Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu w pojemniku jednodawkowym

Podobne dokumenty
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Ofloxacinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Dexamethasonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Dexamethasonum

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Kiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina Tobramycinum + Dexamethasonum

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina Tobramycinum + Dexamethasonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Olopatadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Oflodinex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór Ofloxacinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Softacort, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Klimakt-HeelT. tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina. Fluorometholonum

Zawiadomienie Prezesa UR z dnia CCDS March 2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Tears Naturale II (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór Hypromellosum + Dextranum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal granulki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Nolodon, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Olopatadinum

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Ofloksacyna

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina. Fluorometholonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Ofloxacinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina Tobramycinum + Dexamethasonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina Tobramycinum + Dexamethasonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

Homeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Maxitrol, (1 mg j.m j.m.)/g, maść do oczu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Ulotka dołączono do opakowania: Informacja dla pacjenta. Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vidisic 2 mg/g, żel do oczu, Carbomerum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tobrex, 3 mg/g, maść do oczu (Tobramycinum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Floxitrat Ofta, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Moxifloxacinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Floxal 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór Ofloxacinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Flurometholoni acetas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina Tobramycinum + Dexamethasonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LOXON 2% Minoxidilum 20 mg/ml, płyn na skórę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Maxitrol, (1 mg+3500 j.m j.m.)/g, maść do oczu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Flurometholoni acetas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Olopatadine Zentiva, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Olopatadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Contractubex, (50 IU mg + 10 mg)/g, żel

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Elosone 1 mg/g, roztwór na skórę Mometasoni furoas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Locoid, 1 mg/ml, roztwór na skórę (Hydrocortisoni butyras)

Biotebal, 5 mg, tabletki. Biotinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Ketotifenum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, płyn na skórę Prednisolonum + Acidum salicylicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DIFADOL 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tobradex (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina Tobramycinum + Dexamethasonum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gyno-Pevaryl 150, globulki. Econazoli nitras

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gelatum Aluminii Phosphorici, 45 mg/g zawiesina doustna (Aluminii phosphas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bimatoprost Apotex, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór Bimatoprost

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. CIPRONEX 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór Ciprofloxacinum

Transkrypt:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu w pojemniku jednodawkowym Dexamethasoni natrii phosphas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon 3. Jak stosować Demezon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Demezon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje Demezon zawiera kortykosteroid łagodzący reakcje zapalne w obrębie oka, wynikające np. z alergii. Demezon jest stosowany w leczeniu steroidami niezakaźnych stanów zapalnych w obrębie spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka, w tym alergii, podrażnień, oparzeń termicznych i chemicznych 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon - Kiedy nie stosować leku Demezon:jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują urazy lub choroby wrzodowe rogówki - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) - jeśli u pacjenta występuje zakażenia wirusowe (opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa, ospa wietrzna/ półpasiec lub inne zakażenia wirusowe oka), nieleczone zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze (Candida albicans) lub nieleczone pasożytnicze infekcje oczu - jeśli u pacjenta występuje gruźlicze zakażenie oka. W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Do stosowania wyłącznie do oczu. Podczas stosowania leku Demezon przez dłuższy okres: 1

Ciśnienie w oku (w oczach) może być podwyższone. Jeśli pacjent stosuje lek Demezon, ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku (oczach) powinno być okresowo monitorowane. Należy poprosić lekarza o poradę. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidem u dzieci jest wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. W przypadku predysponowanych pacjentów (np. chorych na cukrzycę) zwiększa się ryzyko wywołanego kortykosteroidem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i / lub zaćmy. Może się rozwinąć zmętnienie soczewki oka (zaćma) Może rozwinąć się zespół Cushinga, ponieważ lek Demezon może być wchłaniany do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Demezon. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. W przypadku stosowania produktu przez dłuższy czas należy regularnie konsultować się z lekarzem. W przypadku nasilenia się lub nagłego wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Demezon mogą być bardziej podatni na zakażenia oka. Jeżeli dojdzie do zakażenia, lekarz przepisze odpowiednie leki stosowane w leczeniu infekcji. Sterydy stosowane do oka mogą opóźniać gojenie się ran w oku. Miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać lub opóźniać gojenie się ran. Jednoczesne podawanie miejscowo działających NLPZ i miejscowo działających steroidów zwiększa możliwość zaburzenia gojenia ran. Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek ocznych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.. 2

Demezon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o stosowaniu miejscowo działających NLPZ. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i miejscowo działających NLPZ może zwiększać problemy z gojeniem się ran. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Demezon i innych kropli do oczu w leczeniu stanów zapalnych naczyniówki i twardówki (atropiny i innych leków przeciwcholinergicznych) nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u odpowiednio predysponowanych pacjentów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku Demezon w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Demezon w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowanie leku Demezon prowadzi do znacznego wchłaniania do organizmu, a w konsekwencji do mleka matki. Nie zaleca się zatem stosowania leku Demezon podczas karmienia piersią. Stosując wyższe dawki lub w przypadku długotrwałego leczenia, należy przerwać karmienie piersią Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Demezon nie ma wpływu lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Demezon po zakropleniu chwilowo może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń lub obsługiwać maszyn, dopóki te zaburzenia nie ustąpią. Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe. Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia stanów zapalnych oczu, ponieważ stan zapalny może się pogorszyć. Jeśli lekarz zezwoli na noszenie soczewek kontaktowych, należy wyjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut po aplikacji przed ponownym założeniem. 3. Jak stosować Demezon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka to: W ciągu pierwszych 2 dni stosować 1 kroplę od 2do5 razy na dobę do worka spojówkowego, a następnie 1 kroplę trzy razy na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach początkowo 1 kropla co godzinę. Czas stosowania leku określi lekarz prowadzący, w zależności od nasilenia stanu i postępu choroby. Jednak czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni bez konsultacji z lekarzem. 3

Sposób podania Do stosowania wyłącznie do oka. Należy umyć ręce. Oddzielić pojemnik jednodawkowy od pozostałych poprzez delikatne przekręcenie i pociągnięcie. Przekręcić koncówkę. Tylko poprzez przekręcenie (a nie pociągnięcie) powstanie otwór tworzący odpowiedni zakraplacz. Odchylić nieznacznie głowę do tyłu, spojrzeć do góry i palcem wskazującym wolnej ręki odciągnąć dolną powiekę ku dołowi. Ustawić pojemnik jednodawkowy pionowo nad okiem. Nacisnąć lekko pojemnik, aby zakroplić lek. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza oka ani brzegu powieki. Opisana poniżej procedura pomoże ograniczyć ilość leku, który dostanie się do krwiobiegu po zastosowaniu kropli do oczu: należy zamknąć powieki i jednocześnie użyć palca do zablokowania kanału łzowego, lekko naciskając przez co najmniej jedną minutę Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon Należy przepłukać oczy letnią wodą. Nie należy stosować kropli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki. Ze względu na ograniczoną pojemność worka spojówkowego, praktycznie niemożliwe jest wprowadzenie do oka zbyt dużej ilości leku Demezon.. Pominięcie zastosowania leku Demezon Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu oprócz leku Demezon, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie dyskomfortu w oku. Podczas stosowania leku Demezon zaobserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zaburzenia smaku - zapalenie powierzchni oka, suchość oka, wrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, nietypowe odczucia w oczach, zwiększone łzawienie, strupki na brzegach powiek, świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - alergia - niewydolność kory nadnerczy, zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności ) - zawroty głowy, ból głowy - jaskra, owrzodzenie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zmniejszenie ostrości widzenia, uszkodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, trwałe zmętnienie soczewek (zaćma) Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, oraz częściowego zmętnienia soczewki. Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu. 5

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Demezon Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu ochronnej foliowej saszetki, nie należy stosować kropli do oczu po upływie 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, foliowej saszetce i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Krople do oczu należy zastosować natychmiast po otwarciu. Pojemniki jednodawkowe są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu po jednokrotnym użyciu należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Demezon - Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. 1 ml roztworu zawiera 1,315 mg deksametazonu sodu fosforanu, co odpowiada 1 mg deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu). - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Demezon i co zawiera opakowanie Demezon to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Pojemnik jednodawkowy z LDPE umieszczony w saszetce z PETP/Aluminium/LDPE. W saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych. Całość w tekturowym pudełku. 6

Wielkości opakowań: 10 lub 20 jednodawkowych plastikowych pojemników po 0,4 ml roztworu kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku Niemcy Dexafluid sine Polska Demezon Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2017 7