Instrukcja użytkowania rejestratora MED-300 Producent: InfoSCAN Sp. z o.o. ul. Złota 61 lok 102 00-819 Warszawa tel.: 22 188 18 63 e-mail: info@infoscan.pl 2274 Przed przystąpieniem do użytkowania wyrobu, użytkownik jest zobowiązany do zapoznania się z niniejszą instrukcją obsługi. Prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą instrukcją, gdyż zawiera ona istotne informacje dotyczące bezpiecznego i właściwego użytkowania aparatu, prawidłowej instalacji i konserwacji oraz przydatne wskazówki pozwalające zoptymalizować sposób posługiwania się urządzeniem.
MED-300/009/03 str. 2
Spis treści Słownik pojęć... 5 Informacje dotyczące bezpieczeństwa... 7 Wstęp... 8 Opis wyrobu... 8 Przeznaczenie aparatu... 8 Jak korzystać z podręcznika... 9 Opis aparatu... 9 Opis elementów aparatu... 10 Ładowanie akumulatora aparatu... 12 Czujniki... 12 Zakładanie czujników na ciało pacjenta... 13 Obsługa menu... 15 Ustawienie początkowe parametrów... 16 Obsługa aparatu... 16 Zapisywanie danych pomiarowych badania... 19 Transmisja danych... 19 Zasada działania... 19 Czyszczenie, odkażanie i konserwacja... 20 Czyszczenie... 20 Odkażanie... 20 Utylizacja sprzętu elektrycznego i elektronicznego... 21 Parametry techniczno-eksploatacyjne... 22 Zakresy pomiarowe i dokładność pomiaru... 22 Parametry techniczne... 22 Zgodność... 23 MED-300/009/03 str. 3
Wyjaśnienie symboli stosowanych w instrukcji, na etykiecie lub na opakowaniu... 23 Akcesoria/Wyposażenie aparatu... 24 Gwarancja i serwis... 24 Karta serwisowa... 25 Spis ilustracji Rys. 1. Widok elementów sterujących... 10 Rys. 2. Rozmieszczenie złącz i sygnalizatorów... 12 Rys. 3. Czujnik pulsoksymetryczny... 13 Rys. 4. Czujnik wielorazowy przyklejany plastrem... 14 Rys. 5. Rozmieszczenie elektrod EKG na ciele pacjenta... 14 Rys. 6. Sposób zakładania czujnika przepływu powietrza... 15 Rys. 7. Sposób zakładania czujników ruchu... 15 Rys. 8. Ekran pomiaru saturacji i tętna... 17 Rys. 9. Krzywa tętna... 17 Rys. 10. Krzywa EKG... 18 Rys. 11. Wykres trendów saturacji i tętna... 18 MED-300/009/03 str. 4
Słownik pojęć Aparat rejestrator do zbierania danych fizjologicznych InfoSCAN MED-300. Moduł SpO2 moduł pomiarowy w aparacie mierzący saturację krwi (SpO 2 ) oraz tętno. Czujnik SpO2 jeden ze stosowanych wraz z aparatem czujników wielorazowego użytku w postaci klipsa, naparstka z elastycznego tworzywa lub przyklejany na specjalny plaster samoprzylepny. Moduł EKG moduł pomiarowy w aparacie rejestrujący elektrokardiogram. Moduł czujników moduł pozwalający na podłączanie zewnętrznych inteligentnych czujników pomiarowych różnego rodzaju Czujnik przepływu powietrza termistorowy czujnik przepływu powietrza przez nos i usta pozwalający na rejestrację stopnia drożności poszczególnych dróg oddychania. Czujnik ruchów ciała elektroniczny czujnik mierzący ruchy ciała we wszystkich kierunkach. Pozwala rejestrować zarówno położenie ciała względem ziemi, aktywność ruchową jak i ruchy oddechowe klatki piersiowej i brzucha. Wyświetlacz OLED wyświetlacz na którym pokazują się wszystkie informacje o pracy aparatu. W stanie wygaszonym jest całkowicie czarny. Klawiatura zestaw przycisków foliowych służący do sterowania i ustawiania aparatu. Elektrody EKG typowe elektrody samoprzylepne do badania EKG przystosowane do kabli stosowanych w paracie. Elektrody są jednorazowe. Moduł Bluetooth moduł komunikacyjny pozwalający na przekazywanie danych pomiarowych w trybie ciągłym na odległość do 25 m. Moduł GSM/GPRS moduł komunikacyjny pozwalający na przekazywanie danych pomiarowych w trybie ciągłym do serwera Medium 24 na dowolną odległość. MED-300/009/03 str. 5
Karta pamięci nośnik pamięci zgodny ze standardem Secure Digital (SD) przeznaczony do zapisu danych pomiarowych. MED-300/009/03 str. 6
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ostrzeżenia można rozpoznać po symbolu OSTRZEŻENIE. Ostrzeżenia informują użytkownika o możliwości wystąpienia poważnych konsekwencji (śmierci, urazu lub zdarzeń niepożądanych) dla pacjenta lub użytkownika. OSTRZEŻENIE: NIE można używać aparatu w czasie ładowania akumulatora. W czasie ładowania należy odłączyć wszelkie czujniki od ciała pacjenta. OSTRZEŻENIE: Aparat wykorzystuje datę i czas dostarczane wewnętrzny zegar. Dokładność godziny/daty jest zależna od ustawień godziny/daty obecnych w aparacie. OSTRZEŻENIE: Zagrożenie wybuchem Nie wolno używać aparatu w obecności mieszanki łatwopalnych środków znieczulających oraz powietrza, tlenu lub podtlenku azotu. OSTRZEŻENIE: Niektóre warunki środowiska, błędy oprogramowania aparatu oraz niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na pomiary saturacji oraz pomiary tętna. W celu uzyskania konkretnych informacji dotyczących bezpieczeństwa należy przeczytać części niniejszego podręcznika. OSTRZEŻENIE: Stosowanie akcesoriów, czujników oraz przewodów innych niż dostarczone i zalecane przez Firmę InfoSCAN Sp. z o.o. może negatywnie wpłynąć na pracę urządzenia, a także przyczynić się do nieprawidłowych odczytów z aparatu. Wszelkie naprawy urządzenia powinny być wykonywane przez Producenta/lub w autoryzowanych punktach serwisowych. Za uszkodzenia spowodowane nieprzestrzeganiem niniejszej instrukcji producent nie bierze odpowiedzialności. Wszelkie naprawy, ingerencje, modyfikacje urządzenia powoduję utratę gwarancji. OSTRZEŻENIE: Aparat nie jest odporny na działanie defibrylatora. OSTRZEŻENIE: Należy odłączyć aparat czujniki i elektrody od pacjenta w trakcie badania rezonansu magnetycznego (RM). Wzbudzony prąd może potencjalnie powodować oparzenia. OSTRZEŻENIE: W celu zapewnienia dokładnego działania oraz żeby zapobiec awariom aparatu, nie należy wystawiać aparatu na warunki o ekstremalnej wilgotności, takie jak bezpośrednia ekspozycja na deszcz. Taka ekspozycja może spowodować niedokładne działanie lub nawet awarię urządzenia. OSTRZEŻENIE: Nie wolno stosować aparatu, czujników oraz przewodów, które wyglądają na uszkodzone. OSTRZEŻENIE: Nie wolno podnosić aparatu trzymając go za czujnik, przewody elektrod lub czujnik ponieważ może prowadzić to do odłączenia przewodów od aparatu, co z kolei może spowodować spadek upadek aparatu na pacjenta. OSTRZEŻENIE: Należy okresowo kontrolować sprawność akcesoriów, czujników, przewodów oraz samego urządzenia. MED-300/009/03 str. 7
OSTRZEŻENIE: Baterie oraz cały aparat należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami i rozporządzeniami. Aparat zawiera akumulator Litowo-Polimerowy. OSTRZEŻENIE: Aparat zawiera moduły GSM oraz Bluetooth emitujące w czasie pracy fale elektromagnetyczne. Nie należy używać u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca. OSTRZEŻENIE: Aparat jako urządzenie elektronicznie nie powinien pracować w odległości mniejszej niż 1 metr od innych urządzeń wytwarzających pola elektromagnetyczne, ze względu na możliwość zakłócania pracy aparatu. OSTRZEŻENIE: Karta pamięci SD nie może być wyjmowana/wkładana przy włączonym aparacie. Grozi to zniszczeniem danych na karcie lub uszkodzeniem karty pamięci. Wstęp UWAGA: Nie wolno dokonywać diagnozy wyłącznie w oparciu o wskazania aparatu. Urządzenie InfoSCAN MED ma za zadanie służyć wyłącznie pomocą przy ocenie stanu pacjenta. Uzyskane wyniki należy rozpatrywać w świetle objawów i oznak klinicznych. Opis wyrobu Aparat jest osobistym rejestratorem danych fizjologicznych, który ma za zadanie dostarczenie informacji w zakresie diagnozowania i/lub leczenia warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych. Miniaturowa konstrukcja rejestratora, pozwala na funkcjonalne oraz komfortowe użytkowanie i wykorzystanie aparatu w różnych dziedzinach medycyny. Przeznaczenie aparatu Aparat jest przeznaczony do rejestracji funkcjonalnego nasycenia krwi tętniczej tlenem (czyli saturacji) (SpO2), tętna, wykonywania rejestracji EKG, ruchów klatki piersiowej i przepony oraz przepływu powietrza przez usta i nos u pacjentów dorosłych oraz pediatrycznych, przede wszystkim w środowisku opieki domowej. Podstawowym zastosowaniem są przesiewowe badania m.in. w zakresie zaburzeń oddychania w czasie snu pozwalające na określenie czy badany pacjent wymaga dokładniejszej diagnostyki w warunkach klinicznych. Zapis wyniku pomiaru odbywa się w trybie automatycznym, co umożliwia wykonanie analizy i interpretacji wyniku, postawienie diagnozy stanu pacjenta przez lekarza specjalistę. Wyświetlacz wbudowany w aparat jest przeznaczony wyłącznie do oceny prawidłowości podłączenia aparatu i jest wyłączany w czasie normalnej pracy aparatu w podczas długotrwałego badania. Poniżej wymieniono funkcjonalności aparatu z określeniem ich zastosowania w diagnostyce: 1. Rejestracja saturacji krwi (SpO2) oraz tętna pozwala na wyliczenie współczynników MED-300/009/03 str. 8
umożliwiających podjęcie przez lekarza prawidłowej diagnozy w zakresie stopnia schorzenia. Parametr podstawowy. 2. Rejestracja krzywej tętna w szczególnych przypadkach pozwala na uzyskanie dodatkowych danych diagnostycznych dla lekarza. Parametr uzupełniający. 3. Rejestracja krzywej EKG pozwala lekarzowi ocenić pracę serca pacjenta w czasie wystąpienia bezdechów. Jest to parametr dodatkowy pozwalający na dokładniejsze określenie stopnia schorzenia. 4. Rejestracja przepływów powietrza przez nos i usta pozwala lekarzowi ocenić jakościowo przepływy przez drogi oddechowe co umożliwia dokładniejszą diagnostykę. Parametr dodatkowy. 5. Rejestracja ruchów klatki piersiowej i brzucha pozwala lekarzowi jakościowo określić położenie ciała pacjenta w czasie badania. Parametr dodatkowy. Wykresy wyświetlane na wyświetlaczu aparatu nie są kalibrowane i NIE mogą być podstawą jakiejkolwiek oceny stanu pacjenta. Przetwarzanie i wizualizacja danych pomiarowych jest wykonywana wyłącznie na serwerze MEDium24. Aparat ma wbudowane łącze Bluetooth, które pozwala na transmisję w trybie ciągłym danych z aparatu do zewnętrznego komputera lub Domowej Stacji Diagnostycznej (DSD) w celu zapisu lub/i przesłania do serwera systemu InfoSCAN MEDium24. Możliwe jest automatyczne bezpośrednie przesyłanie danych z aparatu do telemetrycznego serwera systemu InfoSCAN MEDium24 przy pomocy wbudowanego modułu GSM/GPRS. Aparat może obsługiwać samodzielnie pacjent po zapoznaniu się z instrukcją obsługi oraz po instruktażu wykonanym przez lekarza przed rozpoczęciem badania. Jak korzystać z podręcznika Wszyscy użytkownicy aparatu powinni dokładnie przeczytać niniejszy podręcznik. Opis aparatu Rejestrator MED-300 jest miniaturowym cyfrowym rejestratorem parametrów fizjologicznych pacjenta, który pozwala na wykorzystanie go dla diagnostyki w różnych dziedzinach medycyny. Jest urządzeniem modułowym, co pozwala na dołączanie różnych modułów pomiarowych w zależności od potrzeb. Aparat obsługiwany jest za pomocą przycisków oraz wyświetlacza OLED, który jest przeznaczony do kontroli prawidłowości podłączenia i ustawienia aparatu. MED-300/009/03 str. 9
Rys. 1. Widok elementów sterujących Opis elementów aparatu A. Symbol sygnalizujący blokadę klawiatury aparatu (kłódka zamknięta/otwarta). Blokadę klawiatury należy wykonać po ustawieniach, a przed rozpoczęciem badania długotrwałego. W celu zablokowania aparatu należy wcisnąć i przytrzymać przycisk anulowania [P]. B. Symbol sygnalizujący błąd podłączenia czujnika (miga) C. Symbol sygnalizujący transmisję danych D. Symbol sygnalizujący włożenie karty pamięci do aparatu E. Symbol sygnalizujący połączenie Bluetooth F. Symbol sygnalizujący stan naładowania akumulatora G. Wskaźnik cyfrowy saturacji (SpO2) krwi (%) H. Aktualna godzina I. Wskaźnik sygnalizujący działanie czujnika przepływu powietrza J. Klawisz góra K. Klawisz włączania/wyłączania L. Klawisz prawy M. Klawisz dół N. Klawisz lewy O. Klawisz potwierdzenie P. Klawisz anulowanie Q. Wskaźnik sygnalizujący działanie czujnika SpO2, porusza się zgodnie z falą tętna. MED-300/009/03 str. 10
R. Data ustawiona w aparacie S. Wskaźnik cyfrowy częstości tętna (BPs) T. Złącze czujnika SpO2 NONIN U. Złącze czujników przepływu powietrza i ruchów ciała V. Gniazda do podłączenia przewodów EKG W. Gniazdo karty pamięci X. Złącze ładowarki akumulatora mikro-usb Y. Dioda LED sygnalizująca włączenie zasilania MED-300/009/03 str. 11
Y Ładowanie akumulatora aparatu Rys. 2. Rozmieszczenie złącz i sygnalizatorów Rejestrator zasilany jest z wewnętrznego akumulatora, który wystarcza na ok 12-24 godzin normalnej pracy w zależności od włączonych czujników. Ładowanie odbywa się przez podłączenie ładowarki mikro-usb (takiej jak do nowoczesnych telefonów komórkowych), wtedy proces ładowania przebiega automatycznie. Można też podłączyć aparat np. do komputera przez kabel mikro-usb. Na dolnym boku aparatu jest złącze ładowarki. W przypadku niskiego poziomu akumulatora może zostać uaktywniony sygnał dźwiękowy razem z odpowiednią ikoną na wyświetlaczu. Akumulator w przypadku awarii lub zużycia należy wymienić wyłącznie w autoryzowanym serwisie Producenta. Czujniki OSTRZEŻENIE: NIE można używać aparatu w czasie ładowania akumulatora. W czasie ładowania należy odłączyć wszelkie czujniki od ciała pacjenta. Przed rozpoczęciem badania i włączeniem aparatu należy podłączyć wymagane do danego badania czujniki. Dla poszczególnych badań wymagane są następujące zestawy czujników: 1. Badanie PSG wymagany tylko czujnik saturacji krwi; 2. Badanie mini-psg wymagane podłączenie czujnika saturacji, elektrod EKG oraz czujnika przepływów powietrza (oddechu) i ruchów ciała; 3. Badanie EKG (rejestracja EKG) wymagane podłączenie elektrod EKG oraz opcjonalnie czujnika saturacji. MED-300/009/03 str. 12
Oczywiście zawsze należy podłączyć odpowiednią kartę pamięci przygotowaną dla danego pacjenta. W przypadku braku podłączonego czujnika saturacji krwi może zostać wygenerowany odpowiedni sygnał dźwiękowy. Po podłączeniu odpowiednich czujników należy włączyć aparat przyciskiem (przytrzymując go ok 2 sek). Po pokazaniu się głównego ekranu, należy przejść na główne menu w celu ustawienia aparatu. Przejście następuje po przyciśnięciu klawisza dół [M]. Zakładanie czujników na ciało pacjenta 1. Zakładanie czujnika puls-oksymetrycznego miękkiego odbywa się przez nałożenie go na palec wskazujący lub serdeczny w położeniu pokazanym na zdjęciu poniżej. Korzystnie jest przymocować przewód połączeniowy plastrem do nadgarstka co zmniejszy ryzyko zsunięcia się czujnika w czasie badania Rys. 3. Czujnik pulsoksymetryczny 2. Zakładanie czujnika puls-oksymetrycznego z plastrem odbywa się poprzez umieszczenie czujnika w jednorazowym plastrze i następnie przyklejenie go na odpowiednim palcu zgodnie z instrukcją dostarczoną z czujnikiem. Plastry są jednorazowe, czujniki są wielokrotnego użytku (zaleca się dezynfekcję po każdym badaniu). MED-300/009/03 str. 13
Rys. 4. Czujnik wielorazowy przyklejany plastrem 3. Elektrody EKG należy przykleić do ciała w miejscach wskazanych przez lekarza. Przewody EKG należy podłączyć z zachowaniem kolorów zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego. Na rysunku poniżej pokazano typowe miejsca podłączenia elektrod EKG na ciele pacjenta Rys. 5. Rozmieszczenie elektrod EKG na ciele pacjenta 4. Czujnik przepływu powietrza przez nos i usta należy umieścić na górnej wardze pacjenta tak aby widoczne dwa czujniki pod nosowe znalazły się pod otworami nosa, a wystający w dół czujnik przepływu przez usta wystawał poniżej górnej wargi. Czujnik można lekko wygiąć dostosowując go do kształtu twarzy. MED-300/009/03 str. 14
Czujniki przepływu powietrza przez nos Czujnik przepływu powietrza przez usta Rys. 6. Sposób zakładania czujnika przepływu powietrza 5. Następnie należy przewody czujnika założyć za uszy tak aby kwadratowy element czujnika ruchów klatki piersiowej znalazł się na mostku. Następnie należy czujnik ruchu klatki piersiowej przykleić plastrem do mostka, a czujnik ruchów przepony przykleić plastrem poniżej przepony. Dokładny instruktarz przeprowadza lekarz przygotowujący pacjenta do badania. Obsługa menu Rys. 7. Sposób zakładania czujników ruchu Wejście do każdej pozycji menu następuje klawiszem, zaś zmiana parametru klawiszami strzałek prawy, lewy. Wyjście z danej pozycji menu następuje po przyciśnięciu klawisza. MED-300/009/03 str. 15
W menu są następujące pozycje: 1. Czujniki umozliwia włączanie/wyłączanie zapisu danych z poszczególnych czujników. 2. Ustawienia zawiera następujące pozycje: a. Kontrast regulacja kontrastu wyświetlacza. b. Wygaszanie regulacja czasu po jakim wyświetlacz się wygasi gdy aparat nie jest używany. c. Dźwięk wysykość tonu dźwiękowego aparatu. d. Zegar pozwala ustawić wewnętrzny zegar aparatu. e. Język pozwala wybrać wersję językową komunikatów. 3. Informacje zawiera następujące pozycje: a. Dane pacjenta odczytane z karty pamięci nazwisko i imię oraz data urodzenia pacjenta b. Urządzenie wyświetla numer seryjny aparatu c. Kontakt wyświetla dane do kontaktu z serwisem Ustawienie początkowe parametrów Przed badaniem, ewentualnie po otrzymaniu nowego aparatu należy ustawić datę i aktualny czas. Jest to ważne, gdyż zapis i transmisja danych wykorzystuje te dane do znakowania czasem badania. Następnie należy sprawdzić czy dane pacjenta zapisane na karcie i wyświetlane w menu Informacje -> Dane pacjenta są prawidłowe. Obsługa aparatu Po uruchomieniu aparatu, nałożeniu czujnika saturacji krwi i podłączenia elektrod EKG, aparat zaczyna mierzyć i rejestrować dane. MED-300/009/03 str. 16
Rys. 8. Ekran pomiaru saturacji i tętna Na ekranie pokazywane aktualne wartości saturacji i tętna pacjenta. Klawiszem lewo można przejść na ekran pokazujący krzywą tętna odczytywaną przez moduł pomiaru saturacji krwi. Rys. 9. Krzywa tętna Następne przyciśnięcie tego samego klawisza powoduje przejście na ekran EKG, gdzie pokazywany jest przebieg EKG pacjenta. Przebieg jest wyświetlany wyłącznie w celu sprawdzenia prawidłowości podłączenia elektrod EKG do aparatu. MED-300/009/03 str. 17
Rys. 10. Krzywa EKG Kolejnym ekranem do którego dostęp jest ten sam sposób jest wykres trendów saturacji i tętna, pokazujący w formie graficznej przebieg wartości saturacji w procentach i tętna w ciągu ostatnich kilku minut. Rys. 11. Wykres trendów saturacji i tętna UWAGA: kolor czerwony zarezerwowany jest dla danych związanych z tętnem, a niebieski z saturacją. W czasie badania po ok 1 min. wyświetlacz aparatu jest wygaszany w celu oszczędności energii. Przed rozpoczęciem badania należy zablokować klawiaturę poprzez naciśnięcie przez kilka sekund przycisku. Odblokowanie klawiatury wykonuje się przez naciśnięcie klawisza i trzymając go naciśnięcie klawisza. MED-300/009/03 str. 18
Zapisywanie danych pomiarowych badania Dane pomiarowe są w sposób ciągły zapisywane na karcie pamięci. Po zakończeniu badania i wyłączeniu aparatu, należy wyjąć kartę z aparatu, włożyć do odpowiedniego czytnika w komputerze i przesłać zgromadzone dane specjalnym programem na serwer InfoSCAN MEDium24 gdzie zostaną przeanalizowane. Następnie dane pomiarowe posłużą do wykonania przez odpowiedniego lekarza specjalistę, opisu badania w Centrum Opisów Diagnostycznych. Po wykonaniu opisu, jest on umieszczany na serwerze i przez Internet przekazywany do lekarza wykonującego badanie. Szczegółowy sposób obsługi, analizy danych i wykonywania opisów jest opisany w instrukcji obsługi systemu InfoSCAN MEDium24. Transmisja danych W aparacie możliwa jest transmisja danych przy pomocy dwóch technologii: Bluetooth oraz GSM/GPRS. Transmisja danych w technologii Bluetooth jest inicjowana przez komputer odbiorczy i po wysłaniu odpowiedniego kodu, aparat przesyła dane w takim samym formacie co w przypadku zapisu na kartę pamięci poprzez łącze Bluetooth. Transmisja GSM/GPRS pozwala na wysyłanie danych bezpośrednio do serwera. Włącza się ona automatycznie po rozpoczęciu działania i co pewien czas zależny od ilości danych wysyła je bezpośrednio na serwer InfoSCAN MEDium24 rejestrujący dane z badania. Dalsze postępowanie jest analogiczne jak w przypadku danych zapisanych na karcie pamięci i wysłanych do serwera. Zasada działania Rejestrator MED-300 składa się z kilku modułów realizujących poszczególne funkcje pomiarowe. Moduł pomiaru saturacji wykorzystuje układ optoelektroniczny do pomiarów funkcjonalnego nasycenia krwi tlenem. Układ ten działa na zasadzie prześwietlania tętniących w rytm pracy serca naczyń włosowatych w palecu u ręki lub u nogi. Czujnik zawiera podwójne źródło światła oraz fotodetektor. Kości, tkanki, pigmentacja oraz naczynia żylne zazwyczaj z czasem absorbują stałą ilość światła. Naczynia włosowate tętnicze tętnią oraz absorbują zmienne ilości światła w trakcie różnych faz tętnienia. Stosunek światła pochłoniętego jest przeliczany na pomiar funkcjonalnego nasycenia krwi tlenem - saturacji (SpO2). Ponieważ wynik pomiaru SpO2 zależy od światła pochodzącego z czujnika, nadmiar światła z otoczenia może zakłócać pomiar. Pomiar EKG jest wykonywany w typowym układzie trój-odprowadzeniowym, pozwalającym na otrzymanie jednokanałowego przebiegu EKG. Próbkowanie odbywa się z częstotliwością 250 na sekundę. Moduł EKG jest przystosowany do typowych elektrod EKG stosowanych powszechnie w lecznictwie. Moduł wyłącznie rejestruje przebieg EKG, obróbka przebiegu, filtrowanie, skalowanie i inne operacje są wykonywane cyfrowo na serwerze MEDium24. System wykorzystuje zaawansowane procedury matematyczne pozwalające na wizualizację danych w wymaganej jakości. Pomiar przepływu przez usta i nos jest dokonywany czujnikiem termistorowym, czułym na MED-300/009/03 str. 19
temperaturę powietrza wdychanego (zimnego) i wydychanego (ciepłego). Ze względu na zasadę działania pomiar jest pomiarem jakościowym określającym czy jest (lub brak) przepływ powietrza przez usta i poszczególne otwory nosa. Stosowane są czujniki trójkanałowe, pozwalające na niezależne badanie poszczególnych elementów dróg oddechowych. Moduł pomiaru ruchów ciała pracują z wykorzystaniem metody akcelerometrycznej określającej przyśpieszenie mostka oraz brzucha za pomocą ultraczułych czujników. Odpowiedni mikroprocesor przelicza te dane wyliczając składowe odpowiedzialne za ruch klatki piersiowej i przepony oraz położenie i aktywność ciała. Dane te przesłane na serwer pozwalają po odpowiednich obliczeniach matematycznych na uzyskanie w oddzielnych kanałach ruchów klatki piersiowej, brzucha, położenia ciała względem ziemi (w trzech płaszczyznach), aktywności ruchowej pacjenta. Czyszczenie, odkażanie i konserwacja Czyszczenie Czujnik saturacji, kable EKG oraz czujnik ruchów oddechowych i przepływu powietrza należy czyścić za pomocą miękkiej, niepylącej ściereczki, zwilżonej ciepłą wodą (40 C) z mydłem, ewentualnie rozcieńczonym, nieżrącym detergentem lub jednym ze środków czyszczących, wymienionych poniżej. Kabli oraz czujnika nie wolno zanurzać ani namaczać. Nie można pozostawiać środka czyszczącego na kablach i samych czunikach; należy natychmiast wytrzeć jego pozostałości ściereczką zwilżoną w wodzie. Zalecane środki czyszczące i ich nazwy handlowe: 1. Mydła: delikatne mydła. 2. Środki czynne powierzchniowo: detergenty do mycia naczyń (Edisonite Schnelreinger, Alconox ). 3. Alkohol: Etanol 70%, Izopropanol 70%. Odkażanie Zaleca się przeprowadzanie dezynfekcji kabli lub czujników tylko w razie potrzeby, zgodnie z tym co określają ogólnie przyjęte praktyki szpitalne. Pozwoli uniknąć niszczenia czujników i kabli w dłuższym okresie czasu. Kabli z czujnikami nie wolno zanurzać ani namaczać. Nigdy nie pozostawiaj środka odkażającego na kablach lub czujnikach - wytrzyj natychmiast ściereczką zwilżoną w wodzie. Ponadto zalecamy, aby przewody które mają być poddane dezynfekcji, zostały najpierw oczyszczone, zgodnie z opisem znajdującym się w paragrafie Czyszczenie. Zalecane środki czyszczące i ich nazwy handlowe: 1. Na bazie alkoholu: Etanol 70%, Izopropanol 70%. 2. Na bazie aldehydu: Cidex. Rejestrator MED-300 nie może być sterylizowany. Możliwe jest przeprowadzanie sterylizacji kabli MED-300/009/03 str. 20
EKG, zgodnie z tym co określają ogólnie przyjęte praktyki szpitalne Przewody EKG znoszą sterylizację gazową tlenkiem etylenu (EtO). Upewnij się, czy postępujesz zgodnie z wszystkimi uwagami dotyczącymi bezpieczeństwa, odnoszącymi się do napowietrzania po ekspozycji na EtO. Nie można sterylizować przy pomocy EtO czujników saturacji i ruchów oddechowych. Nie można sterylizować kabli i czujników w autoklawie ani nie można stosować żadnych środków zawierających podchloryn sodowy (np. Clorox ). OSTRZEŻENIE: Rejestrator MED-300, wraz z jego akcesoriami i materiałami eksploatacyjnymi nie może być autoklawowany, sterylizowany parowo, czyszczony ultradźwiękowo, ani zanurzany w cieczach. 1. Nie wolno stosować ściernych środków czyszczących, silnych rozpuszczalników, takich jak aceton bądź środki czyszczące na bazie acetonu. 2. Nie wolno mieszać roztworów środków odkażających (takich jak wybielacz i amoniak) gdyż może to prowadzić do wytworzenia niebezpiecznych gazów. 3. Nie wolno czyścić wybielaczem styków elektrycznych, ani złączy. Utylizacja sprzętu elektrycznego i elektronicznego UWAGA: Wyroby oznaczone niniejszym symbolem nie mogą być usuwane razem z innymi odpadkami komunalnymi. Należy oddać je do punktów przetwarzania wyrobów elektrycznych i elektronicznych. Symbol przekreślonego pojemnika na śmieci umieszczony na tym urządzeniu wskazuje, że urządzenie podlega dyrektywie 2002/96/EWG w sprawie utylizacji zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych (WEEE) oraz krajowym rozporządzeniom wdrażającym postanowienia tej dyrektywy MED-300/009/03 str. 21
Parametry techniczno-eksploatacyjne Zakresy pomiarowe i dokładność pomiaru 1. SpO 2 : 0 do 100% 2. Częstość tętna: 18 do 321 uderzeń na sek. 3. Dokładność pomiaru saturacji (70-100%) +/- 2 jednostki 4. Dokładność pomiaru tętna (18-300 BPM): +/- 3 jednostki 5. Pomiar EKG 250 pomiary na sekundę, zakres 8 bitów dokładność <=1%, zakres pomiarowy regulowany automatycznie, wbudowany filtr 50 Hz. 6. Pomiar przepływu powietrza: 25 razy/sekundę, pomiar jakościowy określający czy są przepływy w poszczególnych elementach dróg oddechowych. 7. Pomiar ruchów ciała: 25 razy/sekundę, pomiar jakościowy Parametry techniczne 1. Temperatura pracy: +10 - +50 o C (temperatura czujnika nie może przekroczyć 40 o C) 2. Temperatura przechowywania: -20 o C do +70 o C 3. Wilgotność: 20-90% bez kondensacji 4. Pobór mocy: 170 mw (bez włączonego wyświetlacza), 350mW (z włączonym wyświetlaczem) 5. Zasilanie: wewnętrzny akumulator Li-Polimer, napięcie stałe 3,6-3,8V, maksymalny prąd pobierany 300 ma. 6. Wymiary (bez czujników): (D x S x W) 120 mm (dł) x 75 mm (szer) x 32 mm (wys) 7. Waga: 135 g (z akumulatorem) 8. Dokładność zegara wewnętrznego < ±1 s / dobę 9. Czujniki saturacji krwi: zgodne z NONIN PureLight 10. Przewody EKG (SORIMEX PD-H-2): z typowym zatrzaskiem do elektrod jednorazowych, kolorowe 11. Elektrody EKG: typowe, jednorazowe do badań holterowskich np. SORIMEX EK-S 60 P (nie są w zestawie wraz z aparatem) 12. Czujniki przepływu i rucha ciała: wyłącznie z serii InfoSCAN MED 13. Czas pracy na w pełni naładowanym akumulatorze wystarcza na wykonanie min. jednego badania o czasie trwania 12 godzin. 14. Przewidywany czas eksploatacji akumulatora: 24 miesiące (może być krótszy przy bardzo częstym ładowaniu). 15. Zalecany okres wykonywania przeglądów: 12 mc. MED-300/009/03 str. 22
Zgodność 1. Standardy bezpieczeństwa: PN EN 60601-1:2011, PN EN 60601-1-2-2007, PN EN 60601-1-6-2010, PN EN 60601-2-47-2009, 2. Standard jakości: EN ISO 9001 3. Wyrób medyczny klasy: IIa 4. Czas życia: 10 lat 5. Typ ochrony części aplikacyjnej: BF 6. Rodzaj pracy: praca ciągła 7. Zasilanie: urządzenie zasilane wewnętrznie (akumulator) DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPATYBILNOŚĆI ELEKTROMAGNETYCZNEJ Aparat InfoSCAN MED jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, gdzie kontrolowane są zakłócenia spowodowane promieniowaniem RF. Klient lub użytkownik aparatu może pomóc w zapobieganiu powstawania zakłóceń elektromagnetycznych przez utrzymywanie odpowiedniej minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i komórkowymi radiowymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami). Wyjaśnienie symboli stosowanych w instrukcji, na etykiecie lub na opakowaniu Uwaga, ostrzeżenie (zajrzyj do dołączonych dokumentów) Instrukcja postępowania (Zapoznaj się z instrukcją obsługi) Numer seryjny aparatu Część aplikacyjna typu BF Aparat zawiera nadajnik radiowy GSM i Bluetooth Data produkcji Wytwórca Znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (zgodnie z dyrektywą MDD 93/42/EEC) Postępuj zgodnie z zasadami dotyczącymi wyrzucania tego typu odpadów. MED-300/009/03 str. 23
Ograniczenie dopuszczalnych temperatur Chronić przed wilgocią Akcesoria/Wyposażenie aparatu 1. Czujniki saturacji krwi (zgodne z NONIN PureLight ): 1 szt. 2. Przewody EKG: 1 komplet sztuki. 3. Czujniki przepływu i rucha ciała (z serii InfoSCAN MED): 1 szt. 4. Instrukcja obsługi wraz z kartą gwarancyjną 1 szt. 5. Zasilacz do ładowania akumulatora 6. Pas z futerałem 7. Opakowanie transportowe Gwarancja i serwis Informacje zawarte w niniejszej instrukcji, mogą zostać zmienione bez uprzedniego powiadomienia. Wszystkie zmiany będą zgodne z przepisami dotyczącymi produkcji urządzeń medycznych. ODPOWIEDZIALNOŚĆ UŻYTKOWNIKA Aparat został tak skonstruowany, aby działał zgodnie z opisem zawartym w niniejszej instrukcji obsługi oraz na etykietach. Produkt uszkodzony nie może być używany. Części brakujące, niekompletne, uszkodzone lub wyeksploatowane powinny być natychmiast wymienione wyłącznie autoryzowanym serwisie gwarancyjnym. W razie potrzeby/konieczności wszystkie czynności związane z naprawami lub wymianami mogą być przeprowadzone tylko przez personel Autoryzowanego Serwisu. Za wszelkie awarie, wynikające z niewłaściwego nieodpowiedniego użytkowania, nieprawidłowego przeprowadzenia czynności konserwacyjnych, niewłaściwego naprawiania, a także z uszkodzenia lub modyfikacji przeprowadzonych wykonanych przez osoby inne niż Personel Autoryzowanego Serwisu, konsekwencje odpowiedzialność ponosi użytkownik aparatu. Rejestrator MED-300 objęty jest 24 miesięczną gwarancją producenta. Gwarancja aparartu obowiązuje wyłącznie w przypadku stosowania zatwierdzonych przez firmę InfoSCAN Sp. z o.o. akcesoriów i części zamiennych. Warunkiem gwarancji jest przeprowadzenie okresowego, bezpłatnego przeglądu po 12 mc użytkowania. Wszelkie naprawy rejestratora MED-300 muszą być zatwierdzone przez firmę InfoSCAN Sp. z o.o. oraz przeprowadzone w Autoryzowanym Serwisie gwarancyjnym i pogwarancyjnym. Naprawy wykonane przez osoby nieupoważnione do tego spowodują utratę gwarancji. Zaleca się aby przeprowadzać po okresie gwarancyjnym, co 12 miesięcy okresowy, płatny przegląd pogwarancyjny, co pozwoli zachować pełną funkcjonalność i dokładność aparatu. MED-300/009/03 str. 24
Karta serwisowa Typ urządzenia Model Numer seryjny Data zakupu Dane kontaktowe InfoSCAN Sp. z o.o. Złota 61 lok 102, 00-819 Warszawa tel.: +48 22 188 18 63 e-mail: info@infoscan.pl Serwis gwarancyjny i pogwarancyjny aparatu prowadzi firma: InfoSCAN Sp. z o. o., ul. Złota 61 lok 102, 00-819 Warszawa tel.: +48 22 188 18 63 www: http://www.infoscan.pl email: serwis@infoscan.pl MED-300/009/03 str. 25