CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Biała do prawie białej, podłużna, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym po jednej stronie M, a po drugiej stronie tabletki GL po lewej stronie linii podziału i 60 po jej prawej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Diagen jest wskazany do stosowania w cukrzycy insulinoniezależnej (typu II) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka dobowa produktu Diagen wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dob ę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. Zaleca si ę, by połkn ąć dawk ę, bez rozgniatania lub żucia. W przypadku pomini ęcia dawki, nie zwiększa ć dawki przyjmowanej nast ępnego dnia. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizuj ącym, dawka powinna by ć dostosowana indywidualnie w zależ noś ci od reakcji metabolicznej pacjenta (stęż enie glukozy we krwi, HbA1c) Dawka pocz ątkowa Zalecana dawka pocz ątkowa wynosi 30 mg na dob ę (połowa tabletki produktu Diagen). Jeś li stęż enie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta moż e by ć stosowana jako leczenie podtrzymuj ące. Jeśli stęż enie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawk ę moż na stopniowo zwiększy ć do 60, 90 lub 120 mg na dob ę. Nie powinno si ę zwiększa ć dawki częś ciej, ni ż co najmniej po upływie 1 miesią ca, z wyjątkiem pacjentów, u których stęż enie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawk ę moż na zwiększy ć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg. Jedna tabletka 60 mg gliklazydu o zmodyfikowanym uwalnianiu jest równowa ż na dwóm tabletkom 30 mg gliklazydu o zmodyfikowanym uwalnianiu. Moż liwo ść przełamania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg produktu Diagen pozwala na łatwe dawkowanie preparatu. Zamiana tabletek produktu zawieraj ą cego 80 mg gliklazydu na preparat gliklazydu zawieraj ą cy 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Jedna tabletka gliklazydu (80 mg) jest porównywalna z 30 mg produktu w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (tj. połowa tabletki produktu Diagen 60 mg). Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi. Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na gliklazyd 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Produkt Diagen może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany na produkt Diagen należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do zmian stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej. W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch preparatów, który może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Diagen, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. Stosowanie razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Diagen może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem gliklazydu 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Produkt Diagen należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii: - pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; - z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); - po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; - z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy Cukrzyca typu I Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny) Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6) 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii może być konieczne leczenie szpitalne i podawanie glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie produktu Diagen, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby: Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii: Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Badania laboratoryjne Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, niebędącymi pochodnymi sulfonylomocznika. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 1) Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii: Równoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów:
inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. 2) Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi Równoczesne stosowanie niezalecane Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. 3) Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, itp.): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub jest ograniczona ilość danych (wyniki z mniej niż 300 ciąż) związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w czasie ciąży.
Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Karmienie piersią Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego powodu przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / niemowląt. Płodność U samców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu gliklazydu na płodność i zdolność rozmnażania (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gliklazyd w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. 4.8 Działania niepożądane Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych. Najczęstszym działaniem nipożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diagen może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia, są niezbyt częste i można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Następujące działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko (<1/10,000):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. Następujące działania niepożądane były zgłaszane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. Działania niepożądane danej grupy leków: tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20 do 30%). Następnie należy podać we wlewie
ciągłym 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki hipoglikemizujące, sulfonamidy, pochodne mocznika, kod ATC: A10BB09 Mechanizm działania Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesne zwiększenie wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znamienny zwiększenie wydzielania insuliny jest obserwowane jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą. Wpływ na naczynia Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą powodować wystąpienie powikłań cukrzycy przez: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (βtromboglobulina, tromboksan B 2 ). wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tpa). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Jednorazowa dawka dobowa gliklazydu umożliwia utrzymanie jego stężenia w osoczu przez ponad 24 godziny.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin. Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest liniowy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi. Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała płodów była obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. Płodności i zdolność reprodukcji nie uległy zmianie po podaniu gliklazydu w badaniach na zwierzętach. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Blistry: 2 lata Butelki: 2 lata Butelka po otwarciu: zużyć w ciągu 100 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczyste blistry PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 30x1 (dawki pojedyncze), 60, 90, 90x1 (dawki pojedyncze) tabletek. Butelka HDPE z zakrętką z nieprzezroczystego polipropylenu (PP) zawierającą środek pochłaniający wilgoć, opakowanie zawiera: 30, 60, 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania 8. NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 22365 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/03/2015 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12/2015
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na butelkę 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216023 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216061 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216085 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {logo Mylan} Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 22365 13. NUMER SERII Numer serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A Diagen, 60 mg
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na blister 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216016 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216030 30 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216047 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216054 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216078 90 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216092 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {logo Mylan} Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 22365 13. NUMER SERII Numer serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A Diagen, 60 mg
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ HDPE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216023 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216061 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu kod EAN: 5909991216085 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {logo Mylan} Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 22365 13. NUMER SERII Lot: 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Generics [UK] Ltd 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. INNE
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Diagen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen 3. Jak stosować lek Diagen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diagen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diagen i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Diagen jest gliklazyd. Lek Diagen jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Lek Diagen jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen Kiedy nie stosować leku Diagen: jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika, np. glipizyd) lub inne pochodne (sulfonamidy, np. hydrochlorotiazyd); jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu I); jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa; jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby; jeśli pacjent przyjmuje mikonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt,,lek Diagen a inne leki ); jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przyjmowany tylko w przypadku regularnego spożywania pokarmów (łącznie ze śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, spożycia niewłaściwej ilości posiłku lub gdy posiłek jest ubogi w węglowodany. Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć właściwy poziom cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać diety, być aktywnym fizyczne, a w razie konieczności, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c). Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska, w tym samokontrola stężenia glukozy we krwi, jeżeli to konieczne. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli: pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki; pacjent pości; pacjent jest niedożywiony; pacjent zmienia dietę; pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające; pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki; pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty (patrz punkt Lek Diagen a inne leki ); pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu; u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy); czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona; pacjent ma poważne problemy z sercem lub układem krążenia (wpływającymi na krążenie w naczyniach krwionośnych, takie jak dławica piersiowa). Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), mogą wystąpić nastepujące objawy: ból głowy silny głód uczucie mdłości (nudności) wymioty zmęczenie zaburzenia snu niepokój agresja osłabiona koncentracja zmniejszenie czujności i czasu reakcji depresja splątanie zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą obejmować trudności w czytaniu lub pisaniu drżenie zaburzenia czucia osłabienie mięśni, częściowy paraliż zawroty głowy poczucie braku siły.
Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się wilgotna skóra lęk szybkie lub nieregularne bicie serca wysokie ciśnienie krwi nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dławica piersiowa). Jeśli wystąpią następujące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność, które może stanowić zagrożenie dla życia.. W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga, jeśli objawy powracają lub trwają przez długi czas. Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, zakażenie, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną. Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Diagen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych. Lek Diagen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Diagen jeśli pacjent przyjmuje mikonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Diagen ). Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków: inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu glukozy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, jak akarboza, tiazolidinediony (np. egpioglitazon), metformina, agoniści receptora GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd lub albiglutyd));
antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna); leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (betaadrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol); leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H 2 ); leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO); leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, leki przeciwzapalne); leki zawierające alkohol. Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być osłabione, a objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków: leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna); leki przeciwzapalne (kortykosteroidy). Ważna jest samokontrola poziomu glukozy we krwi w przypadku stosowania tego leku, zwłaszcza na początku leczenia; leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane salbutamol, rytodryna, terbutalina). Ważna jest samokontrola poziomu glukozy we krwi w przypadku stosowania tych leków; leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol). Ważna jest samokontrola poziomu glukozy we krwi i w moczu w przypadku stosowania tych leków. Lek Diagen może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diagen. Lek Diagen z alkoholem Picie alkoholu w czasie stosowania leku Diagen nie jest zalecane, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Diagen w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie. Karmienie piersią Nie stosować leku Diagen podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Takie objawy mogą występować częściej na początku leczenia lekiem Diagen. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często; jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak. 3. Jak stosować lek Diagen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą powodować konieczność zmiany dawek gliklazydu. Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (od 30 mg do maksymalnie 120 mg) przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30 mg raz na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę w kolejnych odstępach zwykle nie częściej niż co 1 miesiąc. W leczeniu skojarzonym lekiem Diagen z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Diagen jest zbyt silne lub zbyt słabe. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diagen W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, u pacjenta może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów. Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku. Pominięcie zastosowania leku Diagen Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej. Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diagen, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Diagen Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy przerywać stosowanie leku oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, gorączkę, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko zakażenia, np. zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej) zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, które mogą powodować nudności (mdłości), wymioty, utratę apetytu, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, jasne stolce, co może prowadzić do niewydolności wątroby fioletowe punkty i plamy na skórze; owrzodzenia skóry najczęściej na nogach, pośladkach lub na tułowiu; pęcherze na skórze; pokrzywka, która może trwać dłużej niż 24 godziny oraz otwarte rany z martwicą tkanek ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona z nasilonym pokrywaniem się skóry pęcherzami oraz krwawieniem w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, a także z toksyczną martwicą naskórka, które mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie skóry reakcja na lek, która może obejmować czerwoną wysypkę z wyczuwalnymi guzkami, podwyższoną temperaturę, powiększenie węzłów chłonnych (np. pod pachami) i ogólne złe samopoczucie. Badania krwi mogą pokazywać zmiany w czynności wątroby lub zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu Inne działania niepożądane Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, czerwona uwypuklająca się wysypka zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być widoczne w badaniach krwi. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych zaburzenia widzenia w wyniku zmiany w stężeniu glukozy we krwi zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) Objawy te zazwyczaj znikają po przerwaniu leczenia. Zaburzenia przewodu pokarmowego Obserwowano ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia. Działania te są mniejsze w przypadku przyjmowania leku Diagen ze śniadaniem, tak jak jest to zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diagen Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Butelki: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Diagen Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. Inne składniki leku to hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Diagen i co zawiera opakowanie Lek Diagen to biała do prawie białej, podłużna, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym po jednej stronie M, a po drugiej stronie tabletki GL po lewej stronie linii podziału i 60 po jej prawej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Lek Diagen jest dostępny w blistrach zawierających 10, 30, 30x1 (dawki pojedyncze), 60 lub 90, 90x1 (dawki pojedyncze) tabletek lub w butelkach po 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot Odpowiedzialny: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Wytwórca/Importer: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irlandia Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: