DZZ-383-93/17 OLSZTYN, DN. 1.09.2017 R. MODYFIKACJA OGŁOSZENIA O ZAMÓWIENIU I WYJAŚNIENIE TREŚCI POSTĘPOWANIE BEZPRZETARGOWE Na dostawę gazu rozweselającego wraz z dzierżawą butli. NR DZZ-383-93/17 Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie dokonuje wyjaśnień treści ogłoszenia o zamówieniu zgodnie z następującym pytaniem: Pytanie nr 1 Czy Zamawiający wymaga aby zawór dozujący był nierozbieralny, tzn. nie było w nim elementów które pacjent może samowolnie usunąć i stworzyć dla siebie potencjalne zagrożenie? W przypadku odpowiedzi twierdzącej prosimy Zamawiającego o wprowadzenie wymogu przedłożenia wraz z ofertą stosownej instrukcji obsługi zaworu dozującego, potwierdzającej spełnianie powyższego wymogu. Tak. Zamawiający wymaga aby zawór dozujący był nierozbieralny. Pytanie nr 2 Czy, mając na względzie zasady uczciwej konkurencji, Zamawiający pozwoli na zaoferowanie gazu rozweselającego (mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu w proporcjach 50% do 50%) o nazwie handlowej Kalinox? Rozwiązanie takie pozwoli na uzyskanie korzystniejszych dla Zamawiającego ofert, z zachowaniem zasady uczciwej konkurencji. Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie. Pytanie nr 3 Czy Zamawiający stosuje gaz rozweselający (mieszaninę tlenu medycznego i podtlenku azotu w proporcjach 50% do 50%) w położnictwie? Tak. Pytanie nr 4 Jeżeli odpowiedź na pytanie nr 3 brzmi Tak, to czy Zamawiający wymaga zaoferowania produktu leczniczego, gazu medycznego 50% tlenu i 50% podtlenku azotu, który oprócz wskazania do stosowania w krótkotrwałych, bolesnych procedurach medycznych, posiada wskazania do stosowania i określony sposób podawania w położnictwie (punkt 4.1 Wskazania do stosowania i punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania), zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego która zostanie dołączona do oferty?
Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem, który podlega weryfikacji podczas procesu rejestracji produktu leczniczego, określonego w Ustawie Prawo Farmaceutyczne rozdz. 2 Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i stanowi załącznik do decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczeniu do obrotu. Zawiera ściśle określone informacje, w tym punkt 4 Szczegółowe dane kliniczne. Jego częścią jest podpunkt 4.1 Wskazania do stosowania. Informacja zawarta w podpunkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację jest jedynie informacją o wpływie produktu leczniczego na wymienione stany i obligatoryjnie jest zamieszczana w charakterystykach produktów leczniczych, nie stanowi jednak wskazań do stosowania, które zawsze są zawarte w podpunkcie 4.1 Wskazania do stosowania. Informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są jedynym wiążącym kryterium medycznym, co do zastosowania produktu leczniczego, opartym na badaniach klinicznych i zawierają zamknięty katalog wskazań do stosowania. Wagę zapisów zawartych w charakterystyce produktu leczniczego oraz braku ich swobodnej interpretacji podkreśla również w orzecznictwie- wyrok KIO z dn. 1.06.2012 sygn. 1004/12 Podawanie leku poza wskazaniami jest eksperymentem medycznym. Tak. Pytanie nr 5 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania zaworu dozującego ( na żądanie ) gwarantującego bezpieczeństwo mikrobiologiczne, czyli możliwość dezynfekcji jego zewnętrznych powierzchni, zgodnie z procedurami szpitalnymi (Plan Higieny Szpitalnej). Zawór dozujący jest tzw. strefą dotykowa - czyli podlegającą dezynfekcji. - strefa dotykowa - obejmuje wszystkie powierzchnie, z którymi pacjent i personel kontaktują się często, ale które nie zostały skażone biologicznym materiałem ludzkim; z uwagi na częsty kontakt za pośrednictwem rąk lub sprzętu medycznego ryzyko kontaminacji tych obszarów jest duże oraz przeniesienie znajdującego się na tych powierzchniach zanieczyszczenia na każdą kontaktującą się z nimi osobę (m.in. klamki, uchwyty, kontakty, słuchawki telefoniczne, poręcze krzeseł, blaty robocze, strefa wokół umywalki. Tak, Zamawiający wymaga zaoferowania zaworu dozującego gwarantującego bezpieczeństwo mikrobiologiczne. Pytanie nr 6 Czy, mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów, Zamawiający wymaga zaworu dozującego, którego wnętrze tworzy tzw. strefę bezdotykową, ale istnieje możliwość dezynfekcji lub sterylizacji jego wnętrza w przypadku podejrzenia kontaminacji (zawór dozujący lek/gaz z możliwością jego otwarcia/rozłożenia na części, ale bez potencjalnego zagrożenia dla pacjentów)? Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie, ale go nie wymaga.
Pytanie nr 7 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania masek z filtrem (lub ustników z filtrem) niezbędnych do podawania gazu rozweselającego (mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu w proporcjach 50% do 50%)? Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 8 Jeżeli odpowiedź na pytanie nr 7 brzmi TAK, to prosimy o uwzględnienie zapotrzebowania (z podaniem wymaganej ilości) w formularzu cenowym załącznika nr 1 do ogłoszenia o zamówieniu. Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 9 Prosimy o zmianę zapisu paragrafu 3 punkt 1 na: Wykonawca zagwarantuje sukcesywne dostawy przedmiotu umowy do siedziby Zamawiającego w ciągu 48 godzin dni roboczych od chwili otrzymania zamówienia przez Wykonawcę Patrz zmiana projekt umowy B93/A/17 po modyfikacji z dnia 1.09.2017 r. Pytanie nr 10 Prosimy o wykreślenie zapisu paragrafu 3 punkt 4 w całości. Prośbę motywujemy tym, iż Wykonawca jest zobowiązany do dostarczania wszystkich produktów leczniczych, czyli również gazu rozweselającego (mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu w proporcjach 50% do 50%) o określonej jakości, a zatem w tym przypadku zapis ten nie ma uzasadnienia. Patrz zmiana projekt umowy B93/A/17 po modyfikacji z dnia 1.09.2017 r. Pytanie nr 11 Prosimy o zmianę zapisu paragrafu nr 6 punkt 3 na: "W przypadku, w którym Zamawiający udowodni, że poniósł stratę lub szkodę z winy Wykonawcy, Wykonawca odpowiada wyłącznie za bezpośrednie straty materiałowe do łącznej wysokości, spowodowane wyłącznie jego działaniem lub zaniechaniem."
Pytanie nr 12 Prosimy Zamawiającego o wykreślenie zapisu paragrafu nr 6 punkt 4 w całości. Pytanie nr 13 Prosimy Zamawiającego o usunięcie zapisu paragrafu 2 załącznika nr do umowy B93/A/17 w całości. Pytanie nr 14 Prosimy o zmianę zapisu paragrafu 3 załącznika nr do umowy B93/A/17 na: "W przypadku, w którym Zamawiający poniósł stratę lub szkodę z winy Wykonawcy, Wykonawca odpowiada wyłącznie za bezpośrednie straty, spowodowane wyłącznie jego działaniem lub zaniechaniem." Pytanie nr 15 Dotyczy Projektu Umowy B93/B/17 Prosimy o zmianę zapisu paragrafu 4 punkt 2 na: Wydzierżawiający zobowiązuje się do dostarczenia butli w ciągu 48 godzin dni roboczych od chwili otrzymania zamówienia przez Wydzierżawiającego Patrz zmiana projekt umowy B93/B/17 po modyfikacji z dnia 1.09.2017 r. Jednocześnie, zamawiający zawiadamia, że modyfikuje ogłoszenie o zamówieniu w poniższym zakresie: Przed modyfikacją: OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Gaz rozweselający wykorzystywany w położnictwie: - dostawa gazu rozweselającego(typu Entonox 50% tlen / 50% podtlenek azotu) w butlach 156,8 m 3 - dzierżawa butli do gazu rozweselającego po 3 szt. o poj. 10 lub 11 litrów (2,8 m3) z zaworem dozującym i wózkiem - butle muszą spełniać wymagania normy PN-EN 1089-3(Butle do gazów znakowanie butli kod barwny)
Po modyfikacji: OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Gaz rozweselający wykorzystywany w położnictwie: - dostawa gazu rozweselającego(typu Entonox 50% tlen / 50% podtlenek azotu) w butlach 156,8 m 3 - dzierżawa butli do gazu rozweselającego po 3 szt. o poj. 10 lub 11 litrów (2,8 m3) z zaworem dozującym i wózkiem - butle muszą spełniać wymagania normy PN-EN 1089-3(Butle do gazów znakowanie butli kod barwny) - dzierżawca w ramach umowy zobowiązany jest przeszkolić personel Szpitala z obsługi dostarczonych urządzeń. Przed modyfikacją: INFORMACJE O WYMAGANYCH DOKUMENTACH -Wypełniony załącznik nr 1 do ogłoszenia wzór formularza ofertowego; -Aktualny odpis z właściwego rejestru handlowego albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. -W przypadku składania oferty przez podmioty występujące wspólnie należy dołączyć pełnomocnictwo dla podmiotu uprawnionego do reprezentowania grupy wykonawców. - Dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu w Polsce zaoferowanego produktu leczniczego zgodnie z Ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. ( tekst jednolity Dz. U. nr 53 poz. 533). Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oświadczenia potwierdzającego posiadanie stosownych dokumentów i udostępnienia ich na każde żądanie Zamawiającego. - Karta charakterystyki gazu. - Aktualna koncesja/zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Po modyfikacji: INFORMACJE O WYMAGANYCH DOKUMENTACH -Wypełniony załącznik nr 1 do ogłoszenia wzór formularza ofertowego; -Aktualny odpis z właściwego rejestru handlowego albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. -W przypadku składania oferty przez podmioty występujące wspólnie należy dołączyć pełnomocnictwo dla podmiotu uprawnionego do reprezentowania grupy wykonawców. - Dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu w Polsce zaoferowanego produktu leczniczego zgodnie z Ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. ( tekst jednolity Dz. U. nr 53 poz. 533). Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oświadczenia potwierdzającego posiadanie stosownych dokumentów i udostępnienia ich na każde żądanie Zamawiającego.
- Karta charakterystyki gazu. - Aktualna koncesja/zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. - Zamawiający wymaga instrukcji obsługi zaworu dozującego. Załączniki: 1. Projekt umowy B93/A/17 po modyfikacji z dnia 1.09.2017 r. 2. Projekt umowy B93/B/17 po modyfikacji z dnia 1.09.2017 r. W imieniu Zamawiającego Z-ca Dyrektora ds. Administracyjno-Eksploatacyjnych Jacek Zachariasz