PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0289/202. Poprawka 202 Françoise Grossetête w imieniu grupy PPE

Podobne dokumenty
(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

REGULAMIN WEWNĘTRZNY KOMITETU TECHNICZNEGO DS. POJAZDÓW SILNIKOWYCH

PL Zjednoczona w różnorodności PL. Poprawka 298 Gerolf Annemans w imieniu grupy ENF

UZASADNIONA OPINIA PARLAMENTU NARODOWEGO W SPRAWIE POMOCNICZOŚCI

PARLAMENT EUROPEJSKI Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

REGULAMIN WEWNĘTRZNY KOMITETU TECHNICZNEGO DS. POJAZDÓW SILNIKOWYCH

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

UCHWAŁA NR... RADY MIASTA SZCZECIN z dnia r.

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Regulamin funkcjonowania Grup roboczych IAB Polska

Helsinki, dnia 25 marca 2009 r. Doc: MB/12/2008 wersja ostateczna

1

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

DECYZJE. uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

PL Zjednoczona w różnorodności PL. Poprawka. Laura Ferrara, Marco Valli w imieniu grupy EFDD

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii. Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii

Wspólny system podatku od wartości dodanej w odniesieniu do mechanizmu szybkiego reagowania na nadużycia związane z podatkiem VAT *

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

REGULAMIN FUNKCJONOWANIA GRUP ROBOCZYCH ZWIĄZKU PRACODAWCÓW BRANŻY INTERNETOWEJ INTERACTIVE ADVERTISING BUREAU POLSKA

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0043/413. Poprawka 413 Monika Vana w imieniu grupy Verts/ALE

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Regulamin prac Komisji Polskiej Izby Przemysłu Chemicznego

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 30 marca 2016 r. (OR. en)

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 338 ust. 1,

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/286

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ZARZĄDZENIE NR 58/2015 WÓJTA GMINY FILIPÓW. z dnia 23 września 2015 r.

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

REGULAMIN DZIAŁANIA ZESPOŁU INTERDYSCYPLINARNEGO DS. PRZECIWDZIAŁANIA PRZEMOCY W RODZINIE W GMINIE NIEMODLIN

Regulamin Samorządu Uczniowskiego Zespołu Szkół Licealnych i Technicznych nr 1 w Warszawie

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR

Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy *

REGULAMIN DZIAŁALNOŚCI RADY SPOŁECZNEJ Zakładu Leczenia Uzależnień w Charcicach

Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy *

Wydział Farmaceutyczny Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii

Zarządzenie Nr 1 Prezesa Rady Ministrów w sprawie zasad dokonywania opisów i wartościowania stanowisk pracy w służbie cywilnej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

REGULAMIN PRACY KOMISJI OCENY PROJEKTÓW POZAKONKURSOWYCH W RAMACH PROGRAMU OPERACYJNEGO WIEDZA EDUKACJA ROZWÓJ

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

A8-0417/151

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

UNIA EUROPEJSKA Wspólnotowy Urząd Ochrony Odmian Roślin

ZAŁĄCZNIK ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) /..

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Sprawozdanie z postępu prac Debata orientacyjna

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

ROZDZIAŁ WSTĘPNY. Artykuł 1. Uzupełniający charakter rozporządzenia ROZDZIAŁ I ZESPÓŁ MEDIACYJNY. Artykuł 2. Ustanowienie

PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 251/9

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

REGULAMIN RADY SPOŁECZNEJ

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

ZAŁĄCZNIK. wniosku dotyczącego decyzji Rady

I. Procedura oceny zgodności operacji z LSR

Warszawa, dnia 21 listopada 2014 r. Poz. 29 M I N I S T R A S P R A W Z A G R A N I C Z N Y C H 1) z dnia 20 listopada 2014 r.

Uchwała nr Walnego Zebrania Członków Stowarzyszenia Lokalna Grupa Działania Dorzecze Łeby z dnia.

Regulamin Kolegium Sędziów Polskiego Związku Łuczniczego

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych).

ANEKS I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

W STATUCIE LICEUM OGÓLNOKSZTAŁCĄCEGO im. T. KOŚCIUSZKI w BIELSKU-BIAŁEJ WPROWADZA SIĘ PONIŻSZE ZMIANY:

REGULAMIN ORGANIZACYJNY KRAJOWEGO CENTRUM OCHRONY RADIOLOGICZNEJ W OCHRONIE ZDROWIA

REGULAMIN KURSU KWALIFIKACYJNEGO. współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszy Społecznego PO WER

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Transkrypt:

1.10.2018 A8-0289/202 202 Artykuł 2 akapit 1 litera g a (nowa) ga) istotne dla pacjenta efekty zdrowotne oznaczają dane, które określają lub przewidują śmiertelność, zachorowalność, zależną od zdrowia jakość życia oraz zdarzenia niepożądane;

1.10.2018 A8-0289/203 203 Artykuł 3 ustęp 3 3. Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania zwykłą większością głosów. Każde państwo członkowskie ma jeden głos. 3. Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania większością kwalifikowaną. Procedury stosowane przez grupę koordynacyjną są przejrzyste, a protokoły z posiedzeń i głosowań, w tym wszelkie rozbieżności poglądów, są dokumentowane i podawane do wiadomości publicznej.

1.10.2018 A8-0289/204 204 Artykuł 6 ustęp 2 2. Wyznaczona podgrupa zwraca się do odpowiednich podmiotów opracowujących technologie medyczne o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej oceny klinicznej. 2. Wyznaczona podgrupa spotyka się z odpowiednimi podmiotami opracowującymi technologie medyczne w celu zdefiniowania zakresu oceny oraz dostępnej aktualnej dokumentacji, którą należy przedłożyć, zawierającej informacje, dane i badania, zarówno te z wynikiem negatywnym, jak i pozytywnym, niezbędne do wspólnej oceny klinicznej. Dokumentacja ta obejmuje dostępne dane pochodzące ze wszystkich przeprowadzonych testów, a także ze wszystkich badań, w których wykorzystano daną technologię, ze względu na ich istotne znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości oceny. W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), dokumentacja zawiera co najmniej: a) komplet dokumentów wymaganych do złożenia wniosku; b) wskazanie statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; c) Europejskie Publiczne Oceniające (EPAR), w tym charakterystyka produktu leczniczego, jeśli są dostępne; Europejska Agencja Leków przedstawia grupie koordynacyjnej

stosowne przyjęte sprawozdania z ocen naukowych; d) w stosownych przypadkach wyniki dodatkowych badań wymaganych przez grupę koordynacyjną i dostępnych dla podmiotu opracowującego technologie medyczne; e) w stosownych przypadkach, w miarę dostępności dla podmiotu opracowującego technologie medyczne, dostępne uprzednie sprawozdania z oceny technologii medycznej dotyczące danej technologii medycznej; f) informacje dotyczące badań i rejestrów badań dostępne dla podmiotu opracowującego technologie medyczne. Podmioty opracowujące technologie medyczne mają obowiązek przedłożenia wszystkich wymaganych danych. Oceniający mogą również korzystać z publicznych baz danych i źródeł informacji klinicznych, takich jak rejestry pacjentów, bazy danych lub europejskie sieci referencyjne, jeżeli uznaje się to za konieczne do uzupełnienia informacji przekazanych przez podmiot opracowujący oraz do przeprowadzenia dokładniejszej oceny klinicznej danej technologii medycznej. Dla zapewnienia odtwarzalności oceny wymagane jest, by informacje te były dostępne publicznie. Relację między podmiotami oceniającymi a podmiotami opracowującymi technologie medyczne musi cechować niezależność i obiektywizm. Można konsultować się z podmiotami opracowującymi technologie medyczne, lecz nie mogą one aktywnie uczestniczyć w procesie oceny.

1.10.2018 A8-0289/205 205 Artykuł 6 ustęp 6 6. Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania. 6. Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania. W przypadku udostępnienia nowych danych klinicznych w trakcie tego procesu dany podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje również w sposób proaktywny te nowe informacje oceniającemu.

1.10.2018 A8-0289/206 206 Artykuł 6 ustęp 12 12. Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich. 12. Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością kwalifikowaną państw członkowskich. Rozbieżne stanowiska i ich podstawy są odnotowywane w ostatecznym sprawozdaniu. Ostateczne sprawozdanie obejmuje analizę wrażliwości w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych elementów: a) rozbieżne stanowiska na temat wyłączenia badań ze względu na wyraźną tendencyjność; b) rozbieżne stanowiska w odniesieniu do ewentualnego wyłączenia badań jako nieodzwierciedlających aktualnego postępu technologicznego; lub c) niezgodności opinii co do określenia progów nieistotności dotyczących punktów końcowych właściwych dla pacjenta. Wybór komparatora lub komparatorów oraz punktów końcowych właściwych dla

pacjenta musi być medycznie uzasadniony i udokumentowany w ostatecznym sprawozdaniu. Ostateczne sprawozdanie obejmuje również wyniki wspólnej konsultacji naukowej przeprowadzonej zgodnie z art. 13. Sprawozdania z konsultacji naukowych podaje się do wiadomości publicznej po zakończeniu wspólnych ocen klinicznych.

1.10.2018 A8-0289/207 207 Artykuł 13 ustęp 12 12. Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4. 12. Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością kwalifikowaną państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4.