Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach należy skontaktować się z lekarzem. Febrisan Tabs (Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum) 500 mg + 25 mg + 5 mg, tabletki powlekane Skład: 1 tabletka zawiera: Paracetamol Kofeina Fenylefryny chlorowodorek 500 mg 25 mg 5 mg substancje pomocnicze: powidon, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran, otoczka Opadry II Yellow (hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E171), talk, maltodekstryna, trójglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinowa (E 104)), otoczka Opadry Fx Yellow (karmeloza sodowa, maltodekstryna, glukoza jednowodna, krzemian glinowo-potasowy (E 555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna sojowa). Opakowanie Pudełko tekturowe z ulotką informacyjną zawierające 12 lub 24 tabletki powlekane. Podmiot odpowiedzialny: Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Wytwórca: ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Febrisan Tabs i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Febrisan Tabs 3. Jak stosować lek Febrisan Tabs 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Febrisan Tabs 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Febrisan Tabs 1. CO TO JEST LEK Febrisan Tabs I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kofeinę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy oraz wspomaga działanie przeciwbólowe paracetamolu. Febrisan Tabs stosuje się w: krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy takich jak: gorączka, dreszcze, bóle 1/5
głowy, bóle mięśniowe, bóle gardła, katar, oraz obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Febrisan Tabs Nie należy stosować leku Febrisan Tabs w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku, nadciśnienia tętniczego, tętniaków, nadczynności tarczycy, chorób serca, ciężkiej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, cukrzycy, wrodzonego niedoboru enzymu: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zydowudyną, jaskry z wąskim kątem przesączania, ciąży, karmienia piersią, choroby alkoholowej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Febrisan Tabs: Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy zachować ostrożność u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe. Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, czynną chorobą wrzodową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud a, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, guzem chromochłonnym nadnerczy, nadczynnością gruczołu tarczowego a także u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy, leczonych lekami uspokajającymi oraz innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność stosując lek Febrisan Tabs. Ciąża Nie stosować w okresie ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Oddziaływanie leku Febrisan Tabs z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku. 2/5
Paracetamol: Nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podawanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen) nasila ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Salicylamid (lek z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych działający przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo) wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (ryfampicyna - stosowana w terapii gruźlicy, trądu, zakażeń gronkowcem, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawany z inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny (lek stosowany w zakażeniach HIV) na szpik. Stosowany z lamotryginą (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub chloramfenikolem (antybiotyk) zmniejsza ich stężenie w surowicy. Metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, nudnościach i wymiotach) przyspiesza, a propantelina (lek zmniejszający ruchy jelit powodujące przesuwanie pokarmu w stronę odbytu) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy), probenecyd (lek moczopędny), ranitydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka), propranolol - wydłużają okres półtrwania paracetamolu w surowicy. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby. Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Fenylefryna: Inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny. Indometacyna (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów), beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca (np. propranolol)) lub metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy (gwałtowne zwiększenie ciśnienia krwi, stanowiące zagrożenie życia). Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) beta-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych, metyldopy, rezerpiny. Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie fenylefryny. Kofeina: Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chinolony (w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych) i werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, arytmii) spowalniają metabolizm kofeiny, a barbiturany (leki o działaniu nasennym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym) przyspieszają go. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Podawanie leku Febrisan Tabs łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. 3. JAK STOSOWAĆ LEK Febrisan Tabs Stosować doustnie, po posiłku, popijając dużą ilością wody. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 tabletki, co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Febrisan Tabs niż zalecana: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. 3/5
Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu, krążenia. Przedawkowanie kofeiny: ostre zatrucia występują bardzo rzadko i objawiają się bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucia objawiają się drgawkami toniczno-klonicznymi i arytmią serca. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Przy przedawkowaniu leku należy opróżnić żołądek poprzez wywoływanie wymiotów lub płukanie żołądka, można podać węgiel aktywowany. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. W przypadku pominięcia dawki leku Febrisan Tabs: Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Febrisan Tabs może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obejmują: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność), lęk, niepokój, drżenia mięśniowe, drażliwość, niemożność skupienia uwagi. Zaburzenia serca: niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu, przyspieszenie akcji serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia (brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów), trombocytopenia (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w suchym pomieszczeniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. INNE KONIECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU Febrisan Tabs 4/5
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do podmiotu odpowiedzialnego: Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa tel. 22 608 13 00 faks 22 608 13 03 Data zatwierdzenia ulotki: 11/2012 5/5