Striverdi Respimat, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji. olodaterol

Podobne dokumenty
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

Klimakt-HeelT. tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Kiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Spiriva Respimat, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Spiriva Respimat, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal granulki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Homeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

ULOTKA DLA PACJENTA 1/5

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Vertisan 24, tabletki, 24 mg. Substancja czynna: betahistyny dichlorowodorek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Alerdes, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Spiriva Respimat, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji.

Pulmoterol jest dostarczany w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Mucohelix, syrop Hederae helicis folii extractum siccum Wyciąg suchy z liści bluszczu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, żel do nosa Xylometazolini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pulneo, 2 mg/ml, syrop Fenspiridi hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dynid, 5 mg, tabletki. Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polvertic, 8 mg, tabletki. Polvertic, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

Goldesin, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Flexove, 625 mg, tabletki. Glucosaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączono do opakowania: Informacja dla pacjenta. Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde Substancja czynna: Agni casti fructus extractum siccum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane desloratadyna

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

Tribux Bio 100 mg, tabletki

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Vertisan 24, tabletki, 24 mg. betahistyny dichlorowodorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Berotec N 100, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór Fenoteroli hydrobromidum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Moxalole

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Loratadine Galpharm, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Berotec N 100, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór Fenoteroli hydrobromidum

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Lavistina, 8 mg, tabletki Lavistina, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

Informacje dla osób leczonych inhalatorem DuoResp Spiromax

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DESLODYNA, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum

Transkrypt:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji olodaterol Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosować lek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje Lek ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Substancją czynną leku jest olodaterol, lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu (długo działający beta 2 agonista), który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kiedy nie stosować leku : - jeśli pacjent ma uczulenie na olodaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą 2

- jeśli pacjent choruje na astmę (leku nie należy stosować w leczeniu astmy), - jeśli pacjent ma choroby serca, - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent choruje na padaczkę, - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, - w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka, - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ponieważ lek nie został przebadany z udziałem tej populacji pacjentów, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ponieważ doświadczenia dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone, - jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny. Podczas stosowania leku - Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszność bezpośrednio po użyciu leku, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy skurczu oskrzeli (patrz punkt 4). - Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4). - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące serca (wzrost tętna, wzrost ciśnienia krwi i (lub) pogorszenie objawów takich jak ból w klatce piersiowej), należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz punkt 4). - Jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub nieregularny rytm serca, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być związane z niskim stężeniem potasu we krwi (patrz punkt 4). Lek jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi długo działające beta-mimetyki, takimi jak salmeterol czy formoterol. Jeśli pacjent regularnie stosuje niektóre leki zawierające długo działające beta-mimetyki, takie jak salmeterol czy formoterol, ich przyjmowanie powinno być kontynuowane jedynie w celu leczenia ostrych objawów takich jak duszność. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu: - niektórych leków stosowanych w przypadku problemów z oddychaniem, które są podobne do leku (leki beta-adrenolityczne). Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. - leków należących do grupy beta blokerów stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takie jak propranolol) lub leków stosowanych w leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takie jak tymolol). Może to powodować zmniejszenie działania leku. - leków obniżających stężenie potasu we krwi. Obejmują one: 3

steroidy (np. prednizolon), diuretyki (tabletki zwiększające ilość oddawanego moczu), leki stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina. Przyjmowanie ww. leków razem z lekiem może powodować objawy takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca. - leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych wpływających na serce. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować lek Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Dawkowanie Zalecana dawka to: Lek działa przez 24 godziny, należy więc stosować lek tylko RAZ NA DOBĘ, jeżeli to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Za każdym razem należy zainhalować lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 r. ż.). Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator. Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora jest zamieszczona na końcu ulotki. 4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt kwaśny odczyn krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech). Pominięcie zastosowania leku W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Przed przerwaniem stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku mogą nasilić się objawy POChP. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania, jako występujące niezbyt często lub rzadko. Niezbyt często: - zapalenie nosa i gardła (katar) - zawroty głowy - wysypka Rzadko: - bóle stawów - nadciśnienie Pacjent może także doświadczyć działań niepożądanych, które występują po zastosowaniu innych leków podobnych do leku (leki beta-adrenergiczne), zalecanych przy problemach z oddychaniem. Może to być szybsze lub nieregularne bicie serca bądź kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, drżenie mięśni, bóle głowy, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu 5

serca), wysokie stężenie glukozy we krwi lub zbyt kwaśny odczyn krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i przyspieszony oddech). Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01; faks: +48 22 492 13 09; e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i inhalatorze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Inhalator Striverdi Respimat należy wyrzucić najpóźniej 3 miesiące po pierwszym użyciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Substancją czynną leku jest olodaterol. Jedna dawka dostarczana zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas cytrynowy bezwodny. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek 2,5 mikrograma/dawkę dostarczaną składa się z jednego wkładu z roztworem do inhalacji oraz jednego inhalatora Respimat. Wkład musi zostać umieszczony w inhalatorze przed pierwszym użyciem. 6

Zatwierdzone wielkości opakowań: Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Opakowanie podwójne: 2 opakowania pojedyncze, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Opakowanie składające się z 3 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Opakowanie składające się z 8 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wielkości opakowań zadeklarowane do wprowadzenia do obrotu: Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy Wytwórca: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Liechtenstein: 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation Belgia, Luksemburg: 2,5 microgrammes, solution à inhaler Bułgaria: Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация Cypr, Grecja: Republika Czeska: 2,5 mikrogramů Dania: Estonia: Finlandia: 2.5 mikrog inhalaationeste, lious Francja: 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler Niemcy: 2,5 Mikrogramm/Sprühstoß Lösung zur Inhalation Węgry: 2,5 mikrogram inhalációs oldat Islandia: Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Włochy: 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione Łotwa: 2,5 mikrogrami ķīdums inhalācijām Litwa: 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas Holandia: 2,5 microgram, inhalatieoplossing Norwegia: Polska: 7

Portugalia: Rumunia: Słowacja: Słowenia: Hiszpania: Szwecja: 2,5 micrograme soluţie de inhalat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje 2,5 microgramos solución para inhalación 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.03.2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8

Instrukcja Użycia Wstęp (olodaterol). Należy zapoznać się z poniższą Instrukcją Użycia przed rozpoczęciem stosowania. Ten inhalator należy stosować tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ. Jeżeli inhalator nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi. Jeżeli inhalator nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności opisane w punktach 4 6 w sekcji Przygotowanie do pierwszego użycia do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6 jeszcze trzy razy. Nie dotykać elementu przekłuwającego we wnętrzu przezroczystej podstawy. Jak dbać o inhalator Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień. Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora. W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wilgotną ściereczką. Kiedy wymienić inhalator na nowy Inhalator zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych) jeżeli jest stosowany zgodnie z zaleceniami (dwa rozpylenia raz na dobę). Wskaźnik dawki pokazuje, ile w przybliżeniu pozostało leku. 9

Gdy wskaźnik dawki osiągnie czerwony obszar na skali, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, który wypisze receptę na nowy inhalator ; oznacza to, że leku wystarczy na około 7 dni (14 rozpyleń). Kiedy wskaźnik dawki osiągnie koniec czerwonej skali, inhalator zablokuje się automatycznie nie można uzyskać więcej dawek. Od tego momentu przezroczystej podstawy urządzenia nie będzie można już obracać. Inhalator należy wyrzucić po trzech miesiącach od momentu przygotowania go do pierwszego użycia, nawet jeżeli lek nie został całkowicie zużyty, lub nie został użyty w ogóle. Przygotowanie do pierwszego użycia 1. Zdejmij przezroczystą podstawę Trzymaj wieczko zamknięte. Naciśnij przycisk. zabezpieczający podczas wyciągania przezroczystej podstawy 2. Włóż wkład z lekiem Wprowadź wąską końcówkę wkładu z lekiem do inhalatora. Umieść inhalator na twardej powierzchni i dociśnij do momentu gdy wkład wskoczy na miejsce z odgłosem kliknięcia. 3. Nałóż z powrotem przezroczystą podstawę Włóż przezroczystą podstawę na miejsce do usłyszenia kliknięcia. 4. Obróć Trzymaj wieczko zamknięte. Obróć przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). 10

5. Otwórz Odchyl wieczko do pełnego otwarcia. 6. Naciśnij Skieruj inhalator ku dołowi w stronę ziemi. Naciśnij przycisk uwolnienia dawki. Zamknij wieczko. Powtarzaj czynności opisane w punktach 4-6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki. Po pojawieniu się mgiełki, powtórz czynności opisane w punktach 4-6 jeszcze trzykrotnie. Inhalator jest teraz gotowy do użycia. Powyższe czynności nie wpływają na ilość dostępnych dawek. Po przygotowaniu inhalator będzie w stanie dostarczyć 60 rozpyleń (30 dawek). Codzienne używanie OBROĆ Trzymaj wieczko zamknięte. OBRÓĆ przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). OTWÓRZ ODCHYL wieczko do pełnego otwarcia. 11

NACIŚNIJ Wykonaj powolny i pełny wydech. Obejmij szczelnie ustami ustnik, nie przykrywając przy tym kanału dopływu powietrza. Skieruj inhalator w stronę tylnej ściany gardła. Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta NACIŚNIJ przycisk uwolnienia dawki i kontynuuj wdech powoli, tak długo jak nie sprawia to dyskomfortu. Wstrzymaj oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu Powtórz punkty Obróć, Otwórz, Naciśnij w celu przyjęcia łącznie 2 rozpyleń. Zamknij wieczko do ponownego użycia inhalatora. Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania Pojawiają się trudności z umieszczeniem wkładu z lekiem wystarczająco głęboko Czy przypadkowo obrócono przezroczystą podstawę przed umieszczeniem wkładu z lekiem? Otwórz wieczko, naciśnij przycisk uwolnienia dawki i następnie umieść wkład z lekiem. Czy wsunięto wkład z lekiem szerszym końcem? Wsuń wkład z lekiem węższym końcem. Nie mogę nacisnąć przycisku uwolnienia dawki Czy obrócono przezroczystą podstawę? Jeżeli nie, obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu kliknięcia (pół obrotu). Czy wskaźnik dawki na inhalatorze wskazuje zero? Inhalator Striverdi Respimat jest zablokowany po 60 inhalacjach (30 dawkach). Przygotuj i użyj nowego inhalatora. Nie mogę obrócić przezroczystej podstawy Czy już obrócono przezroczystą podstawę? Jeżeli przezroczysta podstawa została już obrócona, aby przyjąć lek należy wykonać czynności opisane w punktach OTWÓRZ i NACIŚNIJ w sekcji Codzienne użycie. Czy wskaźnik dawki na inhalatorze wskazuje zero? Inhalator jest zablokowany po 60 inhalacjach (30 dawkach). Przygotuj i użyj nowego inhalatora. Wskaźnik dawki na inhalatorze zbyt szybko wskazuje zero. Czy stosowano zgodnie z zaleceniami (dwie inhalacje dziennie)? Striverdi Respimat zawiera lek na 30 dni, gdy stosowane są dwie inhalacje dziennie. Czy obrócono przezroczystą podstawę przed włożeniem wkładu z lekiem? Wskaźnik dawki zlicza każde obrócenie przezroczystej podstawy niezależnie od tego czy włożono wkład z lekiem. Czy często uruchamiano inhalator w celu sprawdzenia prawidłowego działania? Po przygotowaniu inhalatora nie ma konieczności sprawdzania jego działania jeżeli jest stosowany codziennie. Czy umieszczono wkład z lekiem w używanym inhalatorze? Należy zawsze umieszczać wkład z lekiem w NOWYM inhalatorze. Mój inhalator sam się uruchamia Czy wieczko było otwarte podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, następnie obróć przezroczystą podstawę. 12

Czy naciśnięto przycisk uwolnienia dawki podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, tak by przycisk uwolnienia dawki był zasłonięty i następnie obróć przezroczystą podstawę. Czy zaprzestano obracania przezroczystej podstawy przed kliknięciem? Obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu kliknięcia (pół obrotu). Mój inhalator nie uruchamia się Czy włożono wkład z lekiem? Jeżeli nie, włóż wkład z lekiem. Czy po włożeniu wkładu z lekiem powtórzono czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij mniej niż trzy razy? Powtórz czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij trzy razy po włożeniu wkładu z lekiem, tak jak pokazano w punktach 4-6 w sekcji Przygotowanie do pierwszego użycia. Czy wskaźnik dawki na inhalatorze wskazuje 0? Jeżeli wskaźnik dawki wskazuje 0, zużyto cały lek i inhalator jest zablokowany. Po złożeniu inhalatora nie zdejmuj przezroczystej podstawy i nie wyjmuj wkładu z lekiem. Zawsze umieszczaj nowy wkład z lekiem w NOWYM inhalatorze 13