PRZEWODNIK PO RECEPTURZE APTECZNEJ

Transkrypt

1 Uniwersytet Medyczny w Łodzi Katedra Farmacji Stosowanej Zakład Farmacji Aptecznej PRZEWODNIK PO RECEPTURZE APTECZNEJ dla studentów Wydziału Farmaceutycznego pod redakcją Kazimiery Henryki Bodek Łódź 2012

2 Wydano na zlecenie Senackiej Komisji ds. Wydawnictw Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Autorzy: K. Henryka Bodek Teresa Bujak Zbigniew Marczyński Magdalena Piechota-Urbańska Artur Redliński Grażyna Samczewska Beata Skibska Ewa Zawadzk Recenzja: dr hab. n. farm. Edmunt Sieradzki, prof. nadzw. WUM Copyright by Uniwersytet Medyczny w Łodzi Wydanie III poprawione Łódź 2012 ISBN Redakcja i skład komputerowy: K. Henryka Bodek 2

3 PRZEDMOWA Przewodnik po recepturze aptecznej przygotowano celem przybliżenia zagadnień pracy recepturowej studentom Wydziału Farmaceutycznego. Opracowano go w oparciu o aktualne wydania Farmakopei Polskiej. Uwzględnia on obowiązujące urzędowe zapisy i rozporządzenia regulujące zasady wykonywania i wydawania leków z apteki na podstawie recepty lekarskiej. Przewodnik nie wyczerpuje całego programu nauczania farmacji stosowanej. Prezentuje jedynie wybrane zagadnienia dotyczące technologii postaci leku, w tym głównie leku recepturowego, które realizowane są w programie kształcenia założonym dla III roku farmacji. Nie obejmuje on preparatyki leków jałowych, która jest przedmiotem odrębnych ćwiczeń i została szeroko omówiona w skrypcie Receptura aseptyczna (G. Samczewska). Założeniem autorów było przygotowanie możliwie zwięzłego wydawnictwa, nie powielającego nadmiernie informacji zawartych w podręcznikach akademickich, natomiast bogatego w informacje praktyczne i przykłady recept z codziennej praktyki aptecznej. Poszczególne rozdziały przewodnika dotyczą technologii płynnych, stałych i półstałych postaci leku recepturowego i poprzedzone są ich krótką charakterystyką. Ze względu na to, że receptura stałych i półstałych postaci leku wiąże się obecnie coraz powszechniej z zastosowaniem nowych technologii wytwarzania, stąd w wybranych rozdziałach zamieszczono przykłady recept i omówiono technikę sporządzania maści i czopków z zastosowaniem miksera recepturowego - Unguator oraz proszków dozowanych przy użyciu kapsułkarki Capsunorm. Przewodnik po recepturze aptecznej jest pracą zbiorową, a autorami poszczególnych rozdziałów są pracownicy Zakładu Farmacji Aptecznej Katedry Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Mamy nadzieję, że to zwarte kompendium podstawowych i niezbędnych w recepturze informacji będzie cenną pomocą dydaktyczną, solidną podstawą przygotowującą studentów farmacji do pracy zawodowej w aptece, a dla farmaceutów dobrym uzupełnieniem wiedzy w ramach szkoleń podyplomowych. Autorzy 3

4 4

5 SPIS TREŚCI 1. Recepta i ogólne zasady sporządzania leku recepturowego Apteka i pojęcie leku (K. Henryka Bodek) Recepta jako dokument apteczny (K. Henryka Bodek, Beata Skibska) Wydawanie leków z apteki i realizacja recept (Beata Skibska) Zasady sporządzania leku recepturowego (K. Henryka Bodek) Tok postępowania przy wykonywaniu leku recepturowego (K. Henryka Bodek) Dawkowanie leków (K. Henryka Bodek) Dawki leków dla dzieci (K. Henryka Bodek, Teresa Bujak) Nomenklatura środków farmaceutycznych (K. Henryka Bodek) Ważniejsze skróty i terminy łacińskie stosowane w recepturze (K. Henryka Bodek) Recepturowe leki płynne Roztwory (Artur Redliński) Krople (Artur Redliński) Mieszanki (Artur Redliński) Odwary, napary, maceracje (Ewa Zawadzka) Odwary Napary Maceracje Emulsje lecznicze (Magdalena Piechota-Urbańska) Zawiesiny (Zbigniew Marczyński)

6 3. Recepturowe leki półstałe Maści (Magdalena Piechota-Urbańska) Recepturowe leki stałe Proszki (Zbigniew Marczyński) Zioła (Ewa Zawadzka) Pigułki (Ewa Zawadzka) Czopki (Grażyna Samczewska) Synonimy Wykazy substancji leczniczych Piśmiennictwo

7 1. RECEPTA I OGÓLNE ZASADY SPORZĄDZANIA LEKU RECEPTUROWEGO 1.1 Apteka i pojęcie leku (K. Henryka Bodek) Nazwa apteka oznacza zgodnie z przepisami Ustawy z dnia r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 45, poz. 271 z 2008 r.) miejsce wykonywania usługi farmaceutycznej, której wykonawcą jest farmaceuta zatrudniony w aptece. W przypadku apteki ogólnodostępnej, zgodnie z zapisami prawa farmaceutycznego, usługa farmaceutyczna polega na: - wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - sporządzaniu leku recepturowego w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, - sporządzaniu leku recepturowego zawierającego środek odurzający lub oznaczony wydać natychmiast w terminie nie dłuższym niż 4 godziny, - sporządzaniu leku aptecznego, - udzielaniu informacji pacjentowi o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Apteki zgodnie z zapisem ustawy Prawo farmaceutyczne są obowiązane do posiadania leków i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych. Jeżeli w aptece brak leku, w tym również leku recepturowego, farmaceuta powinien zapewnić nabycie poszukiwanego produktu w tej aptece, w terminie uzgodnionym z pacjentem [1]. Ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje m.in. następujące pojęcia: lek gotowy, lek recepturowy, lek apteczny, surowiec farmaceutyczny. Zgodnie z jej zapisami: Lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą, w określonym opakowaniu. Lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej. Lek recepturowy może być wydawany z apteki po uiszczeniu opłaty ryczałtowej lub pełnej opłaty. Lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych [1]. Leki i surowce farmaceutyczne dostępne w aptekach muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Ministra Zdrowia. Wyjątek stanowią leki recepturowe i leki apteczne. Substancje użyte do wykonania leków złożonych powinny posiadać stosowne pozwolenia. Leki wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty lekarskiej, farmaceutycznej, weterynaryjnej lub bez recepty. W urzędowym wykazie leki wydawane na receptę oznaczono symbolami Rp, Rpw, Lz, Rpz. 7

8 Przewodnik po recepturze aptecznej Oznaczenie Rp dotyczy leków, które wydaje się z apteki na receptę. Zawierają one substancje: - mogące stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, gdy są stosowane bez nadzoru lekarza, - które mogą być często stosowane nieprawidłowo, co może prowadzić do bezpośredniego zagrożenia zdrowia ludzkiego, - których działanie lub niepożądane działanie wymaga dalszych badań. Leki wydawane bez recepty lekarskiej określa się skrótem OTC (over the counter). 1.2 Recepta jako dokument apteczny (K. Henryka Bodek, Beata Skibska) Dyspensowanie leków w aptece wiąże się najczęściej z realizacją recept. Recepta jest zarówno dokumentem prawnym, jak i finansowym. Stanowi pisemne polecenie wydania choremu leku gotowego, recepturowego lub materiału medycznego oraz jest formą rozliczenia apteki z Narodowym Funduszem Zdrowia. Stosowne przepisy regulują w sposób jednoznaczny zasady ich wystawiania przez osoby uprawnione, a także zasady wydawania przepisanych leków z apteki. Wystawienie recepty polega na czytelnym naniesieniu lub wydrukowaniu na awersie recepty treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez osobę uprawnioną, tj. lekarza, lekarza stomatologa lub felczera [2]. Układ recepty jest ściśle określony (Rycina 1) i zgodnie z obowiązującymi przepisami na awersie recepty muszą znajdować się dane dotyczące: 1. Podmiotu (Superscriptio), z którym Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę na podstawie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu. Dane te w formie nadruku lub odcisku pieczęci powinny być naniesione w miejscu oznaczonym Świadczeniodawca. 2. Pacjenta (Nomen aegroti), wpisane w część oznaczoną Pacjent z podaniem: - adresu zamieszkania lub w szczególnych przypadkach miejsca pełnienia służby wojskowej, - numeru PESEL, - wieku w przypadku pacjenta poniżej 18 roku życia. W przypadku dzieci do pierwszego roku życia, niemających numeru PESEL, należy wpisać numer PESEL jednego z rodziców. Powyższe dane dają możliwość stwierdzenia, czy lek otrzyma osoba, dla której jest przeznaczony, a także umożliwiają sprawdzenie przez farmaceutę dawek przepisanego leku. Lekarz, wystawiający receptę dla siebie albo dla małżonka oraz rodzeństwa, wpisuje dodatkowo adnotację: pro autore, pro familiae, pro medico, ad manus medici, ad usum proprium. 8

9 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego 1. W tym miejscu wpisywany jest numer Oddziału Wojewódzkiego NFZ, odpowiedni ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta. 2. Rozporządzenie określa następujące uprawnienia: IW - inwalidzi wojskowi, IB - inwalidzi wojenni, ZK - zasłużeni honorowi dawcy krwi, AZ - chorzy na azbestozę, PO - żołnierze zasadniczej służby wojskowej, WP - żołnierze w czynnej służbie wojskowej, DN - nieubezpieczone dzieci do ukończenia 18 roku życia, CN - osoby nieubezpieczone, którym należą się świadczenia związane z ciążą, porodem i połogiem. W przypadku braku uprawnień wpisuje się X. 3. Lekarz może wystawić trzy recepty odnawialne na kolejne miesięczne kuracje, określając dzień, od którego może nastąpić ich realizacja Rycina 1. Wzór recepty z opisem W tej części recepty, po prawej stronie widoczne są również trzy okienka, w których kolejno należy wpisać: Identyfikator oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym pacjent jest ubezpieczony. Identyfikatorem są dwie cyfry określone w załączniku do rozporządzenia, np. 05 w przypadku pacjenta z Łódzkiego Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia. Jeżeli pacjent nie jest ubezpieczony, w tym miejscu należy postawić znak X. Kod dodatkowych uprawnień chorego: np. IB inwalidzi wojenni, uprawnieni do bezpłatnego nabycia leków oznaczonych symbolem Rp i wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP. Wydanie leków może nastąpić po przedłożeniu recepty oraz okazaniu dokumentu potwierdzającego uprawnienia. Jeżeli pacjentowi nie przysługują 9

10 10 Przewodnik po recepturze aptecznej takie uprawnienia, to w miejsce kodu uprawnień dodatkowych wpisany powinien być znak X. 3. Nazwy leku gotowego lub składu leku recepturowego (Praescriptio, ordinatio) z jednoczesnym wskazaniem (Praeposito, invocatio) Rp. (recipe - weź). W tej części recepty, w odniesieniu do leków gotowych należy wpisać następujące dane: - międzynarodową lub handlową nazwę leku, - postać leku, - dawkę, jeżeli lek jest zarejestrowany w kilku dawkach, - ilość leku, którą określa się cyframi arabskimi przez podanie liczby opakowań, oznaczonych adnotacją op. lub lag oraz wielkość opakowania albo jednostek dawkowania oznaczonych adnotacją tabl., kaps., amp., - sposób dawkowania (Signatura), oznaczony symbolem D.S. (da signatura - oznacz). W sposobie dawkowania zawarte są wskazówki w języku polskim dotyczące stosowania leku, np. 3 razy dziennie 1 proszek. Czasem lekarz podaje zalecenie ogólne, np. D.S. zewnętrznie lub D.S. wiadomo. Jeżeli przepisana dawka jednorazowa lub dzienna leku zawierająca w swoim składzie substancję bardzo silnie, silnie działającą, czy środek odurzający przekracza dawkę maksymalną, osoba wystawiająca receptę obowiązana jest obok przepisanej dawki postawić wykrzyknik, zapisać ją słownie oraz umieścić swój podpis i pieczęć. Jeżeli życzeniem lekarza jest, aby na opakowaniu farmaceuta podał oficynalną (farmakopealną) nazwę preparatu, określa to D.s.n. (Da suo nomine - oznacz właściwą nazwę). 4. Daty wystawienia recepty (datum) Termin realizacji recepty nie może przekroczyć 30 dni, zaś w przypadku antybiotyków oraz recept wystawianych w ramach pomocy doraźnej 7 dni, preparatów immunologicznych 90 dni, preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P 14 dni. 5. Daty realizacji recepty (datum) Umożliwia ona wystawienie trzech recept na kolejne miesięczne kuracje. Data realizacji określa dzień, od którego może nastąpić realizacja recepty. 6. Nazwisko lekarza (Nomen medici) Recepta musi być opatrzona podpisem i pieczęcią lekarza zawierającą jego imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu. Polecenie pilnej realizacji recepty określone jest przez zamieszczenie adnotacji cito = szybko, citissime = niezwłocznie lub statim = natychmiast. W przypadku takiej adnotacji farmaceuta zobowiązany jest do wydania leku w ciągu 4 godzin. Przepis ten obowiązuje w dniu wystawienia recepty [1].

11 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę. Wyjątkiem jest wpisanie przez farmaceutę identyfikatora kodu uprawnień dodatkowych pacjenta lub identyfikatora wojewódzkiego oddziału NFZ na podstawie odpowiednich dokumentów przedstawionych przez osobę okazującą receptę do realizacji. Możliwa jest również poprawa numeru PESEL. Przykład wypisanej recepty przedstawia Rycina 2. Rycina 2. Przykład wypisywanych recept 11

12 Przewodnik po recepturze aptecznej Skład recepturowy leku podany w Praescriptio recepty powinien uwzględniać następującą kolejność składników: basis (remedium cardinale) - lek główny, adiuvans - lek wspomagający, corrigens środek poprawiający smak, zapach lub wygląd, vehiculum, constituens, excipiens, solvens, menstruum - podstawa, podłoże, rozpuszczalnik. Składniki leku recepturowego mogą być zapisane pod nazwą farmakopealną, synonimową lub zastrzeżoną przez wytwórcę. Ilość substancji przeznaczonej do sporządzenia leku recepturowego określa się na recepcie w gramach, cyframi arabskimi, bez użycia skrótu g w następujący sposób, np.: 1,0; 10,0; 100,0, tj. z zaznaczeniem miejsca po przecinku. Nieprawidłowy jest sposób zapisania 1; 10; 100. W wyjątkowych przypadkach ilości te mogą być podawane w miligramach, lecz wówczas musi to być zaznaczone skrótem mg (np. Stilboestrolum tabl. 0,25 mg). Małe ilości niektórych roztworów (olejki lotne, witaminy) podaje się na recepcie w kroplach, zaznaczając ich ilość cyframi rzymskimi lub arabskimi (Tabela 1). Przykład 1.1) Rp. Vit. A liq. 10,0 Vit. E liq. 10,0 Menthae piperitae olei gtt. VI Glyceroli 20,0 Aquae ad 100,0 Tabela 1. Cyfry rzymskie i arabskie oraz ich nazwy łacińskie [1]. Cyfry Nazwa Cyfry rzymskie arabskie łacińska rzymskie arabskie Nazwa łacińska I l unus XXX 30 triginta II 2 duo XL 40 quadraginta III 3 tres L 50 quinquaginta IV 4 quattuor LX 60 sexaginta V 5 quinque XC 90 nonaginta VI 6 sex C 100 centum VII 7 septem CC 200 ducenti VIII 8 octo CD 400 quadringenti IX 9 novem D 500 quingenti X 10 decem DC 600 sexcenti XII 12 duodecim CM 900 nongenti XV 15 quindecim M 1000 mille XVIII 18 duodeviginti XIX 19 udeviginti XX 20 viginti 12

13 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego 1.3 Wydawanie leków z apteki i realizacja recept (Beata Skibska) Zasady realizacji recept określa aktualna Ustawa z dn r. (Dz. U. Nr 122, poz.696) z późniejrzymi zmianami Ustawa z dn r., poz 95 oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn r. w sprawie recept lekarskich. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z aptek na podstawie recepty lekarskiej z odpłatnością 100%, częściową odpłatnością lub bezpłatnie. Na jednej recepcie może być przepisanych maksymalnie pięć leków gotowych i skład tylko jednego leku recepturowego. W przypadku środków odurzających oraz psychotropowych na jednej recepcie wolno przepisać tylko jeden lek [1]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia ściśle określa ilość leku recepturowego, jaką można wydać pacjentowi za opłatą ryczałtową, np.: - proszki dzielone 20 szt. - czopki, globulki, pręciki 12 szt. - pigułki 30 szt. - maści, kremy, mazidła 100 g. Wykaz leków refundowanych ogłasza Minister Zdrowia stosownym rozporządzeniem, zaopiniowanym wcześniej przez Naczelną Radę Aptekarską, Naczelną Radę Lekarską oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Opłata, jaką uiszcza pacjent za lek refundowany, stanowi różnicę między jego ceną detaliczną a kwotą refundowaną przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Wykaz leków refundowanych zawiera: - leki podstawowe, które stanowią grupy farmakologiczne o uzasadnionej skuteczności terapeutycznej, leki ratujące życie oraz niezbędne w terapii, - leki uzupełniające z odpłatnością 30%, które uzupełniają lub wspomagają działanie leków podstawowych, - leki uzupełniające z odpłatnością 50%, stanowiące podobnie jak leki z odpłatnością 30%, grupę leków wspomagających oraz leki nowszej generacji o zbliżonych właściwościach terapeutycznych, - leki i materiały medyczne, stosowane w określonych chorobach przewlekłych. Mogą one być wydawane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w chorobach zakaźnych, psychicznych, niektórych chorobach przewlekłych lub nabytych, a także osobom upośledzonym umysłowo. W przypadku niektórych leków refundowanych ustalane są limity. Jeżeli cena detaliczna leku jest wyższa od limitu, pacjent musi dopłacić różnicę, jaka istnieje pomiędzy tymi wartościami. Obowiązkiem farmaceuty jest powiadomienie pacjenta o możliwości nabycia innego leku, niż przepisany na recepcie, którego cena nie przekracza usta- 13

14 Przewodnik po recepturze aptecznej lonego limitu. Jednak musi on posiadać taką samą nazwę międzynarodową, identyczną dawkę, występować w takiej samej postaci i zawierać takie samo wskazanie terapeutyczne. Nie ma takiej możliwości w przypadku adnotacji lekarskiej na recepcie: nie zamieniać. 1.4 Zasady sporządzania leku recepturowego (K. Henryka Bodek) Leki w aptece wykonuje się na podstawie recepty lekarskiej, jej odpisu lub na podstawie monografii farmakopealnych, zgodnie z zasadami dobrej praktyki aptekarskiej i posiadaną przez farmaceutę wiedzą fachową. Leki recepturowe przepisywane są przez lekarzy przede wszystkim ze względu na możliwość zaproponowania składów jakościowego i ilościowego leków właściwych dla danego pacjenta, dobranych w zależności od jego indywidualnych cech oraz od stopnia zaawansowania choroby [1]. Dużą zaletą leków recepturowych jest możliwość ich aplikacji choremu bezpośrednio po sporządzeniu. Zobowiązuje to jednak farmaceutę do szczególnej uwagi, aby jakość wykonanego leku odpowiadała wszystkim wymogom stawianym danej postaci leku. Poszczególne etapy wykonywania leku recepturowego powinny być szczegółowo przeanalizowane, a sposób sporządzania leku właściwie przemyślany i uwzględniający najlepsze standardy postępowania. Należy zawsze pamiętać, że preparat ten przeznaczony jest dla człowieka chorego i z tych względów nie wolno popełnić żadnego błędu. Sporządzenie leku recepturowego polega na: 1. Łączeniu w odpowiedni sposób poszczególnych składników: a) rozpuszczaniu lub zawieszaniu substancji leczniczych i pomocniczych w odpowiednim rozpuszczalniku lub podłożu, b) rozdrabnianiu, mieszaniu składników stałych, c) mieszaniu składników płynnych. 2. Przenoszeniu do opakowania właściwego dla danej postaci leku. 3. Etykietowaniu. Wszystkie powyższe czynności powinny być wykonane w odpowiednich warunkach, z zachowaniem wszelkich zasad gwarantujących właściwą jakość leku. W czasie sporządzania leków w aptece należy wyeliminować wszelkie czynniki mogące mieć wpływ na zmniejszenie trwałości leku. W Farmakopei Polskiej, podobnie jak w innych farmakopeach międzynarodowych, podano wymagania czystości mikrobiologicznej dla poszczególnych postaci leku. Dotyczą one również preparatów wykonywanych w aptece. Wymagania czystości mikrobiologicznej usystematyzowano w trzech zasadniczych grupach z dokładnym określeniem dopuszczalnych norm obecno- 14

15 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego ści bakterii i grzybów w poszczególnych preparatach [3]. Powyższe kryteria stanowią podstawę do określenia miejsca wytwarzania danej postaci leku i sposobu jej wykonania. Zwiększenie wymagań dotyczących jakości postaci leku wymusza konieczność doskonalenia pracy recepturowej oraz zastosowania nowych rozwiązań w tym zakresie. Pomieszczenia i wyposażenie Miejsca do sporządzania leków recepturowych powinny być wydzielone z zespołu pozostałych pomieszczeń apteki. Dotyczy to szczególnie sporządzania preparatów jałowych. Pomieszczenia, w których sporządza się leki recepturowe oraz wykonuje się czynności pomocnicze bezpośrednio związane z wykonaniem leku, stanowią przestrzeń podlegającą kontroli mikrobiologicznej. Naczynia i urządzenia używane do sporządzania leku recepturowego i aptecznego powinny być dostosowane do rodzaju i ilości wykonywanego leku. W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku należy utrzymywać je w idealnej czystości i co pewien czas kontrolować pod względem prawidłowości działania (okresowa walidacja urządzeń). Zasadnicze przeznaczenie naczyń i urządzeń wiąże się z takimi czynnościami, jak: ważenie, rozdrabnianie, mieszanie, ogrzewanie, rozdzielanie do bezpośrednich opakowań. Ważenie Ważenie jest podstawową czynnością w wykonywaniu leku w warunkach aptecznych. Obecnie stosuje się w tym celu dwa rodzaje wag: odważnikowe (szalkowe) i elektroniczne. W zależności od zakresu pomiarowego wyróżniamy kilka typów każdego rodzaju wag. Zastosowanie elektronicznych wag aptecznych stanowi postęp w tym zakresie. W pracy recepturowej używa się zasadniczo trzy typy wag elektronicznych o maksymalnym obciążeniu do 50 g, 100 g i 2000 g. Podczas odważania poszczególnych składników leku recepturowego należy mieć na uwadze wszelkie zasady postępowania lege artis, zapewniające prawidłowe sporządzanie leku. Inne czynności, jak rozdrabnianie, mieszanie, ogrzewanie, rozdzielanie do bezpośrednich opakowań omówiono w kolejnych rozdziałach przewodnika dotyczących poszczególnych postaci leku recepturowego. Substancje Substancje używane do sporządzania leku recepturowego powinny być w odpowiedni sposób przechowywane, zabezpieczone przed wpływem czynników zewnętrznych, a także we właściwy sposób oznakowane. Farmakopea Polska wprowadza podział substancji na bardzo silnie działające (wykaz A), silnie działające (wykaz B) oraz środki odurzające (wykaz N). Pozostałe określa się mianem substancji słabo działających [4]. Oznakowanie naczyń do przechowywania substancji powinno być zgodne z wykazem podanym w Farmakopei Polskiej: 15

16 16 Przewodnik po recepturze aptecznej wykaz A substancje bardzo silnie działające biały napis na czarnym tle z białą obwódką, wykaz B substancje silnie działające czerwony napis na białym tle z czerwoną obwódką wykaz N środki odurzające biały napis na czarnym tle z czerwoną obwódką, pozostałe środki farmaceutyczne czarny napis na białym tle z czarną obwódką. Wykazy substancji leczniczych podano na str Zróżnicowanie koloru napisów na etykietach ma na celu zwrócenie uwagi farmaceuty na poprawność wyboru substancji w celu zwiększenia bezpieczeństwa przy sporządzaniu leku recepturowego i uniknięcia pomyłek. Substancje należące do wykazów A i B powinny być przechowywane w zamykanych szafach, natomiast środki odurzające dodatkowo odpowiednio zabezpieczone, zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz ewidencjonowane w książce kontroli (narkotycznej). Substancje przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych mogą być przechowywane w opakowaniach fabrycznych producenta pod warunkiem zachowania właściwej jakości przez cały okres stosowania. Oznakowanie surowców farmaceutycznych powinno zawierać następujące dane: nazwę surowca farmaceutycznego, nazwę producenta leku, numer serii, termin ważności. Środki objęte wykazami A, B, N wydaje się wyłącznie na recepty lekarskie. Dla leków objętych wykazami A, B, N obowiązuje przestrzeganie dawki maksymalnej. Jednocześnie przy przepisywaniu leków z wykazu A, B, N dla dzieci, należy na recepcie podać wiek i masę ciała dziecka (farmaceuta powinien dokonać weryfikacji dawki). Opakowanie Opakowanie leku recepturowego stanowi jego integralną część, zapewniającą odpowiednią jakość leku, trwałość i bezpieczeństwo stosowania. Powinno zapewniać wygodne otwieranie i aplikowanie leku, ale jednocześnie zabezpieczać przed łatwym dostępem dla dzieci. Opakowania mogą być jednodawkowe lub wielodawkowe, wykonane ze szkła lub tworzywa sztucznego. Przy wyborze właściwego opakowania leku recepturowego należy kierować się: - właściwościami fizykochemicznymi substancji leczniczej, - rodzajem postaci leku, - wrażliwością na działanie takich czynników, jak temperatura, światło, wilgoć, miejsce aplikacji leku. W preparatyce recepturowej stosowane sa substancje wrażliwe na działanie wilgoci, do których zaliczyć należy m.in.: azotan sodu, bromek amonu, bromek sodu, bromek wapnia, chlorek wapnia, jodek sodu i inne. Przykłady substancji leczniczych i pomocniczych wrażliwych na światło,

17 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego stosowanych w recepturze to: alkohol fenyloetylowy, benzokaina, chloramfenikol, chlorowodorek lidokainy, erytromycyna, fiolet krystaliczny, hydrokortyzon, kwas salicylowy, mleczan etakrydyny, nystatyna, octan chlorheksydyny, prednizolon, siarczan neomycyny, sulfonamidy, tannina, tłuszcze nienasycone. Należy je przechowywać w pojemnikach chroniących bezpośrednio przed działaniem światła, np. w opakowaniach bezpośrednich ze szkła oranżowego lub z tworzywa sztucznego. Prawidłowo dobrane opakowanie, jak i warunki przechowywania leku recepturowego mają chronić przed negatywnymi skutkami, takimi, jak: - utrata masy substancji leczniczej na skutek procesu utleniania, hydrolizy lub parowania rozpuszczalnika, - zmiana właściwości fizycznych postaci leku, - zmiana zabarwienia, - zmiana dostępności biologicznej substancji leczniczej z postaci leku. Z tych względów w Farmakopei Polskiej wprowadza się określenia opakowania hermetycznie zamknięte, niedopuszczające wymiany gazowej oraz opakowania zamknięte, pozwalające na kilkakrotne pobieranie zawartych w nich postaci leków. Ponadto w FP VI przyjęto orientacyjne ustalenie zakresów temperatury, w jakiej powinny być przechowywane leki, co w określonych przypadkach powinno być oznakowane na etykiecie opakowania leku. 1.5 Tok postępowania przy wykonywaniu leku recepturowego (K. Henryka Bodek) Farmaceuta przed sporządzeniem leku recepturowego powinien dokonać oceny recepty pod względem merytorycznym, uważnie przeanalizować skład preparatu pod kątem możliwości wystąpienia interakcji pomiędzy poszczególnymi składnikami postaci leku. Wiedza w tym zakresie pozwala na przyjęcie właściwego toku postępowania. Konieczne jest również sprawdzenie dawek w przypadku przepisania przez lekarza substancji należących do wykazu A, B lub N. Jakiekolwiek wątpliwości, co do prawidłowego wykonania leku, powinny być natychmiast skonsultowane i wyjaśnione. Do sporządzenia leku należy przygotować naczynia apteczne i odpowiednie opakowanie. Surowce farmaceutyczne potrzebne do wykonania leku należy pobierać pojedynczo i kolejno odważać. W celu uniknięcia pomyłki podczas ich pobierania słuszna jest zasada trzykrotnego uważnego odczytywania treści etykiety na naczyniu: po raz pierwszy przy zdejmowaniu naczynia z półki, po raz drugi przed odważaniem, po raz trzeci przy odkładaniu naczynia z powrotem na półkę. Nie należy w żadnym przypadku gromadzić naczyń z surowcami na stole recepturowym, w miejscu wykonywania leku. Taki sposób postępowania może być przyczyną popełnienia błędu przy odważaniu poszczególnych składników leku. W kolejnych rozdziałach skryptu przedstawiono sposób sporządzania różnych postaci leku recepturowego lege artis. Przystępując do wykonywania leku recepturowego, należy przede wszystkim 17

18 18 Przewodnik po recepturze aptecznej sprawdzić właściwości fizykochemiczne poszczególnych składników, co umożliwi ustalenie prawidłowej metody sporządzania leku. Przy wykonywaniu preparatów płynnych, zwłaszcza wieloskładnikowych, należy zawsze sprawdzić rozpuszczalność substancji stałych. Jeżeli są to substancje słabo rozpuszczalne w wodzie, natomiast rozpuszczalne w pozostałych składnikach leku recepturowego, należy je w nich rozpuszczać tak, aby w najprostszy sposób uzyskać prawidłowo wykonany preparat. Jeżeli jednak są to substancje trudno rozpuszczalne lub występujące w formie granulatów, wówczas zawsze należy je przed rozpuszczeniem rozdrobnić w celu zmniejszenia wielkości cząstek i zwiększenia powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem. Przykład 1.2) Rp. Natrii hydrogenocarbonatis 0,7 Glyceroli 4,5 Aquae ad 15,0 M.f. sol. D.S. Krople do ucha 1 cz. wodorowęglanu sodu rozpuszcza się w 11 cz. wody. Ilość wody przepisana w recepcie jest wystarczająca do jego rozpuszczenia. Aby jednak przyspieszyć proces rozpuszczania, wodorowęglan sodu należy rozdrobnić w moździerzu. Do zlewki odważyć ok. 9,0 g wody, dodać wodorowęglan sodu i mieszać do całkowitego rozpuszczenia substancji. Dodać glicerol i uzupełnić wodą do masy 15,0 g. Lek recepturowy prawidłowo wykonany, umieszczony we właściwym opakowaniu, musi być w odpowiedni sposób oznakowany. W tym celu stosuje się etykiety apteczne. Etykiety apteczne leków recepturowych do stosowania wewnętrznego są białe, z dodatkowym oznaczeniem do użytku wewnętrznego, natomiast stosowanych zewnętrznie pomarańczowe, z dodatkowym oznaczeniem do użytku zewnętrznego. Treść etykiety powinna zawierać: - adres apteki, - imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony, - imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę, - skład leku (nie podaje się składu leku, jeżeli wystawiający receptę zamieścił informację wydać bez składu ), - sposób dawkowania leku, - dane o warunkach przechowywania leku, - datę wykonania leku, - czytelny podpis osoby wykonującej lek. Dodatkowo umieszczone są na opakowaniu informacje w postaci piktogramów, takie jak emblemat oka na lekach do oczu, emblemat trucizny wyłącznie w przypadku leków do użytku zewnętrznego, zawierających substancje należące do wykazu A; czasem konieczne jest umieszczenie informacji zmieszania przed

19 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego użyciem lub dotyczących warunków przechowywania. Przy wydawaniu leku recepturowego z apteki należy sprawdzić zgodność numeru kontrolnego, przedstawionego przez osobę zgłaszającą się po odbiór leku, z numerem na recepcie oraz na opakowaniu. Osoba wydająca powinna sprawdzić dane umieszczone na recepcie z danymi, które zawiera etykieta apteczna, w szczególności sprawdzić nazwisko chorego podane na recepcie, etykiecie z informacją uzyskaną od osoby odbierającej lek. Wydanie leku recepturowego z apteki musi być potwierdzone podpisem osoby wydającej. 1.6 Dawkowanie leków (K. Henryka Bodek) Farmakopea Polska określa dla środków farmaceutycznych dawki zwykle stosowane (dawki zalecane) i dawki maksymalne. Dla każdej z nich wyróżnia dodatkowo dawki jednorazowe (pro dosi) oraz dobowe (pro die). Określa również zakres dawek dla poszczególnych dróg podania, np. doustnie (p.o. per os), podskórnie (s.c. iniectio subcutanea), domięśniowo (i.m. iniectio intramuscularis), dożylnie (i.v. iniectio intravenosa), doodbytniczo (p.r. per rectum), gdyż ma ona wpływ na dostępność biologiczną środka leczniczego. Zgodnie z definicją FP IX 2011 dawki zwykle stosowane (dawki zalecane) są to dawki przeciętne, wywołujące u chorego zamierzone działanie lecznicze, zapobiegawcze lub diagnostyczne [4]. Zakres dawek dla określonej drogi podania leku przyjęto dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała ok. 70 kg. Dawki zalecane mają charakter orientacyjny. Lekarz zapisując lub podając lek, z określonych wskazań, każdorazowo ustala jego dawkę w zależności od cech indywidualnych chorego (wiek, płeć i masa ciała) oraz ewentualnych chorób towarzyszących i dotychczas stosowanych leków. Dawki maksymalne (dosis maxima) są to największe dawki stosowane w lecznictwie, przyjęte dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała 70 kg, bez chorób towarzyszących. Ich wielkość jest również zróżnicowana zależnie od częstotliwości i drogi podania. W szczególnie uzasadnionych przypadkach lekarz, świadomie przekraczając dawkę maksymalną, musi we właściwy sposób zaznaczyć ten fakt na recepcie, np. przez umieszczenie obok ilości przepisanej substancji leczniczej wykrzyknika, pieczęci, podpisu i zapisanie dawki słownie. Jeżeli na recepcie brak właściwego oznaczenia przekroczenia dawki maksymalnej leku, farmaceuta, zanim wykona i wyda lek, powinien porozumieć się z lekarzem, który wystawił receptę. W przypadku niemożności wyjaśnienia celowości przekroczenia maksymalnej dawki, jednorazowej lub dobowej, farmaceuta wykonuje lub wydaje lek, w dawce odpowiadającej dawce maksymalnej z uwzględnieniem przepisanej drogi podania i częstotliwości podawania [4]. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku braku dokładnego 19

20 Przewodnik po recepturze aptecznej Tabela 2. Miary domowe stosowane do zażywania leków (orientacyjna masa w gramach w zależności od postaci leku); * - Chlorek sodu, ** - Tlenek magnezu [1]. Rodzaj miary Woda Nalewki, roztwory olejowe Syropy Proszki Łyżka stołowa ,5 Łyżka deserowa Łyżeczka do herbaty ,5 3,5* 0,5** Kieliszek mały Na koniec noża ,1 1,0 Tabela 3. Ilość kropli wybranych cieczy w 1 gramie i masa pojedynczej kropli (dotyczy tzw. kroplomierza normalnego temp C) [1]. Rodzaj cieczy Liczba kropli w 1 gramie Masa 1 kropli w mg Aqua purificata Ethanolum Nalewki Opii simplex tinct Valerianae tinct Valerianae tinct. aetherea Roztwory etanolowe Ammonii anisatus spiritus Iodi solutio spirituosa Nitroglycerini solutio Roztwory wodne Ammonium hydricum 10% Aluminii subacetatis solutio Acidum hydrochloridum 10% Oleje tłuste Paraffinum liquidum Citri, Menthae piperitae, Thymi oleum

21 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego określenia sposobu stosowania leku. Farmakopea Polska podaje dawki w gramach (g), w miligramach (mg) lub w miliekwiwalentach (meq). Dla leków stosowanych zewnętrznie, zamiast dawki, farmakopea określa zwykle stosowane stężenie w %. Niektóre postacie leku pacjent może dozować sam, stosując tzw. miary domowe, np. łyżeczkę lub łyżkę. Konieczna jest wówczas znajomość przybliżonej masy poszczególnych preparatów w tego typu miarach. Istotne jest to zwłaszcza przy obliczaniu pojedynczej dawki w przypadku np. mieszanki. Informacje te zestawiono w Tabeli 2. Biorąc pod uwagę orientacyjną ilość mieszanki, np. w łyżce stołowej, farmaceuta powinien załączać do wydawanego leku miarkę, która zapewni pacjentowi zażycie leku zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem dawkowania. Ze względu na różnice w gęstościach cieczy w Tabeli 3 podano przykłady ilości kropli zawartych w 1 gramie oraz masę pojedynczej kropli niektórych rozpuszczalników, roztworów lub nalewek, co jest pomocne w prawidłowym przeliczeniu dawkowania środków farmaceutycznych bardzo silnie i silnie działających. Przykład obliczania dawek jednorazowych Liczba dawek jednorazowych leku, które chory zażywa w ciągu doby, może być różna. Zazwyczaj lek przyjmowany jest 3 dziennie. Dawki jednorazowe należy przemnożyć przez częstotliwość podawania leku i porównać z dawkami dobowymi. 1.3) Rp. Codeini phosphatis 0,4 Coffeini et Natrii benzoatis 2,0 Natrii benzoatis 3,0 Ipecacuanhae trae 5,0 Althaeae sir. 50,0 Aquae ad 200,0 M.f. mixt. D.S. 3 razy dziennie łyżkę stołową Mieszanka ta jest roztworem wodnym, zawierającym w składzie syrop prawoślazowy, mniej niż 50%. Z tego względu należy przyjąć, że masa łyżki stołowej wynosi około 15,0 g. Na tej podstawie można obliczyć jednorazową dawkę zawartą w łyżce: fosforan kodeiny 0,03 g, kofeino-benzoesan sodu 0,16 g, nalewka z wymiotnicy 0,4 g. Według wskazania podanego w w/w recepcie, lek musi być podany 3 razy dziennie. Należy zatem wyliczone dawki jednorazowe pomnożyć przez 3 i porównać z dawkami dobowymi podanymi w FP IX (fosforan kodeiny) i w FP IV (nalewka z wymiotnicy i kofeino-benzoesan sodu) [4, 5]. 21

22 Przewodnik po recepturze aptecznej Nazwa substancji Dawka maksymalna w g jednorazowa dobowa Dobowa dawka z recepty w g Codeini phosphas 0,06 0,12 0,09 Coffeini et Natrii benzoas 0,6 3,0 0,48 Ipecacuanhae trae 1,0 4,0 1,2 Maksymalne dawki jednorazowe i dobowe dla wyżej wymienionych substancji nie są przekroczone i receptę można wykonać. 1.7 Dawki leków dla dzieci - (K. Henryka Bodek, Teresa Bujak) Przy przepisywaniu leku dla dziecka lekarz powinien zachować szczególną ostrożność. Wynika to z faktu, że u dzieci procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania przebiegają inaczej niż u dorosłych. Świadczą o tym wartości parametrów farmakokinetycznych. Podanie leku w odpowiedniej dawce gwarantuje skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Największe różnice we wrażliwości organizmu na działanie leków dotyczą noworodków, a więc dzieci w okresie pierwszych 30 dni życia oraz wcześniaków. Istnieje kilka sposobów obliczania dawek leków dla dzieci na podstawie farmakopealnych dawek dla dorosłych, biorąc pod uwagę wiek dziecka, jego masę lub powierzchnię ciała [1, 6]. Do obliczenia dawki maksymalnej leku D d dla dzieci powyżej pierwszego roku życia można posłużyć się jednym ze wzorów, np. wzorem Cowlinga (dla dzieci do 2 roku życia), Younga (dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat), Clarka (dla niemowląt i dzieci) lub wzorem uwzględniającym powierzchnię ciała dziecka (Tabela 4). Obliczenia wg wzorów Cowlinga i Younga można stosować do leków o wysokim indeksie terapeutycznym. Tabela 4. Wzory obliczania dawek dla dzieci. Wzór Frieda od urodzenia do 1 roku życia Wzór Cowlinga do 2 roku życia Wzór Younga od 2 do 12 lat Wzór Clarka dla niemowląt i dzieci Wzór uwzględniający powierzchnię ciała dziecka D dz. = Wiek dziecka (miesiące) D 150 D dz. = Wiek dziecka (lata) D 24 D dz. = Wiek dziecka (lata) D Wiek dziecka(lata) + 12 D dz. = Masa ciała dziecka (kg) D 70* D dz. = Powierzchnia ciała dziecka (m2 ) D 1,81 D dz. dawka dla dziecka D maksymalna dawka dla dorosłych * masa ciała osoby dorosłej (kg). 22

23 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego Podane przeliczenia zakładają analogiczną zależność między dawką dla dorosłych i dziecka oraz ich wiekiem lub masą ciała, co nie zawsze jest dokładne. W przypadku dzieci otyłych obliczone dawki mogą okazywać się większe niż rzeczywiście potrzebne. Należałoby wówczas uwzględnić tzw. masę idealną na podstawie wieku i wzrostu dziecka. Dawkę leku dla dziecka można obliczyć dzięki znajomości powierzchni ciała dziecka, przy założeniu, że średnia powierzchnia ciała dorosłego o masie 70 kg i 170 cm wzrostu wynosi 1,81 m2 (Tabela 5, strona 24). Dawka leku w przeliczeniu na kg masy ciała dziecka bywa wyższa aniżeli dla dorosłego, co wynika z procesów metabolicznych. Może być nawet dwukrotnie wyższa dla niemowląt do 4 miesiąca życia i ponad półtora raza wyższa dla dzieci do 7 roku życia. Przykład mogą stanowić dane zebrane w Tabeli 6. Tabela 6. Przybliżone dawki dla dzieci jako procent dawki dorosłego [1]. Wiek (powyżej) Powierzchnia ciała, m 2 Masa ciała, kg Procent dawki dorosłego Procent dawki dorosłego na 1 kg masy ciała dziecka 1 miesiąca 0,21 3,5 12,5 3,6 2 miesięcy 0,28 4,5 15 3,3 4 miesięcy 0,36 6,5 20 3,1 1 roku 0, ,5 3 lat 0, ,2 7 lat 0, ,2 12 lat 1, ,9 Przykład - lek recepturowy Obliczyć dawkę fosforanu kodeiny dla 5 letniego dziecka o masie ciała 18 kg i wzroście 115 cm korzystając z wyżej omówionych wzorów. 1.4) Rp. Codeini phosphatis 1,0 Sulfogaiacoli 1,0 Sirupi Althaeae Aquae aa ad 100,0 M.f. mixt. D.S. 3 dz. łyżeczka do herbaty Jeżeli w skład leku recepturowego wchodzą substancje lecznicze z wykazu A, B lub N należy bezwzględnie sprawdzić czy dawki przepisane przez lekarza nie zostały przekroczone. Dopiero po tej czynności można przystąpić do wykonania recepty. 23

24 Przewodnik po recepturze aptecznej Tabela 5. Określenie powierzchni ciała (m2) ze wzrostu (cm) i masy ciała (kg) wg [7]. Wzrost, cm ,5 0,55 0,57 0,59 0, ,59 0,62 0,64 0,66 0,69 0,71 17,5 0,63 0,66 0,68 0,71 0,73 0,76 0, ,67 0,70 0,72 0,75 0,78 0,80 0,83 0,85 0,88 22,5 0,76 0,79 0,82 0,84 0,87 0,89 0,92 0, ,82 0,85 0,88 0,91 0,94 0,96 0,99 1,02 1,04 27,5 0,86 0,89 0,92 0,95 0,97 1,00 1,03 1,06 1,08 1, ,92 0,95 0,98 1,01 1,04 1,07 1,10 1,13 1,15 1,18 32,5 0,95 0,98 1,02 1,05 1,08 1,11 1,14 1,16 1,19 1,22 1,25 1,28 1, ,02 1,05 1,08 1,11 1,14 1,17 1,20 1,23 1,26 1,29 1,32 1,35 37,5 1,08 1,11 1,14 1,17 1,21 1,24 1,27 1,30 1,33 1,36 1, ,14 1,17 1,21 1,24 1,27 1,30 1,33 1,37 1,40 1,43 42,5 1,17 1,21 1,24 1,27 1,30 1,34 1,37 1,40 1,43 1, ,24 1,27 1,30 1,34 1,37 1,40 1,44 1,47 1,50 47,5 1,26 1,30 1,33 1,37 1,40 1,44 1,47 1,50 1, ,29 1,33 1,36 1,40 1,43 1,47 1,50 1,54 1,57 52,5 1,36 1,39 1,43 1,46 1,50 1,53 1,57 1, ,38 1,42 1,46 1,49 1,53 1,56 1,60 1,63 57,5 1,45 1,48 1,52 1,56 1,59 1,63 1, ,47 1,51 1,55 1,59 1,62 1,66 1,70 62,5 1,54 1,58 1,61 1,65 1,69 1, ,56 1,60 1,64 1,68 1,72 1,75 67,5 1,63 1,67 1,71 1,74 1, ,65 1,69 1,73 1,77 1,81 Masa, kg 24

25 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego Obliczenia: Dawki fosforanu kodeiny wg FP IX dla dorosłego: Nazwa substancji jednorazowa Dawka maksymalna w g dobowa Codeini phosphas 0,06 0,12 1. Obliczenia dawek fosforanu kodeiny, na podstawie wzorów uwzględniających wiek dziecka, jego masę oraz powierzchnię ciała dziecka. Wzór Younga D dz.j. = 5 0,06 = 0,018 g D dz.d. = 5 0,12 = 0,035 g Wzór Clarka D dz.j. = 18 0,06 = 0,015 g 70 D dz.d. = 18 0,12 = 0,031 g 70 Wzór uwzględniający powierzchnię ciała dziecka Dziecko o masie ciała 18 kg i wzroście 115 cm wg Tabeli 5 ma powierzchnię ciała równą 0,76 m 2. D dz.j. = 0,76 0,06 = 0,025 g 1,81 D dz.d. = 0,76 0,12 = 0,050 g 1,81 2. Ustalenie dawek fosforanu kodeiny, jakie na podstawie recepty lekarskiej miałoby otrzymywać dziecko. Zgodnie z przyjętymi obecnie ustaleniami przy obliczaniu dawki substancji leczniczej zawartej w łyżce mieszanki, w składzie której znajduje się syrop, należy zwrócić szczególną uwagę na jego ilość przepisaną w recepcie. Jeżeli zawartość syropu wynosi ok. 50%, należy przyjąć masę łyżeczki równą 5,5 g (a nie 5 g jak dla roztworu wodnego) z uwagi na gęstość syropu. W przypadku mieszanek zawierających mniejsze ilości syropu, a zwłaszcza w obecności nalewek, należy przyjąć, że masa łyżeczki czy łyżki preparatu odpowiada roztworowi wodnemu [8]. Obliczenie dawki jednorazowej i dobowej fosforanu kodeiny na podstawie recepty: 1,0-100,0 x - 5,5 x = 5,5 1,0 = 0,055 g dawka jednorazowa 100,0 D dz.d. = 0,055 3 = 0,165 g 25

26 Zestawienie wyników obliczeń Codeini phosphas Wykaz B, grupa II-N Przewodnik po recepturze aptecznej Dawki przepisane przez lekarza Dawki jakie może otrzymać dziecko jednorazowa dobowa jednorazowa dobowa 0,055 0,165 Y- wg wzoru Younga C- wg wzoru Clarka P - wg wzoru uwzględniającego powierzchnię ciała. 0,018 (Y) 0,015 (C) 0,025 (P) 0,035 (Y) 0,031 (C) 0,050 (P) Maksymalne dawki jednorazowe i dobowe fosforanu kodeiny określone w oparciu o powyższe wzory niekiedy różnią się istotnie. Do obliczania dawki maksymalnej dla dziecka powyżej dwóch lat należy stosować wzór Younga i uwzględniający powierzchnię ciała dziecka z tym, że ten ostatni uważany jest za najdokładniejszy [8]. 3. Korekta dawek fosforanu kodeiny W analizowanej recepcie dawki jednorazowa i dobowa fosforanu kodeiny zostały przekroczone. Zgodnie z zaleceniami FP IX przepisanego leku nie można w tej sytuacji wykonać bez porozumienia z lekarzem. Jeśli kontakt taki jest niemożliwy, należy wykonać lek obniżając dawkę fosforanu kodeiny do dawki maksymalnej z uwzględnieniem przepisanej drogi podania i częstotliwości stosowania [4]. Znając maksymalną dawkę fosforanu kodeiny (0,050 g), jaką może przyjąć na dobę 5 letnie dziecko, należy obliczyć ile substancji potrzeba do wykonania 100,0 g mieszanki: 16,5-0,050 x = 0, ,0 = 0,303 g 100,0 - x 16,5 Do sporządzenia 100,0 g mieszanki dla dziecka w wieku 5 lat, masie ciała 18,0 kg i wzroście 115 cm należy użyć 0,303 g fosforanu kodeiny zamiast 1,0 g, przy dawkowaniu: 3 dziennie 1 łyżeczka do herbaty. Zmianę składu recepty należy odnotować na recepcie i na sygnaturze oraz złożyć podpis. Dopiero po tych czynnościach można rozpocząć wykonanie recepty. Przykład - lek gotowy Obliczyć dawkę fenobarbitalu dla 3-letniego chłopca, o masie ciała 15 kg i wzroście 95 cm w celu uzyskania działania uspokajającego i nasennego. Dawki wg tabel pediatrycznych [9]. Preparat Postać Działanie Phenobarbitalum tabl. 15 mg uspokajające nasennie Dawkowanie przedział wiekowy: 2-3 r.ż. 2-3 mg/kg m.c. / 24 h w 2-3 daw. 2-3 mg/kg m.c. / dawkę 26

27 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego D dz.j. = 0, = 0,030 g D dz.j. = 0, = 0,045 g Obliczenia z uwzględnieniem jednorazowej i dobowej dawki maksymalnej dla dorosłego. Jednorazowa dawka maksymalna fenobarbitalu wynosi 0,3 g a dobowa 0,6 g [4]. Wzór Younga D dz.j. = ,3 = 0, 060 g D dz.d. = 0,120 g Wzór Clarka D dz.j. = 15 0,3 = 0, 064 g 70 D dz.d. = 0,128 g Wzór uwzględniający powierzchnię ciała D dz.j. = 0,64 0,3 = 0, 106 g 1,81 D dz.d. = 0,212 g Na podstawie Tabeli 6 dawka dla dziecka 3 letniego jest równa około 33% dawki dla dorosłego. Obliczenia D dz. = 33 0,3 = 0, 099 g 100 Działanie uspokajające, dobowo nasenne, jednorazowo wg tabel pediatrycznych 0,030-0,045 0,030-0,045 wg Younga 0,120 0,060 wg Clarka 0,128 0,064 wg powierzchni ciała 0,212 0,106 wg Tabeli 6 0,198 0,099 Z powyższych obliczeń wynika, że zastosowana dawka fenobarbitalu w celu uzyskania działania uspokajającego dla dziecka 3 letniego wyliczona na podstawie dawki dla dorosłego jest trzy- lub czterokrotnie większa niż zalecana dawka pediatryczna. Obliczona dawka fenobarbitalu w celu uzyskania działania nasennego jest od 1,3 do 3,5 razy większa niż zalecana dawka pediatryczna. Należy pamiętać, aby zawsze korzystać z dawek pediatrycznych, jeżeli zostały określone, a tylko w przypadku braku danych posługiwać się wybranym wzorem uwzględniającym dawkę maksymalną dla osoby dorosłej [1]. 27

28 Przewodnik po recepturze aptecznej Tabela 7. Pierwszy i drugi przypadek terminów łacińskich częściej stosowanych na receptach [1]. Nominativus Genetivus Znaczenie polskie Nominativus Genetivus Acidum Acidi Kwas Liquor Liquoris Ciecz Znaczenie polskie Adeps Adipis Smalec Lotio Lotionis Mleczko Aloe Aloes Aloes Maceratio Macerationis Macerat Ammonium Ammonii Amon Magnesia Magnesiae Magnezja Aqua Aquae Woda Massa Massae Masa Cacao Cacao Kakao Mixtura Mixturae Mieszanka Capsula Capsulae Kapsułka Mucilago Mucilaginis Kleik Capsula (l.mn.) Capsularum Kapsułki Numerus Numeri Liczba Nux Nucis Orzech Cortex Corticis Kora Olei Oleo Olej Cremor Cremoris Krem Pasta Pastae Pasta Decoctum Decocti Odwar Pilula Pilulae Pigułka Emplastrum Emplastri Plaster Pix Picis Smoła Emulsjo Emulsionis Emulsja Pulvis Pulveris Proszek Extractum Extracti Wyciąg Radix Radicis Korzeń Ether Etheris Eter Rhizoma Rhizomatis Kłącze Eucerinum Eucerini Euceryna Ricinus Ricini Rącznik Flos Floris Kwiat Sal Salis Sól Flores (l.mn.) Florum Kwiaty Salvia Salviae Szałwia Folium Folii Liść Sapo Saponis Mydło Folia (l.mn.) Foliorum Liście Sebum Sebi Łój Fructus Fructus Owoc Semen Seminis Nasiono Fructus (l.mn.) Fructuum Owoce Simplex Simplicis Prosty Globulus Vaginalis Globuli vaginales (l.mn.) Globuli vaginalis Globulorum vaginalium Gałka dopochwowa Sirupus Sirupi Syrop Solutio Solutionis Roztwór Species Speciei Mieszanka ziołowa Gossypium Gossypii Wata Spiritus Spiritus Spirytus Gutta Guttae Krople Succus Succi Sok Herba Herbae Ziele Sulfur Sulfuris Siarka Infusio Infusionis Wlew Suppositorium Suppositorii Czopek Infusum Infusi Napar Suspensio Suspensionis Zawiesina Iniectio Iniectionis Gałki dopochwowe Wstrzyknięcie Tabuletta Tabulettae Tabletka Tinctura Tincturae Nalewka Kalium Kalii Potas Unguentum Unguenti Maść Lanolnium Lanolini Lanolina Vaselinum Vaselini Wazelina Lignum Ligni Drewno Vinum Vini Wino Linimentum Linimenti Mazidło Zincum Zinci Cynk 28

29 Rozdział 1. Ogólne zasady sporzadzania leku recepturowego 1.8 Nomenklatura środków farmaceutycznych (K. Henryka Bodek) Nazwy każdego składnika leku recepturowego powinny być zapisane od nowego wiersza z dużej litery w dopełniaczu (genetivus). Przykłady nazw substancji zapisanych w mianowniku i dopełniaczu: Nominativus Atropini sulfas Kalii carbonas Kalii iodidum Magnesii oxidum Natrii sulfis Phenobarbitalum natricum Genetivus Atropini sulfatis Kalii carbonatis Kalii iodidi Magnesii oxidi Natrii sulfitis Phenobarbitali natrici Skład leku powinien być podany w języku łacińskim. Nazwy substancji leczniczych wprowadzone do Farmakopei Polskiej są zgodne z międzynarodowymi nazwami potocznymi (Denominatio Communis, International Nonproprietary Names INN), które zostały ustalone przez Komitet Ekspertów ds. Preparatów Farmaceutycznych WHO. Pierwszy i drugi przypadek nazw terminów częściej stosowanych na receptach zebrano w Tabeli Ważniejsze skróty i terminy łacińskie stosowane w recepturze (K. Henryka Bodek) Przy przepisywaniu składu preparatu lekarze często stosują skróty. Powinny być one tak zapisane, aby nie budziły zastrzeżeń. W Tabeli 8 zestawiono przykłady skrótów w ich poprawnej formie, w jakiej powinny być zamieszczone w receptach. Tabela 8. Skróty stosowane w receptach [1]. Skrót Pełna nazwa w języku łacińskim Znaczenie w języku polskim a a po (np. po jednej części) aa ana partes aequales po równych częściach ad ad do ad caps. amyl. ad capsuls amylaceas do kapsułek skrobiowych adm. med. ad manus medici do rąk lekarza ad scat. ad scatulam do pudełka ad us. ext. ad usum externum do użytku zewnętrznego ad us. int. ad usum internum do użytku wewnętrznego 29

30 Przewodnik po recepturze aptecznej ad us. prop. ad usum proprium do użytku własnego ad vitr. gutt. ad vitrum guttatum do butelki z kroplomierzem ad vitr. rostr. ad vitrum rostratum do butelki z dziobkiem add. adde, addetur dodaj aeq. aequalis równy alb. albus biały Aq. Aqua woda Aq. pro inj. Aqua pro iniectione woda do wstrzyknięć Aq. pur. Aqua purificata woda oczyszczona c. cum z caps. capsula kapsułka caps. amyl. capsula amylacea lub kapsułka skrobiowa caps. amylac. capsulae amylaceae caps. gel. capsula gelatinosa lub kapsułka żelatynowa capsulae gelatinosae collyr. collyrium płyn do oczu comp., cpt., cmp. compositus złożony con., conct. concentratus stężony conc. concisus pocięty cont. contusus potłuczony, rozgnieciony cort. cortex kora corrid. corrigens środek poprawiający smak i zapach crist. cristallisatus krystaliczny cr., crud. crudus surowy, nieoczyszczony d. da daj dentur d.t.d. dentur tales doses daj takich dawek d.s. da signa oznacz dec., dect. decoctum odwar dep., depur. depuratus oczyszczony dil. dilutus rozcieńczony dilutio rozcieńczenie disp. dispensa rozdziel div. in part. aeq. divide in partes aequales podziel na równe części dos. dosis dawka doses dawki dur. durus twardy e, ex ex z ex temp. ex tempore doraźnie, bezpośrednio przed użyciem eff. effervescens musujący extra. extractum wyciąg extr. fl. extractum fluidum wyciąg płynny extr. sicc. extractum siccum wyciąg suchy excip. excipiens substancja pomocnicza f. fiat, fiant, fac niech powstanie, zrób f.l.a. fiat lege artis wykonaj zgodnie z przepisami fluid., fld. fluidus płynny fl., flor. flos, flores kwiat, kwiaty 30