Instrukcja obsługi. DIAGNOcam 2170 U. Zawsze po bezpiecznej stronie.

Instrukcja obsługi DIAGNOcam 2170 U Zawsze po bezpiecznej stronie.

Dystrybucja: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 7351 56-0 Faks +49 7351 56-1488 Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Spis treści Spis treści 1 dla użytkownika... 5 1.1 Wytyczne dla użytkownika... 5 1.1.1 Skróty... 5 1.1.2 Symbole... 5 1.1.3 Grupa docelowa... 5 1.1.4 Serwis... 5 1.1.5 Warunki gwarancji... 6 2 Bezpieczeństwo... 7 2.1 Sprzęt ochronny... 7 2.2 Opis instrukcji odnośnie bezpieczeństwa... 7 2.2.1 Symbol ostrzegawczy... 7 2.2.2 Struktura... 7 2.2.3 Opis poziomów zagrożenia... 7 2.3 Przeznaczenie użytkowanie zgodne z przeznaczeniem... 8 2.3.1 Informacje ogólne... 8 2.3.2 Informacje specyficzne dla produktu... 8 2.4 Utylizacja urządzeń elektronicznych i elektrycznych... 9 2.5 dotyczące bezpieczeństwa... 10 3 Opis produktu... 12 3.1 Elementy systemu... 12 3.1.1 Prostnica... 12 3.1.2 Prostnica z założoną końcówką... 13 3.1.3 Końcówka do powierzchni żujących (duża i mała)... 14 3.2 Przyciski obsługowe i przełącznik pierścieniowy... 15 3.3 Oznakowanie i napisy... 16 3.3.1 Tabliczka znamionowa... 16 3.4 Dane techniczne... 17 4 Uruchomienie... 19 4.1 Podłączanie kamery... 19 4.1.1 Pulpit lekarza... 19 4.2 Przeprowadzanie kontroli bezpieczeństwa technicznego... 20 5 Obsługa... 21 5.1 Nasuwanie i zdejmowanie końcówki... 21 5.2 Włączanie i wyłączanie... 23 5.3 Zastosowanie na powierzchniach żujących... 24 5.4 Oprogramowanie... 25 5.4.1 Włączanie i wyłączanie kamery... 25 5.4.2 Rejestrowanie i zapisywanie obrazu... 25 5.4.3 Rejestrowanie i zapisywanie nagrań wideo... 26 5.4.4 Przechodzenie z funkcji obrazu na nagranie wideo i odwrotnie... 26 5.5 Wynik badania i diagnoza... 26 6 Metody przygotowywania według normy ISO 17664... 28 6.1 Przygotowanie czyszczenia... 28 6.2 Czyszczenie... 28 6.3 Czyszczenie ręczne... 28 3 / 38

Spis treści 6.4 Czyszczenie maszynowe... 29 6.5 Dezynfekcja... 29 6.5.1 Dezynfekcja ręczna... 29 6.5.2 Dezynfekcja maszynowa... 29 6.6 Sterylizacja... 30 6.7 Kontrola i sprawdzenie działania... 30 6.7.1 Informacje ogólne... 30 6.7.2 Sprawdzenie końcówek... 30 7 Usuwanie usterek... 31 8 Wyposażenie dodatkowe... 32 9 Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z EN IEC 60601-1-2... 33 9.1 Emisja fal elektromagnetycznych... 33 9.2 Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne... 33 9.3 Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne... 34 9.4 Zalecane odstępy ochronne między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi w.cz. i urządzeniem zabiegowym... 36 4 / 38

1 dla użytkownika 1.1 Wytyczne dla użytkownika 1 dla użytkownika 1.1 Wytyczne dla użytkownika Wymagania Aby uniknąć błędów w obsłudze oraz zapobiec uszkodzeniom, przed pierwszym uruchomieniem produktu należy przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. 1.1.1 Skróty Krótki opis IO IK IM IT KBT IEC IN ED ZI URS DC KEM IObr. Objaśnienie Instrukcja obsługi Instrukcja konserwacji Instrukcja montażu Instrukcja dla techników Kontrola bezpieczeństwa technicznego International Electrotechnical Commission Instrukcja naprawy Elementy dodatkowe Zestaw instalacyjny Zestaw przezbrojeniowy Dołączone części Kompatybilność elektromagnetyczna Instrukcja obróbki 1.1.2 Symbole Patrz rozdział Bezpieczeństwo / Symbole ostrzegawcze Ważne informacje dla użytkowników i specjalistów technicznych Oznakowanie CE (Communauté Européenne). Produkt z tym znakiem spełnia wymogi odpowiedniej dyrektywy WE. Wymagane działanie 1.1.3 Grupa docelowa Niniejszy dokument skierowany jest do lekarzy stomatologów oraz personelu gabinetów stomatologicznych. 1.1.4 Serwis 5 / 38

1 dla użytkownika 1.1 Wytyczne dla użytkownika Telefon serwisowy: +49 7351 56-2700 Service.Multimedia@kavo.com Przy zapytaniach należy zawsze podawać numer seryjny produktu! Więcej informacji można znaleźć na www.kavo.com Serwis techniczny Serwis techniczny produktów KaVo prowadzony jest głównie przez Dental-Depot. KaVo oferuje stale szkolenia i specjalne kursy dla techników. Aby zapewnić stałą gotowość produktu KaVo do pracy i utrzymać go we właściwym stanie, konieczne jest regularne przeprowadzanie zalecanych prac konserwacyjnych. 1.1.5 Warunki gwarancji Firma KaVo udziela klientowi końcowemu gwarancji dotyczącej bezawaryjnego działania, braku wad materiałowych i sprawnej obróbki na produkt opisany w protokole przekazania przez okres 12 miesięcy od momentu dokonania zakupu pod następującymi warunkami: W przypadku uzasadnionych reklamacji z powodu braków lub zmniejszonej dostawy KaVo zapewnia świadczenie gwarancyjne według własnego wyboru poprzez bezpłatną dostawę zastępczą lub naprawę. Inne roszczenia, niezależnie od ich rodzaju, zwłaszcza dotyczące naprawienia szkód, nie będą uwzględniane. Dotyczy to również przypadków opóźnienia i poważnych zaniedbań lub postanowień, o ile nie stoi to w sprzeczności z przepisami prawa. Firma KaVo nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia oraz ich konsekwencje, powstałe w wyniku naturalnego zużycia, nieprawidłowego czyszczenia i konserwacji, nieprzestrzegania przepisów dotyczących obsługi, konserwacji i podłączania urządzenia, zwapnienia i korozji, zanieczyszczeń w układzie zasilania powietrzem i wodą, a także w wyniku działania czynników chemicznych i elektrycznych, które nie są dopuszczalne zwyczajowo lub przepisami zakładowymi. Odpowiedzialność gwarancyjna nie zostaje rozszerzona na lampy, elementy szklane, części gumowe oraz trwałość kolorów tworzyw sztucznych. Wyłączenie odpowiedzialności następuje również wtedy, gdy powstałe uszkodzenia i ich skutki wynikają ze zmian w produkcie wykonanych przez klienta lub osoby trzecie. Roszczenia gwarancyjne będą uznane tylko wtedy, gdy do firmy KaVo zostanie przesłany protokół przekazania (kopia), stanowiący integralną część produktu, a jego oryginał będzie mógł zostać okazany przez użytkownika. 6 / 38

2 Bezpieczeństwo 2.1 Sprzęt ochronny 2 Bezpieczeństwo 2.1 Sprzęt ochronny Ponieważ ten produkt medyczny zaklasyfikowany jest do klasy lasera 1, zgodnie z dyrektywą UE nie jest wymagane stosowanie środków ochrony osobistej. 2.2 Opis instrukcji odnośnie bezpieczeństwa 2.2.1 Symbol ostrzegawczy Symbol ostrzegawczy 2.2.2 Struktura NIEBEZPIECZEŃSTWO Wprowadzenie opisuje rodzaje i źródła zagrożeń. Ten fragment opisuje ewentualne skutki zlekceważenia zagrożenia. Opcjonalny krok postępowania opisuje środki, których podjęcie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia. 2.2.3 Opis poziomów zagrożenia Aby zapobiec zniszczeniu mienia i obrażeniom ciała, w niniejszym dokumencie podzielono wskazówki dotyczące bezpieczeństwa na trzy poziomy zagrożenia. OSTROŻNIE OSTROŻNIE Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do szkód materialnych albo lekkich lub umiarkowanych obrażeń. OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. NIEBEZPIECZEŃSTWO NIEBEZPIECZEŃSTWO Oznacza sytuację znacznego zagrożenia, która może bezpośrednio prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. 7 / 38

2 Bezpieczeństwo 2.3 Przeznaczenie użytkowanie zgodne z przeznaczeniem 2.3 Przeznaczenie użytkowanie zgodne z przeznaczeniem 2.3.1 Informacje ogólne Amerykańska ustawa federalna ogranicza sprzedaż lub zamawianie tego urządzenia wyłącznie do lekarzy/dentystów. Tylko do użytku w stomatologii. Przy uruchomieniu i podczas użytkowania produktu medycznego KaVo należy stosować i wypełniać odpowiednie dla danego produktu ogólne wytyczne i/lub przepisy krajowe, rozporządzenia krajowe i zasady techniczne. Produkt KaVo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w stomatologii. Jakiekolwiek stosowanie niezgodnie z przeznaczeniem jest zabronione. Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem obejmuje także przestrzeganie wszystkich wskazówek instrukcji obsługi oraz przestrzeganie przeglądów i konserwacji. Przed każdym użytkowaniem urządzenia użytkownik musi być pewien bezpieczeństwa funkcjonowania i poprawnego stanu urządzenia. Podczas użytkowania należy przestrzegać przepisów krajowych, a zwłaszcza następujących: obowiązujących przepisów dot. podłączania i uruchamiania produktów medycznych, obowiązujących przepisów BHP, obowiązujących przepisów o zapobieganiu wypadkom. Obowiązkiem użytkownika jest: stosowanie wyłącznie sprawnych narzędzi pracy, ochrona siebie, pacjenta i osób trzecich przed zagrożeniami, unikanie zakażenia produktem. Przed dłuższymi przerwami w użytkowaniu należy produkt zakonserwować i wyczyścić zgodnie z instrukcją. Powstające odpady należy zutylizować w sposób bezpieczny dla człowieka i środowiska, z uwzględnieniem przepisów obowiązujących w danym kraju. Na pytania dotyczące odpowiedniej utylizacji produktów KaVo odpowiada filia KaVo. 2.3.2 Informacje specyficzne dla produktu Urządzenie DIAGNOcam przeznaczone jest do użytku wyłącznie jako narzędzie pomocnicze do wykrywania ubytków i początkowych zmian próchniczych powyżej linii dziąseł i monitorowania przebiegu takich zmian. Wskazania: wykrywanie próchnicy powierzchni gładkich wykrywanie próchnicy powierzchni żujących wykrywanie próchnicy powierzchni aproksymalnych 8 / 38

2 Bezpieczeństwo 2.4 Utylizacja urządzeń elektronicznych i elektrycznych wykrywanie próchnicy początkowej wykrywanie próchnicy wtórnej wykrywanie pęknięć Przeciwwskazania: U osób posiadających protezy (np. korony) i bardzo duże wypełnienia przydatność diagnostyczna jest znacznie ograniczona, a w niektórych przypadkach może być zerowa. Diagnostyka próchnicy poddziąsłowej nie jest możliwa. Ustalanie diagnozy wyłącznie przy użyciu DIAGNOcam (urządzenie DIAGNOcam zaprojektowane jest do wspomagania diagnostyki próchnicy, przede wszystkim jej wczesnego stadium). Urządzenie przeznaczone jest do użytku w gabinecie stomatologicznym lub klinice stomatologicznej. Urządzenie jest produktem medycznym klasy IIa wg dyrektywy 93/42/EWG. Oświetlenie odpowiada klasie lasera 1 wg normy EN 60825-1. Diagnostykę patologicznych zmian struktury zęba mogą przeprowadzać wyłącznie lekarze dentyści. 2.4 Utylizacja urządzeń elektronicznych i elektrycznych Na podstawie dyrektywy WE 2002/96 dotyczącej zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych stwierdza się, że niniejszy produkt podlega wymienionej dyrektywie i na terenie Europy należy go utylizować w specjalny sposób. Przed demontażem/utylizacją produktu należy w pełni przygotować produkt (poddać dezynfekcji/sterylizacji) zgodnie z rozdziałem,,metody przygotowania. Bliższych informacji udzielają firma KaVo (www.kavo.com) lub sklepy ze sprzętem dentystycznym. Na podstawie Dyrektywy WE 2002/96, dotyczącej zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych stwierdza się, że niniejszy produkt podlega wymienionej dyrektywie i na terenie Europy należy zastosować wobec niego specjalny sposób utylizacji. Przed demontażem / utylizacją produktu konieczne jest całościowe przygotowanie (dezynfekcja / sterylizacja) zgodnie z rozdziałem "Metody przygotowania". Bliższych informacji udzielają firma KaVo (www.kavo.com) lub sklepy ze sprzętem dentystycznym. W celu ostatecznej utylizacji należy zwrócić się do: W Niemczech Aby oddać do utylizacji sprzęt elektryczny, należy postępować zgodnie z następującą procedurą: 1. Na stronie internetowej www.enretec.de firmy enretec GmbH w punkcie menu eom należy odnaleźć formularz zlecenia utylizacji. Pobrać formularz zlecenia utylizacji lub wypełnić zlecenie online. 9 / 38

2 Bezpieczeństwo 2.5 dotyczące bezpieczeństwa 2. Wypełniony formularz należy przesłać do firmy enretec GmbH poprzez stronę internetową lub faksem pod numer +49 (0) 3304 3919 590. W sprawach związanych z realizacją zlecenia utylizacji lub pytań można ponadto kontaktować się z firmą w następujacy sposób: telefonicznie: +49 (0) 3304 3919 500 pocztą elektroniczną: eom@enretec.de oraz pod adresem pocztowym: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomrecycling Kanalstraße 17 16727 Velten 3. Urządzenie niezamontowane na stałe jest odbierane z gabinetu. Urządzenie zamontowane na stałe odbierane jest po wystawieniu na chodnik pod wskazanym adresem po uzgodnieniu terminu. Koszty demontażu, transportu oraz opakowania ponosi właściciel/użytkownik urządzenia. Międzynarodowo Informacje na temat krajowych wymogów dotyczących utylizacji można uzyskać w specjalistycznych placówkach handlu artykułami dentystycznymi. 2.5 dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Ryzyko odniesienia obrażeń wskutek wysokiego napięcia. Porażenie prądem. Nie pracować z uszkodzonym urządzeniem! Urządzenie można podłączać tylko do komputerów stacjonarnych i laptopów zgodnych z normą IEC 60950. Nie używać na pacjencie urządzenia z wyciągniętą sondą i nie kłaść takiego urządzenia w pobliżu pacjenta. Jeżeli urządzenie upadło, należy zaprzestać jego używania. OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo uduszenia. Zbyt głębokie wprowadzenie urządzenia do jamy ustnej może spowodować wymioty. Pacjent może się zachłysnąć wymiotami. Nie wprowadzać urządzenia do gardła pacjenta! OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo oślepienia niewidzialnym światłem laserowym. Uszkodzenie oczu. Nie kierować w stronę oczu urządzenia z włączonym światłem laserowym! Nie używać urządzenia, którego obudowa jest uszkodzona lub otwarta. Nie używać na pacjencie prostnicy bez założonych końcówek. Gdy końcówka jest wyjęta, nie należy spoglądać w otwory wyjścia światła z prostnicy. OSTRZEŻENIE Zagrożenie spowodowane przez promieniowanie elektromagnetyczne. Zakłócenie innych urządzeń elektrycznych. Nie używać urządzenia u pacjentów posiadających rozrusznik serca. Należy wyłączyć wszystkie znajdujące się w gabinecie urządzenia, które mogłyby stanowić zagrożenie (np. emitujące promienie rentgenowskie, laserowe, przyrządy obrotowe)! 10 / 38

2 Bezpieczeństwo 2.5 dotyczące bezpieczeństwa OSTROŻNIE Uszkodzenie produktu w wyniku zagięcia lub zgniecenia kabla USB. Nieodwracalne pęknięcie przewodów kabla USB. Nie ciągnąć za kabel USB! OSTROŻNIE Uszkodzenia wskutek nieprawidłowego użytkowania. Zniszczenie obudowy urządzenia DIAGNOcam i znajdujących się wewnątrz komponentów. Nie używać urządzenia DIAGNOcam do przesuwania pulpitu lekarza! Nie opierać się o urządzenie DIAGNOcam znajdujące się na podstawce. Na pacjencie używać prostnicy tylko z założoną sondą! OSTROŻNIE Zanieczyszczone urządzenie DIAGNOcam może spowodować zarażenie pacjenta. Ryzyko infekcji. Po użyciu ponownie przygotować prostnicę DIAGNOcam i końcówki. OSTROŻNIE Rany cięte spowodowane przez nieprawidłowe użytkowanie Rany cięte Nie używać na pacjencie prostnicy bez odpowiedniej sondy. Nie używać na pacjencie uszkodzonego urządzenia. Nie używać na pacjencie urządzenia z uszkodzoną sondą. OSTROŻNIE Silny laser Możliwe nagrzanie komory miazgi Na jednym zębie nie stosować dłużej niż przez 1 minutę. OSTROŻNIE Zanieczyszczenie biologiczne Ryzyko zarażenia Nie używać urządzenia na ranach/uszkodzonej tkance. 11 / 38

3 Opis produktu 3.1 Elementy systemu 3 Opis produktu Przenośne urządzenie DIAGNOcam z oprogramowaniem sprzętowym do modułu zabiegowego odpowiada za sterowanie funkcjami kamery i zawiera program do edycji obrazów umożliwiający wyświetlanie, zapisywanie i archiwizowanie obrazów, jak również zapis strumienia wideo. Zasada działania urządzenia opiera się na technologii DIFOTI (Digital Imagin Fiberoptic Transillumination). Urządzenie DIAGNOcam dostarcza obrazy przypominające zdjęcia rentgenowskie, nie emitując przy tym jednak żadnego promieniowania dzięki wykorzystaniu światła specjalnie dostosowanego do tej metody badania. Struktury zębów umożliwiają przejście światła od punktu emisji do kamery. Obszary blokujące przepuszczalność światła (np. zmiany próchnicze) odznaczają się od całości i widoczne są jako ciemne obszary. Cyfrowa kamera rejestruje aktualną sytuację, umożliwiając jej prezentację w czasie rzeczywistym na ekranie. 3.1 Elementy systemu 3.1.1 Prostnica 1 3 Okienko dla układu optycznego kamery Powierzchnia stykowa przełącznika pierścieniowego 2 4 Otwór wyjścia światła lasera Czujniki widełkowe do wykrywania sondy 12 / 38

3 Opis produktu 3.1 Elementy systemu 3.1.2 Prostnica z założoną końcówką 1 Końcówka do powierzchni żujących 2 Przełącznik pierścieniowy 3 Przycisk obsługowy 1 4 Przycisk obsługowy 2 5 Prostnica 6 Przewód USB 2.0 z ochronną tulejką przeciwzgięciową i przetwornicą DC/DC 13 / 38

3 Opis produktu 3.1 Elementy systemu 3.1.3 Końcówka do powierzchni żujących (duża i mała) 1 Otwór na okienko kamery 1 Otwór wyjścia światła promieniowania laserowego 14 / 38

3 Opis produktu 3.2 Przyciski obsługowe i przełącznik pierścieniowy 3.2 Przyciski obsługowe i przełącznik pierścieniowy Przełącznik pierścieniowy 3 posiadający sześć punktów przełączenia umożliwia rejestrację obrazów statycznych we wszystkich istotnych pozycjach. Naciśnięcie Przełącznik pierścieniowy 3 Krótko przy wyłączonym urządzeniu Krótko przy włączonym urządzeniu Długo Aktywacja Przycisk obsługowy 1 4 Krótko Aktywacja Przycisk obsługowy 2 5 Krótko Funkcja Włączenie lasera i kamery (= urządzenie gotowe do pracy) Rejestracja obrazów statycznych z automatycznym zapisywaniem Wyłączenie lasera i kamery Funkcja Wybór następnego zęba na schemacie zębów (zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara) Funkcja Wybór następnego zęba na schemacie zębów (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) 15 / 38

3 Opis produktu 3.3 Oznakowanie i napisy 3.3 Oznakowanie i napisy 3.3.1 Tabliczka znamionowa 1 Tabliczka znamionowa Made in Germany Typ Typ urządzenia DIAGNOcam miesiąc/rok produkcji REF Numer materiału SN Numer seryjny Uwaga: przestrzegać dołączonej dokumentacji! Klasyfikacja (część użytkowa: typ BF) Oznaczenie CE wg dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Oznaczenie wg 2002/96/WE Postępować zgodnie z instrukcją obsługi Możliwość sterylizacji parowej 134 C -1 C/+4 C (273 F -1,6 F/+7,4 F) 16 / 38

3 Opis produktu 3.4 Dane techniczne 3.4 Dane techniczne Kompletny system Maks. pobór prądu Napięcie zasilające Długość przewodu Masa 0,5 A 5 V 1,3 m 190 g Stopień ochrony IP 44 Długość ok. 245 mm Średnica 30 mm Stopień ochrony IP oznacza zakres, w jakim obudowa chroni urządzenie przed wnikaniem ciał stałych i wody. Pierwsza cyfra charakterystyczna 4 oznacza ochronę przed wnikaniem do wnętrza obudowy ciał stałych o średnicy 1 mm. Druga cyfra charakterystyczna 4 oznacza ochronę przed bryzgami wody. Matryca Typ CMOS Format ¼ Monochromatyczna Rozdzielczość 8 bitów 640 (H) x 480 (H) Oświetlenie Rodzaj Dioda laserowa Liczba 2 Długość fali Moc optyczna Moc optyczna wg DIN EN 60825-1, z końcówkami do powierzchni żujących 780 nm 15 mw maks. 1 mw Układ optyczny Kąt obrazowy Linia wzroku Zakres ogniskowania 105 o 80 o 4,5 mm 17 / 38

3 Opis produktu 3.4 Dane techniczne Warunki działania Temperatura otoczenia Ciśnienie powietrza Wzgl. wilgotność powietrza Wysokość robocza +10 do + 30 o C 800 do 1060 hpa 5 do 95%, bez kondensacji maks. 2000 m Warunki przechowywania/transportu Temperatura otoczenia Ciśnienie powietrza Wzgl. wilgotność powietrza -10 do +55 o C 700 do 1060 hpa 5 do 95%, bez kondensacji 18 / 38

4 Uruchomienie 4.1 Podłączanie kamery 4 Uruchomienie Do obsługi kamery niezbędny jest komputer PC (nie wchodzi on w skład dostawy) DIAGNOcam wolno stosować wyłącznie z urządzeniami, które spełniają co najmniej normę EN DIN ISO 60950. Odstęp między PC a kablem kamery (podłogowy moduł podłączeniowy) nie może przekraczać 10 m. Stosować przedłużacze USB (każdy o długości maksymalnie 5 m) wysokiej jakości. (KaVo zaleca stosowanie jednego przedłużacza USB lub dwóch przedłużaczy po 5 m Nr mat. 1.004.6953) 4.1 Podłączanie kamery 4.1.1 Pulpit lekarza Podłączyć wtyczkę USB kamery do przyłącza. OSTROŻNIE Przewód przyłączeniowy jest połączony na stale z rękojeścią kamery. Uszkodzenie produktu Nie odłączać przewodu przyłączeniowego od rękojeści kamery. Błędne działanie kamery. Jeżeli komputer PC, który jest podłączony do kamery, przejdzie do stanu spoczynkowego, gotowości lub hibernacji, kamera może wykazywać błędne działanie. Wyłączyć komputer. 19 / 38

4 Uruchomienie 4.2 Przeprowadzanie kontroli bezpieczeństwa technicznego OSTROŻNIE Błędne podłączenie do gniazda USB. Wtyczkę USB można podłączyć tylko we właściwej pozycji. Podłączanie na siłę powoduje zniszczenie wtyczki. Sprawdzić właściwą pozycję przed podłączeniem. Po podłączeniu kamery z komputerem sprawdzić właściwe zainstalowanie kamery w komputerze. Kamera wykorzystuje sterowniki systemowe dostępne w systemie Windows. Instalacja następuje dzięki temu automatycznie po podłączeniu do złącza USB. Jeżeli kamera zostanie podłączona do innego złącza USB komputera, instalacja dla tego złącza USB powtórzy się automatycznie. Niestabilny obraz kamery może być spowodowany użyciem niewłaściwego przedniego złącza USB, który nie jest optymalnie połączony z płytą główną. Podłączyć kamerę do alternatywnego złącza USB w komputerze. Sprawdzanie poprawności instalacji: W menedżerze urządzeń w zakładce urządzeń do wprowadzania danych (Human Interface Device) po podłączeniu kamery widoczne jest dodatkowe urządzenie USB do wprowadzania danych. W menedżerze urządzeń w zakładce urządzenia do przetwarzania obrazu widoczne jest urządzenie DIAGNOcam. Do wyświetlania/zapisywania obrazów kamery konieczne jest zainstalowanie w komputerze dodatkowego oprogramowania, np. Conexio. Montaż kamery jest opisany w instrukcji obsługi i montażu danego modułu zabiegowego. 4.2 Przeprowadzanie kontroli bezpieczeństwa technicznego OSTRZEŻENIE Ryzyko odniesienia obrażeń wskutek wysokiego napięcia. Porażenie prądem. Po podłączeniu kamery przeprowadzić kontrolę bezpieczeństwa technicznego. Nie pracować z uszkodzonym urządzeniem! Do systemu podłączać tylko dodatkowe urządzenia, które są zgodne z normąiec 60601-1, IEC 60950 lub IEC 601010. Zlecić kontrolę bezpieczeństwa technicznego pracownikom serwisu. Sprawdzić wzrokowo obudowę i kabel przyłączeniowy kamery pod kątem pęknięć i uszkodzeń. Patrz też: 2 Instrukcja obsługi modułu zabiegowego. 20 / 38

5 Obsługa 5.1 Nasuwanie i zdejmowanie końcówki 5 Obsługa 5.1 Nasuwanie i zdejmowanie końcówki Nasuwanie końcówki na prostnicę OSTROŻNIE Nieprawidłowe założenie końcówki przy nasuwaniu Uszkodzenie urządzenia Podczas nasuwania końcówki zwrócić uwagę, aby nosek znajdujący się wewnątrz końcówki został wsunięty w otwór czujników widełkowych. Przy nasuwaniu końcówek nie należy używać siły ani też nimi obracać! Końcówka musi być nasunięta na prostnicę aż do oporu. W przeciwnym wypadku pewne obszary na obrazie mogą być przesłonięte. 21 / 38

5 Obsługa 5.1 Nasuwanie i zdejmowanie końcówki Równomierne nasunąć końcówkę aż do oporu. Zwrócić przy tym uwagę, aby nosek 1 znajdujący się wewnątrz końcówki został wsunięty w otwór czujników widełkowych. Zdejmowanie końcówki z prostnicy Przy zdejmowaniu końcówek nie należy nimi obracać. Podczas zdejmowania nie wolno dotykać przycisków obsługowych. 22 / 38

5 Obsługa 5.2 Włączanie i wyłączanie Zdjąć końcówkę z prostnicy, równomiernie ciągnąc lewą dłonią i równocześnie lekko pchając kciukiem prawej dłoni. Nie dotykać przy tym przycisków obsługowych. 5.2 Włączanie i wyłączanie OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo oślepienia niewidzialnym światłem laserowym. Uszkodzenie oczu. Nie kierować w stronę oczu urządzenia z włączonym światłem laserowym! Nie używać urządzenia, którego obudowa jest uszkodzona lub otwarta. Nie używać na pacjencie prostnicy bez założonych końcówek. Gdy końcówka jest wyjęta, nie należy spoglądać w otwory wyjścia światła z prostnicy. OSTROŻNIE Uszkodzenie produktu wskutek nieprawidłowej obsługi Uszkodzenie styków Nie naciskać przycisków obsługowych i przełącznika pierścieniowego podczas zdejmowania i zakładania końcówek. Włączanie Krótko nacisnąć przełącznik pierścieniowy. Wyłączanie Jeżeli w ciągu 10 minut nie zostanie naciśnięty żaden przycisk funkcyjny ani też nie zostanie wymieniona końcówka, nastąpi wyłączenie lasera i kamery. Przytrzymać przełącznik pierścieniowy wciśnięty przez około 10 sekund. 23 / 38

5 Obsługa 5.3 Zastosowanie na powierzchniach żujących 5.3 Zastosowanie na powierzchniach żujących OSTROŻNIE Szkody materialne spowodowane przez nieprawidłowe użytkowanie Uszkodzenie światłowodu Nie zginać światłowodu w elastycznej części sondy. Obraz pokazywany w czasie rzeczywistym zmienia się w zależności od następujących czynników: - rodzaj uszkodzenia zęba, - położenie powierzchni wprowadzenia światła, - rodzaj i umiejscowienie wypełnień zębów. Wskazany obszar zastosowania to zęby przedtrzonowe i trzonowe. 1 1 Otwór wyjścia światła (po wewnętrznej stronie) Założyć końcówkę do powierzchni żujących na prostnicę. Dosunąć do dziąsła otwory wyjścia światła 1. Umieścić na sąsiednim zębie element dystansowy sondy do powierzchni żujących i obserwować obraz pokazywany w czasie rzeczywistym. Stosownie do potrzeb lekko przechylać sondę. Za pomocą przycisków obsługowych 2 i 3 wybrać ze schematu zębów ząb, którego obraz ma zostać zapisany. Nacisnąć przełącznik pierścieniowy, aby zarejestrować i zapisać obraz statyczny. 24 / 38

5 Obsługa 5.4 Oprogramowanie 5.4 Oprogramowanie Do obsługi kamery niezbędny jest komputer PC (nie wchodzi on w zakres dostawy) DIAGNOcam wolno stosować wyłącznie z urządzeniami, które spełniają co najmniej normę EN DIN ISO 60950. Odstęp między PC a kablem kamery (podłogowy moduł podłączeniowy) nie może przekraczać 10 m. Stosować przedłużacze USB (każdy o długości maksymalnie 5 m) wysokiej jakości. (KaVo zaleca stosowanie jednego przedłużacza USB lub dwóch przedłużaczy po 5 m Nr mat. 1.004.6953) Zaleca się używanie urządzenia DIAGNOcam 2170 U w połączeniu z oprogramowaniem CONEXIO firmy KaVo. Aby móc stosować oprogramowanie CONEXIO, musi być ono zainstalowane an komputerze roboczym. Szczegółowe informacje są dostępne w instrukcji instalacji CONEXIO. Szczegółowe informacje dotyczące modułu są podane w instrukcji obsługi danego modułu. Aktualne wersje instrukcji obsługi są dostępne na stronie internetowej KaVo i można je stamtąd pobrać. 5.4.1 Włączanie i wyłączanie kamery Wymagania Moduł zabiegowy musi być włączony. Wymagania Komputer musi być włączony. Wyjąć kamerę z uchwytu kamery. ð Kamera włącza się automatycznie. Odłożyć kamerę do uchwytu kamery. ð Kamera wyłącza się automatycznie. Jeżeli w ciągu 10 minut nie zostanie naciśnięty żaden przycisk funkcyjny, nastąpi wyłączenie lasera i kamery. Aby ponownie włączyć DIAGNOcam, nacisnąć krótko przycisk funkcyjny. 5.4.2 Rejestrowanie i zapisywanie obrazu Wymagania W menu multimediów w module zabiegowym musi być ustawiony tryb Rejestrowanie obrazu. Dostępne są dwa sposoby na zarejestrowanie obrazu nieruchomego: nacisnąć przycisk pierścieniowy lub sterownik nożny (opcja za dopłatą) modułu zabiegowego. Poprzez ponowne naciśniecie wyzwalacza kamera zostaje przełączona z powrotem na tryb obrazu na żywo. 25 / 38

5 Obsługa 5.5 Wynik badania i diagnoza Zapisać obraz, korzystając z menu modułu zabiegowego lub oprogramowaniaconexio. Zapisać wszystkie obrazy w przeciwnym razie zostaną one automatycznie skasowane po zabiegu (wylogowaniu pacjenta), a ich przywrócenie będzie niemożliwe. 5.4.3 Rejestrowanie i zapisywanie nagrań wideo Wymagania W menu multimediów w module zabiegowym musi być ustawiony tryb Rejestrowanie nagrań wideo. Dostępne są dwa sposoby na zarejestrowanie nagrania wideo: nacisnąć przycisk wyzwalający lub sterownik nożny (opcja za dopłatą) modułu zabiegowego, aby rozpocząć nagrywanie. Ponownie naciśnąć przycisk pierścieniowy lub sterownik nożny, aby zakończyć nagrywanie. Zapisać nagranie wideo, korzystając z menu modułu zabiegowego lub oprogramowaniaconexio. Zapisać wszystkie nagrania wideo w przeciwnym razie zostaną one automatycznie skasowane po zabiegu (wylogowaniu pacjenta), a ich przywrócenie będzie niemożliwe. 5.4.4 Przechodzenie z funkcji obrazu na nagranie wideo i odwrotnie Następujące przyciski służą do przechodzenia z funkcji obrazu na nagranie wideo i odwrotnie: Symbol Funkcja Przechodzenie z trybu zdjęć na tryb wideo i odwrotnie 5.5 Wynik badania i diagnoza Zmiany próchnicze, w odróżnieniu od zdrowych struktur zęba, widoczne są jako ciemne cienie. Pozostałości środków do mycia zębów, materiałów do wypełnień, jak również osady i przebarwienia na powierzchni zębów mogą powodować zmienione rozpraszanie światła i wskutek tego również być widoczne jako cienie. W efekcie powstałe w ten sposób cienie na obrazie mogą zostać uznane za zmiany próchnicze. 26 / 38

5 Obsługa 5.5 Wynik badania i diagnoza W celu potwierdzenia diagnozy należy zastosować dalsze środki diagnostyczne, np. DIAGNOdent pen 2190. 27 / 38

6 Metody przygotowywania według normy ISO 17664 6.1 Przygotowanie czyszczenia 6 Metody przygotowywania według normy ISO 17664 Producent wyrobów medycznych zaaprobował podane wytyczne w zakresie czyszczenia i sterylizacji jako odpowiednie do ponownego przygotowania produktu medycznego. Zwykle wymagane są w tym przypadku legalizacja i nadzór kontrolny procedury. Przygotowujący powinien dokonać starannej oceny skutków każdego odstępstwa od podanych wskazówek. Ponownemu przygotowaniu należy poddawać następujące podzespoły: Powierzchnia urządzenia Końcówki OSTROŻNIE Uszkodzenia spowodowane przez przenikanie cieczy. Zakłócenia działania spowodowane przez przenikanie cieczy. Nie wolno dopuścić do przedostania się jakichkolwiek cieczy do wnętrza urządzenia! 6.1 Przygotowanie czyszczenia Przed odłączeniem urządzenia DIAGNOcam należy zawsze zamknąć oprogramowanie. Zdjąć końcówkę. 6.2 Czyszczenie Nie używać rozpuszczalników ani żrących chemikaliów! Większe zabrudzenia należy usuwać bezpośrednio po ich powstaniu za pomocą jednorazowego ręcznika papierowego. 6.3 Czyszczenie ręczne Wszystkie powierzchnie zewnętrzne urządzenia DIAGNOcam czyścić miękką ściereczką i podanym środkiem dezynfekującym. Końcówki czyścić pod bieżącą wodą (o jakości wody pitnej, temperatura 30 ± 5 C, częstotliwość przepływu 2 l/min) przez 30 sekund za pomocą szczoteczki do zębów z włosiem o średniej twardości. W przypadku zabrudzenia okienka należy je oczyścić przy użyciu 70-procentowego roztworu izopropanolu i patyczka z watą. Czyszczenie wykonywać ostrożnie, ponieważ użycie zbyt dużej siły może uszkodzić okienko. 28 / 38

6 Metody przygotowywania według normy ISO 17664 6.4 Czyszczenie maszynowe 6.4 Czyszczenie maszynowe Nie należy stosować. 6.5 Dezynfekcja 6.5.1 Dezynfekcja ręczna OSTROŻNIE Uszkodzenie produktu spowodowane przez niewłaściwą dezynfekcję. Nieprawidłowe działanie. Stosować środki do dezynfekcji zgodnie z zaleceniami producenta! Dezynfekować wyłącznie przez wycieranie! Nie zanurzać produktu w płynach OSTROŻNIE Uszkodzenia z powodu dezynfekcji przy użyciu aerozoli. Nie dezynfekować urządzenia DIAGNOcam przy użyciu aerozoli. Na podstawie tolerancji materiałowej KaVo zaleca następujące produkty. Skuteczność mikrobiologiczna musi być potwierdzona przez producenta środka dezynfekcyjnego. CaviCide firmy Metrex Mikrozid AF firmy Schülke&Mayr (płyn lub chusteczki) Dürr FD322 INCIDIN liquid Cavicide Zakres zastosowania zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Powierzchnię urządzenia DIAGNOcam i końcówki zdezynfekować, przecierając ściereczką zwilżoną dozwolonym środkiem dezynfekującym. 6.5.2 Dezynfekcja maszynowa Nie należy stosować. 29 / 38

6 Metody przygotowywania według normy ISO 17664 6.6 Sterylizacja 6.6 Sterylizacja OSTROŻNIE Uszkodzenie produktu spowodowane przez niewłaściwą sterylizację Uszkodzenie sterylizowanych produktów Nie stosować sterylizacji gorącym powietrzem, chemicznej sterylizacji na zimno ani sterylizacji tlenkiem etylenu! OSTROŻNIE Wilgoć Niesterylność Zwracać uwagę na suchość. Autoklawy próżniowe zapewniają wysuszenie! Dodatkowo można przyspieszyć suszenie, stosując 10-minutową fazę suszenia przy otwartych drzwiach autoklawu. OSTROŻNIE Uszkodzenie produktu spowodowane niewłaściwym czyszczeniem Nie umieszczać końcówki w kąpieli ultradźwiękowej. Tylko końcówki nadają się do sterylizacji. Sterylizację należy przeprowadzić bezpośrednio po czyszczeniu i dezynfekcji. Przed sterylizacją umieścić końcówki w torebkach. Produkty dopuszczone przez KaVo do sterylizacji wykazują odporność termiczną do maks. 138. Sterylizacja sond w autoklawie: Spośród podanych metod sterylizacyjnych można wybrać odpowiednią metodę (w zależności od posiadanego autoklawu): Autoklawy z próżnią wstępną: - min. 3 minuty w 134 C -1 C/+4 C (273 F -1,6 F/+7,4 F) Czas suszenia 10 min Autoklawy grawitacyjne: - min. 10 minut w 134 C -1 C/+4 C (273 F -1,6 F/+7,4 F) alternatywnie Czas suszenia 10 min Końcówki należy przechowywać w torebkach W przypadku sterylizacji kilku przyrządów w jednym cyklu sterylizacji nie wolno przekraczać maksymalnego wsadu sterylizatora. 6.7 Kontrola i sprawdzenie działania 6.7.1 Informacje ogólne Sprawdzić czystość. 6.7.2 Sprawdzenie końcówek Trzymając końcówki pod światło (sztuczne lub słoneczne), sprawdzić widoczne w tulejce światłowody pod kątem zanieczyszczeń i uszkodzeń. 30 / 38

7 Usuwanie usterek 6.7 Kontrola i sprawdzenie działania 7 Usuwanie usterek Jeżeli urządzenie DIAGNOcam zostanie odłączone przy włączonym oprogramowaniu, przy następnym uruchomieniu mogą pojawiać się komunikaty o błędach. Przed odłączeniem urządzenia DIAGNOcam należy zawsze najpierw zamknąć oprogramowanie. Jeżeli przy uruchamianiu oprogramowania pojawiają się komunikaty o błędach, należy zamknąć wszystkie programy, a następnie wyłączyć i uruchomić ponownie komputer stacjonarny/laptop. W razie wystąpienia usterek natychmiast zaprzestać używania urządzenia DIAG NOcam! Niezwłocznie poinformować właściwego pracownika firmy KaVo! W sporadycznych przypadkach może się zdarzyć, że po instalacji oprogramowania DIAGNOcam może dojść do pogorszenia działania już zainstalowanej kamery wewnątrzustnej. W takim przypadku prosimy zwrócić się do infolinii serwisowej firmy Kavo pod numerem telefonu +49 7351 56 2700 lub na adres service.multimedia@kavo.com. 31 / 38

8 Wyposażenie dodatkowe 6.7 Kontrola i sprawdzenie działania 8 Wyposażenie dodatkowe 1.005.1300 końcówka duża 1.005.1360 końcówka mała 32 / 38

9 Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z EN IEC 60601-1-2 9.1 Emisja fal elektromagnetycznych 9 Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z EN IEC 60601-1-2 9.1 Emisja fal elektromagnetycznych Urządzenie DIAGNOcam 2170 jest przeznaczone do pracy w otoczeniu określonym poniżej. Klient lub użytkownik DIAGNOcam 2170 powinien zapewnić, żeby pracowało w tego rodzaju otoczeniu. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Otoczenie elektromagnetyczne wytyczne Emisja wysokiej częstotliwości zgodnie z CISPR 11 Emisja wysokiej częstotliwości zgodnie z CISPR 11 Emisja drgań harmonicznych zgodnie z EN 61000-3-2 Emisja wahań napięcia/migotania światła zgodnie z EN 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Klasa A jest zgodna Urządzenie DIAGNOcam 2170 wykorzystuje energię wysokiej częstotliwości wyłącznie do wewnętrznego funkcjonowania. Z tego względu jego emisja wysokiej częstotliwości jest bardzo niska i nie jest prawdopodobne, aby urządzenie zakłócało sąsiednie urządzenia elektroniczne. Urządzenie DIAGNOcam 2170 nadaje się do zastosowania we wszystkich pomieszczeniach zarówno instytucjonalnych, jak i mieszkalnych oraz takich, które podłączone są bezpośrednio do publicznej sieci zasilania, zasilającej również budynki, które służą do celów mieszkalnych. Urządzenie DIAGNOcam 2170 nadaje się do zastosowania we wszystkich pomieszczeniach zarówno instytucjonalnych, jak i mieszkalnych oraz takich, które podłączone są bezpośrednio do publicznej sieci zasilania, zasilającej również budynki, które służą do celów mieszkalnych. Urządzenie DIAGNOcam 2170 nadaje się do zastosowania we wszystkich pomieszczeniach zarówno instytucjonalnych, jak i mieszkalnych oraz takich, które podłączone są bezpośrednio do publicznej sieci zasilania, zasilającej również budynki, które służą do celów mieszkalnych. 9.2 Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Urządzenie DIAGNOcam 2170 jest przeznaczone do pracy w otoczeniu określonym poniżej. Klient lub użytkownik DIAGNOcam 2170 powinien zapewnić, żeby pracowało w tego rodzaju otoczeniu. 33 / 38

9 Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z EN IEC 60601-1-2 9.3 Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Kontrole odporności na zakłócenia Rozładowanie elektryczności statycznej (ESD) zgodnie z EN 61000-4-2 Szybkie przejściowe wartości zakłóceniowe/bursts wg EN 61000-4-4 Napięcie udarowe (surges) wg EN 61000-4-5 Przepięcia łączeniowe, krótkotrwałe przerwy i wahania napięcia zasilającego wg EN 61000-4-11 Pole elektromagnetyczne sieci zasilającej (50/60 Hz) wg EN 61000-4-8 Poziom kontrolny EN 60601 Wyładowanie stykowe ±6 kv Przerwa powietrzna ±8 kv ±2 kv dla przewodów sieciowych ±1 kv dla przewodów wejściowych i wyjściowych Napięcie przeciwzwrotne ±1 kv Napięcie równoległe ±2 kv < 5% U T (przepięcie > 95%) na ½ okresu 40% U T (przepięcie 60%) dla 5 okresów 70% U T (przepięcie 30%) dla 25 okresów < 5% U T (przepięcie > 95%) na 5 s (250 okresów) Poziom zgodności Wyładowanie stykowe ±2/4/6 kv Przerwa powietrzna ±2/4/8 kv ±2 kv dla przewodów sieciowych Napięcie przeciwzwrotne ±1 kv Napięcie równoległe ±2 kv < 5% U T (przepięcie > 95%) na ½ okresu 40% U T (przepięcie 60%) dla 5 okresów 70% U T (przepięcie 30%) dla 25 okresów < 5% U T (przepięcie > 95%) na 5 s (250 okresów) Otoczenie elektromagnetyczne wytyczne Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu bądź pokryte płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłoga pokryta jest materiałem syntetycznym, to względna wilgotność powietrza musi wynosić minimum 30%. Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać typowemu otoczeniu dla instytucji lub szpitali. Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać typowemu otoczeniu dla instytucji lub szpitali. Jakość napięcia zasilającego powinna być zgodna z wytycznymi dla instytucji lub szpitali. Jeżeli użytkownik DIAGNOcam 2170 żąda kontynuacji funkcji, także po wystąpieniu przerwy w zasilaniu, zaleca się, żeby korzystał on z zasilania DIAGNOcam 2170 bezprzerwowego lub z akumulatora. 3 A/m 3 A/m Pola elektromagnetyczne przy częstotliwości sieciowej powinny odpowiadać typowemu otoczeniu dla instytucji lub szpitali. Uwaga: U T jest zmiennym napięciem sieciowym przed zastosowaniem poziomu kontrolnego. 9.3 Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Urządzenie DIAGNOcam 2170 jest przeznaczone do pracy w otoczeniu określonym poniżej. Klient lub użytkownik DIAGNOcam 2170 powinien zapewnić, żeby pracowało w tego rodzaju otoczeniu. 34 / 38

9 Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z EN IEC 60601-1-2 9.3 Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Kontrole odporności na zakłócenia Wielkości wysokiej częstotliwości przewodzone wg EN 61000-4-6 Wielkości wysokiej częstotliwości promieniowane wg EN 61000-4-3 Poziom kontrolny EN 60601 3 V eff 150 khz do 80 MHz poza taśmami ISM a 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz Poziom zgodności Otoczenie elektromagnetyczne wytyczne 3 V eff 3 V/m W bezpośrednim pobliżu DIAGNOcam 2170 nie powinny być używane przenośne i mobilne urządzenia radiowe włącznie z przewodami; w tym przypadku zaleca się zachowanie minimum odstępu ochronnego, który obliczany jest na podstawie wzoru zależnego od częstotliwości wysyłania fal. Zalecany odstęp bezpieczeństwa: d = 1,17 P d =1,17 P dla 80 MHz do 800 MHz d = 2,33 P dla 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P jest maksymalną mocą nadawczą nadajnika w watach (W) zgodnie z danymi producenta, a d jest zalecanym odstępem bezpieczeństwa w metrach (m). b Natężenie pola stacjonarnego nadajnika radiowego powinno być przy wszystkich częstotliwościach według badania na miejscu c mniejsze od poziomu zgodności. d W okolicy urządzeń oznaczonych następującymi znakami możliwe są zakłócenia. UWAGA 1: Przy częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach. Rozprzestrzenianie wielkości elektromagnetycznych uwarunkowane jest przez absorpcję i odbicia względem budynków, przedmiotów i ludzi. a Pasma częstotliwości ISM (dla zastosowań przemysłowych, naukowych i medycznych) między 150 khz a 80 Mhz są w zakresach od 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; od 26,957 MHz do 27,283 MHz i od 40,66 MHz do 40,70 MHz. b Poziomy zgodności w pasmach częstotliwości ISM między 150 khz a 80 MHz i w zakresie częstotliwości od 80 MHz do 2,5 GHz wyznaczone są po to, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wywołania zakłóceń przez mobilne/przenośne urządzenia komunikacyjne, jeżeli użyte one będą nieumyślnie w strefie pacjenta. Z tego powodu stosuje się dodatkowo współczynnik 10/3 przy obliczaniu zalecanych odstępów ochronnych w tych zakresach częstotliwości. c Natężenia pól nadajników stacjonarnych, jak np. stacji bazowych telefonów komórkowych i mobilnych nadajników radiowych, radiostacji amatorskich, odbiorników radiowych AM i FM oraz odbiorników telewizyjnych, nie mogą być teoretycznie dokładnie ustalone wcześniej. Aby ocenić warunki elektromagnetyczne wynikające z działania nadajników stacjonarnych, należy sprawdzić warunki panujące w miejscu ustawienia urządzenia. Jeżeli zmierzone natężenie pola w miejscu użytkowania DIAGNOcam 2170 przekroczy powyższe poziomy zgodności, powinno się obserwować urządzenie DIAGNOcam 2170, aby udowodnić jego funkcjonowanie zgodnie z przeznaczeniem. Jeżeli podczas działania urządzenia zaobserwowane zostaną niestandardowe zacho 35 / 38

9 Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z EN IEC 60601-1-2 9.4 Zalecane odstępy ochronne między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi w.cz. i urządzeniem zabiegowym wania urządzenia, to może istnieć konieczność podjęcia odpowiednich działań zapobiegawczych, jak np. zmiana kierunku lub miejsca ustawienia urządzenia DIAGNOcam 2170. d Powyżej zakresu czestotliwości od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V eff V/m. Moc znamionowa nadajnika w W 9.4 Zalecane odstępy ochronne między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi w.cz. i urządzeniem zabiegowym DIAGNOcam 2170 jest przeznaczone do pracy w otoczeniu elektromagnetycznym, w którym kontrolowane są wielkości zakłóceniowe HF. Klient lub użytkownik DIAGNOcam 2170 może pomóc uniknąć zakłóceń elektromagnetycznych, zachowując odstęp pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (nadajnikami) a DIAGNOcam 2170 w zależności od mocy wyjściowej urządzenia komunikacyjnego, jak podano poniżej. Odległość ochronna zależnie od częstotliwości nadawania: 150 khz do 80 MHz d = 1,17 P m 80 MHz do 800 MHz d = 1,17 P m 0,01 0,1 0,1 0,2 0,1 0,4 0,4 0,7 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,7 11,7 23,3 800 MHz do 2,5 GHz d = 2,33 P m Dla nadajników, których maksymalna moc znamionowa nie znajduje się w tabeli, zalecany odstęp ochronny d w metrach (m) może być wyznaczony ze wzoru dla danej kolumny, w którym P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z danymi producenta nadajnika. UWAGA 1 Przy częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach. Rozprzestrzenianie wielkości elektromagnetycznych uwarunkowane jest przez absorpcję i odbicia względem budynków, przedmiotów i ludzi. 36 / 38

1.011.5168 tv 20150417-1 pl