Ulotka do czona do opakowania: informacja dla u ytkownika ACNE-DERM 200 mg/g, krem (Acidum azelaicum) Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta. Lek ten nale y zawsze stosowa dok adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wed ug zalece lekarza lub farmaceuty. - Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. - Je li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale y zwróci si do farmaceuty. - Je li u pacjenta wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie mo liwe objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je li nie nast pi a poprawa lub pacjent czuje si gorzej, nale y skontaktowa si z lekarzem. Spis tre ci ulotki: 1. Co to jest ACNE-DERM i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku ACNE-DERM 3. Jak stosowa ACNE-DERM 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa ACNE-DERM 6. Zawarto opakowania i inne informacje 1. Co to jest ACNE-DERM i w jakim celu si go stosuje ACNE-DERM ma posta kremu do stosowania miejscowego na skór. Lek zawiera substancj czynn kwas azelainowy, który ma dzia anie przeciwtr dzikowe oraz wybielaj ce skór w przypadku jej przebarwienia. Kwas azelainowy niszczy bakterie wp ywaj ce na rozwój tr dziku (Propionibacterium acnes), zmniejsza liczb mikrozaskórników oraz hamuje nadmierne rogowacenie naskórka. Ponadto kwas azelainowy hamuje wzrost i nadczynno komórek barwnikowych skóry (melanocytów). Wskazania do stosowania: - tr dzik pospolity, - przebarwienia skóry (hiperpigmentacja). 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku ACNE-DERM Kiedy nie stosowa leku ACNE-DERM Leku nie nale y stosowa je li pacjent ma uczulenie na kwas azelainowy lub którykolwiek z pozosta ych sk adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrze enia i rodki ostro no ci - Nale y chroni oczy, usta oraz b ony luzowe przed kontaktem z lekiem. Je li lek przedostanie si do oczu lub na b ony luzowe, nale y przep uka je obficie wod. Je eli pomimo przemycia podra nienie utrzymuje si, nale y zg osi si do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. 1
- Osoby o ciemnej karnacji powinny dok adnie obserwowa skór w miejscu stosowania leku, gdy istnieje ryzyko jej rozja nienia. - Podczas leczenia nale y unika czynników dra ni cych skór, jak np. mycie twarzy tward, chlorowan wod, u ywanie myde zapachowych. - Nale y chroni skór przed mrozem i wiatrem. - W leczeniu przebarwie skóry nale y stosowa jednocze nie kremy z filtrami UVA i UVB, poniewa promieniowanie s oneczne mo e nasila zmiany tr dzikowe i powodowa ponowne przebarwienia skóry. Posta skórna przebarwie jest oporna na leczenie tym lekiem. Typ naskórkowy przebarwie i typ mieszany naskórkowo-skórny atwo poddaj si leczeniu. Dzieci i m odzie Lek ACNE-DERM mo na stosowa u m odzie y w wieku od 12 do 18 lat. Nie stosowa u dzieci w wieku poni ej 12 lat. Brak wystarczaj cych danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci u dzieci w wieku poni ej 12 lat. ACNE-DERM a inne leki Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa. Brak danych dotycz cych oddzia ywania leku ACNE-DERM z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skór. W razie konieczno ci równoczesnego stosowania innych leków na skór, zaleca si stosowa je mi dzy kolejnymi podaniami (aplikacjami) leku ACNE-DERM. Ci a i karmienie piersi Je li pacjentka jest w ci y lub karmi piersi, przypuszcza e mo e by w ci y lub gdy planuje mie dziecko, powinna poradzi si lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat bezpiecze stwa stosowania tego leku w ci y i w okresie karmienia piersi. ACNE-DERM mo e by stosowany u kobiet w ci y i w okresie karmienia piersi tylko wówczas, je li lekarz zadecyduje, e jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obs ugiwanie maszyn Nie stwierdzono wp ywu leku na zdolno prowadzenia pojazdów i obs ugiwanie maszyn oraz na sprawno psychofizyczn. ACNE-DERM zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, kwas benzoesowy Ze wzgl du na zawarto glikolu propylenowego, lek mo e powodowa podra nienie skóry. Ze wzgl du na zawarto alkoholu cetostearylowego, lek mo e powodowa miejscow reakcj skórn (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze wzgl du na zawarto kwasu benzoesowego, lek mo e powodowa niewielkiego stopnia podra nienie skóry, oczu i b on luzowych. 3. Jak stosowa ACNE-DERM Ten lek nale y zawsze stosowa dok adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wed ug zalece lekarza, lub farmaceuty. W razie w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty. 2
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skór. Zalecane dawkowanie Je li lekarz nie zaleci inaczej, lek nale y stosowa zgodnie z poni szymi zaleceniami. Przed na eniem leku skór nale y dok adnie umy i osuszy. Podczas nak adania leku nale y chroni oczy, usta oraz b ony luzowe przed kontaktem z lekiem (patrz te punkt 2: Informacje wa ne przed zastosowaniem leku ACNE-DERM - Ostrze enia i rodki ostro no ci). Lek nale y stosowa 2 razy na dob (rano i wieczorem). Po na eniu leku nale y dok adnie umy r ce. Jednorazowo nale y nak ada pasek kremu o d ugo ci 4 cm (1 g kremu), delikatnie wcieraj c krem w chorobowo zmienione miejsca skóry. Maksymalnie na dob mo na zastosowa pasek kremu o d ugo ci 8 cm (2 g kremu). Pacjenci ze skór wra liw przez pierwszy tydzie leczenia powinni stosowa lek tylko raz na dob - wieczorem. W przypadku znacznego podra nienia skóry (patrz w punkcie 4: Mo liwe dzia ania niepo dane), nale y zmniejszy ilo nak adanego leku lub stosowa go raz na dob, do czasu ust pienia objawów podra nienia. Je eli to konieczne, nale y przerwa leczenie na kilka dni. W przypadku zmian tr dzikowych wyst puj cych na klatce piersiowej i (lub) plecach nie nale y stosowa wi cej ni 10 g kremu na dob (nie wi cej ni pó tubki kremu na dob ). W przypadku leczenia tr dziku poprawa powinna by widoczna po up ywie 4 tygodni, natomiast w przypadku leczenia przebarwie po oko o 3 miesi cach. W celu uzyskania trwa ej poprawy lek powinien by stosowany przez kilka miesi cy. Leku nie nale y stosowa d ej ni przez 6 miesi cy. Je li po up ywie wy ej wymienionych okresów stosowania leku nie nast pi a poprawa lub pacjent czuje si gorzej, nale y skontaktowa si z lekarzem. Stosowanie u dzieci i m odzie y Lek mo na stosowa u m odzie y w wieku od 12 do 18 lat. Dostosowanie dawki u m odzie y w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Nie stosowa u dzieci w wieku poni ej 12 lat. Brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci leczenia lekiem ACNE-DERM dzieci w wieku poni ej 12 lat. Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku ACNE-DERM Brak danych dotycz cych przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie z opisem w ulotce. W razie przypadkowego przyj cia leku doustnie nale y skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Pomini cie zastosowania leku ACNE-DERM Nale y na krem tak szybko, jak to mo liwe, a nast pn dawk na w zwyk ym czasie. Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupe nienia pomini tej dawki. 4. Mo liwe dzia ania niepo dane Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi. Cz sto wyst puj ce dzia ania niepo dane (cz ciej ni u 1 na 100, lecz rzadziej ni u 1 na 10 pacjentów): - miejscowe podra nienie skóry: pieczenie, wi d, zaczerwienienie, sucho i uszczenie skóry. Objawy te wyst puj na pocz tku leczenia, je li utrzymuj si, nale y stosowa lek raz na dob. W wi kszo ci przypadków objawy podra nienia s agodne i zazwyczaj nie wymagaj przerwania stosowania leku. 3
Rzadko wyst puj ce dzia ania niepo dane (cz ciej ni u 1 na 10 000, lecz rzadziej ni u 1 na 1000 pacjentów): - kontaktowe zapalenie skóry, - zapalenie mieszków w osowych (wyst powanie wokó w osa krosty lub guzka zapalnego), - bia e plamy lub rozja nienie skóry w miejscu stosowania leku u pacjentów o ciemnej karnacji. Bardzo rzadko wyst puj ce dzia ania niepo dane (u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje nadwra liwo ci na wiat o, - alergiczne reakcje skórne, jak np. wysypka (sw dz ce, czerwone grudki na skórze). Zg aszanie dzia niepo danych Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub piel gniarce. Dzia ania niepo dane mo na zg asza bezpo rednio do Departamentu Monitorowania Niepo danych Dzia Produktów Leczniczych Urz du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzi ki zg aszaniu dzia niepo danych mo na b dzie zgromadzi wi cej informacji na temat bezpiecze stwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ACNE-DERM Lek nale y przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost pnym dla dzieci. Przechowywa w temperaturze poni ej 25 C. Nie stosowa tego leku po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie podanego miesi ca. Okres wa no ci po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesi cy. Lek ACNE-DERM mo na stosowa w ci gu 6 miesi cy od daty pierwszego u ycia leku, nie przekraczaj c terminu wa no ci umieszczonego na opakowaniu. W tym okienku nale y wpisa dat pierwszego u ycia leku: Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut, jak usun leki, których si ju nie u ywa. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko. 6. Zawarto opakowania i inne informacje Co zawiera ACNE-DERM - Substancj czynn leku jest kwas azelainowy. 1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego. - Pozosta e sk adniki to: mieszanina glicerolu monostearynianu i makrogolu stearynianu; mieszanina glicerolu stearynianu, alkoholu cetostearylowego, cetylu palmitynianu i kokoglicerydów; mieszanina cetostearylu etyloheksanianu i izopropylu myrystynianu; glikol propylenowy; glicerol; kwas benzoesowy; woda oczyszczona. Jak wygl da ACNE-DERM i co zawiera opakowanie 4
Lek ACNE-DERM to bia y lub bia awy krem o jednolitej konsystencji. Opakowanie: tuba aluminiowa wewn trz lakierowana z zakr tk PE i nadrukiem, zawieraj ca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pude ku, wraz z ulotk. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zak ady Farmaceutyczne UNIA Spó dzielnia Pracy, ul. Ch odna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40, e-mail: unia@uniapharm.pl Tre ulotki leku ACNE-DERM jest dost pna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezp atnym numerem telefonu: 800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.07.2013 5