfikacji, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Zapis pkt. 3 i 4 specyfikacji stosuje się odpowiednio. VIII. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Oferta musi być złożona w trwale zamkniętej kopercie. Na kopercie należy umieścić : a) dokładny adres Wykonawcy (adres do korespondencji oraz kontaktowy numer telefonu), b) numer sprawy : ZP/7/2013,

14 c) napis określający przedmiot zamówienia publicznego, d) napis : Nie otwierać przed dniem 21.03.2013roku godziną 11.00 /termin otwarcia ofert/. 2. Pierwsza strona oferty winna zawierać : a) łączną liczbę stron oferty, b) spis zawartości koperty tj. spis treści zawierający wykaz złożonych dokumentów z podaniem nr strony na której dany dokument się znajduje. 3. Oferta ma zawierać : a) wypełniony formularz ofertowy (według załączonego wzoru - załącznik nr 2 do specyfikacji), b) szczegółową ofertę cenową (według wzoru tabeli zamieszczonej w pkt. XV/2 specyfikacji), c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawców warunków udziału w postępowaniu (wymienione w pkt. VII specyfikacji), d) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika pełnomocnictwo, o którym mowa w rozdziale VIII pkt. 8b specyfikacji, e) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, f) świadectwa dopuszczenia do obrotu : f.1. deklaracja zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), f.2. certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III), f.3. wpis /zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania g.4. w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania; h) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (np. ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis);

15 i) oświadczenie Wykonawcy, dotyczące instrumentarium (vide pkt. III/4/b SIWZ) załącznik nr 2. j) podpisany załącznik nr 1 do SIWZ brak załączenia podpisanego załącznika spowoduje odrzucenie oferty. 4. Treść złożonej oferty musi odpowiadać treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Zamawiający zaleca wykorzystanie formularzy przekazanych przez Zamawiającego. Dopuszcza się w ofercie złożenie załączników opracowanych przez Wykonawcę, pod warunkiem, że będą one identyczne co do treści z formularzami opracowanymi przez Zamawiającego. Oferty Wykonawców, którzy dołączą do oferty załączniki o innej treści niż określona w SIWZ zostaną odrzucone. 5. Ofertę należy sporządzić w języku polskim na maszynie do pisania, w komputerze lub nieścieralnym atramentem. Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z poświadczonym przez Wykonawcę tłumaczeniem na język polski. 6. Wykonawca ma prawo złożyć tylko jedną ofertę. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. 7. Oferta i załączniki do oferty (oświadczenia i dokumenty) muszą być podpisane przez upoważnion(ego)ych przedstawiciel(a)i Wykonawcy. 8. W przypadku składania dokumentów w formie kopii, muszą one być poświadczone za zgodność z oryginałem przez upoważnion(ego)ych przedstawiciel(a)i Wykonawcy lub osoby wymienione w pkt. b): a) poświadczenie za zgodność z oryginałem winno być sporządzone w sposób umożliwiający identyfikację podpisu (np. wraz z imienną pieczątką osoby poświadczającej kopię dokumentu za zgodność z oryginałem), b) w przypadku podpisywania oferty lub poświadczania za zgodność z oryginałem kopii dokumentów przez osob(ę)y nie wymienion(ą)e w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, należy do oferty dołączyć stosowne pełnomocnictwo. Pełnomocnictwo powinno być przedstawione w formie: - oryginału podpisanego przez osoby, których uprawnienie do reprezentacji wynika z dokumentu rejestracyjnego (ewidencyjnego) Wykonawcy, zgodnie ze sposobem reprezentacji określonym w tych dokumentach, lub z potwierdzeniem notarialnym (oryginał pieczęci),

16 - kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez osoby, których uprawnienie do reprezentacji wynika z dokumentu rejestracyjnego (ewidencyjnego) Wykonawcy, zgodnie ze sposobem reprezentacji określonym w tych dokumentach, lub przez notariusza (oryginał pieczęci). W przypadku udzielenia pełnomocnictwa, wymagana jest forma, rodzaj i zakres pełnomocnictwa właściwy do poszczególnych czynności. 9. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców w oparciu o art. 24 ustawy, z zastrzeżeniem pkt. VI/4 i pkt. VI/5 SIWZ. 10.Zamawiający odrzuci ofertę zgodnie z art. 89 ustawy, z zastrzeżeniem pkt. VI/4 i pkt. VI/5 SIWZ. 11. Wykonawca ma prawo najpóźniej w terminie składania ofert zastrzec informacje, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. 12. Oświadczenia i zaświadczenia stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji opatrzone klauzulą zastrzeżone przez Wykonawcę muszą być zapieczętowane w sposób gwarantujący zachowanie w poufności ich treści i nie mogą być trwale spięte z jawną ofertą. 13. Zastrzeżenie informacji, które nie stanowią tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu ww. ustawy oraz informacji, o których mowa w art. 86 ust. 4 ustawy skutkować będzie ich ujawnieniem przez Zamawiającego. 14. Zamawiający zaleca, aby każda zapisana strona oferty (wraz z załącznikami do oferty) była ponumerowana kolejnymi numerami. 15. Zamawiający zaleca, aby oferta wraz z załącznikami była zestawiona w sposób uniemożliwiający jej samoistną dekompletację. 16. Wszelkie poprawki lub zmiany w tekście oferty (w tym załącznikach do oferty) muszą być parafowane (lub podpisane) własnoręcznie przez osob(ę)y podpisując(ą)e ofertę. Parafka (podpis) winna być naniesiona w sposób umożliwiający identyfikację podpisu np. wraz z imienną pieczątką osoby sporządzającej parafkę. 17. Wykonawca jest związany ofertą przez okres 30 dni. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

17 18. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania: a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt. 1-9 ustawy Prawo zamówień publicznych, b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia lub do reprezentowania ich w postępowaniu oraz zawarcia umowy o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego, c) wszelka korespondencja oraz rozliczenia dokonywane będą wyłącznie z pełnomocnikiem, d) wypełniając formularz ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na Wykonawcę ; w miejscu np. nazwa i adres Wykonawcy należy wpisać dane dotyczące konsorcjum, a nie pełnomocnika konsorcjum. IX. WYMAGANIA DOTYCZĄCE WADIUM Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. X. TERMIN SKŁADANIA OFERT 1. Ofertę w formie pisemnej należy złożyć na dzienniku podawczym w Uniwersyteckim Szpitalu Ortopedyczno Rehabilitacyjnym w Zakopanem, ul. Balzera 15 budynek administracji, sekretariat lub przesłać pocztą w terminie do dnia 21.03.2013roku do godziny 10:30 (obowiązuje data wpływu na dziennik podawczy USOR w Zakopanem). 2. Wykonawca może wprowadzić zmiany, poprawki, modyfikacje i uzupełnienia do złożonych ofert pod warunkiem, że Zamawiający otrzyma pisemne powiadomienie o wprowadzeniu zmian, poprawek itp. przed upływem terminu składania ofert. 3.Powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta vide pkt. VIII/1 specyfikacji, z dopiskiem ZMIANA.

18 Numer sprawy : ZP/4/2012 4. Koperty oznakowane dopiskiem ZMIANA zostaną otwarte przy otwieraniu oferty Wykonawcy, który wprowadził zmiany i po stwierdzeniu poprawności procedury dokonania zmian, zostaną one dołączone do oferty. 5. Wykonawca ma prawo przed upływem terminu składania ofert wycofać się z postępowania poprzez złożenie pisemnego powiadomienia (wg takich samych zasad jak wprowadzanie zmian i poprawek) z napisem na zewnętrznej kopercie WYCOFANIE. 6. Koperty oznakowane w ten sposób będą odczytywane w pierwszej kolejności. Po stwierdzeniu poprawności postępowania Wykonawcy w zakresie wycofania oferty, oferty wycofane nie będą odczytane. 7. Oferty złożone po terminie zostaną zwrócone Wykonawcy bez otwierania po upływie terminu przewidzianego na wniesienie protestu - art. 84 ust. 2 ustawy. XI. OTWARCIE OFERT Otwarcie ofert nastąpi w Uniwersyteckim Szpitalu Ortopedyczno Rehabilitacyjnym w Zakopanem, ul. Balzera 15 budynek administracyjny, gabinet dyrektora w dniu 21.03.2013 r. o godzinie 11.00. W trakcie publicznego otwarcia ofert Zamawiający poda informacje określone w art. 86 ust. 3 i 4 ustawy. XII. FORMA POROZUMIEWANIA SIĘ ZAMAWIAJĄCEGO I WYKONAWCÓW 1. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje każda ze stron przekazuje pisemnie lub faksem XIII. WYJAŚNIENIA 1. Treść zapytań wraz z wyjaśnieniami dotyczącymi niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia będzie przesyłana wszystkim Wykonawcom, którym Zamawiający przekazał niniejszą specyfikację oraz umieszczana na stronie internetowej, niezwłocznie, jednak nie później niż w terminach określonych w art. 38 ust. 1 ustawy pod warunkiem, że wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia wpłynął do zamawiającego nie później niż do końca dnia, w którym upływa połowa wyznaczonego terminu składania ofert.

19 2. Jeżeli wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia wpłynie po upływie terminu składania wniosku, o którym mowa w ust. 1, lub dotyczy udzielonych wyjaśnień, zamawiający może udzielić wyjaśnień albo pozostawić wniosek bez rozpoznania. 3. Przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu składania wniosku, o którym mowa w ust. 1. a) Informacji dotyczących przedmiotu przetargu udziela : dr hab. med. Maciej Tęsiorowski Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa tel. (18) 20 22 199, b) Informacji dotyczących organizacji przetargu udziela : Grażyna Malik - Zamówienia Publiczne tel. (18) 20 11 440 godziny pracy Zamawiającego: poniedziałek-piątek 8:00:14:00 2. W szczególnie uzasadnionych przypadkach, przed upływem terminu do składania ofert, Zamawiający może zmodyfikować treść dokumentów składających się na SIWZ. Każda wprowadzona przez Zamawiającego zmiana stanie się częścią SIWZ. Dokonana w ten sposób modyfikacja zostanie doręczona wszystkim Wykonawcom, którzy pobrali specyfikację od Zamawiającego oraz umieszczona na stronie internetowej. 3. Zamawiający przedłuży termin składania ofert, jeżeli w wyniku modyfikacji treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia niezbędny będzie dodatkowy czas na wprowadzenie zmian w ofertach. W tym przypadku prawa i zobowiązania Zamawiającego i Wykonawców odnośnie wcześniej ustalonego terminu będą podlegały nowemu terminowi. 4. O przedłużeniu terminu składania ofert Zamawiający niezwłocznie zawiadomi wszystkich Wykonawców, którym przekazał specyfikację istotnych warunków zamówienia i umieści tę informację na stronie internetowej. XIV. ZASADY OCENY OFERT 1. Zamawiający wybierze ofertę, która spełnia wszystkie wymagania określone ustawą Prawo zamówień publicznych i niniejszą specyfikacją oraz zostanie uznana za najkorzystniejszą przy podanym poniżej kryterium wyboru ofert. 2. Do oceny ofert zostanie zastosowane następujące kryterium oceny : Kryterium Ranga Cena 100 %

20 3. Oferta spełniająca w najwyższym stopniu wymagania powyższego kryterium, otrzyma maksymalną ilość punktów. Pozostałym Wykonawcom, spełniającym wymagania kryterialne przypisana zostanie odpowiednio mniejsza liczba punktów. 4. OCENA OFERT W ZAKRESIE PRZEDSTAWIONEGO POWYŻEJ KRYTERIUM ZOSTANIE DOKONANA WEDŁUG NASTĘPUJĄCYCH ZASAD : W zakresie powyższego kryterium oferta może uzyskać od oceniającego członka Komisji maksymalnie 10 punktów. Ocena punktowa kryterium dokonana zostanie zgodnie z formułą: a. Wzór dla kryterium cena : Wc = Cmin/Cb x 10 Wc - ilość punktów przyznanych dla kryterium cena C min - najniższa wartość brutto spośród oferowanych Cb - wartość brutto badanej oferty b. Ocena końcowa oferty to iloczyn punktów przyznanych przez oceniających dla powyższego kryterium i znaczenia procentowego tego kryterium według poniższego wzoru : OK = Wc x R(%) Wc - liczba punktów przyznanych dla kryterium cena R - ranga procentowa kryterium. Punkty wyliczone w powyższych kryteriach przez każdego oceniającego członka Komisji zostaną zsumowane i pomnożone przez znaczenie % kryterium. 5. Za ofertę najkorzystniejszą uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą ilość punktów. 6. Zamawiający powiadomi na piśmie o wynikach postępowania wszystkich Wykonawców, którzy ubiegali się o udzielenie zamówienia, w tym o: a) wyborze najkorzystniejszej oferty, podając nazwę i adres wykonawcy, którego ofertę wybrano wraz z uzasadnieniem jej wyboru, a także nazwy (firmy), siedziby i adresy Wykonawców, którzy złożyli oferty, wraz ze streszczeniem oceny i porównania złożonych ofert zawierającym punktację przyznaną ofertom w każdym kryterium oceny ofert oraz łączną punktację;

21 b) wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, podając uzasadnienie faktyczne i prawne; c) wykonawcach, którzy zostali wykluczeni z postępowania o udzielenie zamówienia, podając uzasadnienie faktyczne i prawne. 7. Ogłoszenie, o którym mowa w pkt. 6 specyfikacji będzie niezwłocznie zamieszczone na tablicy ogłoszeń w siedzibie Zamawiającego oraz na stronie internetowej. 8. Podpisanie umowy odbędzie się w terminie zgodnym z ustawą - Prawo zamówień publicznych, w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. XV. OFERTA CENOWA 1.Dokumenty opisane poniżej muszą być podpisane wyłącznie przez upoważnion(ego)ych przedstawiciel(a)i Wykonawcy. 2.Wartość przedmiotu zamówienia - według poniższej tabeli : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 L.p. Nazwa Nazwa handlowa Pełny Nr. Kraj Ilość Cena Stawka Cena jednostkowa Wartość netto w Wartość Wartość Klasa wybory przedmiotu przedmiotu Katalogowyproducenta jednostkowa podatku brutto w zł. zł. podatku w zł. brutto w zł. medycznego zamówienia zamówienia i jego nazwa netto w zł. VAT 1 Iloczyn kolumn 7 i 8 Iloczyn kolumny Iloczyn Suma dodany do poz. W kol.7 6 i 7 kolumny 10 i 8 kolumny 10 i 11 RAZEM * zgodnie z Dyrektywami UE i ustawą z dnia 20.04.2004 r. o Wyrobach Medycznych. * w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca wypełnia kolumnę nr 13 wpisując nr dokumentu, który zobowiązany jest dołączyć do oferty zgodnie z zapisem pkt. VIII 3g specyfikacji, a w kolumnie nr 14 wpisuje nie dotyczy.

22 Uniwersytecki Szpital Ortopedyczno Rehabilitacyjny w Zakopanem 34-500 Zakopane, ul. O. Balzera 15 tel. (018) 20 120 61, fax (018)20 142 96 * Ceny w ofercie muszą być podane do dwóch miejsc po przecinku. a) podana cena musi zawierać wszystkie składowe związane z dostawą do siedziby Zamawiającego, w miejscu przez niego wskazanym. b) cena netto ma zawierać: koszty transportu, koszty ubezpieczenia, koszty opakowania, oraz wszelkie inne składowe za wyjątkiem podatku VAT. c) stawka podatku VAT musi być wyszczególniona w osobnej rubryce. PODANA W OFERCIE CENA MA BYĆ CENĄ OSTATECZNĄ PO UWZGLĘDNIENIU WSZYSTKICH RABATÓW. W WYPADKU STWIERDZENIA NIEZGODNOŚCI MIĘDZY DANYMI UJAWNIONYMI W FORMULARZU OFERTOWYM STANOWIĄCYM ZAŁĄCZNIK NR 2 DO NINIEJSZEJ SPECYFIKACJI I DANYMI UJAWNIONYMI W SZCZEGÓŁOWEJ OFERCIE CENOWEJ SPORZĄDZONEJ WEDŁUG POWYŻSZEGO WZORU, ZAMAWIAJĄCY UZNA DANE ZAWARTE W SZCZEGÓŁOWEJ OFERCIE CENOWEJ ZA WIĄŻĄCE. 3. Warunki płatności : a) terminy płatności- pożądany termin płatności : 60 dni, min termin płatności : 30 dni po dostawie i otrzymaniu faktury za zużyte implanty, b) forma płatności - przelew (m.in. podać numer konta oraz adres banku wykonawcy) c) w przypadku, gdy termin płatności przypada na dzień wolny od pracy, płatność nastąpi w pierwszym dniu roboczym następującym po tym dniu. 4. Cena oferty powinna zawierać w sobie upusty oferowane przez danego Wykonawcę oraz wszystkie dodatkowe koszty (np. wymagane podatki, ewentualne opłaty dodatkowe, itp). 5. Cenę oferty należy określać z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, stosownie do przepisu 9 ust. 6 z Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 maja 2005 r. w sprawie zwrotu podatku niektórym podatnikom ( ), Dz. U. Nr

23 95, poz. 798. Cenę oferty zaokrągla się do pełnych groszy, przy czym końcówki poniżej 0,5 gr pomija się, a końcówki 0,5 grosza i wyższe zaokrągla się do 1 grosza. 6. Kwotę podatku VAT należy obliczyć zgodnie z zasadami Ustawy o podatku od towaru i usług z 11.03.2004 r. (Dz. U. 04.54.535. z późniejszymi zmianami). 7. Cena oferty ma być podana w zł. 8. Podmioty zagraniczne biorące udział w postępowaniu winny wpisać na Formularzu ofertowym cenę netto wyrażoną w PLN. Wyłącznie do oceny i porównania ofert Zamawiający doliczy kwotę należnego podatku VAT oraz cła. Wyliczona w ten sposób kwota stanowić będzie cenę brutto oferty podmiotu zagranicznego braną do oceny i porównania ofert. Umowa zostanie podpisana na kwotę netto, podatek VAT Zamawiający odprowadzi we własnym zakresie. 9. W okresie obowiązywania umowy ceny nie ulegną zmianie. 10. Zmiana podatku VAT następuje z mocy prawa. XVI. UMOWA : Wzór umowy stanowi załącznik nr 5 do niniejszej specyfikacji. 1. Zakazuje się istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Dostawcy, z zastrzeżeniem zapisów ust. 2 niniejszego paragrafu. 2. Odbiorca przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w zakresie : - numeru katalogowego produktu, - nazwy produktu przy zachowaniu jego parametrów, - przedmiotowym (produkt zamienny), - ilościowym (zmiany ilości poszczególnego asortymentu w ramach ilości ujętych w umowie), - sposobu konfekcjonowania, - wystąpienia przejściowego braku produktu z przyczyn leżących po stronie producenta przy jednoczesnym dostarczeniu produktu zamiennego o parametrach nie gorszych od produktu objętego umową. 3. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania cesji praw w związku ze zmianą organizacyjną.

24 4. Powyższe zmiany nie mogą skutkować zwiększeniem ceny jednostkowej, wartości umowy i nie mogą być niekorzystne dla Odbiorcy. XVII. ŚRODKI OCHRONY PRAWNEJ 1. Wykonawcy, którego interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznać uszczerbku w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w ustawie. 2. Wykonawca, wobec czynności podjętych przez Zamawiającego w toku postępowania oraz w przypadku zaniechania przez Zamawiającego czynności, do której jest zobowiązany na podstawie ustawy może wnieść pisemny protest do Zamawiającego. 3. Protest wnosi się w terminie 7 dni od dnia, w którym Wykonawca powziął lub przy zachowaniu należytej staranności mógł powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. Protest dotyczący treści ogłoszenia, a także dotyczący postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wnosi się w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej. Wniesienie protestu jest dopuszczalne tylko przed zawarciem umowy. Zamawiający odrzuca protest wniesiony po terminie lub wniesiony przez podmiot nieuprawniony. Protest powinien wskazywać oprotestowaną czynność lub zaniechanie Zamawiającego, a także zawierać żądanie, zwięzłe przytoczenie zarzutów oraz okoliczności faktycznych i prawnych uzasadniających wniesienie protestu. Zamawiający rozstrzyga protest nie później niz w terminie 10 dni od upływu ostatniego z terminów na wniesienie protestu. Brak rozstrzygnięcia protestu w tym terminie uznaje się za jego oddalenie. Od oddalenia lub odrzucenia protestu Wykonawcy przysługuje odwołanie. Odwołanie przysługuje wyłącznie od rozstrzygnięcia protestu dotyczącego: - opisu sposobu oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu, - wykluczenia wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia, - odrzucenia oferty.

25 Odwołanie wnosi się do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych w terminie 5 dni od dnia doręczenia rozstrzygnięcia protestu lub upływu terminu do rozstrzygnięcia protestu, jednocześnie przekazując jego kopię Zamawiającemu. Złożenie odwołania w placówce pocztowej operatora publicznego jest równoznaczne z wniesieniem go do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych. Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296, z późniejszymi zmianami) o sądzie polubownym, jeżeli ustawa prawo zamówień publicznych nie stanowi inaczej. Odwołanie podlega rozpoznaniu, jeżeli uiszczono wpis. Dowód uiszczenia wpisu dołącza się do odwołania. Jeżeli wpis nie został uiszczony, Prezes Urzędu Zamówień Publicznych zwraca odwołanie. XVIII. DODATKOWE INFORMACJE 1. Wszelkie czynności podejmowane przez Wykonawcę w toku postępowania wymagają dla swej skuteczności dołączenia dokumentów potwierdzających uprawnienie osoby podpisującej do reprezentowania firmy Wykonawcy. Powyższe nie dotyczy sytuacji, gdy Zamawiający dysponuje już odpowiednimi dokumentami złożonymi w toku danego postępowania. 2. Zamawiający nie zamierza zwołać zebrania Wykonawców. 3. Zaleca się, aby Wykonawca uzyskał wszelkie informacje, które mogą być konieczne do przygotowania oferty. 4. W toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od Wykonawcy pisemnych wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty. 5. Zamawiający na podstawie art. 87 ust. 2 ustawy poprawi w ofercie oczywiste omyłki pisarskie, oczywiste omyłki rachunkowe (z uwzględnieniem konsekwencji rachunkowych dokonanych poprawek) oraz inne omyłki polegające na niezgodności oferty ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia, nie powodujące istotnych zmian w treści oferty - niezwłocznie zawiadamiając o tym Wykonawcę, którego oferta została poprawiona. - Przez oczywistą omyłkę pisarską Zamawiający rozumie widocznie mylną pisownię wyrazu, ewidentny błąd gramatyczny, opuszczenie wyrazu lub jego części itp. - Przez oczywistą omyłkę rachunkową Zamawiający rozumie omyłkę w przeprowadzeniu rachunku na liczbach, polegającą na otrzymaniu nieprawidłowego wyniku działania arytmetycznego.

26 6. Na podstawie art. 144 ust. 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, jeżeli dokonanie takiej zmiany jest uzasadnione potrzebami Zamawiającego, a wartość zawartej umowy nie ulegnie zwiększeniu. Na dokonanie zmiany muszą wyrazić zgodę obie strony umowy. 7. Zamawiający informuje, iż nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust.1 pkt. 7 ustawy. 8. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej. 9. Zamawiający nie przewiduje prowadzenia aukcji elektronicznej. 8. Zamawiający nie przewiduje stosowania dynamicznego systemu zakupów. 9. Zamawiający nie przewiduje prawa opcji. 13.W przypadku wyboru oferty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, będzie żądał złożenia umowy regulującej współpracę wykonawców. 14.Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu, z wyjątkiem sytuacji opisanej w art. 93 ust. 4 ustawy. Zatwierdzam: -------------------------------- podpis

27 ZAŁĄCZNIK NR 1 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 L.p. Nazwa przedmiotu Nazwa Pełny Nr. Kraj Ilość Cena Stawka Cena Wartość Wartość Wartość zamówienia handlowa przedmiotu zamówienia Katalogo wy producenta i jego nazwa jednostkow podatku a netto w zł. VAT jednostkow netto w zł. a brutto w zł. podatku w zł. brutto w zł. 1 Iloczyn Iloczyn Iloczyn Suma kolumn 7 i kolumny 6 i kolumny 10 kolumny 10 8 dodany do 7 i 8 i 11 poz. W kol.7 1 Stabilizatory międzykolczyste - dynamiczne 2 Stabilizatory międzykolczyste - sztywne 3 Dynamiczne zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa 4 Dynamiczna stabilizacja i korekcja deformacji kręgosłupa 5 Zestaw do kyfoplastyki 30 szt. 3 szt. 30 szt. 5 szt. 5 szt. Klasa wybory medycznego

6 Stabilizatory do sztywnej stabilizacji transpedikulacji RAZEM 20 ZESTAWIENIE PARAMETRÓW GRANICZNYCH Stabilizacja międzykolczysta kręgosłupa lędźwiowego - dynamiczna i sztywna, dynamiczne zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa oraz dynamiczna stabilizacja i korekcja deformacji kręgosłupa Zadanie 1: Stabilizatory międzykolczyste - dynamiczne Zadanie 1: Stabilizatory międzykolczyste - dynamiczne 1. Komplet: 1 stabilizator Model implantu Producent L.p. PARAMETR/WARUNEK Warunek graniczny 1.1. Półsztywny (dynamiczny) stabilizator międzykolczysty, umożliwiający dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych 1.2. Stabilizator jednoczęściowy osadzany na wyrostkach kolczystych bez dodatkowych elementów mocujących 1.3. Implanty muszą być otwarte od tyłu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń 1.4. Stabilizatory dostępne w dwóch różnych odmianach - standardowej jednopoziomowej i opcjonalnej wielopoziomowej 1.5. Dostępność w każdej odmianie 5-ciu rozmiarów od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm 1.6. Możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach 1.7. Stabilizatory wykonane ze stopu tytanowego /NIE Spełnienie warunku

1.8. Możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa 1.9. Stabilizatory muszą być dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach 1.10. Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać indywidualne próbniki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie 1.11. 1.12. 1.13. narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać: - narzędzie umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją - narzędzie osadzane bezpośrednio na stabilizatorze, umożliwiające kontrolowane równoległe doginanie uchwytów stabilizatora w osi stabilizatora po jego osadzeniu w miejscu wszczepu Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie System musi posiadać aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych Zadanie 2: Stabilizatory międzykolczyste - sztywne Zadanie 2: Stabilizatory międzykolczyste - sztywne 2. Komplet: 1 stabilizator, 2 komplety śrubek mocujących Model implantu Producent L.p. PARAMETR/WARUNEK Warunek graniczny 2.1. Sztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający stabilne (bez zachowania ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych 2.2. Stabilizator jednoczęściowy osadzany na wyrostkach kolczystych za pomocą skręcanych śrubek poprzecznych 2.3. Stabilizatory dostępne w 5-ciu rozmiarach od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm 2.4. Możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach /NIE Spełnienie warunku

2.5. Elementy stabilizatora wykonane ze stopu tytanowego 2.6. Możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa typu ALIF, PLIF, TLIF lub XLIF 2.7. Stabilizatory muszą być dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach 2.8. Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać indywidualne próbniki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu 2.9. Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać: - narzędzie umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją - narzędzie osadzane bezpośrednio na stabilizatorze, umożliwiające kontrolowane równoległe doginanie uchwytów stabilizatora w osi stabilizatora po osadzeniu w miejscu wszczepu 2.10 Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi być dostarczony w specjalnej. kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie 2.11. System musi posiadać aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych Zadanie 3: Dynamiczne zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa Zadanie 3: Dynamiczne zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa 3. Komplet: 1 dynamiczny implant międzytrzonowy Model implantu Producent L.p. PARAMETR/WARUNEK Warunek graniczny 3.1. Wsuwany półsztywny implant międzytrzonowy, umożliwiający dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych 3.2. Implant jednoczęściowy osadzany w przestrzeni międzytrzonowej bez dodatkowych elementów mocujących 3.3. Anatomiczny kształt implantów odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, łukowata górna powierzchnia implantu /NIE Spełnienie warunku