Programy lekowe - wszystko, co należy o nich wiedzieć cz. 1 Konsekwencją ustawy refundacyjnej było przekształcenie 1 lipca 2012 r. programów terapeutycznych w programy lekowe. Cele pozostały te same, jednak pojawiły się nowe regulacje prawne, określone w ustawie refundacyjnej. Pogramy lekowe miały zapewnić większą przejrzystość w doborze leczenia dla określonych grup pacjentów. Czy tak się stało? Niekoniecznie. Jak wynika chociażby z zeszłorocznego raportu Najwyższej Izby Kontroli, wiele rozwiązań nadal pozostaje niejasnych. Poniższy tekst ma na celu krótkie przedstawienie idei programów lekowych oraz odpowiedzenie na podstawowe pytania związane z tym zagadnieniem. Autor: lek. Mateusz Spałek Ustawa refundacyjna wprowadziła niemałe zamieszanie w polskim systemie ochrony zdrowia. Przez kraj przetaczały się protesty środowisk lekarskich (słynny,,protest pieczątkowy") związane z zasadami przyznawania zniżek na leki. Jednocześnie wprowadzono także nowe zasady zawierania, wykonywania i rozliczania programów lekowych. Programy lekowe to jedne ze świadczeń gwarantowanych, których zasadniczym celem jest zapewnienie dostępu do nowoczesnych, innowacyjnych i kosztownych substancji czynnych, które nie są finansowane w,,tradycyjny" sposób (czyli np. poprzez refundację na receptach). Należy jednak zaznaczyć, że do programów lekowych kwalifikowani są wyłącznie wyselekcjonowani chorzy i prowadzą je jedynie wybrane placówki medyczne na terenie kraju. Jakie programy lekowe są dostępne? Szczegółowe informacje na temat każdego programu lekowego są zawarte na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. Opis programu lekowego zawiera: kryteria kwalifikacji pacjenta do leczenia; kryteria wyłączenia z programu; schemat dawkowania leków; sposób podawania leków; wykaz badań diagnostycznych wykonywanych przy kwalifikacji pacjenta do programu oraz koniecznych do monitorowania leczenia. Zgodnie z informacjami znajdującymi się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, aktualnie dostępne programy lekowe (stan na dzień 07/11/2015) przedstawiają się następująco: 1. Schorzenia onkologiczne leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego leczenie zaawansowanego raka jelita grubego leczenie raka wątrobowokomórkowego leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 1/8
leczenie mięsaków tkanek miękkich leczenie raka piersi leczenie raka nerki leczenie chłoniaków złośliwych leczenie szpiczaka plazmocytowego leczenie przewlekłej białaczki szpikowej leczenie czerniaka skóry leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika leczenie bendamustyną chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego leczenie opornego na kastracje raka gruczołu krokowego leczenie zaawansowanego raka żołądka leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem afatynibu leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) leczenie beksarotenem ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sézary'ego leczenie czerniaka skóry dabrafenibem 2. Schorzenia nieonkologiczne leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców z chłoniakami, leczonych rytuksymabem profilaktyka zakażeń wirusem RS leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią a i b leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci leczenie niskorosłych dzieci z somatropinową niedoczynnością przysadki leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1 leczenie ciężkich wrodzonych hiperhomocysteinemii leczenie choroby Pompego leczenie choroby Gaucher'a leczenie choroby Hurler leczenie mukopolisacharydozy typu II (zespół Huntera) leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux-Lamy) leczenie przewlekłych zakażeń płuc u świadczeniobiorców z mukowiscydozą leczenie dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 2/8
leczenie stwardnienia rozsianego leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych leczenie dzieci z zespołem Pradera-Willego leczenie niskorosłych dzieci z zespołem Turnera (ZT) leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej leczenie choroby Gaucher'a typu I leczenie wczesnodziecięcej postaci cystynozy nefropatycznej leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem i epoprostenolem (TNP) leczenie parykalcytolem wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1) Jak można zauważyć, na przedstawionej wyżej liście dominują choroby rzadkie i choroby o ciężkim przebiegu wymagające często wieloletniego leczenia. W przypadku wyżej wymienionych schorzeń terapia jest bardzo kosztowna i wymagająca ścisłego nadzoru medycznego -,,zwykła" refundacja leków nabywanych w aptece mogłaby być niewystarczająca (próby kwalifikacji chorych, u których skuteczność leczenia jest wątpliwa, unikanie badań kontrolnych, itp.). Oczywiście lista ta zmienia się z czasem - najczęściej dodawane są nowe programy lekowe lub liberalizuje się kryteria już istniejących (tak, by terapii można było poddać większą ilość chorych). Lekarze zajmujący się leczeniem chorób rzadkich, nowotworowych i reumatologicznych powinni zwracać szczególną uwagę na aktualizacje. Jak to wygląda od strony formalnej? Kluczem jest (wielokrotnie zmieniane) Zarządzenie Nr 27/2012/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 maja 2012 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe). 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 3/8
Już sama nazwa rozporządzenia mówi nam o charakterze programów lekowych - są to UMOWY, jakie zawierają szpitale na udzielanie świadczeń zapisanych w treści programu. Z punktu widzenia szpitala istotne jest sprawowanie nadzoru nad wykonywaniem programu lekowego oraz sprawowanie pieczy nad kosztami. Co ważne, szpital nie musi zapewnić całego zaplecza technicznego niezbędnego do realizacji części zapisów programu lekowego - część rzeczy może bowiem zlecić podwykonawcom (np. wykonywanie kontrolnego badania magnetycznego rezonansu jądrowego). Podobnie w przypadku personelu - nie ma konieczności dodatkowego zatrudniania lub osobnego kontraktowania umów. Dobre zarządzanie programami lekowymi generuje spore dochody dla szpitala (pod warunkiem skrupulatnego wykonywania,,papierkowej roboty" - unika się wtedy ryzyka niezapłacenia za wykonane świadczenia przez NFZ), często stanowiąc pokaźną część budżetu danej placówki. W przypadku nadwykonań lub niedowykonań istnieje możliwość negocjacji z Funduszem i podpisanie dodatkowego aneksu do kontraktu. Czy to coś kosztuje? Całość terapii dla pacjenta jest BEZPŁATNA (w końcu taki miał być cel programów lekowych - dostęp do nowoczesnej i kosztownej terapii dla wyselekcjonowanych chorych). Kwalifikacji dokonuje lekarz zatrudniony w placówce realizującej wybrany program lekowy. Często wymagana jest także konsultacja innych ekspertów (np. o innej specjalizacji) lub specjalnych zespołów podejmujących jako konsylium decyzję o włączeniu pacjenta do programu lekowego. Koszty programów lekowych ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia - szpital jedynie realizuje treść umowy kontraktowej. W ramach programu lekowego chory otrzymuje substancję czynną oraz ma zapewnione pełne warunki do realizowania jego zapisów (badania diagnostyczne, regularne badania kontrolne, hospitalizacja, leczenie powikłań, itp.). Za i przeciw Zarówno malkontenci, jak i entuzjaści mają po swojej stronie argumenty. Poniższa grafika w sposób zbiorczy przedstawia najczęściej podnoszone wady i zalety programów lekowych. Do najczęściej przytaczanych zalet należy, wymieniony już wcześniej, nadzór nad chorym - by wypełnić kryteria narzucane przez program lekowy musi on stawiać się na regularne badania kontrolne i wykonywać zlecone badania. Pozwala to na bieżące monitorowanie zarówno stanu pacjenta, jak i skuteczności stosowanego leczenia, co w pewnym sensie ogranicza nadmierne wydatki na,,nieskuteczną" terapię. Z drugiej strony ścisłe kryteria monitorowania narzucają także szereg norm - wystarczy odchylenie, by chory został zdyskwalifikowany z otrzymywania leku w ramach programu lekowego (często pomimo skuteczności aplikowanej terapii). Lekarze i szpitale zwracają także uwagę na nadmierną biurokrację, która utrudnia całość procesu. 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 4/8
W końcu - gdzie szukać informacji? Najważniejszym źródłem informacji na temat dostępnych w Polsce programów lekowych jest strona internetowa Ministerstwa Zdrowia: http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe Znajduje się tam między innymi lista programów lekowych wraz z dokładną treścią (do pobrania). Analiza przykładowych programów zostanie przeprowadzona w kolejnych artykułach niniejszej serii. Informacje o placówkach w danym województwie, które realizują programy lekowe znajdują się na stronach lokalnych oddziałów Narodowego Funduszu Zdrowia. Ostatnio pojawił się jednak łatwy sposób wyszukiwania informacji poprzez portal ZIP: https://zip.nfz.gov.pl/gsl/gsl/programylekowe 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 5/8
Okno wyszukiwarki jest stosunkowo intuicyjne. Za pomocą pola,,nazwa programu" możemy wybrać z listy interesujący nas program. Przypuśćmy, że będzie to,,leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym". Chory mieszka w Swarzędzu. Z listy wybieramy wyżej wymieniony program oraz województwo wielkopolskie. Po naciśnięciu przycisku,,szukaj" otrzymujemy listę wyników. Szpitale realizujące świadczenie znajdują się w kilku miastach - rozpoczynamy poszukiwanie odpowiedniej placówki (najczęściej - najbliżej miejsca zamieszkania). 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 6/8
Wybieramy przykładowo szpital Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Wyszukiwarka daje nam możliwość uzyskania szczegółowych informacji na temat placówki, w tym: godzin otwarcia, dojazdu, mapy, wyposażenia placówki, udogodnień dla niepełnosprawnych, innych programów lekowych realizowanych w danej placówce. 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 7/8
Na koniec Pozostaje wciąż wiele pytań - jak,,dostać się" do programu lekowego? Czy można tak po prostu zgłosić swojego chorego? Zapisy są skomplikowane i budzą przerażenie? Jak poprawnie je interpretować? Czy reguły są naprawdę tak bardzo sztywne? W kolejnym artykule z niniejszej serii zostanie podjęta próba wyjaśnienia również tych zagadnień. 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 8/8