Projekt 23.11.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm. 3) ) w załączniku, w części I Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji tabela 12,, Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r. MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808 i Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378. 3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52, poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152 i Nr 244, poz. 1455 i 1456.
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia (poz..) 1.Kryteria kwalifikacji ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1 Leczenia interferonem: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście; 3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3; 4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę. 1.2 Leczenia octanem glatirameru: 1) wiek powyżej 18 roku życia, 2) rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście; 3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3; 4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę; 5) przeciwwskazania do stosowania interferonów beta. 12. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) (ICD-10 G 35) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 1. Dawkowanie interferonu beta: 1) interferon beta-1b: 0,25 mg podskórnie co drugi dzień; 2) interferon beta-1a: 22µg, 44µg podskórnie lub 30µg domięśniowo w zależności od tolerancji raz lub 3 razy w tygodniu (dawkowanie zależy od charakterystyki produktu leczniczego). Dawkowanie u dzieci i młodzieży: u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała poniżej 30 kg leczenie należy rozpocząć od ½ dawki należnej. Dawkę należną należy osiągnąć po miesiącu leczenia. U dzieci i młodzieży o ciężarze ciała powyżej 30 kg należy stosować pełną dawkę dla osoby dorosłej, rozpoczynając jednak od połowy dawki i wprowadzając pełną dawkę po miesiącu leczenia. 2. Dawkowanie octanu glatirameru Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę. BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU 1. Badania przy kwalifikacji: 1) badania biochemiczne w tym oceniające funkcję nerek, wątroby, TSH; 2) badanie ogólne moczu; 3) morfologia krwi z rozmazem; 4) rezonans magnetyczny bez i po kontraście; rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 30 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku; 5) wzrokowe potencjały wywołane (WPW), jeśli wymagane podczas ustalania rozpoznania; 6) w przypadkach wątpliwych diagnostycznie wskazane badanie białka oligoklonalnego IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym. 2. Monitorowanie leczenia: 1) badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, kontrola co 3 miesiące, następnie co 6 miesięcy, z wyjątkiem morfologii i parametrów wątrobowych, które wykonuje się co 3 miesiące; u dzieci i młodzieży kontrola co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące 2) rezonans magnetyczny po każdych 12 WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu neurologii, zapewniających świadczeniobiorcy dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, udzielających świadczeń w trybie 1) ambulatoryjnym lub 2) jednodniowym lub 3) hospitalizacji.
Leczenie octanem glatirameru można rozpocząć w przypadku wystąpienia pierwotnych przeciwwskazań dla stosowania interferonów beta, o których mowa w ust. 2 pkt 1, po uprzedniej kwalifikacji do leczenia, natomiast w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji interferonów beta, zgodnie z ust. 2 pkt 2 lub 3 - bez konieczności ponownej kwalifikacji świadczeniobiorcy. miesiącach leczenia bez i po kontraście. 2. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta: 1) pierwotne przeciwwskazania dla stosowania interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań): a) nadwrażliwość na interferon, b) współtowarzysząca inna postać choroby, c) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy), d) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy), e) depresja nie poddająca się leczeniu, f) padaczka z wyłączeniem napadów, które u dzieci i młodzieży wystąpiły w czasie rzutu stwardnienia rozsianego, g) przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego; 2) niepowodzenie w leczeniu interferonem beta (zgodnie z ust. 5); 3) nietolerancja interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych): a) ostre reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, pokrzywka), b) wzrost poziomu transaminaz (AspAT, ALAT powyżej 2 x GGN) lub kliniczne objawy niewydolności wątroby, c) wystąpienie leukopenii (poniżej 3000), trombocytopenii, niedokrwistości, d) objawy ciężkiej depresji, próby samobójcze, padaczka, e) wystąpienie zaburzeń czynności tarczycy (bez eutyreozy), f) wieloogniskowe zmiany skórne. 3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego interferonem beta: 1) czas trwania choroby
0-3 lat - 6 pkt 3-6 lat - 4 pkt 6-10 lat - 2 pkt powyżej 10 lat - 1 pkt 2) postać choroby rzutowa bez objawów ubytkowych - 5 pkt 3) liczba rzutów choroby w ostatnim roku: 3 i więcej - 5 pkt 1-2 - 4 pkt brak rzutów - 1 pkt 4) stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym (przy rozpoczynaniu leczenia) - objawy nieznacznie upośledzające układ ruchu (świadczeniobiorca samodzielnie chodzący) EDSS 0 2 6 pkt EDSS 2,5 4 5 pkt EDSS 4,5 5 2 pkt EDSS powyżej 5 1 pkt 4. Kryteria wyłączenia 4.1 Leczenie interferonem beta: 1) nadwrażliwość na interferon; 2) współtowarzysząca inna postać choroby; 3) ciąża; 4) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy); 5) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy); 6) depresja niepoddająca się leczeniu; 7) padaczka, z wyłączeniem napadów występujących u dzieci i młodzieży jako objaw rzutu stwardnienia rozsianego; 8) przeciwwskazania wymienione charakterystyce produktu leczniczego. 4.2 Leczenie octanem glatirameru: 1) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol; 2) współtowarzysząca inna postać choroby; 3) obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność leczenia; 4) ciąża.
5. Określenie czasu leczenia w programie: 5.1. Leczenie trwa do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia do maksymalnie 60 miesięcy. Po 12 miesiącach każdego roku trwania leczenia dokonuje się oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie jednej z poniższych sytuacji: 1) liczba i ciężkość rzutów: a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub wzrost o 2 pkt w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych) lub b) 1 ciężki rzut po 6 miesiącach (wzrost w EDSS większy niż w definicji rzutu umiarkowanego); 2) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej: a) powyżej 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5 b) powyżej 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0; 3) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych: a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+), b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2; 4) przejście rzutowo-remisyjnej postaci SM we wtórnie postępujący SM, w skali EDSS powyżej 6 punktów. 5. 2. Kryteria przedłużenia leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru o kolejne 12 miesięcy, nie więcej jednak niż do 60 miesięcy leczenia: 1) brak rzutów lub rzuty łagodne (wzrost EDSS o 0.5 pkt lub o 1 pkt w jednym do trzech układów funkcjonalnych) lub 1 rzut umiarkowany (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub 2 pkt w zakresie jednego do dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych), lub
2) brak progresji choroby w okresie ostatniego roku leczenia: różnica w skali EDSS poniżej 1 pkt; 3) brak wyraźnych cech aktywności i progresji choroby w badaniu kontrastowym MRI (nie więcej niż 1 zmiana Gd+ lub 2 nowe zmiany w sekwencji T2) z gadoliną.
UZASADNIENIE Niniejsze rozporządzenie wprowadza zmiany w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.). Stanowi ono wykonanie upoważnienia zawartego w art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.). Istotą regulacji jest dokonanie zmiany w wykazie świadczeń gwarantowanych w zakresie terapeutycznego programu zdrowotnego Leczenie stwardnienia rozsianego (tabela 12). Na podstawie art. 15 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), świadczeniobiorcy mają prawo, na zasadach określonych ustawą, do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie. Tym samym, świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu: podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego, opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, rehabilitacji leczniczej, świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej, leczenia stomatologicznego, lecznictwa uzdrowiskowego, zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze, ratownictwa medycznego, opieki paliatywnej i hospicyjnej, świadczeń wysokospecjalistycznych oraz programów zdrowotnych. Projektowane rozporządzenie wprowadza następujące zmiany dotyczące terapeutycznego programu zdrowotnego Leczenie stwardnienia rozsianego : 1) zniesienie punktowego systemu kryteriów kwalifikacji do leczenia w programie w zakresie punktacji przyznawanej za wiek świadczeniobiorcy; 2) wydłużenie czasu leczenia w programie do 5 lat; 3) obniżenie wieku kwalifikującego do leczenia w programie - kwalifikacja do leczenia w programie pacjentów od 12 roku życia. Tym samym w stosunku do obecnie obwiązującego programu zdrowotnego: 1) zniesiono ograniczenie czasu trwania udziału w programie do 36 miesięcy; 2) zniesiono punktowy system kryteriów kwalifikacji w zakresie punktacji przyznawanej za wiek świadczeniobiorcy, jako kryterium mające wpływ na kwalifikację do programu zdrowotnego;
3) obniżono wiek kwalifikujący do leczenia w programie o 4 lata, co pozwoli na kwalifikację do leczenia w programie pacjentów od 12 roku życia w zakresie leczenia interferonem. Zmiana programu zdrowotnego,,leczenie stwardnienia rozsianego uzyskała pozytywną rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. W rekomendacji 71/2011 z dnia 26 września 2011 roku Prezes Agencji, zgodnie ze stanowiskiem Rady Konsultacyjnej uznał za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej,,leczenie stwardnienia rozsianego do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych regulowanych przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z póź. zm.), w zakresie oraz warunkach realizacji zaproponowanych w załączniku do zlecenia. Wnioskowany projekt programu zdrowotnego poprawia obecną sytuację w zakresie dostępu pacjentów do terapii, poprzez rozszerzenie grupy docelowej. W powyższej rekomendacji stwierdzono, że na podstawie dostępnych badań można wnioskować, że leki stosowane w terapii stwardnienia rozsianego w ramach przedmiotowego programu są skuteczne (istotnie redukują liczbę rzutów choroby i opóźniają jej progresję) oraz stosunkowo bezpieczne. Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji. Projektowane rozporządzenie nie jest objęte prawem Unii Europejskiej. Projekt rozporządzenia został udostępniony na stronie internetowej Ministra Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r. Termin wejścia w życie rozporządzenia podyktowany jest planowanymi konkursami ofert przez oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia. Wcześniejsze wejście w życie rozporządzenia spowodowałoby unieważnienie prowadzonych postępowań konkursowych, natomiast wejście w życie 15 grudnia 2011 r. umożliwi jeszcze sporządzenie aneksów do zawartych umów na realizację świadczeń w zakresie terapeutycznych programów zdrowotnych przez oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia.
Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja Rozporządzenie oddziałuje na ministra właściwego do spraw zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz świadczeniobiorców. 2. Konsultacje społeczne W ramach konsultacji społecznych projekt rozporządzenia został skierowany do: 1) Narodowego Funduszu Zdrowia; 2 Konsultanta Krajowego w dziedzinie neurologii dziecięcej; 3) Konsultanta Krajowego w dziedzinie neurologii; 4) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia; 5) Narodowego Instytutu Leków; 6) Związku Pracodawców Służby Zdrowia; 7) Naczelnej Rady Lekarskiej; 8) Naczelnej Rady Aptekarskiej; 9) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych; 10) związków zawodowych i innych organizacji działających w ochronie zdrowia. 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego. Projektowana regulacja będzie miała wpływ na budżet Narodowego Funduszu Zdrowia. Zgodnie z rekomendacją Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia z tytułu finansowania leczenia stwardnienia rozsianego w roku 2009 wyniosły 110 mln PLN, co w środkach przeznaczonych na finansowanie programów zdrowotnych ogółem stanowiło 10,07%. Średni koszt leczenia pacjenta w programie leczenia stwardnienia rozsianego wyniósł 29 705, 22 PLN. Określenie wielkości populacji docelowej użytej w obliczeniach oparte jest na danych z raportów podmiotów odpowiedzialnych, które szacują ją na podstawie wolumenu sprzedaży
oraz powołują się na dane uzyskane z NFZ. Wielkości te mieszczą się w przedziale od 2 do 5 tys. Pacjentów leczonych w ramach programu. Informacje z raportu AVONEX: W przypadku podjęcia decyzji o wydłużeniu czasu trwania finansowanej ze środków publicznych terapii interferonem beta z 24 do 48 miesięcy (z możliwością przedłużenia do 60 miesięcy) prognozowane wydatki wynosić będą 127,2 mln PLN w roku 2011 oraz 233,9 mln PLN w roku 2015. Wydatki NFZ w przypadku wydłużenia czasu finansowanej terapii będą wyższe o 0,8 mln PLN w roku 2011 oraz o 67,5 mln PLN w roku 2015. Informacje z raportu REBIF: W wariancie podstawowym analizy, w scenariuszu nowym, zakładającym przedłużenie stosowania interferonu beta-1a z 36 miesięcy do 60 miesięcy (najdłuższy okres leczenia interferonem w nowym TPZ) koszty te osiągną poziom 143,8-174,0 mln PLN. Przewidywane roczne, inkrementalne wydatki płatnika publicznego w latach 2012-2014 wyniosą kolejno 28,9 mln PLN, 54,5 mln PLN i 54,4 mln PLN. Wydatki związane ze stosowaniem samych preparatow Rebif, w scenariuszu nowym, zakładającym możliwość wydłużenia terapii o 2 lata, koszty te wzrosną do 25,5-30,9 mln PLN. Inkrementalne wydatki płatnika publicznego w latach 2012-2014 związane z preparatami Rebif wyniosą kolejno 5,4 mln PLN, 10,0 mln PLN i 9,9 mln PLN. Informacje z raportu BETAFERON: Przewidywane obciążenia budżetowe związane z prowadzeniem obecnego programu oszacowano na ok. 127,1 mln PLN rocznie. W scenariuszu podstawowym wprowadzenie zmian w programie Leczenie SM będzie wiązało się ze zwiększeniem liczby pacjentów w nowym, pięcioletnim okresie leczenia do ok. 3,7 tys. w 2012 r.,4,2 tys. w 2013 r. oraz 4,2 tys. w 2014 r. W porównaniu ze scenariuszem istniejącym, wydatki NFZ związane z prowadzeniem programu wzrosną o 19,8 mln PLN w roku 2012 oraz o 42,8 mln PLN w dwóch kolejnych latach. Wyniki scenariusza minimalnego wskazują, że liczba pacjentów w pięcioletnim programie leczenia SM będzie wynosiła ok. 3,6 tys. w 2012 r.; 4,1 tys. w 2013 r. oraz 4,1 tys. w 2014 r. W scenariuszu maksymalnym natomiast, przewidywaną liczbę pacjentów w pięcioletnim programie leczenia SM oszacowano na ok. 3,7 tys. w 2012 r.; 4,4 tys. w 2013 r. oraz 4,4 tys. w 2014 r. W porównaniu ze scenariuszem istniejącym, wydatki NFZ związane z prowadzeniem programu wzrosną o 17,7 mln PLN w roku 2012, 38,0 mln PLN w roku 2013 i 2014 oraz o 22,4 mln PLN w roku 2012 i 48,8 mln PLN w dwóch kolejnych latach odpowiednio dla scenariusza minimalnego i maksymalnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób Wejście w życie rozporządzenia zapewni prawidłowe zabezpieczenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej. Wnioskowany projekt programu zdrowotnego poprawia obecną sytuację w zakresie dostępu pacjentowi do terapii, poprzez rozszerzenie grupy docelowej.