ramach systemu opieki zdrowotnej w Polsce (kontrakt nr 3.4.1.41) Numer projektu 011.41053

Raport TNO 2001.222 Raport 1 ramach dla osób ubezpieczonych Wassenaarseweg 56 P.O. Box 2215 2301 CE Leiden Holandia www.tno.nl T +31 71 518 18 18 F +31 71 518 19 20 Info-VGZ@pg.tno.nl Data Listopad 2001 Autor/zy H.D. Banta ramach systemu opieki zdrowotnej w Polsce (kontrakt nr 3.4.1.41) Numer projektu 011.41053! " # $ % & '())*+, zlecenie Ministerstwa Zdrowia, Biura ds. Zagranicznych Programów Pomocy w Ochronie Zdrowia. 2002 TNO

2 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 Streszczenie - i-.- europejskich. W-/ Zdrowia jest tworzenie i monitorowanie implementacji polityki zdrowotnej, obserwowanie jej skutków, a w01 "-2 pracy.0 Szczególnie istotna jest Ustawa o Powszechnym Ubezpieczeniu Zdrowotnym, która &33444a 17 funduszy ubezpieczenia 5678#& 0 zdrowotnych -2 #0 #& 0/ &2 -"0 /2#.220. 22&.-0 9##2 2-20-2#/ #2- -- podstawowych. :"-& "0,"" postaci w&0&-# 2& 0;" ##&.&. #-2- "&#2-.-.01" &2 58" "0+ &-0

Raport TNO 2001.222 November 2001 3 / 66 " 2&2<# Europy jak i0 ;2-- 0,- 2-=>*-&2. medycznych na&-&2 &? 0&- -2&"# -.&-0 #;" 5678# 6-70 &-- $@?$ 5$@?$ 8#34=A 2#0 "#-&-&0 #;$@?$ 2#&.-- 0 %$@?$ -&B <2/5-2"opieki nad osobami starszymi), organizacje zintegrowanej opieki kierowanej (HMO - 8"0#; "C D34EA2 # "0C-00 Francja i Hiszpania. 1 -&0 procedur medycznych (technologii) nie0 B <&"& &2-. " "0-- ---2 systemie opieki &0 F-2 2-&0 12&.& punktach: 1 -.2& &2.. refundowana.

4 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 2 -. w0g" 2-2;"56780 3 #"2&- - rejestracyjnych w0"-# refundowanych ( lista pozytywna ) i/albo listy leków nierefundowanych ( lista negatywna ). 4 G#-2. -20"# i promocja zdrowia. 5 --."09& #--.2 ( lista negatywna ). Taki proces potrwa wiele lat. G&#.2"&.". -#&-.2 "0H-2-#& 0#0 2#0 2.##-2 i202specjalnym regulacjom, których celem jest ich koncentrowanie i regionalizacja z 220&. 2-"#!! (certicate of need). Koncepcja licencjonowania Programy licencjonowania po raz pierwszy stworzono w USA, w latach 60-tych XX 0:-2 2#&0 -.-0 %-" przypadku niesubordynacji. -"0/-.2 #&.2 0 -- kontroli wszelkich zmian w opiece zdrowotnej. @2-0B < 34=(-23A>>>>B 10H -3A>>>>B 1- licencjonowaniem. B <-- #

Raport TNO 2001.222 November 2001 5 / 66 2#.- z oceny potrzeb zdrowotnych na danym terenie. 1-0 -B <"& -- potrzebami zdrowotnymi i oparte na-znych. Przy ich 2& ".-0 :# <# #-2#0+2& rynkowych zasadach opieka kierowana doprowadzi do zmniejszenia stopnia wykorzystania (utilization) i z tego powodu przez niektórych uznawana jest za -5/344=80+ 2&" #0@I 5344E8& - 5AJ82-2 #2-20 +#&- &034=EB-+ 5+"""<8#2"& 2 "5@8#-; technologii. @"C"; 2&-.&-# generalnie ma miejsce w Holandii i Francji. W tym samym czasie rozwój oceny 2C0 D34=35D I<8- podobnym do#09e>*- 2&2 2.0+--D &5 8"#0 regionalne. G&&.#0 D2&- -3E5!<3E!8&AJ #K-0@& 2& #& 0 &2-0

6 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 Rozwój oceny technologii medycznych +5D<LD<8 2; "2 powodu popytu na-"2#--- --0:#&B <- 34=A B2+5D" Office of Technology Assessment). Podczas gdy HTA obejmuje szeroki obszar " "0 +34=AD<201 &.-$2D2D2 M20BC"- "D<- 0 "--09;# #/2 <+/ (International Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA), -#'A# &N*'0

Raport TNO 2001.222 November 2001 7 / 66 2-O 1 Identyfikacja -0 #0 2 2-022 0 3 Zebranie danych2-01-. 5:@8- informacji kosztowych, potrzeb i problemów organizacyjnych oraz etycznych i socjologicznych. 4 Synteza 2"-2# rekomendacji. 5 Rozpowszechnianie"##-0/-. #- medycznych, opinia publiczna i inni. Implementacja- 22&"- decyzji. :#D<&22 "#-. 0

8 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 1 10 2! " 11 2.1 :# 11 2.2 Reforma wprowadzona w styczniu 1999 roku 11 2.3!! 12 2.4 &B344= 12 2.4.1 <'3 13 2.4.2 <'3 14 2.4.3 Stomatologia 14 2.4.4 Badania diagnostyczne 15 2.4.5, 15 2.4.6 <A' 15 2.4.7 <AE 16 2.4.8 <)3 16 2.5 :-- 16 2.5.1 :-344E 17 2.5.2 -$-344E 18 2.5.3 -# 19 2.5.4 G 19 2.5.5 Wnioski 20 2.6 :-- 21 2.7 :-- 21 2.8 :--# 21 2.9 :--# 21 2.10 :-#2# 24 2.11 H&-* 25 2.12 H-**# 26 2.12.1 Akredytacja szpitali 27 2.12.2 Standardy produktów 27 2.13 <- zdrowotnych w Polsce 27 2.14 Wnioski 29 3!# 30 3.1-30 3.1.1 <# 31 3.1.2 Europa 33 3.2 Wnioski 45 4 Zarys programu licencjonowania 47 4.1 Historia licencjonowania 47 4.2 Ocena programów licencjonowania w USA 48 4.3 Program licencjonowania w Holandii 49 4.4 Programy licencjonowania a ocena technologii medycznych HTA 51 4.5 Wnioski 51 5 Rozwój oceny technologii medycznych 52

Raport TNO 2001.222 November 2001 9 / 66 5.1 Definicje 52 5.2 Rozwój Krajowych Programów Oceny Technologii Medycznych 53 5.3 Rozwój Cochrane Collaboration 54 5.4 :#C$/ 54 5.5 Proces oceny technologii medycznych 55 5.6 12."D< 56 6 58 7 Bibliografia 62! A <-D< B - list leków refundowanych w Polsce C Listy leków refundowanych w Polsce

10 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 1 2 "-- dokumencie "Transformacja systemów opieki zdrowotnej, Polska" (Health Care Systems in Transition HiT, Poland) opracowanego przez European Observatory on Health @ 53444802 sytuacja w Polsce przed 1990 rokiem. -:.--2 &4>*-2& 0+## scentralizowanego modelu radzieckiego i rozwoju administracji lokalnej (16 #N3N38-- -50 + + 80#2. ## 0G2-## --0 -!!!2! / + 5C+ID@ 344480/2-0 -2.-20G&- -# 0/ 2# 0

Raport TNO 2001.222 November 2001 11 / 66 2 # 2.1 $ " 2 #-.209& #-" 5!"!8 (European Observatory on Health Care Systems, 1999). Obecnie system w Polsce nadal pozostaje w stadium zmian rewolucyjnych, których &01&. #P*50 1:Q*1: Q822 kompetencji instytucjonalnych na wszystkich szczeblach. 2.2 Reforma wprowadzona w styczniu 1999 roku B 344=5344E8&334440G 3)"5 8&#" &5 8!&--!0 +N>>>-F@ -.--209 &2"-0 F@-## zapewnienie wszystkim osobom w nich ubezpieczonym najlepszej opieki zdrowotnej w &5FN>>380 B- =AJ#& 2--5-280- -#&- 5FN>>3800 #B344= -5# 280 B&2F@.#& 209- B-GB 5BGB 8# 2"F@0BGB #& 21F

12 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 ##F- (Kozierkiewicz, 2001). H-&--F -F@# -F@5FN>>380B -F@ / 0 -#& 09& -.N>>3 -./ 0 B- "2-.N>>N 5FN>>38092 F@&0 &" "0G 2-&2 0 2.3 % %!!2!-!- 020 / 2&- "0Q -2# 0"2 #220 &/#20 "K#-& 0!"2 F@" 508# 0+2-.F @#2-..B2GB / #F@R :.#&- F@# profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych i rehabilitacyjnych... 2.4 # & "'(() 9&B# 2-- 0B

Raport TNO 2001.222 November 2001 13 / 66 &0:"B# -&-2-0 --"0 #(0'2&!% -#" F@..!0 2.4.1 <'3O 1 +- -O zachowanie zdrowia oraz zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, 2 03F@ #O badania diagnostyczne, leczenie (ambulatoryjne, w domu chorego, szpitalne oraz w ramach pierwszej pomocy),! orzekanie o stanie zdrowia, "

14 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 2.4.2 '3-#-F @O##"2 S &5-8S --- S &0'3S& F@/ + 0 G2&O# $%& '(""!$) ): 1 %;-&&-&0 2 2-220 3 +0 4 %& -0 5 %-- z leczeniem bólu. F-# -##0 '305385=82: wysokospecjalistyczne procedury medyczne; *%&' (+,-".!*" G"0 G&#-." &&## &.0 2.4.3 Stomatologia F-O 1 / * $ " 2 0* $ %&'

Raport TNO 2001.222 November 2001 15 / 66 (+, -1&12. 2.4.4 Badania diagnostyczne $#&-2" przez Kasy Chorych: 1 / ** analityki medycznej, na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia " 2 %&'(""""%& *$ " 2.4.5 - -##-0B2 #-0,# ambulatoryjnych wydawane na podstawie recepty lekarza ubezpieczenia zdrowotnego -"2-/0, trzy kategorie: 1 leki podstawowe i recepturowe; 2 -S 3 0,----/0 ---'>JA>J& #0@/ 0#-. 09#; 0$- #- -5280 - /-2"0/2 #.#0 2.4.6 3 <A'-#2F@ 20# #OT 7ST7ST 2#70

16 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 2.4.7 34 & "!&!0AE2& - ubezpieczonym na podstawie skierowania od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego z -& #& DHU;2## obozowych. 2.4.8 5 H-- )3-#O 1 * *6 2 6 3 * medycznych; 4 $ $ $ $ rehabilitacji; 5 zasady wystawiania recept. 2.5 $ &&- "#/ + 5B344E80 - "###&" F@&.01# & / 0+-/ 01# # 220 "#/2& wybór centralnie refundowanych procedur wysokospecjalistycznych w istocie opiera 2012. ##-#" 0 2#

Raport TNO 2001.222 November 2001 17 / 66-2 "0-2- -2"&&. 0&-.- / #0G" -& &;#"0 2.5.1,774 "'4 01-344E 2-O 1 "-S 2 FS 3 Przeszczep szpiku autologiczny wraz z leczeniem immunosupresyjnym w okresie jednego roku; 4 Przeszczep szpiku allogeniczny wraz z leczeniem immunosupresyjnym w okresie jednego roku; 5 Przeszczep szpiku od niespokrewnionego dawcy wraz z leczeniem immunosupresyjnym w okresie jednego roku; 6 -S 7 Przeszczep nerki wraz z leczeniem immunosupresyjnym w okresie jednego roku; 8 Przeszczep nerki i trzustki wraz z leczeniem immunosupresyjnym w okresie jednego roku; 9 Przeszczep serca wraz z leczeniem immunosupresyjnym w okresie jednego roku; 10 S 11 roku; 12 +-S 13 +&#S 14 VS 15 Afereza lecznicza; 16 Terapia hyperbaryczna;

18 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 17,2#2 ##S 18 +-S 19 Operacje czaszkowo-twarzowe z powodu nowotworów, w tym operacje podstawy czaszki z elementami rekonstrukcji; 20 ##S 21 Koronaroplastyka 22 Koronarografia 23 Endowaskularne zabiegi neurochirurgii interwencyjnej; 24 +&2S 25 Immunoablacja w leczeniu aplazji szpiku; 26 DO2& do dializoterapii, dialina i erytropoetyna; 27,"#HHH&'>0S 28 @--& pozaustrojowym; 29 Radioterapia przy zastosowaniu specjalnej techniki leczenia - stereotaktyczna, "2&3" S 30 Brachyterapia 31 $-#- 2.5.2 &8774 :-344E-$" wysokospecjalistyczne: 1 HS 2 +58 2-#S 3 Filtry naczyniowe; 4 Stenty naczyniowe; 5 Protezy naczyniowe;

Raport TNO 2001.222 November 2001 19 / 66 6 H2S 7 Port naczyniowy; 8 #*S 2.5.3 9$ -@- "&-#O 1,; 2,&DHU 3,2&" 4 Leczenie choroby Gauchera 5 Skojarzone leczenie raka jajnika cytostatykami 6 Skojarzone leczenie raka piersi cytostatykami 7 # 8,# 9,2C2'A& 10 Terapia izotopami jodu, fosforu i strontu 11,- 12,#- wzrostu 13,- 2.5.4 + -2 podnoszona (Ministerstwo Zdrowia, 2000). W 2000 roku opublikowano kryteria wyboru procedur wysokospecjalistycznych: 1 M&.;#5/ 80 2 %.!!0 3 0

20 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 4 /&.0 5 Wysoki poziom zaawansowania technicznego. 6 "0 7 W.0 / 3NN>>>2# -2 -#0+2.# #&3N>*3(>0& /0 F2&-&& wymagania techniczne (Ministerstwo Zdrowia, 2000). W wyniku negocjacji podpisano )N)#3')-23NA>EA #-2='>#0 /..- N>>30B2-#5/ Zdrowia, 2000): 1 -# - 2 Systematyczny sposób wyboru i oceny zgodny z kryteriami dla procedur wysokospecjalistycznych 3 %" 4 5. 6 Regulacje prawne i aspekty praktyczne zgodne z europejskimi zasadami "&0,.0.0.5 8.-&# F@.##"0 / -22 3)* #-/0 2.5.5 Wnioski &&& tego projektu jest rola oceny technologii medycznych w tym procesie. Zagadnienia "-

Raport TNO 2001.222 November 2001 21 / 66 5#&8092.". --X podstaw instytucjonalnych dla przeprowadzania takich ocen. Tymczasem jeszcze -#"0 zagadnienie znajdzie odzwierciedlenie w rekomendacjach umieszczonych w raporcie -0 2.6 $ / -2 #2 raportu. 2.7 $" /-- sposobu ich refundacji. 2.8 $ :--2# -5'>J80 1#### 0-N- 00-2 # -# & endoprotezy i ekspandery piersi. 2.9 $ -#- -"5A>J=>J8 0#.2"&# )=>>#"5-- "8N=>>2-0 &.&-2#0# -"20,-& "#23EJ*2 ---0 G&#.2"&!#!- stosowanych w ramach opieki szpitalnej lub np. przy "procedurach!0-# ##2&# 2-.--

22 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 2--0-2&-2- choroby: 1 raka prostaty 2 raka sutka 3 -# #2 4 2 5 2-6 "2-7 2# 8 2 9 2 10 2< 11 stwardnienie zanikowe boczne 12 2 13 2 14 -. 15 2 16 "2 17 2"# 18. 19 #2-20 -2@ 21 2 22 23 2-

Raport TNO 2001.222 November 2001 23 / 66 24 2 25 2-* 26 choroby reumatyczne 27 2 28 29 ;2 30 31 #&O &-&20 G!!-" Ministerstwo Zdrowia, który generalnie jest bardzo niski. Wszystkie leki na listach --"0M -"58>0>AJ& wynagrodzenia (European Observatory on Health Care Systems, 1999). Jednak obecna 5NA8&0 G-#-"- 09&2-20@2& "& -"2.& leku markowego. H"&# /M#-&0 # 22 0 "& -0Q"# &# jego funkcjonowania.,"#,:i "-2"#0 2-O G&.&##2 #0". 201-&. &&0 ## 0&- #&-2-0G-& *2#&-

24 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 &&-#0/&. 5<$80 G&#-&012 leczeniu bólu; leki przeciwpadaczkowe; leki w chorobie Parkinsona; heparyny "0/&. (patrz Aneks B). -#.". 01#&-- &-*# 0/&.5<$80 G&;.0F- 0C& 0/&.5<$80 &-2-#"--. 58& 09&&"F2 @#&--0 1-2"# /!!0 " ustawy zostanie wkrótce ponownie przedstawiony Sejmowi. Zgodnie z projektem -"-- / 0 -#&2 0- #2#&"0+ 20/ 2-20 F&-2##0 ->0NJ23>J#0!,!01344E!-!2# 0:2.2. #022-0 #2##0 2.10 $*! :-#-& 0# -"01#" 20& ---0

Raport TNO 2001.222 November 2001 25 / 66 -# 0 " 23443" "0:2F :%#M/#/ B-:-H,##* 0F/ 0&.&# -&H,#/M# 2-2#0+34E4 '>>>0## #-&--" rzeczywistej (European Observatory on Health Care Systems, 1999). +-# #--# "2 F: BC02:/# 0 #-2 medycznego. Unia Europejska takie regulacje posiada. Polska pracuje nad "pakietem" #--2 -# BC0& 0 G2#09 --0& -.&2 "0G2&# 2"-0 2.11 +#,! B 0 F@ 0 1-0G-2 kupowane jako poszczególne procedury lub technologie, ale ogólnie jako "pacjent hospitalizowany na danym oddziale" (Kozierkiewicz, 2001). W pierwszym roku "23>>'>>* 400 (np. wizyta pierwszorazowa, wizyta z badaniem, wizyta kontrolna) (Kozierkiewicz, N>>3809#F@#-. ##2 podobnym do DRG.

26 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 58-2T""I7 5&80F@ 0 #&F@!-#! (Kozierkiewicz, 2001). & #.#0 "'>J hospitalizacji (Kozierkiewicz, 2001). Z drugiej strony opieka podstawowa jest generalnie finansowana "per capita", czyli &0.2 2#50 "802-#0, -.&0-2-2-012-## &#5!*!8 (Kozierkiewicz, 2001). 22 -# lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Bez zdefiniowanych standardów nie ma &0 &#.2. 0+&-'EJ# 2-5C+ID@ 344480+- #--#0+ 0 -!! -#& 02&&-&!2!- -5C+ID@ 344480 2.12 +,, Postanowienia Ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym wraz z innymi -2#&2 # 20 "- 2.201 #0 9-2 -5&80 # / -#-

Raport TNO 2001.222 November 2001 27 / 66 0F -F@ standardów medycznych, jednak jego likwidacja prawdopodobnie spowolni ten proces. 2.12.1 Akredytacja szpitali B&2&. 09/ &- -##-0 @/9+ szpitali, wzorowany na systemie Komisji Wspólnej ds. Akredytacji Szpitali ("Joint Commission on Hospital Accreditation") w USA. )>>=> #-A>0GFF0 < &!!- 0G& -.-0 2.12.2 Standardy produktów N>>>2.#2/ 2!##!0/.# #F@2-0 -'>>>- 0G-2 "&0 2.13 - " +2. "##0G- --."-0+ #--.##012" --#.0/&. #-20,-# &.5&80 &. "0&#. skomplikowane zasady systemu. G.&! wysokospecjalistycznych". Uzasadnienie dla takiej listy nie jest podane w ustawie o & "22& #& -&#0G##- 2"0G& /-20

28 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 Nawet powierzchowna analiza listy opublikowanej w 1998 roku pokazuje ogromne #&#"#0# &.#."&0 H#&&. -0 9&&0 G#---" -2.0H -2# 0-20 Q0G-5 801 X -2-"X &2 ###.& #20Q 01#;2&.sobie projektowane ustawy. --# &&0- &#0.0-!!0$-2"- 2-2& &--2.2#0 -"0H ---&-#0+ #-O 1 -#-S 2 #&#-2&S 3 #&"S# 0."#/0 1Powinna. #&." 2*." 0 B2F@-- #0#2 #-0<#-2.2"0 22" 0-

Raport TNO 2001.222 November 2001 29 / 66 -&& #-2 0"&%+ 2!!5!D"<!8 "-0" 0G& #"2 "02. -0G# "0-0- -2&-2#- #0Q "0 Q#2.0 @&----. #!I*!!".! &-" 022 raportu. 2.14 Wnioski --" 0:#&2-20G- ##&2.0&- 2"" #0- - ubezpieczenia.

30 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 3 &# podstawowych *#2!!5!"!8* 2--"2 #&.#0 2 209;& 508&5F@8.2".0 -" N>0# 2" 5".8 "09& -&&0 G&&.0 1222.--.#0 3.1 1=>*&"2 0% -# systemy opieki zdrowotnej. Postawa firm ubezpieczeniowych i kas chorych 2&&. "#0 &-0 &2..& #2-&34)A0!! # #5!!8# 0+2-2. - zdrowotnymi ("outputs"). #-&#2#* opublikowana w 1972 roku "Cochrane s book Effectiveness and Efficiency" (Cochrane, 1972)0@2". -0 #2"&2. 20G #"#--& rozmiary problemu.

Raport TNO 2001.222 November 2001 31 / 66 -". "# 0 ##-2# 0#- -20-2"O!G&. 0+ #-22!503380 @&&!GD 5GD I8$&2!50)=80! 2!-# "50=E80.# #50=4802#& #-2 0 -. #2 202#&@ @#-# " medycyny opartej na dowodach naukowych ("Evidence-Based Medicine", EBM), a &00"0 3.1.1 (& 9$ B <-.2 2$@$ 5$@?$ 8<2 0G-=>*$@?$ 2.". medycznych. W 1977 roku opracowano Medical Necessity Program (MNP - Program /80$@?$ " &-2# #-0$@?$ -.;# 2!--!0 2$@?$ @ Oceny Technologii(Technology Evaluation Center - TEC), którego zadaniem jest -# -0C@34E'.& #/15/<I*/<8-2#0G" C@- $@?$ -

32 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 0G&#.2&C@$@?$ 2-!!0 $@?$ 222 F5F82 5D/+*8B <0F2 D<=>*-0344'F #2$@?$ -.C@0 2/<-#F-# D<-$@?$ 0, 5:344=80F - ubezpieczenia. F-$@?$ 2.#B /# do osób starszych. Po wprowadzeniu w USA tomografii komputerowej w 1973 roku, 253 #80 B-+5+<34=E8 &" "2" 0F34=E2 Krajowego Centrum Technologii Medycznych (National Center for Health Care G@D@8#" /0 92--2!B-+ Medycznych" (Office of Health Technology Assessment - OHTA). Do tej pory, G@D@2.: wspomaga on decyzje refundacyjne w programie Medicare. :&2"-" "09/ 2&.#25!!80&- -.-2"-0 @2.25D Maintenance Organizations - HMO) lub ubezpieczeniowych, korzysta z HTA w "0 -#< prywatne firmy ubezpieczeniowe, oraz Group Health Cooperative of Puget Sound, TEMINEX, United HealthCare i University Health System Consortium - wszystkie wymienione to organizacje HMO (Rettig, 1997). #.#D< +D#2.344(0@ -2#!+ /!#2-0# "2/ priorytetowych (Bodenheimer, 1997).

Raport TNO 2001.222 November 2001 33 / 66 +F% 234E= #&-!!0 F." 20B3=#* &&# "0 23'###2.&.". 2.0 # 2-2# 0G2#-- 2&-2&0,=>> 0G-22-!1O2& 2-0,O medyczne i chirurgiczne".,&.0f- -#-"0 #" #5344)80G+D-- #-! podstawowych". 3.1.2 Europa 1& #;23>0 3.1.2.1 : Holenderski-" 58#02.# "-0 1-#2 0D-- )>J&N>0 2.0 -?!*"!& prospektywnego. Za pacjentów ubezpieczonych w kasie chorych lekarze opieki -&-2 -#"!"*"*I!5 &80 -!"*"* I!09*##- 20 &-0

34 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 2" polskiego, i to zarówno koncepcyjnie, jak i praktycznie. D" 2E>*034EN #-2-&-:F @"##0 34E'--!Q!5QII80 &.- 034EA:& -. -"- 2.22#0& "D0 34EA2'##- I"F@/ 0+ 034EE 34E4&" #0 $D<Q 10 51Q"D8#2F -0: #+ 5 @"M D@ *?Q8-2- medycznych (HTA). Pod kierownictwem specjalnie wyznaczonej komisji opracowano 34EA*E=- temat oceny technologii medycznych i jej wykorzystania w podejmowaniu decyzji refundacyjnych. 34EE--2!+!5QI 8# "0:- &#&D<& 22"-"---& 2#.#-& "0:F@&D<&# - zdrowotnej. 34EE:F@/ # /CG!GM$/! 5M+8#.')# #5N>#B 180"" -.&-- "# decyzji refundacyjnych podejmowanych na ich podstawie. W praktyce projekty ##.0

Raport TNO 2001.222 November 2001 35 / 66 -# 5!#!*!*!82 &20 2 *!#!5!*!82 &01-2-2# "5080G2. #M2G+G5G+8 #"-&0 2-#"0 H&3443:2F@!+O!5Q IIOI80& ".&-2 --D<0 G22-20: &- -&--2 -!-!5!"!80&& -0 1 &"0 #& "" 2. wykonywana danej procedury. 4>*D<2D& ---034E4-2# &09 #2344N #51344N80 &D -" technologii efektywnych. Zaproponowano zastosowanie czterech punktów przesiewowych, "sit" lub "lejków" w 5380 potrzebne "&X --&efektywna? Po trzecie,!". -"X@ X&indywidualnej decyzjixg& I&. 5&&I "80F&

36 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 #-2.--#0 $ '23 Technologia kliniczne kosztowa z kieszeni Zakres ubezpieczenia 9&2 09"" 2-#-. 0H&- 2makro2#&01 2-&.2 209&. - &0 #2&0 9"20G - 09&&#!-.&". #-02 #.&! 5@I344=80- # 20 @-.2:F@5 M@8 / -- -20 #!!traktowane w specjalny sposób. Zakaz, zakaz tymczasowy (na czas prowadzenia oceny D<8-# -2&0/M$ (Investigational Medicine Fund) prowadzona jest prospektywna ocena tych technologii, --#--

Raport TNO 2001.222 November 2001 37 / 66 #"0 5 2#80!<3E! -0Niedawno uchwalono nowe /(. %;08%<08%<=$ podobne. %"-5zobacz Rysunek 2). Dla leków funkcjonuje lista pozytywna i cenowy system referencyjny; w przypadku gdy &&- 0:""# #":2F@ 0 -#&2 "- #0#.2&" D-&BC0

38 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 Rysunek 2: Ocenione obszary opieki medycznej Nowe Profilaktyka Leki Lista pozytywna Stare Lista negatywna "&-5$+ 344A80D"2- #&."5/I Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1995). Holenderska polityka profilaktyczna jest --09# "&012- "0-2 efektywnych i akceptowalnych interwencji profilaktycznych. Kiedy ocena procedury 2 praktyki (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 1997). Niektóre programy "58-0 --"0D "2&-2& #-0 0 25 $I8344)0B2 #-.&" 5/344)802& "&-.2 Ministra Zdrowia. Podana jest definicja przesiewowego badania populacyjnego: - celu wykrycie chorób lub czynników ryzyka. Badanie przesiewowe jest oferowane - 0DO 1 badanie przesiewowe noworodków w kierunku fenyloketonurii;

Raport TNO 2001.222 November 2001 39 / 66 2 #S 3 mammograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka piersi (za zaproszeniem); 4 badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (za zaproszeniem). F&. specjalnej komisji Holenderskiej Rady Zdrowia (Dutch Health Council), organizacji, #- ---0F- "# etycznych, itd., oraz do przedstawienia rekomendacji Ministrowi Zdrowia. Ten po 2-- 0B& &-0G 2&- --2 dowodów na korzystny efekt takiego skriningu. 0-0-2"-# 2-#-F@ " 023>>># poddania ocenie. Przy zastosowaniu metody delfickiej lekarzy poproszono o 2&- 23N)0 -#2 2--#".&.# #0-209& " 225!!80"2 0Q-- 2" 2220 22209 0 1&0 "#0-&2 O38& #&#SN8 & -0& --. 09&&&-

40 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001-2&--.#O2 2"0D -- 0 3.1.2.2 : Szwajcaria0F& - 0+344).&. ##&#"#& -2-# 0 2&0'AJ 2# #--0 -!"!2.& ---0:-## -0 +E>* 2-0 # "5 Cranovsky et al, 1997). Na spotkaniu 30 sierpnia 1990 roku, Federalna Komisja %B 5M@"DH $"8#2- MB2B 5 M H+""8# #.."0 2F2344N2 &0344N22- -" 0G 222 francuskim i angielskim (Swiss Federal Office of Social Security, 1998). 3344)- podstawowe ubezpieczenie zdrowotne ze specjalnie regulowanymi subsydiami 0B 344)2 09&-2 0"- 2- ;&"..".-- dowiedzione ("lista negatywna"). Dla innych grup procedur zdrowotnych (leki, testy "80 - "01 22

Raport TNO 2001.222 November 2001 41 / 66-2&09& -&-2-0& 2 25:'8022 "2 "& -# 09&-22#& #-2# &-##0@&2 -. MB-B 5M+""" H80 G2MF B5M @I@8-20 $ 42 ubezpieczenia Synteza informacji - aspektów medycznych, ekonomicznych i etycznych, raporty Dane z rejestru stosowania technologii: - wskazania: - Y &- - koszty Eksperci oceny :- Wnioski B-M Federalny Komitet ds. Zakresu Ubezpieczenia nie nie tak warunkowe tak dalsza ocena Zbieranie danych Rejestr Ponowna ocena

42 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 F&0/&.!!!!!!!!0@2&--# w odniesieniu do kosztownych i skomplikowanych procedur medycznych, jest ;!!& 0F-2;!!0+-.2- &-# "-# 0@& 2 0 @2"-&0 ##" ""0 2 0 2& "#0+ "2&-" #&- 0 w toku. <2#. ;--" -"02& D 0#& -&-.#2"0 F##--& refundacyjnych na wynikach oceny technologii medycznych HTA jest istotne dla "& 0 3.1.2.3 :! We Francji2-2&&01 &0#&0!2&!2 (aparaty do hemodializy, tomografy komputerowe, aparaty rezonansu magnetycznego, I8--- -5!""!80H2 ;"0<2 przeprowadza Ministerstwo Zdrowia w prosty sposób bez skomplikowanych procedur i D<0GD<<G<C D<2-09" &20

Raport TNO 2001.222 November 2001 43 / 66 -""0+ -#0 2&5@I344=80 4>*D< -0 %"-'* OF29 (Commission de la Transparence) i komitet ekonomiczny. Komisja informuje o tym, -"20@2 2##2 0+& #0- wszczepianych aparatów medycznych. C""! 72 ANAES. +N>>><G<C -" #D<&& ---#0 2#2 0-#& - #01 -&-0 1&.&D<2-2" &-0+ -D<<G<C &.&-0 +--&&.#0 3.1.2.4 :* W HiszpaniiG 5GD 8 34E)0"0 2&" #-S3444 "44J01 -D 2#0 2&2 #-&- 5F<F$#802.N>>'0 N>>3)AJ0 M-- 5!!80:- &- #5&8#0 %-.

44 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 umów Narodowego Systemu Zdrowia (National Health System). Generalnie 80% # F&'>J =>J#0 2F2 20 22:2/2-5H @8#-& 20F-2 0:"- grupy robocze.g#-2- "--0 1#&& -" #&0-2.#0,2-#0- #(>J0 B-2 refundowane. F#1% 344A 2. D<5@I344=80& "-&#&- 0D/D<& D<"-F<F $#Q09# 2#0 1#" -. #&-5*8# &#0@# &2## zainteresowanych tym tematem. 92&- 2-#&@C BC0H#-D< -2D<#H 'Carlos III', ministerialnego organu techniczno-naukowego. Od 1999 roku na szczeblu!-5!ii!8 -#-#&&0 M &#0

Raport TNO 2001.222 November 2001 45 / 66 3.1.2.5 :* 2"--#&- 0Q#22. #-#0 W Niemczech.- 04>JA>> 02.#-& 0-22 --09; 2---0Q GD<-2- zakresu ubezpieczenia. 95$< und Krankenkassen), odpowiedzialny za podejmowanie decyzji refundacyjnych w G&2 -"0 1--5QN>>>8012 0G2 #& G0G-- && pozywania kas chorych za nierefundowanie nowych technologii lub tych wykluczonych 01--&-2& technologii. H!;#!#-# #-."201# -2& -.20 -# --- 01 &22#2-- #&0 We! - " 0&--0 Q<- zasadach HTA pozostaje we wczesnej fazie. 3.2 Wnioski #BC-D< -2#2 #09 prowadzi poprzez stymulowanie stosowania interwencji bezpiecznych i efektywnych

46 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 2"01 --& 2-20 ##-0+# wnioski z tych lekcji: B--.2. &&.-20+!2.! -"D<0 + 0G2-&0 #-#&0 9-2 02." poddana ocenie. G#-20G&- ""580-0 H2.-. 0Q# #- 20 &2# 012". -02 nowych5&82&- #20 # 2 "0-&.& -# &0

Raport TNO 2001.222 November 2001 47 / 66 4 Zarys programu licencjonowania A&" 5!""!*@+G802 &-"0 4.1 Historia licencjonowania 2"B < 60-tych (McCarthy C, 1977). W kilku stanach USA zainicjowano opracowywanie -2#&2.# #.0 :2G934)( 5@34=(80- zapotrzebowania na publiczne instytucje opieki medycznej i wybrane technologie, które -#2# 5DI34='80 34)E <5< D<82# programów licencjonowania. Do 1975 roku w 23 stanach USA uchwalono regulacje 5/@34==8#;&'A#0 22 #&"- 0#-. #& 2&## 5+<34=E80,#&#2# -22-0# -00 2# 01&#B <5+<34=E80 09& -2 -#.&.2 -.0 34=(FB <- opieki zdrowotnej, w których zrewidowano dotychczasowe programy licencjonowania i #-#" 0 " G-2- szczeblu federalnym. Stany USA, w których dotychczas nie wprowadzono programów -0 #-2 #"-#0G#;

48 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 #- 3A>>>>#5+< 34=E80@&5D /+8- praktyki lekarskie. +##0,#& 5 I $34=480122. &# rentgenowskich, kobaltu i radu (Cromwell et al, 1975). -: ###0 ##0 # ##2.# #&# #"5/344=80 4.2 Ocena programów licencjonowania w USA 9"-# #G0 -# &3A>>>>#034=EM 00#& "" (OTA, 1978). #&0# -20&(##& 3>>>#0H0N>#& pediatrycznych w szpitalach na obszarach miejskich. A w jeszcze innych podawano 0&# 2#2 2&)>>>#0/&&.&- 2 0 34=E"0 2O"-".NA>>#&. (OTA, 1978). +#B-+ 5+"""<+<34=E8& &"

Raport TNO 2001.222 November 2001 49 / 66 0&-2 -#0 " 0134=EN>J"#B < &.25+<34=E80H." zastosowaniem tomografu komputerowego. Oferowano je szerokiej grupie pacjentów #-0 #01 &. nowe tomografy. 4.3 Program licencjonowania w Holandii #"-# 5&O"80 D2-2 zaprezentowany. Funkcjonowanie jednostek opieki zdrowotnej w Holandii jest regulowane 34=35DI <8### 5$N>>>80- uprawnienia regulacyjne w odniesieniu do wszelkich projektów budowy wymienionych 0<3E 0+"- "#-"0 wymaga od kierownictwa szpitala akceptacji Ministra Zdrowia dla rozszerzenia oferty o 0/&". 3E2# - oraz inne wymagane punkty. /2D: 51D@8# ---- "0G/ 2#225 2-#82 dla wykonywanych procedur. 3E# 0"## 2#2#0+ 2.3E2 " -22 "0 G&.&&. 0-

50 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 20G&& #&- -&0, -D"#S; 3A>>>># B <"2!!0, D2-O 1 dializa nerkowa 2 przeszczep nerki 3 przeszczep serca 4-5 * 6 przeszczep szpiku kostnego 7 przeszczep trzustki 8 radioterapia 9 10 kardiochirurgia 11 kardiologia interwencyjna 12 5!2&!8 13 intensywna opieka medyczna noworodków 14 I +3>-" nuklearnej i angiografii serca. DD<-2 --0F@-. -0 "20 /&#&.23E" 0922" 3E 0F2 -- ubezpieczenia.

Raport TNO 2001.222 November 2001 51 / 66 4.4 Programy licencjonowania a ocena technologii medycznych HTA B <0-2"--- 0#- ".0 D-B <--D< 0&-2-0 &.&2-2-0,&&01 2# #0." &&2 #-.0 #2 & 012-#-& -25D 1999; OTA, 1988). 4.5 Wnioski,&.&2 0/&. #0/&& pomóc w niedopuszczeniu do szerszego stosowania kosztownych technologii o "0 &- - "0,#&.& -# biurokratycznych. ----0 G-2#& #.2.2..0

52 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 5 Rozwój oceny technologii medycznych +"#&&- 0&2.#2 0F-#- D<#& -#2#0 # &2-0#& swoje walory ujawnia ocena technologii medycznych HTA. 5.1 Definicje " sposób. Zgodnie z zasadami HTA technologia medyczna obejmuje- & -2#! (OTA, 1978).!! -!"!20 --# # 02#&" "22 20 --0/&. zdefiniowana jako!" -#*#!5+<34=)0(A809&."# #0#;2 pestycydów. +#&;# &&&.2-# 0B <2-2-. )>*0!!# &#--&. 0GO- -XD<2&# ## # 01&D<.!.! ".-0!!& "&&-.2- ---" 0

Raport TNO 2001.222 November 2001 53 / 66 "2&!!#- 0D<2-..0$- -.- D<0&#.2"&!! 2-01- -.& szpitalu, wydziale zdrowia lub specjalistycznym oddziale medycznym. Ten raport 2"0 +-##D< 0 "-&" 0B <"#. &.B2V,# 5M1<82S #.-M1<SB- 2.0+ zdrowotnej. #2# 00#2 20 G&-."0@2 #B <C- ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie formalnych ocen technologii medycznych (Cranovsky et al, 1997; Eddy, 1991). 5.2 Rozwój Krajowych Programów Oceny Technologii Medycznych -----2- B-+5B +"""<8 #34=A---0 &-34E= -:-+ Technologii w Opiece Zdrowotnej (Swedish Council on Technology Assessment in D@ $B80<34ENF1 Technologii Zdrowotnych (National Health Technology Advisory Panel NHTAP). W F34E(F+ 5@"<D8344( F-<2+/5@<"D Technology Assessment CAHTA). ##&.D<&.-$2 5344N8M25344>8D20+- -BC B <F258<W< i Bliskiego Wschodu.

54 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 5.3 Rozwój Cochrane Collaboration @#*- -#"22- -* 20@22- HTA jest Cochrane Collaboration..##2- medycznej w celu poprawy polityki zdrowotnej i praktyki medycznej. @@22<Z@ZO!G&2"#&- - ---!01@@ - -5#8 -#5@ Collaboration, 1994). @@$344N @@222--3A #3>B <F<@1D $0Q-#@Z0 #-2-Q #-5@I:IQ8# --# 0@@22!-#!5I8# --02 2-#220 F$*:%/5GD I:1I8#@ @$0 5.4 $567 H-D<5I* C$/8## 0@C$/&" leczenia poprzez lepsze wykorzystanie dowodów naukowych w praktyce lekarskiej 5 344)S344=80C$/- 2 --#5Q344=80 G"-- #2&C$/0 2#

Raport TNO 2001.222 November 2001 55 / 66 //BIF5 344=82 0G&C$/ Europie jest prawdopodobnie "National Health Service Research and Development Centre for Evidence-Based Medicine" w Oksfordzie, otwarty w 1995 roku. +/C$/@ @--#& zainteresowania. Cochrane Collaboration ma na celu rozwijanie dowodów naukowych -"2#.0Q# C$/2-01D<-# ---09-# O 0:-.#-2 polityce zdrowotnej i praktyce lekarskiej. 5.5 Proces oceny technologii medycznych D<-22 -O 1 Identyfikacja #&.0 -#&;#2#0 -zakresu ubezpieczenia zdrowotnego- "-0 2 2-022 0 3 Zebranie danych2-09&- ---. &.01-# &.##-0< &..0F&.2 socjologiczna w celu stwierdzenia, czy technologia jest akceptowalna pod tymi 20 4 Synteza 2"-2## 0CN8(8-# systematycznego0@@ &-5@@344(80 -&.2- "0 5 Rozpowszechnianie-"- #-0 -- 2# 09-

56 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 #--2 0 Dlatego 2 przyswojenia i stosowania technologii, np. przy opracowywaniu wytycznych 2- ubezpieczenia innymi regulacjami fiskalnymi i prawnymi. G&.&D<--092 #..0HD<. &-". technologii medycznej. Z drugiej strony zakres ubezpieczenia jest ze swej natury polityczny. Wiele osób i grup --0$ -D<. 0G&D< --&# -"0 1- -0 modelu szwajcarskimmb-b 5M+""" H8-# -MF B5M @I@8-20 5.6 /08-2.#D<2S# ;#"-<<0 <D<"--20 #--/2 <+ Technologii Medycznych (International Network of Agencies for Health Technology <HG<D<8344'#N>>3& 'A0Q#HG<D<# D<#SHG<D< 2## 5080<&-HG<D< )>>#N>>0 #@@-2 09@,2- -#0 2@@-# 50&80 H;#"F$ Medyczna (US National Library of Medicine), jej baza danych MEDLINE i inne -0/C1,HGCQ"/- &#!!5 --8!I!5-80+##-

Raport TNO 2001.222 November 2001 57 / 66 #&. internet. @2"D<20H" &..#0F& D<&" 0

58 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 6. --00 " 0H#-.22 ekspertów, wysoki poziom akceptacji kulturowej, silne zapotrzebowanie pacjentów lub -0! ##!. ## #2F@02 # &0 G&22-# "&."."& #".0 # &#&!!# "2"#- 0&2 #2-"0 1 Opieka podstawowa :*# - @ -& /.- -& Wypadki samochodowe -5## 8 Rak szyjki macicy Okresowy wymaz Papanicolau w kierunku raka szyjki macicy Cukrzyca Badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy

Raport TNO 2001.222 November 2001 59 / 66 -#& Leczenie farmakologiczne w cukrzycy G2 $2,"2 Dychawica oskrzelowa Leczenie dychawicy oskrzelowej Depresja Rozpoznawanie i leczenie depresji 2 Alergia 3 Anestezjologia 4 Angiologia 5 < 6 Chirurgia ogólna Zapalenie wyrostka robaczkowego Przepuklina brzuszna F&#2&# 7 Kardiochirurgia @& -- 8 Neurochirurgia Choroba naczyniowo-mózgowa 9 H 10 Diabetologia 11 Endokrynologia

60 / 66 Raport TNO 2001.222 November 2001 12 Gastroenterologia 13 Geriatria 14 Ginekologia 15 & %.- +*"- %. 16 Kardiologia @ ##5@<8 17 Medycyna paliatywna 18 Neonatologia 19 Okulistyka 20 Onkologia Rak szyjki macicy Rak trzonu macicy choroba Hodgkina Rak piersi G# 21 Otolaryngologia 22 Psychiatria 23 Pulmonologia Dychawica oskrzelowa