Filter/Ventil Set
PL Instrukcja obsługi Przed pierwszym użyciem należy dokładnie przeczytać całą instrukcję obsługi. Niniejszą instrukcję należy starannie przechowywać. Spis treści 1 Zakres dostawy... 4 2 Zastosowanie... 5 3 Informacja... 5 4 Przygotowanie do inhalacji... 6 5 Inhalacja... 7 6 Higieniczne przygotowanie do ponownego użycia... 8 6.1 Uwagi ogólne... 8 6.2 Czynności przygotowawcze... 9 6.3 W domu... 9 6.4 W szpitalu i w gabinecie lekarskim... 11 7 Informacje dodatkowe... 13 7.1 Trwałość materiału... 13 7.2 Warunki przechowywania i transportu... 13 7.3 Utylizacja... 13 8 Części zamienne i akcesoria... 14 3
1 Zakres dostawy Należy się upewnić, że w opakowaniu znajdują się wszystkie przedstawione elementy. W przeciwnym razie należy się niezwłocznie skontaktować ze sprzedawcą, u którego zakupiono zestaw filtr/zawór PARI. 1b 1 2 1a 4 3 (1) Filtr wydechowy (1a)Dolna część filtru wydechowego (2) Podkładka filtru*) (tylko do jednorazowego użytku) (1b) Górna część filtru wydechowego (3) Złącze Y (z zaworem wydechowym) (4) Ustnik bez zaworu wydechowego *) niezawarta w zestawie filtr/zawór PARI o numerze artykułu 041G0501. 4
2 Zastosowanie Firma PARI GmbH zaleca korzystanie z zestawu filtr/zawór PARI w przypadku inhalacji antybiotyków, ponieważ dzięki niemu zmniejsza się zanieczyszczenie środowiska powietrzem wydychanym przez pacjentów. Zestaw filtr/zawór PARI powinien być stosowany w sytuacjach użycia leków do leczenia wziewnego, których ciągłe wdychanie, np. przez personel medyczny w szpitalu lub w gabinecie lekarskim, może mieć szkodliwy wpływ na stan ich zdrowia. Zestaw filtr/zawór PARI stanowi akcesorium, które można łączyć ze wszystkimi modelami nebulizatorów PARI LC, a także z nebulizatorem PARI LL, PARI TIA typu S, PARI LC SPRINT oraz PARI eflow rapid. 3 Informacja Zestaw filtr/zawór PARI został zaprojektowany w sposób gwarantujący przepuszczenie powietrza wydychanego przez pacjenta przez filtr wydechowy (1), zanim wydostanie się ono z nebulizatora. Dzięki podkładce znajdującej się w filtrze wydechowym (2) powietrze wydychane jest oczyszczane z nadmiarowej ilości leku w aerozolu, tak aby lek ten nie przedostawał się do środowiska. Zawór wydechowy zamontowany na stałe w filtrze wydechowym wraz z zaworem wdechowym nebulizatora kontrolują przepływ leku, a podczas wydechu znacznie redukują ilość aerozolu przedostającą się do środowiska (ok. 95%). Dzięki temu mechanizmowi użycie zestawu filtr/zawór PARI umożliwia przeprowadzenie skutecznego leczenia wziewnego. - Należy stosować wyłącznie leki przepisane lub zalecone przez lekarza. - Podczas stosowania zestawu filtr/zawór PARI należy przestrzegać ogólnych zasad higieny, np. dokładnego mycia rąk lub dezynfekcji. 5
4 Przygotowanie do inhalacji Przed pierwszym zastosowaniem urządzenia, przed jego powtórnym użyciem i w przypadku użycia po dłuższej przerwie należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi higieny użytkowania. Po ostatnim użyciu należy zadbać o to, aby zestaw filtr/zawór PARI został umyty, zdezynfekowany i ewentualnie wysterylizowany (patrz rozdział 6 Higieniczne przygotowanie do ponownego użycia ). 1b 2 1a 6 7 5b 5a 3 4 6
Montaż zestawu filtr/zawór PARI przebiega w następujący sposób: Umieścić podkładkę filtru (2) w górnej części filtru wydechowego (1b). Bolce na dolnej części filtru wydechowego (1a) zaczepić we wgłębieniach znajdujących się w górnej części filtru wydechowego. Zamknąć filtr wydechowy, obracając jego dolną część zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara aż do wystąpienia oporu. Umieścić złącze Y (3) w filtrze wydechowym, a następnie zamontować na nebulizatorze (5a). Zamocować ustnik bez zaworu wydechowego (4) lub maskę BABY (6) na wolnym końcu złącza Y. W razie potrzeby umieścić zawór wdechowy (7) na nebulizatorze (nie w przypadku nebulizatora ze zintegrowanym zaworem wdechowym, np. PARI LC SPRINT (5b)). 5 Inhalacja - Przed przystąpieniem do inhalacji należy się upewnić, że wszystkie elementy są ze sobą mocno połączone. - Należy pamiętać o wymianie podkładki filtru na nową po każdej inhalacji. - Podczas stosowania zestawu filtr/zawór PARI należy używać wyłącznie podkładek filtru przeznaczonych do tego zestawu (patrz rozdział 8 Części zamienne i akcesoria ). - Zestaw filtr/zawór PARI może być używany tylko z ustnikiem lub maską bez systemu zaworów. Należy również przestrzegać instrukcji obsługi odpowiedniego nebulizatora PARI. Ważne informacje o czynnościach przygotowawczych oraz wykonywaniu inhalacji znajdują się w rozdziałach Przygotowanie do inhalacji oraz Inhalacja. 7
6 Higieniczne przygotowanie do ponownego użycia 6.1 Uwagi ogólne Zestaw filtr/zawór PARI przeznaczony jest do wielokrotnego użytku. Należy pamiętać, że w zależności od warunków użytkowania wymagane jest stosowanie różnych procedur higienicznych w celu przygotowania systemu do ponownego użycia: - W domu (bez zmiany pacjentów): Po każdym zastosowaniu zestaw filtr/zawór PARI należy oczyścić i zdezynfekować. - W szpitalu/gabinecie lekarskim (możliwa zmiana pacjentów): Po każdym zastosowaniu zestaw filtr/zawór PARI należy oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować. - Informacje na temat dodatkowych wymagań lub procedur higienicznego przygotowania do użycia (mycie rąk, stosowanie leków lub roztworów) w przypadku grup wysokiego ryzyka (np. pacjentów cierpiących na mukowiscydozę) można uzyskać w grupach samopomocy. Możliwość skutecznego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji zestawu filtr/zawór PARI przy zastosowaniu procedur zalecanych w niniejszej instrukcji potwierdza zaświadczenie wydane przez niezależne laboratorium kontrolne (istnieje możliwość wglądu w dokumentację testową). Stosowanie wymienionych rozwiązań alternatywnych odbywa się na odpowiedzialność użytkownika. - Należy pamiętać o dokładnym wysuszeniu elementów po każdym umyciu, dezynfekcji i/lub sterylizacji. Wilgoć lub resztki wody mogą zwiększać niebezpieczeństwo rozwoju drobnoustrojów. - Należy regularnie sprawdzać wszystkie części zestawu filtr/zawór PARI i wymieniać elementy uszkodzone (pęknięte, odkształcone, przebarwione). Zestaw filtr/zawór PARI jest przyrządem zużywalnym. Dlatego w sytuacji regularnego użytkowania firma PARI GmbH zaleca jego wymianę najpóźniej po 2 latach. Należy się również zapoznać z zaleceniami dotyczącymi higieny zawartymi w odpowiednich instrukcjach obsługi nebulizatora oraz kompresora PARI i ich przestrzegać. 8 Ostrzeżenie: W celu uniknięcia zagrożenia dla zdrowia, np. zakażenia przez zanieczyszczenia zestawu filtr/zawór PARI, należy bezwzględnie przestrzegać zasad higieny opisanych poniżej.
6.2 Czynności przygotowawcze Bezpośrednio po każdym użyciu wszystkie części zestawu filtr/zawór PARI należy oczyścić z pozostałości leku i zanieczyszczeń. W tym celu należy rozłożyć zestaw na pojedyncze elementy (patrz rysunek na stronie 4). Obrót dolnej części filtru wydechowego (1a) przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara pozwala na otwarcie filtru wydechowego (1) i wyjęcie podkładki filtru (2). Raz użytej podkładki filtru w żadnym wypadku nie można stosować ponownie. Jeśli higieniczne przygotowanie do ponownego użycia ma miejsce w domu, należy przejść do następnej sekcji. Jeśli higieniczne przygotowanie do ponownego użycia ma miejsce w szpitalu lub w gabinecie lekarskim, należy się zapoznać z rozdziałem 6.4 W szpitalu i w gabinecie lekarskim. 6.3 W domu 6.3.1 Czyszczenie Należy rozmontować zestaw filtr/zawór PARI zgodnie z opisem w rozdziale 6.2 Czynności przygotowawcze. Zalecana metoda: przy użyciu ciepłej wody z kranu Wszystkie części dokładnie czyścić przez 5 minut ciepłą wodą (ok. 40 C) z dodatkiem płynu do mycia naczyń (dozowanie zgodne z zaleceniami producenta płynu do mycia naczyń). Następnie dokładnie wypłukać wszystkie części pod bieżącą ciepłą wodą (ok. 40 C, bez płynu do mycia naczyń). Wytrząsnąć zebraną wodę. W celu przyspieszenia schnięcia można wytrząsnąć wodę z poszczególnych części. Rozwiązanie alternatywne: mycie w zmywarce do naczyń Zestaw filtr/zawór PARI czyścić w zmywarce do naczyń (osobno, bez kontaktu z brudnymi naczyniami). Części ułożyć w koszu na sztućce. Wybrać program o temperaturze co najmniej 50 C. 9
6.3.2 Dezynfekcja Rozmontowany zestaw filtr/zawór PARI należy zdezynfekować natychmiast po jego wyczyszczeniu. Zalecana metoda: przy użyciu rozpylacza Vaporisator 6 firmy NUK (nr art. 500G2000) lub urządzenia dezynfekującego DI 6.00 firmy Petra (nr art. 041G6000) Należy bezwzględnie przestrzegać instrukcji obsługi rozpylacza Vaporisator firmy NUK lub urządzenia dezynfekującego DI 6.00. Czas dezynfekcji wynosi ok. 15 minut. - Należy używać wyłącznie rozpylaczy wyczyszczonych, wolnych od wad i sprawnych. Niesprawność urządzenia można ustalić na podstawie pozostałości wody na misce. - Dane dotyczące ilości zużywanej wody znajdują się w instrukcji obsługi stosowanego rozpylacza. - Należy zapewnić bezpieczeństwo pracy rozpylacza. Rozwiązanie alternatywne: dezynfekcja we wrzącej wodzie W tym celu należy umieścić poszczególne części zestawu filtr/zawór PARI na co najmniej 15 minut we wrzącej wodzie. Należy użyć czystego garnka. Zaleca się stosowanie wody o niewielkiej zawartości wapnia lub wody destylowanej. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu części z gorącym dnem garnka należy wlać do niego odpowiednią ilość wody. Suszenie Poszczególne części nebulizatora rozłożyć na suchym, czystym i wsiąkliwym podłożu i pozostawić do całkowitego wysuszenia (co najmniej na 4 godziny). Przechowywanie Pomiędzy kolejnymi przypadkami użycia, a w szczególności przed dłuższą przerwą w terapii, zestaw filtr/zawór PARI należy zawinąć w czysty, niestrzępiący się materiał (np. w ściereczkę do naczyń), i przechowywać w suchym i niekurzącym się miejscu. Prosimy przejść do rozdziału 7 Informacje dodatkowe. 10
6.4 W szpitalu i w gabinecie lekarskim W przypadku gdy zestaw filtr/zawór jest stosowany przez kilku pacjentów, przed każdą zmianą pacjentów zestaw należy wyczyścić, zdezynfekować oraz wysterylizować. Należy korzystać wyłącznie z odpowiednio zweryfikowanych metod mycia, dezynfekcji i sterylizacji, dostosowanych do typu urządzenia i rodzajów produktów, a także pilnować, by w każdym cyklu zachowywane były zatwierdzone parametry. Skuteczność stosowanych metod czyszczenia i dezynfekcji musi być potwierdzona (np. muszą się one znajdować na liście środków i metod dezynfekcji przetestowanych i zatwierdzonych przez Instytut im. Roberta Kocha / Niemieckie Towarzystwo Higieny i Mikrobiologii, DGHM) i już gruntownie zweryfikowana. W przypadku zamiaru wykorzystania innej metody dezynfekcji procedura walidacji wymaga dostarczenia dowodu jej skuteczności. Można stosować również chemiczne środki dezynfekujące oznaczone symbolem CE, o ile odpowiadają one danym dotyczącym trwałości materiału (patrz rozdział 7.1 Trwałość materiału ). Należy przestrzegać zaleceń zamieszczonych w rozdziale 7.1 Trwałość materiału. Ponadto należy przestrzegać zasad higieny obowiązujących w danym szpitalu lub gabinecie lekarskim. 6.4.1 Czyszczenie/dezynfekcja Czyszczenie oraz dezynfekcję należy przeprowadzać bezpośrednio po użyciu zestawu. Zasadniczo należy stosować metodę mechaniczną (zmywarka do narzędzi medycznych). Przygotować zestaw do mycia i dezynfekcji zgodnie z opisem w rozdziale 6.2 Czynności przygotowawcze. Dozwolone jest stosowanie wszystkich odpowiednich środków czyszczących/dezynfekujących. Zalecane postępowanie: dezynfekcja termiczna Umieścić poszczególne części zestawu filtr/zawór PARI w zmywarce do narzędzi medycznych. Wybrać program o temperaturze 93 C (czas dezynfekcji: 10 minut). Skuteczność tej metody została potwierdzona przy użyciu dezynfektora G7736 firmy Miele i środka neodisher MA jako środka czyszczącego w połączeniu ze środkiem neutralizującym neodisher Z firmy Chemische Fabrik Dr. Weigert z Hamburga. lub 11
Zalecane postępowanie: ręczne mycie/dezynfekcja Skuteczność tej metody została potwierdzona przy zastosowaniu środka czyszczącego Korsolex -Endo-Cleaner w połączeniu ze środkiem dezynfekującym Korsolex basic firmy BODE CHEMIE HAMBURG. Poszczególne części zanurzyć i przez 5 minut dokładnie czyścić w 0,5- procentowym roztworze środka Korsolex -Endo-Cleaner w wodzie o temperaturze ok. 50 C. Następnie wszystkie części zanurzyć na 15 minut w roztworze środka dezynfekującego Korsolex basic o stężeniu 4%. Na koniec dokładnie wypłukać zdezynfekowane części pod bieżącą ciepłą wodą i pozostawić do całkowitego wyschnięcia na suchym, czystym i chłonnym podłożu (co najmniej na 4 godziny). Rozwiązanie alternatywne: dezynfekcja chemiczno-termiczna Umieścić poszczególne części zestawu filtr/zawór PARI w zmywarce do narzędzi medycznych. Dodać odpowiedni środek czyszczący/dezynfekujący i wybrać program o temperaturze 60 C. 6.4.2 Sterylizacja Po oczyszczeniu/dezynfekcji zestaw filtr/zawór PARI należy włożyć do opakowania sterylizacyjnego (opakowanie jednorazowe, np. foliowe lub papierowe torebki do sterylizacji). Opakowanie sterylizacyjne musi spełniać wymogi normy DIN EN ISO 11607 i nadawać się do sterylizacji parowej. Następnie należy wysterylizować zestaw zgodnie z następującą procedurą sterylizacji: Zalecane postępowanie: sterylizacja parowa Temperatura sterylizacji: 121 C (czas: min. 20 min) lub 132 C / 134 C (czas: min. 3 min) maks. 137 C. Metoda ta została zatwierdzona zgodnie z normą DIN EN ISO 17665 oraz z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Higieny Szpitalnej (DGKH) dotyczącymi walidacji i rutynowych kontroli procesów sterylizacji produktów medycznych przy użyciu pary. Przechowywanie Wysterylizowany zestaw filtr/zawór PARI należy przechowywać w miejscu suchym, niekurzącym się i zabezpieczonym przed skażeniem. Należy przestrzegać poniższych wskazówek. 12
7 Informacje dodatkowe 7.1 Trwałość materiału Zestawu filtr/zawór PARI nie należy poddawać działaniu temperatury przekraczającej 137 C. Przy wyborze środka czyszczącego/dezynfekującego należy uwzględnić poniższe kwestie: - Do czyszczenia i dezynfekcji zestawu filtr/zawór PARI nadają się zasadniczo środki czyszczące oraz dezynfekujące z grupy środków aldehydowych. - Zastosowanie środków czyszczących lub dezynfekujących z innych grup nie zostało zbadane w odniesieniu do trwałości materiałów, z których wykonany jest zestaw filtr/zawór. 7.2 Warunki przechowywania i transportu Nie przechowywać w pomieszczeniach wilgotnych (np. w łazience) ani nie transportować razem z wilgotnymi przedmiotami. Przyrząd należy przechowywać i transportować w sposób zabezpieczający go przed długotrwałym bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Między kolejnymi zastosowaniami zestaw filtr/zawór PARI powinien być przechowywany zasadniczo zgodnie z opisem w rozdziale 6.3 ( W domu ) lub 6.4 ( W szpitalu i w gabinecie lekarskim ) w sekcji Przechowywanie. 7.3 Utylizacja O ile nie obowiązują żadne lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów (np. utylizacji za pośrednictwem służb komunalnych lub dystrybutora), zestaw filtr/zawór PARI można usuwać wraz z odpadami komunalnymi. Recykling materiałów pomaga zmniejszyć zużycie surowców i chronić środowisko. 13
8 Części zamienne i akcesoria Opis Zestaw filtr/zawór PARI Nr art. 041G0500 Filtr wydechowy 041B0519 Złącze Y 041E0530 Ustnik (bez zaworu wydechowego) Maska BABY rozmiar 0 (dla wcześniaków) Maska BABY rozmiar 1 (dla noworodków i niemowląt do ukończenia 1. roku życia) Maska BABY rozmiar 2 (dla dzieci między 1. a 3. rokiem życia) Maska BABY rozmiar 3 (od ok. 4 lat) Opakowanie podkładek filtru, 30 sztuk Opakowanie podkładek filtru, 100 sztuk Opakowanie podkładek filtru, 1000 sztuk 012E1720 041G0700 041G0701 041G0702 041G0703 041B0522 041B0523 041B0524 Producent zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych. W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat produktów prosimy się zwracać do naszego Centrum serwisowego: Tel.: +49-(0)8151-279 220 14 Stan informacji: grudzień 2008 r.
PARI GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany Tel.: +49-(0)8151-279 220 Fax: +49-(0)8151-279 101 E-Mail: info@pari.de www.pari.de 2009 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 041D0401-C-03/09