Wrocław 23.09.2010r. Uwagi Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (projekt z dnia 08.09.2010r.) W dniu 9 września 2010r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji społecznych projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Środowisko aptekarskie czekało z wielką nadzieją na projekt tej ustawy, która powinna wyeliminować liczne zjawiska patologiczne związane z dystrybucją leków refundowanych w Polsce. Samorząd aptekarski od wielu lat zwraca uwagę na dotkliwe błędy w systemie dystrybucji leków refundowanych, które wywołują bardzo negatywne skutki dla budżetu NFZ, pacjentów oraz niezależnych aptek rodzinnych. Można stwierdzić, że Ministerstwo Zdrowia jest świadome tych błędów, ponieważ są one wymieniane w uzasadnieniu opublikowanego przez Ministerstwo Zdrowia projektu ustawy refundacyjnej. Cele przedstawionego projektu ustawy opisane w uzasadnieniu wskazują, że Ministerstwo Zdrowia ma zamiar wyeliminować te błędy i wprowadzić zasady analogiczne do zasad funkcjonujących w większości krajów UE. Ogólny kierunek proponowanych zmian zmierzających do uporządkowania dystrybucji leków refundowanych w Polsce jest wprawdzie słuszny, jednak w rozwiązywaniu trudnych problemów najważniejsze są nie intencje, tylko właściwe zapisy w ustawie. Niestety, po dokładnym zapoznaniu się z przedstawionym projektem można wyciągnąć wnioski, że proponowane zapisy w ustawie nie wyeliminują większości zjawisk patologicznych, a przedstawione w uzasadnieniu ustawy cele zostaną osiągnięte w bardzo ograniczonym stopniu. Do głównych celów tej ustawy należały: - ograniczenie zjawiska marnotrawienia leków, - zapewnienie pacjentom równej i lepszej dostępności do produktów refundowanych - wyeliminowanie agresywnych działań promocyjnych aptek, w wyniku których pacjenci nieświadomi mechanizmów stosowanej gry ulegają manipulacji 1. Ograniczenie zjawiska marnotrawienia leków W rozdziale 3 uzasadnienia projektu ustawy wskazano na liczne zjawiska patologiczne w obrocie lekami refundowanymi, między innymi takie jak nabywanie leków za grosz, wynagradzanie pacjentów za dostarczane recepty i bonusy dla pacjentów. Sprzyjają one zwiększaniu zapasów tych leków przez pacjentów i znacznemu wzrostowi ilości przeterminowanych leków refundowanych. W dalszej części tego rozdziału wskazano, że taka sytuacja jest niekorzystna z punktu widzenia stabilności i przejrzystości systemu, wpływa też bardzo niekorzystnie na możliwości kreowania polityki lekowej państwa. Niestety, w przedstawionym projekcie ustawy brak jest zapisów, które wykluczałyby takie procedury w przyszłości. W szczególności w art. 36 ust.1 pominięto całkowicie możliwość ukarania karą pieniężną za nagradzanie świadczeniobiorców bonusami pieniężnymi lub rzeczowymi. Aby wyeliminować te zjawiska należałoby w Art. 5 ustawy dodać np. ust. 2a zawierający zapis zabraniający aptece rezygnacji z urzędowo określonej odpłatności pacjenta za lek
refundowany a także zabraniający wynagradzania pacjentów za dostarczane recepty oraz udzielania pacjentom bonusów za leki refundowane. Takie zapisy nie są sprzeczne z prawem unijnym i obowiązują np. w Niemczech. Próbowano je wprawdzie omijać, ale w dniu 9 września 2010r. Niemiecki Trybunał Federalny wydał wyrok stwierdzający, że udzielanie przez apteki bonusów za leki refundowane jest niezgodne z obowiązującym prawem. Sędziowie tego trybunału orzekli również, że takie rozwiązanie chroni pacjentów przed wprowadzającymi w błąd czynami nieuczciwej konkurencji. 2. Zapewnienie pacjentom równej i lepszej dostępności do leków refundowanych Wprowadzenie stałych urzędowych cen zbytu oraz stałych urzędowych marż hurtowych i detalicznych ma według autorów projektu zapewnić pacjentom równą dostępność do leków refundowanych. W uzasadnieniu można przeczytać, że równa dostępność pacjentów do produktów refundowanych jest głównym zadaniem systemu refundacyjnego. Jednak ograniczenie się wyłącznie do wprowadzenia wyżej wymienionych stałych cen zbytu i marż, bez dodatkowych ograniczeń opisanych w poprzednim rozdziale, nie zapewni pacjentom równej dostępności do leków refundowanych. Wprawdzie opłata pacjentów za leki wydawane za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% będzie (ze względu na jednakową cenę detaliczną w każdej aptece) w każdej aptece teoretycznie jednakowa, jednak w praktyce ze względu na możliwość stosowania przez apteki bonusów pieniężnych dla pacjentów rzeczywista opłata pacjentów za lek refundowany będzie różna w różnych aptekach. W przypadku leków wydawanych za odpłatnością ryczałtową, opłata pacjenta nie jest uzależniona od ceny detalicznej leku. Dlatego wprowadzenie sztywnych cen zbytu i marż nie wyeliminuje działań marketingowych aptek oferujących drogie leki refundowanych z tej grupy za 1 grosz. Dlatego odpłatność pacjentów za te leki będzie również różna w różnych aptekach. Jednak o wiele większym problemem po wejściu w życie przedstawionego projektu ustawy refundacyjnej może być znaczne pogorszenie dostępności pacjentów do leków refundowanych, szczególnie na terenach wiejskich i w małych miejscowościach. Projekt ustawy zawiera bardzo niekorzystne dla aptek zmiany naliczania marży detalicznej. Obecnie obowiązująca w Polsce tabela detalicznych marż degresywnych dla produktów refundowanych zawiera marże, których wartości procentowe w poszczególnych przedziałach kwotowych należą do najniższych w Europie. Apteki mogą jednak funkcjonować, ponieważ otrzymują od hurtowni rabat przy zakupie leków refundowanych najczęściej w granicach od 3% do 8%. Suma marży aptecznej wynikającej z urzędowej tabeli marż oraz rabatu od hurtowni na leki refundowane jest przynajmniej zbliżona do marż detalicznych w aptekach w większości krajów UE. Dla najczęściej wydawanych w polskich aptekach leków refundowanych o cenie detalicznej od 30,00 zł do 50,00 zł marża detaliczna wynosi 16%, a po uwzględnieniu rabatu od hurtowni np. 5% - rzeczywista marża wynosi 21%. Dla porównania: marża apteczna liczona od ceny hurt. realizowana w Austrii na najczęściej wydawane leki refundowane w cenie od 30 do 60 wynosi 28% marża apteczna liczona od ceny det. realizowana we Włoszech na najczęściej wydawane leki refundowane w cenie od 25 do 50, w zależności od regionu (miejskiego lub wiejskiego) oraz rocznego obrotu apteki, wynosi od 21% do 25%. W przeliczeniu na marżę apteczną liczoną od ceny hurtowej wartości te wynoszą od 28% do 35%. Poniżej przedstawione zostały tabele marż aptecznych obowiązujące w Austrii i we Włoszech:
Tabela marż na leki refundowane w Austrii: Tabela marż na leki refundowane we Włoszech:
Przedstawiony projekt ustawy refundacyjnej zawiera tabelę degresywnych marż aptecznych bardzo zbliżoną do obecnie obowiązującej tabeli marż. Jednak ze względu na proponowaną stałą marżę hurtową obniżoną do wartości 5% oraz stałą marżę detaliczną nie będzie możliwe otrzymanie przez aptekę rabatu od hurtowni na leki refundowane. Dodatkowo rzeczywista marża apteczna będzie jeszcze znacznie niższa, niż zawarta w proponowanej tabeli, ponieważ według projektu ustawy marża apteczna będzie naliczana nie od ceny hurtowej produktów refundowanych tylko od limitów ustalonych dla poszczególnych grup produktów refundowanych. Ponieważ wartości tych limitów są w większości przypadków znacznie niższe, niż ceny hurtowe, spowoduje to poważne zmniejszenie i tak już bardzo niskiej marży aptecznej. Tego typu system naliczania marż aptecznych nie jest stosowany w żadnym kraju Unii Europejskiej. Według symulacji przeprowadzonych przez IMS straty średniej apteki w Polsce spowodowane wejściem w życie systemu naliczania marż aptecznych zawartego w projekcie ustawy refundacyjnej mogą wynosić około 5 tysięcy złotych miesięcznie, co daje kwotę około 60 tysięcy rocznie. Ponieważ według wyliczeń IMS od 30% do 40% aptek w Polsce funkcjonuje na granicy płynności finansowej, wejście w życie takiego systemu naliczania marż aptecznych spowoduje w krótkim czasie likwidację od 30% do 40% aptek. Najbardziej prawdopodobne jest też, że większość z likwidowanych aptek będą stanowić niezależne apteki rodzinne na terenach wiejskich oraz w mniejszych miastach. Ponadto apteki niezależne, które dzisiaj znajdują się w dobrej kondycji finansowej, zostaną bardzo poważnie osłabione. Będą one zmuszone do obniżenia kosztów poprzez m.in. redukcję personelu fachowego oraz zmniejszenie zapasów magazynowych, co również wpłynie na pogorszenie dostępności pacjentów do leków. Dlatego konieczna jest rezygnacja z naliczania marży aptecznej tylko do limitu w art. 6 ust. 4 należy wykreślić: stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej. Jednocześnie w wyjaśnieniu pod tabelą marż dotyczącym x, należy po słowach wyrobu medycznego postawić kropkę wykreślając: podstawę limitu uwzględniającą liczbę jednostek leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo wyrobu medycznego w opakowaniu. Ponadto niezbędne jest podwyższenie wartości marż aptecznych w poszczególnych przedziałach do poziomu porównywalnego ze średnią w krajach UE w większości przedziałów cenowych podwyżka marży przynajmniej o 5% (przy równoczesnej obniżce cen zbytu na porównywalnym poziomie, ponieważ producenci nie będą udzielać hurtowniom rabatów na leki refundowane) lub najlepiej wprowadzenie systemu stałych cen detalicznych, o który samorząd aptekarski zabiega od wielu lat: art. 7 powinien otrzymać brzmienie: Urzędowe ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne mają charakter cen stałych. z równoczesnym zakazem rezygnacji apteki z urzędowo określonej odpłatności pacjenta za lek refundowany a także zapisem zabraniającym wynagradzania pacjentów za dostarczane recepty oraz udzielania pacjentom bonusów za leki refundowane.
3. Wyeliminowanie agresywnych działań promocyjnych aptek, w wyniku których pacjenci nieświadomi mechanizmów stosowanej gry ulegają manipulacji Przedstawiony projekt nie zawiera żadnych propozycji zmian dotyczących reklamy aptek. Najlepszym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie całkowitego zakazu reklamy aptek (możliwe byłoby tylko podanie adresu, numeru telefonu i godzin czynności). Taki zakaz obowiązuje w Portugalii oraz w Irlandii i nie narusza prawa unijnego. Ograniczenie agresywnych działań marketingowych aptek byłoby możliwe, jeśli art. 94a ustawy Prawo farmaceutyczne po wykreśleniu w sposób bezpośredni otrzymałby brzmienie: Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. 4. Podpisywanie umowy z NFZ przez kierownika apteki Propozycja podpisywania umów z NFZ jest bardzo niekorzystna dla aptek. Zwiększałaby możliwości NFZ stosowania praktyk monopolistycznych i wykorzystywania swojej dominującej pozycji. Bardzo poważne problemy dla aptek związane z takim rozwiązaniem można przewidzieć na podstawie dotychczasowych doświadczeń aptek w zakresie podpisywania umów z NFZ na refundację środków pomocniczych. Ponadto koniecznym jest zakwestionowanie treści art.29 ust. 1 projektu umowy refundacyjnej, przede wszystkim w związku z proponowaną treścią art. 30 ust. 1 pkt 6. Wskazanie kierownika apteki jako strony umowy z NFZ i obciążenie go obowiązkiem zwrotu refundacji, pozostaje w kolizji z art. 88 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, w przypadku zatrudnienia kierownika na podstawie umowy o pracę narusza zasady materialnej odpowiedzialności pracownika ustalone Kodeksem pracy (art. 117 ust. 2, art. 119 i art. 120), a ponadto stwarza niepewność w stosunkach dwustronnych z uwagi na praktycznie częste zmiany na stanowiskach kierowników aptek (zwłaszcza w aptekach sieciowych). W projekcie ustawy funkcjonuje pojęcie przedsiębiorcy (art. 2 pkt 16 projektu) zgodne z art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Do przedsiębiorcy adresowany jest zresztą przepis art. 35 ust. 1 projektu. Obowiązek zawarcia z NFZ umowy refundacyjnej powinien być także adresowany do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie apteki i na tym podmiocie winien spoczywać obowiązek zwrotu nienależnej refundacji. Odpowiedniej zmiany redakcyjnej wymaga też proponowana treść art. 30 ust. 4 ustawy refundacyjnej. Co prawda również w przewidzianym do uchylenia art. 63b ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych istnieje obecnie obowiązek kierownika apteki udostępnienia do kontroli zawartych umów, ale oczywistym jest, że umowy takie zawiera przedsiębiorca prowadzący aptekę i wyłącznie on dysponuje stosownymi dokumentami. Kary pieniężne nie powinny stanowić przychodu NFZ tylko Skarbu Państwa. Jednak najlepszym rozwiązaniem byłaby rezygnacja z wprowadzania systemu podpisywania umów z NFZ.
5. Obowiązek posiadania tańszych zamienników i refundacja leków dopuszczonych do obrotu, ale nie umieszczonych w wykazach leków refundowanych Istnieje niespójność między proponowaną treścią art. 30 ust. 1, art. 31 ust. 1 i projektowana zmianą treści art. 95 ust. 1 i 1a ustawy Prawo farmaceutyczne. Generalną zasadę ustala przepis art. 95 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zobowiązujący aptekę do zapewnienia dostępności do leków w zakresie niezbędnym dla zaspokojenia potrzeb ludności. W art. 30 ust. 1 projektu ustawy refundacyjnej pominięto już potrzeby ludności, a w kolejnym art. 31 ust. 1 ustala się bezwzględny obowiązek posiadania tańszych zamienników. Realizacja tego zapisu nie będzie łatwa, ponieważ jeśli ma to dotyczyć wszystkich zamienników, apteki narażone będą na zamrożenie środków finansowych w znacznym rozmiarze i straty finansowe wynikające z przekroczenia terminu ważności dużej liczby leków refundowanych. Jednak apteki będą z pewnością starały się zapewnić pacjentom dostęp do jak największej ilości tańszych zamienników, co potwierdzają dotychczasowe doświadczenia w tym zakresie. UWAGA! W projekcie pominięto dotychczasowy zapis jak w przewidzianym do uchylenia przepisie art. 38 ust. 5 ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Przepis ten obecnie gwarantuje aptekom refundację w przypadku wydania leku dopuszczonego do obrotu, ale nie umieszczonego w wykazach leków refundowanych. Może to stanowić poważny problem, ponieważ w większości aptek udział tych leków w obrocie lekami refundowanymi jest znaczący. 6. Odpowiedzialność osób uprawnionych do wystawiania recept W projekcie założono jednoosobową bezpośrednią odpowiedzialność osób uprawnionych do wystawiania recept i nałożenie na te osoby obowiązku zwrotu kwoty refundacji ( vide rozdz. VIII uzasadnienia do projektu). Jednak w art. 34 ust. 5 projektu ustawy materialna odpowiedzialność lekarza ograniczona jest tylko do dwóch przypadków: wypisania recepty nieuzasadnionej względami medycznymi albo niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy. W projekcie pominięto całkowicie sygnalizowany przez samorząd zawodowy farmaceutów problem niestarannego, błędnego wystawiania recept przez lekarzy, skutkami czego NFZ obciążał i nadal ma zamiar obciążać apteki. Takie pełne przerzucenie na aptekę i pacjenta odpowiedzialności za błędy formalne na receptach wystawianych przez lekarzy odbiera pacjentom ustawowe prawo do otrzymywania leków jako świadczeń gwarantowanych. 7. Leki umieszczone w wykazach jako świadczenia gwarantowane Projekt ustawy przewiduje uchylenie dotychczasowego art. 34a ustawy z dnia 27.08.2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych stanowiącego, że leki umieszczone w wykazach są świadczeniami gwarantowanymi (finansowanymi w całości lub współfinansowanymi ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie). Cel i skutki tego skreślenia wymagają analizy w kontekście z projektowanymi zasadami ustalania wykazu leków objętych refundacją. Prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej we Wrocławiu mgr farm. Piotr Bohater