B. ULOTKA DLA PACJENTA 17
SPRAWDZONO POD WZGl~DEM, ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNlKA MERYTORYCZNYl\'1~ \.. 2013-04- 0 5\j\J\r, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Nalezy uwaznie zapoznac si'r z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. - Nalezy zachowac ttt ulotktt, aby w razie potrzeby m6c j~ ponownie przeczytac. - Nalezy zwr6cic sitt do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w~tpliwosci. - Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie nalezy go przekazywac innym. Lek moze zaszkodzic innej osobie, nawetjesli objawy jej choroby s~ takie same. - Jesli nasili sitt kt6rykolwiek z objaw6w niepoz~danych lub wyst~pi~jakiekolwiek objawy niepoz~dane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec 0 tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek i w jakim celu sitt go stosuje 2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosowaclek 4. Mozliwe dzialania niepoz~dane 5. Jak przechowywaclek 6. lnne informacje 1. CO TO JEST LEK XYZAL I W JAKIM CELU SIFt GO STOSUJE Lewocetyryzyny dichlorowodorekjest substancj~ czynn~ leku. jest lekiem przeciwalergicznym. Lek stosuje sitt w leczeniu objaw6w zwi~anych z: alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa (w tym przewleklym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa); pokrzywk~. 2. INFORMACJE W AZNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYZAL Kiedy nie stosowac leku - jesli pacjent rna uczulenie (nadwrazliwosc) na lewocetyryzyny dichlorowodorek, leki przeciwhistaminowe lub kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w leku (patrz punkt "Co zawiera lek "), - jesli u pacjenta wystttpuj~ ci'rzkie zaburzenia czynnosci nerek (cittzka niewydolnosc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min). Kiedy zachowac szczegoln~ ostroznosc stosuj~c lek Nie zaleca sitt podawania tabletek powlekanych dzieciom w wieku ponizej 6 lat, poniewaz nie jest mozliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Jesli pacjent moze miec trudnosci z opr6znieniem pttcherza (w stanach, takichjak: uszkodzenie rdzenia krttgowego lub rozrost gruczolu krokowego), nalezy poradzic sitt lekarza. Stosowanie innych lekow Nalezy powiedzieclekarzowi lub farmaceucie 0 wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane s~ bez recepty. Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Nalezy zachowac ostroznosc w przypadku przyjmowania leku jednoczesnie z alkoholem. 18
U wrazliwych pacjentow, jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami dzialajltcymi osrodkowo moze wplywae na czynnose osrodkowego ukladu nerwowego, pomimo ze nie wykazano, ze racemat cetyryzyny nasila dzialanie alkoholu. Ci~za i karmienie piersi~ Przed zastosowaniemjakiegokolwiek leku nalezy poradzie siy lekarza lub farmaceuty. Nalezy poinformowae lekarza, jesli pacjentkajest w ciltzy, zamierza zajse w ciltzy lub karmi piersilt. Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn U niekt6rych pacjentow leczonych lekiem moze wystltpie sennose, ospalose, zmyczenie i wyczerpanie. NaleZy zachowae ostroznose podczas prowadzenia pojazdow lub obslugiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udzialem zdrowych ochotnikow po przyjyciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu leku na koncentracjy uwagi, zdolnose reagowania lub zdolnose prowadzenia pojazd6w. Wazne informacje 0 niektorych skladnikach leku Lek zawiera laktozy, dlatego jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancjy niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae siy z lekarzem przed zastosowaniem leku. 3. JAK STOSOW At LEK XYZAL Lek nalezy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wlttpliwosci nalezy skontaktowae siy z lekarzem lub farmaceutlt. Dawkowanie: Zazwyczaj stosowana dawka leku u osob doroslych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na doby. Zalecenia dotycz~ce stosowania w szczegolnych grupach pacjentow: U pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek moze bye konieczne zmniejszenie dawki leku w zaleznosci od stopnia ciyzkosci choroby nerek, u dzieci dawky nalezy takze dostosowae do masy ciala; dawky leku ustali lekarz. U pacjentow z ciyzkimi zaburzeniami czynnosci nerek nie wolno stosowae leku. Pacjenci, u ktorych wystypujlt wylltcznie zaburzenia czynnosci wlttroby, powinni przyjmowae zwykle zalecanlt dawky leku. U pacjentow, u ktorych wystypujlt zarowno zaburzenia czynnosci wlttroby, jak i zaburzenia czynnosci nerek, moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zaleznosci od ciyzkosci choroby nerek, u dzieci dawky nalezy takze dostosowae do masy ciala; dawky leku ustali lekarz. Nie zaleca siy podawania tabletek dzieciom w wieku ponizej 6 lat. U pacjent6w w podeszlym wieku nie ma koniecznosci dostosowania dawki, jezeli czynnose nerekjest prawidlowa. W jaki sposob i kiedy nalezy przyjmowac lek? Tabletki nalezy polykae w calosci, popijajltc wodlt. Lek moze bye przyjmowany podczas posilku lub miydzy posilkami. Zastosowanie wi~kszej niz zalecana dawki leku U doroslych, w przypadku zastosowania wiykszej niz zalecana dawki leku, moze wystltpie sennose. U dzieci poczlttkowo moze wystypowae pobudzenie i niepok6j, zwlaszcza ruchowy, a nastypnie sennose. 19
W razie podejrzenia przyjycia wiykszej niz zalecana dawki leku, nalez:y zwr6cic siy do lekarza, kt6ry zadecyduje, jakie dzialania powinny zostac podjyte. Pominif(cie zastosowania leku W przypadku pominiycia dawki leku bi!di zastosowania dawki mniejszej niz zalecana przez lekarza, nie nalezy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pominiytej dawki. W takim przypadku nalez:y poczekac do czasu, kiedy powinna bye przyjyta nastypna dawka, i zastosowac dawky zaleconi! przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Przerwanie stosowania leku nie powinno wywolac szkodliwego dzialania. Objawy choroby mogi! wysti!pic ponownie, ale ich nasilenie nie bydzie wiyksze niz przed rozpoczyciem leczenia lekiem. W razie jakichkolwiek dalszych wi!tpliwosci zwii!zanych ze stosowaniem leku, nalez:y zwr6cic siy do lekarza lub farmaceuty. 4. MOZLIWE DZIALANIA NIEPOZ1\DANE Jak kazdy lek, moze powodowac dzialania niepozi!dane, chociaz nie u kazdego one wysti!pii!. CZysto: mogi! wysti!pic rzadziej niz ulna 10 pacjent6w Suchosc w jamie ustnej, b6le glowy, zmyczenie i sennose/ospalosc Niezbyt czysto: mogi! wysti!pic rzadziej niz ulna 100 pacjent6w Uczucie wyczerpania i b6le brzucha CZystosc nieznana: nie mozna okreslic czystosci na podstawie dostypnych danych Zglaszano r6wniez inne dzialania niepozi!dane, takie jak: kolatanie serca, zwiykszenie czystosci akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty glowy, omdlenia, drzenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kolysania, zaburzenia widzenia, niewyraine widzenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemoznosc calkowitego opr6znienia pycherza, obrzyk, swii!d, wysypka, pokrzywka (obrzyk, zaczerwienienie i swii!d sk6ry), wykwity sk6me, dusznosc, zwiykszenie masy ciala, b6le miysni, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsennose, nawracaji!ce mysli samob6jcze lub zainteresowanie samob6jstwem, zapalenie wi!troby, nieprawidlowe wyniki test6w czynnosci wi!troby, wymioty, zwiykszenie apetytu i nudnosci. W przypadku zauwazenia pierwszych objaw6w reakcji nadwrazliwosci nalezy przerwac stosowanie leku i powiedziec 0 tym lekarzowi. Do objaw6w reakcji nadwrazliwosci mogi! nalezec: obrzyk ust, jyzyka, twarzy i (lub) gardla, trudnosci w oddychaniu lub przelykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub swiszczi!cy oddech), pokrzywka, nagly spadek cisnienia tytniczego krwi prowadzi!cy do zapasci lub wstrzi!su, kt6re mogi! prowadzic do zgonu. Jesli nasili siy kt6rykolwiek z objaw6w niepozi!danych lub wysti!pii!jakiekolwiek objawy niepozi!dane niewymienione w ulotce, nalez:y powiedziec 0 tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAC LEK XYZAL Przechowywae w miejscu niedostypnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowac leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku po "Termin waznosci/ Exp". Termin waznosci oznacza ostatni dzien danego miesii!ca. Brak specjalnych zalecen dotyczi!cych przechowywania. 20
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Substancjq czynnq lekujest lewocetyryzyny dichlorowodorek. KaZda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. - Inne skladniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol400. Jak wygilida lek i co zawiera opakowanie Lek to biale lub prawie biale, owalne tabletki powlekane z logo Y najednej stronie. Opakowanie zawiera 7, 14,21,28 lub 100 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytworca Podmiot odpowiedzialny VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel. + 48 22 696 99 20 Wytworca: Aesica Pharmaceuticals Importer: Phoenix Pharma Polska Sp. z 0.0., ul. Oplotek 26,01-940 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast-rpujllcymi nazwami: Austria Belgia Czechy Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Wygry Niemcy Grecja Irlandia Wlochy Lotwa Litwa Luksemburg Malta Holandia Norwegia Polska Portugalia Slowacja Slowenia l l l Xusal Xosal l 21
Hiszpania Xazal Wielka Brytania Data zatwierdzenia ulotki: 2013 2 2 22