Schematy klasyfikacji wyrobów medycznych Na podstawie reguł klasyfikacyjnych wg zał. IX dyrektywy 93/42/EEC. Przykłady wyrobów w poszczególnych klasach pochodzą z MEDDEV 2.4/1. Marcin Hryciuk Uwaga: Numery reguł 1, 2, 3... na schematach są zgodne z numeracją zawartą w dyrektywie; numery 1a, 1b,... zostały utworzone jedynie na potrzeby zapewnienia czytelności schematów. 2007 Cemed Marcin Hryciuk
Reguła 1: ma styczności z pacjentem lub styka sie tylko z nienaruszoną skórą np: urządzenia unieruchamiające części ciała, pończochy kompresyjne, łóŝka, wózki inwalidzkie, fotele dentystyczne, okulary, stetoskopy, Ŝele przewodzące, elektrody EEG lub EKG, rzutniki do zdjęć rentgenowkich, pojemniki na płyny fizjologiczne bez mozliwości przepływu wstecznego (równieŝ przyłączane przy pomocy cewnika) Reguła 4 Ma stycznośc z uszkodzoną skórą Reguła 4a SłuŜy jako bariera mechaniczna lub do absorpcji wydzielin Reguła 4b Do ran powodujących znaczne przerwanie ciągłości skóry np: gazy opatrunkowe, bandaŝe, lignina, wata np: opatrunki do powŝnych ran oparzeniowych, odleŝynowych lub owrzodziałych, opatrunki wzmacniające tkankę lub zapweniające czasowy sybstytut skóry Reguła 2a MoŜe być podłączony do aktywnego urządzenia medycznego w klasie IIa lub wyŝszej np: rurki i strzykawki do pomp infuzyjnych, elementy systemów anestezjologicznych: reduktory i wskaŝniki ciśnienia Reguła 4c Pozostałe (zwłaszcza dla utrzymania mikrośrodowiska rany) np:opatrunki hydroŝelowe i polimerowe i inne regulujące wilhgotność, ph i inne parametry rany Wyrób nieinwazyjny Reguła 2: Do pobierania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów z moŝliwością póŝniejszego wprowadzenia ww. do ciała Reguła 2b Do pobierania lub przechowywania krwi, plynów i tkanek ustrojowych Reguła 18 Worki na krew worki na krew Reguła 2c Pozostałe np: kroplówki, strzykawki (bez igieł), kubki i łyŝeczki do lekarstw np: inne wyroby do pobierania krwi dla potrzeb transfuzji lub krąŝenia pozaustrojowego, pojemnki na transplanty, spermę, zarodki np: hemodializery, wyroby do separacji komórek, koncentraty do hemodializerów Reguła 3: Przeznaczony do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu płynów (równieŝ ustrojowych), przeznaczonych do wprowadzenia do ciała Reguła 3a, b Do filtrowania, wirowania lub wymiany gazów albo ciepła np: filtrowanie w pozaustrojowym krąŝeniu krwi, wirowanie na potrzeby transfuzjji, usuwanie dwutlenku węgla z krwi, zmiana temperatury krwi w krąŝeniu pozaustojowym
Reguła 5 Wyrób inwazyjny, niechirurgicznie wprowdzany do otworów ciała lub sztucznych przetok Przyłączany do urzadzrnia aktywnego klasy IIa lub wyŝszej Do uzycia długookresowego (> 30 dni bez przerwy) Do uzycia krótkookresowego (<= 30 dni bez przerwy) Do uzycia chwilowgo (< 60 min. bez przerwy) np: elementy intubacyjne, światłowody w endoskopach, cewniki do odsysaczy, końcówki do aspiratorów dentystycznych Tylko w obrębie jamy ustnej, nosowej lub kanale usznym np: stent moczowy Tylko w obrębie jamy ustnej, nosowej lub kanale usznym np: soczewki kontaktowe, cewniki moczowe, tuby dotchawiczne, pessarium, np: lusterka dentystyczne, dentystyczne materiały odciskowe, urządzenia do lewatywy, rękawice do badań np: drut ortodotyczny, stałe protezy zębowe, plomby np:tampony do nosa, protezy dentystyczne wyjmowane przez pacjenta Reguła 6: Wyrób chirurgicznie inwazyjny do uŝycia chwilowgo (< 60 min. bez przerwy) Do diagnozowania/terapii serca, centralnego systemu krwionośnego w bezpośrednim kontakcie Dostarcza energię w postaci promieniowania jonizującego, ma efekt biologiczny lub jest pochłaniany SłuŜy do wprowadznia leków w potencjalnie niebezpieczny sposób Przyrząd chirurgiczny wielokrotnego uŝytku np. igły, lancety, skalpele jdnorazowe, ssawki, wiertła, rękawice chirurgiczne, zaciski, punchery np. katedery do angioplasyki balonikowej, elektrody inwazyjne np. cewniki z izotopami promieniotwórczymi np. urzadzenia do samodzielnego powtarzalnego aplikowania, gdzie dawka i rodzaj leku są krytyczne, np. insuliny np. skalpele, rączki do skalpeli, piły, dłuta, kleszcze
Reguła 7: Wyrób chirurgicznie inwazyjny do uŝycia krótkookresowego (<= 30 dni bez przerwy) Do diagnozowania/terapii serca, centralnego systemu krwionośnego lub nerwowego w bezpośrednim kontakcie Powoduje efekt biologiczny na poziomie molekularnym lub jest pochłaniany Dostarcza energię w postaci promieniowania jonizującego Podlega przemianom chemicznym w ciele (nie dot. zębów) lub dostarcza leki np.zaciski, kaniule, wypełnienie tymczasowe, stabillizatory tkanek stosowane w kardiochirurgii np. sondy do pomiaru rzutu serca, przewody do tymaczsowej stymulacji serca, katedery neurologiczne, elektrody korowe np. pochłanialne szwy i biologiczne substancje łączące np. przyrządy do brachyterapii np. substancje łączące Reguła 8: Wyrób implantowany lub chirurgicznie inwazyjny do uŝycia długookresowego (> 30 dni bez przerwy) W bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krwionośnym lub nerwoym Powoduje efekt biologiczny na poziomie molekularnym lub jest pochłaniany Podlega przemianom chemicznym w ciele (nie dot. zębów) lub dostarcza leki Przeznaczony do umiejscowienia w zębach np. wiązadła, stenty, gwoŝdzie, sozczewki implanowalne, implanty wzmacniające tkankę, cement kostny np. zastawki serca, elektrody CNS np. implanty bioaktywne (np z pokryciem fosforocholinowym), szwy pochłanialne np. ładowalne, nieaktywne systemy dydtrybucji leków : np. mostki dentystyczne, koronki, materiały do wypełnień,
Reguła 10c Do diagnostyki lub monitorowania fizjologicznych procesów Ŝyciowych Reguła 10c gdy zmiany parametrów stanowią bezpośrednie zagroŝenie np: elmenty systemów intensywnego nadzoru (ciśnienie krwi, utlenowanie...) Reguła 10: Diagnostyczny Reguła 10a Dostarczające energię absorbowaną przez ciało Reguła specjalna Emitujące promieniownie jonizyujące Reguła 10a Oświetlenie np: MRI, stymulatory EP, USG, np: EKG, EEG, elektroniczne: termometry, mierniki ciśnienia krwi, stetoskopy Wyrób aktywny Reguła 9: Teraputyczny do wprowadzania lub wymiany energii Reguła 10b Obrazujące in vitro rozkład radiofarmaceutyków np. ystemy obrazowania rentgenowskiego np: gamma kamery, PET, SPECT np. lampy operacyjne Reguła 9a W potencjalnie niebezpieczny sposób Reguła specjalna Emitujące promieniownie jonizujące np: aparaty do wentyacji płuc lub litotrypsji np: terapeutyczne Ŝródła promieniowania X Reguła 9b Do kontroli lub wpływania na aktywne terapeutyczne urządzenie klasy IIb np: zewnętrzne systemy sprzęŝenia zwrotnego dla urządzeń terapeutycznych Reguła 11: Do dostarczania / usuwania substancji do / z ciała Reguła 11a W potencjalnie niebezpieczny sposób Reguła 9c Pozostałe np: inkubatory, lasery chirurgiczne, generatoty do chirurgii wysokoczęstotliwościowej np: ssaki, iniektory, nebulizery Reguła 12 Pozostałe np: zasilane fotele, sprzet termograficzny, sprzęt do zapisu, obróbki i prezentacji obrazów np: pompy infuzyjne, systemy anestezjol., komory hiperbaryczne
Reguła 13: Zawiera substancję o charakterze medykamentu np: wyroby zwierające antybiotyki (cement kostny, materiały endodontyczne), katedery z powłoką heparynową, roztwory do płukania soczewek zawierające substancje wspomagające metabolizm rogówki, okłady ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi. np: wkładki domaciczne Reguła 14: Wyroby antykoncepcyjne lub do zapobiegania przenoszenia chorób drogą płciową Reguła 14a Implantowale lub inwazyjne do stosowania długookresowego np: prezerwatywy, diafragmy Reguła 15: Przeznaczony do dezynfekcji wyrobów medycznych Reguła 15a: Do dezynfekcji, czyszcenialun nawilŝania soczewek kontaktowych np: środki dezynfekujące dedykowane do endoskopów lub sprzętu do hemodializy, sterylizatory Reguły specjalne Reguła 16 aktywnewyroby do rejestracji obrazów radiologicznych np: klisze radiologiczne, filmy fosforowe np: roztwory dopłkania lub przechowywania soczewek Reguła 17 Wykorzystujący materiały pochodzenia zwiarzęcego Reguła 17a: Stykający się tylko z nienaruszoną skórą np: biologiczne zastawki serca, implany i okłady kolagenowe Reguła 18 Worki do przechowywania krwi worki do przechowywania krwi np: skórzene elementy wyrobów ortopedycznych
UWAGA Dyrektywa Komisji 2003/12/WE, Artykuł 1 Na zasadzie odstępstwa od zasad wymienionych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi zostają ponownie sklasyfikowane jako wyroby medyczne naleŝące do klasy III. Dyrektywa Komisji 2005/50/WE, Artykuł 1 W drodze odstępstwa od zasad określonych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG dokonuje się przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych do klasy III wyrobów medycznych.