CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cynk Aguettant, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg cynku (Zincum) w postaci 6,97 mg cynku glukonianu (Zinci gluconas) (równowartość 15,29 mikromoli). Każda fiolka 10 ml zawiera 1 mg cynku (Zincum) w postaci 69,7 mg cynku glukonianu (Zinci gluconas) (równowartość 152,9 mikromoli). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór Osmolarność: między 25 a 45 mosmol/l Osmolalność: między 25 a 45 mosmol/kg Gęstość: 1,006 g/cm 3 (w temperaturze 25 C) ph: między 5,0 a 7,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania terapeutyczne Roztwór uzupełniający przeznaczony do długotrwałego żywienia pozajelitowego oraz do stosowania w sytuacjach, w których może wystąpić istotny niedobór, np. ciężkie niedożywienie, hiperkatabolizm, przetoka w przewodzie pokarmowym, przewlekła biegunka. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do każdego pacjenta, z uwzględnieniem utraty i zawartości cynku. Roztwór ten stanowi uzupełnienie żywienia pozajelitowego, przeznaczony jest do stosowania w mieszaninach przeznaczonych do żywienia pozajelitowego lub do rozcieńczania w roztworach izotonicznych. Podstawowe zalecenia dotyczące stosowania dożylnego wymieniono poniżej. W celu skompensowania istotnego niedoboru może zaistnieć potrzeba zastosowania większych dawek. Dorośli: - 2,5 do 5 mg/dobę. 1
Populacja pediatryczna: - dzieci przedwcześnie urodzone: 0,45 do 0,50 mg/kg/dobę, - niemowlęta poniżej 3 miesięcy: 0,25 mg/kg/dobę, - niemowlęta powyżej 3 miesięcy: 0,1 mg/kg/dobę, - dzieci: 0,05 mg/kg/dobę do maksymalnie 5 mg/dobę. Sposób podawania Zalecany sposób podawania: po rozcieńczeniu podanie dożylne w powolnej infuzji. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenie Ten produkt leczniczy nie może być podawany bez rozcieńczania. Środki ostrożności dotyczące stosowania Złożone protokoły żywienia pozajelitowego wymagają szczególnej ostrożności, by uniknąć niezgodności pomiędzy podawanymi produktami leczniczymi. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Duże dawki doustne cynku hamują wchłanianie miedzi. Dla cynku podawanego dożylnie znaczenie kliniczne tej interakcji jest niejasne. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach prowadzone z użyciem różnych soli cynku w standardowych dawkach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Dostępne dane wskazują, że stosowanie u kobiet w ciąży jest możliwe. Karmienie piersią Dostępne dane wskazują, że produkt może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. 4.8 Działania niepożądane 2
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane są głównie przy dużych dawkach (patrz punkt 4.9). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Stan zapalny w miejscu podania (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu u pacjentów opisywano podwyższoną aktywność amylaz bez cech ostrego zapalenia trzustki, nudności, wymioty, gorączkę, niedokrwistość, niedociśnienie, obrzęk płuc, biegunkę, żółtaczkę, skąpomocz, arytmię serca i małopłytkowość. Innymi objawami toksyczności może być obfite pocenie się, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości i hipotermia. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; cynku glukonian Kod ATC: A12CB02 Cynk ma trzy główne funkcje biologiczne: katalityczną, strukturalną i regulacyjną. Cynk jest składnikiem wielu metaloenzymów, w tym anhydrazy węglanowej, fosfatazy alkalicznej, karboksypeptydazy, oksydoreduktazy, transferazy, ligazy, hydrolazy, izomerazy i dehydrogenazy alkoholowej. Cynk odgrywa również rolę w strukturze i stabilizacji niektórych enzymów, takich jak przeciwutleniacz dysmutaza ponadtlenkowa. Odgrywa także rolę w syntezie RNA i DNA oraz w regulowaniu katabolizmu RNA. Niedobór cynku nasila apoptozę. Cynk wielostronnie wpływa na układ odpornościowy. Cynk odgrywa rolę w metabolizmie niektórych hormonów (takich jak insulina, gustyna, tymulina), a także w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. 3
Odgrywa ważną rolę w rozwoju dzieci przedwcześnie urodzonych, niemowląt oraz dzieci o podwyższonych wymaganiach. Cynk wpływa na integralność tkanek i może poprawiać poczucie smaku u wycieńczonych pacjentów. Biorąc pod uwagę wszystkie potencjalne działania biochemiczne, cynk jest niezbędny dla wzrostu i namnażania komórek, metabolizmu kości, procesów odpornościowych oraz reprodukcji. Przyczynia się do ochrony przed wolnymi rodnikami, procesami zapalnymi i wpływa na czynność mózgu. Niedobór cynku może modyfikować te wszystkie działania fizjologicznie. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cynk jest szeroko rozpowszechniony w organizmie i jest związany z albuminą i metalotioneinami. Cynk jest wydalany głównie z kałem, co prowadzi do jego zwiększonej utraty w trakcie przewlekłej biegunki. Wydalanie ze stolcem dotyczy zarówno cynku endogennego jak i nie wchłoniętego z pożywienia. Aminokwasy takie jak histydyna, treonina i lizyna mogą wiązać cynk i wzmagać jego usuwanie przez nerki. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak specyficznych informacji na temat toksyczności glukonianu cynku podawanego dożylnie. Przebadano jednak dokładnie toksyczność cynku podawanego doustnie, w postaci różnych soli. Długotrwałe karmienie gryzoni bardzo dużymi ilościami soli cynku spowodowało opóźnienie wzrostu oraz niedokrwistość i wywołało zmiany metaboliczne. Dowody z badań in vitro i in vivo wskazuje, że cynk nie jest mutagenny ani rakotwórczy. Dla standardowych dawek badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie dostarczyły istotnych klinicznie dowodów na toksyczność dla zarodka lub płodu ani na teratogenność. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy Po rozcieńczeniu, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przechowywanego przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. 4
Warunki przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki 10 ml ze szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku 10 fiolek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecany sposób podawania: po rozcieńczeniu podanie dożylne w powolnej infuzji. Roztwór ten może być rozcieńczony w mieszankach do żywienia pozajelitowego lub w izotonicznym roztworze (np. chlorek sodu 0,9% lub glukoza 5%). Podczas nabierania zawartości za pomocą strzykawki, nie należy używać igły o średnicy większej niż 0,8 mm. Do jednorazowego użytku. Nie należy przechowywać opakowań w części zużytych, po zastosowaniu należy wyrzucić wszystkie użyte elementy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pozwolenie nr 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5