Ą Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie L. Dz.EO/TTE -2732/ 40/ 1 /13 Lublin 06 czerwca 2013r * PROMUJ SZPITAL CY 20-081 Lublin ul. Staszica 16 REGON 431029234 NIP 712-24-29-274 Sekretariat 081 532-39-35 081 532-50-43 081 532-83-30 Fax 081 532-94-86 e-mail: szpital@spsk1.lublin.pl www.spsk1.lublin.pl * * ZDROWIE Dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę: aparatury medycznej na podstawie programu zdrowotnego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych w ramach zadania pn.: Program doskonalenia diagnostyki i leczenia białaczek ostrych u dorosłych w Polsce z dostosowaniem do zaleceń Unii Europejskiej i Współpracy z European Leukemia Net (Nr sprawy: EO/TTE-2732 /40 / 13 ). (Nr ogłoszenia 206556-2013 z 28.05.2013) Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie, ul. Staszica 16 uprzejmie informuje, że wpłynęły zapytania dotyczące Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. I. Część zapytań. Załącznik nr 2 do SIWZ, Pozycja 1 Cytometr przepływowy Wykonawcy, którzy ubiegaja się o udzielenie zamówienia publicznego 1. Pkt. 3. Czy Zamawiający dopuści kliniczny cytometr przepływowy zbierający komórki z optymalną prędkością zalecaną do prowadzenia badań klinicznych 10 000 zdarzeń na sekundę? W praktyce klinicznej stężenie komórek w zbieranym materiale (szpik, krew) rzadko pozwala na osiągnięcie szybkości zbierania przekraczającej 2000 3000 zdarzeń/s. ponadto, zbieranie z dużymi szybkościami pogarsza separację sygnałów zmieniających czułość pomiaru. Zachowanie wysokiej czułości na poziomie 100 MESF dla barwnika FITC (która jest standardem dla wszystkich produkowanych cytometrów) jest bardzo istotne dla prowadzenia badań przesiewowych białaczek. W oferowanym przez nas cytometrze elektronika może bez problemu zbierać 50 000 zdarzeń / s, ale ze względów jakości pomiaru szybkość ta została ustalona na 10 000 zdarzeń/s. 2. Pkt.7. czy Zamawiający dopuści cytometr przepływowy o rozdzielczości elektronicznej 2 18 bitów, pięć dekad skali logarytmicznej? Najważniejszym parametrem, wpływającym na czułość pomiarów cytometrycznych jest jakość systemu optycznego, czyli zdolność do rozdzielenia dwu słabych sygnałów, które będą widziane jako oddzielne piki czy też będą się zlewać w jeden szeroki sygnał. W związku z tym, że Zamawiający nie określił wymaganej czułości, przyjęto, że wymaga standardowej wartości 100 MESF dla FITC a w związku z tym dla oferowanego cytometru uwzględniając cyfrowość cytometru i unikatowe rozwiązanie konstrukcyjne układu optycznego dające wysoką czułość pomiaru (system Octagone) nie jest wymagane dla prezentacji graficznej danych uzyskanych w czasie pomiaru, rozdzielczości aż do 2 20 bitów. Ponadto, obróbka danych w rozdzielczości 2 20 bitów wykorzystuje dwa konwertery, z których każdy obrabia połowę rozdzielczości. Powoduje to dodatkowe błędy.. 3. Pkt. 9. Czy Zamawiający dopuści cytometr z laserem 633 nm?. Przy tego typu badaniach różnica 5 nm w świetle wzbudzenia nie ma żadnego znaczenia. Oba lasery wzbudzają wymienione barwniki w takim samym stopniu. A jednocześnie dla lasera czerwonego, czyli 633 nm producent lasera, czyli firma Coherentn dopuszcza tolerancję produkcyjną ± 5 nm.? 1
4. Pkt. 15. Co Zamawiający rozumie przez naprawę cytometru on - line?. I czy Zamawiający dopuści cytometr gdzie wsparcie aplikacyjne wykonywane jest przez telefon a nie przez Internet, a naprawy serwisowe wykonywane są bezpośrednio przez autoryzowany serwis producenta cytometru on side, czyli w laboratorium? W przypadku awarii Cytometru (lasera, elementów elektronicznych itp.) nie jest możliwe naprawienie przez Internet lub telefon, bo wymaga to oględzin aparatu i wykonanie testów serwisowych połączonych z wymianą części popsutych. Zamawiający rozumie naprawę cytometru on-line jako możliwość zdalnego łączenia się z cytometrem przez serwis producenta poprzez Internet. Wsparcie aplikacyjne wykonywane przez telefon oraz naprawy serwisowe wykonywane bezpośrednio przez autoryzowany serwis producenta on side są rzeczą naturalną zatem zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. II. Część zapytań. Poz. 2 Kardiomonitor 1. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor o poniższym opisie ; L Opis parametru, funkcji p. I. Wymagania ogólne monitora funkcji życiowych Modułowa konstrukcja monitora. Wszystkie mierzone parametry dostępne w postaci jedno lub wieloparametrowych wymiennych modułów odłączanych od jednostki centralnej monitora. Jednostka centralna zintegrowana w jednej obudowie z monitorem. Prostota wymiany modułów. Przenoszenie modułów pomiędzy 1. monitorami w czasie pracy, z automatyczną rekonfiguracją ustawień monitora. Możliwość rozbudowy monitora o dodatkowe funkcje dostępne w postaci wymiennych modułów.pomiar wszystkich wymaganych parametrów na każdym stanowisku Przenoszenie danych pacjenta bezpośrednio w module pomiarowym z podglądem 2. podstawowych parametrów w trakcie transportu/ przenoszenia pacjenta na umieszczonym na module pomiarowym dodatkowym ekranie LCD Wymogi graniczne 3. Przenośny moduł pomiarowy wyposażony w ekran LCD TFT o przekątnej 3,5 II. Ekran 4. Ekran kolorowy, pojedynczy, zintegrowany z obudową monitora, aktywna matryca TFT. Przekątna ekranu min. 17" 5. Jednoczesna prezentacja min. 12 różnych krzywych dynamicznych na ekranie, 6. Rozdzielczość ekranu min. 1280x 1024 III. Obsługa 7. Komunikacja z użytkownikiem w języku polskim 8. Komunikacja z użytkownikiem poprzez ekran dotykowy (bez użycia pokrętła) 9. Automatyczna rekonfiguracja ustawień ekranu monitora w zależności od podłączonych akcesoriów pomiarowych. IV. Zasilanie 10. Monitory zasilane elektrycznie 230 VAC/50 Hz 11. Zasilanie awaryjne z wbudowanego akumulatora na min. 120 minut pracy 12. Chłodzenie monitora konwekcyjne (bez użycia wentylatorów), nie wymagające czyszczenia. V. Praca w sieci 13. Monitor z opcją pracy w sieci przewodowej LAN. 14. Opcja drukowania na drukarce laserowej podłączonej do sieci monitorowania. VI. Alarmy 15. Wszystkie mierzone parametry, alarmy i nastawy dla różnych kategorii wiekowych 16. Alarmy min. 3 stopniowe (wizualne i akustyczne), rozróżnialne kolorem oraz tonem, wszystkich mierzonych parametrów z możliwością ustawiania granicy alarmów przez użytkownika. 17. 18. Historia alarmów zapamiętywanie 128 grup odcinków krzywych dynamicznych związanych z sytuacjami alarmowymi VII. Zapamiętywanie danych Pamięć i prezentacja trendów tabelarycznych i graficznych mierzonych parametrów min. 168 godziny VIII. Mierzone parametry. Podać parametry oferowane 2
EKG w każdym monitorze - Możliwość ciągłej rejestracji i równoczasowej prezentacji na ekranie monitora 12 odprowadzeń EKG ( I, II, III, avl, avr, avf, V1 do V6) 19. - Pomiar częstości pracy serca w zakresie: min. 10-350 ud/min. Akcesoria na każdy monitor: - przewód pacjenta 3 odprowadzeniowy x 1 szt. Analiza odcinka ST w każdym monitorze 20. Analiza odchylenia odcinka ST. Możliwość prezentacji analizy ST w czasie rzeczywistym. Analiza arytmii w każdym monitorze 21. Rozpoznawanie min. 16 rodzajów zaburzeń. Oddech w każdym monitorze Pomiar oddechu metodą impedancyjną. Prezentacja krzywej oddechowej i ilości 22. oddechów na minutę. Zakres pomiarowy częstości oddechów min.: 0-150 odd./min. Pomiar bezdechu w zakresie min. 10 60 sekund. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi w każdym monitorze Nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego metodą oscylometryczną. Pomiar automatyczny, co określony czas, regulowany w zakresie min. 1 720 minut z możliwością dodatkowych pomiarów ręcznych. Pomiar ręczny i pomiar ciągły. 23. Prezentacja wartości: skurczowej, rozkurczowej oraz średniej - alarmy dla każdej wartości. Min. zakres pomiarowy: 0 300 mmhg Akcesoria na każdy monitor: - wężyk standardowy (dla dzieci i dorosłych) łączący mankiet z monitorem x 1szt. - mankiet do pomiaru NIBP, wielorazowy dla dorosłych x 2 szt. w różnych rozmiarach Pomiaru saturacji w każdym monitorze Pomiar z wykluczeniem artefaktów ruchowych. Zakres pomiarowy SpO2: 0 100% 24. Min. zakres pomiarowy pulsu: 10 350 ud./min. Akcesoria każdy monitor: - adapter łączący czujnik pomiarowy z monitorem x 1 szt. - czujnik do pomiaru SpO2 typu klips na palec x 1 szt. Pomiaru temperatury w każdym monitorze Pomiar temperatury obwodowej (powierzchniowej) i centralnej (wewnętrznej). Jednoczesne wyświetlanie 2 wartości temp. T1 i T2, oraz różnicy temperatur. 25. Min. zakres pomiarowy: 0 45 stopni. Akcesoria na każdy monitor: - czujnik do pomiaru temp. powierzchniowej x 1 szt. Pomiar kapnografii Pomiar dla pacjentów zaintubowanych i niezaintubowanych. Pomiar w strumieniu 26. bocznym Pomiar stężenia dwutlenku węgla w gazach wydechowych. Prezentacja cyfrowa. Prezentacja krzywej kapnograficznej. Możliwość rozbudowy o inwazyjny pomiar ciśnienia krwi Pomiar w min. 8 kanałach. 27. Pomiar ciśnienia: tętniczego, OCŻ, PA, RA, LA. Prezentacja krzywych dynamicznych i odczytów cyfrowych ciśnienia na ekranie monitora Możliwość rozbudowy o moduł Masimo MX SpO2 z pomiarem SpHb, SpMet, 28. SpCO, PVI, RAM 29. Możliwość rozbudowy moduł ICG 30. Możliwość rozbudowy o moduł do pomiaru CSM lub TOF-Watch 3
Zamawiający dopuszcza, przy parametrach nie opisanych w zapytaniu zgodnie z SIWZ.. III. Część zapytań. 1. Czy Zamawiający dopuszcza automatyczny podajnik współpracujący z płytkami 96 dołkowymi? 2. Czy Zamawiający dopuszcza, aby maksymalna szybkość akwizycji wynosiła 25 000 zliczeń / sekundę? 3. Czy Zamawiający dopuszcza rozwiązanie w którym nie ma potrzeby stosowania żadnych żeli ogniskujących światło lasera? 4. Czy Zamawiający dopuszcza aby cyfrowa obróbka sygnału była dokonywana z rozdzielczością 16 bitów na 4 dekady? 5. Czy Zamawiający dopuszcza urządzenie w którym nie ma opcji mieszania próbek w aparacie przed aspiracją typu Vortx? 6. Czy Zamawiający dopuści urządzenie z CE IVD wystawioną dla konkretnego modelu urządzenia? 7. Czy poprzez stwierdzenie w SIWZ, że cytometr powinien mieć możliwość rozbudowy o laser fioletowy 405 nm, Zamawiający rozumie możliwość łatwej wymiany lub dołożenia dodatkowego lasera bez konieczności wizyty serwisu i użycia dodatkowych narzędzi? Zamawiający pozostawia dowolność producentowi pod warunkiem właściwej walidacji rozbudowanego cytometru. 8. Czy Zamawiający dopuści 10 tygodniowy termin wykonania zamówienia? IV. Część zapytań. Dotyczy parametrów Kardiomonitora Pytanie nr 1; 1. Czy ze względu na niskie prawdopodobieństwo zanieczyszczenia wnętrza kardiomonitora kurzem (konieczność zachowania czystości na oddziałach), wymaganie chłodzenia konwekcyjnego (punkt 6), które z zasady zabezpiecza wnętrze przed kurzem oraz biorąc pod uwagę fakt, że wymagany przez Zamawiającego poziom szczelności IP32 w rzeczywistości nie ma związku z ochroną wnętrza przed kurzem, a jedynie przed wsunięciem do wnętrza przedmiotów większych niż 2,5 mm (drut, wkrętak) oraz przed kroplami wody padającymi z góry pod kątem do 15 stopni, Zamawiający dopuści moduł transportowy o znacznie większym ekranie o przekątnej 6,2 i niższej masie poniżej 1kg i jednocześnie odstąpi od fikcyjnego wymogu odporności przed kurzem i wodą na poziomie IP32 a będzie wymagał rzeczywistej ochrony przed dostaniem się do wnętrza płynów pryskających z dowolnego kierunku, a więc na poziomie IPX4? Pytanie nr 2; 2. Czy ze względu na fakt, że podane przez Zamawiającego normy dotyczą klasyfikacji warunków środowiskowych dla przeprowadzanych testów odpornościowych oraz mówią o testach odporności na uderzenia i drgania z pominięciem upadków, oraz na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia drgań sinusoidalnych bądź innych drgań losowych, Zamawiający dopuści moduł transportowy, który nie był testowany przez producenta na odporność wobec takich drgań, lecz jest testowany zgodnie z normą IEC 60068-2-32:1975 +A1:1982, +A2:1990, Procedura 1 i ma potwierdzoną odporność na upadek z wysokości 1m, na każdą z 6 powierzchni? Taka odporność niesie za sobą oczywistą odporność na uderzenia oraz wstrząsy.? 4
Pytanie nr 3; 3. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu posiadania przez wózek 5-ramiennej podstawy na rzecz wózka zapewniającego całemu systemowi odpowiednie bezpieczeństwo i stabilność, wyposażonego w hamulce na wszystkich kółkach, bez określania ich liczby, oraz łatwą, wspomaganą gazowo regulację wysokości monitora?? Pytanie nr 4; 4. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor wyposażony w 17 kolorowy ekran panoramiczny o rozdzielczości 1440x900? Wymagana przez Zamawiającego rozdzielczość 1280x1024 wskazuje na monitory starego typu o proporcjach ekranu 5:4. Obecne trendy promują stosowanie ekranów panoramicznych, o proporcjach 16:10, co pozwala na wyświetlenie na ekranie znacznie dłuższych odcinków krzywych dynamicznych, co pozwala na ich łatwiejszą i bardziej dokładną analizę? Pytanie nr 5; 5. Czy ze względu na duże rozmiary ekranu kardiomonitora, a także możliwą dużą liczbę jednocześnie monitorowanych parametrów generujących krzywe dynamiczne (np. 8 odprowadzeń EKG, oddech, SpO2), Zamawiający będzie wymagał możliwości wyświetlenia na ekranie większej liczby krzywych dynamicznych różnych parametrów, nie tylko EKG, np. 10? Pytanie nr 6; 6. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający oczekuje możliwości obsługi komputera medycznego i dostępu do informacji ze szpitalnej sieci informatycznej przy wykorzystaniu dotykowego ekranu kardiomonitora? Pytanie nr 7; 7. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z możliwością czasowego zawieszenie alarmów przez użytkownika w zakresie 1-5 minut oraz na stałe? Pytanie nr 8; 8. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor bez możliwości regulacji poziomu głośności w zależności od kategorii alarmu, a z możliwością regulacji głośności wszystkich alarmów? Kategorie alarmów są w proponowanym rozwiązaniu rozróżniane dzięki zastosowaniu innych sekwencji dźwięków o różnej tonacji. Należy również zwrócić uwagę, że każde zdarzenie alarmowe, niezależnie od kategorii alarmu musi być dobrze słyszalne przez personel medyczny, więc poziom natężenia dźwięku powinien być odpowiednio ustawiony względem natężenia dźwięków otoczenia, a nie uzależniony od kategorii alarmu? Pytanie nr 9; 9. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor bez możliwości zablokowania wyciszenia alarmów poniżej zaprogramowanego poziomu z zabezpieczeniem hasłem? Pytanie nr 10; 10. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor bez możliwości pomiaru odcinka QT i QTc i jednocześnie bez możliwości prezentacji liczbowej wartości tych parametrów na ekranie. Pytanie nr 11; 11. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z możliwością analizy odchylenia odcinka ST ze wszystkich monitorowanych odprowadzeni w zakresie od -15 do +15 mm, co w pełni pokrywa zakres możliwych odchyleń ST. Pytanie nr 12; 12. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z możliwością analizy zaburzeń rytmu EKG, rozpoznający zaburzenia z alarmami, według następującej listy: 5
1. Asystolia: Mijają 4 sekundy bez wykrycia prawidłowego zespołu QRS. 2. Migotanie komór: Sinusoidalna krzywa z charakterystyką migotania. 3. Tachykardia komorowa: Wykryto N lub więcej PVC w czasie T = (60 * (N 1)) / R, gdzie N to liczba VTACH, a R to częstość VTACH. 4. Przedwczesne pobudzenie komorowe: Przekroczona granica alarmowa PVC. Wartość parametru PVC odpowiada liczbie zespołów QRS sklasyfikowanych jako PVC w ciągu 1 minuty 5. Artefakt: Więcej niż 50 % uderzeń w ostatniej minucie zostało zaklasyfikowanych jako wątpliwe. 6. Bradykardia: Osiem lub więcej kolejnych prawidłowych uderzeń o średniej częstości ustawienia częstości bradykardii. 7. Komorowe RUN: Seria od 3 do N-1 kolejnych PVC z częstością uderzenie-uderzenie częstości VTACH. 8. Przyspieszony rytm komorowy: Seria 3 lub więcej PVC z częstością mniejszą od częstości VTACH. 9. Tachykardia nadkomorowa: N lub więcej kolejnych uderzeń prawidłowych z częstością uderzenie-uderzenie ustawieniu SVT. 10. Komorowy rytm Sparowany: Kolejność pobudzeń o wzorze: prawidłowe, PVC, PVC, prawidłowe. 11. Komorowy rytm bliźniaczy: Kolejność pobudzeń o wzorze: prawidłowe, PVC, prawidłowe, PVC, prawidłowe. 12. Tachykardia: N lub więcej kolejnych uderzeń prawidłowych z częstością uderzenie-uderzenie ustawieniu częstości TACH. 13. PAUZA: Sekwencja dwóch uderzeń zaklasyfikowanych jako prawidłowe lub PVC z interwałem wartości częstości pauzy w sekundach (±100 ms). Zastosowany ekspercki system rozpoznawania arytmii zmniejsza do minimum ryzyko wystąpienia fałszywych alarmów i jednocześnie ma najwyższy współczynnik wykrywania faktycznych alarmów. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ Pytanie nr 13; 13. Czy Zamawiający dopuści monitor pacjenta z możliwością jednoczesnej prezentacji 12 kanałów EKG przy wykorzystaniu kabla z 6 elektrodami umieszczonymi w standardowym układzie, w którym 8 prezentowanych odprowadzeń to odprowadzenia rzeczywiste i tylko 4 są wyliczone w odróżnieniu od wymaganego rozwiązania z 5 elektrodami, które jest charakterystyczne jedynie dla monitorów firmy Philips, wykorzystuje niestandardowe rozmieszczenie elektrod na ciele pacjenta i w którym wszystkie prezentowane odprowadzenia są obliczone? Pytanie nr 14; 14. Czy Zamawiający dopuści równoważne rozwiązanie, w którym zamiast kołowych wykresów wieloosiowych dostępna jest prezentacja w postaci sumarycznego wektora ST (STVM), który na podstawie sumy wektorów odchyleń ST ze wszystkich mierzonych odprowadzeni pozwala ocenić ogólny stan serca na podstawie jednej wartości liczbowej, z ustawianym alarmem? Pytanie nr 15; 15. Czy Zamawiający dopuści inne rozwiązanie ograniczające niepotrzebne alarmy, które nie wykorzystuje powiązania z tętnem z pomiaru ciśnienia, nie wymaganym w tym postępowaniu, a które wprowadza dodatkowy, określony dla różnych parametrów czas opóźnienia, pozwalający na potwierdzenie faktycznego stanu alarmowego? Pytanie nr 16; 16. Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie równoważne, w którym w przypadku wystąpienia zakłóceń w jednym z odprowadzeń wybranych do analizy następuje automatyczne przełączenie na poprawnie działające odprowadzenie? Pytanie nr 17; 17. Czy Zamawiający dopuści monitory pacjenta z czasem alarmu bezdechu ustawianym w granicach od 10 do 30 sekund? Zwracamy uwagę, że 30 sekund oznacza tu brak oddechu przez ten czas bez wystąpienia alarmu i nie widzimy żadnej korzyści klinicznej wynikającej z dopuszczenia dłuższej przerwy w oddychaniu. Pytanie nr 18; 18. Prosimy o sprecyzowanie, czy Zamawiający oczekuje zaoferowania technologii pomiaru saturacji, która zgodnie z deklaracją dotyczącą zastosowania urządzenia medycznego zapewnia prawidłowe pomiary w warunkach niskiej perfuzji i artefaktów ruchowych? 6
Pytanie nr 19; 19. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor o zakresie pomiarowym SpO2 od 1-100%? Zwracamy uwagę na fakt, że pomiar wartości saturacji od tak niskich wartości jak 0-1% nie ma żadnego uzasadnienia klinicznego. Pytanie nr 20; 20. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor o zakresie pomiarowym częstości akcji serca z czujnika saturacji od 26 do 239 ud./min? Oferowany zakres jest wystarczający do pomiaru tętna u znakomitej większości pacjentów, a szerszy zakres pomiarowy dostępny jest zawsze przy użyciu elektrod EKG. Pytanie nr 21; 21. Czy wobec niezgodności pomiędzy wymogami punktu 49 i dopuszczoną w punkcie 44 specyfikacji technologią pomiaru SpO2: Nellcor i Masimo, Zamawiający odstąpi od wymogu tej funkcjonalności, która jest unikalna dla technologii FAST i dostępna jedynie w monitorach firmy Philips? Pytanie nr 22; 22. Czy Zamawiający dopuści pomiar NIBP zgodny z wymaganiami normy EN 60601-2-30:1999? Pytanie nr 23; 23. Czy Zamawiający dopuści monitor pacjenta o zakresie pomiaru ciśnienia metodą nieinwazyjną do 250 mmhg dla ciśnienia skurczowego? Pytanie nr 24; 24. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z regulacją odstępu pomiędzy pomiarami ciśnienia metodą nieinwazyjną w trybie automatycznym w zakresie od 1 do 240 minut? Pytanie nr 25; 25. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor bez możliwości programowania sekwencji pomiaru NIBP? Pytanie nr 26; 26. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na skrócenie terminu płatności do 30 dni od faktury całościowej? Jednocześnie Zamawiający przesuwa termin składania ofert z dn. 10.06.2013r. godz. 11:00 na dzień 12.06.2013r godz. 11:00. Otwarcie ofert nastąpi 12.06.2013r godz. 11:30. Z poważaniem... dr n. med. Adam Borowicz DYREKTOR Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie 7