Poznań, dnia 17.05.2007r. Zamawiający przekazuje treść pytań do SIWZ otrzymanych dnia 16.05.,17.05.2007r. wraz z odpowiedziami; Dot. Przetargu nieograniczonego na dostawę materiałów opatrunkowych. Dotyczy treści SIWZ rozdział VI punkt 7 Zamawiający Ŝąda przedstawienia oświadczenia o posiadaniu dokumentów dopuszczających na oferowane wyroby medyczne w tym wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych. W świetle obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r (Oz.U. Nr 93, poz 89 do obrotu i uŝywania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (art. 5 ust. ustawy ). W przypadku wyrobów medycznych klasy I i li a, zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych zamieszczonym na stronie internetowej Urzędu "Obowiązek zgłoszenia do rejestru nie powstaje w przypadku wyrobów medycznych klasy I i IIa i wyrobów do diagnostyki in vitro nie klasyfikowanych, których pierwsze wprowadzenie do obrotu lub do uŝywania juŝ nastąpiło w innym niŝ Polska kraju członkowskim UE lub EFTA oraz wyrobów na zamówienie, których wytwórca nie ma Siedziby w Polsce. " Wyroby medyczne klasy I i Ila, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską. a zostały zgłoszone do rejestracji w innych krajach członkowskich UE, nie będą objęte nową rejestracją w Polsce. Zatem dokumentami dopuszczającymi do obrotu na terenie RP dla wyrobów medycznych klasy I i lia, których pierwsze wprowadzenie do obrotu lub do uŝywania juŝ nastąpiło w innym niŝ Polska kraju członkowskim UE lub EFTA. są wystawione przez producenta deklaracje ; członkowskim UE lub EFTA. Czy w związku z powyŝszym Zamawiający będzie Ŝądał oświadczenia o posiadaniu dokumentów dopuszczających zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz U. Nr 93, poz 896)? Odp. Zamawiającego; Zamawiający w SIWZ Ŝąda złoŝenia oświadczenia o posiadaniu dokumentów dopuszczających dany wyrób do obrotu i stosowania. W świetle obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r (Oz.U. Nr 93, poz 89 do obrotu i uŝywania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (art. 5 ust. ustawy). Wyroby posiadające certyfikaty CE lub EFTA nie są objęte obowiązkiem zgłaszania do Rejestru. Dotyczy projektu umowy Czy Zamawiający odstąpi od wymogu zawartego w 6.2 projektu urnowy? Wykonawca nie posiada bowiem formatów DataFarm i Kamsoft Odp. NIE. Wykonawca zamówienia zobowiązany jest dostarczać wersję elektroniczną wystawionych wcześniej faktur w jednym z wymienionych formatów. Pakiet 1 poz.7 Czy Zamawiający dopuści opaskę gipsową o czasie wiązania do 5 min. j rozmiar: 3m x 8 cm? Odp. NIE. Zamawiający nie wyraŝa zgody na złoŝenie oferty o takich rozmiarach ( opaska za szeroka).
Pakiet 1 poz.11 Czy Zamawiający dopuści opaskę podgipsową o rozmiarze 3m x 8 cm? Odp. NIE. Pakiet 2 poz. 2 Czy Zamawiający dopuści jałowy plaster do mocowania kaniul zaopatrzony włókniowatą chłonną i podkładkę pod port kaniuli, posiadający zaokrąglone brzegi o rozmiarze dł. 8 cm?. Odp. NIE. Pakiet 2 poz.7,8 Czy Zamawiający dopuści przylepiec jedwabny z włókien sztucznego jedwabiu o dł. 2 m z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości w formularzu cenowym? Odp. NIE. Pakiet 2 poz. 9,10 Czy Zamawiający dopuści plaster tkaninowy na podłoŝu bawełnianym pokrytym hypoalergicznym klejem akrylowym posiadającym ząbkowane brzegi o d. 9,14 m z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości w formularzu cenowym? Odp. NIE. Pakiet 4 poz.4 Czy Zamawiający dopuści opaskę gipsową, czas wiązania do 3 min. 3m x 5cm? Odp. TAK. Pakiet 4 poz.4 Czy Zamawiający dopuści opaskę gipsową, czas wiązania do 3 min. 3m x 12,5 cm? Odp. NIE. Pakiet 10 Czy Zamawiający dopuści folię chirurgiczna wykonaną z poliuretanu tworzywa o znacznie lepszych właściwościach niŝ poliester? Odp. TAK. Pakiet 10 poz. 1 poliuretanu, antystatyczną, rozciągliwą o rozmiarze 15cmx 28cm? Odp. TAK. Pakiet 10 poz. 2 poliuretanu, antystatyczną, rozciągliwą o rozmiarze 30cmx 28cm? Odp. TAK. Pakiet 10 poz. 3 poliuretanu, antystatyczną, rozciągliwą o rozmiarze 40cmx 42cm? Odp. TAK. Pytania z 16.05.2007r. Pakiet nr 1 Opaski Poz. 1,2,3 Czy Zamawiający Czy moŝna zaoferować opaski dziane opakowane po 20 szt. W kartonik chroniący przed zabrudzeniem? Taki sposób pakowania jest dla szpitala ekonomicznie korzystniejszy. Wymagana ilość zostanie odpowiednio przeliczona?. Odp. NIE. Zamawiający wymaga zaoferowania opasek pakowanych pojedyńczo. Poz, 11,12,13 Czy naleŝy zaoferować opaski podgipsowe bawełniane a nie syntetyczne zmniejszające ryzyko powstawania otarć i podraŝnień? Odp. Zamawiający wyraŝa zgodę na złoŝenie oferty na opaski bawełniane lub syntetyczne. Pakiet nr 8 Lignina, wata Poz.1 Czy naleŝy zaoferować ligninę w arkuszach bieloną spełniającą wymagania stawiane wyrobom medycznym?. Odp. TAK.
Pytania z dnia 17.05.2007r. Pakiet nr 6 Opatrunki sterylizowane w nadciśnieniu parą wodną ( temp. 134 st.c): 1. Poz. Nr 3 Pakiet jałowy kompresów z gazy 17N, 12W,7,5 cm x 7,5 cm, a 20 szt. Lub a 15 szt. Pytanie: Prosimy o podanie przez Zamawiającego ilości kompresów w sztukach, gdyŝ podane ilości w opakowaniach spowodują złoŝenie ofert nieporównywalnych poprzez sposób pakowania a 15 szt. Lub a 20 szt. Odp. Pakiet jałowy kompresów z gazy w opakowaniach a 20 sztuk. Pakiet nr 1 Opaski: 1. Poz. 7 opaska gipsowa czas wiązania do 5 min. 3m x 6 cm Pytanie: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w/w opasek w rozmiarze 2m x 6 cm z jednoczesnym przeliczeniem zamawianych ilości? Odp. TAK. Pakiet nr 3- Kompresy gazowe niejałowe: 1. Dot. Treści SIWZ Pyt. W części 1,rozdział VI, poz. 7 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty Oświadczenia o posiadaniu dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do stosowania deklaracje zgodności z wymaganiami zasadniczymi i znakiem CE certyfikat jakości wpis wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych, natomiast w załączniku cenowym pakiet nr 3 - Kompresy gazowe niejałowe Zamawiający wymaga odpowiednie udokumentowanie klasy i reguły zamawianych kompresów. Z powodu braku spójności zapisów w SIWZ i Załącznika cenowego czy Zamawiający wymaga dołączenia do oferty dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do stosowania deklaracje zgodności z wymaganiami zasadniczymi i znakiem CE certyfikat jakości wpis wyrobu do Rejestru Wyrobów? Odp Zamawiającego; Zgodnie z zapisem w SIWZ naleŝy dołączyć do oferty Oświadczenie o posiadaniu dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do stosowania. Wyjątek stanowi pakiet nr 3, gdzie Zamawiający zamiast dołączenia próbek zastrzega sobie prawo do udokumentowania spełnienia wymogów klasy IIa, reguły 7. Odpowiedź zamieszczono na stronie internetowej Zamawiającego dnia 18.05.2007r.