Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dermovate, 0,5 mg/g, krem (Clobetasoli propionas) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Dermovate krem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate krem 3. Jak stosować lek Dermovate krem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dermovate krem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dermovate krem i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dermovate krem jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Dermovate krem jest wskazany do krótkotrwałego leczenia miejscowego chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty (DLE), nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate krem Kiedy nie stosować leku Dermovate krem: Jeśli pacjent ma: uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku, nieleczone zakażenia skórne, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci poniżej 12. roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dermovate krem należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i formulacja miejscowych steroidów, długość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona, u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U osób starszych lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą możliwą ilość kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż u nich lek może być wolniej eliminowany z ustroju. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą ilością wody. W razie pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Dermovate krem lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym. Jeśli lek Dermovate krem jest stosowany do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych, mogą w trakcie leczenia wystąpić reakcje alergiczne lub może się pojawić miejscowe zakażenie skóry. W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian chorobowych, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem Dermovate krem. 2
Inne leki i Dermovate krem Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Lek Dermovate krem może wchodzić w reakcje z takimi lekami, jak: rytonawir, itrakonazol. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate krem. Stosowanie leku Dermovate krem podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Produkt należy stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. W okresie karmienia piersią lek Dermovate krem nie powinien być stosowany na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez noworodka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate krem miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Dermovate krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy. Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i glikolu propylenowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 3. Jak stosować lek Dermovate krem Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Dermovate krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku raz lub dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Należy się upewnić, że zastosowano najmniejszą możliwą dawkę kremu. Lek Dermovate krem należy odstawiać stopniowo nie należy gwałtownie przerywać leczenia, gdyż może to doprowadzić do nawrotu choroby. Zazwyczaj leczenie lekiem Dermovate krem trwa kilka dni. Jeśli nie ma poprawy po 2-4 tygodniach leczenia, należy się skontaktować z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami zastosuje kortykosteroidy o słabszym działaniu. 3
W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego. W razie stosowania leku na skórę twarzy należy ograniczyć leczenie do kilku dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu lekarz po uzyskaniu poprawy powinien zakończyć leczenie lekiem Dermovate krem. Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Dermovate krem w zaostrzeniach choroby. U dzieci, osób starszych i z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate krem Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Dermovate krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Dermovate krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien się upewnić, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Poniżej przedstawiono objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate krem. Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek): Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek): Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy. Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja). Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie gdy go stosowano w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): Nadwrażliwość. Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi)/glikozuria (glukoza w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze, wzrost masy ciała/otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zakażenia oportunistyczne. 4
Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać lek Dermovate krem Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek Dermovate krem Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian (0,5 mg/g). Ponadto lek zawiera:glicerolu monostearynian, arlacel 165, wosku pszczelego substytut, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, chlorokrezol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę oczyszczoną. Jak wygląda lek Dermovate krem i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 25 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania Wytwórca: 1) GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska lub 2) Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle Co. Durham, DL12 8DT Wielka Brytania 5
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2013 6