ŻYWNOŚĆ INNOWACYJNA NAJNOWSZE ZASADY WPROWADZANIA DO OBROTU TZW. NOWEJ ŻYWNOŚCI Adw. Magdalena Zielińska i Adw. Anna Wilińska Zelek Targi Polagra Food, 8 maja 2018 r.
www.ipllectual.pl
Nowa Żywność Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.
Najważniejsze zmiany Rezygnacja z dwuetapowego opiniowania wniosków Całkowita eliminacja etapu krajowego Wniosek składany jest bezpośrednio do Komisji Przyspieszenie procedury wydawania zezwoleń terminy Skutek wydania zezwolenia Zastąpienie zezwoleń indywidualnych zezwoleniami o charakterze ogólnym Unijny wykaz nowej żywności Żywność tradycyjna z krajów trzecich Wprowadzenie odrębnej, uproszczonej procedury wymagającej wykazania tradycji bezpiecznego spożywania danego produktu przez 25 lat Nowa definicja nowej żywności
POJĘCIE NOWEJ ŻYWNOŚCI
NOWA ŻYWNOŚĆ zgodnie z nowym rozporządzeniem zmodyfikowana podstawowa struktura molekularna drobnoustroje, grzyby lub wodorosty materiały pochodzenia mineralnego Żywność, która nie była stosowana w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., i która zalicza się do co najmniej jednej z wymienionych kategorii pochodząca z roślin, z wyjątkiem uzyskanych tradycyjnymi metodami rozmnażania oraz nietradycyjnymi metodami rozmnażania pochodząca ze zwierząt, z wyjątkiem wyhodowanych tradycyjnymi metodami uzyskana z kultury komórkowej lub tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów żywność poddana procesowi produkcji, który powoduje istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności nanomateriały witaminy, składniki mineralne i inne substancje suplementy
Różnice pomiędzy definicją nowej żywności z rozporządzenia 2015/2283 i rozporządzenia 258/97 Do rozporządzenia 2015/2283 dodano: całe owady i ich części żywność o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej żywność uzyskaną z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów żywność produkowaną z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów żywność uzyskaną z materiałów pochodzenia mineralnego żywność produkowaną z roślin drogą nietradycyjnych metod rozmnażania żywność składającą się z pewnych miceli lub liposomów żywność powstałą w wyniku procesu produkcji niestosowanego przed 1997r. powodującego znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności nanomateriały witaminy, składniki mineralne i inne substancje żywność pochodząca od klonów zwierząt Z rozporządzenia 258/97 usunięto: żywność przeznaczoną do celów technologicznych żywność genetycznie zmodyfikowaną
Przykłady nowej żywności Nasiona Chia Guma Guar Chleb poddany działaniu promieniowania UV Olej z kolendry Ekstrakt z kory magnolii Ziele czystka Suszony miąższ owoców baobabu Fot: guma guar, olejek kolendrowy: https://ecospa.pl ziele czystka: Martina Osmy / fotolia.com; baobab: thinkstockphotos.com
PROCEDURY WYDAWANIA ZEZWOLEŃ
Rozporządzenie 258/97 JAK BYŁO? Procedura Autoryzacji art. 4 ust. 1 Procedura Notyfikacji art. 5
Jak było? Zezwolenia indywidualne Wniosek do państwa członkowskiego Wniosek składany był do danego państwa członkowskiego, w którym produkt miał być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy (w Polsce do Głównego Inspektoratu Sanitarnego) Organ dokonywał wstępnej oceny żywności (3 miesiące od wpłynięcia wniosku) Komisja Państwo Członkowskie przesyłało Komisji sprawozdanie organu właściwego Komisja przesyła sprawozdanie pozostałym Państwom Członkowskim Państwa Członkowskie oraz Komisja w terminie 60 dni od rozesłania sprawozdania mogły zgłosić zastrzeżenia Procedura z art. 13 Gdy potrzeba dodatkowej oceny lub wpłynie sprzeciw Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych Termin określa przewodniczący Komitetu w zależności od tego jak pilna jest to sprawa (nie ma konkretnego terminu)
Lista zezwoleń wydanych na podstawie starego rozporządzenia
Rozporządzenie 2015/2283 JAK JEST OBECNIE? Uzyskanie zezwolenia WARUNKI WPROWADZANIA NOWEJ ŻYWNOŚCI NA RYNEK Wpis nowej żywności do unijnego wykazu
Obecna procedura wydawania zezwoleń Wszczyna procedurę: z własnej inicjatywy na wniosek Komisja przesyła Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności wniosek bezzwłocznie, nie później niż 1 miesiąc po zweryfikowaniu ważności Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności Na żądanie Komisji wydaje opinię wpływu produktu na zdrowie człowieka Przyjmuje opinię w terminie 9 miesięcy, termin może zostać przedłużony w terminie 7 miesięcy od upublicznienia opinii Urzędu Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego Komisja Komitet Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy procedura sprawdzająca przyjęcie aktu wykonawczego wydanie zezwolenia Komisja
Przedłużenie terminu wydania opinii przez Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności Przesłanki przedłużenia terminu: Należycie uzasadniony przypadek Potrzeba zwrócenia się Urzędu do Wnioskodawcy o dodatkowe informacje Komisja może sprzeciwić się przedłużeniu: W terminie 8 dni roboczych od otrzymania informacji o potrzebie przedłużenia Jeżeli w terminie 8 dni nie złożono sprzeciwu następuje automatyczne przedłużenie terminu o termin uzgodniony przez Urząd z Wnioskodawcą
Obecna procedura wydawania zezwoleń bez opinii Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności Wszczyna procedurę: z własnej inicjatywy na wniosek Komisja Komisja W ciągu 7 miesięcy od wpłynięcia ważnego wniosku, Komisja przedkłada Komitetowi projekt aktu wykonawczego Procedura sprawdzająca Przyjęcie aktu wykonawczego wydanie zezwolenia Komitet
Przedłużanie terminów przez Komisję art. 22 rozporządzenia 2015/2283 W wyjątkowych okolicznościach, jeżeli odpowiednie przedłużenie jest uzasadnione charakterem danej sprawy Z własnej inicjatywy lub na wniosek Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności Informuje Wnioskodawcę i Państwa członkowskie o przedłużeniu i powodach przedłużenia
Co z wnioskami złożonymi zgodnie ze starym rozporządzeniem? Zgodnie z art. 35 ust. 1 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem 2015/2283.
Zakończenie procedury bez wydawania zezwolenia art. 10 ust. 6 i 7 Art. 10 ust. 6 Komisja może zakończyć postępowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonywaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona. W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją. Komisja bezpośrednio informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz takich wniosków. Art. 10 ust. 7 Wnioskodawca może wycofać wniosek w każdym momencie, kończąc tym samym postępowanie.
Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie nowej żywności Co powinien zawierać? a) nazwę i adres wnioskodawcy; b) nazwę i opis nowej żywności; c) opis procesu lub procesów produkcji; d) szczegółowy skład nowej żywności; e) dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka; f) w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy; g) propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.
Jak złożyć wniosek? 1. Należy założyć konto EU login account w tym celu należy wejść na stronę: https://webg-ate.ec.europa.eu/cas/login 2. Należy zalogować się w systemie wnioskowym e-submission system i złożyć wniosek on-line: https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/e-submission_en https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/fs_novel-food_e-submission-system_user-guide.pdf
JEDNOLITY UNIJNY WYKAZ NOWEJ ŻYWNOŚCI
Podstawa wprowadzenia Na podstawie nowego rozporządzenia 2015/2283 przyjęto ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności. Art.8 Do dnia 1 stycznia 2018 r. Komisja ustanawia, w drodze aktu wykonawczego, unijny wykaz obejmujący nową żywność, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie art. 4, 5 lub 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97, oraz określający dotychczasowe warunki, na jakich wydano zezwolenia.
Ogólne warunki wydania zezwolenia i wpisania nowej żywności do unijnego wykazu Żywność nie stwarza, w oparciu o dostępne dowody naukowe, ryzyka dla zdrowia ludzkiego Przeznaczenie żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, szczególności jeżeli dana żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, a nastąpiła znacząca zmiana wartości odżywczej W przypadku gdy żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, nie różni się od tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie było niekorzystne pod względem żywieniowym dla konsumenta
Zezwolenie na wprowadzenie nowej żywności i uwzględnienie jej w wykazie może polegać na: dodaniu nowej żywności albo jej skreśleniu dodaniu, skreśleniu lub zmianie specyfikacji dodaniu, skreśleniu lub zmianie warunków stosowania dodaniu, skreśleniu lub zmianie dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie monitorowania
W marcu 2018 r. doszło do pierwszej aktualizacji wykazu nowej żywności: Zezwolono na wprowadzenie do obrotu: wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai (żywność zawierająca wyciąg może znaleźć zastosowanie w szczególności : w suplementach przeznaczonych dla kobiet po menopauzie) florotanin z Eclonia cava (żywność może znaleźć zastosowanie jako przeciwutleniacz) Ponadto roszerzono zastosowanie: wyciągu bogatego w taksyfolinę (żywność zawierająca wyciąg może znaleźć zastosowanie jako przeciwutleniacz, rozszerzenie zastosowania dotyczy zarówno zakresu podmiotowego, jak i przedmiotowego) l-ergotioneiny(żywność może znaleźć zastosowanie jako przeciwutleniacz, a rozszerzenie zastosowania dotyczy zarówno zakresu podmiotowego, jak i przedmiotowego)
AGENDA WYSTĄPIENIA ŻYWNOŚĆ TRADYCYJNA Z KRAJÓW TRZECICH ZGŁOSZENIE
Uproszczona procedura - zgłoszenie Zamiast stosować procedurę, o której mowa w art. 10 (składać wniosek o wydanie zezwolenia) wnioskodawca, który zamierza wprowadzić na rynek w Unii tradycyjną żywność z państwa trzeciego, może zdecydować, że poinformuje Komisję o tym zamiarze w drodze zgłoszenia. Zgłoszenie należy przedłożyć Komisji drogą elektroniczną, zawiera ono udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania tradycyjnej żywności z państwa trzeciego. Żywność tradycyjna = spożywana w co najmniej jednym państwie trzecim od co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób. Podstawa prawna: Art. 14 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
Postępowanie w przypadku zgłoszenia żywności z państwa trzeciego Komisja przekazuje państwom członkowskim i Urzędowi zgłoszenie nie później niż miesiąc od weryfikacji ważności Państwo członkowskie lub Urząd może zgłosić należycie uzasadnione zastrzeżenia 4 miesiące Komisja informuje wnioskodawcę o każdym zastrzeżeniu W braku złożenia należycie uzasadnionych zastrzeżeń KE wydaje zezwolenie i aktualizuje wykaz Zastrzeżenia muszą być poparte dowodami naukowymi wskazującymi dlaczego tradycyjna żywność z państwa trzeciego może stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi.
Zastrzeżenia państw członkowskich lub Urzędu Jeżeli jednak zgłoszono Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia Komisja nie wydaje zezwolenia na ani nie aktualizuje unijnego wykazu W takim przypadku wnioskodawca może złożyć wniosek do Komisji na podstawie art. 16 (przedkłada udokumentowane dane dotyczące należycie uzasadnionych zastrzeżeń - Komisja przesyła go niezwłocznie do Urzędu i udostępnia go państwom członkowskim)
Zgłoszenie należycie uzasadnionych zastrzeżeń Urząd ds. Bezpieczeństwa żywności przyjmuje opinię w terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania wniosku Przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii Urzędu Komisja przekazuje Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia Art. 17 Rozporządzenia nr 2015/2283
ETYKIETOWANIE
Etykiety Nowa żywność podlega ogólnym wymaganiom określonym w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 Niektóre rodzaje nowej żywności wymagają umieszczenia dodatkowych informacji na etykiecie OGÓLNE WYMAGANIA: 1. Nie mogą wprowadzać w błąd 2. Informacje muszą być rzetelne, jasne i łatwe do zrozumienia 3. Obowiązkowe informacje muszą być łatwo dostępne Musi zawierać dodatkową informację na opakowaniu, jeśli stanowią: oświadczenia żywieniowe lub zdrowotne, które muszą być zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006
Dodatkowe informacje na etykietach ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r.
Nieprawidłowe oznakowanie - chia Na opakowanych nasionach szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) zamieszcza się dodatkową etykietę, aby poinformować konsumentów, że dzienne spożycie wynosi nie więcej niż 15 g. Fot:http://to-be-skinnyy.blogspot.com; www.bioskamed.pl
Niedozwolone zastosowanie nasion Chia https://gis.gov.pl/o-nas/aktualnosci/539-chia, Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2017/2354 z dnia 14 grudnia 2017 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Dodatkowe informacje na etykietach guma guar ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r.
Guma guar Na etykiecie środków spożywczych, które zawierają gumę guar, należy w widocznym miejscu umieszczać specjalne ostrzeżenie o ewentualnym ryzyku wystąpienia zaburzeń trawienia związanych z narażeniem na gumę guar dzieci w wieku poniżej 8 lat. Przykładowo: nadmierne spożycie tych produktów może spowodować zaburzenia trawienia, szczególnie w przypadku dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Przykładowe oświadczenia żywieniowe i zdrowotne Niska wartość energetyczna Niska zawartość tłuszczu Guma do żucia bez cukru pomaga zmniejszyć uczucie suchości w jamie ustnej Białko pomaga w utrzymaniu masy mięśniowej Niska zawartość sodu/soli Źródło białka Błonnik żytni pomaga w prawidłowym funkcjonowan iu jelit Jod pomaga zachować zdrową skórę Bez dodatku cukru Źródło kwasów tłuszczowych Omega-3 Guma guar pomaga w utrzymywaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi Fosfor przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu energetyczne go
KONTROLA I SANKCJE
Kto kontroluje nową żywność? Główny Inspektorat Sanitarny Inspekcja Handlowa Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno- Spożywczych
Sankcje w przypadku naruszenia Rozporządzenia 2015/2283 Art. 29 Rozporządzenia 2015/2283 Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzają środki niezbędne do zapewnienia, by sankcje te były egzekwowane. Muszą być one skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. ODPOWIEDZIALNOŚĆ: Art. 99 ust. 2 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. Kto: 1) wprowadza do obrotu nową żywność bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia nr 258/97*; 2) znakuje nową żywność niezgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 258/97*. podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. *zgodnie z art. 34 rozporządzenia 2015/2283, odesłania do rozporządzenia 258/97 traktuje się jako odesłania do rozporządzenia 2015/2283
DZIĘKUJEMY ZA UWAGĘ Anna Wilińska-Zelek adwokat Anna.Wilinska@wkb.pl +48 22 201 00 00 t +48 61 855 32 20 Magdalena Zielińska adwokat Magdalena.Zielinska@wkb.pl +48 22 201 00 00 t +48 61 855 32 20 WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr sp.k. ul. Polna 11 ul. Paderewskiego 7 00-633 Warszawa 61-770 Poznań Tel. +48 22 201 00 00 Tel: +48 61 855 32 20 biuro@wkb.pl www.wkb.pl