ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny, skroplony Substancja czynna: Tlen Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. o Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. o Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. o Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. o Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS 3. Jak stosować Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TLEN MEDYCZNY SKROPLONYAIR PRODUCTS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Grupa farmakoterapeutyczna: gazy medyczne. Wskazania do stosowania: Produkt ten może być stosowany do wspomagania oddychania pod normalnym i wysokim ciśnieniem. Tlenoterapia pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) Tlenoterapię pod normalnym ciśnieniem można stosować: o jeżeli stężenie tlenu we krwi lub w danym narządzie jest zbyt niskie bądź w celu zapobiegania spadkom stężenia tlenu; o u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami oddechowymi, którzy są zależni od niskiego stężenia tlenu (hipoksji), będącego bodźcem oddechowym; o w leczeniu klasterowego bólu głowy. Klasterowy ból głowy jest szczególnym rodzajem bólu głowy o krótkim czasie trwania i ciężkim przebiegu, obejmującym jedną stronę głowy. 1 / 9
Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) powinna być stosowana wyłącznie przez wykwalifikowany personel, aby uniknąć ryzyka obrażeń spowodowanych dużymi wahaniami ciśnienia. Tlenoterapię pod wysokim ciśnieniem można stosować: o w leczeniu ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla (np. u nieprzytomnego pacjenta); o w leczeniu choroby dekompresyjnej; o w leczeniu niedrożności naczyń krwionośnych spowodowanej przez pęcherzyki gazu (zator gazowy lub powietrzny); o w leczeniu wspomagającym w przypadku obumierania tkanek z powodu ran zakażonych bakteriami wytwarzającymi gazy (martwica mięśni spowodowana przez bakterię z rodzaju Clostridium, zgorzel gazowa). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TLEN MEDYCZNY SKROPLONY AIR PRODUCTS Kiedy nie stosować leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS: Nie należy stosować leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS pod wysokim ciśnieniem w przypadku występowania odmy opłucnowej, która nie jest leczona. W odmie opłucnowej dochodzi do gromadzenia się powietrza lub gazu pomiędzy dwiema blaszkami opłucnej w klatce piersiowej. Należy poinformować lekarza o przebytej odmie opłucnowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy mieć na uwadze poniższe informacje: o Tlen w wysokich stężeniach może wywierać szkodliwe działanie. Może powodować zapadanie się pęcherzyków płucnych, uniemożliwiając dostarczanie tlenu do krwi. Może do tego dojść przy stosowaniu stężenia wynoszącego 100% przez dłużej niż 6 godzin, stężenia 60 70% przez ponad 24 godziny, 40 50% przez kolejne 24 godziny i przy stężeniu powyżej 40% stosowanym przez ponad 2 dni. o Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku noworodków lub wcześniaków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak uszkodzenia oczu. o Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi, ponieważ w skrajnych sytuacjach może dojść do utraty przytomności. o Pacjenci z zaburzeniami oddychania, którzy są zależni od niskiego stężenia tlenu (hipoksji), będącego bodźcem oddechowym, powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy podczas stosowania tlenoterapii pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapii hiperbarycznej) wystąpią poniższe stany: o przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); o choroba płuc spowodowana utratą sprężystości tkanki płucnej której towarzyszy nasilona duszność ( rozedma płuc) niewystarczająco kontrolowana astma oskrzelowa); o zakażenia górnych dróg oddechowych; o niedawna operacja ucha środkowego; o niedawna operacja w obrębie klatki piersiowej; o niekontrolowana wysoka gorączka; 2 / 9
o o o niewystarczająco kontrolowana padaczka; lęk przed zamkniętymi pomieszczeniami (klaustrofobia); przebyta odma opłucnowa (polegająca na gromadzeniu się powietrza lub gazu pomiędzy dwiema blaszkami opłucnej w klatce piersiowej). Tlen jest produktem utleniającym nasilającym proces spalania. Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS w zbiorniku znajduje się pod ciśnieniem (0 10 barów). Tlen przechodzi do stanu ciekłego w temperaturze około 183 C. W tak niskich temperaturach może dojść do oparzeń. Podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym należy zawsze stosować rękawice i okulary ochronne. Tlenoterapia nie ma wpływu na wyniki badań antydopingowych. Inne leki i Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Podawanie tlenu może nasilać lub osłabiać korzystne bądź niekorzystne działanie niektórych leków. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania dodatkowych informacji. o Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca): nie stwierdzono występowania interakcji. o Bleomycyna lub aktynomycyna (leki przeciwnowotworowe): istniejące uszkodzenie płuc spowodowane przez te produkty lecznicze może ulec pogorszeniu w wyniku zastosowania tlenoterapii, co może nawet prowadzić do zgonu. o Następujące produkty lecznicze mogą nasilić szkodliwe działanie tlenu: adriamycyna (lek przeciwnowotworowy); menadion (stosowany do zmniejszenia działania leków przeciwkrzepliwych); promazyna, chlorpromazyna i tiorydazyna (leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, powodujących utratę przez pacjentów kontroli nad zachowaniem i działaniem (psychoza); chlorochina (lek przeciwmalaryczny); kortykosteroidy (hormony takie jak kortyzol, hydrokortyzon, prednizolon i inne), leki stymulujące określone części układu nerwowego (sympatykomimetyki). Tlenoterapia może wywierać inne działania: o Uprzednio leczone uszkodzenie płuc przez rodniki tlenowe, np. w trakcie leczenia zatrucia parakwatem. Tlenoterapia może nasilić uszkodzenie płuc. o Szkodliwe działanie tlenu może być zwiększone u chorych z niedoborem witamin C, E lub glutationu. o Szkodliwe działanie tlenu może być nasilone przez promieniowanie rentgenowskie. o Szkodliwe działanie tlenu może być nasilone u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie tlenoterapii nie wolno pić alkoholu. Alkohol może hamować oddychanie. 3 / 9
Ciąża i karmienie piersią o Stosowanie tlenu pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) w ciąży jest dozwolone tylko w małych stężeniach. o W trakcie ciąży można stosować tlen w wysokich stężeniach i pod wysokim ciśnieniem w przypadku leczenia ratującego życie. o Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w trakcie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tlenoterapia nie wpływa na zmniejszenie koncentracji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS przeznaczony jest do wdychania lub sztucznego dostarczania do płuc po odparowaniu. Aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej, należy pamiętać aby w miarę możliwości wstępnie ogrzać i nawilżyć tlen. Tlen medyczny AIR PRODUCTS należy stosować zawsze według wskazań lekarza, dotyczących w szczególności szybkości przepływu oraz czasu leczenia. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia; możliwe, że konieczne będzie stosowanie tlenu przez długi okres. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie: Tlenoterapia pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) Jeżeli stężenie tlenu we krwi lub w danym narządzie jest zbyt niskie, lekarz prowadzący poinformuje o czasie trwania i częstości podawania w ciągu doby leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS. Celem jest stosowanie zawsze możliwie jak najniższych stężeń tlenu, które nadal będą skuteczne. Jednak bieżące stężenie tlenu do wdychania nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększone maksymalnie do 100%. U pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami oddechowymi i zależnych od niskiego stężenia tlenu (hipoksji) jako bodźca oddechowego (np. w chorobach płuc ze zwężeniem dróg oddechowych i przedłużającymi się objawami, takimi jak kaszel, przewlekła duszność i nadmierne wytwarzanie śluzu (POChP)) efektywne stężenie tlenu powinno być utrzymywane poniżej 28%, a niekiedy nawet poniżej 24%. U noworodków należy unikać efektywnego stężenia tlenu do wdychania powyżej 40%; tylko w wyjątkowych sytuacjach może ono zostać zwiększone do 100%. W przypadku klasterowego bólu głowy 100% tlen jest podawany przy szybkości przepływu wynoszącej 7 litrów na minutę przez 15 minut. Ma to na celu leczenie napadu choroby już od samego początku i należy je rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów. 4 / 9
Droga podawania: do inhalacji pod ciśnieniem normalnym: Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS jest gazem do wdychania, który jest podawany wziewnie z powietrzem, z użyciem specjalnego sprzętu, takiego jak cewnik nosowy lub maska twarzowa. Nadmiar wydychanego tlenu opuszcza organizm pacjenta i miesza się z powietrzem z otoczenia (system zapobiegający wdychaniu zwrotnemu non-rebreathing ). Jeżeli pacjent nie oddychania spontanicznie będzie wentylowany sztucznie. W trakcie znieczulenia stosowane są specjalne urządzenia z systemami wdychania zwrotnego i krążenia wtórnego gazu, w których wydychane powietrze jest wdychane ponownie (system wdychania zwrotnego rebreathing ). Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. oksygenatora. Technika ta jest stosowana w krążeniu pozaustrojowym, np. w trakcie operacji serca. pod wysokim ciśnieniem: Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem powinna być stosowana wyłącznie przez wykwalifikowany personel, aby uniknąć ryzyka obrażeń spowodowanych przez duże wahania ciśnienia. W zależności od stanu zdrowia pacjenta, tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem jest stosowana przy ciśnieniu wynoszącym od 1,4 do 3,0 atmosfer przez okres od 45 do 300 minut na sesję leczniczą. Czasami leczenie obejmuje tylko jedną lub dwie sesje, ale długoterminowe leczenie może obejmować do 30 lub większą liczbę sesji, a także wiele sesji dziennie, jeżeli jest to konieczne. Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem jest prowadzona w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej do celów tlenoterapii pod wysokim ciśnieniem, pozwalającej na utrzymanie ciśnienia przekraczającego trzykrotnie ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem może być również prowadzona przy użyciu dopasowanej maski gazowej z kapturem uszczelnionym wokół głowy lub przez rurkę intubacyjną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Toksyczne działanie tlenu jest zmienne w zależności od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu (0,5 do 2,0 barów) to działanie częściej występuje w obrębie płuc niż w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym). Przy wyższym ciśnieniu (tlenoterapia hiperbaryczna) obserwuje się odwrotną kolejność działania. Działanie w obrębie płuc objawia się dusznością (hipowentylacja), kaszlem i bólem w klatce piersiowej. Działanie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego obejmuje występowanie nudności,zawrotów głowy, niepokoju i splątania, kurczy mięśniowych, omdleń i napadów padaczkowych. Pominięcie zastosowania leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS Tlen należy zastosować, gdy pacjent o tym sobie przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ tlen medyczny może być szkodliwy przy wysokich stężeniach. Przerwanie stosowania leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS Nie należy przerywać stosowania tego produktu samodzielnie; zawsze należy najpierw skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić 5 / 9
się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od metody leczenia. Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Tlenoterapia pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) może powodować: nieznaczne obniżenie tętna i niewydolność serca; duszność wynikającą z utrudnienia wymiany gazowej z powodu niedrożności dróg oddechowych (hipowentylacja) lub zapadania się pęcherzyków płucnych (niedodma); ból w klatce piersiowej; zmęczenie. U pacjentów z zaburzeniami oddychania, którzy są zależni od niskiego stężenia tlenu (hipoksji), będącego bodźcem oddechowym, podawanie tlenu może doprowadzić do dalszego zmniejszenia efektywności oddychania i może powodować gromadzenie się dwutlenku węgla oraz nadmiaru kwasów w organizmie (kwasica). U noworodków i wcześniaków długotrwałe podawanie tlenu może powodować uszkodzenia oczu, zniekształcenia płuc, krwotok w obrębie serca, płuc, mózgu i rdzenia kręgowego oraz zapalenie żołądka i jelit, z martwicą tkanek i perforacjami. Należy powiadamiać lekarza nawet o najmniejszej zmianie stanu zdrowia dziecka. Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) może powodować: przejściową utratę wzroku; nudności; zawroty głowy; niepokój i splątanie; kurcze mięśniowe; omdlenia; napady padaczkowe; uszkodzenie ucha środkowego spowodowane zmianami ciśnienia; uszkodzenie płuc spowodowane zmianami ciśnienia (uraz ciśnieniowy płuc); ból, który może być związany z zapaleniem i krwawieniem w obrębie zatok przynosowych, spowodowanymi przez zmiany ciśnienia; bóle mięśniowe. Te działania niepożądane mogą ustąpić z biegiem czasu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 6 / 9
PL02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TLEN MEDYCZNY SKROPLONY AIR PRODUCTS Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Zbiornik musi być przechowywany w miejscu dobrze wentylowanym. Przechowywać w temperaturze mieszczącej się w zakresie od 20 C do + 50 C. Należy upewnić się, że w pobliżu zbiornika nie znajdują się produkty łatwopalne. Należy upewnić się, że w pobliżu zbiornika nie znajdują się źródła ciepła lub ognia. W pobliżu zbiornika nie wolno palić papierosów. Transport powinien odbywać się zgodnie z przepisami międzynarodowymi dotyczącymi transportu substancji niebezpiecznych. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS Substancją czynną jest tlen. Nie ma innych składników. Jak wygląda Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS i co zawiera opakowanie Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS to gaz medyczny, skroplony, o barwie jasnoniebieskiej. Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS pakowany jest w przenośne i stacjonarne zbiorniki kriogeniczne, wykonane ze stali nierdzewnej. PRZENOŚNE ZBIORNIKI KRIOGENICZNE są dostarczane z zawartością płynną pod ciśnieniem i w bardzo niskiej temperaturze (około 183 C), w zbiornikach z termoizolacją, które zostały zaprojektowane specjalnie do przechowywania płynów kriogenicznych. STACJONARNE ZBIORNIKI KRIOGENICZNE wykonane są z dwóch warstw stali nierdzewnej. Przestrzeń pomiędzy tymi warstwami wypełniona jest izolatorem termicznym, który ułatwia utrzymanie tlenu w postaci ciekłej. Izolacja cieplna jest tworzona przez próżnię i zastosowanie izolatora o bardzo wysokiej jakości, zwanego perlitem. Pojemność zbiorników kriogenicznych mieści się w zakresie od 30 do 40 000 litrów. Zakres rozmiarów Pojemność ciekłego tlenu w litrach Pojemność ciekłego tlenu w kg 30 30 34 26 Równoważna ilość gazowego tlenu w m 3 pod ciśnieniem 1 atm i w temperaturze 15 C 7 / 9
do 40.000 40.000 45.000 34.800 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny ul. 17 Stycznia 48 02-146 Warszawa Wytwórcy ul. Rejtana 8, 42-200 Częstochowa ul. Waryńskiego 7, 47-220 Kędzierzyn-Koźle ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny Kielecka 30, 42-470 Siewierz ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa AIR PRODUCTS S.A./N.V. Arbedkaai 1, 9042 Gent Belgia Air Products GmbH An der Kost 3, 45527 Hattingen Niemcy Air Products spol, s r.o Areal Chemopetrol a.s., DS 163, 436 70 Litvínov Republika Czeska Carburos Metálicos S.A. Ronda Valdecarrizo 49, 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania Carburos Metálicos S.A. 8 / 9
Polígono industrial El Morell, Apartado 3, 43760 El Morell, Tarragona Hiszpania Sociedade Portuguesa de Oxigénio LDA Rua Professor António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa, 4470-909 Maia Portugalia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt mobiele cryogene tank Belgia: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt cryogene recipiënten Holandia: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Republika Czeska: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný Niemcy: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Republika Słowacka: Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený Data zatwierdzenia ulotki 30 lipca 2015 9 / 9