RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 210238 (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (21) Numer zgłoszenia: 374030 (22) Data zgłoszenia: 31.03.2005 (51) Int.Cl. A61N 1/00 (2006.01) A61N 1/32 (2006.01) A61N 1/36 (2006.01) H03K 3/00 (2006.01) H03K 5/00 (2006.01) (54) Urządzenie do elektrostymulacji głowy kości udowej (43) Zgłoszenie ogłoszono: 02.10.2006 BUP 20/06 (73) Uprawniony z patentu: MITROSZEWSKA HONORATA, Warszawa, PL (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 30.12.2011 WUP 12/11 (72) Twórca(y) wynalazku: HONORATA MITROSZEWSKA, Warszawa, PL PL 210238 B1
2 PL 210 238 B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do elektrostymulacji głowy kości udowej (górnej nasady kości udowej), która uległa jałowej martwicy, dla wywołania procesu kostnienia śródchrzęstnego i spowodowania odbudowy głowy kości udowej. Ponieważ kostnienie głów kości udowych jest śródchrzęstne to łatwo poddają się działaniu elektrostymującemu i uszkodzona lub niewykształcona głowa szybko odrasta. Jałowa martwica głowy kości udowej jest chorobą powstającą u małych dzieci najczęściej w wyniku leczenia wrodzonych zwichnięć lub podwichnięć stawów biodrowych, zwłaszcza gdy dzieci są leczone zachowawczo za pomocą szyny Koszli, często zdejmowalnej albo mocno przypartej. Choroba ta występuje również po nastawieniu zachowawczym w narkozie i zastosowaniu opatrunków gipsowych w pozycji Lorenza, to jest w pozycji odwiedzenia ud prostopadle do osi ciała. Jałowa martwica głowy kości udowej powstaje również w przypadku leczenia operacyjnego będącego następstwem braku rezultatów leczenia zachowawczego czy też gdy podjęta jest decyzja o konieczności leczenia operacyjnego bez uprzedniego leczenia, zwłaszcza gdy wycina się torebkę stawową przez którą przechodzą naczynia krwionośne do nasady górnej kości udowej. W przypadku leczenia wrodzonych zwichnięć i podwichnięć stawów biodrowych u niemowląt obserwuje się również znaczne opóźnienie kostnienia głów kości udowych, spowodowane zaburzeniami odżywczymi (osteochondrosis) głowy kości udowej występującymi zarówno po leczeniu zachowawczym jak i operacyjnym. Najczęściej występującą jałową martwicą kości jest choroba Perthesa (martwica Legg - Calve - - Waldenstrom - Perthesa) - idiopatyczna niedokrwienna martwica głowy kości udowej, przeważnie jednej głowy - tylko w około 10% przypadków choroba występuje obustronnie, występująca u dzieci w wieku przedszkolnym, najczęściej u chłopców w wieku pomiędzy 4 i 8 rokiem życia. Ponadto obserwuje się obustronną martwicę głów kości udowych w części przypadków u chorych z wrodzoną wielonasadową dysplazją (dysplasia episphysealis multiplex)- zaburzeniem kostnienia śródchrzęstnego. Niezależnie od przyczyny powstania martwica głowy kości udowej jest chorobą trudną i uciążliwą w leczeniu, ponieważ jej leczenie polega głównie na długotrwałym odciążaniu zmienionego chorobowo stawu lub stawów biodrowych, w którym nastąpiła jałowa martwica głowy kości udowej, przykładowo poprzez unieruchomienie nogi w której nastąpiła martwica za pomocą szyny Denisa-Browna czy też opatrunków gipsowych.. W trakcie leczenia dziecko ma unieruchomione obie nogi, do czasu gdy nie skostnieje głowa kości udowej lub gdy nie odrośnie nowa głowa kości udowej w miejsce martwiczej. Właściwy reżim leczenia jest ciężko utrzymać z uwagi na ruchliwość małych dzieci w wieku rozwojowym, najczęściej konieczna jest wieloletnia hospitalizacja, zaś nie wyleczenie tej choroby we wczesnym dzieciństwie prowadzi do trwałego kalectwa. Dodatkową trudnością jest fakt że naturalny proces skostnienia lub odrostu głowy kości udowej trwa latami (do 3 lat), przy czym nawet pomimo utrzymywania właściwego reżimu leczenia nie zawsze leczenie kończy się pozytywnymi rezultatami ponieważ ważne są również uwarunkowania indywidualne organizmu pacjenta, jego predyspozycje genetyczne, przykładowo w wrodzonej wielonasadowej dysplazji (dysplasia episphysealis multiplex) i często choroba kończy się trwałym kalectwem. Rehabilitacja dzieci po odrośnięciu nowej głowy kości udowej - przywrócenie właściwej motoryki nogi, wzmocnienie mięśni i spowodowanie odpowiedniego przyrostu masy mięśniowej oraz wyrównanie sprawności obu nóg - również jest długotrwała i uciążliwa dla małych dzieci. Znane jest z japońskiego opisu patentowego nr 57182659 urządzenie pomiarowe do pomiaru rezystancji przy prądzie stałym przeznaczone do pomiaru rezystancji elektrycznej skóry żywego organizmu w sposób prosty i dokładny za pomocą wytwarzania dodatniej i ujemnej fali kwadratowej prądu zmiennego płynącej do ciała i pomiaru rezystancji przy prądzie stałym. Generator impulsów zawierający multiwibrator i przelicznik dwójkowy, ma pierwsze i drugie wyjścia przy czym gdy jedno wyjście ma wartość dodatnią drugie wyjście ma wartość zero. Jedno wyjście generatora impulsów połączone jest poprzez rezystor z terminalem pomiarowym a drugie połączone jest z drugim terminalem pomiarowym poprzez mostek zawierający rezystor i diody, przy czym pierwszy terminal pomiarowy połączony jest do części żywego organizmu za pomocą igły do zastrzyków itp., zaś elektroda drugiego terminalu pomiarowego styka się z inną częścią ciała żywego organizmu. W tym położeniu gdy na wyjściu pierwszego terminala pomiarowego jest wartość dodatnia a na wyjściu drugiego terminala pomiarowego jest wartość zero, odpowiednio, prąd płynie w pętli którą stanowi pierwsze wyjście generatora
PL 210 238 B1 3 impulsów, rezystor na tym wyjściu, pierwszy terminal pomiarowy, drugi terminal pomiarowy, diody, rezystor na drugim wyjściu generatora impulsów i prąd o wartości odpowiadającej wartości rezystancji przy prądzie stałym żywego organizmu przepływa przez amperomierz na wejściu generatora impulsów. Urządzenie nie ma praktycznego ani teoretycznego zastosowania w leczeniu ponieważ przeznaczone jest tylko i wyłącznie do mierzenia rezystancji przy prądzie stałym skóry żywych organizmów - ludzi. Znane jest opisu patentowego Wielkiej Brytanii nr 746665 urządzenie elektromedyczne wykorzystywane do terapii bodźcowej za pomocą prądu, zwłaszcza do pobudzania nerwów za pomocą generowanych pojedynczych impulsów prądowych lub impulsów prądowych następujących okresowo po sobie dla pobudzenia nerwów. Urządzenie zawiera generator impulsów trójkątnych generujący sekwencje impulsów trójkątnych i zawierający dwa elementy kontrolne tak, że czas trwania impulsu i czas pomiędzy impulsami może być regulowany niezależnie jeden od drugiego, a regulowany wzmacniacz impulsów może wzmacniać impulsy w takim stopniu, że ogranicznik impulsów, znajdujący się za wzmacniaczem przekształca impulsy w impulsy prostokątne. Impulsy trójkątne generowane są przez multiwibrator, który jest wyzwalany za pomocą triody gazowej. Szerokość wytwarzanego impulsu regulowana jest za pomocą regulowanych rezystorów i kondensatora. Czas pomiędzy impulsami regulowany jest przez regulację kondensatora w obwodzie triody gazowej i rezystora. Następnie impulsy te przesyłane są do potencjometru wzmacniacza impulsów, który reguluje amplitudę impulsów na wejściu wzmacniacza tak, że generowane są impulsy prostokątne po późniejszym ograniczeniu na wyjściu przez diodę układu ograniczającego. W przypadku gdy jest to konieczne wymusza się aby uzyskana fala prostokątna pulsowała za pomocą impulsów trójkątnych generowanych przez generator impulsów trójkątnych, przy czym pulsujące impulsy prostokątne przechodzą przez trójstopniowy wzmacniacz sprzężenia zwrotnego i przekazywane są do pacjenta. Generator impulsów trójkątnych ma postać generatora impulsów udarowych lub oscylatora blokującego sterowanego za pomocą przełącznika w jednym położeniu w którym generator impulsów trójkątnych i multiwibrator odłączone są od ogranicznika tak, że prąd w ograniczniku i wzmacniaczu może być mierzony. W drugim położeniu przełącznika wyłącznie impulsy prostokątne podawane są do pacjenta a w trzecim położeniu przełącznika do pacjenta podawane są impulsy prostokątne wraz z impulsami z generatora impulsów trójkątnych. Znany jest z opisu patentowego Wielkiej Brytanii nr 921993 elektroniczny stymulator mięśni wykorzystywany do pobudzania czynności mięśni zwłaszcza do uzyskania i utrzymania napięcia mięśni i dla wyeliminowania zwiotczenia tkanki miękkiej ciała. Elektroniczny stymulator mięśni zawiera generator impulsów połączony szeregowo z oscylatorem i źródłem napięcia polaryzacji, które powoduje, że generator impulsów nie pracuje za wyjątkiem gdy okresowo jest włączony przez oscylator. Oscylator stanowi multiwibrator zawierający tranzystory, których emitery są połączone razem i poprzez rezystor z przewodem zasilającym a kolektory poprzez rezystory z przewodem. Szerokość impulsów generowanych przez oscylator i ich częstotliwość regulowana jest za pomocą potencjometru połączonego pomiędzy emiterami tranzystorów mającego centralny zaczep połączony z bazami tranzystorów. Wyjście multiwibratora połączone jest poprzez baterię i uzwojenie zwrotne transformatora nastawczego z bazą tranzystora mającego kolektor połączony poprzez uzwojenie pierwotne transformatora z przewodem zasilającym. Napięcie z wyjścia z wtórnego uzwojenia transformatora podawane jest poprzez potencjometr obciążeniowy do wyjściowego gniazda, do którego podłączane są za pomocą wtyczki wtyki wyjściowe. Znany jest z polskiego opisu patentowego nr 161299 układ przetwornicy napięcia stałego zawierający generator impulsów prostokątnych połączony ze wzmacniaczem i tranzystorem przełączającym w obwód którego włączony jest transformator oraz źródło napięcia odniesienia ze wzmacniaczem błędu podłączone do prostowniczego układu napięcia wyjściowego. Wyjście wzmacniacza błędu połączone jest poprzez diodę kierunkową do rezystora generatora impulsów prostokątnych. Stabilizację napięcia wyjściowego uzyskuje się poprzez zmianę stałej czasu układu RC generatora impulsów prostokątnych. Znane urządzenia nie mają zastosowania do elektrostymulacji tkanki kostnej z uwagi na zastosowanie innych parametrów do terapii bodźcowej mięśni a więc odmiennej konstrukcji urządzeń. U podstaw wynalazku legły informacje o badaniach przeprowadzonych przez C.A.L. Bassetta i G.V.B. Cochrana na zwierzętach, którzy badali oddziaływanie różnych prądów na strukturę kostną. Z przeprowadzonych przez nich badań wynikało, że prądy zmienne impulsowe są zbliżone do hipotetycznego modelu fizjologicznego zjawisk piezoelektrycznych w strukturach kości oraz że zastosowanie takich prądów zmiennych a zwłaszcza impulsowych o polaryzacji ujemnej pobudza procesy metabo-
4 PL 210 238 B1 liczne w strukturach kości przedstawione przykładowo w artykułach Non - invasive methods for stimulating osteogenesis" C.A.L. Bassett, I.R. Pawluk, I. Biomed. Mater. Res. 1975, nr 9, str. 371-374, Effects of electric currents on bone in vivo" C.A.L. Bassett, I.R. Pawluk, Nature 1964, nr 204, str. 652-654, czy też Experimental methods of stimulation of bone healing by means of electrical energy" G.V.B. Cochran, Bull. 1972, nr 48, str. 899-905. Inny badacz I. Riches pierwszy raz zastosował w doświadczeniach z królikami prąd impulsowy i zaobserwował wzmożoną osteogenezę wokół katody natomiast przy anodzie znacznie mniejszą osteogenezę. Wyniki badań zostały przedstawione w artykule Bone changes due to pulses of direct electric microcurrent" - I. Riches, A. Chamay, R. Bieller, Virchows Arch. (Path. Anat.), 1972, nr 357, str. 11-18. Powyższe badania stanowiły inspirację do przeprowadzenia badań nad oddziaływaniem różnych prądów na kości ludzi i nad możliwością praktycznego zastosowania odpowiednich prądów do stymulacji wzrostu tkanki kostnej u ludzi ze szczególnym uwzględnieniem możliwości zastosowania elektrostymulacji w leczeniu jałowej martwicy głowy kości udowej. Po wielu badaniach stwierdzono, że możliwa jest elektrostymulacja głowy kości udowej przy wykorzystaniu odpowiednio dobranego prądu impulsowego, który można zastosować w leczeniu jałowej martwicy głowy kości udowej. Celem wynalazku jest opracowanie urządzenia do elektrostymulacji tkanki kostnej zwłaszcza do elektrostymulacji kostnienia lub odrastania martwiczej głowy kości udowej tak, aby wywołać i przyśpieszyć proces kostnienia śródchrzęstnego i odrastania głowy kości udowej. Celem wynalazku jest skonstruowanie urządzenia mającego prostą konstrukcję, o możliwe najmniejszych wymiarach i łatwego w obsłudze, umożliwiającego terapię również w warunkach domowych. Cel wynalazku osiągnięto przez skonstruowanie urządzenia do elektrostymulacji głowy kości udowej, która uległa jałowej martwicy, które zawiera generator, generujący prąd impulsowy o częstotliwości w zakresie od 1 Hz do 100 Hz, którego wyjście połączone jest z uniwibratorem, regulującym szerokość impulsów w zakresie od 1 μs do 300 μs, mającym wyjście połączone z wejściem wzmacniacza prądowego, regulującego amplitudę prądu w zakresie od 1 ma do 30 ma, rezystorem sprzężenia prądowego, przy czym wyjście wzmacniacza prądowego połączone jest z wejściem przekładnika prądowego, którego wyjście połączone jest poprzez diody z elektrodą dodatnią i elektrodą ujemną do elektrostymulacji. Korzystnie generator generuje prąd impulsowy o częstotliwości co najmniej 50 Hz, uniwibrator ustala szerokość impulsów na 50 μs, a wzmacniacz prądowy reguluje amplitudę prądu w zakresie maksymalnie od 1 ma do do 25 ma. Korzystnie elektrodę dodatnią i elektrodę ujemną stanowią płytki z przewodzącego materiału o powierzchni od 1 cm 2 do 10 cm 2. Korzystnie elektroda ujemna ma powierzchnię równą 2 cm 2. Urządzenie według wynalazku umożliwia elektrostymulację tkanki kostnej zwłaszcza stymulację odbudowy kości głowy kości udowej a przez to umożliwia wyleczenie jałowej martwicy głowy kości udowej w krótkim okresie czasu, bez skutków ubocznych dla pacjenta tak miejscowych jak i ogólnych poprzez elektrostymulację kości za pomocą prądu impulsowego zmiennego aplikowanego w bezpośredniej okolicy głowy kości udowej. Przedmiot wynalazku uwidoczniono na rysunku na którym przedstawiono schemat blokowy urządzenia do elektrostymulacji głowy kości udowej według wynalazku. Urządzenie według wynalazku zawiera generator 1 połączony poprzez uniwibrator 2 z wzmacniaczem 3 prądowym na wyjściu którego umieszczony jest przekładnik 4 prądowy oraz rezystor R sprzężenia prądowego, przy czym przekładnik 3 prądowy ma na wyjściu diody D1, D2, stanowiące wyjście do łączenia elektrody dodatniej 5 i elektrody ujemnej 6 przekazujących impulsy do pacjenta. Elektroda dodatnia 5 i elektroda ujemna 6 stanowią korzystnie płaskie płytki, o gładkiej powierzchni ułatwiającej przyleganie płytek do skóry pacjenta, ze stali nierdzewnej lub innego materiału przewodzącego o powierzchni od 1 cm 2 m do 10 cm 2 - w korzystnym przykładzie wykonania płytki mają powierzchnię 2 cm 2. Zastosowanie stali nierdzewnej ułatwia zachowanie higieny. Płytki mocowane są na skórze pacjenta dla zabezpieczenia przed przesunięciem się podczas zabiegu elektrostymulacji przykładowo za pomocą plastrów. Generator 1 generuje prąd impulsowy, przy czym za pomocą uniwibratora 2 dokonuje się regulacji szerokości impulsu - czasu trwania impulsów. Wzmacniacz 3 prądowy przeznaczony jest do regulacji amplitudy prądu natomiast przekładnik 4 prądowy przeznaczony jest do zabezpieczenia obwodu pacjenta przed stałym napięciem w obwodzie - odizolowania pacjenta podczas zabiegu od układów
PL 210 238 B1 5 elektronicznych wytwarzających impulsy o odpowiedniej częstotliwości i zabezpieczenia pacjenta przed porażeniem. Rezystor R sprzężenia zwrotnego stanowi ogranicznik prądu i przeznaczony jest do stabilizacji pracy wzmacniacza 4 prądowego natomiast diody D1, D2 przeznaczone są do wymuszenia kierunku prądu na wyjściu z urządzenia. Urządzenie według wynalazku może być zasilane w wersji przenośnej ze źródła prądu stałego - baterii lub akumulatora lub też w wersji ambulatoryjnej z sieci za pomocą odpowiedniego zasilacza. Parametry wyjściowe urządzenia mogą być regulowane lub też w przypadku wersji przenośnej ustawione na stałe w zależności od wymogów leczenia ustalonych dla danego pacjenta. Elektrostymulacja wzrostu tkanki kostnej za pomocą urządzenia według wynalazku polega na zastosowaniu prądu impulsowego zmiennego o polaryzacji bipolarnej o szerokości impulsów w zakresie od około 1 μs do 300 μs, częstotliwości w zakresie od około 1 Hz do 100 Hz i amplitudzie w zakresie 1 ma do 30 ma. W wyniku przeprowadzonych badań stwierdzono, że najlepsze efekty w stymulacji wzrostu tkanki kostnej uzyskuje się w przypadku zastosowania prądu impulsowego zmiennego o polaryzacji bipolarnej o szerokości impulsów 50 μs, częstotliwości 50 Hz i amplitudzie maksymalnie do 25 ma. Impulsy z wyjścia przekładnika 4 doprowadzane są do elektrod, przy czym elektrodę ujemną 6 umieszcza się bezpośrednio nad głową kości udowej w pachwinie pacjenta a elektrodę dodatnią 5 na udzie pacjenta. Podczas zabiegu dziecko musi leżeć wyprostowane z poduszką pod pośladkami na wysokości pachwin tak, aby nastąpiło wypchnięcie pachwin do przodu dzięki czemu głowa kości udowej jest łatwo wymacywalna tuż pod skórą. Elektrostymulację stosuje się w zależności od stanu głowy kości udowej od kilku minut do godziny i więcej, korzystnie 1 godzinę dziennie przykładowo przy małych zmianach martwiczych ogółem przez 10 godzin (10 dni), a przy dużych zmianach martwiczych korzystnie po 1 godzinie dziennie przez 20 godzin (20 dni) - w skrajnych przypadkach przez 25 godzin (25 dni). Przy bardzo dużych zmianach martwiczych leczenie należy powtórzyć dwukrotnie, przy czym pomiędzy każdą serią elektrostymulacji powinny być przerwy dwumiesięczne dla umożliwienia swobodnego kostnienia śródchrzęstnego głowy kości udowej. Po każdej serii elektrostymulacji po upływie 2 miesięcy od zakończenia danej serii elektrostymulacji wykonuje się zdjęcie rentgenowskie dla skontrolowania postępów w leczeniu i zadecydowania o powtórzeniu leczenia. Urządzenie może być stosowane zarówno ambulatoryjnie jak i w warunkach domowych, po odpowiednim przeszkoleniu matki lub opiekuna, który ma dokonywać zabiegu. Zabieg nie jest groźny dla zdrowia więc nie wymaga nadzoru lekarskiego lub personelu pielęgniarskiego. Istotne jest aby cała seria elektrostymulacji została wykonana zgodnie z zaleceniami lekarza ortopedy pod którego kontrolą znajduje się dziecko to jest aby zabiegi były wykonywane codziennie przez wyznaczony okres czasu (ilość dni). Należy zaznaczyć, że elektrostymulacji nie można stosować w przypadku gdy dziecko ma zapalenie kości jak również w przypadku gdy dziecko ma wszczepioną w wyniku operacji płytkę metalową w kości udowej - płytkę taką przed rozpoczęciem leczenia należy bezwzględnie wyjąć i dopiero po jej wyjęciu zastosować odpowiednie leczenie. Oczywiste jest również, że nie można stosować elektrostymulacji w przypadku gdy dziecko ma rozrusznik serca ale jest to przypadek szczególny. Leczenie przy wykorzystaniu urządzenia według wynalazku zastosowano w praktyce w leczeniu ogółem 130 chorych dzieci, przy czym u 106 dzieci po wrodzonym zwichnięciu stawów biodrowych - dzieci były w wieku od 10 miesięcy do 4 lat w jednym przypadku było to dziecko w wieku 7 lat oraz u 24 dzieci z chorobą Perthesa w wieku od 3 lat do 9 lat. We wszystkich tych przypadkach w wyniku leczenia głowy kości udowej odrosły. Prąd zastosowany do elektrostymulacji jest delikatny, ledwo odczuwalny przez dziecko jako impulsy pukające" a nie szczypiące" jak ma to miejsce w przypadku diatermii - można to odpowiednio wyregulować poprzez zmianę napięcia. W praktyce leczenia nie stwierdzono żadnych ujemnych zmian miejscowych na skórze typu zaczerwienień ani zmian ogólnych jak ból głowy, bóle mięśni itp. Zastrzeżenia patentowe 1. Urządzenie do elektrostymulacji głowy kości udowej, która uległa jałowej martwicy, znamienne tym, że zawiera generator (1), generujący prąd impulsowy o częstotliwości w zakresie od 1 Hz do 100 Hz, którego wyjście połączone jest z uniwibratorem (2), regulującym szerokość impulsów w zakresie od 1 μs do 300 μs, mającym wyjście połączone z wejściem wzmacniacza (3) prądowego, regulującego amplitudę prądu w zakresie od 1 ma do 30 ma, rezystorem (R) sprzężenia prądowego, przy czym
6 PL 210 238 B1 wyjście wzmacniacza (3) prądowego połączone jest z wejściem przekładnika (4) prądowego, którego wyjście połączone jest poprzez diody (D1, D2) z elektrodą dodatnią (5) i elektrodą ujemną (6) do elektrostymulacji. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że generator (1) generuje prąd impulsowy o częstotliwości co najmniej 50 Hz, uniwibrator (2) ustala szerokość impulsów na 50 μs, a wzmacniacz (3) prądowy reguluje amplitudę prądu w zakresie maksymalnie od 1 ma do do 25 ma. 3. Urządzenie według zastrz. 1 lub 2, znamienne tym, że elektrodę dodatnią (5) i elektrodę ujemną (6) stanowią płytki z przewodzącego materiału o powierzchni od 1 cm 2 do 10 cm 2. 4. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że elektroda ujemna (6) ma powierzchnię równą 2 cm 2. Rysunek Departament Wydawnictw UP RP Cena 2,46 zł (w tym 23% VAT)