TWOJA LISTA KONTROLNA W ZAKRESIE BADAŃ I ROZWOJU W OPARCIU O GPL
Dlaczego GLP? Wytyczna FDA, mianowicie 21 CFR, część 58, opisuje Good Laboratory Practices, tj. dobre praktyki laboratoryjne warunkujące realizację badań nieklinicznych, np. w zakresie dodatków spożywczych oraz barwników, dodatków do pasz, substancji czynnych stosowanych w medycynie i weterynarii, a także produktów medycznych, biologicznych oraz elektronicznych. Przykładami badań nieklinicznych są testy biokompatybilności in vitro oraz in vivo, np. z wykorzystaniem bakterii. Inkubatory mikrobiologiczne oraz inkubatory z chłodzeniem odgrywają w tej dziedzinie istotną rolę. Suszarki do bezpiecznego suszenia oraz suszarki próżniowe sprawdzają się przede wszystkim w delikatnych i bezpiecznych procesach suszenia w przemyśle chemicznym, farmaceutycznym, spożywczym i kosmetycznym. Oprócz dokumentacji kwalifikacyjnej oraz certyfikatów kalibracji znaczenie w zakresie niezależnej rejestracji temperatury i wilgotności mają również rejestratory cyfrowe Data Logger. Rozwiązania zawarte na liście kontrolnej można z powodzeniem włączyć we własne standardowe procedury działania (Standard Operating Procedures SOP). 1. Działania na rzecz zapewnienia jakości... Strona 3 2. Dokumentowanie...Strona 5 3. Bezpieczeństwo...Strona 7 4. Organizacja i profilaktyka... Strona 8 5. Systemy awaryjne...strona 10 Strona 2
1. Działania na rzecz zapewnienia jakości Jak często dokonywana jest na miejscu rekalibracja? Skontaktuj się z serwisem BINDER. BINDER zaleca przeprowadzanie kalibracji co roku. Czy uruchomienie zostało przeprowadzone należycie? Uruchomienie należy zlecić BINDER. Rozpakowanie, ustawienie, podłączenie urządzenia do przygotowanych przyłączy. Czy warunki ustawienia zostały spełnione? Postępować zgodnie z instrukcją obsługi BINDER. Jest dostępna 24/7 w Centrum pobierania. Czy przeprowadzono kwalifikację instalacyjną i operacyjną? Materiały wspomagające klienta w procesie samodzielnej walidacji, obejmujące m.in.: listy kontrolne IQ/OQ, schematy obwodowe urządzeń oraz certyfikat QM wg ISO 9001. Strona 3
Czy upoważnieni użytkownicy przeszli wprowadzenie? Przeprowadzenie wprowadzenia przez BINDER. Funkcje urządzenia, obsługa i programowanie regulatora. Czy instrukcja obsługi jest łatwo dostępna? Dostępność 24/7 w Centrum pobierania BINDER. Czy instrukcja obsługi jest pomocna, jasno sformułowana i ma przejrzystą strukturę? Dostępność 24/7 w Centrum pobierania BINDER. Czy nazwę urządzenia prawidłowo wpisano na listę inwentarzową? Tabliczki znamionowe BINDER są umieszczone z boku obudowy po lewej stronie u dołu lub z przodu. Czy masz jeszcze pytania dotyczące działań na rzecz zapewnienia jakości oraz naszych rozwiązań? Chętnie pomożemy! PRZEŚLIJ ZAPYTANIE JUŻ TERAZ! Strona 4
2. Dokumentowanie Czy oprogramowanie komunikacyjne, które spełnia wymogi zgodne z wytycznymi FDA 21 CFR, część 11, jest konieczne? APT-COM 3 GLP Edition w odniesieniu do zgodnego z GLP sterowania, programowania i dokumentowania nawet 30 połączonych w sieć urządzeń lub regulatorów. Czy oprogramowanie komunikacyjne bez wymogów FDA CFR, część 11, jest konieczne? Rozwiązania: APT-COM 3 Basic Edition w odniesieniu do prostych wymogów w zakresie sterowania i dokumentowania w przypadku tylko jednego podłączonego urządzenia. APT-COM 3 STANDARD Edition w odniesieniu do połączenia w sieć 30 podłączonych urządzeń z możliwościami automatycznej dokumentacji. Czy parametry są rejestrowane w sposób ciągły i niezależny? Rozwiązania: Zestawy Data Logger do różnych zakresów. Strona 5
Czy masz jeszcze pytania dotyczące dokumentowania oraz naszych rozwiązań? Chętnie pomożemy! PRZEŚLIJ ZAPYTANIE JUŻ TERAZ! Strona 6
3. Bezpieczeństwo Czy akustyczne i optyczne systemy alarmowe są prawidłowo ustawione i podłączone? Przeprowadzenie wprowadzenia przez BINDER. Funkcje urządzenia, obsługa i programowanie regulatora lub instrukcja obsługi BINDER. Czy masz jeszcze pytania dotyczące bezpieczeństwa oraz naszych rozwiązań? Chętnie pomożemy! PRZEŚLIJ ZAPYTANIE JUŻ TERAZ! Strona 7
4. Organizacja i profilaktyka Czy opracowano harmonogram czyszczenia? Zalecenia producenta są zawarte w instrukcji obsługi BINDER. Inkubatory CO₂ należy regularnie odkażać gorącym powietrzem o temperaturze 180 C. Czy opracowano harmonogram przeglądów? Zalecenia producenta są zawarte w instrukcji obsługi BINDER. Czy zaplanowano przeglądy urządzenia, względnie dokonywano ich zgodnie z zaleceniami producenta? Rozwiązania: Przegląd urządzenia BINDER zgodnie z harmonogramem przeglądów. Czy uzgodniono przedłużenie rękojmi? Rozwiązania: Skontaktuj się z zespołem serwisowym BINDER celem uzyskania informacji o naszych bieżących akcjach w zakresie przedłużenia rękojmi. Strona 8
Czy dysponujesz formularzami zaświadczenia o braku zastrzeżeń? Należy je wypełnić w odniesieniu do wszystkich produktów, które są odsyłane do producenta. Instrukcje obsługi BINDER dostępne w Centrum pobierania. Czy masz jeszcze pytania dotyczące organizacji i profilaktyki oraz naszych rozwiązań? Chętnie pomożemy! PRZEŚLIJ ZAPYTANIE JUŻ TERAZ! Strona 9
5. Systemy awaryjne Czy zapewnione jest zasilanie w CO₂? Automatyczny zmieniacz butli z gazem BINDER do przyłączenia dwóch butli z gazem, wraz z alarmem akustycznym i optycznym oraz bezpotencjałowym wyjściem alarmowym. Tylko w przypadku inkubatorów CO₂ BINDER. Czy dostępne są komory zapasowe na wypadek awarii? BINDER chętnie pomoże. Czy masz jeszcze pytania dotyczące systemów awaryjnych oraz naszych rozwiązań? Chętnie pomożemy! PRZEŚLIJ ZAPYTANIE JUŻ TERAZ! Satysfakcji i sukcesów w pracy zgodnej z GLP życzy... Strona 10