Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GINKOFAR MAX 114 mg, tabletki powlekane Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ginkofar Max i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Max 3. Jak stosować Ginkofar Max 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ginkofar Max 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Ginkofar Max i w jakim celu się go stosuje Lek Ginkofar Max zawiera kwantyfikowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, który poprawia dostarczenie tlenu i glukozy do mózgu. Substancje czynne wyciągu, glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid, rozszerzają naczynia krwionośne, poprawiają przepływ krwi, zapobiegają agregacji płytek oraz, poprzez regulację metabolizmu, chronią komórki i tkanki przed uszkodzeniem wywołanym brakiem tlenu. Wskazania do stosowania Ginkofar Max jest lekiem roślinnym zalecanym do stosowania u pacjentów z następującymi objawami: osłabieniem pamięci i sprawności umysłowej związanym z wiekiem, pomocniczo w zaburzeniach krążenia mózgowego (z objawami zawrotów głowy, szumu w uszach), pomocniczo u pacjentów wykonujących zalecany program ćwiczeń fizycznych w leczeniu niespecyficznej choroby naczyń obwodowych z objawami chromania przestankowego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Max Kiedy nie stosować leku Ginkofar Max jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkofar Max należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi), hemofilia (dziedziczna skaza krwotoczna) lub krwawienia występowały w przeszłości. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Ginkofar Max. Zaleca się przerwać stosowanie leku Ginkofar Max przynajmniej 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, takim jak np. wyrywanie zęba. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane. Dzieci i młodzież Leku Ginkofar Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów. Inne leki i Ginkofar Max Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (również tych, które wydawane są bez recepty). W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent regularnie stosuje jakikolwiek z poniższych leków: kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy, przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i rozrzedzający krew), inne leki rozrzedzające krew (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol, dypirydamol, heparyna, warfaryna lub pochodne kumaryny). Jednoczesne stosowanie wymienionych leków oraz leku Ginkofar Max może zwiększać ryzyko krwawień. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków trazodon (stosowany w leczeniu depresji), inhibitory pompy protonowej (IPP), np. omeprazol, pantoprazol (stosowane w chorobach żołądka i dwunastnicy), nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), leki moczopędne z grupy tiazydów, np. hydrochlorotiazyd (stosowane w leczeniu obrzęków i wysokiego ciśnienia krwi). Ginkofar Max z jedzeniem i piciem Ginkofar Max przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą. Odradza się przyjmowania leku razem z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na brak wystarczających danych leku Ginkofar Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ginkofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ginkofar Max zawiera glukozę i laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 2
3. Jak stosować Ginkofar Max Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka leku Ginkofar Max u dorosłych to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem). W przypadkach osłabienia pamięci i sprawności umysłowej związanego z wiekiem oraz z zaburzeniem krążenia mózgowego (z objawami zawrotów głowy, szumu w uszach) pierwsze oznaki poprawy pojawiają się zwykle po 3 tygodniach zażywania leku. Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 30 dniach stosowania leku nie następuje poprawa, należy zwrócić się do lekarza. W pomocniczym leczeniu niespecyficznej choroby naczyń obwodowych z objawami chromania przestankowego u pacjentów wykonujących zalecany program ćwiczeń fizycznych, dla uzyskania dłużej trwającego efektu, zaleca się przyjmowanie leku Ginkofar Max przynajmniej przez trzy miesiące. Działanie produktu pojawia się dopiero po wielu tygodniach leczenia (w badaniach klinicznych obserwowano je po 10-12 tygodniach) Po trzech miesiącach, należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować leczenie. Stosowanie u dzieci Leku Ginkofar Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób stosowania Ginkofar Max przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkofar Max W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Ginkofar Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Ginkofar Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Ginkofar Max pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunki, zaparcia), spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie) lub ból w klatce piersiowej (za mostkiem). U osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić: bóle głowy, krwawienia, wysypki skórne, rumień, świąd. 3
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rorzedzających krew. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać Ginkofar Max Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ginkofar Max Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści miłorzębu japońskiego. Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu (Ginkgo biloba L., folium) (35-67 : 1), w tym: 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych, 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C, 3,12 do 3,84 mg bilobalidu, nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych. Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 60% m/m. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172), talk; substancja pomocnicza dodana do wyciągu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo. Jak wygląda Ginkofar Max i co zawiera opakowanie Ginkofar Max są to tabletki powlekane, barwy beżowo-żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez wykruszeń, z dopuszczalnymi miejscowymi przebarwieniami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 i 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Informacje dotyczące przepisywania OTC - Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. 4
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.03.2013 {Farmakod} 5