Projekt USTAWA z dnia 2006 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1), 2)

Projekt USTAWA z dnia 2006 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1), 2) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 3) ) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 po pkt 2a wprowadza się pkt 2aa w brzmieniu:,,2aa) badaniem klinicznym niekomercyjnym jest badanie kliniczne, spełniające łącznie następujące kryteria: a) właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2005 r. Nr 164, poz. 1365), lub inną placówką naukową posiadającą prawo nadawania stopni naukowych, zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1991 r. Nr 91, poz. 408), badaczem, organizacją pacjentów lub osobą fizyczną lub prawną, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. b) wyniki uzyskane w trakcie badania nie mogą stanowić wyłącznej podstawy dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub być wykorzystane w celach reklamowych, c) sponsor składając wniosek o rozpoczęcie badania oświadcza, że nie zostały zawarte jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub nie zostaną wykorzystane w celach reklamowych, d) obowiązki związane z planowaniem, przeprowadzaniem i dokumentowaniem badania oraz raportowaniem danych uzyskanych w trakcie badania są 1) Ustawa wdraża postanowienia dyrektywy 2005/28/WE Komisji Europejskiej z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jak również wymogów ich wytwarzania oraz importu (Dz. Urz. UE L 091, z 9.04.2005, str. 13). 2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarz dentysty, ustawę z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach oraz ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotne finansowanych ze środków publicznych. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. 1

wykonywane pod nadzorem sponsora. Dostarczanie przez przemysł farmaceutyczny badanego produktu leczniczego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, udzielanie merytorycznego, technicznego wsparcia nie pozbawia badania klinicznego charakteru niekomercyjnego i wymaga powiadomienia właściwej komisji bioetycznej i ministra właściwego do spraw zdrowia. ; 2) w art. 37b: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, planuje się, prowadzi, monitoruje i przedstawia sprawozdania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. 4), zwanej Deklaracją Helsińską., b) po ust. l dodaje się ust. la w brzmieniu: la. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące przeprowadzania badań klinicznych niekomercyjnych, w szczególności dotyczące archiwizacji dokumentacji badania, wytwarzania oraz importu badanych produktów leczniczych, mając na względzie wytyczne Wspólnoty Europejskiej w sprawie badań klinicznych oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego., c) w ust. 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności: ; 3) po art. 37c dodaje się art. 37ca w brzmieniu: Art. 37ca. 1. Wszelkie przeniesienie własności danych i przeniesienie prawa do dysponowania danymi związanymi z badaniem klinicznym odbywa się na podstawie umowy zawartej pod rygorem nieważności w formie pisemnej. 4) Regulamin Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi przyjęte przez 18 Walne Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964. Poprawki naniesione przez: 29 Walne Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Tokio, Japonia, październik 1975, 35 Walne Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Wenecja, Włochy, październik 1983, 41 Walne Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Hong Kong, wrzesień 1989, 48 Walne Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Somerset West, RPA, październik 1996, 52 Walne Zgromadzenie 2

2. Informacja o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, i zmianach jej treści jest przekazywana niezwłocznie Prezesowi Urzędu w formie pisemnego zawiadomienia. 3. Właściciel danych przejmuje odpowiedzialność za przechowywanie i archiwizację danych, o których mowa w ust. 1. ; 4) w art. 37ab dodaje się ust. 3 w brzmieniu: 3. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w art. 37r ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej i powołani eksperci. Dokumentacja dotycząca badania klinicznego jest przechowywana przez okres co najmniej 3 lat od jego zakończenia, nie dłużej niż lat 20. ; 5) art. 37ac otrzymuje brzmienie: Art. 37ac. 1. Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane lub uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję: 1) o zawieszeniu badania klinicznego; 2) o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego; 3) wskazującą działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie kliniczne mogło być kontynuowane. 2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni. 3. Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym w szczególności na skutek inspekcji dokumentacji badania klinicznego, zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego nie były spełniane lub dane stanowiące podstawę wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z załącznikami, nie zostały otrzymane w sposób rzetelny, lub uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności przeprowadzonego badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o: Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Edynburg, Szkocja, październik 2000. 3

1) zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 3) zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w szczególności nakazując usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 4. O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, właściwe organy państw uczestniczących w badaniu klinicznym, Europejską Agencję Produktów Leczniczych oraz Komisję Europejską. ; 6) art. 37ae otrzymuje brzmienie: Art. 37ae. 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, Deklaracją Helsińską i wytycznymi, o których mowa w art. 37b ust. la, przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych, inspektorzy badań klinicznych właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej, jak również inspektorzy badań klinicznych właściwych organów państw spoza Unii Europejskiej, zwani dalej inspektorami. 2. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 1, może być przeprowadzana: 1) przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego przeprowadzenia lub po jego zakończeniu; 2) jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 3) po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 3. Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się: 1) z urzędu; 2) na wniosek Komisji Europejskiej; 3) na wniosek Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych; 4) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej; 5) na wniosek właściwych organów państw spoza Unii Europejskiej. 4. Inspekcja, o której mowa w ust. 3, może być przeprowadzona: 1) na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej; 2) na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej; 3) na terytorium państwa trzeciego. 5. Przeprowadzanie inspekcji, o której mowa w ust. 1, wymaga uprzedniego uzyskania upoważnienia Prezesa Urzędu. 4

6. Inspektor powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje, w szczególności: 1) wykształcenie wyższe z dziedziny medycyny, farmacji, farmakologii, toksykologii lub pokrewnych, lub równorzędne doświadczenie zawodowe; 2) ukończone szkolenia specjalistyczne w zakresie przeprowadzania inspekcji; 3) wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktu leczniczego, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz obowiązującego prawodawstwa. 7. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona w ust. 5, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji. 8. Inspektorzy oraz eksperci, o których mowa w ust. 1 i 5, są obowiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych im w toku inspekcji, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzeniem. 9. Inspektor oraz ekspert składa oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji oraz podmiotami od nich zależnymi w sposób bezpośredni lub pośredni bądź podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz. 10. Inspektor może w szczególności: 1) dokonywać inspekcji ośrodków przeprowadzających badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego; 2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z badaniem klinicznym; 3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji. 11. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Produktów Leczniczych o wynikach inspekcji oraz udostępnia Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych, właściwym organom innych państw członkowskim Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji. 5

12. Inspekcja może być koordynowana również na wniosek Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych. 13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia, tryb i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych uwzględniając w szczególności przepisy Wspólnoty Europejskiej w sprawie badań klinicznych. ; 7) w art. 37af, art. 37ai ust.l i ust.3, art. 37aj pkt 2 użyty w różnym przypadku wyraz kontrola zastępuje się użytym w odpowiednim przypadku wyrazem inspekcja ; 8) w art. 37ai w ust. 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Inspektor, upoważniony przez Prezesa Urzędu może w szczególności: ; 9) po art. 38 dodaje się art. 38a i 38b w brzmieniu: Art. 38a. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane w przypadku wykonywania czynności polegających na sporządzaniu formy gotowej do zastosowania lub zmiany opakowania, gdy czynności te są przeprowadzane wyłącznie w placówkach służby zdrowia i są wykonywane przez farmaceutów albo inne osoby upoważnione do przeprowadzania takich czynności, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych instytucjach. Art. 38b. Decyzja w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie oraz import badanych produktów leczniczych może zostać wydana z zastrzeżeniem warunku dotyczącego wymagań jakie powinien spełniać wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie, o których mowa w art. 39. ; 10) w art. 70: a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3. Punkty apteczne mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich lub w jednostkach wojskowych. Z usług punktu aptecznego usytuowanego w jednostce wojskowej korzystać mogą jedynie osoby uprawnione do przebywania na terenie danej jednostki.; b) dodaje się ust. 3a 3b w brzmieniu: 3a. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. 3b. Zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego usytuowanego na terenie wsi nie wydaje się, jeżeli na terenie wsi jest funkcjonująca apteka ogólnodostępna albo funkcjonujący punkt apteczny lub odległość od najbliższej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego jest 6

mniejsza niż 3.000 m liczona po najkrótszej drodze publicznej, o której mowa w ustawie z dnia 21 marca 1985 r. o drogach publicznych (Dz. U. z 2004r. Nr 204, poz.2086, z późn. zm. 5) ). c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: 4. Do zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego stosuje się odpowiednio przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107. ; 11) w art. 72 w ust. 5 po pkt 7 dodaje się pkt 8 w brzmieniu: 8) produktami biobójczymi do higieny człowieka, do dezynfekcji wody przeznaczonej do picia, repelentami, produktami do zwalczania stawonogów będących pasożytami zewnętrznymi ; 12) w art. 75 w ust. 2 dodaje się pkt 8 i 9 w brzmieniu: 8) oświadczenie, w którym wymienieni będą wszyscy przedsiębiorcy kontrolowani przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności przedsiębiorcy zależni w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów wraz z informacją, czy wymienione podmioty prowadzą działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub oświadczenie że nie zachodzą wyżej wymienione okoliczności. Wnioskodawca podaje oznaczenia podmiotów, ich siedziby i adresy, a w przypadku osób fizycznych imiona, nazwiska i adresy zameldowania; 9) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca wraz z informacją, czy wymienione podmioty prowadzą działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub oświadczenie że nie zachodzą wyżej wymienione okoliczności. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotów, ich siedziby i adresy, a w przypadku osób fizycznych imiona, nazwiska i adresy zameldowania. ; 13) w art. 80 w ust. 1: 5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 i 1364, Nr 169, poz. 1420, Nr 172, poz. 1440 i 1441, Nr 179, poz. 1486 i Nr 104, poz. 708. 7

a) pkt 3 otrzymuje brzmienie: 3) gdy wnioskodawca albo podmiot od niego zależny w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności przedsiębiorca zależny w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzi aptekę lub punkt apteczny, lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego;, b) dodaje się pkt 4 w brzmieniu: 4) gdy wnioskodawca należy do grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, w której przynajmniej jeden przedsiębiorca prowadzi aptekę lub punkt apteczny lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego. ; 14) w art. 89: a) ust. 3 4 otrzymują brzmienie: 3. Opłatę za specjalizację i egzamin państwowy ponosi osoba odbywająca specjalizację. 4. Wysokość opłaty za specjalizację ustala kierownik jednostki szkolącej, określonej w art. 89a ust. 1. Opłata stanowi dochód jednostki szkolącej. ; b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu: 4a.Wysokość opłaty za egzamin państwowy ustala Dyrektor Centrum Egzaminów Medycznych. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. 4b.Minister właściwy do spraw zdrowia może w ramach środków budżetu państwa, których jest dysponentem, dofinansować koszty związane ze szkoleniem specjalizacyjnym farmaceutów. ; 15) art. 89e otrzymuje brzmienie: Art. 89e. 1. Farmaceuta oraz technik farmaceutyczny, w szczególności zatrudniony w aptece lub hurtowni farmaceutycznej, zobowiązany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych. 2. Szkolenia ciągłe są prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolących, określonych w art. 89a ust. 1, przy współpracy Naczelnej Rady Aptekarskiej, okręgowych rad aptekarskich oraz towarzystw naukowych. 3. Opłatę za szkolenie ciągłe ponosi farmaceuta oraz technik farmaceutyczny. 4. Pracodawca zatrudniający osobę odbywającą szkolenia ciągłe może: 8

1) dofinansować koszty kursów i innych form realizowanych w ramach szkolenia ciągłego; 2) zwrócić koszty podróży związanych ze szkoleniem ciągłym na zasadach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju; 3) udzielić urlopu szkoleniowego w wymiarze niezbędnym do realizacji wybranych form szkolenie ciągłego. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określi, w drodze rozporządzenia, ramowy program ciągłych szkoleń, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposobu odbywania szkoleń z uwzględnieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, standardów realizacji ciągłego szkolenia, a także wysokości opłat za szkolenie. ; 16) w art. 91 w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: 1. Technik farmaceutyczny, posiadający roczną praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu leków aptecznych i recepturowych oraz wydawaniu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: ; 17) w art. 99: a) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: 2a. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli liczba osób zameldowanych na terenie danej gminy jest mniejsza niż 4000, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną już funkcjonującą lub odległość do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej jest mniejsza niż 3000 metrów liczone po najkrótszej drodze publicznej. W przypadku gmin na terenie których jest zameldowanych mniej niż 4000 mieszkańców wydaje się jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przeniesienie lokalizacji apteki w ramach danego powiatu nie stanowi naruszenia powyższych ograniczeń. 2b. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki może polegać w szczególności na zmianie lokalizacji apteki, o której mowa w ust. 2a, pod warunkiem spełnienia wymagań określonych w art. 97, lub zmianie formy prawnej podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną., b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: 9

3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie: 1) prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi albo podmiot przez niego kontrolowany w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności przedsiębiorca zależny w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub 2) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, w której co najmniej jeden członek prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub 3) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności przedsiębiorcy zależni w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 % aptek na terenie województwa, lub jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych. ; 18) w art. 100 w ust. 2: a) pkt 6 i 7 otrzymują brzmienie: 6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności przedsiębiorcy zależni w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów wraz z informacją czy wymienione podmioty prowadzą działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub oświadczenie że nie zachodzą wyżej wymienione okoliczności. Wnioskodawca podaje oznaczenia podmiotów, ich siedziby i adresy, a w przypadku osób fizycznych imiona, nazwiska i adresy zameldowania; 7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca wraz z informacją czy wymienione podmioty 10

prowadzą działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub oświadczenie że nie zachodzą wyżej wymienione okoliczności. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotów, ich siedziby i adresy, a w przypadku osób fizycznych imiona, nazwiska i adresy zameldowania;, b) dodaje się pkt 8 i 9 w brzmieniu: 8) zaświadczenie z urzędu gminy o ilości osób zameldowanych na jej terenie, 9) oświadczenie, że nie zachodzą przesłanki określone w art. 99 ust. 2a, a w przypadkach budzących wątpliwości odpowiednie zaświadczenie upoważnionego geodety. ; 19) po art. 100 dodaje się art. 100a w brzmieniu: Art. 100a. 1. Przedsiębiorca w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, który nabył akcje lub udziały innego podmiotu albo zorganizowaną część przedsiębiorstwa i w wyniku tego nabycia, posiada w sposób bezpośredni lub pośredni, w tym jako przedsiębiorca dominujący lub zależny albo jako członek grupy kapitałowej, ilość aptek ogólnodostępnych przekraczającą ilość aptek wskazaną w art. 99 ust. 3 pkt 3, to w okresie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy przenoszącej własność akcji lub udziałów lub zorganizowanej części przedsiębiorstwa jest obowiązany doprowadzić do dostosowania ilości aptek ogólnodostępnych posiadanych przez niego bezpośrednio lub pośrednio, lub w ramach grupy kapitałowej, której jest członkiem, do ilości aptek ogólnodostępnych wskazanej w art. 99 ust. 3 pkt 3. 2. Dostosowanie ilości posiadanych aptek ogólnodostępnych do wymogów art. 99 ust. 3 pkt 3 nie może polegać na zawieszeniu ich działalności. ; 20) w art. 106 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2. Apteka zakładowa w zakładzie opieki zdrowotnej utworzonej przez Ministerstwo Obrony Narodowej może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojskowego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełniania wymogów, o których mowa w zdaniu 1. ; 21) w art. 118: 11

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz przepisy o wyrobach medycznych., b) ust. 5 otrzymuje brzmienie: 5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem oraz obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych oraz określi ich organizację, warunki i tryb wykonywania zadań, uwzględniając w szczególności rodzaj i charakter tych zadań, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.. Art. 2. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790) w art. 29 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: 4a. Komisje bioetyczne działają na podstawie regulaminu przyjętego przez daną komisję.. Art. 3. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm. 4) ) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 ust. 1 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: 2a) cena zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego cena sprzedaży produktu leczniczego, stosowana przez podmiot odpowiedzialny lub importera w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, późn. zm. 6) )), a także wyrobu medycznego stosowana przez wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), w obrocie do podmiotów uprawnionych zwana dalej ceną zbytu. ; 4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004 r. Nr 96, poz.959 i Nr 210, poz. 2135. 12

2) w art. 5 w ust. 4 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: 1) urzędową cenę zbytu w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w ust. 1, mając na względzie w szczególności równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi produktami i wyrobami oraz biorąc pod uwagę możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3, 2) urzędową cenę zbytu w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w ust. 2, jeżeli nabywane są przez zakłady lecznictwa zamkniętego na zasadach określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej, mając na względzie w szczególności równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem tymi produktami i wyrobami oraz biorąc pod uwagę możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3. ; 3) w art. 5 ust. 5 otrzymuje brzmienie: 5. W przypadku zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 2, bezpośrednio od wytwórcy, obowiązuje cena zbytu. ; 4) po art. 5 dodaje się art. 5a w brzmieniu: Art. 5a. 1. Ustala się urzędową marżę hurtową, liczoną przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy, w wysokości 8,68 %, liczoną od ceny zbytu. 2. Marża, o której mowa w ust. 1, ulega obniżeniu o 10 % w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy. 3. Marża, o której mowa w ust. 1, ulega odpowiednio obniżeniu, jeżeli zostały spełnione warunki określone w ust. 2, od daty ostatniej zmiany marży hurtowej, ogłoszonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 4. Ustala się urzędową marżę detaliczną, liczoną przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny, naliczaną od ceny zbytu powiększonej o marżę hurtową, w wysokości: 6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. 13

Cena zbytu powiększona o marżę hurtową w złotych Marża detaliczna liczona od ceny zbytu powiększonej o marżę hurtową w złotych 0-3,60 40% 3,61-4,80 1,44 zł 4,81-6,50 30% 6,51-9,75 1,95 zł 9,76-14,00 20% 14,01-15,55 2,80 zł 15,56-30,00 18% 30,01-33,75 5,40 zł 33,76-50,00 16% 50,01-66,67 8,00 zł 66,68-100,00 12% Powyżej 100,00 12,00 zł przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych ogłasza w formie obwieszczenia marżę hurtową i detaliczną, ustalone w wyniku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 4. 6. Marże, o których mowa w ust. 1 i 4, stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych, o których mowa w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. ; 5) w art. 7: a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz urzędowych cen zbytu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów: 1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca, 2) konkurencyjności cenowej, 14

3) wpływu produktu leczniczego i wyrobu medycznego na bezpośrednie koszty leczenia, 4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym, 5) udowodnionej skuteczności produktu leczniczego i wyrobu medycznego jeżeli dotyczy 6) znaczenia produktu leczniczego i wyrobu medycznego w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym., b) uchyla się ust. 4; 6) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu: Art. 9a. 1. Urzędowe ceny zbytu na produkty lecznicze i wyroby medyczne mają charakter cen maksymalnych, a urzędowe marże handlowe hurtowe i detaliczne mają charakter marż sztywnych.. Art. 4. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm. 7) ) w art. 63 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Refundacja, o której mowa w ust. 1, nie może przekraczać ustalonego limitu ceny, a w przypadku, gdy cena detaliczna jest niższa od limitu, nie może przekroczyć wysokości tej ceny, z zastrzeżeniem art. 44 i 45 ust. 1, i dokonywana jest przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych na zasadach, o których mowa w ust. 3-5.. Art. 5. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 6. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 37ae ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 37ae ust. 14 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 7. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 5 ust. 4 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 3, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 5 ust. 4 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. 7 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 35, poz. 305, Nr 64, poz. 593, Nr 99, poz. 1001 i Nr 192, poz. 1963, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, Nr 86, poz. 732, Nr 94, poz. 788, Nr 95, poz. 806, Nr 143, poz. 1199, Nr 233, poz. 1994 i Nr 267, poz. 2260 oraz z 2006 r. Nr 12, poz. 67 i Nr 104, poz. 708. 15

U Z A S A D N I E N I E Uchwalenie przez Sejm RP ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.), ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.), ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380, z późn. zm.), ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.), zapoczątkowało dostosowanie prawodawstwa polskiego do dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej na płaszczyźnie zagadnień farmaceutycznych. W związku z ewolucją prawa europejskiego dotyczącego produktów leczniczych zmieniają się również przepisy polskiego prawa w tym zakresie. Skutkiem tego w dniu 20 kwietnia 2004 r. uchwalono ustawę o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882) mającą na celu implementację dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz dostosowanie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne do wymogów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych. Przedmiotem niniejszego projektu ustawy jest dokonanie zmian przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne wynikających z konieczności implementacji przepisów dyrektywy Komisji Europejskiej 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi ich wytwarzania oraz importu. Mając na względzie przepisy dyrektywy 2001/20/WE oraz projektu szczegółowych 16

wytycznych Komisji Europejskiej dotyczące badań klinicznych niekomercyjnych, wprowadzono do słownika definicji ustawowych nową definicję badania klinicznego niekomercyjnego, jak również delegację ustawową do uregulowania szczegółowych kwestii dotyczących badań niekomercyjnych w drodze rozporządzenia. Zmiana zaproponowana do art. 37ab będąca transpozycją art. 6 Dyrektywy 2005/28/EC, nakłada obowiązek przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres przynajmniej 3 lat od zakończenia badania, nie dłużej niż 20 lat. Wprowadzenie nowego brzmienia art. 37ac wynika z konieczności uregulowania sankcji prawnych, w przypadku, gdy w wyniku inspekcji badań klinicznych wystąpi uzasadnione podejrzenie, iż dane powstałe w wyniku przeprowadzenia badania klinicznego nie zostały otrzymane w sposób rzetelny lub kiedy uzyskane informacje poddały w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność przeprowadzonego badania klinicznego. Należało wprowadzić nową treść, uzupełniając artykuł w dotychczasowym brzmieniu o wskazane przepisy. Zmiana zaproponowana do art. 37ae projektu ustawy ma na celu wskazanie kwalifikacji jakie mają posiadać prowadzący inspekcję badań klinicznych, w szczególności dotyczące ich wykształcenia i przebytych szkoleń (art. 21, 22 dyrektywy implementowanych do art.37ae ust. 2a i 2b projektu ustawy) oraz obowiązku stałego podnoszenia kwalifikacji. W projektowanej zmianie art. 37ae wskazany został ponadto czasookres kiedy mogą być dokonywane kontrole badań klinicznych. Dodatkowo w treści n/n artykułu nałożono na Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obowiązki związane z organizacją inspekcji badań klinicznych. Transponując art. 23 Dyrektywy, przyznano uprawnienie do rozpoczęcia badania klinicznego również Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych. Ponadto dodany w przedmiotowym artykule dodany został ust. 3 wskazujący, iż inspekcja może zostać przeprowadzona z urzędu lub na wniosek enumeratywnie wymienionych podmiotów, w tym między innymi na wniosek właściwych organów państw spoza terytorium Unii Europejskiej. Przyjęcie przepisu w tym brzmieniu skutkowało będzie stworzeniem możliwości przeprowadzania inspekcji przez wskazane w przepisie podmioty oraz koniecznością uzyskiwania każdorazowo upoważnienia Prezesa przed rozpoczęciem inspekcji na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, co jest wskazanym z uwagi na konieczność 17

ewidencjonowania przeprowadzanych inspekcji, bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz dla zapewnienia profesjonalnego przeprowadzania inspekcji. Na skutek uwag zgłoszonych przez Ministra Obrony Narodowej został wprowadzony zapis umożliwiający tworzenie punktów aptecznych w jednostkach wojskowych, oraz doprecyzowany przedmiotowy artykuł w pozostałej części, w tym w szczególności wprowadzony został zapis, iż z usług punktu aptecznego usytuowanego w jednostce wojskowej korzystać mogą jedynie osoby uprawnione do przebywania w danej jednostce. Ponadto, w niniejszym projekcie wprowadzono zapisy uściślające obowiązującą zasadę rozdzielenia handlu hurtowego od handlu detalicznego oraz zapisy, które uściślają ograniczenia dotyczące ilości aptek posiadanych przez jeden podmiot. Dotychczas obowiązujące przepisy powodowały, że intencja ustawodawcy polegająca na wprowadzeniu w/w przepisów nie była respektowana. W związku z tym uznano za zasadne uściślenie przepisów art. 75, 80, 99 oraz dodany został art. 100a. Rynek sprzedaży detalicznej i hurtowej leków jest ściśle regulowany nie tylko w Polsce, ale także w większości krajów UE, przede wszystkim w zakresie prowadzenia tej działalności gospodarczej oraz kwalifikacji wymaganych do prowadzenia aptek. W Polsce ustalana jest wysokość cen - hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze objęte refundacją, a marże handlowe urzędowe określane są przez Ministrów Zdrowia i Ministra Finansów. Regulowane są także warunki wytwarzania leków, jak i cały obrót lekami. Prowadzenie działalności gospodarczej w formie aptek wymaga uzyskania zezwolenia oraz podlega ścisłemu nadzorowi Inspekcji Farmaceutycznej, a także kontroli Samorządu Aptekarskiego. Rynek apteczny różni się zasadniczo od dystrybucji innych produktów, a zawód aptekarza jest zawodem zaufania publicznego. Pacjent nie ma odpowiedniej wiedzy, żeby dokonać samodzielnego wyboru leków, stąd o jego wyborze decyduje lekarz, a o wydaniu tego leku - aptekarz. Ta asymetria informacji powoduje, że pacjent w wyborze leków musi polegać na wiedzy lekarza i aptekarza. Jest to o tyle uzasadnione, że ewentualna zła decyzja pacjenta mogłaby oznaczać uszczerbek na jego zdrowiu, czy nawet życiu. W tym zakresie mamy tu do czynienia z ochroną zdrowia i życia pacjentów, czyli ważnym interesem publicznym. Ze względu na tak rozumiany interes publiczny tj. bezpieczeństwo pacjentów, większość krajów UE (w tym Polska) wprowadziła szczególne regulacje dotyczące funkcjonowania aptek. Ponadto projekt ustawy wprowadza zmiany mające na celu ograniczenie powstawania nadmiernej ilości nowych aptek i punktów aptecznych, z uwzględnieniem tzw. geografii, obejmującej zarówno element związany z ilością mieszkańców przypadających na jedną 18

aptekę jak i odległości pomiędzy tymi placówkami. W związku z faktem, iż rynek farmaceutyczny jest regulowany - ze względu na konieczność zapewnienia powszechnego dostępu do leków oraz ochrony zdrowia publicznego- oraz z uwagi na istotny udział środków publicznych w finansowaniu leków, projekt przewiduje przepisy ograniczające powstawanie nowych aptek. Przewidziane projektem kryterium wynika z analiz ekonomicznych, które wskazują, że przy obecnej strukturze i wartości rynku farmaceutycznego oraz obowiązujących marżach, próg opłacalności dla apteki sytuuje się na poziomie 3.800 4.500 obsługiwanych mieszkańców. Odległość pomiędzy aptekami 3.000 m oznacza, że w skrajnym wypadku odległość do najbliższej apteki wyniesie 1.500 m. Obecnie funkcjonuje w Polsce ok. 11.000 aptek i 1.000 punktów aptecznych, co oznacza, że na jedną aptekę lub punkt apteczny przypada ok. 3.200 mieszkańców. Należy podkreślić, że w ostatnich latach doszło do bardzo nierównomiernego powstawania nowych aptek. O ile w wielu miastach ilość mieszkańców przypadających na jedną aptekę wynosi ok. 2.000, o tyle w regionach o niskiej gęstości zaludnienia liczba ta wynosi 5, 6 a czasami nawet 8 tysięcy. Intencją nowelizacji nie jest uniemożliwienie powstawania nowych aptek w regionach o niskim zagęszczeniu, ale ograniczenie powstawania aptek w tych miejscach, gdzie nadmierne zagęszczenie prowadzi do niedopuszczalnej walki konkurencyjnej i pogorszenia bezpieczeństwa pacjentów oraz jakości obrotu lekami. Wprowadzenie jako drugiego kryterium geografii (odległości), obok kryterium demografii powoduje, że również w miejscowościach, w których wskaźnik demograficzny został osiągnięty, istnieje możliwość założenia kolejnej apteki, tak aby odległość dla pacjenta nie była nadmierna. Proponowane przepisy mają umożliwić powstawanie aptek w przypadku, gdy odległość do istniejącej apteki jest większa niż 3.000 m, mimo, że ilość aptek jest większa niż 1 na 4.000 mieszkańców. Obecnie występujące powstawanie aptek w bezpośrednim sąsiedztwie i w miejscowościach o dużym zagęszczeniu aptek (rzędu 1 na 2-2,5 tysiąca mieszkańców) jest nieuzasadnione i bynajmniej nie prowadzi do poprawy konkurencyjności a tylko do radykalnego obniżenia poziomu usługi farmaceutycznej, bezpieczeństwa obrotu i rozwoju trudnych do wyeliminowania, patologicznych działań marketingowych. Proponowane przepisy oznaczają, że na terenie gminy, ilość mieszkańców przypadająca na jedną aptekę nie będzie mniejsza niż 2001 (skrajny wypadek, gdy w gminie mieszka 4001 mieszkańców, jest jedna apteka i ktoś planuje uruchomić następną) a 4000 (przekroczenie wielokrotności liczby 4000 o jednego obywatela umożliwia tworzenie nowej apteki). Brak regulacji dotyczących geografii i rzeczywistego ograniczenia koncentracji powoduje niedopuszczalną na rynku leków konkurencję, która prowadzi do niewłaściwych form 19

promocji i marketingu, zmusza do redukcji kosztów i zatrudnienia oraz obniżania kwalifikacji personelu co powoduje pogorszenie bezpieczeństwa obrotu i niemożność realizacji pożądanej działalności aptek w zakresie tzw. opieki farmaceutycznej. Należy podkreślić, że proponowane przepisy nie oznaczają w żadnym przypadku obowiązku zamykania istniejących aptek. Z przepisów Konstytucji i ugruntowanego orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego ( TK ) wynika, że wolność działalności gospodarczej może zostać w pewnych sytuacjach ograniczona. Może to jednakże nastąpić wyłącznie w formie ustawowej i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W przypadku nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne reglamentacja działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia aptek ogólnodostępnych zdaje się być w pełni usprawiedliwiona w świetle art. 22 Konstytucji RP, gdyż została podyktowana ważnym interesem publicznym, jakim jest bezpieczeństwo zdrowia i życia pacjentów. Ocena tego ograniczenia z punktu widzenia art. 22 Konstytucji w znacznej mierze pokrywa się z ustaleniem, że projektodawca - wprowadzając ograniczenie - zachował wymagania art. 31 ust. 3 Konstytucji, czyli zasadę proporcjonalności. TK stwierdził, iż wymóg konieczności jest spełniony, jeżeli ustanowione ograniczenia są zgodne z zasadą proporcjonalności, co oznacza, że środki zastosowane przez prawodawcę muszą być w stanie doprowadzić do zamierzonych celów, muszą być one niezbędne do ochrony interesu, z którym są powiązane, ich efekty muszą pozostawać w proporcji do ciężarów nakładanych na obywatela. Jeżeli jednak ograniczenie w korzystaniu ze swobody gospodarczej na rynku sprzedaży leków zostanie wprowadzone ustawą i u jego podstaw leży ważny interes publiczny, to uzasadnione jest wnioskowanie o adekwatności zastosowanego środka. Zaproponowane rozwiązania, zapewniające również realizację postulatów środowiska aptekarskiego, nie doprowadzą również do ograniczenia aptek w rejonach o niskim zagęszczeniu tak aby zagwarantować odpowiednią dostępność leków dla pacjentów. Celem tych zapisów jest ograniczenie sytuacji, w których ilość aptek na danym obszarze powoduje zagrożenie dla ich istnienia i ogranicza jakość oferowanej opieki farmaceutycznej. Odstąpienie od wprowadzenia proponowanych przepisów byłoby jednoznaczne ze stwierdzeniem, że obowiązujące od czterech lat zapisy uniemożliwiające łączenie hurtu i detalu oraz ograniczające monopolizację rynku przez firmy sieciowe, pozostaną bez efektywnych narzędzi umożliwiających ich realizację. Dodanie do art. 72 ust.5 pkt 8 podyktowane jest faktem, iż część produktów biobójczychmiędzy innymi produkty biobójcze służące do higieny człowieka, produkty dezynfekujące do użytku publicznego i prywatnego, powinny być również dyspensowane w aptekach. Za dodaniem przedmiotowego punktu przemawia również fakt, iż uprzednio produkty 20

biobójcze były dostępne w sprzedaży w aptekach, a ponadto ich specyfika kojarzy się pacjentom ze sprzedażą w aptece. Istotą zmiany zaproponowanej do art. 89, 89e i 91 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne jest poprawa regulacji związanych z finansowaniem procesu specjalizacji. Dotychczasowe przepisy nakładały na kierownika jednostki szkolącej tj. Dziekana Wydziału Farmacji obowiązek ustalania opłaty nie tylko za specjalizację, ale również za egzamin państwowy. Było to rozwiązanie bardzo trudne do realizacji w praktyce, bowiem egzamin państwowy przeprowadza Centrum Egzaminów Medycznych ( CEM ). CEM jest wyodrębnioną jednostką budżetową i niezasadnym jest aby koszt egzaminu państwowego a tym samym opłatę za ten egzamin ustalał Dziekan Wydziału Farmacji a nie Dyrektor CEM. Ponadto w ust. 6 wprowadzono przepis spójny z rozwiązaniami przyjętymi dla innych zawodów medycznych, stanowiący o możliwości dofinansowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia kosztów związanych ze szkoleniem specjalizacyjnym farmaceutów. Takie rozwiązanie umożliwi lepsze wykorzystanie środków z funduszy strukturalnych w ramach Programu Operacyjnego Kapitał ludzki. Wprowadzenie tego przepisu jest spójne z art. 93 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. o szkolnictwie wyższym (Dz.U. z 2005 r. Nr 164, poz. 1365), który stanowi, iż z budżetu państwa uczelnia publiczna otrzymuje dotacje na: zadania związane z prowadzeniem podyplomowego kształcenia w celu zdobywania specjalizacji przez lekarzy, lekarzy dentystów, lekarzy weterynarii, farmaceutów, pielęgniarki i położne oraz przez diagnostów laboratoryjnych. Ponadto poszerzony został zakres podmiotowy art. 89e o techników farmaceutycznych. Zatem zgodnie z przyjętym brzmieniem przepisu obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu został nałożony również na techników farmaceutycznych. Wprowadzono ponadto w art. 100 i 100a uściślenia zapisów antykoncentracyjnych. O ile intencją zmian wprowadzonych nowelizacją z 20 kwietnia 2004r. było wyeliminowanie możliwości prowadzenia obrotu hurtowego i aptek przez jeden podmiot lub podmioty powiązane kapitałowo to wprowadzone wówczas przepisy okazały się zbyt mało precyzyjne i uniemożliwiały egzekwowanie tej zasady. To samo dotyczy przepisów mających na celu ograniczenie ilości aptek, będących własnością jednego podmiotu lub podmiotów powiązanych, w tym będących członkami grup kapitałowych do 1% na terenie danego województwa. W przypadku dalszej monopolizacji rynku podmioty obecnie deklarujące zasadność powstawania sieci, gdy zajmą pozycję monopolistyczną będą efektywnie ingerować w politykę lekową państwa (przez np. ograniczenie dostępu do 21

tańszych leków). Powstawanie w ostatnich latach sieci aptek o rozmiarze przekraczającym ustawowe 1% aptek na terenie danego województwa (w ramach grup kapitałowych) uzasadnia albo uszczelnienie przepisów, albo odstąpienie od istniejących przepisów, które są tylko barierą pozorną, łatwą o pokonania. Należy podkreślić, iż wszystkie zaproponowane zmiany do ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi dotyczą wydawania nowych zezwoleń na prowadzenie hurtowni i apteki. W trakcie prac nad projektem odstąpiono od proponowanych zmian w ustawie o ochronie konkurencji i konsumentów, gdyż uznano, że zaproponowane przepisy dotyczące ustawy Prawo farmaceutyczne w sposób skuteczny umożliwiają osiągniecie zamierzonego celu. Uzupełnienie art. 106 ust.1 o apteki zakładowe, nadzorowane przez wojskową inspekcję farmaceutyczną wypełnia lukę w prawie, ustalając kto wydaje zgodę na funkcjonowanie apteki zakładowej. Dotychczas brak było uregulowań dotyczących kompetencji w zakresie wydawania zgody na funkcjonowanie aptek zakładowych funkcjonujących w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej. Przepisy art. 118 ust. 1 i ust. 6 doprecyzowują brzmienie obowiązujących przepisów. Ponadto projekt wprowadza do ustawy o cenach definicję ceny zbytu. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 2a ceną zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest cena sprzedaży produktu leczniczego, stosowana przez podmiot odpowiedzialny lub importera w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn zm.), a także wyrobu medycznego stosowana przez wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela - w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), w obrocie do podmiotów uprawnionych. Cenę zbytu wprowadza się również do rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących cen na leki refundowane oraz cen na leki stosowane w lecznictwie zamkniętym, wydawanych na podstawie delegacji ustawowych zawartych w art. 5 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy o cenach. W rozporządzeniu cenowym dotyczącym leków refundowanych, w miejsce cen urzędowych hurtowych i detalicznych zostanie wprowadzona jedna kolumna zawierająca urzędową cenę zbytu. Stworzono nowy art. 5a, w którym określone zostały marże urzędowe hurtowe i detaliczne, wraz z określeniem przypadków, kiedy mogą zostać zmienione. Ponadto w art. 9a ustawy o cenach wprowadza się sztywne marże handlowe. Zaproponowane przepisy umożliwią wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów 22