Informacja o leku dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Flixotide (Fluticasoni propionas) zawiesina do inhalacji z nebulizatora, 0,5 mg/2ml zawiesina do inhalacji z nebulizatora, 2 mg/2 ml Skład: Substancja czynna: flutikazonu propionian zmikronizowany. Plastikowy pojemnik zawiera 0,5 mg lub 2 mg mikronizowanego propionianu flutikazonu w 2 ml roztworu. Substancje pomocnicze: Polisorbat 20, monolaurynian sorbitanu, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu dwuwodorofosforan bezwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd Great West Rd Brentford, Middlessex TW8 9GS Wielka Brytania Wytwórca: Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe Niemcy Dostępne opakowania: 10 pojemników (5 blistrów po 2 pojemniki) z polietylenu pakowanych pojedynczo w blistry z folii, umieszczonych w tekturowym pudełku. 1. Co to jest preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora i w jakim celu się go stosuje Sustancją czynną preparatu Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora jest propionian flutikazonu, glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Podawany w postaci inhalacji zmniejsza nasilenie objawów i częstość napadów astmy oskrzelowej u pacjentów uprzednio leczonych tylko lekami rozszerzającymi oskrzela lub profilaktycznie innymi lekami. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: Stosuje się zapobiegawczo w ciężkiej astmie oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania propionianu flutikazonu wziewnie u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie. Dzieci w wieku od 4 do 16 lat: Leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej. 2. Zanim zastosuje się preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora:
2 Kiedy nie należy stosować preparatu (przeciwwskazania): Nie należy przyjmować preparatu w przypadku uczulenia na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia specjalne: Preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. Do przerwania ostrego napadu astmy pacjent wymaga podania szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i dlatego musi mieć zawsze przy sobie taki lek. Preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora przeznaczony jest do codziennego, regularnego stosowania. Preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora nie może być podany zamiast steroidów doustnych lub dożylnych w warunkach intensywnej terapii. Jeżeli leki stosowane do doraźnego opanowania objawów astmy są mniej skuteczne lub jeśli pacjent wymaga więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Ciężka astma wymaga regularnej kontroli przez lekarza obejmującej objawy kliniczne jak i badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Podczas stosowania steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie działań ogólnych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, spadek gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Dlatego jest niezmiernie istotne, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku skutecznie pozwalającą opanować objawy choroby. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych przewlekle propionianem flutikazonu. Jeżeli stwierdza się zwolnienie wzrostu u dziecka, leczenie powinno być zweryfikowane, a steroidy wziewne zredukowane do najmniejszych dawek pozwalających opanować objawy astmy. Należy również rozważyć konsultację pediatry pulmonologa. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami steroidów wziewnych, szczególnie większymi niż zalecane może spowodować wystąpienie klinicznie istotnych objawów niewydolności kory nadnerczy. Lekarz może rozważyć podanie dodatkowych dawek steroidów działających ogólnoustrojowo w czasie stresu czy zabiegu chirurgicznego. Korzyścią wynikającą z leczenia propionianem flutikazonu w postaci wziewnej jest możliwość zminimalizowania zapotrzebowania na steroidy doustne. W czasie stosowania propionianu flutikazonu w dawkach zalecanych, czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy upośledzonej czynności kory nadnerczy. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych trwa przez jakiś czas i tacy pacjenci mogą wymagać konsultacji specjalistycznej w celu określenia stopnia niewydolności kory nadnerczy przed ewentualnym planowanym zabiegiem chirurgicznym.
3 Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania kortykosteroidów. Pacjenci powinni otrzymywać dawkę leku w zależności od stopnia nasilenia ich choroby; należy dążyć do stosowania jak najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy. Brak reakcji na stosowane leczenie może wymagać podania steroidów działających ogólnoustrojowo i(lub) zastosowania antybiotyku w razie infekcji. Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Objawy alergii powinny być wówczas leczone lekami przeciwhistaminowymi lub lekami miejscowo stosowanymi, w tym miejscowymi steroidami. Tak jak w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, specjalnej ostrożności wymagają pacjenci z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutikazonu. Zmiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutikazonu podawany wziewnie: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nadnerczy, pacjenci u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie propionian flutikazonu w postaci preparatu Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora, powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza. Zmniejszanie dawki steroidu doustnego lekarz może rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania propionianu flutikazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tacy pacjenci mogą kontynuować leczenie propionianem flutikazonu. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal wykazują cechy upośledzenia czynności kory nadnerczy, powinny mieć przy sobie dokument, informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itd. Ciąża i laktacja: Brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania propionianu flutikazonu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Stosowanie propionianu flutikazonu w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.
4 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych: Jest mało prawdopodobne, aby preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków: Niektóre leki (np. ritonawir, ketokonazol) mogą wpływać na działanie preparatu Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora. Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach nawet, jeżeli nie były to leki wydawane z przepisu lekarza. 3. Jak stosować preparat Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora? Preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora nie jest przeznaczony do podawania doustnego lub w postaci iniekcji. Preparat Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora przeznaczony jest tylko do inhalacji. Powinien być stosowany jako aerozol wytwarzany przez nebulizator, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użycia zalecanej przez wytwórcę urządzenia. Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji preparatu Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka pojawienia się zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania propionianu flutikazonu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być ochroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji. Terapia wziewna propionianem flutikazonu ma działanie profilaktyczne i lek należy stosować regularnie. Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 16 lat - 0,5 do 2,0 mg dwa razy na dobę, ściśle według zaleceń lekarza Dzieci i młodzież od 4 do 16 lat - 1,0 mg dwa razy na dobę, ściśle według zaleceń lekarza. Grupy specjalnego ryzyka - Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania: Lek należy podawać wziewnie, w postaci aerozolu otrzymanego przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponieważ wziewne podawanie leku jest uzależnione od wielu czynników, należy postępować według instrukcji podanej przez producenta nebulizatora. Nie jest zalecane stosowanie nebulizatorów ultradźwiękowych. Przed użyciem wymieszać dokładnie zawartość pojemnika wstrząsając go kilkakrotnie. W celu otwarcia przekręcić górną, ruchomą część pojemnika i oderwać ją.
5 Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika do inhalacji (patrz instrukcja obsługi nebulizatora) Rozcieńczanie: Preparat Flixotide, zawiesinę do inhalacji z nebulizatora można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań w celu ułatwienia stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Nie zużytą resztę preparatu należy usunąć z nebulizatora. Ponieważ zasada działania wielu nebulizatorów opiera się na ciągłym przepływie powietrza jest prawdopodobne, że część leku w postaci aerozolu może być uwalniana do otoczenia. Dlatego też preparat Flixotide, zawiesinę do inhalacji z nebulizatora należy stosować w pomieszczeniu z dobrąwentylacją, szczególnie w szpitalach, gdzie wielu pacjentów może w tym samym czasie używać nebulizatory. Postępowanie w przypadku przedawkowania: Jest mało prawdopodobne, aby jednorazowe przypadkowe zastosowanie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem albo z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. 4. Możliwe działania niepożądane: Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po inhalacji propionianu flutikazonu istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z bezpośrednim nasileniem świstów po inhalacji leku. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie preparatu Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora, natychmiast zastosować wziewny szybko działający lek rozszerzający oskrzela i skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów może wystąpić drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki). Wypłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji leku może okazać się pomocne. Kontynuować leczenie preparatem Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka. Wypłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji leku może okazać się pomocne. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe takie jak: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku przez dłuższy okres. Podczas stosowania leku odnotowano przypadki obrzęków obwodowych i skórnych reakcji alergicznych w postaci wysypek. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki dyspepsji i bólów stawowych, jednak związek tych objawów niepożądanych z podawaniem propionianu flutikazonu jest nieustalony. 5. Przechowywanie preparatu Flixotide, zawiesina do inhalacji z nebulizatora: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Chronić od światła, nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej. Wstrząsnąć przed użyciem.
6 Otwarty pojemnik przechowywać w lodówce i zawartość zużyć w ciągu 12 godz. po otwarciu. Nie stosować leku po terminie podanym na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Data sporządzenia ulotki: logo