Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Grippokaps ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. GRIPPOKAPS 250 mg + 30 mg, kapsułki miękkie (Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum) Skład 1 kapsułka miękka zawiera: Substancje czynne Paracetamol 250 mg Chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg Substancje pomocnicze: Makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy, powidon K 15/17, woda oczyszczona Skład otoczki: Żelatyna, glicerol, sorbitol, czerwień koszenilowa E 124, żółcień chinolinowa E 104, woda oczyszczona. Dostępne opakowanie Opakowanie leku zawiera 12 lub 24 kapsułki. Podmiot odpowiedzialny PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Grippokaps i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Grippokaps 3. Jak stosować lek Grippokaps 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Grippokaps 6. Inne informacje 1/6
1. Co to jest lek Grippokaps i w jakim celu się go stosuje Lek zawiera jako substancje czynne paracetamol i pseudoefedrynę. Stosowany jest jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Działanie przeciwgorączkowe jest prawdopodobnie związane z zahamowaniem produkcji prostaglandyn w podwzgórzu. Działanie przeciwbólowe wiąże się z ośrodkowym działaniem polegającym na podwyższeniu progu bólowego. Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowany w wątrobie, a następnie wydalany z moczem. Pseudoefedryna działa na receptory -adrenergiczne (jest sympatykomimetykiem) znajdujące się w błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, w skutek tego zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zwiększa jego drożność. Działanie pseudoefedryny występuje po 30 minutach i utrzymuje się co najmniej 4 godziny. Wskazania: Lek Grippokaps stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Lek może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane. 2. Zanim zastosuje się lek Grippokaps Nie należy stosować leku Grippokaps, w przypadku: - nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku, - stosowania inhibitorów MAO (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji i nadciśnienia tętniczego) i do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania, - ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek, - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy), - niedokrwistości, - nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, - choroby alkoholowej. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Grippokaps Lek powinien być ostrożnie podawany pacjentom z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych. Zbyt długie stosowanie leku może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię (zwiększona zawartość we krwi methemoglobiny, czyli hemoglobiny niezdolnej do przenoszenia tlenu) i niedokrwistość niedobarwliwą (niedokrwistość ze zmniejszonym wysyceniem krwinek czerwonych hemoglobiną). Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących preparaty obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki 2/6
działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, zaburzeniami rytmu serca oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Podczas stosowania leku Grippokaps nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę. Należy pamiętać, że maksymalna dobowa dawka paracetamolu dla dorosłych wynosi 4 g, natomiast maksymalna jednorazowa dawka pseudoefedryny dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg. Stosowanie leku Grippokaps u dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Stosowanie leku Grippokaps u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie należy stosować leku Grippokaps w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek. Stosowanie leku Grippokaps u pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Grippokaps u osób w podeszłym wieku. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Substancje czynne zawarte w leku Grippokaps przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Grippokaps. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Grippokaps Lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. 3/6
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (barwnik azowy) lek może powodować reakcje alergiczne. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Paracetamol - równoczesne stosowanie leku Grippokaps i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; - paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol) i może wydłużać czas krwawienia; - metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki (np. pirenzepina, telenzepina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu; - równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami (np. fenobarbital) oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby; - stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Pseudoefedryna - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy przyjmować go jednocześnie z lekiem Grippokaps; - równoczesne stosowanie leku Grippokaps i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków symatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego; - równoczesne stosowanie Grippokapsu z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolę elektrokardiograficzną; - pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory - adrenergiczne może zmniejszać ich działanie; - leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny; - inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej biodostępność. 4/6
3. Jak stosować lek Grippokaps Lek stosuje się doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę Dzieci w wieku 6-12 lat - 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę U dzieci w wieku poniżej 12 lat leku nie należy stosować bez zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Grippokaps niż zalecana Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Objawy przedawkowania pseudoefedryny to: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia, utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Grippokaps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Grippokaps może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych występują rzadko i obejmują przemijające dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd). Bardzo rzadko występują trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza oraz nefrotoksyczność. Pseudoefedryna rzadko wywołuje działania niepożądane. Najbardziej znane obejmują tachykardię (częstoskurcz), niepokój ruchowy i bezsenność. Mogą również wystąpić wysypka skórna, zatrzymanie moczu, a także objawy pobudzenia OUN oraz związane z tym przypadki zaburzenia snu i omamy, szczególnie u dzieci. Obserwowano zatrzymanie moczu u mężczyzn. Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu krążenia - podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym i komorowe zaburzenia rytmu, również po zastosowaniu w dawkach terapeutycznych. 5/6
U niektórych osób w czasie stosowania leku Grippokaps mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Grippokaps Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Grippokaps po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO LEK S.A. 51 131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (071) 352 95 22 Dział Informacji o Leku tel. (022) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data opracowania ulotki: 2008-11-26 6/6