Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206

Podobne dokumenty
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 15 kwietnia 2004 r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warunki certyfikacji

ZAŁĄCZNIK I Moduły procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE, stosowane w technicznych specyfikacjach interoperacyjności

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 27 lipca 2010 r. (28.07) (OR. en) 12629/10 ADD 1 TRANS 201

INFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE I WARUNKI OGÓLNE

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych

o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.

Warszawa, dnia 29 maja 2017 r. Poz. 1028

Warszawa, dnia 31 grudnia 2015 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY i budownictwa 1) z dnia 23 grudnia 2015 r.

z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.

Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r.

upoważniony przedstawiciel, dokonał oceny zgodności i wydał na swoją wyłączną odpowiedzialność, krajową deklarację zgodności z Polską Normą wyrobu

Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1. Przepisy ogólne

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Tekst pierwotny: Dz.U Wersja z dnia: USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (1)(2)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2010 r.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Spis treści. Przedmowa...

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 31 grudnia 2013 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I ROZWOJU 1) z dnia 30 grudnia 2013 r.

Warszawa, dnia 7 czerwca 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2017 r.

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Warszawa, dnia 6 grudnia 2016 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I BUDOWNICTWA 1) z dnia 17 listopada 2016 r.

(Akty o charakterze nieustawodawczym) DECYZJE

Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 379 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 kwietnia 2012 r.

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Ustawa o wyrobach medycznych 1)

Dz.U Nr 107 poz. 679 USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć

USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1), 2) in vitro;

USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1)

Warszawa, dnia 17 grudnia 2014 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 8 grudnia 2014 r.

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.

WZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania

Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych

Warszawa, dnia 25 lutego 2015 r. Poz. 259 OBWIESZCZENIE MINISTRA OBRONY NARODOWEJ. z dnia 4 lutego 2015 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

ZAŁĄCZNIK Nr 1 WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA DOTYCZĄCE PROJEKTOWANIA I

Ustawa prawo farmaceutyczne

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 17 grudnia 2010 r.

Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S (Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, , 2016/S )

Warszawa, dnia 20 kwietnia 2012 r. Poz. 436 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA TRANSPORTU, BUDOWNICTWA I GOSPODARKI MORSKIEJ 1) z dnia 13 kwietnia 2012 r.

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

PR0GRAM OCENY ZGODNOŚCI URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH WG DYREKTYWY 2014/68/UE

Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)

USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1. Przepisy ogólne

Druk nr 2633 Warszawa, 9 marca 2004 r.

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Warszawa, dnia 21 lipca 2017 r. Poz. 1412

BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

DYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG)

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Część I. Wymagania ogólne

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

- o wyrobach medycznych wraz z projektami aktów wykonawczych.

Transkrypt:

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje: 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 16, poz. 76) wprowadza się następujące zmiany: 1) w 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia. ; 2) w 4: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu. 2. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności., b) uchyla się ust. 3 i 4; 3) w 7 pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie: 12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia; 13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia; ; 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

Dziennik Ustaw 2 Poz. 206 4) w załączniku nr 1 do rozporządzenia: a) ust. 5 otrzymuje brzmienie: 5. Dla aktywnego wyrobu medycznego do implantacji: 1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej jest należycie uzasadnione., b) w ust. 10 akapity pierwszy, drugi i trzeci otrzymują brzmienie: W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane metodami analogicznymi do metod określonych w Prawie farmaceutycznym. Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji zawartej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzania i danych dotyczących użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną. Jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie może być uznana za produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zgodnie z art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia produktu krwiopochodnego do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji., c) w ust. 15 pkt 9 otrzymuje brzmienie: 9) wskazanie, jeżeli to właściwe, że aktywny wyrób medyczny do implantacji może być użyty ponownie jedynie po zregenerowaniu, na odpowiedzialność wytwórcy, jeżeli spełnia wymagania zasadnicze;, d) ust. 16 otrzymuje brzmienie: 16. Wykazanie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji w normalnych warunkach używania spełnia wymagania dotyczące właściwości i parametrów działania określone w ust. 1 5, a także ocena działań niepożądanych muszą być oparte na danych klinicznych ustalonych w wyniku przeprowadzenia oceny klinicznej. ; 5) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: a) w ust. 3.1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: 5) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z 4 ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego., b) w ust. 3.2: w pkt 2 lit. c otrzymuje brzmienie: c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub ich elementów przeprowadza inny podmiot metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaju i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;, w pkt 3 lit. a otrzymuje brzmienie: a) wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych odnoszących się do danych wyrobów, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane,,

Dziennik Ustaw 3 Poz. 206 pkt 4 otrzymuje brzmienie: 4) technik nadzorowania i zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności: a) procesów i procedur, które będą stosowane, w tym dotyczących sterylizacji, zaopatrzenia i dokumentów z tym związanych, b) opracowanych i aktualizowanych procedur identyfikacji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji na każdym etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;, c) w ust. 3.4 zdanie trzecie otrzymuje brzmienie: Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny wraz z uzasadnieniem i wnioskami z inspekcji., d) ust. 4.1 otrzymuje brzmienie: 4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków, o których mowa w ust. 3.1 3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, który planuje wytwarzać, należącego do kategorii wskazanej zgodnie z ust. 3.1 pkt 1., e) w ust. 4.3 w akapicie pierwszym zdanie trzecie otrzymuje brzmienie: Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, jeżeli to stosowne, a także opis przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji., f) w ust. 6.1: wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do dyspozycji Prezesa Urzędu:, pkt 5 otrzymuje brzmienie: 5) wyniki oceny, decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4., g) ust. 7 otrzymuje brzmienie: 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich wyrobów i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium państwowe państwa członkowskiego lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie. ; 6) w załączniku nr 3 do rozporządzenia: a) w ust. 3 pkt 1 4 otrzymują brzmienie: 1) ogólny opis typu, w tym wszystkich planowanych wersji, oraz jego przewidziane zastosowanie; 2) rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.; 3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 2, oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane;, b) ust. 4.1 4.3 otrzymują brzmienie: 4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację, o której mowa w ust. 3, oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami norm zharmonizowanych oraz elementy zaprojektowane bez zastosowania tych norm.

Dziennik Ustaw 4 Poz. 206 4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub organizuje przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub organizuje przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do zastosowania właściwe normy i czy zostały one faktycznie zastosowane. ; 7) w załączniku nr 4 do rozporządzenia: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: 4. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z 4 ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego., b) w ust. 6.4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: Jeżeli partia aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznaczenie swoim numerem identyfikacyjnym każdego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem stwierdzonych w próbce wyrobów niezgodnych., c) ust. 6.5 otrzymuje brzmienie: 6.5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel udostępnia na żądanie certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną., d) ust. 7 otrzymuje brzmienie: 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich wyrobów i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium państwowe państwa członkowskiego lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie. ; 8) w załączniku nr 5 do rozporządzenia: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości obejmujący wytwarzanie danych aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i przeprowadza ich końcową kontrolę w sposób określony w ust. 3.1 3.4 oraz podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4.1 4.4., b) w ust. 3.1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: 6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z 4 ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego., c) w ust. 3.2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: 3) kontroli i technik zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności: a) procesów i procedur, które będą stosowane, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu, oraz dokumentów z tym związanych, b) opracowanych i aktualizowanych procedur identyfikacji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji na każdym etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;, d) ust. 6 otrzymuje brzmienie: 6. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich wyrobów i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium państwowe państwa członkowskiego lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie. ;

Dziennik Ustaw 5 Poz. 206 9) w załączniku nr 6 do rozporządzenia: a) w ust. 2: w pkt 1 lit. c i d otrzymują brzmienie: c) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające jego nazwisko i imię, akronim lub kod liczbowy, d) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, który sporządził opis zlecenia, oraz, w razie potrzeby, nazwę podmiotu leczniczego,, pkt 2 otrzymuje brzmienie: b) w ust. 3: 2) dla wyrobu do badania klinicznego: a) dane umożliwiające identyfikację danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, b) protokół badania klinicznego, c) broszurę badacza klinicznego, d) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym, e) informacje dla uczestników badania i formularz świadomej zgody, f) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, g) pozytywną opinię właściwej komisji bioetycznej, h) dane identyfikujące sponsora, i) nazwy i adresy ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym, j) dla każdego ośrodka: imię i nazwisko badacza klinicznego albo, jeżeli badanie kliniczne w ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych, głównego badacza klinicznego, k) w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego imię i nazwisko koordynatora badania klinicznego, l) datę rozpoczęcia i planowany czas trwania badania klinicznego, m) oświadczenie, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 8 ustawy, potwierdzające, że aktywny wyrób medyczny do implantacji spełnia wymagania zasadnicze oprócz objętych zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając to, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów., wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do dyspozycji Prezesa Urzędu, dokumentację:, pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami; wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że aktywne wyroby medyczne do implantacji są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;, w pkt 2 lit. e otrzymuje brzmienie: e) jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z przeprowadzonych badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,,

Dziennik Ustaw 6 Poz. 206 akapit drugi otrzymuje brzmienie: Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby wytwarzane są według dokumentacji, o której mowa w pkt 2, i zatwierdza ocenę skuteczności podjętych środków albo, jeżeli to niezbędne, przeprowadza audyt skuteczności tych środków., c) ust. 5 otrzymuje brzmienie: 5. Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z 4 ust. 2, do wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r. Minister Zdrowia: K. Radziwiłł