SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA w postępowaniu o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego poniżej 206 000 Euro na: DOSTAWĘ IMPLANTÓW NEUROCHIRURGICZNYCH dla SPECJALISTYCZNEGO SZPITALA MIEJSKIEGO im. MIKOŁAJA KOPERNIKA w TORUNIU, fax (0-56) 61 00 306, 655 75 30. Część I Informacja ogólna 1. Niniejsze postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego jest jawne. 2. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim. 3. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: a) spełniają warunki określone w art. 22 ust. 1 pkt 1-4 prawo zamówień publicznych oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1-10 oraz art. 24 ust. 2 pkt 1-4 prawo zamówień publicznych, b) przedłożą na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu oświadczenia i dokumenty wyszczególnione w Części III niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej zwaną siwz), c) spełniają warunki określone w niniejszej siwz. 4. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. Zamawiający dopuszcza możliwości powierzenia podwykonawcom wszystkich części zamówienia. W przypadku, kiedy Wykonawca powierzy wykonanie którejkolwiek z części zamówienia podwykonawcom, zobowiązany jest do wskazania w ofercie podwykonawcy i części której to dotyczy. Zamawiający dopuszcza możliwości składania ofert częściowych w ramach zadań 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21. Oferty złożone na poszczególne zadania muszą zawierać wszystkie pozycje asortymentowe wymienione w danym zadaniu. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających przedmiotu zamówienia, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 7 prawo zamówień publicznych. 5. Zamawiający : Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika, ul. Batorego 17/19, 87 100 Toruń. 6. Przedmiot zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów neurochirurgicznych w rozbiciu na zadania: Stabilizacja zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego zadanie 1, Stabilizacja szczytowo-potyliczna zadanie 2, Klatki międzytrzonowe z PEEK z integrowanym biomateriałem zadanie 3, Klatki międzytrzonowe choroba dyskowa kręgosłupa szyjnego zadanie 4, Płytki szyjne urazy kręgosłupa szyjnego z uszkodzeniem krążków międzykręgowych i niestabilnością zadanie 5, Płytka szyjna masywna spondyloza szyjna po wielopoziomowej disectomii zadanie 6, Proteza trzonu masywna spondyloza kręgosłupa szyjnego po vertebroctomii zadanie 7, Ruchoma proteza dysku szyjnego zadanie 8, Stabilizacja transpedicularna długa do masywnych spondyloz kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego zadanie 9, Stabilizacja transpedicularna do urazów kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego zadanie 10, Implanty lędźwiowe międzytrzonowe PLIF/TLIF wsuwane zadanie 11, Zestaw do vertebroplastyki z możliwością pobrania materiału do badań histopatologicznych zadanie 12, Stabilizacja międzywyrostkowa dla chorych uczulonych na tytan zadanie 13, Wielopoziomowa niestabilość stawów międzykręgowych kręgosłupa lędźwiowego (łączone systemy stabilizacji międzywyrostkowej dynamiczne i sztywne) zadanie 14, Zestaw do nukleoplastyki zadanie 15,
Stabilizacja przednia w złamaniach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego zadanie 16, Implant międzywyrostkowy z PEEK +tytan sterylny do przeskórnej implantacji zadanie 17, System do przeskórnej stabilizacji i rekonstrukcji złamanych trzonów kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym zdanie 18, Stabilizacja transpedikularna kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego u chorych z osteoporozą zadanie 19, Proteza trzonu kręgosłupa szyjnego po urazie kręgosłupa lub w chorobie nowotworowej zadnie 20, Proteza trzonu odcinka lędźwiowego umożliwiająca dystrakcję In-situ zadanie 21 dla Specjalistycznego Szpitala Miejskiego im. Mikołaja Kopernika w Toruniu. Dokładny opis i ilości przedmiotu zamówienia określa załącznik 1 (zadania 1-21). CPV 33184100-4. Dla potwierdzenia, że oferowane przez Wykonawcę towary odpowiadają określonym przez Zamawiającego w załączniku 1 (zadania 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21) wymaganiom, Wykonawca musi dołączyć do oferty: 1) opisy lub katalogi lub ulotki bądź foldery oferowanego przez Wykonawcę towaru należy w załączonych dokumentach dokładnie oznaczyć zadania i pozycji, których dotyczą, oraz 2) dla potwierdzenia, że oferowane przez Wykonawcę towary są dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.04.2004r. Wykonawca ubiegający się o przedmiotowe zamówienie publiczne powinien na oferowane przez siebie towary złożyć wraz z ofertą odpowiednio w ramach danego zadania: zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub deklaracje zgodności należy w załączonych dokumentach dokładnie oznaczyć zadania i pozycje, których dotyczą. Część II Opis sposobu przygotowania oferty 1. Dokumenty składające się na ofertę i dokumenty załączone do oferty: - wypełniony przez Wykonawcę Załącznik 1 (załącznik 1 pełni jednocześnie rolę formularza cenowego), - wypełniony przez Wykonawcę formularz oferty wg wzoru Zamawiającego - Załącznik 3, - załączony do oferty Załącznik 4, - oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnienie warunków udziału w postępowaniu, wyszczególnione w Części III i Części I, ust. 6. 2. Postać oferty : - treść oferty musi odpowiadać treści siwz, - oferta musi być złożona w formie pisemnej pod rygorem nieważności, powinna być czytelna, sporządzona w języku polskim; wskazane jest napisanie oferty na maszynie lub komputerze, - wszystkie strony oferty powinny być ponumerowane i podpisane przez osobę/y uprawione do reprezentacji Wykonawcy, - ceny ujęte w ofercie powinny być podane w polskich złotych (do dwóch miejsc po przecinku), - wszelkie rozliczenia pomiędzy Zamawiającym, a Dostawcą będą dokonywane w polskich złotych, nie przewiduje się możliwości rozliczania w walutach obcych, - każdy z Wykonawców może złożyć w niniejszym przetargu tylko jedną ofertę, - Wykonawca może złożyć ofertę na jedno lub wszystkie z wymienionych zadań ale każda oferta musi być sporządzona oddzielnie na poszczególne zadanie. Złożone oferty będą rozpatrywane i oceniane osobno w każdym zadaniu, - w przypadku złożenia ofert na więcej niż jedno zadanie dopuszcza się złożenie tylko jednego kompletu wymaganych oświadczeń i dokumentów wymienionych w części III, - do każdego zadania wymagany jest: wypełniony formularz oferty wg wzoru Załącznik 3 oraz wypełniony przez Wykonawcę na zadanie do którego przystąpi formularz cenowy - załącznik 1, - brak kompletu wymaganych oświadczeń i dokumentów potwierdzających spełnienie udziału w postępowaniu spowoduje wykluczenie Wykonawcy,
- brak wypełnionych załączników określonych w siwz, sporządzonego formularza ofertowego i cenowego spowoduje odrzucenie oferty, - Wykonawca może nie później niż w terminie składania ofert zastrzec informacje, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji oprócz informacji, o których mowa w art. 86 ust.4 prawo zamówień publicznych, - W przypadku przedstawienia przez Wykonawcę informacji, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, powinien wyodrębnić z oferty dokumenty zawierające te informacje i je dokładnie oznaczyć : dokumenty tajne, - zastrzeżenie informacji, które nie są tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji skutkować będzie odrzuceniem oferty. 3. Opakowanie i oznakowanie ofert : - oferty należy składać w nieprzejrzystych i zamkniętych kopertach, - na kopercie powinny znajdować się dane Wykonawcy: nazwa, adres, ulica, miejscowość, - koperta powinna być zaadresowana do Zamawiającego, na adres : Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika, ul. Batorego 17/19, 87 100 Toruń pok. 030 kancelaria szpitala oraz powinna posiadać następujące oznaczenie : Implanty neurochirurgiczne, zadanie... przetarg, sprawy SSM-XI-35/Z/2009 - Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za właściwe oznakowanie i dostarczenie oferty. Część III Oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnienie warunków udziału w postępowaniu, załączone do oferty. 1. Wykonawca załącza do oferty oświadczenie, że spełnia warunki określone w art. 22 ust.1 pkt 1-4 prawo zamówień publicznych oraz, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1-10 oraz art. 24 ust. 2 pkt 1-4 prawo zamówień publicznych załącznik 4, 2. W celu potwierdzenia, że Wykonawca posiada uprawnienie do wykonywania działalności lub czynności oraz, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 24 ustawy prawo zamówień publicznych załącza do oferty następujące dokumenty: a) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, b) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, c) aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy prawo zamówień publicznych, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składnia ofert, d) aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy prawo zamówień publicznych wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składnia ofert. Dokumenty określone w Części III niniejszej siwz mogą być złożone w formie oryginału lub kopii poświadczonych za zgodność z oryginałem przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentacji Wykonawcy osoba/y wskazana/e w zaświadczeniu o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej lub w odpisie z właściwego rejestru. W przypadku osoby (osób) działającej/ych jako pełnomocnik do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo w formie oryginału lub w formie poświadczonej notarialnie kopii.
Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniami na język polski poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentacji Wykonawcy. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt a,b,d składa dokument lub dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: 1) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości; 2) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie; 3) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. 4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zamiast dokumentu, o którym mowa w ust. 2 pkt c składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 prawo zamówień publicznych. 5. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4 powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed terminem upływu składania ofert. Dokument, o którym mowa w ust. 3 pkt. 3 powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed terminem upływu składania ofert. 6. Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust 3, oraz w ust. 4 zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio. 7. Wykonawcy mogą ubiegać się wspólnie o udzielenie zamówienia, w takim przypadku złożona oferta spełniać musi następujące wymagania: a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez zamawiającego, Wykonawcy muszą wykazać, że łącznie spełniają wymagania określone w art. 22 ust. 2-3 prawo zamówień publicznych oraz, każdy z Wykonawców oddzielnie musi wykazać, że spełnia warunki określone w art. 22 ust. 1 i art. 24 ust. 1 i 2 prawo zamówień publicznych, b) wykonawcy występujący wspólnie ustanawiają spośród siebie pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, c) wszelka korespondencja dokonywana będzie z Wykonawcą występującym jako pełnomocnik. d) jeżeli oferta Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienia zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający będzie żądał przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, umowy regulującej współpracę tych Wykonawców. 8. Zamawiający dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu na podstawie dołączonych do oferty oświadczeń i dokumentów potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu. Część IV Termin wykonania zamówienia Dostawy sukcesywne wg potrzeb Zamawiającego w okresie 24 miesięcy od dnia zawarcia umowy, transportem i na koszt Wykonawcy do siedziby Zamawiającego. Dostawy i uzupełnianie przedmiotu zamówienia w ciągu 24 godzin od momentu złożenia przez Zamawiającego zamówienia. Termin płatności 30 dni od daty dostawy towaru wraz z fakturą. Część V Kryteria oceny ofert Jako kryteria oceny wyboru oferty przyjmuje się :
Ranga : - cena - 100 % Część VI Istotne warunki umowy o wykonanie zamówienia Ogólne, wymagane warunki umowy określone są w Załączniku 2 do niniejszej specyfikacji. Część VII Opis sposobu obliczania oferty 1. Wykonawca musi sporządzić ofertę (wypełnić: formularz cenowy załącznik 1 i formularz oferty załącznik 3). 2. Każda oferta osobno podlega indywidualnemu badaniu i ocenie członków Komisji Przetargowej. 3. Zamawiający udziela zamówienia Wykonawcy, który zaproponował najkorzystniejszą ofertę w świetle przyjętych dla przetargu kryteriów, wg wzoru: Cena: cena minimalna (najniższa z cen) oferta oceniana = 100 x ----------------------------------------------------- x ranga cena oferty ocenianej 4. Sposób obliczenia ceny ofertowej (ogólna wartość ): 1) Obliczenie wartości oferty : cena kpl. x ilość kpl. = wartość + należny podatek VAT 5. W cenie ofertowej należy uwzględnić wszystkie koszty, w szczególności: podatek VAT, opłaty celne, transport, ubezpieczenie, opakowanie, kursy walut i inne mające wpływ na cenę. 6. Sposób zaokrąglania do dwóch miejsc po przecinku: cena musi być podana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, po uprzednim zaokrągleniu drugiej cyfry według zasady zaokrąglania - poniżej 5 należy końcówkę pominąć, powyżej i równe 5 należy zaokrąglić w górę o jeden. Część VIII Termin i miejsce składania ofert 1. Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika, ul. Batorego 17/19, 87 100 Toruń, Kancelaria Szpitala, pokój 030. 2. Oferty będą zakwalifikowane do przetargu pod warunkiem, że zostaną dostarczone do siedziby Zamawiającego w terminie do dnia 7 maja 2009 r. do godz. 10.oo włącznie. 3. Wykonawca może przed upływem składania ofert zmienić lub wycofać ofertę. 4. Oferty założone po terminie zwraca się bez otwierania po upływie terminu przewidzianego na wniesienie protestu. Część IX Wadium, zabezpieczenie należytego wykonania umowy 1. Wadium - brak 2. Zabezpieczenie należytego wykonania umowy brak. Część X Tryb udzielania wyjaśnień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia 1. Każdy Wykonawca ma prawo zwrócić się o wyjaśnienie treści siwz. Zamawiający ma obowiązek niezwłocznie udzielić wyjaśnień, chyba że prośba o wyjaśnienie treści siwz wpłynęła do Zamawiającego na mniej niż 6 dni przed terminem składania ofert. 2. Treść zapytań wraz z wyjaśnieniami Zamawiający przekaże Wykonawcom, którym przesłał siwz, bez ujawniania źródła zapytania oraz zamieści je na stronie internetowej: www.med.torun.pl.
3. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie lub faxem. Jeżeli Zamawiający i Wykonawcy przekazują oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje faxem, każda ze stron na żądanie drugiej strony niezwłocznie potwierdza fakt ich otrzymania. 4. Wykaz osób ze strony Zamawiającego upoważnionych do kontaktowania się z Wykonawcami: a/ w sprawie przedmiotu zamówienia: - mgr Róża Walczak-Cupa, b/ w sprawie procedury przetargowej: - mgr Krzysztof Wierzbowski, mgr Elżbieta Onoszko. Część XI Termin związania z ofertą 1. Wykonawcy pozostają związani złożoną przez siebie ofertą przez okres 30 dni. Bieg terminu związania rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. 2. Termin związania z ofertą jest określony w formularzu oferty Załącznik 3. Część XII Miejsce, termin i tryb otwierania ofert 1. Otwarcie ofert jest jawne i nastąpi w dniu 7 maja 2009 r. o godz. 10.15 w Specjalistycznym Szpitalu Miejskim im. Mikołaja Kopernika w Toruniu, ul. Batorego 17/19 w budynku medyczno - administracyjnym, pokój 115. 2. Przed otwarciem ofert Zamawiający poda kwotę jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. 3. Podczas otwierania kopert z ofertami Zamawiający ogłosi nazwę, adres Wykonawcy, cenę ofertową oraz elementy zawarte w art. 86 ust. 4 prawo zamówień publicznych. 4. Informację, o której mowa w ust. 3 przekazuje się Wykonawcom, którzy nie byli obecni przy otwieraniu ofert, lecz na ich wniosek. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo żądania udzielenia przez Wykonawcę wyjaśnień dotyczących treści złożonej przez niego oferty, zgodnie z art. 87 prawo zamówień publicznych. Część XIII Pouczenie o środkach odwoławczych Wykonawcy przysługuje prawo do środków ochrony prawnej zgodnie z zapisem Działu VI, Rozdział 1,2,3,4 prawo zamówień publicznych. Część XIV Tryb ogłaszania wyników przetargu, tryb zawarcia umowy 1. Zamawiający podpisze umowę z Wykonawcą, który przedłoży ofertę najkorzystniejszą z punktu widzenia kryteriów przyjętych w niniejszej Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, a podanych w części V. 2. Ogłoszenie wyników przetargu. Niezwłocznie po wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zawiadomi Wykonawców, którzy złożyli oferty, o: 1) wyborze najkorzystniejszej oferty, podając nazwę (firmę) i adres Wykonawcy, którego ofertę wybrano oraz uzasadnienie jej wyboru, a także nazwy, siedziby i adresy Wykonawców, którzy złożyli oferty wraz ze streszczeniem oceny i porównania złożonych ofert zawierającym punktację przyznanym ofertom w każdym kryterium oceny ofert i łączną punktację, 2) Wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, podając uzasadnienie faktyczne i prawne, 3) Wykonawcach, którzy zostali wykluczeni z postępowania o udzielenie zamówienia, podając uzasadnienie faktyczne i prawne. Niezwłocznie po wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zamieści informacje, o których mowa w pkt 1, również na stronie internetowej oraz w miejscu publicznie dostępnym w swojej siedzibie. Część XV Zawarcie umowy Równocześnie z powiadomieniem wybranego Wykonawcy o wyborze jego oferty, Zamawiający
dostarczy temu Wykonawcy umowę lub wyznaczy w zawiadomieniu termin i godzinę zawarcia umowy w swojej siedzibie. Zawarcie umowy nastąpi w terminie nie krótszym niż 7 dni od dnia przekazania zawiadomienia o wyborze oferty jednak nie później niż przed upływem terminu związania z ofertą, z zastrzeżeniem art. 94 ust. 1a prawo zamówień publicznych. Część XVI Postanowienia końcowe 1. W sprawach nie uregulowanych w niniejszej specyfikacji mają zastosowanie przepisy prawa zamówień publicznych i kodeksu cywilnego. 2. Wszystkie informacje podane w dokumentach stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, będą traktowane jako poufne i niedostępne osobom trzecim. Wykaz załączników: Załącznik 1 opis przedmiotu zamówienia (formularz cenowy), Załącznik 2 istotne warunki umowy, Załącznik 3 formularz oferty, Załącznik 4 oświadczenie.
FORMULARZ OFERTY Załącznik 3 I. DANE WYKONAWCY: 1.Pełna nazwa:... 2.Adres:... tel/fax... II. PRZEDMIOT OFERTY: Oferta dotyczy przetargu:... /określić w jakim trybie/ ogłoszonego przez:... /podać nazwę i adres Zamawiającego/ na dostawę... /określenie przedmiotu zamówienia/ zadanie... III. OKREŚLENIE WARTOŚCI OFERTY /ogólnie/ - wartość 1.Określenie wartości /cyfrowo/... /słownie złotych/...... IV. OKREŚLENIE WARTOŚCI OFERTY /ogólnie/ - wartość 1.Określenie wartości /cyfrowo/... /słownie złotych/...... 30 dni V.TERMIN ZWIĄZANIA Z OFERTĄ... W załączeniu: /wymienić załączniki/... /podpis osoby uprawionej do reprezentowania/
ISTOTNE WARUNKI UMOWY : ZAŁĄCZNIK Nr 2 1. Dostawca zobowiązuje się do dostawy i uzupełniania towarów objętych przedmiotem zamówienia zamieszczonych w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia własnym transportem i na własny koszt do siedziby Odbiorcy w ciągu 24 godzin od złożenia zamówienia. 2. Zamówienie może być złożone w formie pisemnej, faxem, telefonicznie. 3. Dostawca zobowiązuje się do utrzymywania w siedzibie Odbiorcy kompletnego zestawu rozmiarów przedmiotu umowy zwanego dalej bankiem implantów umożliwiającego bezpieczne przeprowadzenie operacji oraz zapewnienia stałego dostępu do wszystkich potrzebnych rozmiarów. 4. Bank implantów jest własnością Dostawcy. Odbiorca odpowiada finansowo za przedmiot umowy, który zostanie zużyty, zagubiony. 5. Przekazania i odbioru przedmiotu umowy stanowiącego bank implantów strony dokonają protokólarnie. 6. Dostawca zobowiązuje się do uzupełniania przedmiotu umowy stanowiącego bank implantów w czasie 24 godzin od momentu złożenia przez Odbiorcę zamówienia. 7. Odbiorca zobowiązuje się każdorazowo najpóźniej w terminie 7 dni od daty zużycia przedmiotu umowy do pisemnego poinformowania Odbiorcy o zaistniałym fakcie. Wzór pisemnej informacji o zużyciu przedmiotu umowy stanowi załącznik do niniejszej umowy, który jest jej integralną częścią. 8. Dostawca obciąży Odbiorcę za zużyty przedmiot umowy na podstawie załącznika... 9. Dostawca ma prawo kontrolowania stanu i ilości przedmiotu umowy raz na kwartał. 10.Rozliczenia końcowego przedmiotu umowy zawartego w banku implantów strony dokonają najpóźniej w ciągu 7 dni od daty obowiązywania niniejszej umowy. 11.Niezużyty przedmiot umowy stanowiący bank implantów zostanie zwrócony Dostawcy przez Odbiorcę protokołem zdawczo-odbiorczym. 12.Do merytorycznego nadzoru nad bankiem implantów Odbiorca upoważnia Panią mgr Różę Walczak-Cupę Kierownik Działu Administracji i Zaopatrzenia. 13. Do merytorycznego nadzoru nad bankiem implantów Dostawca upoważnia... 14. Dostawca zobowiązuje się do pełnej, bezpłatnej wymiany przedmiotu umowy w ramach poszczególnych rozmiarów umożliwiając całkowite wykorzystanie puli implantów. 15. Dostawy przedmiotu umowy odbywać się będą sukcesywnie, na podstawie okresowych zamówień Dostawy przez Odbiorę. 16.Dostawca zobowiązuje się zastosować odpowiednie opakowanie przedmiotu dostawy zabezpieczające go w czasie transportu oraz ponieść ewentualne konsekwencje z tytułu nienależytego transportu i powstałych strat. 17. Na czas realizacji umowy Dostawca przekaże Odbiorcy instrumentarium niezbędne do wykonywania inplantacji dostarczanego przedmiotu umowy. Dostawca udzieli Odbiorcy gwarancji na udostępnione instrumentarium i przyjmie odpowiedzialność cywilną z tytułu ewentualnych wad materiałowych dostarczanych implantów. 18. Dostawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na własny koszt nieodpłatnych szkoleń dotyczących technik implantacji przedmiotu umowy oraz jego obsługi i konserwacji. 19. Dostawca przekaże Odbiorcy niezbędne materiały na temat implantacji oferowanego przedmiotu umowy. 20.Do zakupionych towarów powinien być dostarczony atest jeżeli istnieją takie wymogi wydane przez odpowiednie organy do tego uprawione. 21. Wszystkie implanty powinny posiadać odpowiednie okresy sterylności pozwalające Odbiorcy na swobodne użytkowanie przez okres minimum 1 roku.
22.Odbiorca zastrzega sobie prawo zwrotu dostarczonego towaru w terminie 7 dni od dnia dostawy, w przypadku niezgodności dostawy pod względem ilościowym w stosunku do złożonego zamówienia. 23.Zapłata za dostarczony towar będzie następować na podstawie przedłożonych faktur w ustalonym w siwz terminie. Dostawca na fakturze lub dokumencie wz musi podać: producenta,, serii i data ważności dostarczanego towaru 24.Dostawca zapłaci kary umowne: a/ za opóźnienie w zrealizowaniu przedmiotu umowy w wysokości 0,10 % wartości nie dostarczonych w terminie towarów za każdy dzień zwłoki, b/ w razie niewykonania lub nienależytego wykonania umowy Dostawca zapłaci Odbiorcy karę umowną w wysokości 5% wartości niezrealizowanej części umowy. 25.Strony mogą dochodzić na zasadach ogólnych kc odszkodowania przewyższającego wysokość ustalonych kar umownych. 26. Odbiorca zastrzega sobie prawo do odstąpienia od umowy w trybie natychmiastowym przed kolejną dostawą w przypadku stwierdzenia wad jakościowych implantów bądź nieterminowości w ich dostawach lub w przypadku stwierdzenia nieodpowiedniego okresu ich sterylności. 27.Odbiorca zastrzega sobie prawo do odstąpienia od umowy zgodnie z art. 145 prawo zamówień publicznych 28.Przedmiot umowy w czasie trwania niniejszej umowy może ulec zmniejszeniu. Postępowanie takie nie czyni umowy nie ważną. 29.Dostawca nie może bez zgody Odbiorcy zbywać wierzytelności z tytułu realizacji niniejszej umowy na rzecz osób trzecich. 30.Cena może ulec zmianie w przypadku urzędowej zmiany stawki podatku VAT. 31.W razie powstałego sporu związanego z wykonaniem umowy w sprawie zamówienia publicznego, strony będą dążyć do polubownego załatwienia spornych kwestii. 32.W przypadku nie załatwienia powstałego sporu na drodze polubownej, strony poddają się rozstrzygnięciu sądu właściwego wg siedziby Odbiorcy. 33. W kwestiach nie uregulowanych postanowieniami zawartej umowy zastosowanie mieć będą przepisy ustawy prawo zamówień publicznych i kodeksu cywilnego.
Załącznik 4... /pieczęć wykonawcy/ Oświadczenie z art. 22 ust. 1 prawo zamówień publicznych Oświadczam, że jako Wykonawca: 1) posiadam uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień; 2) posiadam niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuję potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia lub będę dysponował potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia*; 3) znajduję się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia 4) nie podlegam wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia. Oświadczam, że nie podlegam wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1-10 oraz art. 24 ust. 2 pkt 1-4 prawo zamówień publicznych.... Data podpis osoby uprawnionej do reprezentacji * w przypadku, kiedy Wykonawca będzie dysponował potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia przedstawia w ofercie pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania zamówienia.
Załącznik 1 Zadanie 1 Stabilizacja zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego Śruby z gwintem całkowitym i częściowym do operacji zęba obrotnika, długość 36mm-50mm, skok długości co max. 2 mm. Śruby o średnicy gwintu fi 3,5 mm, średnicy rdzenia fi 2,4 mm, średnicy trzonu 2.5 mm. W zestawie kaniulowane: śrubokręt kątowy do śrub średnicy 3,5 mm, prowadnica do drutów Kirschner a oraz rozwiertak pod główkę śruby. Zestaw składa się z 1 śruby, 1 druta do wprowadzania śruby. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji. W zestawie druty Kirschner a średnicy ok. fi 1,25 mm, długości 200 mm. Materiał: stop tytanu 1. Kpl. 3 Zadanie 2 Stabilizacja szczytowo-potyliczna Wymagania: 1) mocowanie płytki do potylicy za pomocą wkrętów, 2)wkręty potyliczne o średnicach 3,5 i rewizyje 4,0, od 6mm do 24 mm ze skokiem co 2 mm, 3) mocowanie do kręgosłupa za pomocą haków laminarnych lub śrub poliaxialnych, 4) śruby poliaxialne 3,5 mm o długości od 10 do 42 mm, ze skokiem co 2 mm o możliwym kącie odchylenia głowy śruby 55º w każdą stronę, 5) śruby poliaxialne 4,0 mm o długości od 10 do 42 mm, ze skokiem co 2 mm o możliwym kącie odchylenia głowy śruby 55º w każdą stronę, 6) haki krótkie, długie oraz z offsetem 45º odchylenia, 7) śruby otwarte od góry z możliwością centralnego wprowadzania pręta i blokady od góry pojedynczą nakrętką, 8) pręty łączące anatomicznie dostosowane do pogranicza potyliczno-szyjnego, blokowane u nasady płytki potylicznej nakrętką, 9) jeden rodzaj nakrętki do blokowania prętów na śrubach pedicularnych, hakach laminarnych jak i na płytkach potylicznych, 10) pręty 3,4 mm o długościach 80, 120 i 240, 11) szybki montaż poprzeczki poprzez zatrzaskiwanie jej łączników na prętach, 12) narzędzia do implantacji. W zestawie wymagany jest klucz dynamometryczny do dokręcania nakrętek z jednakową siłą, 13) materiał: tytan. 14) Zestaw zawiera: 2 płytki potyliczne, 4 haki lub śruby, 2 pręty, 6 wkrętów potylicznych 1 łącznik poprzeczny 1. Kpl. 3
Zadanie 3 Klatki międzytrzonowe z PEEK z integrowanym biomateriałem Wymagania: - Klatki o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, wypełnione biomateriałem, sterylne. - Wskazane znaczniki radiologiczne. - Klatki z otworem centralnym wypełnionym biomateriałem czysty B-fosforan wapnia). - Klatki odtwarzające lordozę szyjną. - W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów szyjnych. - Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. - Klatki o wysokości 5-10mm, (stopniowane co 1mm). - W zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki. - W zestawie ogranicznik głębokości dla implantów próbnych i właściwych. - W zestawie dystraktory typu Caspar ułatwiające wykonanie gniazda pod implant i osadzenie klatki w przestrzeni międzytrzonowej (mocowane szpilami do sąsiednich trzonów). - Klatki wykonane z PEEK, bez elementów metalowych 1. - Zestaw : jedna klatka na poziom Kpl. 11 Zadanie 4 Klatki międzytrzonowe choroba dyskowa kręgosłupa szyjnego 1. Wymagania: Kpl. 11 - Anatomiczny kształt implantu - Co najmniej sześć różnych wysokości klatek i dwie głębokości - Tytanowe markery umożliwiające ocenę położenia wszczepów po implantacji - Obecność dodatkowego systemu kotwiczącego klatkę w przestrzeni międzytrzonowej (poza ząbkowaną lub porowatą powierzchnią) - Materiał wykonania implantów PEEK - Instrumentarium powinno zawierać szablon do przedoperacyjnego określenia rozmiaru klatki poprzez nałożenie go na zdjęcie Rtg - W instrumentarium powinien znajdować się dystraktor pionowy o ramionach równoległych rozsuwanych płynnie na gwintowanej ramie oraz aplikator chwytający implant w części centralnej przedniej ścianki
- Całkowicie syntetyczny i pakowany sterylnie substytut kości musi mieć postać monolitycznej bryły ściśle dopasowanej do danego rozmiaru klatki i składać się w 20 % z hydroksyapatytu i 80 % z trójfosforanu wapnia (skład odpowiadający naturalnemu) Zadanie 5 Płytki szyjne urazy kręgosłupa szyjnego z uszkodzeniem krążków międzykręgowych i niestabilnością Wymagania: - Płytka niskoprofilowa (poniżej 2,1 mm) - Płytki o szerokości do 17,5 mm i długościach w zakresie 12 96 mm, skok co 2 3 mm. - Płytki o półprzeziernym wzorze umożliwiającym kontrolę RTG miejsca zrostu - Śruby o co najmniej sześciu długościach, optymalnie od 10 do 20 mm ze skokiem co 2 mm oraz dwóch średnicach - Jednostopniowa blokada śruby z płytką bez dodatkowych elementów komplikujących i przedłużających czas operacji, umożliwiająca rewizję - W zestawie implantów muszą znajdować się wkręty do osadzania pod stałym kątem oraz oddzielne do wkręcania pod różnymi kątami względem płyty. - W zestawie wkrętów muszą znajdować się wkręty samogwintujące o cylindrycznym rdzeniu i łagodnym zakończeniu oraz odmienne wkręty samonawiercające o bardzo ostrym zakończeniu nie wymagające nawiercania kości korowej - W zestawie instrumentarium powinien znajdować się przymiar do łatwego, szybkiego i niezawodnego mierzenia długości implantów bez konieczności dopasowywania kolejno poszczególnych wszczepów - W zestawie instrumentarium powinna znajdować się giętarka umożliwiająca doginanie płytek na poszczególnych poziomach indywidualnie 1. Zestaw: 1 płytka i 4 wkręty Kpl. 3 Zadanie 6 Płytka szyjna masywna spondyloza szyjna po wielopoziomowej disectomi 1. Wymagania: Kpl. 4 -długość płytki 19-90 mm, skok długości, co maks. 3 mm, od 90 mm- 110 mm co 5 mm - śruby samogwintujące i samonawiercające się (nie wymagające wstępnego nawiercania korówki) oraz dostępne w min. dwóch średnicach - blokowanie śrub zintegrowane z płytką oraz z możliwością powtórzeń nie powodujące zwiększenia profilu płytki - długości śrub samogwintujących od 11-19 mm, samonawiercające od 11-15 mm ze skokiem maks.
co 2 mm - wymagana możliwość zmiany wygięcia płytki (lordoza, kyfoza) bez utraty możliwości blokady - blokada wkręta musi pozwalać na jej łatwe rewizyjne usunięcie - płyta niskoprofilowa o wysokości poniżej 2,7 mm - dwa rodzaje śrub: umożliwiające stałe lub wielokątowe ustawienie wobec płytki - możliwość wprowadzenia i blokowania wkrętów na każdym stabilizowanym poziomie - w zestawie piny umożliwiające wstępne mocowanie płytki na powierzchni trzonów - instrumentarium (wkrętaki, gwintowniki, uchwyt) posiadające rączki zakończone powierzchnią silikonową -materiał - Tytan Komplet: 1 płytka + 4 wkręty Zadanie 7 Proteza trzonu masywna spondyloza kręgosłupa szyjnego po vertebroctomii Wymagania: 1. Implant wykonany z PEEK nie wymagający wstępnego montażu, sterylny. 2. Implant bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT, MRI. 3. W implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji. 4. Wysokości implantu 17-70 mm. 5. Możliwość zastąpienia jednego, dwóch/trzech sąsiednich trzonów kręgowych. 6. Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu in situ. 7. Blokada implantu wykonana z PEEK. 8. Płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni zapobiegającej migracji. 9. Możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym. 10. Implanty posiadające trwałe oznaczenia. Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do 1. przechowywania i sterylizacji Kpl. 4 Zadanie 8 Ruchoma proteza dysku szyjnego 1. Wymagania: Kpl. 4 1. konstrukcja dwuelementowa całkowicie metalowa 2. budowa protezy zapewniająca ruchomość rotacyjną w płaszczyźnie bocznej, czołowej i poprzecznej oraz translacje w płaszczyźnie bocznej. 3. materiał: biologicznie zgodny stop metalu zapewniający możliwość wykonania badania MR bez zakłóceń 4. powierzchnie będące w kontakcie z kością pokryte materiałem wspomagającym osteointegrację 5. mocowanie protezy realizowana poprzez podłużne szyjny 6. instrumentarium pozwalające na wykonanie szyn - gniazd pod protezę
7. materiał: stop metalu 8. Skład zestawu: 1 Zadanie 9 Stabilizacja transpedicularna długa do masywnych spondyloz kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego Wymagania: 1. - śruby o średnicy od 4,5 mm do 8,5 mm, stopniowane co 1mm, samogwintujące, walcowaty kształt rdzenia, ujemny kąt pióra gwintu ułatwiający wprowadzenie elementu blokującego i zwiększający pewność docisku, wielokątowe śruby bocznym mocowaniem pręta stosunku do osi śruby, możliwość użycia śrub wyciągowych do repozycji przemieszczenia, system mocowania śruby do łącznika oparty na jednym elemencie blokująco-zabezpieczającym, - średnica łba śruby wraz z elementem blokującozabezpieczającym nie może przekraczać 13 mm, - średnice śrub kodowane kolorami, wysokość implantu wraz z kompletnym elementem zabezpieczająco-blokującym max 5 mm ponad prętem, - w instrumentarium wymagany system trójpłaszczyznowej korekcji deformacji, łączniki poprzeczne mocowane wielokątowo do pręta bez konieczności doginania elementów łącznika, - pręty gładkie w różnych długościach od 6 cm do 20 cm, - wymagana stała i powtarzalna siła docisku elementu blokującego (klucz dynamometryczny lub urywany element blokujący), - możliwość zakotwiczenia w talerze biodrowe materiał: stop tytanu Zestaw: 6 śrub, 2 pręty, 1 poprzeczka z w Kpl. 8 Zadanie 10 Stabilizacja transpedicularna do urazów kręgosłupa piersiowego i lędźwiowe 1. Wymagania: Kpl. 8 Śruby przeznasadowe, samotnące o cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główka), monolityczne i kaniulowane Długość śrub w zakresie 25-60
mm ze skokiem co 5mm Średnica śrub w zakresie 4,5-8,5 mm co 1 mm Mocowanie pręta do śruby od góry uniwersalnym, jednoelementowym blokerem Pręty tytanowe o długości 40-600 mm poprzycinane na długość ze skokiem co 10 mm i średnicy 6mm Pręty wygięte fabrycznie, o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa Poprzeczka z możliwością wielokątowego jej ustawienia względem prętów Zestaw: 4 śruby, dwa pręty, 1 poprzeczka Zadanie 11 Implanty lędźwiowe międzytrzonowe PLIF/TLIF wsuwane Wymagania: - przekrój klatki w płaszczyźnie strzałkowej klinowoobły z zaokrągloną przednią częścią klatki w celu jej łatwego wprowadzania bez konieczności stosowania wstępnej dystrakcji czy obrotu klatki - powierzchnia klatek ząbkowana niesymetrycznie w celu blokady przed samoistnym wysunięciem - rozmiary klatek: wysokość klatek od 8mm do 14mm, w długościach od 22mm do 26mm w technice PLIF oraz wysokość klatek od 8mm do 14mm, w długościach od 32mm do 36mm w technice TLIF - Instrumentarium umożliwiające implantację w technice otwartej PLIF i TLIF oraz w technice przezskórnej - implanty dostarczane w sterylnych opakowaniach - skład zestawu: 2 klatki - materiał: PEEK 1. Kpl. 6 Zadanie 12 Zestaw do vertebroplastyki z możliwością pobrania materiału do badań 1. Wymagania: Kpl. 6 - Trokar do przezskórnego nakłucia trzonu - Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego min. 3 różne średnice i 2 długości oraz różny kształt ostrzy - Sterylne urządzenie mieszająco-podające z podajnikiem do wypełniania cementem zestawu - W zestawie ok. 40 cm przewód giętki łączący strzykawkę z igłą - Dodatkowo Igła biopsyjna do przezskórnego pobierania materiału hist-pat. pakowana osobno - Cement o obniżonej lepkości, zawierający środek cieniujący minimum 20g. Zestaw: mieszadło z podajnikiem, igła z trokarem, miękki przewód łączący podajnik z igłą, masa klejowa lub cement kostny ze środkiem
cieniującym 20g. Komplet: igła z trokarem szt. 4, mieszadło z podajnikiem, przewód giętki, cement kostny- 20 ml, igła biopsyjna pakowana osobno 1 szt. Zadanie 13 Stabilizacja międzywyrostkowa dla chorych uczulonych na tytan Wymagania: elastyczny implant do rozpierania wyrostków kolczystych, możliwość pewnego umocowania do sąsiednich segmentów kręgosłupa brak elementów metalowych w konstrukcji implantu budowa jednoelementowa umożliwiająca umiejscowienie implantów w przestrzeni między wyrostkami kolczystymi implanty dostarczane w sterylnych opakowaniach wysokości odtwarzanej przestrzeni międzykolczystej od 8mm do 14mm materiał: silikon 1. Kpl. 12 Zadanie 14 Wielopoziomowa niestabilość stawów międzykręgowych kręgosłupa lędźwiowego (łączone systemy stabilizacji międzywyrostkowej dynamiczne i sztywne) 1. Wymagania: Kpl. 4 I. Stabilizator dynamiczny: - Półsztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych - Stabilizator jednoczęściowy osadzany na wyrostkach kolczystych bez dodatkowych elementów mocujących - Implanty muszą być otwarte od tyłu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń - Stabilizatory dostępne w 5-ciu rozmiarach od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm - Możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach - Stabilizatory wykonane ze stopu tytanowego - Możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa - Stabilizatory muszą być dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach - Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać indywidualne próbniki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu - Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać narzędzia umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją oraz ich równoległe doginanie po osadzeniu - Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów
musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie II. Stabilizator sztywny: - Sztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający stabilne (bez zachowania ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych - Stabilizator jednoczęściowy osadzany na wyrostkach kolczystych za pomocą skręcanych śrubek poprzecznych - Stabilizatory dostępne w 5-ciu rozmiarach od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm - Możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa typu ALIF, PLIF, TLIF lub XLIF - Możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach - Stabilizatory wykonane ze stopu tytanowego - Możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa - Stabilizatory muszą być dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach - Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać indywidualne próbniki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu - Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi zawierać narzędzia umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją oraz ich równoległe doginanie po osadzeniu - Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie - Komplet: 1 stabilizator, 2 komplety śrubek mocujących Zadanie 15 Stabilizacja przednia w złamaniach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego - Elektroda do kręgosłupa szyjnego. Zestaw do małoinwazyjnego usuwania tkanki jądra miażdżystego (dekompresji) w obrębie krążków międzykręgowych kręgosłupa szyjnego, pozwalający na zachowanie niskiej temperatury w miejscu działania; - Elektroda lędźwiowa. Zestaw do mało inwazyjnego usuwania tkanki jądra miażdżystego (dekompresji) w obrębie krążków międzykręgowych kręgosłupa lędźwiowego, pozwalający na zachowanie niskiej temperatury w miejscu działania - Do zestawu musi być dołączony generator kompatybilny z elektrodami 1. Kpl. 4 Zadanie 16 Stabilizacja przednia w złamaniach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1. Wymagania: Kpl. 3 Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główka), monolityczne i kaniulowane Długość śrub w zakresie 25-60 mm ze skokiem co 5mm
Średnica śrub w zakresie 4,5-8,5 mm co 1 mm Mocowanie pręta do śruby od góry uniwersalnym, jednoelementowym blokerem Pręty tytanowe o długości 40-600 mm poprzycinane na długość ze skokiem co 10 mm i średnicy 6 mm Fabrycznie powyginane pręty dostosowane do naturalnej krzywizny kręgosłupa Dwuotworowe płytki z haczykami dla dodatkowego zakotwiczenia stabilizacji na trzonach oraz precyzyjnego rozmieszczenia śrub i prętów względem siebie Łączniki poprzeczne w postaci monobloków o ściśle dobranej rozpiętości W skład zestawu wchodzą: - 4 śruby - 2 pręty - 2 płytki kotwiczące - 2 poprzeczki Zadanie 17 Implant międzywyrostkowy z PEEK +tytan sterylny do przeskórnej implantacji Wymagania: 1. Cylindryczny implant wykonany z PEEK i tytanu, nie wymagający wstępnego montażu, sterylny. 2. Technika implantacji małoinwazyjna - przezskórna. 3. Rozmiary implantu 8-16 mm (stopniowane co 2 mm). 4. Możliwość powtarzalnego, kontrolowanego rozkładania/składania implantu in situ. 5. Możliwość pewnego zakotwiczenia implantu o sąsiednie wyrostki kolczyste kręgosłupa 6. Możliwość implantacji wielopoziomowej. 7. Implanty posiadające trwałe oznaczenia. 8. Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym 1. do przechowywania i sterylizacji. Kpl. 3 Zadanie 18 System do przeskórnej stabilizacji i rekonstrukcji złamanych trzonów kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym Wymagania: igła trepanobiopsyjna (do nakłucia trzonu) z możliwością pobierania materiału do badania hist-pat prowadnica do igły system. balonów do odtworzenia wysokości trzonu pompą do napełniania balonów kaniule do podawania cementu opakowanie cementu 1. mikser do cementu Kpl. 2 Zadanie 19 Stabilizacja transpedikularna kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego u chorych z osteoporozą
Wymagania: śruby kaniulowane, gwintowane na całej długości w rozmiarach 6,35 i 7,5 długości 40 do 55 mm. śruby kaniulowane umożliwiają śródoperacyjne cementowanie pręty napylane hydroksyapatytem o rozmiarach 45 mm do 225 mm, skok co 10 mm. poprzeczka umożliwiająca mocowanie pod różnym kątem wobec pręta o dł. 40, 60, 80 mm. haki laminarne i pedicularne o trzech rozmiarach (6,8,10 mm) i dwóch szerokościach konstrukcja systemu musi umożliwić wieloosiowe mocowanie śruby względem pręta oraz mocowanie w różnej odległości od pręta (offset). Wymagane blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym. Możliwość mocowanie pręta przyśrodkowo lub bocznie od śruby Pojemniki umożliwiające sterylizację i przechowanie Narzędzia do implantacji systemu Cement do wypełnienia śrub w ilości pozwalającej na wypełnienie co najmniej 6 śrub ok. 20 ml 1. Zestaw składa się: 4 śruby + 4 łączniki + 2 pręty + cement Kpl. 3 Zadanie 20 Proteza trzonu kręgosłupa szyjnego po urazie kręgosłupa lub w chorobie nowotworowej 1. Wymagania: Kpl. 3 Materiał- PEEK wzmacniany polimerem węgla Wysokość pozwalająca zastąpić 1-2-3 trzonów kręgosłupa szyjnego, co najmniej 16-60 mm. postępem niewiększym niż 3 mm Proteza umożliwiająca zachowanie lordozy szyjnej, różna wysokość przedniej i tylnej ściany protezy Możliwość wypełnienia tk. Kostną lub
biomateriałem Podstawy dopasowane do kształtu blaszek granicznych trzonu Implanty znakowane Wypełnienie- sterylny biomateriał całkowicie syntetyczny do wypełnienia protezy, skład czysty fosforan wapnia, w formie pasty (5 i 10ml) Zestaw: proteza + wypełnienie Zadanie 21 Proteza trzonu odcinka lędźwiowego umożliwiająca dystrakcję In-situ 1. Wymagania Kpl. 3 Tytanowa proteza trzonu musi umożliwiać płynną (niskosokową) dystrakcję operowanego segmentu kręgosłupa po jej zaimplantowaniu przy użyciu pojedynczego narzędzia przytrzymującego wszczep Konstrukcja implantu musi umożliwiać odtworzenie zarówno krzywizny lordotycznej jak i kyfotycznej kręgosłupa Implant musi zapewnić swobodna regulację wysokości w przedziale od 21mm do 90,5mm w celu optymalnego zaopatrzenia do trzech poziomów kręgosłupa Implanty o dwóch średnicach 18 i 22 mm Szeroka gama ząbkowanych zakończeń kątowych pozwalająca operatorowi na dobranie jednej z dziesięciu możliwych krzywizn (0, 3, 6, 8, 11,15, 16, 18, 23, 30) Na zakończeniach kątowych powinny znajdować się pionowe kreski- celowniki w celu precyzyjnego ustawienia ich krzywizn względem siebie Możliwość wypełnienia implantu przeszczepami kostnymi lub substytutem kostnym Prosta, wbudowana w implant odwracalna blokada mechanizmu dystrakcyjnego implantu W zestawie dostępne implanty umożliwiające dodatkowe powiększenie wysokości protezy o 15 mm
Minimum 20 ccm aktywnego materiału złożonego z trójfosforanu wapnia 80% i hydroksyapatytu 20%, granulat o grubości 2-4 i 4-6 mm, materiał sterylny Zestaw : proteza + 2 zakończenia + wypełnienie