PHARMA & BIOTECH BWT Pharma & Biotech Produkty, systemy i serwis dla dostawców Mediów Czystych
2 BWT Pharma & Biotech produkty, systemy i serwis dla dostawców Mediów Czystych BWT For You and Planet Blue. 3 BWT Pharma & Biotech sprawdzone rozwiązania dla Mediów Czystych W branżach farmaceutycznej i biotechnologicznej, a także przy produkcji związanej z przemysłem medycznym i kosmetycznym, woda jest elementem niezbędnym. Jakość takiej wody musi spełniać restrykcyjne wymagania i być zgodna z normami określonymi przez Farmakopeę Europejską lub Amerykańską. Szczególnie ważne są odpowiednie parametry wody oczyszczonej (PW), wody ultraczystej (HPW), wody do iniekcji (WFI) i pary czystej (PS). BWT Pharma & Biotech zapewnia sprawdzone i niezawodne systemy uzdatniania wody spełniające wysokie wymagania Mediów Czystych od wejścia wody zasilającej do miejsca poboru wody (point of use). BWT Pharma & Biotech jest częścią Grupy BWT AG Austria. Wiodące w branży technologie i produkty oraz ponad 50 lat doświadczenia to gwarancja optymalnych i sprawdzonych rozwiązań, w każdej dziedzinie związanej z uzdatnianiem wody dla Mediów Czystych. Zakłady produkcyjne BWT Pharma & Biotech w Europie, Azji i Stanach Zjednoczonych stosują odpowiednie procesy produkcji i kontroli wewnętrznej, zapewniające uzyskanie produktów o najwyższych standardach jakości. Wszystkie istotne etapy produkcji, takie jak inżyniera projektowa, procesy technologiczne, zarządzanie produkcją, montaż, kontrola jakości oraz testy FAT i SAT, przeprowadzane są przez doświadczonych i doskonale przeszkolonych pracowników. Realizacja projektu Ocena, ustalenie i staranne udokumentowanie wszystkich istotnych informacji już na etapie przygotowania oferty to podstawa profesjonalnej i bezproblemowej realizacji projektu, spełniającego wszystkie wymagania klienta. Przez indywidualne podejście oraz współpracę z zamawiającym dążymy do osiągnięcia wspólnego celu - zakończenia projektu z sukcesem, w ustalonym czasie i zgodnie z założonym budżetem. Rynki i firmy współpracujące Nasze projekty tworzymy we współpracy z producentami i projektantami związanymi z branżą farmaceutyczną oraz z innymi sprawdzonymi firmami projektowymi. Nasi klienci to wiodące w branży międzynarodowe firmy m.in. AstraZeneca, Bayer, CSL, Eli Lilly, GSK, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, P&G, Roche, Sanofi, a także wiele innych niewymienionych oraz setki małych i średnich przedsiębiorstw, dla których ważna jest najwyższa jakość urządzeń oraz skuteczność proponowanych rozwiązań. Woda eliksir życia Zgodnie z danymi ONZ na świecie żyje ok 6,6 mld ludzi. Według szacunków, do 2050 roku, liczba ta zwiększy się do 9,2 mld. Już dzisiaj roczne zużycie wody, przypadające na jedną osobę, to ok 625m³. W przyszłości ilość ta będzie jeszcze większa i będzie wzrastać nieproporcjonalnie do przyrostu ludności. Obecnie już ponad 1 mld osób nie ma dostępu do wody pitnej. Zgodnie z przewidywaniami, w ciągu najbliższych 25 lat, liczba ta wzrośnie do 6 mld. Troska o wodę nadającą się do picia to odwieczny problem ludzkości. Woda to podstawa prawidłowego funkcjonowania organizmów żywych, ale także warunek zdrowia i higieny oraz niezbędny element różnego rodzaju czynności w gospodarstwie domowym. Znaczenie ma nie tylko dostęp do wody, ale także jej jakość, dlatego obecnie dużą wagę przykłada się do przestrzegania norm i regulacji prawnych dotyczących uzdatniania wody. BWT Best Water Technology to europejski lider w dziedzinie uzdatniania wody, z doświadczeniem na rynku od 1990 roku. Celem 2800 pracowników z 70 oddziałów i firm współpracujących jest zapewnienie klientom prywatnym oraz firmom z sektora przemysłowego, biznesowego, hotelowego i publicznego, innowacyjnych, ekologicznych i wydajnych technologii, zapewniających najwyższy poziom bezpieczeństwa, higieny i zdrowia w codziennym kontakcie z wodąeliksirem życia.
4 BWT Pharma & Biotech produkty, systemy i serwis dla dostawców Mediów Czystych BWT For You and Planet Blue. 5 Główne technologie Produkty i ich zastosowanie SEPTRON & SEPTRON BioSafe Firma BWT jest jedynym europejskim producentem modułów EDI. Unikalny, opatentowany, spiralny moduł EDI SEPTRON został zaprojektowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego i branż wymagających wody najwyższej jakości. Obecnie technologia SEPTRON stosowana jest w wielu nowoczesnych systemach uzdatniania wody. Podstawowe cechy wyróżniające moduły SEPTRON: obudowa ze stali nierdzewnej 316L, spiralnie zwijane, bezuszczelkowe moduły z ograniczoną możliwością rozwoju siedlisk bakterii, wysoka jakość - produkcja w Szwajcarii, wszystkie moduły fabrycznie przetestowane i opatrzone certyfikatem, szeroki zakres wydajności od 150l/h do 4,000l/h, pozwalający na optymalną konfigurację systemu, SEPTRON BioSafe unikalny i opatentowany moduł EDI ze zintegrowaną ultrafiltracją produktu końcowego poprawa jakości i bezpieczeństwa mikrobiologicznego podczas generowania PW oraz optymalizacja kosztów produkcji HPW zgodnie z Farmakopeą Europejską. STERITRON Unikalne i osiągające wysoką skuteczność procesu sanityzacji generatory ozonu, wytwarzające ozon w procesie katalitycznej elektrolizy wody. System STERITRON wytwarza ozon z wysoko oczyszczonej wody i w połączeniu z destruktorem ozonu BEWADES, gwarantuje automatyczną, ciągłą i efektywną ekonomicznie ochronę mikrobiologiczną pętli dystrybucyjnych. Podstawowe cechy wyróżniające układ STERITRON: najwyższa jakość i bezpieczeństwo mikrobiologiczne dla systemów magazynowania i dystrybucji mediów czystych, energooszczędna, ciągła sanityzacja, w pełni zautomatyzowana sanityzacja całego systemu magazynowania i dystrybucji od miejsca zasilania, aż do punktu poboru wody (point of use). Uzdatnianie wstępne ULTRASTIL wytrzymałe i niezawodne systemy ultrafiltracji ELITE RS zmiękczacze w wykonaniu higienicznym pracujące w układzie szeregowym, regenerowane solą do regeneracji SANISAL Produkcja PW/HPW SEPTRON Line kompaktowe i ekonomiczne, zintegrowane systemy odwróconej osmozy i elektrodejonizacji z modułami EDI SEPTRON, z możliwością chemicznej sanityzacją OSMOVISION nowoczesne, wysokowydajne układy integrujące proces zmiękczania, odwróconej osmozy i elektrodejonizacji na modułach EDI SEPTRON z opatentowaną, ciągłą, chemiczną sanityzacją OSMOLINE sanityzowany wodą gorącą, kompaktowy i ekonomiczny układ odwróconej osmoza oraz elektrodejonizacji EDI SEPTRON OSMOTRON sanityzowany wodą gorącą w całym zakresie układ zmiękczania, odwróconej osmozy, elektrodejonizacji na modułach EDI SEPTRON, oraz końcowej ultrafiltracji OSMOSTIL - jedno i dwustopniowe systemy odwróconej osmozy z chemiczną lub termiczną sanityzacją Magazynowanie i dystrybucja PW/HPW LOOPO C kompaktowy, zintegrowany system dystrybucji, sanityzacji i monitorowania systemu, z generatorem ozonu STERITRON i lampą BEWADES UV Produkcja WFI MULTITRON wysokowydajny generator, produkujący wodę WFI w procesie wielokrotnej destylacji Produkcja Pary Czystej (PS) VAPOTRON generator pary czystej (PS) zgodny z normą EN285 Produkcja WFI i Pary Czystej (PS) COMBITRON ekonomiczny i kompaktowy system, produkujący równolegle wodę do iniekcji (WFI) i parę czystą (PS) zintegrowany w jednym urządzeniu w celu oszczędności miejsca Magazynowanie i dystrybucja WFI LOOPO H kompaktowa, zintegrowana dystrybucja, sanityzacja termiczna i monitorowanie systemu Zalety kompleksowej realizacji projektu z produktami BWT: gwarancja najwyższej jakości produktów, łatwa komunikacja - jeden kierownik projektu i jeden punkt kontaktowy, możliwość realizacji projektu w krótkich, niezależnych od siebie cyklach, jakość produktów potwierdzona certyfikatami, kompleksowe wsparcie całego układu przez serwis BWT, sprawdzeni dostawcy podzespołów i części zamiennych, bezpieczne i łatwe w obsłudze produkty, jednolity i zgodny pakiet dokumentacji walidacyjnej, ułatwienie akceptacji projektu przez inspektorów i prostsze audyty zewnętrzne.
6 BWT Pharma & Biotech produkty, systemy i serwis dla dostawców Mediów Czystych BWT For You and Planet Blue. 7 Produkty i procesy 1 Woda pitna 3 Produkcja PW 2 Produkcja HPW 4 Magazynowanie i dystrybucja HPW/PW 7 Produkcja Pary Czystej (PS) 5 Produkcja WFI 1 ULTRASTIL 5 MULTITRON 7 VAPOTRON 6 Dystrybucja Pary Czystej (PS) Magazynowanie i dystrybucja WFI ZASTOSOWANIE Uzdatnianie wstępne Systemy ultrafiltracji ULTRASIL mają za zadanie poprawę parametrów wody surowej w tych przypadkach, gdy zwykła filtracja nie zapewnia odpowiedniego przygotowania wody w stopniu zapewniającym poprawne funkcjonowanie kolejnych elementów systemu. Produkcja WFI MULTITRON - wysokowydajne, wielofunkcyjne systemy produkcji wody WFI w procesie destylacji, z funkcją regulacji wydajności w zależności od zapotrzebowania. Produkcja WFI optymalna pod względem zużycia energii. Produkcja Pary Czystej (PS) VAPOTRON - generator Pary Czystej (PS) z optymalną jakością pary i precyzyjną kontrolą ciśnienia, zgodny z normą EN285. 2 3 SEPTRON Line, OSMOLINE OSMO VISION, OSMOTRON Produkcja PW/HPW Niezmiennie najlepsze i niezawodne systemy i technologie dla potrzeb produkcji wody PW/HPW, uwzględniające zarówno wymogi jakościowe i budżetowe. 4 LOOPO C Systemy magazynowania i dystrybucji PW/HPW LOOPO C składa się z wysokiej jakości pompy, generatora ozonu STERITRON, destruktora ozonu promieniami UV BEWADES oraz wysokiej jakości aparatury kontrolno-pomiarowej. Całość zgodna z wymogami cgmp i zapewnia zintegrowaną dystrybucję, sanityzację, monitorowanie i kontrolę systemu pętli dystrybucyjnej wody PW/HPW. 5 7 COMBITRON Produkcja Pary Czystej (PS) i WFI COMBITRON - zmniejsza koszty inwestycyjnych nawet o 30 %, w porównaniu z zakupem dwóch oddzielnych systemów do produkcji Pary Czystej (PS) i WFI. 6 LOOPO H Systemy magazynowania i dystrybucji WFI LOOP H higieniczna pompa dystrybucyjna z niezawodnym wymiennikiem ciepła DTS oraz wysokiej jakości aparaturą kontrolnopomiarową. Całość jest zgodna z wymogami cgmp i zapewnia dystrybucję, sanityzację, monitoring i kontrolę systemu pętli dystrybucyjnej wody WFI.
8 BWT Pharma & Biotech produkty, systemy i serwis dla dostawców Mediów Czystych BWT For You and Planet Blue. 9 Kompleksowe zarządzanie projektem Działalność koncepcyjna i planowanie projektu Przy planowaniu projektu kluczowe są jego zgodność z najnowszymi regulacjami i oficjalnymi wytycznymi, określenie niezbędnej wydajności stacji uzdatniania wody i jakości wykonania oraz wstępna wycena. Dotyczy to zarówno rozwiązań standardowych jak i projektów specjalnych wymagających zmian w systemach już dostępnych. Inżynieria projektowa to szeroki zakres usług w tym określenie niezbędnej wydajności i rozmiarów urządzenia, wyliczenie ewentualnego spadku ciśnienia, projekt 3D, schemat P&ID i lista materiałowa, sprawdzenie czy miejsce instalacji spełnia odpowiednie kryteria oraz wycena projektu. Wszystkie te działania prowadzone są przez doświadczonych specjalistów za pomocą najnowszych metod i technologii. BWT Pharma & Biotech to także nowoczesne podejście do procesów projektowych i technologicznych, skierowane na zmniejszenie zużycia energii elektrycznej i wody, co pozwala na tworzenie nowoczesnych i ekonomicznych rozwiązań. Zatwierdzenie projektu i dokumentacja projektowa BWT Pharma & Biotech zatrudnia doświadczonych, międzynarodowych specjalistów, znających aktualne dyrektywy i regulacje, dzięki czemu oferuje rozwiązania zgodne z aktualnymi wytycznymi FDA, ISPE i GMP, GAMP. Realizacja projektu, od etapu URS do testów FAT, IQ/OQ i SAT, podlega kontroli i ocenie przez wykwalifikowanego inżyniera dedykowanego do danego projektu. Do każdego wdrażanego projektu utworzony zostaje dokument QPP (Quality & Project Plan) określający sposób kontroli oraz zawierający plan realizacji, zakres odpowiedzialności, osoby kontaktowe, uwagi itp. Dokument przekazywany jest klientowi do akceptacji. Systemy uzdatniania wody proponowane przez BWT Pharma & Biotech spełniają wymogi i normy FDA, cgmp, cgamp, USP i Ph. Eur. oraz wytyczne ISPE (Engineering Baselines for Water and Steam Systems, Commissioning and Qualification) Linia produkcyjna i montaż Wszystkie fabryki BWT stosują najnowsze technologie i procedury produkcyjne. Tam gdzie to uzasadnione, w procesie produkcji stosuje się spawarki orbitalne (np.: w przypadku stali nierdzewnej 316L), a produkcja odbywa się w sterylnym pomieszczeniu. Dbałość o odpowiednie warunki magazynowania, kontrola jakości od początku procesu produkcyjnego do ostatecznego produktu oraz regularne kontrole linii produkcyjnej, prowadzone przez wykwalifikowanych inspektorów, to gwarancja produktów i systemów najwyższej jakości. Test FAT (Factory Acceptance Test) Gotowe urządzenia podlegają testowi FAT. Ułatwia to uruchomienie oraz przyspiesza podpisanie protokołu odbioru przez klienta. Test FAT przeprowadzany jest przed wysłaniem produktu do klienta, w warunkach i przy ciśnieniu wody zgodnym z parametrami w miejscu docelowym. Jednocześnie, jeśli to możliwe, przeprowadza się częściowe testy IQ i OQ, co pozwala na szybszy montaż oraz obniżenie ryzyka związanego z ewentualnymi problemami podczas rozruchu urządzenia. Uruchomienie i ostateczna ocena działania systemu przeprowadzana jest u klienta, w czasie testu SAT (Site Acceptance Test). Testy IQ, OQ, SAT oraz szkolenia z obsługi Po zainstalowaniu urządzenia u klienta przeprowadzany jest test IQ (Installation Qualification), którego zadaniem jest sprawdzenie poprawności instalacji oraz test OQ (Operational Qualification) określający czy cały system funkcjonuje poprawnie. Test SAT (Site Acceptance Test), ostatecznie potwierdza prawidłowe działanie całego systemu. Wyniki zostają udokumentowane i przedstawiane klientowi. Na koniec, aby zapewnić bezproblemową i bezawaryjną eksploatację, przeprowadzane jest szkolenie z obsługi urządzenia. Automatyka AQU@VIEW Automatyka sterująca urządzeniem opracowywana jest przez doświadczonych specjalistów BWT Pharma & Biotech. W przeciwieństwie do wielu dostawców, posiadamy własny dział Badań i Rozwoju zajmujący się m.in. projektowaniem szaf sterowniczych oraz rozwojem oprogramowania sterującego. Zatwierdzone moduły oprogramowania są zgodne z wytycznymi cgamp. Wizualizacja HMI (z nowoczesnym, dotykowym, panelem sterującym), wizualizacja za pośrednictwem sieci PLC oraz wizualizacja PC całego projektu stosowane są na wielu różnych platformach. BWT oferuje łatwe w obsłudze, zgodne z cgamp systemy kontroli i monitoringu, oparte na najnowszym i sprawdzonym oprogramowaniu komputerowym renomowanych firm takich jak Siemens lub Rockwell. Jakość i zaangażowanie Wybór BWT Pharma & Biotech jako dostawcy usług dla Mediów Czystych to produkty tworzone z zastosowaniem najnowszych technologii, dostosowane do potrzeb i oczekiwań klienta, zgodne z normami USP, Ph.Eur. i JP. Proponowane rozwiązania spełniają wymogi zewnętrznych organów kontroli takich jak FDA lub władze lokalne oraz są zgodne ze standardami GMP. Obecność BWT na rynkach międzynarodowych oraz wieloletnie doświadczenie to gwarancja wysokiej jakości produktów i spełnienia oczekiwań klienta. Badania i ciągły rozwój oraz innowacyjność i elastyczność proponowanych rozwiązań pozwala nam sprostać wymaganiom inwestora oraz restrykcyjnym normom, jednocześnie uwzględniając praktyki odpowiedzialnego biznesu chroniące środowisko naturalne. BWT Pharma & Biotech posiada certyfikat ISO 9001.
10 BWT Pharma & Biotech produkty, systemy i serwis dla dostawców Mediów Czystych BWT For You and Planet Blue. 11 Zakres usług Zakres usług oferowanych przez BWT Pharma & Biotech to całościowe planowanie i zarządzanie projektem, od identyfikacji potrzeb i optymalizacji projektu, poprzez inżynierię projektową, produkcję, walidację i dokumentację powykonawczą, aż do uruchomienia, szkolenia z obsługi oraz pełnego wsparcia serwisowego. Dzięki temu zapewniamy produkty i rozwiązania dostosowane do potrzeb i oczekiwań klienta, spełniające wysokie wymagania uzdatniania wody w zakresie mediów czystych. Walidacja i dokumentowanie działań w czasie całego projektu: QPP (Quality & Project Plan) Plan walidacji Matryca śledzenia wymagań projektowych (Traceability matrix) Analiza ryzyka Protokół walidacyjny Testy FAT i SAT Testy IQ, OQ Wsparcie PQ Wszechstronna dokumentacja techniczna Instrukcje obsługi Dokumentacja powykonawcza z uwzględnieniem wszelkich zmian Procedura formalnej kontroli zmian Zakres usług serwisowych W celu zapewnienia jak najdłuższej i bezproblemowej eksploatacji urządzeń naszej produkcji, oferujemy możliwość zawarcia umów serwisowych. Ich zakres i czas trwania jest zawsze szczegółowo ustalany i dostosowany do potrzeb użytkownika. Zapewniamy: Dostępność najwyższej jakości oryginalnych części zamiennych Serwis pogwarancyjny Wsparcie w kontroli i konserwacji systemu Szkolenia z obsługi urządzeń Modernizacja i aktualizacja systemu Dokumentacja kontrolna zmian Usługi walidacyjne Concept & Basic Design URS Consultancy from BWT Pharma & Biotech PQ 9. Wsparcie serwisowe 1. Praca koncepcyjna Quality & Project Plan Functional Specification Final handover Site Acceptance Test (SAT) OQ Operational Qualification 8. Uruchomienie, akceptacja i szkolenie Klient + BWT Pharma & Biotech 2. Projekt wstępny Mechanical & Electrical Hardware Design Specification IQ Installation Qualification 7. Instalacja 3. Prezentacja projektu wstepnego Software Design Specification Quality Software Module Design Specifications Software Integration Test Software Module Test 6. Produkcja + test FAT 5. Zarządzanie projektem 4. Projekt ostateczny System Build Factory Acceptance Test (FAT)
O firmie BWT Grupa Best Water Technology to europejski lider technologii uzdatniana wody zatrudniający 2 800 pracowników oraz współpracujący z szeroką siecią instalatorów, projektantów, architektów i specjalistów z zakresu bezpieczeństwa i higieny. Nasze działy R&D (Research and Development), wykorzystują najnowocześniejsze metody, procesy i materiały do tworzenia produktów, które są ekonomiczne i ekologiczne. W trosce o środowisko naturalne BWT dąży do jak najmniejszego zużycia zasobów naturalnych i energii redukując tym samym emisję CO 2. Niemal wszędzie, gdzie woda jest potrzebna, pionierskie produkty BWT dowiodły swojej wartości miliony razy; na wejściu wody do budynku (point of entry), w miejscu poboru wody (point of use), w uzdatnianiu wody morskiej, pitnej, mineralnej, ultraczystej i dla farmacji oraz wody basenowej, grzewczej, kotłowej, procesowej, chłodniczej i stosowanej w systemach klimatyzacji. Nasze liczne innowacje zapewniają klientom najwyższy stopień bezpieczeństwa, higieny oraz zdrowie w codziennym kontakcie z wodą cennym eliksirem życia. Wśród innowacji znajdują się m.in. SEPTRON, pierwszy na świecie moduł Elektrodejonizacji (EDI) ze spiralnymi zwojami, metoda MDA (aktywacja tlenku manganu) do skutecznego usuwania manganu, AQA total dwubiegunowa technologia do ochrony przed osadami wapnia bez użycia chemikaliów, SANISAL sól do regeneracji zmiękczaczy mająca jednocześnie właściwości dezynfekujące oraz nowa rewolucyjna technologia Mg 2+ poprawiającą smak filtrowanej wody, kawy i herbaty. BWT, stosując jedyne w swoim rodzaju wysokowydajne membrany do ogniw paliwowych i akumulatorów, wyznacza standardy w dostarczaniu czystej energii na miarę XXI wieku. Deklaracja BWT For You and Planet Blue oznacza naszą misję związaną z odpowiedzialnością ekologiczną, ekonomiczną oraz społeczną wyrażającą się w dostarczaniu klientom najlepszych produktów, systemów, technologii i usług we wszystkich obszarach uzdatniania wody, jednocześnie wnosząc cenny wkład w ochronę globalnych zasobów naturalnych naszej niebieskiej planety. Kontakt BWT Polska Sp. z o.o. ul. Połczyńska 116 01-304 Warszawa tel.: +48 22 533 57 00 bwt@bwt.pl www.bwt.pl