Implanty ślimakowe Nucleus Ważne informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowym firmy Cochlear
Spis treści Informacje na temat tego dokumentu... 5 Prosimy o dokładne zapoznanie się z dokumentem... 5 Symbole wykorzystywane w niniejszym dokumencie... 6 Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem... 7 Ostrzeżenia... 7 Niebezpieczeństwo związane z małymi częściami... 7 Przegrzanie... 7 Nadmierna głośność...8 Urazy głowy...8 Nacisk na urządzenie...8 Baterie i ładowarki do akumulatorów... 9 Długotrwałe skutki stymulacji elektrycznej wywoływanej przez implant... 9 Niekorzystne warunki otoczenia... 9 Przestrogi...10 Ogólne zasady...10 Procesor dźwięku...10 Systemy antykradzieżowe i wykrywacze metali...11 Telefony komórkowe...11 Podróż samolotem...11 Nurkowanie z implantem... 12 Wpływ zakłóceń elektromagnetycznych na urządzenia medyczne... 12 Wyładowania elektrostatyczne (ESD)... 12 Informacje dla rodziców i opiekunów pacjentów z wszczepionym implantem... 13 Ostrzeżenia... 13 Ryzyko połknięcia małych części... 13 Uduszenie... 13 Przegrzanie... 13 Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 3
Nadmierna głośność... 14 Urazy głowy... 14 Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem... 15 Ostrzeżenia... 15 Terapie generujące prąd indukowany, ciepło oraz wibracje... 15 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)...17 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)...28 Wskazówki i deklaracja producenta...28 Emisje elektromagnetyczne...28 Odporność elektromagnetyczna...29 Zalecane odległości... 31 Ochrona prywatności i zasady gromadzenia danych osobowych...33 4 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje na temat tego dokumentu Niniejszy dokument odnosi się do implantów ślimakowych Cochlear Nucleus, procesorów dźwięku oraz pilotów zdalnego sterowania. Jest on przeznaczony dla pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowymi oraz ich opiekunów. Prosimy o dokładne zapoznanie się z dokumentem Zawiera on ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa oraz przestrogi odnoszące się do urządzenia i jego obsługi. Te ostrzeżenia i uwagi dotyczą: bezpieczeństwa pacjentów z wszczepionym implantem; funkcji urządzenia; warunków otoczenia; terapii. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić znajdujące się w tym dokumencie ostrzeżenia dotyczące terapii z lekarzem pacjenta z wszczepionym implantem. Dodatkowe informacje na temat użytkowania oraz dbałości o urządzenie znajdują się w przewodnikach użytkownika i informacjach o produkcie dostarczonych z urządzeniem. Proszę uważnie przeczytać te dokumenty mogą one zawierać dodatkowe ostrzeżenia i przestrogi. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 5
Informacje na temat tego dokumentu Symbole wykorzystywane w niniejszym dokumencie Uwaga Ważna informacja lub porada. Przestroga (brak zagrożenia dla użytkownika) Szczególny sposób postępowania zapewniający bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Niebezpieczeństwo uszkodzenia urządzenia. Ostrzeżenie (zagrożenie dla użytkownika) Potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa i możliwość wystąpienia poważnych niepożądanych reakcji. Niebezpieczeństwo obrażeń. 6 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem Urządzenia firmy Cochlear zostały zaprojektowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i skuteczność stosowania. Nie zwalnia to jednak pacjenta z konieczności zachowania ostrożności w trakcie jego stosowania. W tym rozdziale znajdują się ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania urządzenia. Należy zapoznać się także z przewodnikiem użytkownika, w którym znajdują się specjalne ostrzeżenia i przestrogi związane z używaniem elementów zewnętrznych. Ostrzeżenia W tym rozdziale znajdują się ogólne ostrzeżenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa użytkownikowi. Niebezpieczeństwo związane z małymi częściami Połknięcie małych części i akcesoriów może być szkodliwe. Przedostanie się ich do ust lub nosa może też spowodować zadławienie. Przegrzanie Jeżeli procesor lub cewka nadawcza nagrzeją się nadmiernie, należy je natychmiast zdjąć i skonsultować się z lekarzem. Nie należy używać pilota zdalnego sterowania, jeżeli nagrzeje się on nadmiernie. Niezwłocznie należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 7
Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem Nadmierna głośność Jeśli dźwięk stanie się nieprzyjemny, należy niezwłocznie zdjąć akcesoria zewnętrzne (procesor, cewkę nadawczą, słuchawki odsłuchowe, element akustyczny) i skontaktować się z lekarzem. Jeśli użytkownik posiada dwa procesory (po jednym na każde ucho), powinien zawsze używać procesora zaprogramowanego dla lewego ucha po lewej stronie, a procesora zaprogramowanego dla prawego ucha po prawej stronie. Używanie procesora założonego po niewłaściwej stronie może skutkować odbieraniem zbyt głośnych lub zniekształconych dźwięków, które w niektórych przypadkach mogą powodować uczucie znacznego dyskomfortu. Urazy głowy Uderzenie w głowę w obszarze implantu ślimakowego może uszkodzić implant i spowodować jego awarię. Uderzenie w elementy zewnętrzne implantu (np. procesor dźwięku czy moduł akustyczny) podczas ich noszenia może spowodować uszkodzenie urządzenia lub obrażenia ciała. Nacisk na urządzenie Nie należy wywierać długotrwałego nacisku na cewkę, kiedy ma ona kontakt ze skórą (np. podczas spania lub przyciskania cewki głową podczas leżenia lub noszenia ciasnego nakrycia głowy), gdyż może to spowodować powstanie ran uciskowych. Jeśli magnes cewki jest zbyt mocny lub ma kontakt ze skórą, w miejscu noszenia cewki mogą pojawić się rany uciskowe. W takiej sytuacji lub w przypadku odczuwania dyskomfortu w takim miejscu należy skontaktować się z lekarzem. 8 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem Baterie i ładowarki do akumulatorów Nieprawidłowe używanie baterii może być niebezpieczne. W celu uzyskania informacji dotyczących bezpiecznego używania baterii należy zapoznać się z przewodnikami użytkownika poświęconymi elementom zewnętrznym. Długotrwałe skutki stymulacji elektrycznej wywoływanej przez implant Większość pacjentów odnosi korzyści z poziomów stymulacji elektrycznej uznawanych za bezpieczne w oparciu o doświadczenia na zwierzętach. Długotrwałe skutki takiej stymulacji u ludzi nie są znane. Niekorzystne warunki otoczenia Środowisko charakteryzujące się silnym polem magnetycznym lub elektrycznym (np. bliskie sąsiedztwo komercyjnych nadajników radiowych o dużej mocy) może mieć niekorzystny wpływ na działanie implantu ślimakowego. Przed wejściem do miejsc mogących negatywnie wpłynąć na działanie założonego implantu ślimakowego, w tym miejsc oznaczonych zakazem wejścia dla osób z rozrusznikiem serca należy zasięgnąć porady medycznej. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 9
Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem Przestrogi W tym rozdziale zawarto przestrogi mające na celu bezpieczne i efektywne stosowanie systemu implantu ślimakowego oraz uniknięcie uszkodzenia jego elementów. Ogólne zasady Należy korzystać z systemu implantu ślimakowego jedynie w połączeniu z atestowanymi urządzeniami i akcesoriami wymienionymi w przewodniku użytkownika. W przypadku wystąpienia znacznych zmian w działaniu implantu należy wyłączyć procesor i skontaktować się z lekarzem. Procesor i inne części systemu zawierają skomplikowane podzespoły elektroniczne. Charakteryzują się one dużą trwałością, lecz należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Niedozwolone jest dokonywanie jakichkolwiek przeróbek urządzeń zewnętrznych. Modyfikacja lub otwarcie procesora przez jakiekolwiek inne osoby niż wykwalifikowany personel serwisu firmy Cochlear prowadzi do unieważnienia gwarancji. Procesor dźwięku Każdy procesor jest zaprogramowany tylko dla konkretnego implantu. Nie należy zakładać procesora innej osoby ani pożyczać swojego. Jakość dźwięku z procesora może ulegać chwilowym zakłóceniom w promieniu ok. 1,6 km (~1 mili) od radiowych lub telewizyjnych wież nadawczych. Zakłócenia te są tymczasowe i nie powodują uszkodzenia procesora. 10 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem Systemy antykradzieżowe i wykrywacze metali Użytkownik powinien wyłączyć procesor w przypadku znalezienia się w pobliżu lub przechodzenia przez system antykradzieżowy lub wykrywacz metali. Przejście przez lub obok takiego systemu może spowodować słyszenie zniekształconych dźwięków. Urządzenia, takie jak wykrywacze metali na lotniskach i sklepowe systemy antykradzieżowe wytwarzają silne pola elektromagnetyczne. Materiały używane w implantach ślimakowych mogą aktywować systemy wykrywania metali. Należy zawsze nosić przy sobie kartę identyfikacyjną pacjenta z implantem ślimakowym. Telefony komórkowe Niektóre typy cyfrowych telefonów komórkowych (np. telefony w systemie GSM używane w niektórych krajach) mogą zakłócać działanie akcesoriów zewnętrznych. Można słyszeć zniekształcone dźwięki, jeżeli w pobliżu, tj. od 1 do 4 m (~3 do 12 stóp) używany jest cyfrowy telefon komórkowy. Podróż samolotem Niektóre linie lotnicze wymagają od pasażerów wyłączenia przenośnego sprzętu elektrycznego, takiego jak laptopy czy konsole do gier elektronicznych podczas startu lub lądowania oraz w momencie podświetlenia znaku nakazującego zapiąć pasy. Procesor jest przenośnym medycznym urządzeniem elektronicznym. Należy powiadomić personel linii lotniczych o stosowaniu systemu implantu ślimakowego. Dzięki temu personel samolotu będzie mógł poinformować użytkownika o konieczności wyłączenia procesora, jeżeli będzie to konieczne ze względów bezpieczeństwa. Urządzenia nadawcze, takie jak telefony komórkowe muszą być wyłączone na pokładzie samolotu. Jeśli procesor jest wyposażony w pilota zdalnego sterowania, należy go wyłączyć przed startem. Włączony pilot zdalnego sterowania emituje fale radiowe o wysokiej częstotliwości. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 11
Informacje dla pacjentów z wszczepionym implantem Nurkowanie z implantem W przypadku implantów ślimakowych Nucleus firmy Cochlear maksymalna głębokość nurkowania wynosi 40 m (~131 stóp). Przed nurkowaniem należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnych przeciwwskazań, np. zapalenia ucha środkowego. Używając maski do nurkowania, należy unikać ucisku na rejon implantu. Wpływ zakłóceń elektromagnetycznych na urządzenia medyczne Piloty zdalnego sterowania i procesory dźwięku Nucleus firmy Cochlear spełniają międzynarodowe normy kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) oraz normy emisyjności. Z powodu emitowania przez pilot zdalnego sterowania oraz procesor dźwięku energii elektromagnetycznej może się jednak zdarzyć, że będzie on zakłócał działanie innych, stosowanych w pobliżu urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca czy wszczepialne kardiowertery-defibrylatory. Zaleca się zachowanie odstępu ok. 15 cm (~6 cali) pomiędzy pilotem zdalnego sterowania i procesorem dźwięku a urządzeniami wrażliwymi na zakłócenia elektromagnetyczne. Dla większego bezpieczeństwa należy uwzględnić też zalecenia producenta danego urządzenia. Wyładowania elektrostatyczne (ESD) Przed wykonywaniem czynności powodujących powstawanie intensywnych wyładowań elektrostatycznych, takich jak zabawy na plastikowych zjeżdżalniach, należy zdjąć procesor dźwięku. W rzadkich przypadkach wyładowanie elektrostatyczne może uszkodzić podzespoły elektryczne systemu implantu ślimakowego lub spowodować awarię programu procesora dźwięku. W warunkach występowania zjawiska elektryczności statycznej (np. podczas zdejmowania lub zakładania ubrań przez głowę lub wysiadania z pojazdu), przed kontaktem systemu implantu ślimakowego z przedmiotami lub ludźmi należy dotknąć jakiegoś przewodnika (np. metalowej klamki). 12 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje dla rodziców i opiekunów pacjentów z wszczepionym implantem W tym rozdziale znajdują się ogólne ostrzeżenia dla rodziców i opiekunów pacjentów z wszczepionym implantem, mające na celu zapewnienie im bezpieczeństwa. Należy także zapoznać się z przewodnikiem użytkownika, który zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania elementów zewnętrznych, oraz z informacjami znajdującymi się w poprzednich rozdziałach niniejszego dokumentu. Ostrzeżenia Ryzyko połknięcia małych części Małe elementy oraz akcesoria należy przechowywać poza zasięgiem dzieci. Połknięcie małych części i akcesoriów może być szkodliwe. Przedostanie się ich do ust lub nosa może też spowodować zadławienie. Uduszenie Rodzice i opiekunowie powinni pamiętać, że korzystanie przez użytkowników z długich kabli (np. kabla cewki czy kabla do akcesoriów) bez nadzoru może grozić uduszeniem. Przegrzanie Rodzice lub opiekunowie powinni dotknąć procesora w celu sprawdzenia, czy nie jest nagrzany, jeżeli użytkownik wykazuje objawy dyskomfortu. Jeżeli procesor lub cewka nadawcza nagrzeją się nadmiernie, należy je natychmiast zdjąć i skonsultować się z lekarzem. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 13
Informacje dla rodziców i opiekunów pacjentów z wszczepionym implantem Nadmierna głośność Opiekunowie powinni regularnie sprawdzać, czy element akustyczny u podopiecznego działa przy komfortowym poziomie głośności. Jeśli dźwięk stanie się nieprzyjemny, należy niezwłocznie zdjąć akcesoria zewnętrzne (procesor, cewkę nadawczą, słuchawki odsłuchowe, element akustyczny) i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent posiada dwa procesory (po jednym na każde ucho), należy upewnić się, że zawsze używa procesora zaprogramowanego dla lewego ucha po lewej stronie, a procesora zaprogramowanego dla prawego ucha po prawej stronie. Używanie procesora założonego po niewłaściwej stronie może skutkować odbieraniem zbyt głośnych lub zniekształconych dźwięków, które w niektórych przypadkach mogą powodować uczucie znacznego dyskomfortu. Urazy głowy Małe dzieci, które dopiero rozwijają swoje zdolności motoryczne, są narażone na większe ryzyko uderzenia głową w twarde przedmioty, np. stół lub krzesło. Uderzenie w głowę w obszarze implantu ślimakowego może uszkodzić implant i spowodować jego awarię. Uderzenie w elementy zewnętrzne implantu (np. procesor dźwięku czy moduł akustyczny) podczas ich noszenia może spowodować uszkodzenie urządzenia lub obrażenia ciała. 14 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Noszenie implantu ślimakowego oznacza konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania niektórych terapii. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić informacje znajdujące się w tym rozdziale z lekarzem pacjenta z wszczepionym implantem. Przed rozpoczęciem terapii wymienionej w niniejszym rozdziale należy zdjąć procesor dźwięku. Ostrzeżenia Terapie generujące prąd indukowany, ciepło oraz wibracje Niektóre terapie generują prąd indukowany mogący uszkodzić tkanki lub spowodować trwałe uszkodzenie implantu. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii tego rodzaju należy wyłączyć urządzenie. Poniżej podano ostrzeżenia dotyczące poszczególnych terapii. Diatermia Nie należy poddawać pacjenta zabiegom diatermii (termoprzenikania) wykorzystującej promieniowanie elektromagnetyczne (cewki indukcyjne lub mikrofale). Prąd o wysokim natężeniu za indukowany w przewodzie elektrody może uszkodzić tkankę ślimaka/pnia mózgu lub spowodować trwałe uszkodzenie implantu. Pacjenta można poddać zabiegom diatermii wykorzystującej ultradźwięki, jednak poniżej obszaru głowy i szyi. Terapia W żadnym wypadku nie należy stosować terapii elektrowstrząsowa elektrowstrząsowej wobec pacjenta posiadającego implant. Leczenie elektrowstrząsami może uszkodzić tkankę lub spowodować trwałe uszkodzenie implantu. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 15
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Elektrochirurgia Narzędzia elektrochirurgiczne mogą indukować prąd o częstotliwościach radiowych mogący przepływać przez elektrodę implantu. Jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych nie wolno używać w obszarze głowy i szyi pacjenta z wszczepionym implantem, ponieważ zaindukowany prąd może uszkodzić ślimaka/tkankę nerwową lub spowodować trwałe uszkodzenie implantu. Podczas stosowania dwubiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obszarze głowy i szyi pacjenta elektrody kauteryzujące nie mogą dotykać implantu i powinny znajdować się w odległości większej niż 1 cm (½ cala) od elektrod. Radioterapia Nie należy stosować leczenia promieniowaniem (leczenie jonizującym bezpośrednio nad implantem. Może to promieniowaniem spowodować uszkodzenie implantu. jonizującym) Neurostymulacja Nie należy stosować neurostymulacji bezpośrednio nad implantem. Prąd o wysokim natężeniu za indukowany w przewodzie elektrody może uszkodzić tkankę ślimaka/pnia mózgu lub spowodować trwałe uszkodzenie implantu. Ultradźwięki stosowane w celach terapeutycznych Nie należy stosować terapeutycznych dawek energii ultradźwiękowej bezpośrednio nad implantem. Może to spowodować niepożądaną koncentrację energii ultradźwiękowej i w konsekwencji uszkodzenie tkanek lub zniszczenie implantu. 16 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Badanie z użyciem rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane, jeśli nie są zachowane warunki opisane poniżej. Pacjent z implantem może przebywać w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat MRI, jedynie przy zachowaniu specjalnych warunków opisanych poniżej. Jeśli pacjent ma wszczepione również inne implanty, należy zapoznać się z informacjami od ich producentów przed wykonaniem badania MRI. Ostrzeżenie Przed wejściem do pomieszczenia, w którym znajduje się aparat MRI, pacjent musi zdjąć procesor dźwięku. Implant ślimakowy powoduje zaciemnienie obrazu MRI w pobliżu implantu, co skutkuje utratą informacji diagnostycznych. Implant wpływa na jakość obrazowania rezonansu magnetycznego. Przy wyjętym magnesie podczas skanowania przy wartości 3 Tesli przez 3 minuty zaciemnienie obrazu może rozciągać się do 6 cm (~2,5 cala) od implantu. W przypadku pozostawienia magnesu podczas skanowania przez 2 minuty przy natężeniu pola magnetycznego wynoszącym 0,2 T lub 1,5 T zaciemnienie obrazu może rozciągać się na obszar do 12 cm (~4,7 cala) od implantu. W razie badania w pobliżu implantu należy rozważyć usunięcie magnesu, gdyż jakość obrazowania MRI z założonym magnesem może być gorsza. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 17
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Wskazania dotyczące bezpieczeństwa diagnostyki MRI Wskazania dotyczące bezpieczeństwa diagnostyki MRI zależą od modelu implantu. Implanty Nucleus serii CI24RE i CI500 firmy Cochlear posiadają wyjmowany magnes. W przypadku niektórych natężeń pola przed poddaniem pacjenta diagnostyce MRI należy chirurgicznie usunąć magnes. Uwaga W Stanach Zjednoczonych przeprowadzanie badania MRI z pozostawionym magnesem nie jest dozwolone, niezależnie od wartości natężenia pola. Identyfikacja implantu Aby zweryfikować model implantu, należy zapoznać się z poniższymi informacjami. Uwaga Inaczej niż w przypadku wcześniejszych implantów firmy Cochlear implanty Nucleus serii CI500 nie posiadają oznakowania nieprzepuszczającego promieniowania. 18 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Implant ślimakowy Nucleus serii CI500 firmy Cochlear W razie potrzeby typ i model implantu można zidentyfikować bez potrzeby interwencji chirurgicznej za pomocą promieni rentgenowskich lub oprogramowania firmy Cochlear. Podczas interpretacji zdjęcia rentgenowskiego w projekcji strzałkowej można odczytać serię urządzenia na podstawie wyglądu podzespołu elektronicznego. Implanty ślimakowe serii CI500 posiadają: okrągły kształt przy wyjściu cewki; cztery duże elementy przy wyjściu elektrody. 1 2 1 Okrągły kształt przy wyjściu cewki 2 Cztery duże elementy przy wyjściu elektrody Ilustracja 1: Zdjęcie rentgenowskie implantu serii CI500 Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 19
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Implant ślimakowy Nucleus serii CI24RE firmy Cochlear Implanty ślimakowe Nucleus serii CI24RE firmy Cochlear można identyfikować za pomocą promieniowania rentgenowskiego dzięki wydrukowanym na nich oznakowaniu nieprzepuszczającym promieniowania. Poniżej przedstawiono znaczenie oznakowania znajdującego się w dolnej części ( C13T na Ilustracja 2). Producent C oznacza firmę Cochlear Ltd. Model 4 oznacza CI24RE (ST) 5 oznacza CI24RE (CA) 13 oznacza CI422, co przedstawiono na ilustracji poniżej. Rok produkcji T oznacza rok 2004 lub późniejszy. Nr seryjny część 1 Nr seryjny część 2 Nr seryjny część 3 Ilustracja 2: Etykieta CI422 nieprzepuszczająca promieniowania oraz numer seryjny Numer seryjny jest podzielony na trzy części, jak to przedstawiono na etykiecie na Ilustracja 2, i należy go odczytywać od lewej do prawej. Numer seryjny część 1 Numer seryjny część 2 Numer seryjny część 3 102 014 0889032 20 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Wyniki testów badania MRI (nieklinicznych) Implanty ślimakowe Nucleus serii CI24RE i CI500 firmy Cochlear są odporne na obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) w zakresie wartości natężenia pola wyszczególnionych poniżej. Wyniki testów nieklinicznych przeprowadzonych zgodnie z międzynarodową normą ASTM F2182 przedstawiono w poniższej tabeli. Typ implantu CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI422, CI24REH CI512, CI513, CI522 Natężenie pola aparatu MRI (T) Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego (G/cm) Maksymalny SAR dla głowy (W/kg) Średni SAR dla całego ciała (W/kg) Orientacyjna pozycja powyżej mostka 0,2 360 1,0 0,5 2,0 1,5 260 1,0 0,5 2,0 3,0 910 1,0 0,5 2,0 0,2 360 1,0 0,7 1,5 1,5 360 1,0 0,7 1,5 3,0 700 1,0 0,5 0,75 Orientacyjna pozycja poniżej mostka Tabela 1: Zalecane poziomy SAR dla czasu badania MRI wynoszącego 15 minut Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 21
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Implanty ślimakowe Nucleus CI24RE (ST), CI24RE (CA), CI422 i CI24REH firmy Cochlear Testy niekliniczne przeprowadzone zgodnie z międzynarodową normą ASTM F2182 wykazały, że powyższe implanty mogą być bezpiecznie skanowane w statycznym polu magnetycznym o mocy 0,2, 1,5 i 3,0 Tesli przy maksymalnym średnim współczynniku pochłaniania promieniowania SAR dla głowy wynoszącym 1 W/kg przez 15 minut skanowania. W testach nieklinicznych implanty te powodowały wzrost temperatury poniżej 2 C (3,6 F) przy maksymalnym lokalnym współczynniku SAR wynoszącym 1 W/kg w warunkach testowych opisanych powyżej. Implanty ślimakowe Cochlear Nucleus CI512, CI513 i CI522 Testy niekliniczne przeprowadzone zgodnie z międzynarodową normą ASTM F2182 wykazały, że powyższe implanty mogą być bezpiecznie skanowane w statycznym polu magnetycznym o mocy 0,2, 1,5 i 3,0 Tesli przy maksymalnym średnim współczynniku pochłaniania promieniowania SAR dla głowy wynoszącym 1 W/kg przez 15 minut skanowania. W testach nieklinicznych notowano powodowany przez powyższe implanty wzrost temperatury poniżej 2 C (3,6 F), przy maksymalnym lokalnym współczynniku SAR wynoszącym 1 W/kg w warunkach testowych opisanych powyżej. Uwaga Producenci urządzeń MRI mogą utrzymywać, że skanowanie pacjentów z wszczepionymi urządzeniami jest generalnie przeciwwskazane. Jest to ogólne stwierdzenie o charakterze prewencyjnym, które wynika z faktu, że producenci urządzeń MRI nie są w stanie zapewnić bezpieczeństwa dla wszystkich typów implantowanych urządzeń. Firma Cochlear przeprowadziła odpowiednie testy na wymienionych wyżej implantach i wyznaczyła wymagane limity bezpiecznego poziomu SAR przedstawione w niniejszym dokumencie. Urządzenia MRI potrafią monitorować poziomy SAR. Producent danego aparatu MRI powinien być w stanie udzielić wskazówek, jak zachować wymagane poziomy SAR. 22 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Bezpieczeństwo diagnostyki MRI Aby bezpiecznie przeprowadzać diagnostykę rezonansem magnetycznym u pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowym Nucleus serii CI24RE lub CI500 firmy Cochlear należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Natężenie pola podczas badania MRI Natężenie pola większe niż 1,5 Tesli (T), mniejsze lub równe 3,0 T Natężenie pola większe niż 0,2 T, mniejsze lub równe 1,5 T Wskazówki Chirurgicznie usunąć magnes przed badaniem MRI. Jeśli przed badaniem rezonansem magnetycznym magnes nie zostanie usunięty, możliwe jest uszkodzenie tkanki. Nie usuwać magnesu. Wymagane jest zastosowanie bandażowania oraz usztywniacza. Natężenie pola do 0,2 T Nie usuwać magnesu. Bandażowanie jest opcjonalne. Tabela 2: Badanie MRI w Kanadzie, Europie, Australii i innych krajach w rejonie Europy i Pacyfiku Więcej informacji o wyjmowaniu magnesu można uzyskać w Instrukcji dla lekarzy lub kontaktując się bezpośrednio z firmą Cochlear. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 23
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Wykonywanie badania MRI z pozostawionym magnesem Przed wykonaniem instrukcji wymienionych poniżej należy zapoznać się z rozdziałem Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Magnes można pozostawić na miejscu tylko w przypadku niektórych implantów i określonego natężenia pola. Aby określić, czy magnes nie musi zostać usunięty, patrz Tabela 2: Badanie MRI w Kanadzie, Europie, Australii i innych krajach w rejonie Europy i Pacyfiku na stronie 23. Ostrzeżenie Choć przy zastosowaniu zalecanego bandażowania jest to mało prawdopodobne, może się zdarzyć, że magnes przemieści się podczas badania MRI poza swoją kieszeń. W takim przypadku konieczna jest interwencja chirurgiczna w celu przesunięcia magnesu z powrotem na miejsce lub jego wymiany. 1. Należy uprzedzić pacjenta, że podczas badania może mieć uczucie lekkiego ciągnięcia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz rozdział Komfort pacjenta na stronie 26. 2. Przed wejściem do pomieszczenia z aparatem MRI pacjent musi zdjąć akcesoria zewnętrzne (procesor i cewkę). Uwaga Bez akcesoriów zewnętrznych pacjent nie słyszy. W przypadku skanowania o natężeniu do 0,2 T bandażowanie nie jest wymagane, ale dopuszczalne. Przejdź do kroku 3. W przypadku skanowania o natężeniu większym niż 0,2 T i mniejszym lub magnes równym 1,5 T (magnes należy usunąć przy natężeniu powyżej 1,5 T), należy usztywniacz obandażować głowę pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka przemieszczenia się magnesu. Choć przy zastosowaniu zalecanego bandażowania jest to mało prawdopodobne, może się zdarzyć, że magnes przemieści się podczas badania Rejon magnesu implantu MRI poza swoją kieszeń. 24 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Należy obandażować głowę pacjenta w następujący sposób: Użyć elastycznej opaski uciskowej o maksymalnej szerokości 10 cm (4 cali). Nadają się do tego ogólnodostępne opaski uciskowe. Nie jest konieczny specjalny rodzaj opaski. Bandażować tak, aby środkowa część opaski znajdowała się w rejonie magnesu implantu. Owinąć opaskę przynajmniej dwukrotnie, rozciągając ją całkowicie lub prawie całkowicie, aby uzyskać silny nacisk na rejon implantu. Rozciągając całkowicie = rozciągając do momentu utraty elastyczności przez opaskę. W celu zmaksymalizowania stabilnego położenia magnesu można zastosować usztywniacz umieszczony na skórze w rejonie magnesu. Materiał na usztywniacz Kartka A4 papieru do ksero lub do drukarki o gęstości 80 g/m 2 Plastikowa karta (podobna do karty kredytowej lub dowodu osobistego) bez paska magnetycznego lub chipu SIM. Materiał klejący wielokrotnego użytku np. masa klejąca Bostik Blu-Tack. Instrukcja wykonania Zgiąć kartkę pięć razy wzdłuż dłuższej krawędzi i umieścić ją pomiędzy rejonem magnesu a opaską. Umieścić kartę pomiędzy rejonem magnesu a opaską. Uformować kulkę z masy Blu-Tack o średnicy od 1,5 cm do 2 cm, spłaszczyć tak, aby powstał krążek o grubości około 0,5 cm, i umieścić go pomiędzy rejonem magnesu a opaską. Tabela 3: Sposoby stabilizacji magnesu implantu podczas badania MRI 3. Wykonać badanie MRI. Obecność implantu nie wymaga ułożenia pacjenta w określonej pozycji. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 25
Informacje, które należy omówić z lekarzami pacjentów z wszczepionym implantem Komfort pacjenta Należy wyjaśnić pacjentowi, że opaska uciskowa (skanowanie MRI powyżej 0,2 T) zapobiega przesunięciu się magnesu implantu. Pacjent może jednak odczuwać zwiększony nacisk na skórę podczas badania. Uczucie to można porównać do silnego uciskania miejsca na skórze kciukiem. Jeżeli założona opaska uciskowa sprawia ból pacjentowi, należy sprawdzić, czy nie jest ona zbyt ciasna, a w razie potrzeby rozważyć możliwość przeprowadzenia skanowania MRI o natężeniu 0,2 T (bez konieczności bandażowania). Można również skonsultować się z lekarzem pacjenta w celu określenia, czy należy usunąć magnes, czy też można zastosować znieczulenie miejscowe, aby zredukować dyskomfort. Przestroga W przypadku podawania znieczulenia miejscowego należy uważać, aby nie przedziurawić silikonu implantu. 26 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Notatki Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 27
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Wskazówki i deklaracja producenta Procesory dźwięku oraz piloty zdalnego sterowania serii Nucleus są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym w niniejszym dokumencie. Zostały one przetestowane i uznane za zgodne z normami. Urządzenia te powinny być używane w opisany w niniejszym dokumencie sposób. Emisje elektromagnetyczne Test emisji Zgodność Wskazówki Emisje fal o częstotliwościach radiowych CISPR 11 Emisje fal o częstotliwościach radiowych CISPR 11 Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Wahania napięcia/ emisje migotania IEC 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Nie dotyczy Energia częstotliwości radiowych jest wykorzystywana tylko do realizacji funkcji wewnętrznych urządzenia. Emisje częstotliwości radiowych są bardzo niskie i nie powinny powodować zakłóceń w pracy urządzeń elektronicznych znajdujących się w pobliżu. Urządzenie może być używane wszędzie, łącznie z obiektami mieszkaniowymi i takimi, które są bezpośrednio podłączone do publicznych sieci niskiego napięcia zasilających budynki mieszkalne. Tabela 4: Emisje elektromagnetyczne 28 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Odporność elektromagnetyczna Test odpornościowy Wyładowanie elektrostatyczne IEC 61000-4-2 Szybkie elektryczne zakłócenia impulsowe IEC 61000-4-4 Udar IEC 61000-4-5 Spadki napięcia, krótkie przerwy i wahania napięcia na liniach zasilających IEC 61000-4-11 Pole magnetyczne o częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Przewodzony sygnał o częstotliwościach radiowych IEC 61000-4-6 Emitowany sygnał o częstotliwościach radiowych IEC 61000-4-3 Poziom testowy IEC 60601 ±6 kv styk ±8 kv powietrzne Poziom zgodności ±6 kv styk ±8 kv powietrzne Nie dotyczy Wskazówki Patrz rozdział Wyładowania elektrostatyczne (ESD) na stronie 12. 3 A/m 3 A/m Pola magnetyczne o częstotliwości sieciowej powinny być na poziomie typowym dla środowiska biurowego lub szpitalnego. Nie dotyczy 3 V/m od 80 MHz do 2,5 GHz Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) 3 V/m Więcej informacji znajduje się w rozdziałach Ostrzeżenia, Przestrogi oraz Wskazówki poniżej Tabela 5: Odporność elektromagnetyczna Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 29
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Wskazówki Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne wykorzystujące fale o częstotliwościach radiowych powinny znajdować się w odległości nie mniejszej od dowolnej części urządzenia, łącznie z przewodami, niż zalecana odległość wynikająca z częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość (d): d = 1,2 P od 80 MHz do 800 MHz d = 2,3 P od 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta, a d jest zalecaną odległością w metrach (m). Natężenie pola ze stałych nadajników fal radiowych, określone na podstawie pomiaru elektromagnetycznego na miejscu a, powinno być mniejsze niż poziom zgodności dla każdego zakresu częstotliwości b. Zakłócenia mogą pojawiać się w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: Uwaga 1. Dla 80 MHz i 800 MHz stosuje się wyższy zakres częstotliwości. 2. Podane wskazówki mogą nie we wszystkich sytuacjach znaleźć zastosowanie. Propagacja fal elektromagnetycznych ulega zmianom wynikającym z pochłaniania i odbijania fal od obiektów, przedmiotów i ludzi. 30 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Objaśnienia: a. Nie jest możliwe dokładne określenie natężenia pola nadajników stałych, takich jak telefoniczne (komórkowe/bezprzewodowe) i radiotelefoniczne stacje bazowe, radia przenośne, radiostacje amatorskie, nadajniki radiowe AM i FM i nadajniki telewizyjne. Aby oszacować środowisko elektromagnetyczne wynikające z działania stałych nadajników fal radiowych, należy przeprowadzić na miejscu pomiar elektromagnetyczny. Jeśli natężenie pola zmierzone w miejscu użytkowania procesora przekracza określony powyżej poziom zgodności dla fal o częstotliwości radiowej, należy sprawdzić, czy procesor działa prawidłowo. Jeśli stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie, należy wykonać dodatkowe czynności, takie jak obrócenie lub zmiana położenia procesora. b. Powyżej zakresu częstotliwości od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m. Zalecane odległości Procesor jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia częstotliwości radiowych są kontrolowane. W celu zapobiegania zakłóceniom elektromagnetycznym należy zachować minimalną odległość pomiędzy przenośnym i ruchomym urządzeniem komunikacyjnym wykorzystującym częstotliwości radiowe (nadajnikiem) a procesorem, zgodnie z poniższymi zaleceniami i maksymalną mocą wyjściową urządzenia komunikacyjnego. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 31
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika (W) Odległość z uwzględnieniem częstotliwości nadajnika (w metrach) od 150 khz do 80 MHz od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2 P d = 1,2 P 0,01 Nie dotyczy 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Tabela 6: Zalecane odległości od 800 MHz do 2,5 GHz d = 2,3 P W przypadku nadajników o znamionowej maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecana odległość d w metrach może być określona na podstawie równania uwzględniającego częstotliwość nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną moc wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta nadajnika. Uwaga 1. Dla 80 MHz i 800 MHz stosowana jest odległość dla wyższego zakresu częstotliwości. 2. Podane wskazówki mogą nie we wszystkich sytuacjach znaleźć zastosowanie. Propagacja fal elektromagnetycznych ulega zmianom wynikającym z pochłaniania i odbijania fal od obiektów, przedmiotów i ludzi. 32 - Ważne informacje Cochlear Limited 2014
Ochrona prywatności i zasady gromadzenia danych osobowych Na etapie otrzymywania przez użytkownika/pacjenta urządzenia firmy Cochlear jego dane osobowe lub dane osobowe rodzica, opiekuna lub lekarza są gromadzone w celu wykorzystywania ich przez firmę Cochlear oraz inne podmioty zaangażowane w opiekę nad pacjentem i serwisowanie urządzenia. Więcej informacji na temat polityki ochrony prywatności w firmie Cochlear można uzyskać pod adresem www.cochlear.com lub z publikacji papierowej uzyskanej w najbliższej placówce firmy Cochlear. Cochlear Limited 2014 Ważne informacje - 33
Notatki
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025 Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1, Canada Tel: +1 416 972 5082 Fax: +1 416 972 5083 Cochlear AG EMEA Headquarters, Peter Merian-Weg 4, 4052 Basel, Switzerland Tel: +41 61 205 0404 Fax: +41 61 205 0405 Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, 30625 Hannover, Germany Tel: +49 511 542 770 Fax: +49 511 542 7770 Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426 Cochlear Benelux NV Schaliënhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70 Cochlear France S.A.S. Route de l Orme aux Merisiers, Z.I. Les Algorithmes Bât. Homère, 91190 Saint-Aubin, France Tel: +33 805 200 016 Fax: +33 160 196 499 Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33, 40138 Bologna, Italy Tel: +39 051 601 53 11 Fax: +39 051 39 20 62 Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen 14, 435 33 Mölnlycke, Sweden Tel +46 31 335 14 61 Fax +46 31 335 14 60 Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Boğaziçi Cad., Boğaziçi Plaza No: 6/1, Kavacık, TR-34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919 Cochlear (HK) Limited Room 1204, 12/F, CRE Building, No 303 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong SAR Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183 Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea Tel: +82 2 533 4663 Fax: +82 2 533 8408 Cochlear Limited (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: +65 6553 3814 Fax: +65 6451 4105 Cochlear Medical Device (Beijing) Co., Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900 Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd. Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 株 式 会 社 日 本 コクレア(Nihon Cochlear Co Ltd) 113-0033 東 京 都 文 京 区 本 郷 2-3-7 お 茶 の 水 元 町 ビル Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245 Cochlear Middle East FZ-LLC Dubai Healthcare City, Al Razi Building 64, Block A, Ground Floor, Offices IR1 and IR2, Dubai, United Arab Emirates Tel: +971 4 818 4400 Fax: +971 4 361 8925 Cochlear Latinoamérica S.A. International Business Park, Building 3835, Office 103, Panama Pacifico, Panama Tel: +507 830 6220 Fax: +507 830 6218 Cochlear NZ Limited Level 4, Takapuna Towers, 19-21 Como St, Takapuna, Auckland 0622, New Zealand Tel: + 64 9 914 1983 Fax: +61 2 8002 2800 www.cochlear.com Systemy implantów firmy Cochlear są chronione przez jeden lub więcej międzynarodowych patentów. Oświadczenia zawarte w tej instrukcji są prawdziwe i poprawne na dzień publikacji. Dane techniczne mogą być jednak zmieniane bez uprzedzenia. Nazwy ACE, Advance Off-Stylet, AOS, AutoNRT, Autosensitivity, Beam, Button, Carina, Cochlear, コクレア, Codacs, Contour, Contour Advance, Custom Sound, ESPrit, Freedom, hasło Hear now. And always, nazwy Hybrid, inhear, Invisible Hearing, MET, MP3000, mycochlear, NRT, Nucleus, nazwa Nucleus zapisana pismem chińskim, nazwy Off-Stylet, Profile, SmartSound, Softip, SPrint, logo w kształcie elipsy oraz nazwa Whisper to znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Cochlear Limited. Nazwy Ardium, Baha, Baha Divino, Baha Intenso, Baha PureSound, Baha SoftWear, DermaLock, Vistafix i WindShield to znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Cochlear Bone Anchored Solutions AB. Cochlear Limited 2014 496549 ISS2 Polish translation of 465533 ISS5 NOV14