ULOTKA DLA PACJENTA 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 1/6
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ferinject 50 mg żelaza/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji Carboxymaltosum ferricum Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, informacja razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject 3. Jak stosować Ferinject 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ferinject 6. Inne informacje 1. CO TO JEST FERINJECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ferinject jest lekiem przeznaczonym do leczenia niedokrwistości (anemii). Głównym składnikiem leku jest żelazo w postaci kompleksu z węglowodanem. Żelazo jest podstawowym pierwiastkiem umożliwiającym przenoszenie tlenu przez hemoglobinę w krwinkach czerwonych i mioglobinę w tkance mięśniowej. Żelazo odgrywa również rolę w wielu innych kluczowych procesach życiowych organizmu człowieka. Ferinject jest stosowany w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza, gdy doustne leki zawierające żelazo nie są skuteczne lub nie można ich stosować. Celem leczenia jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie i zwalczanie niedokrwistości (zbyt małej liczby krwinek czerwonych) wywołanej niedoborem żelaza. Przed podaniem leku lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia wymaganej dawki leku Ferinject. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERINJECT Kiedy nie można stosować leku Ferinject - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo; - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość nie wywołana niedoborem żelaza; - jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub zaburzenia przyswajania żelaza. 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 2/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. - Nie należy podawać leku Ferinject dzieciom poniżej 14 lat. - Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może spowodować wyciekanie produktu w miejscu iniekcji, co może doprowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długo utrzymującej się zmiany zabarwienia w miejscu iniekcji na brązową. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku. Jak podaje się lek Ferinject Lekarz lub pielęgniarka podają lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie dożylne, podczas dializy lub w postaci rozcieńczonej na drodze infuzji; lek Ferinject może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie innych leków Łączne stosowanie leku Ferinject i doustnych leków zawierających żelazo zmniejsza skuteczność działania leków doustnych. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża Lek Ferinject nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować leku Ferinject. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku. Karmienie piersią W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferinject. Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ferinject Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mmol (lub 5,5 mg) sodu w 1 ml nierozcieńczonego roztworu. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową. 3. JAK STOSOWAĆ FERINJECT Lekarz może zadecydować o zastosowaniu jednego z trzech sposobów podania leku Ferinject: wstrzyknięcie bez rozcieńczenia, podanie podczas dializy lub wlew kroplowy po rozcieńczeniu. Maksymalna dawka leku Ferinject podawanego we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły wynosi 20 ml, co odpowiada dawce 1000 mg żelaza raz w tygodniu. 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 3/6
Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Ferinject podawany do linii dializacyjnej. We wlewie kroplowym podaje się do 20 ml leku Ferinject (ilość odpowiadająca 1000 mg żelaza) bezpośrednio do światła żyły. Takie leczenie stosuje się raz w tygodniu. Przed podaniem leku we wlewie kroplowym Ferinject należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Objętość przygotowanego roztworu może wynosić do 250 ml; roztwór ma barwę brązową. Lekarz odpowiada za określenie właściwej dawki, wybór drogi podania, częstotliwości i czasu trwania leczenia. Przedawkowanie może powodować nadmierne zwiększenie zapasów żelaza. Aby uniknąć nadmiernego nagromadzenia żelaza, lekarz będzie systematycznie sprawdzać wskaźniki gospodarki żelazem, np. stężenie ferrytyny i (lub) wysycenie transferyny w surowicy krwi. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Ferinject może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Opisywano częste (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) lub rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1 000 i częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane. Następujące objawy występowały często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wysypka, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (patrz także punkt 2). Następujące objawy występowały niezbyt często: zaburzenia czucia, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie skóry twarzy), zaburzenia smaku, wymioty, niestrawność, wzdęcia, swędzenie, pokrzywka, bóle mięśni, ból pleców, bóle stawowe, gorączka, nadmierne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęki tkanek obwodowych, nadwrażliwość i poważne reakcje alergiczne. Następujący objaw występował rzadko: duszność. Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać wykonując badania laboratoryjne. Często występują następujące zmiany parametrów krwi: przejściowe zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego określanego jako aminotransferaza alaninowa. Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotranspeptydaza oraz zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa. Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ul. Ząbkowska 41, PL-03 736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 4/6
5. JAK PRZECHOWYWAĆ FERINJECT Ferinject należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Ferinject po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Nie zamrażać. Fiolki z lekiem Ferinject należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Roztwór powstały po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu należy bezzwłocznie zużyć. Najczęściej Ferinject jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Ferinject Substancją czynną jest żelazo (w postaci karboksymaltozy żelazowej związku żelazowowęglowodanowego). Stężenie żelaza w tym produkcie wynosi 50 mg/ml. Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia ph), kwas solny (do ustalenia ph), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Ferinject i co zawiera opakowanie Ferinject, roztwór do wstrzykiwań/infuzji, jest ciemnobrązową, nieprzezroczystą cieczą. Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 2 ml roztworu (ilość odpowiadająca 100 mg żelaza) oraz w szklanych fiolkach zawierających 10 ml roztworu (ilość odpowiadająca 500 mg żelaza). Ferinject jest dostępny w fiolkach o pojemności 2 ml i 10 ml. Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 5 fiolek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Francja Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: contact-fr@viforpharma.com Ten produkt leczniczy zarejestrowano w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem. Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 5/6
Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Francja Tel. + 33(0)1 41 06 58 90 Fax +33(0)1 41 06 58 99 130927 PIL-YV007/YV080/MR/E13 T PL01 6/6