Ogłoszenie powiązane: Ogłoszenie nr 22849-2016 z dnia 2016-03-04 r. Ogłoszenie o zamówieniu - Zabrze Przedmiot zamówienia: Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. sprawy DZP/10PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 6 pakietów: Pakiet nr 1 - obłożenia, zestawy, osłony,... Termin składania ofert: 2016-03-14 Numer ogłoszenia: 25535-2016; data zamieszczenia: 11.03.2016 OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA Ogłoszenie dotyczy: Ogłoszenia o zamówieniu. Informacje o zmienianym ogłoszeniu: 22849-2016 data 04.03.2016 r. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o., ul. M. C. Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze, woj. śląskie, tel. 032 3732308, 3732346, fax. 032 3732308, 3732346. SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU II.1) Tekst, który należy zmienić: Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: II.1.4). W ogłoszeniu jest: Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiot zamówienia: Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. sprawy DZP/10PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 6 pakietów: Pakiet nr 1 - obłożenia, zestawy, osłony, preparaty barierowe Pakiet nr 2 - czepki, maski, obłożenia, zestawy, podkłady chłonne, rękawice Pakiet nr 3 - fartuchy, obłożenia, zestawy, osłony, rękawice Pakiet nr A - pokrowce, osłony na aparaturę Pakiet nr B - pampersy Pakiet nr C - fartuchy barierowe Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Wymagania Zamawiającego: Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679). Zamawiający dopuszcza jedynie, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku oraz w zakresie Pakietu nr A poz. 10,11 a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty zgodne z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679), oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC posiadające świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja
Zgodności CE, deklarację zgodności WE w co najmniej klasy I, - dot. Pakietu 1, 2, 3,A, B, C (z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr A poz. 10,11) - Zamawiający wymaga złożenia dokumentów na każde żądanie. 2) Zaoferują produkty posiadające deklaracje/certyfikat producenta potwierdzający spełnienia norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: - Pakiet 1 poz. 10 - zgodność z normą EN 149:2001 FFP3, zakwalifikowana jako maska chirurgiczna typ IIR zgodnie z normą EN 14 683, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 2 poz. 19- zgodność z normą EN 14683-typ II - Pakiet 2 poz. 20 - zgodność z normą EN 14683- typ II - Pakiet 2 poz. 21 - zgodność z normą EN 374-3 (produkty przebadane zgodnie z normą EN 374-3 na co najmniej 10 substancji chemicznych i osiągnęły co najmniej 2 poziom ochrony potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta), ASTM 1671 (badania na przenikalność cytostatyków potwierdzone przez jednostkę niezależną od producenta) oraz AQL po zapakowaniu 1,0 lub niższy; - Pakiet 3 poz. 25- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - Pakiet 3 poz. 26- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - Pakiet 3 poz. 27- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - Pakiet 3 poz. 28- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - Pakiet 3 poz. 40 - zgodność z normą EN 420, 374, ASTM 1671( badania na przenikalność wirusów potwierdzone przez jednostkę niezależnej od producenta) oraz AQL 1,0 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 41- zgodność z normą EN 374, ASTM 1671, (badania na przenikalność wirusów potwierdzone przez jednostkę niezależną od producenta) oraz AQL 1,0 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 43- zgodność z normą EN 420,455,374-1,2,3.Produkty przebadane zgodnie z normą EN 374 na co najmniej 10 substancji chemicznych na minimum 2 poziomie oraz na 2 alkohole na minimum 1 poziomie ochrony, potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta, ASTM F1671 (potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta) oraz AQL 1,5 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej. - Pakiet 3 poz. 51 -zgodność z normą 13795-3 - Pakiet C poz. 1 - zgodność z normą PN-EN 13795 Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą dokumentów potwierdzających spełnianie norm opisanych w pkt 2 powyżej. 3) zaoferują preparaty barierowe, gdzie skuteczność ochrony skóry jest potwierdzona klinicznie na grupie min 200 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 3) oraz grupie min 900 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 2,4) - wykaz publikacji badań klinicznych na każde żądanie Zamawiającego. 4) Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą opisu lub instrukcji obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. - dot. Pakietu 1, 2, 3 5) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) w przypadku w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego próbki w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu
lub instrukcji, 7) zobowiązują się zrealizować zamówienie na podstawie druku zamówienia określającego rodzaj, ilość zamawianego towaru i termin dostawy. Dostawy na cito realizowane będą w ciągu 24 godzin od momentu otrzymania przez Wykonawcę złożonego zamówienia. 8) Wykonawca zobowiązany jest do podania czasu realizacji zamówienia w normalnym trybie rozumiany, jako termin realizacji zamówienia, który będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z cz. XXII w SIWZ. 9) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 10) zobowiązują się zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań 11) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 12) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 13) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach -dot. Pakietu 1,2,3 14) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 15) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 16) Okres ważności produktów musi wynosić, co najmniej 75% całkowitej długości ważności określonej przez producenta. W ogłoszeniu powinno być: Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiot zamówienia: Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. sprawy DZP/10PN/2016 Przedmiot zamówienia składa się z 6 pakietów: Pakiet nr 1 - obłożenia, zestawy, osłony, preparaty barierowe Pakiet nr 2 - czepki, maski, obłożenia, zestawy, podkłady chłonne, rękawice Pakiet nr 3 - fartuchy, obłożenia, zestawy, osłony, rękawice Pakiet nr A - pokrowce, osłony na aparaturę Pakiet nr B - pampersy Pakiet nr C - fartuchy barierowe Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Wymagania Zamawiającego: Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679). Zamawiający dopuszcza jedynie, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku oraz w zakresie Pakietu nr A poz. 10,11 a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty zgodne z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679), oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC posiadające świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE w co najmniej klasy I, - dot. Pakietu 1, 2, 3,A, B, C (z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr A poz. 10,11) - Zamawiający wymaga złożenia dokumentów na każde żądanie. 2) Zaoferują produkty posiadające
deklaracje/certyfikat producenta potwierdzający spełnienia norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: - Pakiet 1 poz. 10 - zgodność z normą EN 149:2001 FFP3, zakwalifikowana jako maska chirurgiczna typ IIR zgodnie z normą EN 14 683, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 2 poz. 19- zgodność z normą EN 14683-typ II - Pakiet 2 poz. 20 - zgodność z normą EN 14683- typ II - Pakiet 2 poz. 21 - zgodność z normą EN 374-3 (produkty przebadane zgodnie z normą EN 374-3 na co najmniej 10 substancji chemicznych i osiągnęły co najmniej 2 poziom ochrony potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta), ASTM 1671 (badania na przenikalność cytostatyków potwierdzone przez jednostkę niezależną od producenta) oraz AQL po zapakowaniu 1,0 lub niższy; - Pakiet 3 poz. 25- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - Pakiet 3 poz. 26- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - Pakiet 3 poz. 27- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - Pakiet 3 poz. 28- zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - Pakiet 3 poz. 40 - zgodność z normą EN 420, 374, ASTM 1671( badania na przenikalność wirusów potwierdzone przez jednostkę niezależnej od producenta) oraz AQL 1,0 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 41- zgodność z normą EN 374, ASTM 1671, (badania na przenikalność wirusów potwierdzone przez jednostkę niezależną od producenta) oraz AQL 1,0 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej - Pakiet 3 poz. 43- zgodność z normą EN 420,455,374-1,2,3.Produkty przebadane zgodnie z normą EN 374 na co najmniej 10 substancji chemicznych na minimum 2 poziomie oraz na 2 alkohole na minimum 1 poziomie ochrony, potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta, ASTM F1671 (potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta) oraz AQL 1,5 lub niższy, zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG do.t środków ochrony indywidualnej. - Pakiet 3 poz. 51 -zgodność z normą 13795-3 - Pakiet C poz. 1 - zgodność z normą PN-EN 13795 Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą dokumentów potwierdzających spełnianie norm opisanych w pkt 2 powyżej. 3) zaoferują preparaty barierowe, gdzie skuteczność ochrony skóry jest potwierdzona klinicznie na grupie min 200 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 3) oraz grupie min 900 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 2,4) - wykaz publikacji badań klinicznych na każde żądanie Zamawiającego. 4) Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą opisu lub instrukcji obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. - dot. Pakietu 1, 2, 3 5) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) w przypadku w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 6) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego próbki w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu lub instrukcji, 7) dla Pakietu 1,2,3,B obowiązuje termin realizacji zamówienia cito 24 godziny od momentu otrzymania przez Wykonawcę złożonego zamówienia, natomiast dostawy w trybie normalnym dla tych pakietów rozumiane jako termin realizacji zamówienia, który będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z
cz. XXII w SIWZ. Wykonawcy, zobowiązują się zrealizować zamówienie na podstawie druku zamówienia określającego rodzaj, ilość zamawianego towaru i termin dostawy. Wykonawca zobowiązany jest do podania czasu realizacji zamówienia w normalnym trybie w Załączniku nr 1 do SIWZ - formularzu ofertowym. 8) dla Pakietu A,C obowiązuje termin realizacji zamówienia - tryb normalny, który będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z cz. XXII w SIWZ. Wykonawcy, zobowiązują się zrealizować zamówienie na podstawie druku zamówienia określającego rodzaj, ilość zamawianego towaru i termin dostawy. Wykonawca zobowiązany jest do podania czasu realizacji zamówienia w normalnym trybie w Załączniku nr 1 do SIWZ - formularzu ofertowym. 9) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego - dotyczy Pakietu 1,2,3,B 10) zobowiązują się zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań 11) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 12) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ (dot Pakietu nr 1,2,3,B) oraz Załącznik nr 4a do SIWZ (dot. Pakietu A,C), 13) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach -dot. Pakietu 1,2,3 14) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 15) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 16) Okres ważności produktów musi wynosić, co najmniej 75% całkowitej długości ważności określonej przez producenta. Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: IV.4.4). W ogłoszeniu jest: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 14.03.2016 godzina 10:00, miejsce: Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o. ul. M. Curie - Skłodowskiej 10 41-800 Zabrze Sekretariat Szpitala (budynek administracji - II piętro).. W ogłoszeniu powinno być: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 18.03.2016 godzina 10:00, miejsce: Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o. ul. M. Curie - Skłodowskiej 10 41-800 Zabrze Sekretariat Szpitala (budynek administracji - II piętro)..