Informacje o ogłoszeniu Termin składania ofert do dnia 31-12-2017 do godziny 23-59-59 Nazwa zamawiającego ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SPÓŁKA AKCYJNA Oferty należy złożyć pocztą elektroniczną na podany adres e-mail, w pliku zabezpieczonym przed edycją np. pdf. Oferta w tytule wiadomości powinna zawierać numer BZ/../../2017. Dostawca przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert zmienić ofertę - powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem ZAMIANA. Adres e-mail, na który należy wysłać ofertę magdalena.golos@polpharma.com Osoba do kontaktu w sprawie ogłoszenia Magdalena Gołos Skrócony opis przedmiotu zamówienia Terapeutyczne badanie kliniczne III fazy, porównujące dwa produkty Latanoprost krople do oczu. Badanie zostanie wykonane na pacjentach z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Kategoria ogłoszenia Usługi zewnętrzne Miejsce realizacji zamówienia Województwo: pomorskie Powiat: starogardzki Miejscowość: Starogard Gdański Opis przedmiotu zamówienia Cel zamówienia Realizacja badań w ramach Projektu: Wdrożenie produktu oftalmologicznego bez konserwantów z substancją aktywną latanoprost stosowaną w leczeniu jaskry i nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Działania 1.2 Sektorowe Programy Badawczo-Rozwojowe w ramach I Osi Priorytetowej: Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014 2020.
Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia są badania kliniczne typu równoważności (non-inferiority) substancji aktywnej Latanoprost na pacjentach z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu wykazania porównywalnej skuteczności i tolerancji produktu generycznego w stosunku do produktu referencyjnego. W trakcie badania każdemu pacjentowi będzie podawana raz dziennie kropla leku do oka przez 28 dni. Przed pierwszym podaniem kropli do oka zostanie zmierzone ciśnienie w gałce ocznej (IOP) w celu określenia wartości podstawowej. W 14 dniu badania w każdym z okresów zostanie wykonany pomiar ciśnienia w gałce ocznej celem oceny bezpieczeństwa stosowanych leków. Ostatni pomiar ciśnienia w gałce ocznej będzie wykonany 29 dnia od rozpoczęcia badania. Zagadnienie badawcze do rozwiązania: Wykonanie klinicznego badania równoważności terapeutycznej III fazy, skrzyżowanego z użyciem jednej formulacji generycznej i jednej formulacji referencyjnej na pacjentach z jaskrą otwartego kata i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Czas trwania badania: Okres screening: 14 dni Okres wymywania: 28 dni Okres 1: 28 dni Okres wymywania: 28 dni Okres 2: 28 dni Badanie polega na podawaniu kropli do oka (raz dziennie wieczorem przez okres 28 dni) pacjentom z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wykonaniu pomiaru ciśnienia gałki ocznej (IOP) w dniu -1 (przed podaniem leku), w dniu 14 oraz dniu 29 (w każdym z okresów badania) wraz ze statystyczną oceną zmiany ciśnienia w gałce ocznej pomiędzy dniem 1, a dniem 29 badania pomiędzy produktem generycznym a referencyjnym. Ocenie tolerancji stosowanych po stosowaniu obu produktów Ocenie przekrwienia spojówek po stosowaniu obu produktów Harmonogram realizacji zamówienia Q1 2018 Q2 2019 Załączniki Oświadczenie oferenta Wiedza i doświadczenie Oferent zobowiązany jest udokumentować spełnienie następujących warunków udziału w postępowaniu: Co najmniej 10 lat doświadczenia w badaniach klinicznych produktów oftalmologicznych popartych publikacjami.
Główny wykonawca posiada ośrodek badań klinicznych wykonujący badania kliniczne zgodnie z obowiązującymi wytycznymi oraz GCP. Ośrodek badań klinicznych jest poddawany regularnym audytom inspektorów krajów Unii Europejskiej; wyniki inspekcji są pozytywne, nie zawierają uwag krytycznych. Główny wykonawca posiada, co najmniej stopień doktora nauk medycznych. Główny wykonawca przeszedł odpowiednie przeszkolenie GCP i posiada zezwolenie na prowadzenie badań na pacjentach. Kryterium będzie weryfikowane na podstawie deklaracji oferenta, która powinna zostać poparta przedłożeniem wraz z ofertą listy publikacji, listy zleceń wykonanych w zakresie badań klinicznych z udziałem pacjentów oftalmologicznych. Potencjał techniczny Oferent posiada: Odpowiednią infrastrukturę i wyposażenie badawcze niezbędne do przeprowadzenia badań w wyżej wymienionym zakresie. Kryterium będzie weryfikowane na podstawie oświadczenia oferenta Osoby zdolne do wykonania zamówienia Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Kupującym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między beneficjentem lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu beneficjenta lub osobami wykonującymi w imieniu beneficjenta czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy a Dostawcą, polegające w szczególności na: uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. Kryterium będzie weryfikowane na podstawie oświadczenia oferenta Dodatkowe warunki Sposób przygotowania oferty: każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę, oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, ceny na ofercie mają być cenami netto, jeśli ceny na ofercie będą wyrażone w innej walucie niż złoty polski to będą one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu sprzedaży ogłaszanego przez NBP, obowiązującego w dniu wystawienia oferty, oferta powinna zawierać minimum: nazwę i adres Dostawcy, numer zapytania ofertowego, nazwę i numer katalogowy produktu, cenę katalogową netto, cenę jednostkową netto skalkulowaną na potrzeby zapytania ofertowego, termin dostawy, termin płatności, Kupujący nie dopuszcza składania ofert częściowych. Termin związania ofertą wynosi nie mniej niż 60 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Oferta pozostanie niezmieniona przez cały okres realizacji zamówienia.
Dostawca ponosi wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Kupujący nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. Dostawca zapłaci Zamawiającemu kary umowne: za opóźnienie w terminie dostawy przedmiotu zamówienia, za każdy rozpoczęty dzień opóźnienia, o ile opóźnienie nie wynika z winy Kupującego, Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio przy zapłacie faktury VAT dotyczącej realizacji dostawy. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę. Warunki zmiany umowy Kupujący zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny. Po zebraniu wszystkich ofert, Kupujący zastrzega sobie prawo do stworzenia krótkiej listy Dostawców (nie więcej niż trzech Dostawców), których oferty uzyskały najwyższą liczbę punktów i podjęcia z nimi negocjacji. Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy Dostawca zobowiązany jest przedstawić: folder lub broszurę lub karty katalogowe dla oferowanych produktów pozwalające na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez Kupującego w Opisie Przedmiotu Zamówienia. Kupujący dopuszcza możliwość złożenia dokumentów, o których mowa powyżej w języku polskim lub angielskim. deklaracje zgodności WE lub Certyfikatów CE nadanych przez jednostki notyfikowane (dotyczy jedynie tych produktów, w stosunku do których załączenie wymienionych dokumentów jest wymagane przepisami prawa). Kupujący dopuszcza możliwość złożenia dokumentów, o których mowa powyżej w języku polskim lub angielskim. Ze względu na unikalność, niepowtarzalność, ściśle określoną metodykę prowadzonych projektów, badań naukowych i eksperymentów oraz konieczność zachowania ciągłości i powtarzalności prowadzonych przez Zamawiającego badań Dostawca oferujący produkty równoważne w stosunku do produktów opisanych w niniejszym zapytaniu ofertowym zobowiązany jest: wykazać na podstawie dokumentacji technicznej/karty charakterystyk odczynników/etc. oraz pisemnej deklaracji, że oferowane przez niego produkty równoważne (każdy z osobna) spełniają wymagania pozwalające na kontynuację badań naukowych Kupującego bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności (procedur), w tym np. kalibracji urządzeń, wykazać (poprzez pisemną deklarację w składanej ofercie), że zaoferowane produkty równoważne nie spowodują zwiększenia kosztów z tytułu konieczności nabycia dodatkowych produktów i innych materiałów zużywalnych, przyjąć na siebie w formie pisemnej deklaracji odpowiedzialność za uszkodzenia sprzętu powstałe w wyniku używania zaoferowanych i dostarczonych produktów równoważnych, na podstawie opinii wydanej przez autoryzowany serwis producenta sprzętu. Ocena oferty Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji Kryteria oceny ofert: cena 70%, czas realizacji zamówienia 30%. Do porównania ofert będzie brana cena netto. Najkorzystniejszą ofertą zostanie wybrana ta, z najwyższą liczbą uzyskanych punktów, obliczaną według poniższego wzoru: C = - Cena najtańszej oferty/oferowana cena x 70pkt - Cena (70%) D = Najkrótszy oferowany termin
realizacji/oferowany czas realizacji x 30pkt - Czas dostawy (30%) Całkowita liczba punktów, jaką otrzyma dana oferta, zostanie obliczona wg poniższego wzoru: L = C + D gdzie: L całkowita liczba punktów, C punkty uzyskane w kryterium Cena, D punkty uzyskane w kryterium Czas dostawy". Kupujący wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. Informację o wynikach postępowania Kupujący umieści w Bazie Konkurencyjności. Wykluczenia Do oceny ofert brane będą pod uwagę tylko oferty spełniające w całości wymagania określone w punkcie "Przedmiot zamówienia" i "Dodatkowe warunki". Kupujący posiada prawo do odrzucenia oferty, jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z zapytaniem. Zamawiający (beneficjent) Nazwa Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA Adres ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Numer telefonu +48785897161 Fax +48 58 562 23 5 NIP 592 02 02 822 Tytuł projektu Nowoczesny lek generyczny w postaci kropli do oczu dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym Numer projektu POIR.01.02.00-00-0018/17